JP5435862B2 - 糖尿病における、高血糖及び低血糖のパターン、グルコース変動の増大、並びに無効な自己監視の認識のためのシステム、方法及びコンピュータプログラムコード - Google Patents
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Description
本特許出願は、その全開示が、参照によりその全てが本明細書に組み込まれる、2006年12月21日に出願された、発明の名称を「Systems, Methods and Computer Program Codes for Recognition of Patterns of Hyperglycemia and Hypoglycemia, Increased Glucose Variability, and Ineffective Self−Monitoring in Diabetes」とする米国特許仮出願第60/876,402号に基づく優先権を主張する。
・定期的なグルコースパターンを評価可能なデータ知的解釈部を導入することによる、既存のSMBG装置の改善、及び同機能による未来のSMBG装置の実現。
・同機能による糖尿病管理の支援を目的とする携帯可能な装置(電子手帳、PDA、携帯電話、電子メール機器、インスリンポンプ等)の改善
・同機能によるSMBGデータを取り出すソフトウェアの改善。かかるソフトウェアは、家庭用BG監視装置の製造業者がほぼ製造し、通常、SMBGデータを解釈するために、患者又は健康管理者が使用する。このソフトウェアは、患者のパーソナルコンピュータに常駐させる、或いは、インターネットポータルを介して利用できる。
・様々な糖尿病治療(インスリン、プラムリンタイド、エクセナタイドなどの変動低下剤)の有効性の評価。
・新しいインスリン送達装置(インスリンポンプ)又は閉ループ糖尿病管理システムの有効性の評価。
警告メッセージによってカバーされる次の期間の所定の時間は、2〜8時間の間の任意の時間であってよく、好ましくは6時間である。1日、すなわち24時間の期間を、所定の時間を有する時間ビンに分割してよい。説明を簡潔にするため、本開示の全体において、我々は、所定の時間を4時間、夜間は8時間を有する期間と仮定する。
SMBG測定を行う週は、約2週間以上、又は6週間を超えてもよいが、好ましくは約2〜6週間程度、特に好ましくは約4週間である。好ましくは、各期間毎に5回の測定を行う。SMBG測定の合計回数は、少なくとも30回の測定でもよいが、60回が好ましい。
1.SMBGデータから高血糖又は低血糖パターンを特定するアルゴリズム
これらの偏移は、以下の2つのレベル、即ち:
・集団のデータ、文献、及び許容される標準的治療法ガイドラインによって特定される絶対的なしきい値を上回っていること、及び
・固有のしきい値、すなわち、各個人の血糖パターンの解析によって決定される個人のしきい値を上回っていることによって評価される。
・集団レベルの高BGの定義を反映したBGのしきい値のパラメータ(α1)。
例えば、α1=180mg/dl又はα1=200mg/dlが許容される値である。
・特定の個人において、特定の期間の間にBGが高くなる固有の確率を反映した、個人毎の複合確率のしきい値のパラメータ(β1)。例えば、β1=0.4〜0.6が、許容される値である。
・集団レベルの低BGの定義を反映したBGのしきい値のパラメータ(α2)。例えば、α2=70mg/dl又はα2=75mg/dlが許容される値である。
・特定の個人において、特定の期間の間にBGが低くなる固有の確率を反映した、個人毎の複合確率のしきい値のパラメータ(β2)。例えば、β2=0.01〜0.2が、許容される値である。
(1)最近の2〜6週間の監視の間に収集されたSMBGデータを、それぞれの測定時間と共に読み出し;
(2)SMBG測定時に、それぞれの日の24時間を、所定の時間(2〜8時間)を有するM個の時間ビンに分割する。時間ビンを、2〜6週間にわたって十分な数のSMBG測定値を蓄積することができる、十分な長さの期間として定義する。例えば、SMBG測定を午後11時に行うと仮定すると、M=5個の時間ビンは、以下のように定義する:1〜[午後11時〜午前7時);2〜[午前7時〜11時);3〜[午前11時〜午後3時);4〜[午後3時〜7時);5〜[午後7時〜11時)。ここで、“]”は、その時間を含むことを意味する;
(3)全てのSMBG測定値を、これらの時間ビンに分類する:ここで、Xk1,Xk2,…,XkNkは、時間ビンkに属する直近30日間のSMBG測定値であり、例えば、k=1,2,…,Mであり、ここで、Nk=ビンkに含まれるSMBG測定値の数であるとする。
(4)それぞれのビンk毎に、BGの平均値及びSDを、下式のように計算する:
(6)それぞれの時間ビンk毎に、偏差コントラストを計算する:
