JP5346922B2

JP5346922B2 - 医療用閉塞具

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Publication number: JP5346922B2
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Inventors: 崇王安齋
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Filing date: 2009-03-24
Publication date: 2013-11-20
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Description

本発明は、生体管腔内に留置され、その生体管腔を閉塞する医療用閉塞具に関するものである。

肺気腫は、喫煙等による有害物質の吸引を主な原因として形成される、末梢気道、肺胞の広範な破壊を主体とした病変である。その病変の形成は、慢性進行性であり、進行した患者では、呼吸機能が著しく阻害される。

肺気腫の患者に対する主な治療方法としては、大別して、内科的治療と、外科的治療とがあるが、内科的治療では、患者の症状を緩和することは可能であるが、肺気腫の進行を止めることは困難である。

また、外科的治療としては、例えば、肺容量減少手術および肺移植があるが、これらは、いずれも大きな手術が必要であり、患者の負担が非常に大きく、また、莫大な費用がかかるという問題もあり、容易に実施できるものではない。

そこで、前記肺気腫の外科治療上の問題点を解決することができ、肺気腫治療に用いられる医療用閉塞具として、特許文献１には、円錐台形状をなす樹脂製の気管支閉塞材（閉塞材）が開示されている。この閉塞材は、気管支鏡（気管支用の内視鏡）等により、気管支の所定部位に留置され、その気管支の所定部位を閉塞するものであり、閉塞材の外径は、気管支の閉塞する部位（閉塞予定部位）の内径よりも大きく設定されている。

この閉塞材は、その外径が気管支鏡のルーメンの内径よりも大きく、気管支鏡のルーメンに挿入することはできず、このため、閉塞材は、気管支鏡のルーメンを挿通し、その気管支鏡の先端から外部に突出した柑子等で、気管支鏡よりも先端側において把持され、気管支鏡とともに、気管支の閉塞予定部位に移送され、留置される。

しかしながら、このような従来の閉塞材は、その外径が気管支の閉塞予定部位の内径よりも大きく、気管支鏡の先端側で柑子で把持されて閉塞予定部位に移送され、留置されるので、その処置に、長年の経験および熟練した技術を必要とする。

また、閉塞材は、通常、複数個所に留置されるが、閉塞材を１個留置し終えると、その毎に気管支鏡を体内から抜去し、次に留置する閉塞具を気管支鏡の先端から外部に突出した柑子で把持し、再び、気管支鏡を体内に挿入する操作を行う必要があり、このため、処置時間が長期化し、患者に対する負担も非常に大きい。

特開２００４−２４８６４号公報

本発明の目的は、容易、迅速かつ確実に、生体管腔内に留置することができる医療用閉塞具を提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明は、分岐部を介して分岐した分枝を有する生体管腔内に先端側から挿入して留置された留置状態で、該生体管腔を閉塞する医療用閉塞具であって、
線材で構成された芯部と、
液体を吸収して膨潤し、体積が増大する膨潤性材料で構成され、前記芯部の周囲に設けられた膨潤部と、
前記膨潤部を前記生体管腔内に固定する際、その固定を補助する仮固定を行う固定補助手段とを備え、
前記膨潤性材料は、その分子構造の一部にアニオン性基を有し、前記アニオン性基を脱プロトン化する液体との接触により体積が増加し、前記アニオン性基をプロトン化する液体との接触により体積が減少し得るゲルポリマーで構成され、
前記膨潤部は、膨潤することにより、前記生体管腔内に固定され、該生体管腔を閉塞し、
前記固定補助手段は、前記膨潤部の基端側に前記芯部の長手方向に沿って架設されており、弾性材料で構成され、拡張・収縮自在な複数本の架設ワイヤを有し、
前記複数本の架設ワイヤは、前記留置状態で前記分岐部に位置して拡張することにより前記仮固定を行い、その際、隣接する前記架設ワイヤ同士の間を介して、気体の前記分岐部から前記分枝への流れ、または、その反対方向の流れを確保することを特徴とする医療用閉塞具である。

