JP5419771B2 - 診断支援方法、診断支援システム及び診断支援装置 - Google Patents
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Description
前記被験者の皮膚に、組織液を収集可能な収集部材を前記第1の時点から第2の時点まで配置する工程と、
被験者の皮膚に所定時間配置された収集部材に収集された組織液に含まれるグルコースの量に関するグルコース情報を取得する工程と、
第1血糖値情報及び/又は第2血糖値情報と、グルコース情報とに基づいて、被験者における低血糖状態の存否に関する診断を支援する診断支援情報を生成する工程と
を含むことを特徴としている。
第1血糖値情報及び/又は第2血糖値情報に基づいて、第1の時点から第2の時点までの所定時間におけるグルコース量の第1積算値を取得する工程、
グルコース情報に基づいて、第1の時点から第2の時点までの所定時間におけるグルコース量の第2積算値を取得する工程、及び
第1積算値及び第2積算値に基づいて診断支援情報を生成する工程を含むものとすることができる。
第1積算値が、血糖―時間グラフにおける、第1の時点を示す時間軸に垂直な直線と、第2の時点を示す時間軸に垂直な直線と、第1の時点の血糖値と第2の時点の血糖値とを結ぶ直線と、時間軸とによって囲まれる領域の面積であることが好ましい。
被験者の就寝前から起床後まで、被験者の皮膚に組織液を収集可能な収集部材を配置する工程と、
収集部材に収集された組織液に含まれるグルコースの量に関するグルコース情報を取得する工程と、
第1血糖値情報及び/又は第2血糖値情報と、グルコース情報とに基づいて、被験者における低血糖状態の存否に関する診断を支援する診断支援情報を生成する工程と
を含むことを特徴としている。
被験者の皮膚に、第1の時点から、第1の時点から所定時間経過した第2の時点まで配置された収集部材に収集された組織液に含まれるグルコースの量に関するグルコース情報を取得する取得部と、
第1の時点における被験者の血糖値に関する第1血糖値情報及び/又は第2の時点における被験者の血糖値に関する第2血糖値情報と、グルコース情報とに基づいて、被験者における低血糖状態の存否に関する診断を支援する診断支援情報を生成する解析部と
を備えたことを特徴としている。
第1血糖値情報及び/又は第2血糖値情報に基づいて、第1の時点から第2の時点までの所定時間におけるグルコース量の第1積算値を取得し、
グルコース情報に基づいて、第1の時点から第2の時点までの所定時間における被験者体内のグルコース量の第2積算値を取得し、
第1積算値及び第2積算値に基づいて診断支援情報を生成するものとすることができる。
第1の時点における被験者の血糖値に関する第1血糖値情報及び/又は第2の時点における被験者の血糖値に関する第2血糖値情報と、グルコース情報とに基づいて、被験者における低血糖状態の存否に関する診断を支援する診断支援情報を生成する解析部と
を備えたことを特徴としている。
図1は、本発明の一実施の形態に係る診断支援システムの全体構成を示すブロック図である。
夜間低血糖は、主にインシュリンなどの薬剤治療を受けている糖尿病患者においてみられる症状である。薬剤の投与量が過剰に多かったり、投与されている薬剤が過剰な効用を示すと、睡眠時に血糖値が過剰に低下し、低血糖状態に陥ることがある。夜間低血糖状態に陥ると、患者によっては夜間に目が覚めたり、手足の痺れが生じる。そのため、夜間低血糖状態の疑いのある患者においては、医師による診断の下で、薬剤の投与量を抑える、あるいは投与する薬剤を効用の小さい薬剤に切り替えるといった治療が必要になる。この診断支援システムは、被験者に夜間低血糖状態が存在した可能性が高いか否かに関する情報を提供することにより、このような医師による診断を支援するものである。
本明細書において、低血糖状態とは、被験者の血糖値が所定値を下回る状態を意味するものとする。以下に示す実施形態では、血糖値70mg/dlを下回る状態を低血糖状態であるとして説明するが、所定値は適宜決定される。
図2は、本発明の一実施の形態に係る診断支援装置20の外観を示す斜視説明図である。この診断支援装置20は、収集部材10の収集体12に収集された組織液に含まれるグルコース濃度及びナトリウムイオン濃度を取得し、取得したグルコース濃度及びナトリウムイオン濃度並びに別途測定された血糖値に基づいて、被験者における低血糖状態の存否に関する診断を支援する診断支援情報を作成するためのものである。診断支援装置20は、検出部30と、取得部及び解析部を含む制御部35と、診断支援情報を表示する表示部33と、測定開始の指示などを行うための操作部としての操作ボタン34とを備える。
つぎに被験者の皮膚に微細孔を形成する微細孔形成装置の一例について説明する。微細孔形成装置は、被験者の皮膚に多数の微細な孔を形成して当該被験者の皮膚からの組織液の抽出を促進する装置である。
