JP5386358B2 - 医療機器 - Google Patents

Description

本開示は、患者に注入または他の療法を提供するために使用される血管外システムにおける停滞する流体の除去に関する。

注入療法は最も一般的な医療処置のうちの一つである。入院患者や在宅治療患者は、血管系に挿入された導管のアクセス器具を介して液、調剤、及び血液製剤を受ける。注入療法は、感染症の治療、麻酔及び鎮痛剤の投与、栄養補助の供給、癌性腫瘍の治療、血圧と心臓リズムの維持、または多くの他の臨床的に重要な用途に用いられる。

注入療法は、患者の血管系の外に配置された血管アクセス器具により容易になる。血管外システムは、少なくとも１つのアクセス器具及び／または患者の末梢または中心脈管構造に直接、または間接的にアクセスできる他の医療機器を含む。血管のアクセス器具は、ベクトン・ディキンソン・カンパニー製のルアーアクセス器具、注射器、分割アクセス器具、カテーテル、及び静脈注射（ＩＶ）流体室を密閉したＢＤ Ｑ−ＳＹＴＥ^TMのような閉塞されたアクセス器具を含んでいる。血管外システムは、短期（日単位）、中期間（週単位）または長期（月または年単位）の間、患者の血管系にアクセスすることが可能であり、さらに継続的な注入療法または間欠的な療法のために使うことが可能である。

注入療法に関連の合併症は、重要な病的状態及び死亡さえも含む。そのような合併症は、血管外システムの近傍の領域または血管外アクセス器具内の停滞する流体の領域によって生じる可能性がある。これらは、血管外システムの配置または血管外システムのその領域内の流体力学によって、流体の流れが制限されるかまたは存在しない領域がある。空気泡または注入された医薬品は、流体の流れが制限されるか、あるいは存在しないことによって、停滞した流れの領域内に閉じ込められる可能性がある。異なる医薬品が血管外システムに注入されたり、血管外システムが物理的な衝撃にさらされたりするとき、閉じ込められた空気泡または残りの医薬品が血管外システムのアクティブ（active）な流体通路へと戻すよう放出して、血管外システムの流体の流れが変化する可能性がある。空気泡及び残りの医薬品の、血管外システムのアクティブな流体通路への放出は、重要な問題を生じる可能性がある。

放出された空気泡は血管外システムを介した流体の流れを遮り、その適切な機能を防止する。より深刻な事態として、放出された空気泡は、患者の血管系と遮られた血液の流れに入り、組織障害及び脳梗塞（stroke）を起こす。さらに、残りの医薬品は、注入された医薬品と相互作用を生じ、血管外システムの中に沈澱物を発生させ、その適切な機能を阻害する可能性がある。さらに、残りの医薬品は、患者の血管系に入り、意図しない及び／または望ましくない影響を生じさせる可能性がある。

従って、血管アクセス器具及び血管外システム内の停滞した流れの領域の除去、防止、または制限をする方法が必要とされている。

本発明は、現在入手可能な血管外システム、機器、及び方法によって未だ十分に解決されていない技術の問題とニーズに応じて開発された。従って、これらの開発されたシステム、機器、及び方法は、患者の血管系に接続することを可能とし、かつ血管アクセス器具または血管外システム内の停滞する流体の領域を除去し、防止し、または制限することを可能とする血管外システムを提供する。

血管外システム内の停滞した流れ除去するための医療機器は、血管外システム、血管外システムに取り付けられた血管アクセス器具、及び血管アクセス器具に取り付けられた少なくとも１つのアクセスポートを含み得る。アクセスポートは、血管外システム内の停滞した流体を移動させることが可能である。アクセスポートはカムバルブを含み得る。カムバルブはスプリングにより加圧されるバルブであっても良い。カムバルブはアクセスポートのアクセスにおいて開き、カムバルブに流体を受け取らせることを可能にする。カムバルブは、別個の血管アクセス器具をアクセスポートから除去する際に閉まることが可能であり、カムバルブにおいて流体を移動させる。

