KR101917918B1 - 사람의 혈관 내에서 혈전을 제거하기 위한 혈류 제한 장치 및 방법 - Google Patents

Abstract

생체적합성 재료의 단일 부분으로 제조되는 기계식 혈전제거 장치 시스템이 개시되며, 이는 장치 몸체 부분, 전달 부분과 같은 가이드와이어 및 팽창가능 치료 부분 내에 근위 유동 차단 부분/특징부, 및/또는 유동 차단 특징부를 포함한다. 단일 부분으로의 장치의 구성은 치료 부분으로 전달 부분으로부터 이음매가 없는 전이를 허용하고 이에 따라 개별 부분으로서 서로 2개이 부분의 접합 또는 임의의 조인트가 제거된다. 이는 2개의 부분이 서로 고의가 아니게 분리되는 가능성을 상당히 감소시키며 전체적으로 시스템의 강도를 향상시킨다. 또한, 원위 치료 부분이 근위 전달 부분과 동일한 크기로 재료 부분으로부터 절단되기 때문에, 장치는 유사 크기의 프로파일에 비해 압축되고 이에 따라 작은 접근 시스템이 필요하고 필요한 더 작은 전달력을 포함하는 전달 이점이 제공되고, 치료 부분의 표면은 기계적 또는 화학적 수단에 의해 텍스쳐를 변화시키거나 또는 물질로의 코팅에 의해 색전 친화도를 향상시키도록 변화할 수 있다.

Description

사람의 혈관 내에서 혈전을 제거하기 위한 혈류 제한 장치 및 방법{BLOOD FLOW RESTRICTION APPARATUS AND METHOD FOR EMBOLUS REMOVAL IN HUMAN VASCULATURE}

본 출원은 그 각각의 내용이 본 명세서에서 전체적으로 참조로 인용되는, 2013년 2월 22일자 출원된 미국 가특허 출원 제61/768,336호를 우선권 주장한다.

본 출원은 일반적으로 특히 허혈성 뇌졸중(ischemic stroke)을 치료하기 위하여 혈전 회수 및 제거에 유용한 장치 및 방법에 관한 것이다. 특히, 본 출원은 막힘(obstruction)이 제거된 후에 폐색부의 원위에 있는 과포화산소 혈액 또는 산소화 혈류를 복원하기 위하여 신경혈관 또는 심혈관 내에서 혈관(들)의 협착 및/또는 폐색을 위한 차단을 제거 및 회수하기 위한 기계식 혈전제거 장치로서 사용될 수 있는 의료 장치에 관한 것이다.

본 발명은 의료용 기계식 혈전제거 장치 및 구체적으로는 신경혈관 및/또는 심혈간 내에서 막힌 혈관을 통하여 혈류를 증가시키기 위한 접힘가능 및 팽창식 장치 및 방법에 관한 것으로, 이 장치는 또한 심부정맥 혈전증 및 관련 상태, 증상 및 질병 상태에서와 같이 말초 혈관에서 막힌 혈관을 치료하기 위하여 사용될 수 있다.

현재, 급성 뇌경색에 대해 FDA-승인된 치료 방법은 응괴 용해 약물의 정맥내(IV) 전달 및 기계식 혈전제거 장치를 포함한다.

응괴 용해 약물을 사용하는 치료의 경우, 혈전 용해제(조직 플라스미노겐 활성인자 (t-PA))가 신경혈관에 대해 혈류를 차단하는 혈액 응괴를 용해하기 위하여 혈관 내로 주입된다. 정맥내 t-PA는 현제 사용이 제한되는데, 이는 스트로크의 온셋(onset)으로부터 3시간 내에 사용되어야 하고 출혈의 위험성을 증가시킬 수 있기 때문이다. 이 치료 기준은 저 프로파일을 향상시키는 여지를 제공할 수 있고, 개인, 그룹 및 임시적으로 제한된 부류에 대해서만 적합한 치료 방법을 제공하기 때문이다.

제2 옵션은 기계식 혈전제거 장치의 사용을 포함한다. 이러한 장치는 혈전 또는 응괴를 물리적으로 포획하고, 막힌 혈관으로부터 혈전 또는 응괴를 제거하며, 이에 따라 혈류가 복원된다. 기계식 혈전제거 장치의 주요한 이점은 이 장치가 3시간 내지 10시간에 걸쳐 치료창이 확장될 수 있는 데 있다.

