JP5399715B2 - 薬剤の経口摂取用の送達デバイスを形成する方法および装置 - Google Patents
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Description
(i)1つ以上の材料を含む1つ以上の層を薬剤又は薬剤放出製剤と組み合わせて、一体化デバイスを形成する工程、
(ii)前記一体化送達デバイスを折り畳み、折り畳まれた一体化送達デバイスを形成する工程、および
(iii)前記折り畳まれた送達デバイスを少なくとも部分的に封入し、経口送達に適する形態にする工程、
を含む方法を提供する。
(i)1つ以上の材料を含む1つ以上の層を薬剤又は薬剤放出製剤と組み合わせて、前記薬剤又は薬剤放出製剤を含む一体化デバイスを形成するように構成された組み合わせ装置、
(ii)一体化デバイスを折り畳み、折り畳まれた一体化デバイスにするように構成された折り畳み装置、および
(iii)折り畳まれた一体化デバイスを封入容器内に少なくとも部分的に封入し、経口送達に適する形態のデバイスを形成するように構成された封入装置、
を備えるシステムを提供する。
(i)本発明による折り畳み装置に前記単層又は多層のシートを配置する工程、
(ii)プレスの2つの対向する面を一方を他方に対してプレスし、波状起伏がある三次元デバイスを形成する工程であって、波状起伏の形状が前記波形の表面の形状に対応する工程、および
(iii)任意に、工程(ii)で加えられたプレスの方向に垂直な2つの対向する面をプレスする工程、
を含む単層又は多層のシートを折り畳む方法も提供される。
以下の説明および特許請求の範囲で様々な用語が使用されることがあり、このような用語の意味は、本発明に従って解釈されなければならず、以下の通りである:
(a)第2の材料で製造された1つ以上のストリップを含む機能層を挟持するように、第1の材料で製造された2つの外層を組み合わせる工程であって、機能層が1つ以上の薬剤をそれぞれ機能層の1つ以上の区画および/又は層内に、又は1つ以上の区画および/又は層上に含む工程;
(b)一体化デバイスを折り畳み、折り畳まれた一体化デバイスにする工程;および
(c)折り畳まれた一体化デバイスを少なくとも部分的に封入する工程、
を含む。
−前記薬剤又は薬剤放出製剤を1つ以上の層に、又は、1つ以上の層内の1つ以上の区画に埋め込む工程(例えば、単層は、それを形成するポリマー材料の組成が異なる領域を含み、それによって層内に識別可能な領域/区画を形成してもよく、デバイスからの薬剤放出プロファイルが異なるように、これらの区画は薬剤を異なるように担持/放出してもよい);
−少なくとも2つの層内に前記薬剤又は薬剤放出製剤を閉じ込める工程(例えば、層が薬剤を収容するパウチを形成するようにする);
−少なくとも1つのポリマー膜セグメント内に前記薬剤又は薬剤放出製剤を包む工程;
−デバイスの前記1つ以上の層の少なくとも1つに又はその中に、又はキャリヤに前記薬剤又は薬剤放出製剤を付着させる工程であって、キャリヤは、(薬剤を埋め込む、閉じ込める、又は、粒子の外表面に添付させることによって)薬剤を提供する粒状物質(即ち、マトリックス)を含むナノスフェア又はマイクロスフェア、ナノカプセル又はマイクロカプセル、薬剤がコーティングされた又は含浸されたビーズ、顆粒、ペレット、および圧縮された錠剤の形態であってもよい。
(i)以下、即ち:
a)第1の材料、典型的にはポリマー材料で製造された第1の外層;
b)第1の外層上に取り付けられた第2の材料、典型的にはポリマー材料からなるフレーム;
c)フレーム内に収容された薬物放出製剤;および
d)第1の材料で製造され、フレーム上に取り付けられた第2の外層、
を含む積層デバイスを組み合わせる工程、並びに
(ii)積層デバイスを折り畳み、折り畳まれたデバイスにする工程;および
(iii)折り畳まれたデバイスを少なくとも部分的に封入し、経口投与され得る送達デバイス、好ましくは胃滞留性剤型を製造する工程、
を含む方法が提供される。