このような本発明によれば、医療用閉塞具は、膨潤部が収縮した状態（膨潤する前の状態）で、生体管腔の閉塞する部位（閉塞予定部位）に移送され、その後、膨潤部が膨潤（膨張）することにより、固定（留置）されるので、容易かつ迅速に、医療用閉塞具を留置することができる。

また、医療用閉塞具は、膨潤部が膨潤することにより、生体管腔内に固定され、その生体管腔を閉塞するので、医療用閉塞具を確実に固定することができ、生体管腔を確実に閉塞することができる。

例えば、生体管腔を画成する生体組織の表面に凹凸があっても、その凹凸形状に追従することができ、生体組織の表面に確実に密着することができる。

また、生体組織に対する物理的な刺激も小さく、これにより、肉芽形成等を抑制することができる。

また、医療用閉塞具は、生体管腔内に留置される前は、その膨潤部が収縮した状態にあるので、例えば、医療用閉塞具を留置する際に用いる装置（例えば、医療用閉塞具を気管支内に留置する場合は、気管支鏡等）のルーメンを利用して、医療用閉塞具を装置の先端部まで移送することができる。これにより、装置を体内に挿入した状態のまま、医療用閉塞具を複数個所に留置することができ、これによって、処理時間を短縮することができ、患者の負担も低下することができる。

また、接触する液体の性質により、膨潤（膨張）・収縮を選択することができる。

また、ゲルポリマーは、接触する液体の組成や含まれるイオンの濃度等に応じて、選択的に膨潤率（膨張率）・収縮率が高くなる。また、環境感受性ゲルポリマーは、接触する液体の組成や含まれるイオンの濃度等に応じて、選択的に膨潤率（膨張率）・収縮率が高くなる。また、環境感受性ゲルポリマーの親水性が高くなるため、より多くの液体を積極的に吸収し、膨潤し得るものとなる。ゲルポリマーの親水性が高くなるため、より多くの液体を積極的に吸収し、膨潤し得るものとなる。

また、脱プロトン化作用を示す液体に接触することにより膨潤し、その後、プロトン化作用を示す液体に接触することにより収縮する。

また、本発明の医療用閉塞具では、前記複数本の架設ワイヤは、前記膨潤部が膨潤するよりも先行して拡張するものであるのが好ましい。

また、本発明の医療用閉塞具では、前記複数の架設ワイヤは、前記芯部の周方向に隣接する前記架設ワイヤ同士が互いに離間しているものであるのが好ましい。

また、本発明の医療用閉塞具では、前記留置状態では、前記膨潤部は、前記分岐部よりも末梢側に位置して、膨潤することにより、前記生体管腔内に固定されるものであるのが好ましい。

また、本発明の医療用閉塞具では、当該医療用閉塞具は、気管支を閉塞するものであるのが好ましい。

これにより、容易、迅速かつ確実に、気管支内に留置することができる。

図１は、本発明の医療用閉塞具の第１実施形態を示す斜視図である。図２は、図１に示す医療用閉塞具を示す縦断面図である。図３は、図１に示す医療用閉塞具の使用方法を説明するための図である。図４は、図１に示す医療用閉塞具の使用方法を説明するための図である。図５は、図１に示す医療用閉塞具の使用方法を説明するための図である。図６は、本発明の医療用閉塞具の第２実施形態を示す側面図である。図７は、本発明の医療用閉塞具の第３実施形態を示す側面図である。図８は、本発明の医療用閉塞具の第４実施形態を示す縦断面図（使用方法を説明するための図）である。

以下、本発明の医療用閉塞具を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

なお、本発明は、生体管腔内に留置され（生体管腔を画成する生体組織に固定され）、その生体管腔を閉塞する種々の医療用閉塞具に適用することができるが、下記の実施形態では、代表的に、本発明を、気管支を閉塞（閉栓）する気管支閉塞具（気管支閉栓具）に適用した場合について説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明の医療用閉塞具の第１実施形態を示す斜視図、図２は、図１に示す医療用閉塞具を示す縦断面図、図３〜図５は、それぞれ、図１に示す医療用閉塞具の使用方法を説明するための図である。

