JP5416328B2 - 血管形成及び/又は増加した血管透過性に関連する疾病の治療におけるゲムシタビンと、そして場合により電離放射と組み合わせたキナゾリン誘導体zd6474の使用 - Google Patents
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Description
ZD6474は、4-(4-ブロモ-2-フルオロアニリノ)-6-メトキシ-7-(1-メチルピペリジン-4-イルメトキシ)キナゾリン:
ZD6474は、WO 98/13354の広い一般的開示の範囲内に入り、WO 01/32651に例示されている。ZD6474はVEGF RTKの強力なインヒビターであり、EGF RTKに対してもいくらかの活性を示す。ZD6474は、一日一回の経口投与に従うモデルの範囲内で広スペクトル抗腫瘍活性を引き出すことが示された(Wedge S.R., Ogilvie D.J., Dukes M. 等, Proc. Am. Assoc. Canc. Res. 2001; 42: アブストラクト 3126)。
WO 98/13354 及びWO 01/32651中には癌を含むいずれかの疾病状態の治療のための本発明の化合物とゲムシタビンとの組み合わせを示唆する記載はどこにもない。
WO 98/13354 及び WO 01/32651のどこにも、本発明のいずれかの化合物の使用がその他の治療と併用して驚くべき利点作用を生じさせることの記載はない。
ゲムシタビンはGemzar TM (Lilly社の商標)としても知られており、細胞毒性剤である。それはDNA合成の阻害をもたらす代謝拮抗物質である。
本発明の別の局面では、ZD6474若しくはその薬学的に許容できる塩及びゲムシタビンを含む、ヒトまたは動物体の療法による治療方法に使用するための組み合わせ製品を提供する。
本発明の別の局面では、
a)第1単位投与形態のZD6474又はその薬学的に許容できる塩
b)第2投与形態のゲムシタビン
c)第1及び第2投与形態を収容するための容器手段
を含むキットを提供する。
a)第1単位投与形態の、薬学的に許容できる賦形剤又はキャリヤーと共に含むZD6474又はその薬学的に許容できる塩
b)第2投与形態の、薬学的に許容できる賦形剤又はキャリヤーと共に含むゲムシタビン
c)第1及び第2投与形態を収容するための容器手段
を含むキットを提供する。
本発明の組み合わせ治療と共に任意に使用するためのその他の化学療法剤には、WO 01/32651に記載されているものがある(当該公報を本明細書に参照として含める)。このような化学療法剤には化学療法剤の5種の主要なカテゴリーをカバーできる:
(i) 血管標的剤を含むその他の抗血管形成剤;
(ii) 細胞分裂停止剤;
(iii)生物学的応答調節剤(例えば、インターフェロン);
(iv) 抗体(例えば、エドレコロマブ);
(v) 抗増殖/抗新生物形成薬及びその組み合わせ(医薬癌研究に使用される)
等である。
本発明の一態様では、電離放射は、ZD6474及びゲムシタビンの双方の投与前又はZD6474及びゲムシタビンの双方の投与後に投与される。
本発明の別の一態様では、本発明の治療方法の効果は、前記治療に単独で使用される各成分の効果の和、すなわち、単独使用されるZD6474及びゲムシタビンの各々又は単独で使用されるZD6474、ゲムシタビン及び電離放射の各々の効果の和に少なくとも等しいことが期待される。