例えば、k=2について、Y2=1/4(X1+X3+X4+X5)である。
データセットの評価において、この近似の平均絶対偏差は0.0009(SD=0.001)であったため、この正規近似は、アルゴリズムの実用的な実装上許容されるものであった。(注:t分布を直接計算するのは非常に困難であり、このことが、正規近似が推奨される理由である。)
tk>0である確率の正規近似は、p(tk>0)=Φ(tk)として計算することができ、ここで、Φ(tk)は、中心正規分布の分布関数(平均0、及びSD=1)である。
Φ(tk)は、z=tkとおいた下記のコードを用いて、多項式近似される:
static double NormalCDF(double z)
{
if (z > 6) return 1.0;
if (z < −6) return 0.0;
double b1 = 0.31938153;
double b2 = −0.356563782;
double b3 = 1.781477937;
double b4 = −1.821255978;
double b5 = 1.330274429;
double p = .2316419;
double c2 = 0.3989423;
double a = Math.Abs(z);
double t = 1.0 / (1.0 + a * p);
double b = c2 * Math.Exp(−z * z / 2);
double Φ = ((((b5*t+b4) * t+b3) * t+b2) * t+b1) * t;
Φ = 1.0 − b * CDF;
if (z < 0) Φ = 1.0 − Φ;
return n;
}
a.BGが、予め定めた所定のしきい値α1(例えば、α1=180mg/dl)を下回る確率を、下式のように計算する。
c.複合確率CPk(α1)が、所定のしきい値β1(例えば、β1=0.5)を下回る場合、時間スロットkを、高血糖のリスクが増大する時間帯として特定し、警告を発する。
(8b)BGが、所定のしきい値α2(例えば、α2=70mg/dl)よりも低い確率を、下式のように計算する。
(10b)複合確率CPk(α2)が、所定のしきい値β2(例えば、β2=0.1)を下回る場合、時間スロットkを、低血糖のリスクが増大する時間帯として特定し、警告を発する。
図4〜図6は、高血糖の時間パターンを特定する計算結果を示す。図4において、夜間の期間が、高血糖のリスクが高いと特定された。図5において、午後3〜7時、及び午後7〜11時の2つの期間が、高血糖のリスクが高いと特定された。図6において、午後11時〜午前11時の期間が、高血糖のリスクが高いと特定された。
2.SMBGデータからグルコースの変動の増大のパターンを特定するアルゴリズム
・集団レベルの高いグルコース変動の定義を反映した、ADRRしきい値のパラメータ(α)。
例えば、α=30又はα=40mg/dlが、許容値である。
・この所定の期間の間にこの特定の個人について、変動が高くなる固有の確率を反映した、それぞれの確率のしきい値(β)。
例えば、β=0.6〜0.8が許容値である。
(1)最近の2〜6週間の監視の間に収集されたSMBGデータを、それぞれの測定時と共に読み出す。
(2)SMBG測定時に、それぞれの日の24時間を、所定の時間(2〜8時間)を有するM個の時間ビンに分割する。時間ビンは、2〜6週間にわたって適当な数のSMBG測定値を蓄積できるようにするために定義された、適当な長さを有する期間であると定義される。例えば、測定が午後11時に行われると仮定すると、M=5個の時間ビンを、以下のように定義することができる:1〜[午後11時〜午前7時);2〜[午前7時〜11時);3〜[午前11時〜午後3時);4〜[午後3時〜7時);5〜[午後7時〜11時)。ここで、“]”は、その時間を含むことを意味する;
(3)全てのSMBG測定値を、これらの時間ビンに分類する。ここで、Xk1,Xk2,…,XkNkが、時間ビンkに属する直近の30日間のSMBG測定値であり、例えば、k=1,2,…,Mであり、ここで、Nk=ビンkに含まれるSMBG測定値の数であるとする。
(4)それぞれのBG測定値を、既に導入された式:f(BG,a,b)=c・[(ln(BG))a−b}]を用いて、「リスク空間」に変換する。ここで、この関数のパラメータは、以下のとおりである。BGは、mg/dl単位で測定した場合、a=1.084、b=5.381、及びc=1.509である。BGがmmol/l単位で測定した場合、a=1.026、b=1.861、及びc=1.794である(28)。
(5)それぞれの時間ビンについて、全てのリスク標準偏差RSDを、下式のように計算する。
(7)それぞれの時間ビンについて、比Zk=5*(RSDk/RSD−1)を計算する。