医療機器は血管外システム内のアクティブな流体通路も含むことが可能である。アクセスポートはアクティブな流体通路と直接的に接触することが可能である。医療機器は血管外システムの拡張可能なハウジングも含むことが可能であり、アクセスポートは拡張可能なハウジングに固定可能である。拡張可能なハウジングは弾性を有するものであってもよい。医療機器は、血管外システムのアクティブな流体通路内、及びアクセスポートの反対側に、ポジティブ(positive)な停止部を含むことが可能である。別個の血管アクセス器具がアクセスポートにアクセスし、ポジティブな停止部に抗する力を及ぼす時には、拡張可能なハウジングは拡張することが可能である。

アクセスポートは、流体通路の下流側に関連して、アクセスポートから鈍角にあっても良い。アクセスポートは、アクティブな流体通路と接触している凸状の底面を有する隔壁を含むことが可能である。

血管外システム内の停滞する流れを取り除く方法は、血管外システムを提供し、アクセスポートを有している導管のアクセス器具を提供し、血管アクセス器具をアクセスポートを介して血管外システムに取り付け、別個の血管アクセス器具でアクセスポートにアクセスし、血管外システム内の停滞する流体を除去する。アクセスポートはカムバルブを含み、前記方法は、カムバルブを開くことをさらに含むことが可能である。前記方法は、カムバルブを閉じることをさらに含むことが可能である。

血管外システムはアクティブな流体通路を含むことが可能であり、前記方法は、アクセスポートをアクティブな流体通路と直接的に接触する状態に配置することを含む。血管外システムは拡張可能なハウジングを含むことが可能であり、さらに前記方法は、アクセスポートを拡張可能なハウジングに取り付けること、アクセスポートにアクセスするとき、拡張可能なハウジングを拡張することを含む。

血管アクセス器具を血管外システムに取り付けることは、アクセスポートの下流で流体通路から鈍角でアクセスポートにセットすることを含む。前記方法は、血管外システム内で停滞する流体が存在し、追加される物質がないスペースに置き換えるために、アクセスポートに物質を追加することを含む。

医療機器は、患者の血管系にアクセスする手段、及び停滞した流体を置き換えるための手段を含むことが可能である。停滞した流体を置き換える手段は、患者の血管系にアクセスするための手段内に備えられても良い。

本発明のこれらの特徴や他の特徴及び利点は、本発明の特定の実施形態に組み込まれることも可能であり、さらに、以下の記載や後述の請求項から十分に明らかになるであろうし、後に述べるように、本発明の実施によって知り得るであろう。本発明は、ここに、説明された全ての有利な特徴及びすべての利点が、本発明の全ての実施形態に組み入れられることを必要としていない。

前述の本発明の前述の特徴とその他の特徴や利点が得られる方法が容易に理解されるように、前述の簡潔に述べられた本発明のより詳細な記載は、添付の図面に記載されている特定の実施形態を参照することによって提供されるであろう。これらの図面は、本発明の代表的な実施形態を示すものであり、従って、本発明の範囲を限定するように考慮されるべきものではない。

患者の血管系に接続される血管外システムの斜視図である。 アクセスポートにアクセスしている別個の血管アクセス器具の部分断面図である。 図２のアクセスポートと完全に係合した別個の血管アクセス器具の部分断面図である。 図２のアクセスポートから取り除かれた別個の血管アクセス器具の部分断面図である。 閉じられたカムバルブの部分断面図である。 開いているカムバルブの部分断面図である。 閉じられているカムバルブの部分断面図である。 図７のカムバルブからさらに閉じられたカムバルブの部分断面図である。 アクティブな流体通路と直接的に接触しているアクセスポートの部分断面図である。 拡張可能なハウジングに固定され、かつアクティブな流体通路と直接的に接触しているアクセスポートの部分断面図である。 下流側のアクティブな流体通路に対し鈍角となるアクセスポートの部分断面図である。 停滞した流体に接触しているアクセスポートの部分断面図である。。 アクティブな流体通路と接触している凹面の表面を持つアクセスポートの部分断面図である。 別個の血管アクセス器具によりアクセスされている図１３のアクセスポートの部分断面図である。 デッドスペースを満たすために突起を有しているアクセスポートの部分断面図である。