本発明では、組み合わせ治療は、効果が、例えば、応答の程度、応答速度、症状進行までの時間又は生存期間により測定されるとき、その慣用用量において組み合わせ治療の成分の一方又は他方を投与時に達成しうるよりも、治療的により優れている場合に相乗効果を示すとして定義される。例えば、組み合わせ治療の効果は、ZD6474又はゲムシタビン又は電離放射単独で達成され得る効果よりも組み合わせ治療の効果がより優れている場合に相乗効果がある。さらに、組み合わせ治療の効果は、ZD6474又はゲムシタビン又は電離放射単独に対して応答しない(又は殆ど応答しない)患者群に有利な効果が得られる場合に相乗効果がある。加えて、組み合わせ治療の効果は、成分の一方がその慣用的用量で投与され、他の成分(1種又は複数種)減少させた用量で投与される場合、例えば、応答の程度、応答速度、症状進行までの時間又は生存期間により測定され、そして治療効果が、組み合わせ治療の各成分の慣用量を投与するとき達成できるものと等しい場合に相乗効果を与えるとして定義される。特に、ZD6474又はゲムシタビン又は電離放射の慣用用量が、応答の程度、応答速度、症状進行までの時間又は生存期間の損失をもたらさず、特に、応答の持続性に損失をもたらさず、しかも各成分の慣用用量が使用されるときに困難な副作用が起こるよりも少ない状態で、ZD6474又はゲムシタビン又は電離放射の慣用用量を少なくできる場合に、相乗性が存在するとみなされる。
医薬組成物に使用するためのZD6474の塩は薬学的に許容できる塩であり得るが、その他の塩がZD6474及びその薬学的に許容できる塩の生成に有用であり得る。このような塩は、薬学的に許容できるカチオンを提供する無機又は有機の塩基を用いて形成できる。無機又は有機の塩基を用いるような塩には、例えば、ナトリウム塩若しくはカリウム塩のようなアルカリ金属塩、カルシウム塩若しくはマグネシウム塩のようなアルカリ土類金属塩、アンモニウム塩又は例えばメチルアミン、ジメチルアミン、トリメチルアミン、ピペリジン、モルホリン若しくはトリス−(2−ヒドロキシエチル)アミンを用いる塩等がある。
ゲムシタビンは商業的に入手できる。
ヌードマウスにおける初期膵臓腫瘍増殖及び転移局所増殖におけるZD6474及びゲムシタビン治療の作用を研究するモデル
ヌードマウス(1群あたり10匹)の膵臓内に、1×106のL3.6plヒト膵臓ガン細胞を注射した。マウスは、腫瘍注射後下記の8日の治療レジメのいずれかを受けた。
2群− ZD6474の毎日1回投与(50mg/kg 経口強制投与)
3群− ゲムシタビンを週2回投与(各処理週の2日目と5日目) (腹腔内注射(i.p.)による100mg/kg投与)
4群− ZD6474 の毎日1回投与(50mg/kg 経口強制投与)及び週2回のゲムシタビン(各処理週の2日目と5日目) (GEM:100mg/kg投与(i.p.))
腫瘍注入後32日目に動物を犠牲にした。膵臓腫瘍、肝臓転移、リンパ節転移、腹腔癌腫の発生率を評価した。初期膵臓腫瘍の重量を測定した。肉眼で観察した拡大した全てのリンパ節及び肝臓節が組織病理学(H&E 染色)により確認された。
Claims (12)
- ヒトのような温血動物における抗血管形成及び/又は血管透過性減少作用の形成において使用するための医薬の製造におけるZD6474又はその薬学的に許容できる塩及びゲムシタビンの使用。
- ヒトのような温血動物における抗癌作用の形成において使用するための医薬の製造におけるZD6474又はその薬学的に許容できる塩及びゲムシタビンの使用。
- 抗癌作用が抗腫瘍作用を含む請求項2に記載の使用。
- 癌が膵臓癌である請求項2に記載の使用。
- 癌が肺癌である請求項2に記載の使用。
- 電離照射で処置されるヒトのような温血動物における抗血管形成及び/又は血管透過性減少作用の形成に使用するための医薬の製造におけるZD6474又はその薬学的に許容できる塩とゲムシタビンとの使用。
- 電離照射で処置されるヒトのような温血動物の抗癌作用の形成に使用するための医薬の製造におけるZD6474又はその薬学的に許容できる塩とゲムシタビンとの使用。
- 抗癌作用が抗腫瘍作用を含む請求項7に記載の使用。
- 癌が膵臓癌である請求項7に記載の使用。
- 癌が肺癌である請求項7に記載の使用。
- ZD6474又はその薬学的に許容できる塩と、ゲムシタビンとを、薬学的に許容できる賦形剤または担体と共に含む医薬組成物。
- ZD6474又はその薬学的に許容できる塩と、ゲムシタビンとを含むキット。
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