BR112015020071B1

BR112015020071B1 - Dispositivo de trombectomia

Info

Publication number: BR112015020071B1
Application number: BR112015020071-0A
Authority: BR
Inventors: Jianlu Ma
Original assignee: NeuroVasc Technologies, Inc
Priority date: 2013-02-22
Filing date: 2014-02-20
Publication date: 2022-09-13
Also published as: CN107981906B; EP2958616A4; CA2902162C; KR101917918B1; EP2958616C0; KR20150121136A; WO2014130716A1; CN105102052A; JP2019034123A; CN107981906A; CA2902162A1; EP2958616A1; JP2016507331A; AU2014218847A1; EP2958616B1; AU2018241202B2; AU2018241202A1; BR112015020071A2

Abstract

DISPOSITIVO DE TROMBECTOMIA Um sistema de dispositivo de trombectomia mecânica é descrito, que é produzido de uma peça única de material biocompatível, incluindo uma parte / configuração de bloqueio de fluxo proximal e/ou uma configuração de bloqueio de fluxo na parte de corpo do dispositivo, um fio de guia como a parte de transferência e uma parte de tratamento expansível. A construção do dispositivo de uma peça única propicia uma transição sem emenda da parte de transferência para a parte de tratamento, desse modo, eliminando quaisquer juntas ou aglutinação das duas partes entre si, como peças separadas. Isso aperfeiçoa a resistência mecânica do sistema como um todo e reduz bastante a possibilidade das duas partes de inadvertidamente ficarem soltas entre si. Igualmente, a parte de tratamento distal é cortada de uma peça de material de mesmo tamanho que a parte de transferência proximal, permitindo que o dispositivo seja compactado a um perfil de tamanho similar, conferindo a ele vantagens de transferência, incluindo uma força de transferência menor necessária, e requerendo sistemas de acesso menores, e a superfície da parte de tratamento pode ser alterada para aumentar a afinidade do êmbolo por revestimento com uma substância ou mudança da textura por (...).

Description

REMISSÃO RECÍPROCA A PEDIDOS DE PATENTES RELACIONADOS

[001] Este pedido de patente reivindica o benefício integral da Convenção de Paris do, e a prioridade para o, pedido de patente provisório de n° de série 61/768.336, depositado em 22 de fevereiro de 2013, cujo conteúdo é incorporado por essa referência como inteiramente apresentado nela no presente relatório descritivo, na sua totalidade.

CAMPO DA INVENÇÃO

[002] Esta invenção se refere, de uma maneira geral, a dispositivos e proces-sos úteis para dispositivos de recuperação e remoção de êmbolos, para tratar, entre outros, acidente vascular cerebral isquêmico. Em particular, esta invenção se refere a um dispositivo médico, que pode ser usado como um dispositivo de trombectomia mecânica, para recuperar e remover uma obstrução responsável por um estreita-mento e/ou um bloqueio do ou dos vasos em neurovasculatura ou vasculatura cardí-aca, para restaurar o fluxo sanguíneo oxigenado ou sangue superoxigenado distante do bloqueio, após eliminação da obstrução.

ANTECEDENTES DA INVENÇÃO

[003] Esta invenção se refere a dispositivos de trombectomia mecânica e, mais particularmente, a dispositivos deformáveis e expansíveis e a processos para aumentar o fluxo sanguíneo por um vaso sanguíneo obstruído em neurovasculatura e/ou vasculatura cardíaca. Esse dispositivo pode ser também usado para tratar va-sos obstruídos em vasculatura periférica, tal como em Trombose de Veia Profunda e condições, sintomas e estados de doenças correlatos.

[004]Atualmente, as opções de tratamento aprovadas pela FDA para um acidente vascular cerebral isquêmico agudo incluem transferência intravenosa (IV) de medicamento para dissolução de coágulo; e dispositivos de trombectomia mecânica.

[005] No tratamento com uso do medicamento para dissolução de coágulo, o agente trombolítico (Ativador de Plasminogênio de Tecido - tPA) é injetado na vascu- latura para dissolver os coágulos sanguíneos, que estão bloqueando o fluxo sanguí-neo para a neurovasculatura. O t-PA intravenoso é atualmente limitado em uso, por-que deve ser usado em um período de três horas a partir do início de um acidente vascular cerebral, e pode resultar em um maior risco de sangramento. Esse nível de cuidado deixa espaço para atualização e diminuição dos perfis de passagem, sendo apenas a única abordagem adequada para tratamento para uma classe limitada de pessoas, grupos e casos exigentes limitados temporariamente.