(i)濡れたときに有効な薬剤を透過させることができる第1のポリマー材料で製造され、外側境界を有する2つの第1の本質的に平面状のポリマーシート部分を調製又は提供する工程、
(ii)外側境界と内側境界を有するフレームを決定する第2のポリマー材料で製造された第2の本質的に平面状のポリマーシート部分を調製又は提供する工程であって、外側境界が第1のポリマーシート部分の外側境界と本質的に同じ形状であり、内側境界が空隙領域を決定する工程;
(iii)水性媒体と接触したとき、第3のシートから放出可能な薬剤又は薬剤放出製剤を含み、薬物を含有し放出するマトリックスを決定する第3のポリマーシートで製造された第3の本質的に平面状のポリマーシート部分を調製又は提供する工程であって、前記マトリクスが空隙領域内に嵌り合う外側境界を有する工程;
(iv)前記第3のシートが空隙領域内に配置され、2つ(第2のシート部分と第3のシート部分)が2つの第1のポリマーシート部分の間に一緒に挟持され、全ての外側境界が本質的に互いに重なり合うように4つの部分を組み合わせ、このようにして積層デバイスを得る工程;
(v)積層デバイスを折り畳んでカプセル内に嵌り合う形態にし、それを、胃液に溶解する材料で製造されたカプセル内に挿入する工程;
を含む方法に関する。
(i)薬剤又は薬剤放出製剤を全体的に平面状のアセンブリ内に組み合わせて、一体化又は積層デバイスを形成する工程であって、全体的に平面状のアセンブリが単一又は複数の層を含んでもよく、且つフレームを含んでも又はフレームからなってもよい工程;
(ii)一体化又は積層デバイスを操作して、コンパクト化された一体化デバイスにする工程であって、コンパクト化された積層剤型の投影表面積は、一体化デバイスの投影表面積より少なくとも5倍小さい工程;および
(iii)コンパクト化されたデバイスを少なくとも部分的に封入し、胃滞留性剤型を製造する工程、
を含む。
折り畳まれたデバイスをカプセルベース(即ち、封入前のカプセルの半分)の中に配置する工程;および
カプセルキャップ(即ち、カプセルの他の半分)をカプセルベースに嵌め合わせ、カプセル化され折り畳まれたた一体化送達デバイス/剤型を形成する工程、
を含む。
(i)1つ以上の材料を含む1つ以上の層を薬剤又は薬剤放出製剤と組み合わせて、一体化デバイスを形成するように構成された組み合わせ装置、
(ii)一体化デバイスを折り畳み、折り畳まれた一体化デバイスにするように構成された折り畳み装置、および
(iii)折り畳まれた一体化デバイスを外被内に少なくとも部分的に封入し、経口送達に適する形態のデバイスを形成するように構成された封入装置、
を備えるシステムを提供する。
(i)第1の材料を含む第1の外層;
(ii)前記第1の外層上に取り付けられ、第2の材料と前記薬剤又は薬剤放出製剤を含む1つ以上の機能層;
(iii)前記第1の材料を含み、前記機能層上に取り付けられた第2の外層;
を含む。
(i)第1の材料の第1の外層;
(ii)第1の遮蔽層上に取り付けられたフレーム;
(iii)フレーム内に収容された薬物放出製剤;および
(iv)フレーム上に取り付けられた第1の材料の第2の層;
を含んでもよい。
−1つ以上の層に埋め込まれている;
−少なくとも2つの層に閉じ込められている;
−少なくとも1つのポリマー膜セグメント内に包まれている;又は
−デバイスの少なくとも1つの層、ナノ粒子又はマイクロ粒子、粉末、液体又は圧縮された固体のいずれか1つに、又はそれらの中に、又は、マトリックスに又はマトリックスの中に付着されている;
および、上記の任意の組み合わせであるとき、
組み合わせ装置は薬剤又は薬剤放出製剤を組み合わせるように構成されている。
(i)一体化された剤型を取り付ける、波形の表面を有する取付治具/曲げベース;および
(ii)波状に起伏する3次元の一体化された剤型を形成するように、一体化された剤型をプレスするための、前記波形の表面に対応する隆起部を有するプレスブロック/上曲げ工具であって、波状起伏が波形の表面の形状に対応するプレスブロック/上曲げ工具、
を備える。
(i)薬剤を全体的に平面状の積層されたアセンブリ内に組み合わせて、積層デバイスを形成するための組み合わせ装置;