なお、以下では、図３および図４中の右側を「先端」、左側を「基端（後端）」として説明を行う。

これらの図に示す医療用閉塞具１は、気管支内に固定（留置）され、その気管支を閉塞する器具である。

医療用閉塞具１は、芯部２と、芯部２の周囲に設けられた（固定された）膨潤部３とを有している。

芯部２は、膨潤部３（医療用閉塞具１）を補強する補強部材の機能を有している。この芯部２は、棒状の線材２１で構成されており、本実施形態では、直線状をなしている。なお、芯部２は、中実であってもよく、また、中空であってもよく、また、筒状をなしていてもよい。

芯部２の表面は、粗面加工されているのが好ましい。これにより、膨潤部３との接触面積が大きくなり、膨潤部３との密着性が向上する。

芯部２は、例えば、Ｘ線透視下（ＣＴスキャンも含む）やＭＲＩ等において造影性を有しているのが好ましい。また、芯部２は、金属材料で構成されているのが好ましい。芯部２を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料、すなわち、Ｘ線造影性（造影性）を有する材料で構成した場合には、芯部２（医療用閉塞具１）にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で医療用閉塞具１の位置を確認（視認）しつつ、その医療用閉塞具１を気管支内に留置することができ、好ましい。

芯部２の寸法（長さ、外径等）は、それぞれ、特に限定されず、医療用閉塞具１を留置する部位（位置）や症例等に応じて適宜決定される。通常は、芯部２の長さは、５〜１００ｍｍ程度であるのが好ましく、１０〜５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。また、芯部２の外径は、０．０１〜１ｍｍ程度であるのが好ましく、０．０２〜０．５ｍｍ程度であるのがより好ましい。

膨潤部３は、液体を吸収して膨潤（膨張）し、体積が増大する膨潤性材料で構成されている。この膨潤部３は、気管支の閉塞する部位（閉塞予定部位）において、その気管支の内壁に密着して気管支が閉塞するまで膨潤し得るようになっている。すなわち、医療用閉塞具１は、膨潤部３が膨潤することにより、気管支内に固定され、その気管支を閉塞する。以下の説明では、特に断らない限り、膨潤部３が収縮した状態（膨潤する前の状態）で説明を行う。

膨潤部３は、芯部２の線材２１に沿って設けられ、線材２１（芯部２）の全体を被覆している。すなわち、芯部２は、膨潤部３に埋設されている。なお、本実施形態では、膨潤部３は、棒状をなし、医療用閉塞具１は、円柱状をなしている。

膨潤部３（医療用閉塞具１）の寸法（長さ、外径等）は、それぞれ、特に限定されず、医療用閉塞具１を留置する部位（位置）や症例等に応じて適宜決定される。通常は、膨潤部３（医療用閉塞具１）の長さは、５〜１００ｍｍ程度であるのが好ましく、１０〜５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。

また、膨潤部３（医療用閉塞具１）の外径は、後述する気管支鏡のルーメンの内径よりも小さく設定される。これにより、医療用閉塞具１が気管支鏡のルーメン内を移動することができる。また、膨潤部３（医療用閉塞具１）の外径は、その膨潤部３が膨潤した際、気管支を閉塞することができる程度に設定される。具体的には、膨潤部３（医療用閉塞具１）の外径は、１〜５０ｍｍ程度であるのが好ましく、５〜３０ｍｍ程度であるのがより好ましい。

膨潤部３を構成する膨潤性材料としては、液体を吸収して膨潤し、体積が増大するものであれば、特に限定されないが、ゲルポリマーが好ましい。なお、本実施形態では、膨潤性材料として、ゲルポリマーを用いた場合について説明する。

膨潤部３を構成するゲルポリマー（ポリマー）は、液体との接触により体積が変化する性質を有するものである。

すなわち、ゲルポリマーは、ゲル化する前の乾燥状態（最収縮状態）では、ゲル状態をなしていないが、内部に液体を取り込むことによって膨潤（膨張）し、ゲル化する性質を有するものである。また、このようにして膨潤したゲルポリマーは、所定の性質の液体と接触することにより、取り込んだ液体を放出して収縮する性質をも有するものである。