막힌 혈관을 통하여 혈류를 증가시키기 위해 사용되는 일부 현존 기계식 혈전제거 장치는 1) 혈전을 수집 및 제거하도록 설계된 필터 트랩, 2) 혈전을 회수하기 위하여 코르크 마개식 가이드와이어, 3) 혈전을 회수하기 위하여 전달 와이어에 연결된 스텐트형 장치를 포함한다. 전술된 현존 기계식 혈전제거 장치의 주요한 단점은 1) 필터 유사 장치의 경우 필터가 전달 및 배치에 불편하고 곤란하며 더 큰 프로파일 가이드 카테터가 혈전을 완전히 제거하기 위해 필요할 수 있는 데 있다. 추가로 혈관 내에 장치를 적절히 배치하기 위하여 정확하고 예견가능하게 원하는 운동을 조절하기가 어렵다. 장치는 혈관 내에서 드리프트할 수 있고, 꼬일 수 있거나 또는 혈관 벽에 적절히 일치되지 않을 수 있고, 이에 따라 혈전을 제거하는데 효과적이지 못하고, 코르크 마개식 가이드와이어-형 장치의 경우 이는 단일 부분으로서 자체적으로 보유됨에 따라 특정 기계적 변화에 노출되거나 또는 단단한 혈전만을 포획 및 제거할 수 있다.

수술 중에 즉각적 혈관 재소통(immediate vascular recanalization)은 없고, 장치는 큰 혈전으로부터 파열되는 작은 혈전을 포획할 수 없고, 현존 스텐트 유사 기계식 혈전제거 장치는 임의의 경우 큰 혈전으로부터 파열되는 작은 혈전을 포획할 수 없으며, 원위의 더 작은 혈관의 막힘, 혈관 절단, 천공 및 혈관 내에서 과도-조작으로부터 야기되는 출혈과 같은 합병증이 야기될 수 있다.

전술된 현존 장치로부터의 통상적인 단점에 있어서, 1) 장치는 혈전을 포획할 수 있지만 이의 움켜짐이 해제될 수 있고, 이를 신경혈관의 또 다른 영역에 부수적으로 이동/증착시키며, 이에 따라 신경혈관의 상이한 부분에서 새로운 스트로크의 가능성을 야기하며, 2) 장치는 주요 혈전으로부터 파열된 작은 혈전을 포획할 수 없고, 이에 따라 신경혈관의 더욱 원위의 영역으로 이동되는 것이 배제되며, 3) 비교적 큰 장치 프로파일이 원위의 작은 직경의 혈관을 치료하는 것이 배제된다.

현존 기계식 혈전제거 장치의 또 다른 단점은 이 장치가 치료 장치와 전달 장치 사이에 조인트 또는 접합부를 필요로 하는 2개 이상의 개별 부분을 사용하는 데 있다. 이 부분들의 연결은 장치 내에서 취약부를 야기하여 두 부분 간에 의도하지 않은 분리를 야기하고 혈전 회수 중에 신체 내에 치료 장치가 남겨질 수 있다. 또한, 기계식 혈전제거 장치의 치료 부분은 전달 시스템보다 큰 튜빙으로부터 절단되는 경향이 있고, 이에 따라 치료 부분은 장치의 압축 프로파일을 최소화하는데 있어서 제한 인자로 구성되며, 장치를 전달하기 위하여 더 큰 접근 시스템 및 더 큰 전달력을 필요로 한다.

현존 기계식 혈전제거 장치의 다른 단점은 빈약한 시야/방사선비투과성, 전달성을 향상 및 개선하기 위하여 전달 부분에서의 변화의 저하, 및 혈전 친화성을 향상시키기 위하여 치료 부분에서 코팅 또는 변형된 표면 텍스쳐의 결핍을 포함한다. 결론적으로 전술된 바와 같이 혈관을 통하여 혈류를 증가시키기 위한 향상된 장치, 장치 시스템 및 방법이 상당히 요구된다. 어떠한 현존 기계식 의료용 혈전제거 장치가 모든 필요 요건을 만족시키지 못한다.

간략히 언급하면, 생체적합성 재료의 단일 부분으로 제조되는 기계식 혈전제거 장치 시스템이 개시되며, 이는 장치 몸체 부분, 전달 부분과 같은 가이드와이어 및 팽창가능 치료 부분 내에 근위 유동 차단 부분/특징부, 및/또는 유동 차단 특징부를 포함한다. 단일 부분으로의 장치의 구성은 치료 부분으로 전달 부분으로부터 이음매가 없는 전이를 허용하고 이에 따라 개별 부분으로서 서로 2개이 부분의 접합 또는 임의의 조인트가 제거된다. 이는 2개의 부분이 서로 고의가 아니게 분리되는 가능성을 상당히 감소시키며 전체적으로 시스템의 강도를 향상시킨다. 또한, 원위 치료 부분이 근위 전달 부분과 동일한 크기로 재료 부분으로부터 절단되기 때문에, 장치는 유사 크기의 프로파일에 비해 압축되고 이에 따라 작은 접근 시스템이 필요하고 필요한 더 작은 전달력을 포함하는 전달 이점이 제공되고, 치료 부분의 표면은 기계적 또는 화학적 수단에 의해 텍스쳐를 변화시키거나 또는 물질로의 코팅에 의해 색전 친화도를 향상시키도록 변화할 수 있다.