本発明の好適な実施例は図面の参照により最もよく理解され、参照番号等は同一のまたは機能的に同様な要素を示している。ここで、図において全体的に記載及び示されているように、本発明の構成要素は、多種多様な異なる構成において配置及び設計され得ることが容易に理解されるであろう。従って、図に表されるような、以下に述べるより詳細な説明は、特許請求の範囲に記載されている発明の範囲を制限することを意図しておらず、単に、本発明の好ましい実施形態を表現するものである。

いま、図１を参照するに、血管アクセス器具１０は、カテーテル１２を介して流体通路に沿い、皮膚１４を横切って、患者１８の血管１６に物質を導入するために使用される。血管アクセス器具１０は、本体２０とアクセスポート２２を含む。アクセスポート２２は、注射器のような、先端部３０を有する別個の血管アクセス器具２６が血管アクセス器具１０へと物質を導入することが可能なスリット隔壁２４を有する。血管アクセス器具１０（血管外機器、静脈アクセス器具及び／または血管外システムに取付けられるか、あるいは血管外システムと共に機能する機器）及び別個の血管アクセス器具２６が、少なくとも血管外システム２８の部分を構成する。血管アクセス器具１０は、どのような取付位置及び取付方向でもアダプター、カテーテル１２、または他の血管外機器に固定することが可能である。

いま、図２を参照するに、血管アクセス器具１０及び血管外システム２８の別個の血管アクセス器具２６の一部断面図が、血管アクセス器具のアクセスポート２２へと挿入される別個の血管アクセス器具２６の先端３０を示している。アクセスポート２２は、それぞれ別個の圧縮バネ３６によって機器１０の内側の壁３４に独立して固定された２つに分離可能な半部３２を含みます。２つの半部３２は、ばね３６の圧縮された状態において、ばね加重されたカムバルブを形成する。

ばね加重された半部３２のそれぞれは、先端部３０が二つの傾斜面４０に抗して、アクセスポート２２へと進むとき、先端部３０が二つの半部３２を分離させるように、先端部３０の外面に連通することを可能にする傾斜した内面４０を含む。従って、アクセスポート２２のカムバルブは、アクセスポート２２が別個の血管アクセス器具２６によってアクセスされたときに開く。カムバルブが開くと、流体通路４２は２つの半部３２の間で開き、広がる。

図３を参照するに、図２を参照して説明された実施形態の部分断面図が示されている。図３に示すように、先端部３０が十分にアクセスポート２２へと傾斜した内面４０に抗して進むと、２つの半部３２が各ばね３６に抗して圧縮され、流体通路４２が最大幅へと開かれる。

図４を参照するに、図２及び図３を参照して説明された実施形態は、アクセスポート２２から取り除かれた別個の血管アクセス器具２６の先端部３０と共に示されている。アクセスポート２２から取り除かれた先端部３０と共に、圧縮バネ３６は、互いに接触するように別個の半部３２を押し付け、流体通路４２を除去するかあるいは閉じる。

図５から図８までを参照するに、図２から４までを参照して説明されたカムバルブの構成可能なバルブの形状が示されている。図５を参照するに、アクセスポート２２のカムバルブは、互いに接触する２つの半部３２を含んでいる。図６を参照するに、アクセスポート２２のカムバルブが開くとき、別個の半部３２が互いに分離し、非接触となっている。半部３２の傾斜した内面４０に加え、半部３２は、半部３２の内面に他の傾斜した面４４を含んでいる。他の傾斜した面４４は、傾斜した面４０と反対の方向に傾斜している。半部３２の素材は、他の傾斜した面４４が互いに接触するように圧縮され得る柔軟性を有する素材であっても良い。

図７を参照するに、アクセスポート２２のカムバルブは、閉じ始めた状態を示している。２つの半部の他の内面４４は、互いに接触し始めている。他の傾斜した内面４４が互いに接触すると、血管外システムが配置された外部の環境４６は、そのシステム２８の流体通路４２から分離される。他の傾斜した内面４４が流体通路４２から外部の環境４６を分離すると、流体通路４２内の流体は外部の環境４６に向けて流体通路４２から出ることができない。