[006]A segunda opção inclui o uso de dispositivos de trombectomia mecâni-ca. Esses dispositivos são projetados para capturar fisicamente um êmbolo ou um coágulo e removê-lo do vaso bloqueado, desse modo, restaurando o fluxo sanguí-neo. A maior vantagem do dispositivo de trombectomia mecânica é que ele pode expandir os períodos de tratamento de 3 horas para mais de 10 horas.

[007]Alguns dispositivos de trombectomia mecânica existentes, usados par a aumentar o fluxo sanguíneo por um vaso sanguíneo obstruído, incluem: 1) um cole-tor filtrante projetado e construído para coletar e remover êmbolos; 2) um dispositivo em forma de fio de guia saca-rolhas para recuperar êmbolo; e 3) um dispositivo em forma de stent conectado a um fio de transferência para recuperar êmbolo. As maio-res desvantagens dos dispositivos de trombectomia mecânica existentes menciona-dos acima incluem: 1) para os dispositivos em forma de filtro, os filtros tendem a ser incômodos e difíceis de transferir e de assentar, e um cateter de guia de maior perfil pode ser necessário para remover inteiramente o êmbolo. Além disso, é difícil coor-denar, precisa e previsivelmente, um movimento desejado para posicionar o disposi-tivo adequadamente no vaso. O dispositivo pode se deslocar dentro do vaso, enros-car-se ou não se conformar adequadamente à parede do vaso, e, portanto, não ser efetivo para remover êmbolo; e 2) para um dispositivo de fio de guia saca-rolhas, frequentemente pode haver apenas captura e remoção de êmbolos que estejam fir-mas ou sujeitos a certas variáveis mecânicas, tais como ficarem aglomerados como uma peça única.

[008] Não há qualquer recanalização vascular imediata durante o procedi-mento, e o dispositivo não é capaz de capturar pequenos êmbolos, que se decom-põem do grande êmbolo, caso este exista; e 3) o dispositivo de trombectomia mecâ-nica na forma de um stent existente não é capaz de capaz de capturar pequenos êmbolos, que se decompõem do grande êmbolo, caso este exista, e pode provocar complicações, tais como o bloqueio de vasos menores distais, dissecção de vasos, surgimento de perfuração e hemorragia em consequência de manipulação excessiva no vaso.

[009]Uma desvantagem comum dos dispositivos existentes mencionados acima incluem: 1) o dispositivo pode capturar um êmbolo, mas pode perder contato com ele e transferi-lo ou depositá-lo eventualmente em outra área da neurovascula- tura, criando o potencial para um novo acidente vascular cerebral em uma parte dife-rentes da neurovasculatura; 2) o dispositivo não é capaz de capturar os pequenos êmbolos decompostos do grande êmbolo e impedir que migrem a uma área mais distal da neurovasculatura; e 3) o perfil do dispositivo relativamente grande impede que ele trate os vasos de pequenos diâmetros distais.

[010]Outra desvantagem dos dispositivo de trombectomia mecânica existen-tes é que são construídos por uso de duas ou mais peças distintas, o que requer juntas ou uma aglutinação entre o sistema de transferência e o dispositivo de trata-mento. Essa conexão das peças geralmente resulta em uma fragilidade no dispositi-vo, o que pode resultar em uma separação inadvertida das duas peças, deixando, possivelmente, o dispositivo de tratamento no corpo, durante recuperação de êmbo-lo. Também, a parte de tratamento de dispositivos de trombectomia mecânica (parti-cularmente, dispositivos em forma de stents) tende a ser cortada da tubagem, que é maior do que o sistema de transferência, desse modo, impondo à parte de tratamen-to o fator limitante para que haja minimização para um perfil compacto do dispositivo, requerendo maiores sistemas de acesso e uma maior força de transferência para soltar o dispositivo.

[011]Outras falhas nos projetos atuais de trombectomia mecânica incluem visibilidade / opacidade inferiores, falta de variação na parte de transferência para melhorar e aperfeiçoar a capacidade de transferência, e falta de revestimentos ou texturas superficiais modificadas na parte de tratamento para melhorar a afinidade do êmbolo, etc. Por fim, há uma grande necessidade para dispositivos, sistemas de dispositivos e processos aperfeiçoados para aumentar o fluxo sanguíneo por um va-so sanguíneo, como descrito no presente relatório descritivo. Nenhum dos dispositi-vos de trombectomia mecânica médicos existentes aborda todas necessidades im-postas até hoje.