혈관을 통하여 혈류를 증가시키기 위해 유용한 의료용 기계식 혈전제거 장치가 본 명세서에서 기재된다. 일반적으로, 장치 시스템은 신장 부재(근위 부분) 및 팽창가능 부재(원위 부분)을 포함하고, 이는 탄성 또는 형상 기억 생체적합성 재료(튜빙)의 단일 부분으로부터 제조된다. 팽창가능 부재는 팽창가능 부재의 벽 내에 다수의 공간/개구를 형성하고 혈관 내로 삽입되도록 구성된다. 팽창가능 부재는 일반적으로 혈관의 목표 위치 내로 전달 및 삽입을 위해 압축 구성 및 상부에 다수의 공간/개구를 갖는 혈전/응괴 결합/수용을 위한 팽창 부재가 제공되는 팽창된 구성을 갖는다. 팽창가능 부재의 근위 부분/단부는 장치가 수술 중에 팽창될 때 혈류를 차단하기 위하여 유동 차단 특징부를 갖는다.

팽창가능 부재는 장치의 구조적 일체성을 형성하고 혈전/응괴와 결합을 돕기 위하여 이의 벽 내에 다수의 공간/개구를 포함한 스텐트 유사 구조물을 갖는 제1 구성요소를 포함한다.

치료 부분의 프로파일은 "매끄럽지" 못하다. 이는 길이를 따라 공간/개구에 의해 형성된 "피크(peak)" 및 "밸리(valley)"를 포함한다. "피크" 및 "밸리"의 주요 프레임은 나선/나선형 구성의 둘 이상의 "스파인(spine)"에 의해 형성된다. "피크", "밸리" 및 나선 "스파인"은 수술 중에 더 우수한 응괴 부착을 위하여 혈전 친화성의 향상을 돕는다. 혈류 차단 특징부는 또한 수술 중에 혈류를 차단하기 위하여 장치 몸체(작동 길이) 내로 형성될 수 있다. 일 예시는 장치 몸체 내에 "밸리" 영역을 포함하고, 이에 따라 혈류는 장치가 팽창되었을 때 장치/혈관을 통과하지 못하고, 이는 장치가 응괴와 결합하는 것을 돕고, 응괴가 원위 혈관으로 이격되어 플러싱되거나 또는 이의 일부의 파열을 방지하거나 또는 감소시킨다.

스텐트 유사 구조물 내의 스트럿(들)은 적어도 약 5° 내지 대략 175°의 범위 내에서 장치의 종방향 축과의 각도를 형성한다. 스트럿(들)은 이의 종방향 축을 따라 꼬여질 수 있다.

치료 부분은 주 응괴(들)로부터 파열된 작은 혈전을 수집하고, 신경혈관의 더 원위의 영역으로 이들 작은 혈전들이 이동하는 것을 방지하는 테이퍼진 원위 섹션(tapered distal section)을 갖는다.

장치 치료 부분은 장치가 수술 중에 팽창될 때 혈류를 차단하기 위하여 이의 근위 부분에 유동 차단 특징부를 가질 수 있다. 도 5 및 도 7은 근위 유동 차단 특징부의 일부 예시적인 구성을 각각 도시한다.

장치 몸체는 길이를 따라 유동 차단 특징부를 가질 수 있다. 도 6은 장치의 팽창가능 부분 내에 유동 차단 특징부의 일부 예시적인 구성을 도시한다.

장치는 금속 생체적합성 재료(예컨대, 니티놀, 스테인리스 스틸, Co-Cr 베이스 합금, Ta, Ti, 등) 또는 중합체계 생체적합성 재료(형상기억 효과를 갖는 중합체, PTFE, HDPE, LDPE, Dacron, 폴리에스테르 등)으로부터 제조될 수 있다. 허혈성 뇌졸증 치료의 경우, 팽창가능 스텐트 유사 부재가 목표 위치에서 혈관 프로파일을 변경하지 않고 뇌의 혈관을 따르도록 충분히 유연해야 한다. 팽창가능 스텐트 유사 부재의 프로파일은 당업자에게 공지된 바와 같이 목표 치료 부위에 도달하도록 충분히 작아야 한다.

팽창가능 부재는 장치와 혈전 사이에 우수한 접착을 위하여 및/또는 응괴를 방지하기 위하여 화학물(들), 약물(등) 또는 다른 생체약물로 전체적으로 또는 부분적으로 코팅될 수 있다. 장치 표면은 혈전과 장치 사이의 우수한 접착을 위하여 상이한 표면 층(산화 층, 질화 또는 탄화 또는 N-C-조합 표면 층, 등)을 형성하도록 처리될 수 있다. 장치 스트럿 표면은 장치와 혈전 사이의 우수한 접착을 위하여 "거친" 표면을 형성하도록 기계적, 화학적, 또는 전자화학적으로 처리될 수 있다.