大量のデータベース(N=233名の被験者)の解析により示したように、これらの比は、ほぼ中心正規分布を有しており、したがって、前節と同様の方法により、固有の偏差の検査に用いることができる。
(8)それぞれの時間ビンについて、Zk>0であるそれぞれの個人の確率をp(Zk>0)=Φ(Zk)として計算する。ここで、Φは、前節で示された多項式近似によって計算された中心正規分布の分布関数である。p(Zk>0)は、ある時間ビンが、他の時間ビンよりも高い変動を有する個人の確率である。
(9)先に2006年12月12日に開示され、最近出版された(30)アルゴリズムを用いて、それぞれの個人のADRRを、変動の全マーカーとして計算する。
要約すると、ADRRの計算は、以下の式によって行われる:
f(BG)<0である場合には、rl(BG)=r(BG)を、それ以外の場合には0を計算し、
f(BG)>0である場合には、rh(BG)=r(BG)を、それ以外の場合には0を計算する。
第1日目に測定されたn1個のSMBG測定値の集合をx1 1,x2 1,…xn 1とし;……
第M日目に測定されたnM個のSMBG測定値の集合をx1 M,x2 M,…xn Mとする。
ここで、n1,n2,…,nM >3であり、測定が行われた日数Mは、14〜42である。
第i日目;i=1,2,…Mについて、LRi=max(rl(x1 i),rl(x2 i),…,rl(xn i))、及びHRi=max(rh(x1 i),rh(x2 i),…,rh(xn i))である。
平均日周リスク範囲は、下式で定義される:
図7は、変動の増大のパターンの計算を示し、午後3〜7時の期間が、変動の大きな期間として特定されている。ADRRのしきい値は40に設定され、確率のしきい値は0.6に設定されている。
3.無効なSMBG検査のパターンを特定するアルゴリズム
図8に、有効でないSMBG測定のパターンを示す。有効でない検査に対するしきい値を5%に設定した場合、被験者Aについては、夜間にSMBG測定値の3.2%しか測定されていないのに対し、被験者Bについては、午後にSMBG測定値の4%しか測定されていない。
本発明の方法は、ハードウェア、ソフトウェア、又はこれらの組み合わせを用いて実装することができ、又は1若しくは複数のコンピュータシステム、又は携帯情報端末(PDA)等の他の処理システム、又は適当なメモリ及び処理能力を有するグルコース自己診断装置(SMBGメモリ計測器等)に直接実装することができる。実施の形態の一例において、本発明は、図9に示したように、汎用コンピュータ900上で動作するソフトウェアに実装することができる。コンピュータシステム900は、プロセッサ904等の1つ又は複数のプロセッサを含んでいてよい。プロセッサ904は、通信基盤906(通信バス、交差バー、ネットワーク等)に接続されていてもよい。コンピュータシステム900は、通信基盤906(又は図示しないフレームバッファ)からの画像、テキスト、又は他のデータを表示装置930に伝送する表示インターフェース902を含んでいてもよい。表示装置930は、デジタル及び/又はアナログであってもよい。
認識されるように、着脱式記録装置918には、コンピュータソフトウェア及び/又はデータが記録された、コンピュータが使用可能な記録媒体が含まれる。
このような手段としては、例えば、着脱式記録装置922及びインターフェース920が挙げられる。このような着脱式記録装置/インターフェースの例としては、(ビデオゲーム装置において見られるもの等の)プログラムカートリッジ及びインターフェース、着脱式メモリチップ(ROM、PROM、EPROM、又はEEPROM等)及び接続ソケット、並びにソフトウェアを、着脱式記録装置922からコンピュータシステム900に転送できる他の着脱式記録装置922及びインターフェース920が挙げられる。
通信インターフェース924は、コンピュータシステム900と外部装置との間でのソフトウェア及びデータの転送を可能にする。通信インターフェース924の例としては、モデム、ネットワークインターフェース(イーサネット(登録商標)カード等)、又は通信ポート(シリアル又はパラレルポート等)、PCMCIAスロット及びカード等が挙げられる。通信インターフェース924を介して転送されるソフトウェア及びデータは、電気信号、電磁信号、光信号、又は他の信号であってよい、通信インターフェース924によって受信可能な信号928の形態を取ることができる。信号928は、通信経路(チャネル等)926を介して通信インターフェース924に供給することができる。チャネル926は、信号928を伝達し、ワイヤー又はケーブル、光ファイバー、音響カップラ、携帯電話による接続、ラジオ波による接続、赤外線による接続、及び他の通信チャネルを用いて実装することができる。
本明細書に記載の機能を実行するためのハードウェア状態機械の実装は、関連する技術における当業者に自明である。