すなわち、このゲルポリマーは、接触する液体の性質により、膨潤（膨張）・収縮を選択可能なものである。このようなゲルポリマーは、一般に「環境感受性ゲルポリマー」と称される。

環境感受性ゲルポリマーは、主に、環境感受性のモノマー成分またはプレポリマー成分を重合・架橋してなる架橋体であり、三次元網目構造を有するポリマーで構成される。

このような環境感受性ゲルポリマーは、分子鎖の隙間に空孔を有している。この空孔は、分子鎖間の結合力に応じて拡大・縮小するが、この分子鎖間の結合力は、ゲルポリマーが存在する環境に応じて変化する。このような性質により、環境感受性ゲルポリマーは、環境の変化に応じて、空孔内に液体を取り込んだり、取り込んだ液体を排出したりすることができる。

環境感受性ゲルポリマーのモノマー成分またはプレポリマー成分としては、例えば、アクリル酸、メタクリル酸、またはこれらの誘導体、スチレンスルホン酸、ビニルスルホン酸、ビニルリン酸等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上の混合物を用いることができる。

このうち、アクリル酸、メタクリル酸、またはこれらの誘導体が特に好ましく用いられる。アクリル酸、メタクリル酸、またはこれらの誘導体は、環境感受性のモノマー成分（プレポリマー成分）であり、これらを含むゲルポリマーは、後述するイオン性官能基を有するものとなるため、より環境感受性の高いものとなる。

また、環境感受性ゲルポリマーのモノマー成分またはプレポリマー成分は、上記のほかに、２−ヒドロキシエチルアクリラート、２−ヒドロキシエチルメタクリラート、アクリルアミドやメタクリルアミド、またはこれらの誘導体のようなエチレン性不飽和モノマーを含むのが好ましい。

このうち、アクリルアミドが特に好ましく用いられる。アクリルアミドを含むことにより、ゲルポリマーの機械的特性を高めることができる。

また、モノマー成分またはプレポリマー成分は、その分子構造の一部にイオン性官能基を有する。これにより、環境感受性ゲルポリマーは、接触する液体の組成や含まれるイオンの濃度等に応じて、選択的に膨潤率（膨張率）・収縮率が高くなる。また、環境感受性ゲルポリマーの親水性が高くなるため、より多くの液体を積極的に吸収し、膨潤し得るものとなる。

このイオン性官能基は、アニオン性基であり、このようなイオン性官能基を含む環境感受性ゲルポリマーは、脱プロトン化することにより膨潤し、体積が増大する。また、膨潤した環境感受性ゲルポリマーは、プロトン化することにより収縮し、体積が減少する。したがって、アニオン性基を含む環境感受性ゲルポリマーは、脱プロトン化作用を示す液体に接触することにより膨潤し、その後、プロトン化作用を示す液体に接触することにより収縮する。

すなわち、アニオン性基を含む環境感受性ゲルポリマーは、ゲル化する前の乾燥状態（最収縮状態）においてその体積が最も小さく、液体に接触してゲル化したゲル状態では、接触する液体のｐＨが大きいほど、膨潤率が大きく、体積が大きくなる。このように、アニオン性基を含む環境感受性ゲルポリマーの体積は、そのゲルポリマーに接触する液体のｐＨと、正の相関関係を有している。

アニオン性基としては、例えば、カルボン酸基、メルカプト基、リン酸基、スルホン酸基等が挙げられる。

なお、前記イオン性官能基は、カチオン性基であってもよく、この場合は、環境感受性ゲルポリマーは、プロトン化することにより膨潤し、体積が増大する。また、膨潤した環境感受性ゲルポリマーは、脱プロトン化することによって収縮し、体積が減少する。したがって、カチオン性基を含む環境感受性ゲルポリマーは、プロトン化作用を有する液体に接触することにより膨潤し、その後、脱プロトン化作用を有する液体に接触することにより収縮する。

すなわち、カチオン性基を含む環境感受性ゲルポリマーは、ゲル化する前の乾燥状態（最収縮状態）においてその体積が最も小さく、液体に接触してゲル化したゲル状態では、接触する液体のｐＨが小さいほど、膨潤率が大きく、体積が大きくなる。このように、カチオン性基を含む環境感受性ゲルポリマーの体積は、そのゲルポリマーに接触する液体のｐＨと、負の相関関係を有している。