つぎに被験者の皮膚から組織液を収集する収集部材10について説明する。収集部材10は被験者の皮膚から組織液を収集するために被験者の皮膚に貼付され、所定時間経過後に皮膚から取り外されて診断支援装置による測定に供される。
つぎに前記診断支援システムを用いた診断支援方法について説明する。
図9は、本発明の診断支援方法の流れを示すフローチャートである。
血糖測定方法は、血糖値を測定できる方法であれば特に限定されず、従来公知の方法が適用できる。血糖値の測定には、迅速な測定が可能である点で自己血糖測定機器を用いることが好ましい。自己血糖測定機器としては市販の機器を用いることができ、例えば、グルテストエブリ(三和化学研究所)、ワンタッチウルトラ(ジョンソンアンドジョンソン)、ニプロフリースタイル(ニプロ)、ナチュラレット(アークレイ)などが挙げられる。
ついで、被験者は、ステップS5においてステップS1と同様にして、第2の時点(時刻t2)で適宜の方法により血糖値を測定し、測定値BG2(第2血糖値情報)及び測定時刻t2を記録する。
ついで、ステップS7において、被験者の皮膚300から取り外された収集部材10が分析用カートリッジ40の所定箇所に貼付され、この分析用カートリッジ40が診断支援装置20のカートリッジ配置部22に配置される。
なお、前記実施の形態では、ステップS4において収集部材10を取り外した後に、ステップS5において血糖値情報(BG1)を測定し、さらにステップS6において測定値BG1を入力しているが、起床後にまずBG1を測定して入力を行い、その後収集部材を取り外すようにしてもよい。
まず、ステップS10において、制御部35は、ステップS6で入力された測定値BG1及びBG2、並びに時刻t1及びt2に基づいて、血中濃度―時間曲線下面積AUC1(第1積算値)を算出する。
AUC2=Glc×vol/{a×(Na×vol/t)+b} ・・・(1)
上記式において、volは収集体(ゲル)12の体積である。a及びbは実験により求められる定数である。
上記式(1)によってAUCが算出される原理については、国際公開2010/013808号に詳細に説明されている。なお、国際公開第2010/013808号の内容は参照として本明細書中に組み込まれる。
AUC1は、図11からも明らかなように、第1の時点t1から第2の時点t2にかけて血糖値が直線的に変化したと仮定したときの血糖―時間曲線下面積である。別の観点からみれば、AUC1とは、就寝前から起床後にかけて、血糖値が谷状の曲線を描くことなく単調に推移した場合の血糖―時間曲線下面積の理想値である。
つぎにステップS12で用いたカットオフラインの設定方法について説明する。
図13は、複数の被験者について従来公知のCGMS(持続血糖モニタリングシステム)を用いて得られた経時的な血糖値の変動データを解析した解析データを示す図である。横軸は就寝時(22時)においてCGMSにより得られた血糖値と、起床時(8時)においてCGMSにより得られた血糖値とから、上記AUC1の算出方法にしたがって算出したAUCである。縦軸は、22時から8時までの間にCGMSにより得られた血糖値を積分して得られたAUCである。図13において、横軸の値がAUC1に相当し、縦軸の値がAUC2に相当する。また、黒丸(●)は夜間低血糖状態が存在した陽性の被験者を示し、白丸(○)は夜間低血糖状態が存在しなかった陰性の被験者を示している。陽性群及び陰性群のそれぞれについて、AUC1をxとし、AUC2をyとする一次の近似式を求めることができる。
y=0.5511x+176.85 ・・・・・・(1)
(R2=0.8815)
y=0.6464x+396.29 ・・・・・・(2)
(R2=0.5956)
前記式(1)及び(2)で示される近似式は、図13に示されるように交点を有する。陽性群の近似式をY=aX+b、陰性群の近似式をY=cX+dとすると、2つの近似式の交点(P,Q)は
P=(d−b)/(a−c)
Q=(ad−bc)/(a−c)
で表される。
そして、この交点を通る直線をカットオフラインとすることができる。かかるカットオフラインは、スクリーニングの目的に応じて傾きを変更することができる。傾きがAのときのカットオフラインはY=AX−AP+Qで表される。
なお、本発明は、前述した実施の形態に限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
例えば、前述した実施の形態では、被験者の就寝前の時刻t1における血糖値と、起床後の時刻t2における血糖値とを測定し、両血糖値に基づいてAUC1を算出しているが、就寝前の時刻t1における血糖値BG1だけ、又は、起床後の時刻t2における血糖値BG2だけに基づいてAUC1を算出してもよい。
このように、就寝前の時刻t1における血糖値BG1だけ、又は、起床後の時刻t2における血糖値BG2だけに基づいてAUC1を算出する形態であれば、血糖値を測定する回数が少なくて済む。被験者にとっても採血の回数が少なくて済み、負担が小さくなる。