방사선불투과성 마커(마커 코일, 마커 밴드, 방사선불투과성 와이어(들), 방사선불투과성 코팅, 등)는 원위 부분 및 근위 부분 상의 치료 장치 내로, 또는 표준 형광투시 설비 하에서 장치의 배치를 돕기 위해 부분적으로 또는 전체적으로 치료 부분의 전체 내부 루멘을 통하여 통합될 수 있다.

근위 및 원위 부분이 만나는 장치의 전이 부분은 조인트 또는 접합부를 필요로 하지 않도록 이음매가 없다. 또한, 전이 부분은 벽 두께를 통하여 부분적으로 나선 절단부, 벽 두께를 통하여 나선 절단부 또는 직선 튜빙을 가짐에 따라 유연성을 변화시키기 위하여 다수의 변화에 따라 변형될 수 있다. 나선 절단부의 경우, 유연성은 길이를 가로질러 가변 피치 크기를 통해 변화할 수 있다. 전이 부분은 표면 매끄러움 및 장치 전달성을 최적화하기 위하여 중합체 튜빙/층/커버에 의해 덮일 수 있다.

전체 장치 내의 내부 루멘은 필요에 따라 혈관 내에서 국부적 약물 전달을 위해 사용될 수 있다. 하기에서 각각의 장치 구성요소의 설계의 세부하항이 기재된다.

도 1은 본 발명의 실시 형태에 따른 장치의 전체 프로파일의 도면.
도 2는 장치의 원위 부분(치료 부분)의 도면.
도 3a는 방사선불투과성 재료가 튜빙의 루멘 내로 삽입되는 장치의 전이 부분의 도면.
도 3b는 전체 벽 두께를 통해 나선 절단부를 갖는 장치의 전이 부분의 도면.
도 3c는 전체 벽 두께를 통해 부분적으로 나선 절단부를 갖는 장치의 전이 부분의 도면.
도 4a는 가변 피치 크기를 나타내는 나선 절단 구성을 포함한, 장치의 전이 부분의 도면.
도 4b는 전체 벽 두께를 통한 나선 절단 구성을 포함한, 장치의 전치 부분의 예시를 도시하는 도면.
도 5는 팽창가능 부분의 근위 부분 상에 근위 유동 차단 특징부/요소를 도시하는 도면.
도 6은 팽창가능 부분의 몸체 부분 상에 유동 차단 특징부/요소의 예시적인 도면.
도 7은 팽창가능 부분의 근위 부분 상에 근위 유동 차단 특징부/요소를 도시하는 도면.

본 발명은 고유 시스템, 디바이스 및 장치 내에 통합된 혈류 제한 특징부와 연계된 이점을 제공한다.

간략히 언급하면, 기계식 혈전제거 장치 시스템(thrombectomy device system)이 개시되며, 이 시스템은 장치 몸체 부분, 전달 부분과 같은 가이드와이어 및 팽창가능 치료 부분 내에 근위 유동 차단 부분/특징부, 및/또는 유동 차단 특징부를 포함하는 생체적합성 재료의 단일 부분으로 제조된다. 단일 부분으로의 장치의 구성은 치료 부분으로 전달 부분으로부터 이음매가 없는 전이를 허용하고 이에 따라 개별 부분으로서 서로 2개이 부분의 접합 또는 임의의 조인트가 제거된다. 이는 2개의 부분이 서로 고의가 아니게 분리되는 가능성을 상당히 감소시키며 전체적으로 시스템의 강도를 향상시킨다. 또한, 원위 치료 부분이 근위 전달 부분과 동일한 크기로 재료 부분으로부터 절단되기 때문에, 장치는 유사 크기의 프로파일에 비해 압축되고 이에 따라 작은 접근 시스템이 필요하고 필요한 더 작은 전달력을 포함하는 전달 이점이 제공된다. 이 설계로부터의 추가 전달 이점은 피치 크기를 변화시킴으로써 전달 시스템의 유연성을 조절하는 능력을 포함한다. 추가로, 방사선 불투과성 마커가 시각화를 향상시키기 위하여 장치의 루멘 내에 부착될 수 있다. 따라서, 치료 부분의 표면은 기계적 또는 화학적 수단에 의해 텍스쳐를 변화시키거나 또는 물질로의 코팅에 의해 색전 친화도(embolus affinity)를 향상시키도록 변화할 수 있다.