カチオン性基としては、例えば、アミノ基、アンモニウム塩基等が挙げられる。
但し、後述する医療用閉塞具１の使用方法の説明では、代表的に、イオン性官能基がアニオン性基の場合について説明する。

なお、本発明では、膨潤部３を構成する膨潤性材料は、ゲルポリマーには限定されず、例えば、内部に液体を取り込むことによって膨潤するが、ゲル化しない性質を有するものでもよい。

次に、医療用閉塞具１の作製方法について説明する。
［１］まず、膨潤部３を形成するための原材料を準備する。

ゲルポリマーの原料となるモノマー成分（プレポリマー成分）、架橋剤、重合開始剤および溶媒を用意する。そして、これらを混合し、溶液を調製する。これにより、モノマー成分が重合するとともに立体的に架橋し、三次元網目構造を形成してなるゲルポリマーが得られる。

なお、全モノマー成分中の環境感受性モノマー成分の含有率は、１０〜５０質量％程度であるのが好ましく、１０〜３０質量％程度であるのがより好ましい。

また、溶液中のモノマー成分の含有率は、特に限定されないが、好ましくは２０〜３０質量％程度とされる。

架橋剤としては、例えば、Ｎ，Ｎ’−メチレンビスアクリルアミド、エチレングリコールジ（メタ）アクリレート、ジエチレングリコールジ（メタ）アクリレート、トリエチレングリコールジ（メタ）アクリレート、ポリエチレングリコールジ（メタ）アクリレート、トリメチロールプロパントリ（メタ）アクリレート、ペンタエリスリトールトリ（メタ）アクリレート、ジビニルベンゼン、ジビニルエーテルのようなエチレン性不飽和化合物等が挙げられる。エチレン性不飽和化合物は、モノマー成分とともに三次元網目構造を確実に形成し得る架橋剤として機能するため、膨潤部３を形成するための架橋剤として特に好適なものである。

このうち、Ｎ，Ｎ’−メチレンビスアクリルアミドがより好ましく用いられる。

溶液中の架橋剤の含有率は、特に限定されないが、好ましくは１質量％未満、より好ましくは０．１質量％未満とされる。

また、重合開始剤としては、例えば、過硫酸アンモニウム、Ｎ，Ｎ，Ｎ’，Ｎ’−テトラメチルエチレンジアミン等が挙げられる。

また、溶媒には、例えば、水、エタノール等を用いることができる。

さらに、必要に応じて、溶液中に造孔剤を含んでいてもよい。これにより、膨潤部３として、多孔質状のものが得られる。このような多孔質状の膨潤部３は、表面積が大きいため、液体の吸収速度が高くなり、膨潤速度（膨張速度）の高いものとなる。

造孔剤としては、例えば、塩化ナトリウム、塩化カリウム、氷、スクロース、重炭酸ナトリウム等が挙げられる。

また、造孔剤の平均粒径は、好ましくは１〜２５μｍ程度、より好ましくは３〜１０μｍ程度とされる。

さらに、溶液中の造孔剤の含有率は、５〜５０質量％程度であるのが好ましく、１０〜２０質量％程度であるのがより好ましい。

また、必要に応じて、溶液中にＸ線不透過材料で構成された粒子を含んでいてもよい。これにより、膨潤部３にＸ線造影性が得られ、Ｘ線透視下で膨潤部３（医療用閉塞具１）の位置を容易に確認することができる。