11 保持シート
12 収集体
20 診断支援装置
22 カートリッジ配置部
23 可動天板
24 送液部
25 廃液部
26 タンク
30 検出部
31 グルコース検出部
32 ナトリウムイオン検出部
33 表示部
34 操作ボタン
35 制御部
40 分析用カートリッジ
100 穿刺具(微細孔形成装置)
200 微細針チップ
201 微細針
300 皮膚
301 微細孔
Claims (12)
- 第1の時点における被験者の血糖値に関する第1血糖値情報及び/又は前記第1の時点から所定時間経過した後の第2の時点における被験者の血糖値に関する第2血糖値情報を取得する工程と、
前記被験者の皮膚に、組織液を収集可能な収集部材を前記第1の時点から第2の時点まで配置する工程と、
被験者の皮膚に所定時間配置された収集部材に収集された組織液に含まれるグルコースの量に関するグルコース情報を取得する工程と、
第1血糖値情報及び/又は第2血糖値情報と、グルコース情報とに基づいて、被験者における低血糖状態の存否に関する診断を支援する診断支援情報を生成する工程と
を含むことを特徴とする、診断支援方法。 - 診断支援情報を生成する工程は、
第1血糖値情報及び/又は第2血糖値情報に基づいて、第1の時点から第2の時点までの所定時間におけるグルコース量の第1積算値を取得する工程、
グルコース情報に基づいて、第1の時点から第2の時点までの所定時間におけるグルコース量の第2積算値を取得する工程、及び
第1積算値及び第2積算値に基づいて診断支援情報を生成する工程を含む、請求項1に記載の診断支援方法。 - 第1積算値が、第1血糖値情報及び第2血糖値情報に基づいて取得され、且つ
第1積算値が、血糖―時間グラフにおける、第1の時点を示す時間軸に垂直な直線と、第2の時点を示す時間軸に垂直な直線と、第1の時点の血糖値と第2の時点の血糖値とを結ぶ直線と、時間軸とによって囲まれる領域の面積である、請求項2に記載の診断支援方法。 - 第2積算値が、収集部材に蓄積されたグルコースの量に基づき算出される値である、請求項2又は3に記載の診断支援方法。
- 診断支援情報を生成する工程は、第1積算値と、第2積算値と、所定の条件とに基づいて、被験者における低血糖状態の存否に関する診断を支援する診断支援情報を生成する、請求項2〜4のいずれかに記載の診断支援方法。
- 収集部材を配置する被験者の皮膚に微細孔を形成する工程をさらに含む請求項1〜5のいずれかに記載の診断支援方法。
- 前記第1の時点が、被験者が就寝する前の時点であり、
前記第2の時点が、被験者が起床した後の時点である、請求項1〜6のいずれかに記載の診断支援方法。 - 就寝前の被験者の血糖値に関する第1血糖値情報及び/又は起床後の被験者の血糖値に関する第2血糖値情報を取得する工程と、
被験者の就寝前から起床後まで、被験者の皮膚に組織液を収集可能な収集部材を配置する工程と、
収集部材に収集された組織液に含まれるグルコースの量に関するグルコース情報を取得する工程と、
第1血糖値情報及び/又は第2血糖値情報と、グルコース情報とに基づいて、被験者における低血糖状態の存否に関する診断を支援する診断支援情報を生成する工程と
を含むことを特徴とする、診断支援方法。 - 被験者の組織液を収集可能な収集部材と、
被験者の皮膚に、第1の時点から、第1の時点から所定時間経過した第2の時点まで配置された収集部材に収集された組織液に含まれるグルコースの量に関するグルコース情報を取得する取得部と、
第1の時点における被験者の血糖値に関する第1血糖値情報及び/又は第2の時点における被験者の血糖値に関する第2血糖値情報と、グルコース情報とに基づいて、被験者における低血糖状態の存否に関する診断を支援する診断支援情報を生成する解析部と
を備えたことを特徴とする、診断支援システム。 - 解析部は、
第1血糖値情報及び/又は第2血糖値情報に基づいて、第1の時点から第2の時点までの所定時間におけるグルコース量の第1積算値を取得し、
グルコース情報に基づいて、第1の時点から第2の時点までの所定時間における被験者体内のグルコース量の第2積算値を取得し、
第1積算値及び第2積算値に基づいて診断支援情報を生成する、請求項9に記載の診断支援システム。 - 被験者の皮膚に微細孔を形成する微細孔形成装置をさらに含む請求項9または10に記載の診断支援システム。
- 被験者の皮膚に、第1の時点から、第1の時点から所定時間経過した第2の時点まで配置された収集部材に収集された組織液に含まれるグルコースの量に関するグルコース情報を取得する取得部と、
第1の時点における被験者の血糖値に関する第1血糖値情報及び/又は第2の時点における被験者の血糖値に関する第2血糖値情報と、グルコース情報とに基づいて、被験者における低血糖状態の存否に関する診断を支援する診断支援情報を生成する解析部と
を備えたことを特徴とする、診断支援装置。
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