JP5264753B2 - 血管アクセスデバイスのガス移動 - Google Patents

Description

本開示は、血管アクセスデバイスを用いた注入療法に関する。

注入療法は、もっとも一般的なヘルスケア手段の一つである。入院している、在宅治療の、および他の患者は、流体、医薬、および血液製剤を、脈管系へ挿入された血管アクセスデバイスを介して受ける。注入療法は、感染症を治療したり、麻酔や無痛覚を与えたり、栄養補給を与えたり、癌成長を治療したり、血圧や心拍リズムを維持したり、あるいは多くの他の臨床上重要な使用に用いたりするように、用いられ得る。

注入療法は、血管アクセスデバイスによって容易にされる。血管アクセスデバイスは、患者の末梢のあるいは主要な血管系にアクセスすることができる。血管アクセスデバイスは、短い期間（数日）、中程度の期間（数週）、あるいは長い期間（数月から数年）、内在され得る。血管アクセスデバイスは、継続的な注入療法あるいは間欠治療法のために用いられ得る。

一般的な血管アクセスデバイスは、患者の血管の中へ入れられるプラスチックカテーテルである。カテーテルの長さは、末梢アクセス用の２〜３センチメーターから、中枢アクセス用の多センチメーターまで変化し得る。カテーテルは、皮膚を通して挿入されるか、あるいは、患者の皮膚の下に外科的に埋没されることができる。カテーテルあるいはそれに取り付けられる他の血管アクセスデバイスは、同時に多くの流体を注入するために、単一の孔（lumen）あるいは複数の孔を有し得る。

血管アクセスデバイスは、一般に、他の医療用デバイスが取り付けられることができるルアーアダプターを含む。例えば、投与セットは、一端部で、血管アクセスデバイスに取り付けられ、他端部で、点滴（IV）バッグに取り付けられ得る。投与セットは、流体や薬の継続的な注入用の流体導管である。一般的に、IVアクセスデバイスは、別の血管アクセスデバイスに取り付けられ得る血管アクセスデバイスであり、血管アクセスデバイスを閉じ、そして、流体および薬の間欠的な注入あるいは注射を可能にする。IVアクセスデバイスは、ハウジング、および、システムを閉じるための隔壁を含み得る。隔壁は、医療用デバイスの、とがっていないカニューレ、あるいは、雄ルアーで開かれ得る。

血管アクセスデバイスの隔壁が適切に作動することができないとき、特定の問題が生じ得る。注入療法と関連がある問題は、重大な疾病率および同等の死亡率をもたらし得る。１つの重大な問題は、カテーテル関連血流感染（CRBSI）である。米国の病院における、BSI関連の中心静脈カテーテル（CVC）の２５０，０００〜４００，０００のケースの評価は、年１回存在する。寄与死亡率は、各感染に対して推定１２％〜２５％であり、症状の出現あたり、２５，０００ドル〜５６，０００ドルのヘルスケアーシステムを要する。

現在の血管アクセスデバイスは、他の医療用デバイスの血管アクセスデバイスへの取り付け中および／またはアクセス中、適切に機能する隔壁を提供することによって、CRBSIをもたらす感染などの問題を妨げる。適切に機能する隔壁は、他の医療用デバイスによる取り付け中および／またはアクセス中、血管アクセスデバイスの内部環境と外部環境との間の感染バリアとしてある意味では作用する。感染バリアとして適切に機能することによって、隔壁は、CRBSIの問題および他の問題を最小限度に抑える。

適切に機能するために、隔壁は、難なく、使用中、開閉することが必要である。しばしば、隔壁近くのチャンバー内のガスは、隔壁が使用中に作動するように、放出されたり、さもなければ、移動されたりしなければならない。隣接するガスチャンバーがガス抜きされない場合、隔壁は、かなりの力なしに開くことはできないだろう。一旦開かれると、隔壁は、真空圧下で圧縮されたままである隣接するガスチャンバーの結果として、なかなか閉じないだろう。したがって、必要とされるものは、最大限の適切な隔壁の機能を可能にする、様々なガスチャンバーの通気構造および移動構造並びに方法である。

