JP2007530517A - 組合せ療法 - Google Patents
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Abstract
Description
AZD2171は、WO00/47212号(80〜83頁)に記載されている in vitro の(a)酵素検定および(b)HUVEC検定において優れた活性を示す。酵素検定における単離されたKDR(VEGFR−2)およびFlt−1(VEGFR−1)チロシンキナーゼ活性の阻害についてのAZD2171のIC50値は、それぞれ、<2nMおよび5±2nMであった。AZD2171は、VEGFに刺激された内皮細胞増殖を強力に抑制するが(HUVEC検定において0.4±0.2nMのIC50値)、基底内皮細胞増殖を、>1250倍を超える濃度において顕著に抑制することはない(IC50値は>500nMである)。WO00/47212号(83頁)に記載の in vivo 充実性腫瘍モデルにおけるCalu−6腫瘍異種移植片の成長は、1.5mg/kg/日、3mg/kg/日および6mg/kg/日のAZD2171での1日1回経口処置の28日後に、それぞれ、49%**、69%***および91%***抑制された(P**<0.01、P***<0.0001;片側t検定)。AZD2171は、一定範囲のモデルにおいて、1日1回経口投与後に広いスペクトラムで抗腫瘍活性を引き出すことが分かった。
「単独療法として適用されてよいし、または本発明の化合物に加えて、一つまたはそれを超える他の物質および/または処置を伴ってよい。このような共同処置は、その処置の個々の成分の同時の、逐次的なまたは別々の投与によって達成されてよい。」と記載されている。
WO00/47212号には、AZD2171および白金抗腫瘍薬の特定の組合せは、どこにも示唆されていない。
意外にも且つ驚くべきことに、本発明者らは、ここで、WO00/47212号に挙げられた組合せ療法についての広範な説明からの具体的な選択肢、すなわち、白金抗腫瘍薬と組み合わせて用いられる具体的な化合物AZD2171が、単独で用いられたAZD2171および白金抗腫瘍薬のいずれか一方よりも有意に優れた作用を生じるということを発見した。具体的には、白金抗腫瘍薬と組み合わせて用いられるAZD2171は、単独で用いられたAZD2171および白金抗腫瘍薬のいずれか一方よりも有意に優れた充実性腫瘍への作用を生じる。
具体的には、白金抗腫瘍薬は、カルボプラチンである。
具体的には、白金抗腫瘍薬は、オキサリプラチンである。
本発明のもう一つの側面により、AZD2171、またはAZD2171マレイン酸塩を除くその薬学的に許容しうる塩と、白金抗腫瘍薬を含むキットを提供する。
(a)第一単位剤形中のAZD2171またはその薬学的に許容しうる塩;
(b)第二単位剤形中の白金抗腫瘍薬;および
(c)それら第一および第二剤形を含有するための容器手段
を含むキットを提供する。
(a)第一単位剤形中のAZD2171、またはAZD2171マレイン酸塩を除くその薬学的に許容しうる塩;
(b)第二単位剤形中の白金抗腫瘍薬;および
(c)それら第一および第二剤形を含有するための容器手段
を含むキットを提供する。
(a)第一単位剤形中の薬学的に許容しうる賦形剤または担体と一緒のAZD2171またはその薬学的に許容しうる塩;
(b)第二単位剤形中の薬学的に許容しうる賦形剤または担体と一緒の白金抗腫瘍薬;および
(c)それら第一および第二剤形を含有するための容器手段
を含むキットを提供する。
(a)第一単位剤形中の薬学的に許容しうる賦形剤または担体と一緒のAZD2171、またはAZD2171マレイン酸塩を除くその薬学的に許容しうる塩;
(b)第二単位剤形中の薬学的に許容しうる賦形剤または担体と一緒の白金抗腫瘍薬;および
(c)それら第一および第二剤形を含有するための容器手段
を含むキットを提供する。
本明細書中に定義の本発明の組合せ処置は、その処置の個々の成分の同時の、逐次的なまたは別々の投与によって達成することができる。本明細書中に定義の組合せ処置は、単独療法として適用されてよいし、または本発明の組合せ処置に加えて、外科手術または放射線療法、または追加の化学療法薬を伴ってよい。
本発明の組合せ処置での任意の使用のための他の化学療法薬には、本明細書中に援用されるWO00/47212号に記載のものが含まれる。このような化学療法は、主な5種類の治療薬:
(i)血管標的指向薬を含めた他の抗血管新生薬;
(ii)細胞分裂抑制薬;
(iii)生物学的応答調節剤(例えば、インターフェロン);