(ii)積層デバイスを操作してコンパクト化された積層デバイスにするように構成された操作装置であって、コンパクト化された積層デバイスの投影表面積が積層デバイスの投影表面積より少なくとも5倍小さい、操作装置;および
(iii)コンパクト化された積層デバイスを少なくとも部分的に封入して薬剤送達デバイスを製造するための封入装置;
を備える。
(i)前記シートを折り畳み装置内に配置する工程;および
(ii)第1のプレスの2つの対向する面を一方を他方に対してプレスし、波状起伏がある三次元デバイスを形成する工程であって、波状起伏の形状が前記波形の表面の形状に対応する工程;
を含む単層又は多層のシートを折り畳む方法も提供される。
Claims (31)
- 経口摂取用の薬剤送達デバイスを製造する方法であって、
(i)1つ以上の材料を含む1つ以上の層を薬剤又は薬剤放出製剤と全体的に平面状のアセンブリ内に組み合わせて、一体化デバイスを形成する工程;
(ii)前記一体化送達デバイスを折り畳み、第1の軸を定義して折り畳まれた一体化送達デバイスを形成し、前記折り畳まれたデバイスは、部分的に丸みのある断面を形成するように、前記第1の軸から離れるように延びるとき、振幅がだんだん小さくなる折り目を有する工程;および
(iii)前記折り畳まれた送達デバイスを少なくとも部分的に封入し、経口送達に適する形態にする工程;
を含み、
前記折り畳み工程が、
前記一体化デバイスをプレスの2つの対向する面の間に配置し、各面が波形の表面を有し、一方の波形の表面の隆起部が他方の波形の表面の谷部と対向し、一方を他方に嵌め合わせ、
少なくとも1つの前記波形の表面が、第1の長さを有する可動中心フィンガーと、前記中心フィンガーの側部にあり、前記第1の長さより短い第2の長さを有する少なくとも一対の第2の可動フィンガーとを含む一連のフィンガーによって形成されており、
前記中心フィンガーと少なくとも一対の第2のフィンガーとの、前記他方の波形の表面への上下移動を制御する工程;および
前記2つの対向する面を一方を他方に対してプレスし、前記折り目が前記波形の表面に対応する前記デバイスを形成する工程、を含む、
方法。 - 前記1つ以上の層が1つ以上のポリマー材料を含み、前記1つ以上の層が単一のポリマー又はポリマーの組み合わせを含み、各層中の前記1つ又は複数のポリマーが、前記デバイス内の別の層のものと同じであっても又は異なってもよい、請求項1に記載の方法。
- 前記1つ以上の層の少なくとも1つに付着されたストリップの形態の少なくとも1つの層を含む、請求項1または2に記載の方法。
- 前記組み合わせ工程が、前記1つ以上の層を一体化し、積層デバイスを形成する工程を含む、請求項1から3のいずれか1項に記載の方法。
- 第1の材料で製造され、機能層を挟持する2つの外層を組み合わせる工程を含み、前記機能層が、第2の材料で製造され、薬剤又は薬剤放出製剤を含む1つ又は複数のストリップの形態の少なくとも1つの層を含む、請求項1から4のいずれか1項に記載の方法。
- 機械的強度を有する補強ポリマー組成物の少なくとも1つの層を組み合わせる工程を含み、送達デバイスを展開するときに、前記補強ポリマー組成物が前記デバイスを展開された形状に保持することを可能にする、請求項1から5のいずれか1項に記載の方法。
- 1つ以上の連続的な又は不連続なストリップの形態の少なくとも1つの層を、前記薬剤又は薬剤放出製剤を含む1つ以上の層と組み合わせる工程を含む、請求項3から6のいずれか1項に記載の方法。
- 前記一体化デバイスが2つ以上の層を含み、前記組み合わせ工程が、前記2つ以上の層の一体化を可能にするように前記2つ以上の層の接着、溶接、硬化、又は融合から選択される要素の1つ以上を含む、請求項1から7のいずれか1項に記載の方法。
- 前記層間の一体化を容易にするように、一体化剤を前記2つ以上の層に塗布する工程を含む、請求項8に記載の方法。
- 前記組み合わせ工程が、以下:
−前記薬剤又は薬剤放出製剤を1つ以上の層に埋め込む工程;
−前記薬剤又は薬剤放出製剤を少なくとも2つの層内に閉じ込める工程;
−前記薬剤又は薬剤放出製剤を少なくとも1つのポリマー膜セグメント内に包む工程;