キーパッド1116が、標準的なキーパッドデコーダ1126を介してマイクロプロセッサ1122に接続されていてよい。表示装置1114が、表示装置ドライバ1130を介してマイクロプロセッサ1122に接続されていてよい。表示装置1114は、図7又は8に示された指標を表示することができる。表示装置1114は、デジタル及び/又はアナログであってよい。スピーカ1154及び時計1156がマイクロプロセッサ1122に接続されていてもよい。スピーカは、マイクロプロセッサ1122の制御下で動作し、患者が低血糖又は高血糖の危険を示していることを警告するための可聴音を発生する。
時計1156は、マイクロプロセッサ1122に、現在の日付及び時間を知らせる。
以下の参考文献は、その全文が参照により本明細書に組み込まれる。
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Claims (112)
- 複数のSMBGデータポイントを取り込むステップと、
前記複数のSMGBデータポイントを、24時間を所定の時間で分割した時間ビンに基づいて分類するステップと、
時間ビン毎に当該時間ビンと他の時間ビンとの偏差を偏差コントラストとして計算するステップと、
時間ビン毎の平均SMBGが所定のしきい値レベルα1を超える確率P k (α1)と、偏差コントラストの分布関数Φ(t k )から算出した時間ビン毎の前記平均SMBGデータが他の時間ビンにおける平均SMBGデータ又は総平均を超える確率とから複合確率を算出するステップと、
時間ビン毎の前記複合確率を所定のしきい値と比較するステップと、
前記比較の結果に基づいて、後続の時間ビンについて高血糖のリスクを表示するステップと、を含む、
使用者の高血糖のパターンを特定、及び/又は予測するコンピュータが実行する方法。 - 前記Φ(tk)は、中心正規分布の分布関数である、請求項1記載の方法。
- 前記複数のSMBG測定値は、約2〜6週間の監視から収集したSMBGデータを測定時間と共に含む、請求項1記載の方法。
- 前記時間ビンは各々、所定の数のSMBGデータポイントを有する、請求項1記載の方法。
- SMBGデータポイントの前記所定の数が、前記時間ビン毎に少なくとも約5である、請求項6記載の方法。
- 前記所定の時間が、2〜8時間の間である、請求項1記載の方法。
- 前記所定の時間が、24時間より短い、請求項1記載の方法。
- 前記後続の時間ビンが、前記SMBGデータの測定が行われた時間ビンの次の時間ビンを含む、請求項1記載の方法。
- 前記高血糖のリスクを表示するステップは、前記後続の時間ビンの高血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項1記載の方法。
- 高血中グルコースのパターンを示すメッセージは、前記後続の時間ビンの前に直ちに使用者に受け取られる、請求項11記載の方法。
- 前記後続の時間ビンが、前記SMBGデータの測定が行われた時間ビンの次の時間ビンを含む、請求項11記載の方法。
- 前記高血糖のリスクを表示するステップは、複数のSMBGデータポイントを取り込んでから約24時間以内に高血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項1記載の方法。
- 前記高血糖のリスクを表示するステップは、複数のSMBGデータポイントを取り込んでから約12時間以内に高血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項1記載の方法。
- 前記高血糖のリスクを表示するステップは、複数のSMBGデータポイントを取り込んでから約6時間以内に高血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項1記載の方法。
- 前記高血糖のリスクを表示するステップは、上述のステップの完了時に高血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項1記載の方法。
- 前記高血糖のリスクを表示するステップは、直近のSMBG検査とほぼ同時に行う、請求項1記載の方法。
- 複数のSMBGデータポイントを取り込む取り込みモジュールと、
プロセッサと、を備え、
前記プロセッサは、
前記複数のSMGBデータポイントを、24時間を所定の時間で分割した時間ビンに基づいて分類し、
時間ビン毎に当該時間ビンと他の時間ビンとの偏差を偏差コントラストとして計算し、
時間ビン毎の平均SMBGが所定のしきい値レベルα1を超える確率P k (α1)と、偏差コントラストの分布関数Φ(t k )から算出した時間ビン毎の前記平均SMBGデータが他の時間ビンにおける平均SMBGデータ又は総平均を超える確率とから複合確率を算出し、
時間ビン毎の前記複合確率を所定のしきい値と比較し、