(iv)抗体(例えば、エドレコロマブ(edrecolomab));および
(v)医学腫瘍学で用いられるような抗増殖薬/抗新生物薬およびそれらの組合せ;
にわたっていてよく;そして他の種類の薬剤は、
(vi)アンチセンス療法;
(vii)遺伝子治療アプローチ;および
(ix)免疫療法アプローチ;
である。
本発明の一つの側面により、電離放射線は、AZD2171および白金抗腫瘍薬双方の前に、またはAZD2171および白金抗腫瘍薬双方の後に投与する。
本発明の別の側面により、本発明の処置方法の作用は、単独で用いられたその処置の成分各々の、すなわち、単独で用いられたAZD2171および白金抗腫瘍薬各々の、または単独で用いられたAZD2171、白金抗腫瘍薬および電離放射線各々の作用の相加と少なくとも同等であると考えられる。
本発明により、組合せ処置は、その作用が、例えば、応答の程度、応答速度、疾患進行への時間または生存期間によって測定したところ、組合せ処置の成分の一つまたはその他をその慣用的な用量で投与時に達成しうる作用よりも治療的に優れている場合、相乗作用を与えると定義される。例えば、組合せ処置の作用は、その作用が、AZD2171または白金抗腫瘍薬または電離放射線単独で達成しうる作用よりも治療的に優れている場合、相乗的である。更に、組合せ処置の作用は、AZD2171または白金抗腫瘍薬または電離放射線単独に応答しない(不十分にしか応答しない)患者群において有益な作用が得られる場合、相乗的である。更に、組合せ処置の作用は、それら成分の内の一つをその慣用的な用量で投与し且つ他の一つまたは複数の成分を低用量で投与し、そして例えば、応答の程度、応答速度、疾患進行への時間または生存期間によって測定されるような治療的作用が、組合せ処置の成分の慣用的な量を投与時に達成しうる作用と同等である場合、相乗作用を与えると定義される。具体的には、AZD2171または白金抗腫瘍薬または電離放射線の慣用的な用量を、応答の程度、応答速度、疾患進行への時間および生存データの内の一つまたはそれを超えるものへの不利益を伴うことなく、具体的には、各々の成分の慣用的な用量が用いられる場合に生じる副作用より少ないおよび/または厄介でない副作用を伴う以外は応答持続期間への不利益を伴うことなく減少させることができる場合、相乗作用が存在すると考えられる。
例えば、シスプラチンは、単回静脈内注入として6〜8時間にわたって40〜120mg/m2の用量で3〜4週間毎に投与することができる。或いは、例えば、シスプラチンは、単回静脈内注入として6〜8時間にわたって15〜20mg/m2の用量で5日間まで毎日、3〜4週間毎に投与することができる。
例えば、オキサリプラチンは、静脈内注入として2〜6時間にわたって約85mg/m2の用量で2週間毎に投与することができる。
具体的には、本発明は、白金抗腫瘍薬と、AZD2171遊離塩基形との組合せに関する。
AZD2171マレイン酸塩は、国際特許出願PCT/GB2004/005359号に記載の方法にしたがって合成することができる。
次の試験は、白金抗腫瘍薬との組合せでのAZD2171の活性を示すのに用いることができる。
無胸腺ヌードマウスに、Calu6ヒト腫瘍細胞を皮下(s.c.)注射する。処置は、腫瘍が樹立した時点(腫瘍体積=350〜400mm3)から10日後に開始する。被験動物群(n=9〜10匹/群)を無作為に分けて、シスプラチンでの単一処置(4mg/kg腹腔内(i.p.))を無作為化の1日目に;またはAZD2171での処置(0.5mg/kgまたは1.5mg/kg、経口(p.o.)で毎日)を実験継続期間;または薬物ビヒクルのみを与える。もう一つの被験動物群(n=9〜10)に、シスプラチンおよびAZD2171の組合せを、単一薬剤処置に用いられたのと同じ用量および日程を用いて与える。被験動物にAZD2171およびシスプラチン双方を与える日には、シスプラチンは、AZD2171を経口投与して2時間後に投与した。
それら結果を、図1および図2に示す。腫瘍の成長は、AZD2171(1.5mg/kgまたは0.5mg/kg)およびシスプラチン(無作為化当日に4mg/kg)の二つの薬剤の組合せにより、どちらかの薬剤単独を同じ用量での場合よりも有意に抑制された。
Claims (26)
- ヒトなどの温血動物での抗血管新生作用および/または血管透過性減少作用の生成に用いるための薬剤の製造における、AZD2171またはAZD2171マレイン酸塩を除くその薬学的に許容しうる塩と、白金抗腫瘍薬の使用。
- ヒトなどの温血動物での抗癌作用の生成に用いるための薬剤の製造における、AZD2171またはAZD2171マレイン酸塩を除くその薬学的に許容しうる塩と、白金抗腫瘍薬の使用。