［２］次いで、得られた溶液で芯部２を被覆し、その芯部２の表面にゲルポリマーの層、すなわち膨潤部３を形成する。これにより、膨潤した状態の膨潤部３が得られる。

［３］次いで、膨潤部３を洗浄液で洗浄する。これにより、未反応の残留モノマー成分、造孔剤等が除去される。

［４］次いで、膨潤した状態の膨潤部３を乾燥させる。これにより、乾燥状態（最収縮状態）の膨潤部３が形成され、医療用閉塞具１が得られる。

次に、医療用閉塞具１の使用方法（作用）、すなわち、医療用閉塞具１を気管支内に留置する際の手順の一例について説明する。

図３に示すように、医療用閉塞具１は、押し子である操作ワイヤー１３の先端部に、離脱可能に連結され、保持されている。この医療用閉塞具１と操作ワイヤー１３との連結および連結の解除（医療用閉塞具１の離脱）は、例えば、操作ワイヤー１３の先端部に電磁石を設置して磁気的に行うことができる。または、医療用閉塞具１と操作ワイヤー１３とを熱により溶解可能な連結部で連結し、通電によりその連結部が発熱して溶解するように構成することもできる。または、操作ワイヤー１３に連結している医療用閉塞具１に対し、所定の液体を噴射し、その圧力で操作ワイヤー１３から医療用閉塞具１が離脱するように構成してもよい。

まず、気管支鏡１１を患者の口または鼻から挿入し、その先端部を気管支１００の閉塞予定部位の近傍に位置させる（図５参照）。

次に、図３および図４に示すように、気管支鏡１１のルーメン１２に、医療用閉塞具１を挿入し、操作ワイヤー１３を先端方向に押す（移動させる）。これにより、医療用閉塞具１は、気管支鏡１１のルーメン１２内を先端方向に移動し、そのルーメン１２の先端から気管支１００の閉塞予定部位に放出される。

図５に示すように、医療用閉塞具１の膨潤部３は、気管支１００内の体液（組織液）に接触し、膨潤部３を構成するゲルポリマー中のアニオン性基が脱プロトン化し、これにより、膨潤部３が膨潤する。これによって、医療用閉塞具１は、気管支１００内に固定され、その気管支１００の閉塞予定部位が閉塞される。この場合、例えば、気管支１００の内壁に凹凸があっても、膨潤部３は、柔軟であり、その凹凸形状に追従することができ、気管支１００の内壁に確実に密着することができる。また、膨潤部３の気管支１００の内壁に対する物理的な刺激も小さく、これにより、肉芽形成等を抑制することができる。

ここで、気管支１００の閉塞予定部位に放出された医療用閉塞具１に対し、気管支鏡１１の図示しないルーメンを利用して、所定の液体を供給するようにしてもよい。これによれば、膨潤部３を迅速かつ確実に膨潤させることができ、また、毎回、膨潤部３を略一定の時間で膨潤させることができる。前記医療用閉塞具１に供給する液体としては、ｐＨを気管支１００内の体液と略同一に調整した液体（例えば、緩衝液）が好ましい。

次に、操作ワイヤー１３の先端部から医療用閉塞具１を離脱させる。これにより、医療用閉塞具１は、気管支１００内に留置される。

そして、気管支１００の次の閉塞予定部位に医療用閉塞具１を留置する際は、気管支鏡１１の先端部を気管支１００の次の閉塞予定部位の近傍に移動させ、前記と同様の操作を行う。このように、気管支鏡１１を気管支１００内に挿入した状態のまま、複数の医療用閉塞具１をそれぞれ対応する閉塞予定部位に留置することができ、これにより、処理時間を短縮することができ、患者の負担も低下することができる。

以降、同様にして、予定数の医療用閉塞具１をそれぞれ対応する閉塞予定部位に留置した後、気管支鏡１１を気管支１００から抜去する。

また、この医療用閉塞具１は、気管支１００内に留置された後でも、容易に、抜去することができる。

医療用閉塞具１を抜去する際は、気管支１００内に留置されている医療用閉塞具１に対し、気管支鏡１１の図示しないルーメンを利用して、所定の液体を供給する。この液体としては、ｐＨを気管支１００内の体液よりも小さく調整した液体（例えば、緩衝液）を用いる。これにより、膨潤部３を構成するゲルポリマー中のアニオン性基がプロトン化し、これによって、膨潤部３が収縮する。これにより、医療用閉塞具１を容易に抜去することができる。

以上説明したように、この医療用閉塞具１によれば、医療用閉塞具１を、容易かつ迅速に、気管支の閉塞予定部位に留置することができ、その閉塞予定部位を、確実に閉塞することができる。