前記比較の結果に基づいて、後続の時間ビンについて高血糖のリスクを表示するステップを実行するようにプログラムされる、使用者の高血糖のパターンを特定、及び/又は予測するシステム。 - 前記Φ(tk)は、中心正規分布の分布関数である、請求項19記載のシステム。
- 前記複数のSMBG測定値は、約2〜6週間の監視から収集したSMBGデータを測定時間と共に含む、請求項19記載のシステム。
- 前記時間ビンは各々、所定の数のSMBGデータポイントを有する、請求項19記載のシステム。
- 前記SMBGデータポイントの前記所定の数が、前記時間ビン毎に少なくとも約5である、請求項24記載のシステム。
- 前記所定の時間が、2〜8時間の間である、請求項19記載のシステム。
- 前記所定の時間が、24時間より短い、請求項19記載のシステム。
- 前記後続の時間ビンが、前記SMBGデータの測定が行われた時間ビンの次の時間ビンを含む、請求項19記載のシステム。
- 前記高血糖のリスクを表示するステップは、前記後続の時間ビンの高血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項19記載のシステム。
- 高血中グルコースのパターンを示すメッセージは、前記後続の時間ビンの前に直ちに使用者に受け取られる、請求項29記載のシステム。
- 前記後続の時間ビンが、前記SMBGデータの測定が行われた時間ビンの次の時間ビンを含む、請求項29記載のシステム。
- 前記高血糖のリスクを表示するステップは、複数のSMBGデータポイントを取り込んでから約24時間以内に高血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項19記載のシステム。
- 前記高血糖のリスクを表示するステップは、複数のSMBGデータポイントを取り込んでから約12時間以内に高血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項19記載のシステム。
- 前記高血糖のリスクを表示するステップは、複数のSMBGデータポイントを取り込んでから約6時間以内に高血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項19記載のシステム。
- 前記高血糖のリスクを表示するステップは、上述のステップの完了時に高血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項19記載のシステム。
- 前記高血糖のリスクを表示するステップは、直近のSMBG検査とほぼ同時に行う、請求項19記載のシステム。
- さらに、高血糖のリスクがある場合、使用者にメッセージを表示する表示モジュールを含む、請求項19記載のシステム。
- コンピュータシステムの少なくとも一つのプロセッサに、使用者の高血糖のパターンを特定、及び/又は予測することを可能にするコンピュータプログラム論理を含む、コンピュータが使用可能な媒体を備えたコンピュータプログラム製品であって、前記コンピュータプログラム論理が、
複数のSMBGデータポイントを取り込むステップと、
前記複数のSMGBデータポイントを、24時間を所定の時間で分割した時間ビンに基づいて分類するステップと、
時間ビン毎に当該時間ビンと他の時間ビンとの偏差を偏差コントラストとして計算するステップと、
時間ビン毎の平均SMBGが所定のしきい値レベルα1を超える確率P k (α1)と、偏差コントラストの分布関数Φ(t k )から算出した時間ビン毎の前記平均SMBGデータが他の時間ビンにおける平均SMBGデータ又は総平均を超える確率とから複合確率を算出するステップと、
時間ビン毎の前記複合確率を所定のしきい値と比較するステップと、
前記比較の結果に基づいて、後続の時間ビンについて高血糖のリスクを表示するステップ、とを含む、コンピュータプログラム製品。 - 前記Φ(tk)は、中心正規分布の分布関数である、請求項38記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記複数のSMBG測定値は、約2〜6週間の監視から収集したSMBGデータを測定時間と共に含む、請求項38記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記時間ビンは各々、所定の数のSMBGデータポイントを有する、請求項38記載のコンピュータプログラム製品。