−前記薬剤又は薬剤放出製剤を前記デバイスの前記1つ以上の層、ナノ粒子又はマイクロ粒子、粉末、液体又は圧縮された固体又はマトリックスの少なくとも1つに、又はその中に付着させる工程;
の少なくとも1つを含む、請求項1から9のいずれか1項に記載の方法。 - 第1の材料で製造されており、第2の材料で製造された1つ以上のストリップを含み且つ前記薬剤又は薬剤放出製剤を含む1つ以上の層を挟持する2つの外層を含む積層デバイスを組み合わせる工程を含む、請求項10に記載の方法。
- 前記外層の少なくとも1つが濡れたときに穿孔されるか又は穿孔を形成する、請求項11に記載の方法。
- 前記折り畳み工程が、前記一体化デバイスを操作して、前記折り畳み工程の前の一体化デバイスの寸法より寸法が少なくとも5倍小さい、コンパクト化された一体化デバイスにする工程を含む、請求項1から12のいずれか1項に記載の方法。
- 前記折り畳み工程が、
−前記一体化デバイスをプレスの2つの対向する面の間に配置し、各面が波形の表面を有し、一方の波形の表面の隆起部が他方の波形の表面の谷部と対向し、一方を他方に嵌め合わせるようになっている工程;および
−前記2つの対向する面を一方を他方に対してプレスし、波状起伏の形状が前記波形の表面の形状に対応する波状起伏がある三次元デバイスが形成されるようにする工程、
を含む、請求項1から13のいずれか1項に記載の方法。 - 前記折り畳み工程が、波状起伏があるデバイスの側面を前記波状起伏に垂直な方向に押圧するように圧力を加え、前記波状起伏の隆起部と谷部に沿って形成された折り目を有する折り畳まれたデバイスにする工程を含む、請求項14に記載の方法。
- 胃滞留性経口送達デバイスを製造するための、請求項1から15のいずれか1項に記載の方法。
- 経口摂取用の薬剤送達デバイスを製造するシステムであって、
(i)1つ以上の材料を含む1つ以上の層と薬剤又は薬剤放出製剤とを全体的に平面状のアセンブリ内に組み合わせて、一体化デバイスを形成するように構成された組み合わせ装置;
(ii)前記一体化デバイスを折り畳み、第1の軸を定義して折り畳まれた一体化デバイスにするように構成され、前記折り畳まれたデバイスは、部分的に丸みのある断面を形成するように、前記第1の軸から離れるように延びるとき、振幅がだんだん小さくなる折り目を有するように構成される折り畳み装置;
(iii)前記折り畳まれた一体化デバイスを封入容器内に少なくとも部分的に封入し、経口送達に適する形態のデバイスを形成するように構成された封入装置;
を含み、
前記折り畳み装置は、
2つの対向する面を有する一次プレスを備え、
各面が波形の表面を有し、一方の波形の表面の隆起部が他方の波形の表面の谷部に対向し、一方を他方に嵌め合わせるようになっており、
前記波形の表面が、第1の長さを有する可動中心フィンガーと、前記中心フィンガーの側部にあり、前記第1の長さより短い第2の長さを有する少なくとも一対の第2の可動フィンガーとを含む一連のフィンガーによって形成されており、
更に、前記中心フィンガーと少なくとも一対の第2のフィンガーとの、前記他方の波形の表面への上下移動を制御するための制御設備を備える、
システム。 - 前記組み合わせ装置が、第1の材料のシートから少なくとも1つの成形片と、第2の材料のシートから少なくとも1つの成形片とを切り取るように構成されたダイシング装置を備える、請求項17に記載のシステム。
- 組み合わせる前に前記デバイスの層の少なくとも1つに一体化剤を塗布するように構成された塗布装置を備える、請求項17または18に記載のシステム。
- 前記組み合わせ装置が、デバイスの層の接着、溶接、硬化、又は融合により積層デバイスを提供するように構成されている、請求項17から19のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記外層の少なくとも1つに複数の穿孔を設けるように構成された穿孔装置を備える、請求項17から20のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記一体化デバイスの少なくとも1面をコーティングするように構成されたコーティング装置を備える、請求項17から21のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記コーティング装置が、前記一体化デバイスの折り畳み後、パウダーコーティングを提供するように構成されている、請求項22に記載のシステム。