本発明は、現在のところ利用できる血管アクセスシステム、デバイス、および方法によってまだ十分に解決されていない、当該技術分野における、問題および必要性に対して、作り上げられた。したがって、これらのシステム、デバイスおよび方法は、ガスチャンバーの通気構造および移動構造並びに方法を提供することによって、適切な隔壁の機能を提供するように開発されている。

医療用デバイスは、本体、および、該本体内に少なくとも部分的に収容された隔壁を含む血管アクセスデバイスと、該本体と該隔壁との間に収められたガスチャンバーと、そして、該隔壁が作動させられるとき、該ガスチャンバーからガスを受け入れるための該本体内のレセプタクルとを含むとよい。医療用デバイスは、該ガスチャンバーを該レセプタクルにつなげる通気孔をまた含むとよい。レセプタクルは、デバイスのガスチャンバーの近くにある隣接ガスチャンバーであるとよい。

血管アクセスデバイスは、隔壁の下にキャビティを含み、該キャビティはレセプタクルが容積において膨らまされるとき該レセプタクルを受け入れると共に別個のアクセスデバイスがデバイスの該キャビティと流体連通することを可能にするために十分な容積のキャビティであるとよい。隔壁はまた底部ディスクを含み、該隔壁が作動させられて該ガスチャンバーが容積において減少するとき、該底部ディスクは、該底部ディスクが膨らみ、該レセプタクルを生み出すことをもたらすように十分に薄いとよい。

レセプタクルは、該ガスチャンバーと連通状態にあるエラストマーであるとよい。ガスチャンバーが容積において減少するとき、該エラストマーは伸張し、該レセプタクルは容積において増加するとよい。逆に、エラストマーが縮み、そして、該レセプタクルが容積において減少するとき、該ガスチャンバーは容積において増加するとよい。

医療用デバイス内のガスを移動させる方法は、本体、該本体内に収容された隔壁、および該本体と該隔壁との間のガスチャンバーとを含む血管アクセスデバイスを提供し、該本体内にレセプタクルを提供し、そして、該ガスチャンバーと該レセプタクルとの間でガスを移動させることを含むとよい。ガスチャンバーとレセプタクルとの間でガスを移動させることは、また、該ガスチャンバーを該レセプタクルにつなげる通気孔を介してガスを移動させることを含むとよい。

この方法は、また、該ガスチャンバーを該レセプタクルと連通状態に配置することによって、該ガスチャンバーの全有効容積を増加させることをさらに含むとよく、レセプタクルは容積を含むとよい。さらに、レセプタクルが容積を含む場合、この方法は、また、該ガスチャンバーを該レセプタクルの容積と連通状態に配置して、よって、レセプタクルとガスチャンバーとの全体的に組み合わされた容積を増加させることによって、該ガスチャンバーを圧縮するために必要とされる圧力を減少させることを含むとよい。

この方法は、また、該レセプタクルを提供するために該隔壁を膨らませることを含むとよい。この方法は、キャビティを提供することをさらに含み、該キャビティは膨らんだ該隔壁を受け入れると共に別個のアクセスデバイスに該キャビティと流体連通させることを可能にするとよい。この方法は、また、該ガスチャンバーの容積を減少させ、一方、該レセプタクルを膨らませることを含むとよく、逆に、該ガスチャンバーの容積を増加させ、一方、該レセプタクルを縮ませるとよい。

医療用デバイスは、患者の脈管系にアクセスする手段であって、本体、該本体内に少なくとも部分的に収容された隔壁、および、該本体と該隔壁の一部との間のガスチャンバーを含む、該患者の脈管系にアクセスする手段を含むとよい。この医療用デバイスは、また、該ガスチャンバーからのガスを受け入れる手段を含むとよく、該ガスチャンバーからのガスを受け入れる手段は患者の脈管系にアクセスする手段内に備わっているとよい。該ガスチャンバーからのガスを受け入れる手段は、該ガスチャンバーの全体的な有効容積を増加させるとよい。該隔壁は、また、該ガスチャンバーからのガスを受け入れる手段を生み出すために膨らむとよい。さらに、該ガスチャンバーからのガスを受け入れる手段は、該ガスチャンバーと連通するエラストマーであるとよい。