- ヒトなどの温血動物での抗腫瘍作用の生成に用いるための薬剤の製造における、AZD2171またはAZD2171マレイン酸塩を除くその薬学的に許容しうる塩と、白金抗腫瘍薬の使用。
- 電離放射線で処置されているヒトなどの温血動物での抗血管新生作用および/または血管透過性減少作用の生成に用いるための薬剤の製造における、AZD2171またはAZD2171マレイン酸塩を除くその薬学的に許容しうる塩と、白金抗腫瘍薬の使用。
- 電離放射線で処置されているヒトなどの温血動物での抗癌作用の生成に用いるための薬剤の製造における、AZD2171またはAZD2171マレイン酸塩を除くその薬学的に許容しうる塩と、白金抗腫瘍薬の使用。
- 電離放射線で処置されているヒトなどの温血動物での抗腫瘍作用の生成に用いるための薬剤の製造における、AZD2171またはAZD2171マレイン酸塩を除くその薬学的に許容しうる塩と、白金抗腫瘍薬の使用。
- AZD2171が、遊離塩基の形である、請求項1〜6のいずれか1項に記載の使用。
- 白金抗腫瘍薬が、シスプラチンである、請求項1〜7のいずれか1項に記載の使用。
- 白金抗腫瘍薬が、カルボプラチンである、請求項1〜7のいずれか1項に記載の使用。
- 白金抗腫瘍薬が、オキサリプラチンである、請求項1〜7のいずれか1項に記載の使用。
- ヒトなどの温血動物での抗血管新生作用および/または血管透過性減少作用の生成に用いるための薬剤の製造における、AZD2171マレイン酸塩およびオキサリプラチンの使用。
- ヒトなどの温血動物での抗癌作用の生成に用いるための薬剤の製造における、AZD2171マレイン酸塩およびオキサリプラチンの使用。
- ヒトなどの温血動物での抗腫瘍作用の生成に用いるための薬剤の製造における、AZD2171マレイン酸塩およびオキサリプラチンの使用。
- 電離放射線で処置されているヒトなどの温血動物での抗血管新生作用および/または血管透過性減少作用の生成に用いるための薬剤の製造における、AZD2171マレイン酸塩およびオキサリプラチンの使用。
- 電離放射線で処置されているヒトなどの温血動物での抗癌作用の生成に用いるための薬剤の製造における、AZD2171マレイン酸塩およびオキサリプラチンの使用。
- 電離放射線で処置されているヒトなどの温血動物での抗腫瘍作用の生成に用いるための薬剤の製造における、AZD2171マレイン酸塩およびオキサリプラチンの使用。
- 医薬組成物であって、AZD2171またはAZD2171マレイン酸塩を除くその薬学的に許容しうる塩と、白金抗腫瘍薬を、薬学的に許容しうる賦形剤または担体と一緒に含む医薬組成物。
- キットであって、AZD2171またはその薬学的に許容しうる塩と、白金抗腫瘍薬を含むキット。
- ヒトなどの温血動物での抗血管新生作用および/または血管透過性減少作用の生成方法であって、該動物に、有効量のAZD2171またはAZD2171マレイン酸塩を除くその薬学的に許容しうる塩を、有効量の白金抗腫瘍薬の前に、後にまたは、それと同時に投与することを含む方法。
- ヒトなどの温血動物での抗血管新生作用および/または血管透過性減少作用の生成方法であって、該動物に、有効量のAZD2171またはAZD2171マレイン酸塩を除くその薬学的に許容しうる塩を、有効量の白金抗腫瘍薬の前に、後にまたは、それと同時に、および有効量の電離放射線の前に、後にまたは、それと同時に投与することを含む方法。
- AZD2171が、遊離塩基の形である、請求項19または請求項20に記載の方法。
- 白金抗腫瘍薬が、オキサリプラチンである、請求項19〜21のいずれか1項に記載の方法。
- 白金抗腫瘍薬が、シスプラチンである、請求項19〜21のいずれか1項に記載の方法。
- 白金抗腫瘍薬が、カルボプラチンである、請求項19〜21のいずれか1項に記載の方法。
- ヒトなどの温血動物での抗血管新生作用および/または血管透過性減少作用の生成方法であって、該動物に、有効量のAZD2171マレイン酸塩を、有効量のオキサリプラチンの前に、後にまたは、それと同時に投与することを含む方法。
- ヒトなどの温血動物での抗血管新生作用および/または血管透過性減少作用の生成方法であって、該動物に、有効量のAZD2171マレイン酸塩を、有効量のオキサリプラチンの前に、後にまたは、それと同時に、および有効量の電離放射線の前に、後にまたは、それと同時に投与することを含む方法。
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