RESUMO DA INVENÇÃO

[012]Sucintamente, um sistema de dispositivo de trombectomia mecânica é descrito, que é feito de uma peça única de material biocompatível, incluindo uma parte / configuração de bloqueio de fluxo proximal, e/ou uma configuração de blo-queio de fluxo na parte de corpo do dispositivo, um fio de guia como uma parte de transferência e uma parte de tratamento, expansível. A construção do dispositivo de uma peça única propicia uma transição sem emenda da parte de transferência para a parte de tratamento, desse modo, removendo quaisquer juntas ou aglutinação das duas partes conjuntamente, como peças separadas. Isso aperfeiçoa a resistência mecânica do sistema como um todo e reduz bastante a possibilidade de que as duas partes, inadvertidamente, se soltem entre si. Igualmente, a parte de tratamento distal é cortada de uma peça de material de mesmo tamanho, como a parte de transferên-cia proximal, permitindo que o dispositivo seja compactado a um perfil de tamanho similar, propiciando a ele vantagens de liberação, incluindo uma menor força de transferência necessária e requerendo menores sistemas de acesso, e a superfície da parte de tratamento pode ser alterada para melhorar a afinidade do êmbolo com uma substância ou mudar a textura por meios mecânicos ou químicos.

[013] Um dispositivo de trombectomia mecânica médico e processos úteis para aumentar o fluxo sanguíneo por um vaso sanguíneo são descritos no presente relatório descritivo. Em geral, um sistema de dispositivo inclui um elemento alongado (parte proximal) e um elemento expansível (parte distal) fabricados de uma peça única de um superelástico ou de um material biocompatível com memória de forma (tubagem). O elemento expansível é configurado para ser inserido em um vaso san-guíneo, e define múltiplos espaços / aberturas em uma parede do elemento expan-sível. O elemento expansível tem, geralmente, uma configuração compacta, para transferência e inserção no local desejado de um vaso sanguíneo, e uma configura-ção expandida, na qual o elemento expansível acopla / recebe êmbolos / coágulos com os múltiplos espaços / aberturas nele. A parte / extremidade proximal do ele-mento expansível tem uma configuração de bloqueio de fluxo para bloquear o fluxo sanguíneo, quando o dispositivo é expandido durante o procedimento.

[014]O elemento expansível inclui um primeiro componente, tendo uma es-trutura em forma de stent, com múltiplos espaços / aberturas na sua parede, para ajudar a acoplar o êmbolo / coágulo e estabelecer integridade estrutural do dispositi-vo.

[015]O perfil da parte de tratamento não é "uniforme". Contém "picos" e "va-les", formados pelos espaços / aberturas ao longo do comprimento. A grande estru-tura dos "picos" e "vales" é formada por dois ou mais "espinhaços" em uma configu-ração helicoidal / espiral. Os "picos", "vales" e os "espinhaços" espirais ajudam a aperfeiçoar a afinidade o êmbolo, para melhor adesão do coágulo durante o proce-dimento. A configuração de bloqueio de fluxo sanguíneo pode ser também construída na área do corpo do dispositivo (comprimento operacional), para bloquear o fluxo durante o procedimento. Um exemplo é cobrir a área de "vale" no corpo do dispositi-vo, de modo que o fluxo sanguíneo não possa passar pelo lúmen do dispositivo / vaso, quando o dispositivo é expandido, o que ajuda o dispositivo a acoplar o coágulo e impedir / reduzir a decomposição parcial dos coágulos ou que estes sejam lan-çados longe na vasculatura distal.

[016]A ou as escoras na estrutura em forma de stent formam ângulos com o eixo longitudinal do dispositivo, na faixa de pelo menos cerca de 5 a aproximada-mente 175 graus. A ou as escoras podem ter torções ao longo de seus eixos longi-tudinais.

[017]A parte de tratamento tem uma seção distal afilada, que coleta peque-nos êmbolos decompostos de grande ou grandes coágulos e impede que estes mi-grem a uma área mais distal da neurovasculatura.

[018]A parte de tratamento do dispositivo pode ter uma configuração de blo-queio de fluxo na sua parte proximal, para bloquear o fluxo sanguíneo, quando o dispositivo é expandido durante o procedimento. Ambas as Figuras 5 e 7 mostram algumas configurações exemplificativas da configuração de bloqueio de fluxo proxi-mal.