なお、本発明では、芯部は、複数設けられていてもよい。

＜第２実施形態＞
図６は、本発明の医療用閉塞具の第２実施形態を示す側面図である。

以下、第２実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図６に示すように、第２実施形態の医療用閉塞具１では、芯部２は、コイル状の線材２１で構成されている。

また、膨潤部３は、芯部２の線材２１に沿ってコイル状に設けられ、線材２１（芯部２）の全体を被覆している。この膨潤部３が膨潤すると、膨潤部３の間の隙間がなくなり、気管支が閉塞されるようになっている。

この医療用閉塞具１によれば、前述した第１実施形態と同様の効果が得られる。
そして、この医療用閉塞具１では、芯部２と膨潤部３との接触面積が大きく、これにより、芯部２と膨潤部３との密着性が向上する。

＜第３実施形態＞
図７は、本発明の医療用閉塞具の第３実施形態を示す側面図である。

以下、第３実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

図７に示すように、第３実施形態の医療用閉塞具１では、芯部２は、コイル状の線材２１で構成されている。

また、膨潤部３は、芯部２の線材２１全体を被覆するよう棒状に設けられている。

＜第４実施形態＞
図８は、本発明の医療用閉塞具の第４実施形態を示す縦断面図（使用方法を説明するための図）である。なお、以下では、図８中の下側を「先端」、上側を「基端（後端）」として説明を行う。

以下、第４実施形態について説明するが、前述した第１実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態は、固定補助手段をさらに備えること以外は前記第１実施形態と同様である。

図８に示す医療用閉塞具１は、固定補助手段４をさらに備えている。この固定補助手段４は、膨潤部３を気管支１００内に固定する際、その固定を補助するものである。

固定補助手段４は、膨潤部３の基端側に配置され、芯部２から基端方向に向かって延長した延長部４１と、延長部の両端部に架設された複数本の架設ワイヤ４２とで構成されている。

延長部４１は、芯部２と一体的に形成されたものであってもよいし、芯部２と別体で構成され、その別体を芯部２と連結したものであってもよい。

各架設ワイヤ４２は、それぞれ、生体内で超弾性を示す合金で構成されている。これにより、各架設ワイヤ４２がそれぞれ収縮状態（図８（ａ）参照）から拡張状態（図８（ｂ）、（ｃ）参照）への変形を確実に生起させることができるとともに、拡張状態において正確な復元形状が得られる。ここで、生体内で超弾性を示す合金とは、少なくとも生体温度（３７℃付近）において、通常の金属が組成変形する領域まで変形（曲げ、引っ張り、圧縮）させても、ほぼ元の形に回復する性質を有するものを言い、形状記憶合金、超弾性合金等とも言われるものである。形状記憶合金、超弾性合金としては、特に限定されないが、例えば、チタン系（Ｔｉ−Ｎｉ、Ｔｉ−Ｐｄ、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ等）や、銅系の合金が好ましい。その好ましい組成としては、例えば、３０〜５２原子％程度のチタン、残量ニッケル、および１０原子％以下の１つ以上の追加合金要素からなるものが挙げられる。

このような構成の医療用閉塞具１（固定補助手段４）は、当該医療用閉塞具１が気管支鏡１１のルーメン１２内に収納されている、図８（ａ）に示す状態では、各架設ワイヤ４２がそれぞれ気管支鏡１１の内周面に規制されている、すなわち、気管支鏡１１の内周面が各架設ワイヤ４２の弾性力に抗して当該架設ワイヤ４２に対し外力を付与している。これにより、各架設ワイヤ４２が収縮している。

医療用閉塞具１が気管支鏡１１から突出した、図８（ｂ）、（ｃ）に示す状態では、各架設ワイヤ４２は、それぞれ、気管支鏡１１の内周面からの前記外力が解除され、自身の弾性力により拡張する。このように、固定補助手段４は、いわゆる「セルフエキスパンドタイプ」のものとなっている。