현존 기계식 혈전제거 장치와 비교하여, 본 발명에 포함된 고유 장치 설계는 다음과 같은 이점을 갖는다: 1) 장치가 사용 중에 펼쳐질 때 원위 혈류(blood distal flow)를 차단하기 위하여 근위 유동 차단/제한 특징을 가짐 - 이 특징은 수술 중에 혈액엉김의 파열 또는 플러쉬의 위험성이 배제거하거나 또는 제거에 도움이 됨 - , 2) 니티놀 초탄성 재료(예컨대, 튜빙 등), 니티놀 형상 기억 합금 재료, 또는 초탄성 또는 형상 기억 특정을 나타내는 다른 생체적합성 재료의 단일 부분으로 제조됨 - 이에 따라 근위 전달 부분으로부터 원위 치료 부분으로 이음매가 없는 전이가 장치에 제공됨. 이는 치료 장치와의 전달 와이어의 임의의 조인트 또는 접합을 효과적으로 제거하고, 장치 내에서 물리적 취약부를 제거하며 장치 전달/회수 중에 의도하지 않은 파열의 위험성이 상당히 제거된다. 본 발명에 개시된 설계의 또 다른 주요한 이점은 용이한 전달 및 네비게이션(navigation)을 위하여 다변 유연성을 구현하도록 다양한 특징부(예컨대, 나선형 절단부, 나선/코일 구성, 등)가 장치 근위 전달 부분 내에서 구현될 수 있다. 근위 전달 부분의 유연성은 근위로부터 원위로 변화할 수 있다. 예를 들어, 원위 부분은 근위 부분보다 더욱 유연할 수 있다. 게다가, 장치는 더 작은 압축 프로파일을 가질 수 있어서 이는 전달 및 회수력을 감소시키고, 이에 따라 의사가 더 작은 혈관 또는 더욱 원위의 혈관으로 전달을 위하여 더 작은 마이크로카테터를 사용할 수 있다. 수술 중에, 이 근위 차단/제한 부분/특징부는 더욱 원위의 혈관에 대해 원위에 있는 응괴(clot)를 파열하거나 또는 응고를 플러싱하는 위험성을 배제 또는 제거하고 응고와의 결합을 돕기 위하여 치료 혈관 세그먼트의 루멘 및 장치의 루멘을 통하여 혈류를 차단할 수 있다.

본 발명의 선호되는 기술 내용이 본 명세서에서 기재될지라도, 개시된 기술 내용은 본 발명의 단지 예시인 것으로 이해되어야 한다. 본 명세서에서 개시된 특정 구조적 및 기능적 세부사항은 제한적인 것으로 해석되지 않고, 기계식 혈전제거 장치 실시 형태를 다양하게 구현하기 위한 것으로 이해되어야 한다.

본 발명에 기재된 장치는 현존 기술의 단점을 극복하고 목표 혈관으로 원활피 전달될 수 있고 안전하게 회수되며, 전체 혈전을 제거할 수 있다. 사용 시에, 본 명세서에 기재된 기계식 혈전제거 장치는 저 프로파일에 비해 압축될 수 있고, 전달 시스템으로 충전되며 전달 카테터의 사용에 의해 의료 수술에 의해 혈관 내의 목표 위치로 전달된다. 기계식 혈전제거 장치는 목표 이식 부위에 도달 시에 전달 시스템으로부터 분리될 수 있고, 장치(자가-팽창식 장치) 내에 저장된 탄성 에너지에 의해 이의 정상 팽창 프로파일로 복귀될 수 있다.

혈전에 대한 장치의 상태 위치의 경우, 이 장치는 혈전 부위에서 펼쳐질 수 있거나 또는 혈전에 대해 원위에서 펼쳐질 수 있다. 긴 혈전을 처리 시에, 장치는 또한 전체 혈전이 제거될 때까지 근위 부분으로부터 원위 부분으로 다수회 이동에 의해 혈전을 제거하기 위해 사용될 수 있다. 본 발명은 생체적합성 재료 튜빙의 단일 부분(니티놀과 같이 초탄성 또는 형상 기억 특성을 나타냄)으로부터 제조됨에 따라 전달 부분으로부터 치료 부분으로 이음매가 없는 전이부가 제공되는 이점을 갖는다. 이 특징은 전달 와이어로부터 치료 장치의 의도하지 않은 분리 가능성을 상당히 제거한다.

이제 도 1 및 도 2를 참조하면, 이 도면 각각은 장치(111)의 전체 프로파일의 예시를 도시한다. 장치(111)는 니티놀 초탄성 재료 또는 니티놀 형상 기억 합금 튜빙의 단일 부분으로부터 제조될 수 있다. 이는 또한 초탄성 또는 형상 기억 특성을 나타내는 다른 생체적합성 재료로부터 제조된다. 장치는 레이저 절단, 기계식 기계가공, 화학적 기계가공, 전자기계 기계가공, EDM, 및 당업자에게 연계된 기술에 의해 제조된다.