[019]O corpo do dispositivo pode ter uma configuração de bloqueio de fluxo ao longo do seu comprimento. A Figura 6 mostra algumas configurações exemplifi- cativas da configuração de bloqueio de fluxo na parte expansível do dispositivo.

[020]O dispositivo pode ser feito de material biocompatível metálico (tal como Nitinol, aço inoxidável, liga à base de Co-Cr, Ta, Ti, etc.) ou material biocompatí- vel de base polimérica (polímeros com efeito de memória de forma, PTFE, HDPE, LDPE, Dacron, poliéster, etc.). Para tratamento de acidente vascular cerebral isquê- mico, o elemento em forma de stent expansível deve ser suficientemente flexível para vencer a vasculatura tortuosa do cérebro, sem modificar o perfil do vaso no local desejado. O perfil do elemento em forma de stent expansível deve ser suficien- temente pequeno para atingir o local de tratamento desejado, como conhecido por pessoas versadas na técnica.

[021]O elemento expansível pode ser inteira ou parcialmente revestido com uma ou mais substâncias químicas, medicamentos ou outros bioagentes, para impe-dir coagulação e/ou para uma melhor adesão entre o dispositivo e o êmbolo. A su-perfície do dispositivo pode ser tratada para formar uma camada superficial diferente (camada de oxidação, camada superficial nitrogenada ou carbonizada ou uma com-binada de N - C, etc.), para melhor adesão entre o dispositivo e o êmbolo. A superfí-cie de escora do dispositivo pode ser tratada mecânica, química ou eletroquimica- mente, para formar superfícies "ásperas" para uma melhor adesão entre os disposi-tivos e os êmbolos.

[022]Marcadores radiopacos (bobinas marcadoras, faixas marcadoras, fio ou fios radiopacos, revestimentos radiopacos, etc.) são integrados no dispositivo de tra-tamento nas partes distal e proximal, ou por meio de todo o lúmen interno da parte de tratamento, parcial ou inteiramente, para ajudar a posicionar o dispositivo sendo examinado por equipamento de fluoroscopia padronizado.

[023]A parte de transição, na qual se encontram as partes proximal e distal, vai ser sem emenda não necessitando de juntas ou aglutinação. Também, a parte de transição pode ser modificada por meio de inúmeras variações, para variar a fle-xibilidade por ter tubagem reta, corte espiral pela espessura de parede, ou corte es-piral parcialmente pela espessura de parede. Quando de corte espiral, a flexibilidade pode ser variada por meio de tamanhos de passos variáveis ao longo do comprimen-to. A parte de transição pode ser coberta por tubagem / camadas / coberturas poli- méricas para otimização da capacidade de transferência do dispositivo e da lisura superficial.

[024]O lúmen interno em todo o dispositivo pode ser usado para transferên-cia de droga local na vasculatura, se necessário. Os parágrafos a seguir descrevem os detalhes de cada projeto de componente do dispositivo.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

[025] Para um entendimento mais completo da invenção, faz-se referência no presente relatório descritivo aos desenhos, em que:

[026]a Figura 1 é um exemplo do perfil total do dispositivo, de acordo com as concretizações da presente invenção;

[027]a Figura 2 é um exemplo da parte distal (parte de tratamento) dos dis-positivos.

[028]a Figura 3a é um exemplo da parte de transição do dispositivo com ma-terial radiopaco, inserida no lúmen da tubagem e tendo maiores dimensões em am-bas as extremidades (forma de haltere), ou que pode ser presa na geometria;

[029]a Figura 3b é um exemplo de uma parte de transição do dispositivo, com um corte espiral por toda a espessura da parede;

[030]a Figura 3c é um exemplo de uma parte de transição do dispositivo, com um corte espiral parcial por toda a espessura da parede;

[031]a Figura 4a é um exemplo de uma parte de transição do dispositivo com uma configuração de corte espiral, mostrando tamanhos de passos variáveis;

[032]a Figura 4b é um exemplo de uma parte de transição do dispositivo com uma configuração de corte espiral por toda a espessura da parede;

[033]a Figura 5 é uma configuração exemplificativa de uma configuração / elemento de bloqueio de fluxo proximal na parte proximal da parte expansível;

[034]a Figura 6 é uma configuração exemplificativa de uma configuração / elemento de bloqueio de fluxo proximal na parte de corpo da parte expansível; e

[035]a Figura 7 é uma configuração exemplificativa de uma configuração / elemento de bloqueio de fluxo proximal na parte proximal da parte expansível.