また、図８（ｂ）、（ｃ）に示すように、架設ワイヤ４２の拡張は、膨張部３が膨張して気管支１００に固定されるよりも先行して行われる。すなわち、拡張した架設ワイヤ４２による固定と、膨張した膨張部３による固定とは、時間差をおいて、行われる。これにより、架設ワイヤ４２で一旦仮固定し、膨張部３で本固定をすることができ、よって、医療用閉塞具１の気管支１００に対する固定をより確実に行なうことができる。

また、固定補助手段４では、隣接する架設ワイヤ４２同士が互いに離間している。これにより、例えば、図８（ｂ）、（ｃ）に示すように、医療用閉塞具１の固定補助手段４が気管支１００の分岐部１０１に位置した場合、隣接する架設ワイヤ４２同士の間を介して、気体が、分岐部１０１から分岐した分枝１０２に流れることができる、すなわち、分枝１０２への気道を確保することができる。

なお、固定補助手段４は、図示の構成では膨潤部３の基端側に配置されているが、これに限定されず、例えば、膨潤部３の先端側に配置されていてもよい。

また、固定補助手段４は、拡張・収縮する部分がコイル状となっていてもよい。

また、固定補助手段４としては、セフルエキスパンドタイプのものに限定されず、例えば、バルーンエキスパンドタイプのものであってもよい。

以上、本発明の医療用閉塞具を、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物や、工程が付加されていてもよい。

また、本発明は、前記各実施形態のうちの、任意の２以上の構成（特徴）を組み合わせたものであってもよい。

また、本発明では、芯部２の形状は、前記実施形態の形状には限定されず、その他、例えば、粒状（例えば、立方体、長方体等）、網状（格子状）等が挙げられる。

また、本発明の医療用閉塞具は、気管支を閉塞するものには、限定されない。

本発明の医療用閉塞具は、生体管腔内に留置され、該生体管腔を閉塞する医療用閉塞具であって、芯部と、液体を吸収して膨潤し、体積が増大する膨潤性材料で構成され、前記芯部の周囲に設けられた膨潤部とを備え、前記膨潤部が膨潤することにより、前記生体管腔内に固定され、該生体管腔を閉塞するよう構成されている。そのため、容易、迅速かつ確実に、生体管腔内に留置することができる。従って、本発明の医療用閉塞具は、産業上の利用可能性を有する。

Claims

分岐部を介して分岐した分枝を有する生体管腔内に先端側から挿入して留置された留置状態で、該生体管腔を閉塞する医療用閉塞具であって、
線材で構成された芯部と、
液体を吸収して膨潤し、体積が増大する膨潤性材料で構成され、前記芯部の周囲に設けられた膨潤部と、
前記膨潤部を前記生体管腔内に固定する際、その固定を補助する仮固定を行う固定補助手段とを備え、
前記膨潤性材料は、その分子構造の一部にアニオン性基を有し、前記アニオン性基を脱プロトン化する液体との接触により体積が増加し、前記アニオン性基をプロトン化する液体との接触により体積が減少し得るゲルポリマーで構成され、
前記膨潤部は、膨潤することにより、前記生体管腔内に固定され、該生体管腔を閉塞し、
前記固定補助手段は、前記膨潤部の基端側に前記芯部の長手方向に沿って架設されており、弾性材料で構成され、拡張・収縮自在な複数本の架設ワイヤを有し、
前記複数本の架設ワイヤは、前記留置状態で前記分岐部に位置して拡張することにより前記仮固定を行い、その際、隣接する前記架設ワイヤ同士の間を介して、気体の前記分岐部から前記分枝への流れ、または、その反対方向の流れを確保することを特徴とする医療用閉塞具。
前記複数本の架設ワイヤは、前記膨潤部が膨潤するよりも先行して拡張する請求項１に記載の医療用閉塞具。
前記複数の架設ワイヤは、前記芯部の周方向に隣接する前記架設ワイヤ同士が互いに離間している請求項１または２に記載の医療用閉塞具。
前記留置状態では、前記膨潤部は、前記分岐部よりも末梢側に位置して、膨潤することにより、前記生体管腔内に固定される請求項１ないし３のいずれか１項に記載の医療用閉塞具。
当該医療用閉塞具は、気管支を閉塞するものである請求項１ないし４のいずれか１項に記載の医療用閉塞具。