치료 부분(113)은 근위 마커(116) 및 원위 마커(118)에 의해 어느 하나의 단부에서 경계를 이룬다. 전이 부분(115)은 도 3 및 도 4에서 추가로 기재된다.

도 2는 치료 부분(113)에 신규한 구조물을 갖는 실시 형태의 세부 사항을 도시한다.

도 3a 내지 도 3c는 전이 부분(115)의 예시를 도시한다. 전이 부분은 3A.) 튜빙의 직선 부분; 3B.) 전체 벽 두께를 통한 나선 절단부를 갖는 튜빙; 3C.) 전체 벽 두께를 통해 부분적으로 나선 절단부를 갖는 튜빙일 수 있다. 다른 기하학적 형상이 또한 비제한 개수의 변형에 따라 절단될 수 있다.

도 4a 및 도 4b는 나선 구성을 갖는 전이 부분(115)의 예시를 도시한다. 피치 크기는 유연성을 변화시키기 위한 길이를 따라 변화할 수 있다. 나선 절단부는 표면 상에 "요홈"을 형성하는, 단지 부분적으로 벽 두께를 통하여 또는 튜빙의 전체 벽 두께를 통해 형성될 수 있다. 나선 절단부가 전체 벽 두께를 통하는 경우에, 전이 부분은 실제 나선 프로파일을 가질 것이다(도 4b).

도 5 및 도 7은 팽창가능 부분의 근위 부분 상에 근위 유동 차단 특징부/요소(113)의 예시적인 구성을 나타낸다.

도 6은 팽창가능 부분의 치료 부분(113) 상에 유동 차단 특징부/요소의 예시적인 구성을 나타낸다.

도 8은 금속 또는 중합체 재료로부터 블레이디드(braided) 와이어 관형 구조물(121)을 포함한, 근위 유동 차단/제한 특징부/요소(113)의 예시적인 구성을 도시한다.

근위 유동 차단/제한 구조물이 장치의 근위 몸체의 일부일 수 있거나 또는 이로부터 이격될 수 있다. 근위 유동 차단/제한 구조물은 마이크로카테터를 통하여 전달을 가능하게 하는 제1의 더 작은 압축 프로파일을 가질 수 있다. 근위 유동 차단/제한 구조물은 혈류를 차단 또는 제한하기 위하여 마이크로카테터 또는 다른 전달 시스템으로부터 장치가 분리될 때 제2 더 큰 팽창된 직경/프로파일을 가질 수 있다.

도 9는 금속성 또는 중합체 재료(122)로부터 구형 또는 거의 구형의 구조물을 포함한 근위 유동 차단/제한 특징부/요소(113)의 예시적인 구성을 도시한다. 구형 구조물은 블레이디드 또는 레이저 절단 구조물일 수 있다. 이는 장치의 하나 또는 2개의 요소(들)로부터 제조될 수 있거나 또는 재료의 다른 부분으로부터 제조될 수 있고, 그 뒤에 기계식 수단, 또는 열(레이저 또는 납땜) 공정, 또는 접착제/글루, 또는 열 수축 기술에 의해 장치의 근위 단부에 부착된다.

근위 유동 차단/제한 구조물은 장치의 근위 몸체로터의 일부일 수 있거나 또는 이로부터 이격될 수 있다. 근위 유동 차단/제한 구조물은 마이크로카테터를 통하여 전달을 가능하게 하는 제1의 더 작은 압축 프로파일을 가질 수 있다. 근위 유동 차단/제한 구조물은 혈류를 차단 또는 제한하기 위하여 마이크로카테터 또는 다른 전달 시스템으로부터 장치가 분리될 때 제2 더 큰 팽창된 직경/프로파일을 가질 수 있다. 일 예시에서, 구형 또는 거의 구형의 구조물이 블레이디드 금속 또는 중합체 와이어로부터 제조되고 그 뒤에 장치의 근위 부분에 부착된다. 구형 구조물(122)의 일 단부(근위 또는 원위 단부)는 전달 및 팽창 공정 중에 길이 변화 또는 변동을 허용하기 위하여 헐겁거나 또는 자유롭게 이동할 수 있다. 구형 구조물은 또한 레이저 절단 또는 화학적 공정에 의해 장치의 부분과 동일한 니티놀 튜빙 부분으로부터 제조될 수 있고, 그 뒤에 온전한 니티놀 튜빙보다 더 큰 직경으로 형성되도록 성형된다.