図８を参照するに、図５から図７を参照して説明されたアクセスポート２２のカムバルブは、さらに互いに圧縮している２つの半部３２によって示される。２つの半部３２が２つの半部のそれぞれの素材を圧縮し、かつ互いがさらに接触すると、他の傾斜した内面４４は、互いに漸進的に接触し、外部の環境４６から離れた方向において液体通路４２内の流体を血管外システム２８へと押し出す。従って、圧縮可能な半部３２の傾斜した内面４４は、別個の血管アクセス器具２６のアクセスポート２２からの除去において、カムバルブが閉まることを可能にし、同時に、カムバルブが流体を追い出す。カム駆動バルブは、アクセスポート２２と隣接した停留した流体をかくまうスペースも有効に取り除きます。

いま、図９を参照するに、血管外システム２８は、血管アクセス器具１０に取り付けられた血管外システム２８及び血管アクセス器具に取り付けられた少なくとも１つのアクセスポート２２を含む。アクセスポート２２は、血管外システム２８のアクティブな流体通路５０と直接的に接触した状態にある。アクセスポート２２は、アクティブな流体通路５０と接触している底部ディスク５４を有する隔壁５２を含む。アクセスポート２２が別個の血管アクセス器具２６によりアクセスされる時には、底部ディスク５４はアクティブな流体通路５０へと通じている。しかし、隔壁５２の底部ディスク５４の２つの半部の長さが、アクティブな流体通路５０の直径より長いので、隔壁５２の底部ディスク５４はアクセスの間に完全には開かない。従って、他の実施形態は、アクティブな流体通路５０への直接的な近接または接触をさらに完全に提供していることが望ましく、そして、その実施形態は、図１０及び図１１を参照して説明される。

いま、図１０を参照するに、血管外システム２８は、別個の血管アクセス器具１０に固定される別個の血管アクセス器具２６を含むことが可能であり、その血管アクセス器具１０は拡張可能なハウジング５６を有している血管外システムの一部に順次固定することが可能である。拡張可能なハウジング５６は、システム２８のアクティブな流体通路５０から離れて拡張することが可能な弾性体または他の素材で形成可能である。機器１０のアクセスポート２２は拡張可能なハウジング５６に固定される。

血管外システム２８は、血管外システム２８のアクティブな流体通路５０内と、アクセスポート２２の反対側とに、ポジティブな停止部５８を含むことも可能である。別個のアクセス器具２６の先端部３０がアクセスポート２２に挿入された時、先端部３０は最終的にはポジティブな停止部５８に接触する。先端部３０が接触し、かつポジティブな停止部５８に抗する力を発するとき、そのアクセスポート２２は、拡張可能なハウジング５６を拡張することによって、アクティブな流体通路５０から離れるように拡張することが可能である。拡張可能なハウジング５６は、別個の血管アクセス器具２６がアクセスポート２２にアクセスし、かつポジティブな停止部５８に抗して力を発するときに、アクセスポート２２を別個の血管アクセス器具２６の先端部３０に引き込み、拡張させる。

従って、図１０を参照して説明された実施形態は、アクセスポート２２がシステム２８のアクティブな流体通路５０と直接的な接触にあることを可能にする拡張可能なハウジング５６を提供する。さらに、拡張可能なハウジング５６及びポジティブな停止部５８は、別個の血管アクセス器具２６の先端３０が完全に挿入されることを可能にし、かつアクティブな流体通路５０内に十分に注入すること、及びアクティブな流体通路５０内に作用することが可能になる。従って、図１０を参照して説明された本実施形態では、図９を参照して説明された実施形態に関して存在する制限が解消される。

図１１を参照するに、血管外システム２８は、アクティブな流体通路５０を有する血管外システム２８の残りの部分に順次接続または取り付けられている血管アクセス器具１０に挿入された別個の血管アクセス器具２６を含む。血管アクセス器具１０はアクセスポート２２を含む。アクセスポート２２はアクティブな流体通路５０と直接的な接触状態にある。アクセスポート２２は、そのアクセスポートの下流側の流体通路５０に対して、９０度から１８０度の間の鈍角である角度にある。従って、図１１を参照して説明される本実施形態は、別個のアクセス器具２６の先端部３０が、機器１０のアクセスポート２２に鈍角で完全に挿入されること、及びシステム２８のアクティブな流体通路５０に完全に挿入されることを可能にする。完全に挿入される時には、先端３０は適切に機能し、アクティブな流体通路５０に流体を十分に注入することができる。同時に、アクセスポート２２の底面は、アクティブな流体通路５０と直接的に接触し、アクティブな流体通路５０とアクティブな流体通路５０と直接的に接触していないアクセスポート２２との間に存在する停滞する流体を取り除くか、あるいは制限する。