- 前記折り畳み装置が、2つの対向する面を有するプレスを備え、各面が波形の表面を有し、一方の波形の表面の隆起部が他方の波形の表面の谷部に対向し、一方を他方に嵌め合わせるようになっており;それによって、前記一体化デバイスを前記プレス内に配置し、2つの対向する面を1つを他方に対してプレスしたとき、波状起伏がある三次元デバイスが形成され、波状起伏の形状が前記波形の表面形状に対応する、請求項17から23のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記折り畳み装置が、前記波状起伏があるデバイスを前記波状起伏に垂直な方向にプレスし、波状起伏の隆起部および谷部に沿って形成された折り目を有する折り畳まれたデバイスを形成するように構成されている、請求項24に記載のシステム。
- 薬剤又は薬剤放出製剤を含む折り畳まれた単層又は多層の一体化デバイスを含む経口摂取用の薬剤送達デバイスであって、前記折り畳まれた一体化デバイスが封入容器内に又は封入容器によって少なくとも部分的に封入されている、請求項1から16のいずれか1項に記載の方法によって調製される薬剤送達デバイス。
- 2つの対向する面を有する一次プレスを備える全体的に平面状の単一層又は多層のシートを折り畳むための折り畳み装置であって、
各面が波形の表面を有し、一方の波形の表面の隆起部が他方の波形の表面の谷部に対向し、一方を他方に嵌め合わせるようになっており;
それによって、前記単一層又は多層のシートの少なくとも一部を前記一次プレス内に配置し、前記2つの対向する面を一方を他方に対してプレスしたとき、波状起伏を有する三次元デバイスが形成され、波状起伏の形状が前記波形の表面の形状に対応し、
前記折り畳み装置は、前記三次元デバイスに、部分的に丸みのある断面を形成するように、前記デバイスの軸から離れるように延びるとき、振幅がだんだん小さくなる折り目を形成するように構成され、
前記波形の表面が、第1の長さを有する可動中心フィンガーと、前記中心フィンガーの側部にあり、前記第1の長さより短い第2の長さを有する少なくとも一対の第2の可動フィンガーとを含む一連のフィンガーによって形成されており、前記折り畳み装置が、更に、前記中心フィンガーと少なくとも一対の第2のフィンガーとの、前記他方の波形の表面への上下移動を制御するための制御設備を備える、
折り畳み装置。 - 前記第2の長さより短い第3の長さを有する一対の外側可動フィンガーであり、それぞれの外側フィンガーが前記第2のフィンガーの1つの側部にある一対の外側可動フィンガーとを備える、請求項27に記載の折り畳み装置。
- 前記一次プレスの動作後、前記デバイス内で形成された波状起伏に垂直な対向する面を有する二次プレスを備え、前記二次プレスの作動によって、プレスする前の前記シートの寸法より少なくとも5倍小さい寸法を有する折り畳まれたデバイスが提供されるようにする、請求項27または28に記載の折り畳み装置。
- 単層又は多層のシートを折り畳む方法であって、
(i)請求項27から29のいずれか1項に記載の折り畳み装置内に前記シートを配置する工程;
(ii)前記一次プレスの前記2つの対向する面を一方を他方に対してプレスして、波状起伏がある三次元デバイスを形成する工程であって、波状起伏の形状が前記波形の表面の形状に対応する工程、
を含む方法。 - 前記波状起伏があるデバイスを前記一次プレスによるプレスの方向に垂直な方向にプレスし、プレスする前の前記シートの寸法より少なくとも5倍小さい寸法を有する折り畳まれたデバイスが得られるように二次プレスを作動させる工程を含む、請求項30に記載の方法。
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