本発明のこれらのおよび他の特徴および利点は、本発明の特定の実施形態に組み入れられ、以下の説明および添付された特許請求の範囲からより十分に明らかになるだろう、あるいは、以下に記載されているように本発明の実践によって理解されることができる。本発明は、全ての有利な特徴およびここで説明された全ての利点が本発明の全ての実施形態に組み込まれることを必要としない。

患者の脈管系につなげられた血管外システムの透視図である。 ガスチャンバー、通気孔およびレセプタクルを備えた血管アクセスデバイスの断面図である。 別個のアクセスデバイスの挿入前の、膨らむ隔壁を備えた血管アクセスデバイスの断面図である。 膨らむ隔壁を備えた血管アクセスデバイスの断面図である。 休止状態のエラストマーを備えた血管アクセスデバイスの断面図である。 膨らまされたエラストマーを備えた図４の血管アクセスデバイスの断面図である。 代わりの位置にエラストマーを備えた血管アクセスデバイスの部分的な断面図である。

本発明の上記および他の特徴および利点が得られる様式が容易に理解されるように、簡単に上で説明された本発明のより詳細な説明が、添付図面に示された具体的な実施形態を参照することにより、提供されるだろう。これら図面は本発明の代表的な実施形態のみを表現し、それ故、本発明の範囲を限定するようにみなされるべきではない。

本発明の現在、好ましい実施形態が、図を参照して最も理解されるだろう。同様の参照数字は、同一のあるいは機能上同様の要素を指し示す。本発明の構成要素は、ここで概して説明されかつ図に示されるように、とても様々な異なる構成に配置され、かつ、設計され得ることが容易に理解されるだろう。したがって、以下のより詳細な説明は、図に表されているが、請求される本発明の範囲を限定することを目的としておらず、本発明の現在の好ましい実施形態の単に代表に過ぎない。

さて、図１を参照して、（血管外デバイス、静脈アクセスデバイス、アクセスポート、および／または、血管外システムに取り付けられたりあるいは血管外システムと共に働いたりする任意のデバイスとも称される）血管アクセスデバイス１０は、患者１８の皮膚１４を横切って血管１６の中へ、カテーテル１２を介して、物質を導入するために用いられる。血管アクセスデバイス１０は、孔（lumen）を備えた本体２０と、該孔内に置かれた隔壁２２とを含む。隔壁２２は、スリット２４を有し、それを通して、注射器のような別個の血管外デバイス２６は血管アクセスデバイス１０の中へ物質を導入することができる。

デバイス１０およびそれと組み合わせて用いられる全ての構造体は、大型の血管外システム２８を形成することができる。システム２８の一部として、別個のデバイス２６の先端部３０が、隔壁２２のスリット２４を通してデバイス１０の中へ差し込まれることができる。デバイス１０が使用されているとき、先端部３０は、デバイス１０およびカテーテル１２の端部３２を通して流体を送る働きをするだろう。本発明の実施形態において、先端部３０がデバイス１０に進入するとき、隔壁２２のスリット２４の２つの対向する表面は、反対側の横方向に分かれ、軸方向に隔壁２２のスリット２４の表面を引き伸ばし、したがって、隔壁２２の全体的な高さを増すだろう。この特定の実施形態において、隔壁の高さは増加されるので、デバイス１０と先端部３０との間のシールは、より効果的に提供される。