도 10은 셀 공간 내에 "웰(well)"(123/125) 및 유동 차단 특징부(113)를 포함한, 응괴 제거 장치(111)의 예시적인 구성을 도시한다. 본 명세서에 기재된 유동 차단 특징부는 중합체 재료로부터 제조될 수 있고, 중합체 재료는 장치의 루멘을 차단할 수 있고, 또한 수술 중에 루즈해지거나 또는 응괴가 분리되는 것을 방지하며 응괴를 수용하기 위한 "웰" 또는 부피를 각각의 셀 공간에 형성할 수 있다.

근위 부분은 직선 튜빙 부분일 수 있다. 근위 유동 차단/제한 특징부는 혈관으로부터 응괴의 제거를 돕디 위하여 임의의 존재하는 기계식 응괴 회수기와 조합될 수 있고 이와 함께 사용될 수 있다.

방사선불투과성 마커가 배치를 위해 장치의 임의의 부분 상에 부착될 수 있다. 장치의 완전한 가시를 획득하기 위한 일 방법은 전달 와이어의 전체 또는 부분 루멘을 통하여 방사선불투과성 재료를 이동시키는 것이다. 마커는 또한 배치를 돕기 위하여 치료 부분에 배치될 수 있다.

장치는 장치의 다양한 부분에 대한 성능을 향상시키기 위하여 다양한 부분 상에 표면 치료부를 가질 수 있다. 근위 및 전이 부분은 전체적으로 또는 부분적으로 윤활성(lubricity)을 위하여 전형적인 생체적합성 재료에 의해 코팅되거나 또는 덮일 수 있다. 원위 치료 부분의 표면은 향상된 응괴 부착을 위해 양 또는 음 전하를 가질 수 있다. 원위 치료 부분의 표면은 또한 향상된 응괴 부착을 위하여 "거친(rough)" 표면을 갖도록 기계적 또는 화학적으로 처리될 수 있다. "거친" 표면은 1.) 다공성 표면 코팅 또는 층; 2.) 마이크로블라스팅된 표면 또는 마이크로피닝(micropinning); 3.) 불규칙적 스터럿 기하학적 형상 또는 배열에 의해 구현될 수 있다.

본 발명의 사상/범주로부터 벗어나지 않고 예시적인 실시 형태에 대한 변경이 가능하다는 것은 당업자에게 자명할 것이다. 본 발명의 특정 실시 형태가 기재될지라도 이는 본 발명을 임의의 특정 실시 형태로 제한하기 위함은 아니다.

방법, 장치, 조성 등이 가장 실제적이고 바람직한 구현, 예 및/또는 구체예인 것으로 현재 고려되는 것에 있어서 기술되었지만, 본 발명은 기재된 구현, 예 및/또는 구체예에 제한될 필요가 없음이 이해되어야 한다. 청구범위의 사상 및 범위 내에 포함된 다양한 변형 및 유사한 배열을 내포하는 것으로 의도되며, 이의 범위는 모든 이러한 변형 및 유사한 구조를 포함하는 것과 같은 가장 넓은 해석에 따라야 한다.

또한, 본 발명의 본질로부터 벗어나지 않으면서 다양한 변화가 이루어질 수 있음이 이해되어야 한다. 이러한 변화는 또한, 본 기술을 암시적으로 포함한다. 이들은 여전히 본 발명의 범위내에 있다. 본 발명이 방법 및 장치 모드 둘 모두에서 및 전체적인 시스템으로서 및 독립적으로 많은 양태를 내포하는 특허를 수득하고자 하는 것임이 이해되어야 한다.

게다가, 본 발명, 이의 예, 양태 및 청구범위의 각각의 다양한 요소는 또한, 다양한 방식으로 획득될 수 있다. 이러한 내용은 각 이러한 변형, 임의의 장치의 이의 변형, 방법 또는 공정, 또는 심지어 이들의 임의의 요소의 변형을 내포하는 것으로 이해되어야 한다.

특히, 본 발명은 청구된 요소에 관한 것이며, 각 요소에 대한 단어는 동일한 장치 용어 또는 방법 용어로 표현될 수 있음이 - 심지어 기능 또는 결과가 동일한 경우에만- 이해되어야 한다.

이러한 등가물, 더 넓은 범위 또는 심지어 더욱 일반적인 용어는 각 요소 또는 작용 설명에 내포되는 것으로 간주되어야 한다. 이러한 용어들은 필요에 따라 치환될 수 있어, 본 발명에 부가되는 함축적으로 광범위한 범위를 명백히 할 수 있다.

모든 작용은 그러한 작용을 초래하는 요소로서 또는 그러한 작용을 취하는 수단으로서 표현될 수 있음이 이해되어야 한다.

유사하게는, 개시된 각 물리적 요소는 그러한 물리적 요소가 가능하게 하는 작용의 내용을 내포하는 것으로 이해되어야 한다.

본 특허 출원에 언급된 임의의 특허, 공개문헌 또는 그 밖의 참조는 본원에 참조로서 통합된다.