従って、図９から図１１を参照して説明された実施形態では、血管外システム２８のアクティブな流体通路５０と直接的に接触するアクセスポート２２を提供する。図１０と図１１を参照して説明された実施形態は、アクティブな流体通路５０へと別個のアクセス器具２６の先端３０を十分に受け入れることを可能とするアクセスポート２２をさらに提供する。加えて、図１０と図１１を参照して説明された実施形態は、別個の血管アクセス器具２６がアクセスポート２２から取り除かれるとき、アクティブな流体通路５０へと流体を移動させることが可能なアクセスポート２２を提供する。

図１２を参照するに、血管外システム２８の従来のアクセスポート２２は、隔壁５２の底部ディスク５４の凹面状の底面を有する隔壁を含んでいる。底部ディスク５４の底面の凹面状の形は、停滞した流体が存在する隔壁５２の直下に、デッドスペース６２の領域を生じさせる。従って、デッドスペースを除去する実施形態は、好ましく、図１３を参照して説明されている。

いま、図１３を参照するに、血管外システム２８は、システム２８のアクティブな流体通路５０と接触している凸面状の底面６４を有する隔壁５２を有するアクセスポート２２を含み得る。凸面状の底面６４は、デッドスペース６２が停滞する流体をかくまうようなスペース６２に突出している。アクセスポート２２が別個のアクセス器具２６の先端３０によりアクセスされる時には、凸状の底面６４は開き、アクセスに先がけて、停滞する流体が存在したデッドスペース６２に突出する。従って、図１３を参照して説明された実施形態は、停滞する流体が存在する可能性があるデッドスペース６２を取り除くか、または移転することが可能な凸状の底面を有するアクセスポートを提供する。アクセスポート２２は、クティブな流体通路５０に、より近接するか、あるいはより遠くに存在しても良い。

図１から図１３を参照して説明された特徴及び構成要素のいずれにおいても、移動、除去、制限あるいは血管外システム２８内での他の停滞する流体の相互作用を可能にする少なくとも一つのアクセスポートを提供するために、どのような組み合わせ及び数ででも使用可能である。

図１４及び図１５は同様な問題の解決を示している。図１４は、デッドスペース６２を結果として生じる可能性があるアクセスポート２２を示している。図１５に示すように、デッドスペース６２は２つの下方の突出部６４により満たされている。従って、デッドスペース６２は塞がれ、その結果、前述の問題を生じない。

以上に概説した、もしくは請求の範囲に記載されたような構造、方法その他の本質的な特徴から逸脱することなく、本発明を他の特定の形態に具現化することができる。上述した実施形態は、すべての点において、説明のためのものとして考察されるべきであり、限定のためのものとして考察されるべきではない。従って、本発明の範囲は、上述の説明によってではなく添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の記載と同等の範囲及び意味になる変更のすべては、特許請求の範囲に含まれるものである。

Claims (17)