さて、図２を参照して、血管アクセスデバイス１０は、本体２０と、本体２０内に少なくとも部分的に収容された隔壁２２と、本体２０と隔壁２２との間に収められた少なくとも１つのガスチャンバー３４と、そして、隔壁２２が作動させられるときガスチャンバー３４からのガスを受け取るための本体２０内のレセプタクル３６とを含む。通気孔３８は、また本体２０内に内蔵され、ガスチャンバー３４をレセプタクル３６につなげる。レセプタクル３６は、ガスチャンバー３４に近接する隣接ガスチャンバーであり得る。レセプタクル３６の目的は、通気孔３８を用いてレセプタクル３６と連通状態にガスチャンバー３４を配置することによって、ガスチャンバー３４の全有効容積を増やすことにある。ガスチャンバー３４の全有効容積を増やすことによって、隔壁２２は、適切に機能することができるだろう。

デバイス１０の本体２０を通る通気孔がない従来の血管アクセスデバイスにおいては、隔壁２２が別個のアクセスデバイス２６の先端部３０の挿入によって作動されたり開かれたりするとき、圧力は、デバイス１０のガスチャンバー３４内で高まる。図２を参照して説明された現行の実施形態において、ガスチャンバー３４、通気孔３８、およびレセプタクル３６が組み合わされて増加した全体的な容積は、全体的な容積の増加を提供し、隔壁２２が作動させられるとき圧縮される容積割合を減らす。

したがって、（図２に示されていない）別個のアクセスデバイスの先端部３０が隔壁２２のスリット２４に差し込まれるとき、ガスチャンバー３４の容積は減少し、通気孔３８を介してガスをレセプタクル３６へ送る。隔壁の作動およびアクセスの間、組み合わされた全容積は減少し、その容積内での圧縮されたガスの割合は、そうではなくて、ガスチャンバー３４がいずれの他の隣接ガスチャンバーにも接続されなかった場合よりも、組み合わされた全容積に対して、とても小さい。要するに、隔壁通気孔なしの以前の血管アクセスデバイスでは、チャンバー３４は、９０パーセントよりも大きく９５パーセントまでの圧縮比に達し、チャンバー３４の全容積の５から１０パーセントのみが、隔壁２２のアクセスの間、残ることをもたらす。

しかしながら、本実施形態では、ガスチャンバー３４、通気孔３８およびレセプタクル３６の全体的な全容積は、従来のガスチャンバーよりもさらに大きいので、ガスチャンバー３４がほとんど完全に圧縮されたとき、大量の容積、すなわち約４０から７０パーセントが圧縮されていない状態のままである。隣接ガスチャンバーまたはレセプタクル３６の容積は、全体的な容積をさらに増加し、かつ、ガスチャンバー３４が隔壁２２のアクセスに基づいてつぶされるとき、圧縮される容積割合を減少するために、増やされることができる。レセプタクル３６は、レセプタクル３６がガスチャンバー３４と連通状態にある限り、デバイス１０内のいずれの場所に存在してもよい。

デバイス内の流体の漏れあるいは周囲環境からデバイス内への微生物の進入を妨げるために、デバイスの使用中、ガスチャンバー３４、通気孔３８およびレセプタクル３６内により高いレベルの空気圧を提供することによって、デバイス１０の隔壁２２および他の部分は、圧力を受けて固定され得る。

さて、図３および図４を参照して、血管アクセスデバイス１０は、本体２０および本体２０内に少なくとも部分的に収容された隔壁２２を含む。ガスチャンバー３４は、隔壁２２と本体２０との間に存在する。隔壁２２は底部ディスク４０を含み、底部ディスク４０は、隔壁２２が作動され、そして、ガスチャンバー３４が個別のアクセスデバイス２６の先端部３０の挿入に基づいて容積に関して減少するとき、底部ディスク４０が膨らみ、レセプタクル３６を生み出すことをもたらすように十分薄い。

図３に描かれているように、先端部３０がデバイス１０に差し込まれる前、ガスチャンバー３４は満ちた容積状態にある。個別のアクセスデバイス２６の先端部３０が隔壁２２の中へ差し込まれた後、図４に描かれるように、ガスチャンバー３４の容積は、下方の、隔壁２２の底部ディスク４０の膨れ上がった部分へ動かされる。デバイス１０は、隔壁２２の底部ディスク４０下方にキャビティ４２を含む。キャビティ４２は、レセプタクル３６を受け入れ、同時に、個別のアクセスデバイス２６の先端部３０が流体移動通路４４を介してキャビティと流体連通することを可能にするように、十分な容積を有する。