- SMBGデータポイントの前記所定の数が、前記時間ビン毎に少なくとも約5である、請求項43記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記所定の時間が、2〜8時間の間である、請求項38記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記所定の時間が、24時間より短い、請求項38記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記後続の時間ビンが、前記SMBGデータの測定が行われた時間ビンの次の時間ビンを含む、請求項38記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記高血糖のリスクを表示するステップは、前記後続の時間ビンの高血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項38記載のコンピュータプログラム製品。
- 高血中グルコースのパターンを示すメッセージは、前記後続の時間ビンの前に直ちに使用者に受け取られる、請求項48記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記後続の時間ビンが、前記SMBGデータの測定が行われた時間ビンの次の時間ビンを含む、請求項48記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記高血糖のリスクを表示するステップは、複数のSMBGデータポイントを取り込んでから約24時間以内に高血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項38記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記高血糖のリスクを表示するステップは、複数のSMBGデータポイントを取り込んでから約12時間以内に高血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項38記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記高血糖のリスクを表示するステップは、複数のSMBGデータポイントを取り込んでから約6時間以内に高血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項38記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記高血糖のリスクを表示するステップは、上述のステップの完了時に高血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項38記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記高血糖のリスクを表示するステップは、直近のSMBG検査とほぼ同時に行う、請求項38記載のコンピュータプログラム製品。
- さらに、前記コンピュータプログラム論理が、高血糖のリスクがある場合、使用者にメッセージを表示するステップを含む、請求項38記載のコンピュータプログラム製品。
- 複数のSMBGデータポイントを取り込むステップと、
前記複数のSMGBデータポイントを、24時間を所定の時間で分割した時間ビンに基づいて分類するステップと、
時間ビン毎に当該時間ビンと他の時間ビンとの偏差を偏差コントラストとして計算するステップと、
時間ビン毎の平均SMBGが所定のしきい値レベルα1を超える確率P k (α1)と、偏差コントラストの分布関数Φ(t k )から算出した時間ビン毎の前記平均SMBGデータが他の時間ビンにおける平均SMBGデータ又は総平均を超える確率とから複合確率を算出するステップと、
時間ビン毎の前記複合確率を所定のしきい値と比較するステップと、
前記比較の結果に基づいて、後続の時間ビンについて低血糖のリスクを表示するステップと、を含む、
使用者の低血糖のパターンを特定、及び/又は予測するコンピュータが実行する方法。 - 前記Φ(tk)は、中心正規分布の分布関数である、請求項57記載の方法。
- 前記複数のSMBG測定値は、約2〜6週間の監視から収集したSMBGデータを測定時間と共に含む、請求項57記載の方法。
- 前記時間ビンは各々、所定の数のSMBGデータポイントを有する、請求項57記載の方法。
- SMBGデータポイントの前記所定の数が、前記時間ビン毎に少なくとも約5である、請求項62記載の方法。
- 前記所定の時間が、2〜8時間の間である、請求項57記載の方法。
- 前記所定の時間が、24時間より短い、請求項57記載の方法。
- 前記後続の時間ビンが、前記SMBGデータの測定が行われた時間ビンの次の時間ビンを含む、請求項57記載の方法。
- 前記低血糖のリスクを表示するステップは、前記後続の時間ビンの低血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項57記載の方法。
- 低血中グルコースのパターンを示すメッセージは、前記後続の時間ビンの前に直ちに使用者に受け取られる、請求項67記載の方法。