1. 血管外システム内の停滞した流体を除去するための医療機器であって、
   血管外システムと、
   前記血管外システムに取り付けられた血管アクセス器具と、
   前記血管アクセス器具に取り付けられた少なくとも１つのアクセスポートと、を備え、
   前記アクセスポートのアクセスは、血管外システム内の停滞した流体を移動させ、
   前記アクセスポートは、カムバルブを備え、
   前記カムバルブは、結合されていない２つの半部を含み、２つの結合されていない半部はそれぞれ別個のバネによって互いに押し付けられ、
   前記カムバルブは、別個の血管アクセス器具のアクセスにおいて開いて流体を受け取り、
   前記カムバルブは、別個の血管アクセス器具の除去において閉じて流体を放出することを特徴とする医療機器。
2. 前記血管外システム内のアクティブな流体通路をさらに備え、前記カムバルブは前記アクティブな流体通路と直接的に接触していることを特徴とする請求項１に記載の医療機器。
3. 前記血管外システムの拡張可能なハウジングをさらに備え、前記アクセスポートは前記拡張可能なハウジングに固定されることを特徴とする請求項２に記載の医療機器。
4. 前記血管外システムのアクティブな流体通路内であり、かつ前記カムバルブの反対側にポジティブな停止部をさらに備えることを特徴とする請求項３に記載の医療機器。
5. 前記別個の血管アクセス器具がカムバルブにアクセスし、ポジティブな停止部に抗して力を発生させるときに、前記拡張可能なハウジングが拡張することを特徴とする請求項４に記載の医療機器。
6. 前記カムバルブは、前記カムバルブの下流側で、前記流体通路に関して鈍角になることを特徴とする請求項２に記載の医療機器。
7. 前記カムバルブは、前記アクティブな流体通路に接触する凸状の底面を有する隔壁を含むことを特徴とする請求項２に記載の医療機器。
8. 血管外システム内の停滞した流体を除去するための医療機器であって、
   血管外システムと、
   前記血管外システムに取り付けられた血管アクセス器具と、
   本体と、
   前記血管アクセス器具に取り付けられ、前記本体の内部に流体のアクセスを提供する少なくとも１つのアクセスポートと、
   本体内に配置され、２つの結合されていない半部を含むカムバルブであって、前記２つの結合されていない半部の各々は別個のバネによって互いに押し付けられているカムバルブと、を備え、
   前記アクセスポートのアクセスは、血管外システム内の停滞した流体を移動させるものであって、
   前記カムバルブは、別個の血管アクセス器具のアクセスにおいて開いて流体を受け取り、
   前記カムバルブは、別個の血管アクセス器具の除去において閉じて流体を放出することを特徴とする医療機器。
9. 血管外システム内の停滞した流体を除去するための医療機器であって、
   拡張可能なハウジングと血管外システムの流体通路とを有する血管外システムと、
   血管外システムの拡張可能なハウジングに固定された血管アクセス装置であって、前記血管アクセス装置は流体通路を二分する、血管アクセス器具と、
   血管アクセス装置に取り付けられたアクセスポートであって、前記アクセスポートは、各々が別個のバネによって押し付けられた２つの結合されていない半部を有するカムバルブである、アクセスポートと、
   血管外システムのアクティブな流体通路内であり、かつ前記アクセスポートと反対側にポジティブな停止部と、
   を含み、
   前記アクセスポートのアクセスは、血管外システム内の停滞した流体を移動させるものであって、
   前記カムバルブは、別個の血管アクセス器具のアクセスにおいて開いて流体を受け取り、
   前記カムバルブは、別個の血管アクセス器具の除去において閉じて流体を放出することを特徴とする医療機器。
10. 前記アクセスポートは、前記流体通路に接触している凹面状の底面を有する隔壁をさらに含むことを特徴とする請求項９に記載の医療機器。
11. 前記アクセスポートは、前記アクセスポートから下流側の流体通路に対して鈍角になっていることを特徴とする請求項１０に記載の医療機器。
12. 前記血管アクセス器具は、ハウジングを含み、別個のバネの各々は、カムバルブの分離した半部の一つと、ハウジングとに連結していることを特徴とする請求項１に記載の医療機器。
13. 前記別個のバネは、コイルバネであることを特徴とする請求項１に記載の医療機器。
14. 前記カムバルブの２つの分離可能な半部は、内側部分および外側部分を有し、前記２つの分離可能な半部の前記外側部分は、傾斜面を含むことを特徴とする請求項１に記載の医療機器。
15. 前記カムバルブの前記２つの分離可能な半部の各々の内側部分は、傾斜した面を有することを特徴とする請求項１４に記載の医療機器。
16. 前記カムバルブの前記２つの分離可能な半部の各々は、内側部分と外側部分とを含み、前記２つの分離可能な半部の外側部分は傾斜面を有することを特徴とする請求項８に記載の医療機器。
17. 前記２つの分離可能な半部の前記内側部分は、傾斜面を有することを特徴とする請求項１６に記載の医療機器。

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