隔壁２２の底部ディスク４０は、薄くされ、底部ディスク４０がデバイス１０の基部やチャンバー４２の中へ膨らむことを許容するように最適なものにされている。隔壁２２は、キャビティ４２の容積がレセプタクル３６を受け入れるのに十分大きい限り、ガスチャンバー３４の容積がレセプタクル３６の中へ完全に動かされるように膨らむことを必ずしも必要としない。キャビティの容積は、キャビティ４２を長くすることあるいはキャビティ４２を囲む本体２０の壁部を横方向４６に広くすることによって増加されてもよい。隔壁２２の底部ディスク４０は、薄くされても、さもなければある程度膨らむことができる材料で構成されたり取って代わられたりしてもよく、その点で、ユーザが個別のアクセスデバイス２６の先端部３０を最小限の力で差し込むことによって隔壁２２に容易にアクセスできるだろう。しかしながら、膨らむ底部ディスク４０は、隔壁２２から先端部３０を引っ込めることに基づいてその根源的状態に隔壁２２を復帰させるために必要な力を提供するために十分な弾力性があるべきである。したがって、底部ディスクの弾力性は、ガスチャンバー３４の容積が増やされ、そのガスチャンバー３４を根源的状態に復帰させるとき、レセプタクル３６の容積に減少することをもたらすだろう。

さて、図５を参照して、血管アクセスデバイス１０は、本体２０、本体２０内に少なくとも部分的に収容された隔壁２２、隔壁２２と本体２０との間に収められた少なくとも１つのガスチャンバー３４、およびガスチャンバー３４と通じるエラストマー４８を含む。図５に示されるような休止状態において、ガスチャンバー３４には、最大容積が備わっていて、エラストマー４８は拡げられていない。図６は、別個のアクセスデバイス２６の先端部３０の隔壁２２への差し込みに基づくエラストマー４８の機能を示す。

さて、図６を参照して、図５の血管アクセスデバイス１０は断面図で示されていて、エラストマー４８が伸張されて、エラストマー内に容積における増加をもたらしている。エラストマー内での容積における増加は、ガスチャンバー３４からのガスを受け入れるためのレセプタクル５０である。ガスチャンバー３４が容積において減少するとき、エラストマー４８は膨らみ、レセプタクル５０は容積において増加する。逆に、別個のアクセスデバイス２６の先端部が隔壁２２から取り去られるとき、エラストマー４８の弾性質は、エラストマー４８に収縮することをもたらし、結果として、レセプタクル５０が減少するにつれてガスチャンバー３４に容積において増加することをもたらし、エラストマー４８は図５に示されるように根源的な休止状態に戻る。したがって、別個のアクセスデバイス２６の隔壁２２への挿入の間、あるいは、隔壁２２のあらゆる他の作動の間、空気は、ガスチャンバー３４からガスチャンバー３４と連通するレセプタクル５０へ移動させられ、さもなければ、動かされることができる。

エラストマー４８およびレセプタクル５０は、デバイス１０のいかなる機能領域あるいは非機能領域に位置付けられてもよい。例えば、エラストマーは、図６Ａに示されるように、本体２０の肩部に設置され得る。

本発明は、ここで概して説明され、以下に請求されるように、他の特有の形態において、その構造、方法、あるいは他の本質的な特徴から逸脱することなしに、具体化され得る。説明された実施形態は、制限的ではなく、実例としてのみ、全ての点で考慮に入れられるべきである。それ故、本発明の範囲は、前述の説明というようはむしろ添付された特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の趣旨および等価の範囲内に入る全ての変更は、それらの範囲内に含まれるべきである。

Claims (20)