- 前記後続の時間ビンが、前記SMBGデータの測定が行われた時間ビンの次の時間ビンを含む、請求項67記載の方法。
- 前記低血糖のリスクを表示するステップは、複数のSMBGデータポイントを取り込んでから約24時間以内に低血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項57記載の方法。
- 前記低血糖のリスクを表示するステップは、複数のSMBGデータポイントを取り込んでから約12時間以内に低血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項57記載の方法。
- 前記低血糖のリスクを表示するステップは、複数のSMBGデータポイントを取り込んでから約6時間以内に低血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項57記載の方法。
- 前記低血糖のリスクを表示するステップは、上述のステップの完了時に低血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項57記載の方法。
- 前記低血糖のリスクを表示するステップは、直近のSMBG検査とほぼ同時に行う、請求項57記載の方法。
- 複数のSMBGデータポイントを取り込む取り込みモジュールと、
プロセッサと、を備え、
前記プロセッサは、
前記複数のSMGBデータポイントを、24時間を所定の時間で分割した時間ビンに基づいて分類し、
時間ビン毎に当該時間ビンと他の時間ビンとの偏差を偏差コントラストとして計算し、
時間ビン毎の平均SMBGが所定のしきい値レベルα1を超える確率P k (α1)と、偏差コントラストの分布関数Φ(t k )から算出した時間ビン毎の前記平均SMBGデータが他の時間ビンにおける平均SMBGデータ又は総平均を超える確率とから複合確率を算出し、
時間ビン毎の前記複合確率を所定のしきい値と比較し、
前記比較の結果に基づいて、後続の時間ビンについて低血糖のリスクを表示するステップを実行するようにプログラムされる、使用者の低血糖のパターンを特定、及び/又は予測するシステム。 - 前記Φ(tk)は、中心正規分布の分布関数である、請求項75記載のシステム。
- 前記複数のSMBG測定値は、約2〜6週間の監視から収集したSMBGデータを測定時間と共に含む、請求項75記載のシステム。
- 前記時間ビンは各々、所定の数のSMBGデータポイントを有する、請求項75記載のシステム。
- SMBGデータポイントの前記所定の数が、前記時間ビン毎に少なくとも約5である、請求項80記載のシステム。
- 前記所定の時間が、2〜8時間の間である、請求項75記載のシステム。
- 前記所定の時間が、24時間より短い、請求項75記載のシステム。
- 前記後続の時間ビンが、前記SMBGデータの測定が行われた時間ビンの次の時間ビンを含む、請求項75記載のシステム。
- 前記低血糖のリスクを表示するステップは、前記後続の時間ビンの低血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項75記載のシステム。
- 低血中グルコースのパターンを示すメッセージは、前記後続の時間ビンの前に直ちに使用者に受け取られる、請求項85記載のシステム。
- 前記後続の時間ビンが、前記SMBGデータの測定が行われた時間ビンの次の時間ビンを含む、請求項75記載のシステム。
- 前記低血糖のリスクを表示するステップは、複数のSMBGデータポイントを取り込んでから約24時間以内に低血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項75記載のシステム。
- 前記低血糖のリスクを表示するステップは、複数のSMBGデータポイントを取り込んでから約12時間以内に低血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項75記載のシステム。
- 前記低血糖のリスクを表示するステップは、複数のSMBGデータポイントを取り込んでから約6時間以内に低血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項75記載のシステム。
- 前記低血糖のリスクを表示するステップは、上述のステップの完了時に低血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項75記載のシステム。
- 前記低血糖のリスクを表示するステップは、直近のSMBG検査とほぼ同時に行う、請求項75記載のシステム。
- さらに、低血糖のリスクがある場合、使用者にメッセージを表示する表示モジュールを含む、請求項75記載のシステム。