최종적으로, 본 출원과 함께 또는 이후에 제출된 Information Disclosure Statement 또는 기타 정보 공개에 기록된 모든 참조가 첨부되고 본원에 참조로서 통합된다; 그러나, 상기 각각에 있어서, 참조로서 통합된 이러한 정보 또는 진술이 청구된 발명(들)의 특허와 불일치한 것으로 간주될 수 있는 경우이면, 이러한 진술은 본 출원인(들)에 의해 작성된 것으로 명백히 간주되지 않는다.

이와 관련하여, 실질적인 이유에 있어서 그리고, 잠재적으로 수백개의 청구범위 신설을 회피하기 위해, 본 출원인이 단지 초기 종속항을 나타내는 것으로 이해되어야 한다.

신규 물질 법규 -- 비제한적으로, 35 USC §132 또는 기타 그러한 법규 포함 --하에 요구되는 정도로 뒷받침되어, 하나의 독립항 또는 개념하에 제시된 임의의 다양한 종속항 또는 기타 요소를 임의의 다른 독립항 또는 개념하의 종속항 또는 요소로서 부가하는 것을 허용하는 것으로 이해되어야 한다.

비실질적인 치환이 이루어지는 경우, 본 출원인이 임의의 특정 구체예를 문자적으로 내포하도록 실제로 임의의청구항을 설계할 수 없는 경우, 및 다르게 적용되는 경우, 본 출원인에게 어떠한 방식으로도 본 출원인이 단순히 모든 만일의 경우를 예상할 수 없는 그러한 범위를 실제로 포기하거나 그렇게 의도되는 것으로 이해되지 않으며; 당업자에게 이러한 대안적 구체예를 문자적으로 내포할 청구범위를 작성하도록 합리적으로 예측되지 않는다.

추가로, 이행 문구 "포함하는"의 사용은 전통적인 청구범위 해석에 따라 본원에서 "개방형" 청구항을 유지하는 데 이용된다. 따라서, 문맥상 다르게 요구되지 않는 한, 용어 "포함하다" 또는 "포함하는" 또는 "포함하여"와 같은 변형은 언급된 요소, 또는 단계, 또는 요소 또는 단계의 군을 내포하며, 임의의 그 밖의 요소 또는 단계 또는 요소 또는 단계의 군을 배제하지 않는 것으로 이해되어야 한다. 이러한 용어는 본 출원인에 법적으로 허용가능한 가장 넓은 범위를 제공하는 이들의 가장 넓은 형태로 해석되어야 한다.

Claims (20)

1. 혈전제거 장치로서,
   원위 단부를 갖는 전달 와이어,
   전달 와이어의 원위 단부 상에 형성된 치료 부분 - 상기 치료 부분은 원위 단부와 근위 단부를 갖는 몸체를 가짐 - , 및
   몸체의 원위 단부의 일부가 근위 유동 차단기에 의해 덮이지 않은 상태에서 몸체의 근위 단부의 일부를 덮고 몸체의 근위 단부에 제공되는 근위 유동 차단 특징부 - 상기 근위 유동 차단 특징부는 몸체의 재료와 상이한 재료로 제조되고 치료 부분의 근위 단부의 외측 형상과 일치되는 구조물을 가지며 근위 유동 차단 특징부의 일 단부는 자유롭게 이동함 - 를 포함하는 혈전제거 장치.
2. 삭제
3. 제1항에 있어서, 근위 유동 차단 특징부의 일 단부는 근위 유동 차단 특징부의 전달 및 팽창 중에 길이 또는 변동의 변경을 허용하기 위해 자유롭게 이동하는 혈전제거 장치.
4. 제1항에 있어서, 근위 유동 차단 특징부는 장치가 마이크로카테터로부터 분리될 때 제2 더 큰 팽창된 프로파일 및 제1 더 작은 압축 프로파일을 갖는 혈전제거 장치.
5. 제1항에 있어서, 몸체의 원위 단부는 테이퍼지는 혈전제거 장치.
6. 제1항에 있어서, 몸체의 근위 단부는 테이퍼지는 혈전제거 장치.
7. 제1항에 있어서, 원위 마커는 몸체의 원위 단부에 배열되는 혈전제거 장치.
8. 제1항에 있어서, 근위 마커는 몸체의 근위 단부에 배열되는 혈전제거 장치.
9. 제8항에 있어서, 근위 유동 차단 특징부는 블레이디드 구조물인 혈전제거 장치.
10. 제9항에 있어서, 근위 유동 차단 특징부는 몸체의 외부 표면을 덮는 혈전제거 장치.
11. 제10항에 있어서, 근위 유동 차단 특징부 및 치료 부분은 초탄성 재료 또는 형상 기억 재료로부터 제조되는 혈전제거 장치.
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