1. 本体、および、該本体内に少なくとも部分的に収容された隔壁を含む血管アクセスデバイスと、
   該本体と該隔壁との間に収められたガスチャンバーと、そして、
   該隔壁が作動させられるとき、該ガスチャンバーからガスを受け入れるための該本体内のレセプタクルと
   を備えることを特徴とする医療用デバイス。
2. 該ガスチャンバーを該レセプタクルにつなげる通気孔をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
3. 該レセプタクルは、隣接ガスチャンバーであることを特徴とする請求項２に記載の医療用デバイス。
4. 該デバイスは、該隔壁の下にキャビティを含み、該キャビティは該レセプタクルを受け入れると共に別個のアクセスデバイスが該キャビティと流体連通することを可能にするために十分な容積を有することを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
5. 該隔壁は底部ディスクを含み、該隔壁が作動させられて該ガスチャンバーが容積において減少するとき、該底部ディスクは、該底部ディスクが膨らみ、該レセプタクルを生み出すことをもたらすように十分に薄いことを特徴とする請求項４に記載の医療用デバイス。
6. 該レセプタクルは、該ガスチャンバーと連通状態にあるエラストマーであることを特徴とする請求項１に記載の医療用デバイス。
7. 該ガスチャンバーが容積において減少するとき、該エラストマーは伸張し、該レセプタクルは容積において増加することを特徴とする請求項６に記載の医療用デバイス。
8. 該エラストマーが縮み、そして、該レセプタクルが容積において減少するとき、該ガスチャンバーは容積において増加することを特徴とする請求項６に記載の医療用デバイス。
9. 本体、該本体内に収容された隔壁、および該本体と該隔壁との間のガスチャンバーとを含む血管アクセスデバイスを提供し、
   該本体内にレセプタクルを提供し、そして、
   該ガスチャンバーと該レセプタクルとの間でガスを移動させる
   ことを含むことを特徴とする医療用デバイス内のガスを移動させる方法。
10. 該ガスチャンバーと該レセプタクルとの間でガスを移動させることは、該ガスチャンバーを該レセプタクルにつなげる通気孔を介してガスを移動させることを含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
11. 該ガスチャンバーを該レセプタクルと連通状態に配置することによって、該ガスチャンバーの全有効容積を増加させることをさらに含み、該レセプタクルは容積を含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
12. 該レセプタクルは容積を含み、該ガスチャンバーを該レセプタクルの容積と連通状態に配置することによって、該ガスチャンバーを圧縮するために必要とされる圧力を減少させることをさらに含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
13. 該レセプタクルを提供するために該隔壁を膨らませることをさらに含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
14. キャビティを提供することをさらに含み、該キャビティは膨らんだ該隔壁を受け入れると共に別個のアクセスデバイスに該キャビティと流体連通させることを可能にすることを特徴とする請求項１３に記載の方法。
15. 該ガスチャンバーの容積を減少させ、一方、該レセプタクルを膨らませることをさらに含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
16. 該ガスチャンバーの容積を増加させ、一方、該レセプタクルを縮ませることをさらに含むことを特徴とする請求項９に記載の方法。
17. 本体、該本体内に少なくとも部分的に収容された隔壁、および、該本体と該隔壁の一部との間のガスチャンバーを含む、患者の脈管系にアクセスする手段と、そして、
    患者の脈管系にアクセスする手段内に備わっている、該ガスチャンバーからのガスを受け入れる手段と
    を備えることを特徴とする医療用デバイス。
18. 該ガスチャンバーからのガスを受け入れる手段は、該ガスチャンバーの全体的な有効容積を増加させることを特徴とする請求項１７に記載の医療用デバイス。
19. 該隔壁は、該ガスチャンバーからのガスを受け入れる手段を生み出すために膨らむことを特徴とする請求項１８に記載の医療用デバイス。
20. 該ガスチャンバーからのガスを受け入れる手段は、該ガスチャンバーと連通するエラストマーであることを特徴とする請求項１８に記載の医療用デバイス。

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