- コンピュータシステムの少なくとも一つのプロセッサに、使用者の低血糖のパターンを特定、及び/又は予測することを可能にするコンピュータプログラム論理を含む、コンピュータが使用可能な媒体を備えたコンピュータプログラム製品であって、前記コンピュータプログラム論理が、
複数のSMBGデータポイントを取り込むステップと、
前記複数のSMGBデータポイントを、24時間を所定の時間で分割した時間ビンに基づいて分類するステップと、
時間ビン毎に当該時間ビンと他の時間ビンとの偏差を偏差コントラストとして計算するステップと、
時間ビン毎の平均SMBGが所定のしきい値レベルα1を超える確率P k (α1)と、偏差コントラストの分布関数Φ(t k )から算出した時間ビン毎の前記平均SMBGデータが他の時間ビンにおける平均SMBGデータ又は総平均を超える確率とから複合確率を算出するステップと、
時間ビン毎の前記複合確率を所定のしきい値と比較するステップと、
前記比較の結果に基づいて、後続の時間ビンについて低血糖のリスクを表示するステップと、を含む、コンピュータプログラム製品。 - 前記Φ(tk)は、中心正規分布の分布関数である、請求項94記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記複数のSMBG測定値は、約2〜6週間の監視から収集したSMBGデータを測定時間と共に含む、請求項94記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記時間ビンは各々、所定の数のSMBGデータポイントを有する、請求項94記載のコンピュータプログラム製品。
- SMBGデータポイントの前記所定の数が、前記時間ビン毎に少なくとも約5である、請求項99記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記所定の時間が、2〜8時間の間である、請求項94記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記所定の時間が、24時間より短い、請求項94記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記後続の時間ビンが、前記SMBGデータの測定が行われた時間ビンの次の時間ビンを含む、請求項94記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記低血糖のリスクを表示するステップは、前記後続の時間ビンの低血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項94記載のコンピュータプログラム製品。
- 低血中グルコースのパターンを示すメッセージは、前記後続の時間ビンの前に直ちに使用者に受け取られる、請求項104記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記後続の時間ビンが、前記SMBGデータの測定が行われた時間ビンの次の時間ビンを含む、請求項104記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記低血糖のリスクを表示するステップは、複数のSMBGデータポイントを取り込んでから約24時間以内に低血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項94記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記低血糖のリスクを表示するステップは、複数のSMBGデータポイントを取り込んでから約12時間以内に低血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項94記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記低血糖のリスクを表示するステップは、複数のSMBGデータポイントを取り込んでから約6時間以内に低血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項94記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記低血糖のリスクを表示するステップは、上述のステップの完了時に低血糖のパターンを示すメッセージを発するステップを有する、請求項94記載のコンピュータプログラム製品。
- 前記低血糖のリスクを表示するステップは、直近のSMBG検査とほぼ同時に行う、請求項94記載のコンピュータプログラム製品。
- さらに、低血糖のリスクがある場合、使用者にメッセージを表示する表示モジュールを含む、請求項94記載のコンピュータプログラム製品。
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