DESCRIÇÃO DETALHADA

[036] Foi descoberta na presente invenção uma infinidade de benefícios as- sociados às configurações de restrição de fluxo sanguíneo, incorporados com sistemas, dispositivos e aparelhos únicos.

[037]Sucintamente, um sistema de dispositivo de trombectomia mecânica é descrito, que é feito de uma peça única de material biocompatível, incluindo uma parte / it em de bloqueio de fluxo proximal, e/ou uma configuração de bloqueio de fluxo na parte de corpo do dispositivo, uma parte de transferência na forma de um fio de guia e uma parte de tratamento, expansível. A construção do dispositivo de uma única peça propicia uma transição sem emenda, da parte de transferência para a parte de tratamento, desse modo, removendo quaisquer juntas ou aglutinação das duas partes entre si, como peças separadas. Isso aperfeiçoa a resistência mecânica do sistema como um todo e reduz, bastante, a possibilidade das duas partes se se-pararem inadvertidamente entre si. Também, em vista da parte de tratamento distal ser cortada de uma peça de material no mesmo tamanho que a parte de transferên-cia proximal, é possível que o dispositivo seja compactado a um perfil de tamanho similar, incorporando nele vantagens, incluindo uma menor força de transferência necessária, e requerendo sistemas de acesso pequenos. As vantagens de transfe-rência adicionais desse projeto incluem a capacidade de manipular a flexibilidade do sistema de transferência por variação do tamanho do passo. Além disso, um marca-dor radiopaco pode ser preso dentro do lúmen do dispositivo, para aperfeiçoar a vi-sualização. Por fim, a superfície da parte de tratamento pode ser alterada para au-mentar a afinidade do êmbolo por revestimento com uma substância ou por mudança da textura por meio mecânico ou químico.

[038]Em comparação com os dispositivos de trombectomia mecânica exis-tentes, o projeto de dispositivo único, incluído nesta invenção, tem a vantagem de: 1) ter um bloqueio / configuração de restrição de fluxo proximal para bloquear o fluxo sanguíneo distal, quando o dispositivo está em uso; essa configuração pode ajudar a eliminar ou reduzir o risco de espalhamento ou decomposição dos coágulos durante o procedimento; 2) ser feito de uma peça única de material superelástico de Nitinol (tal como uma tubagem, etc.), material de liga de memória de forma de Nitinol, ou de outros materiais biocompatíveis, que apresentam propriedades superelásticas ou de memória de forma, desse modo, dotando o dispositivo com uma transição sem emenda da parte de transferência proximal para a parte terapêutica distal. Isso re-move efetivamente quaisquer juntas ou aglutinação de um fio de transferência com o dispositivo de tratamento, eliminando essa fraqueza física no dispositivo e reduzindo bastante as quebras inadvertidas, durante transferência / recuperação do dispositivo. Outra vantagem importante do projeto, descrito na presente invenção, é que vários detalhes (tais como corte espiral, configuração helicoidal / enrolada, etc.) podem ser implementados na parte de transferência proximal do dispositivo, para obter uma flexibilidade variável para fáceis transferência e navegação. A flexibilidade da parte de transferência proximal pode variar da parte proximal à parte distal. Por exemplo, a parte distal pode ser mais flexível do que a parte proximal. Além do mais, o dispositi-vo pode atingir um perfil compacto menor, o que reduz as forças de transferência e recuperação e permite que o médico use menores cateteres para transferência a vasos menores ou à vasculatura mais distal. Durante o procedimento, esse bloqueio / parte de restrição / configuração proximal pode bloquear o fluxo sanguíneo pelo lúmen do dispositivo e pelo lúmen do segmento de vaso de tratamento, para ajudar a acoplar o coágulo ou reduzir o risco de decompor o coágulo ou espalhar os coágulos longe da vasculatura mais distante.

[039]Embora as descrições detalhadas da invenção sejam descritas no pre-sente relatório descritivo, deve-se entender que as descrições apresentadas são me-ramente exemplificativas da invenção, que podem ser representadas em várias for-mas e em formas alternativas, com base na ideia ou projeto básico principal descrito. Os detalhes estruturais e funcionais específicos descritos no presente relatório des-critivo não devem ser interpretados como limitantes, mas meramente como uma ba- se para ensinar àqueles versados na técnica de como empregar, de vários modos, as concretizações dos dispositivos de trombectomia mecânica de vasculatura.

[040]O que é essencial é que o dispositivo, descrito na presente invenção, supere as deficiências das tecnologias existentes e possa ser transferido uniforme-mente à vasculatura desejada, recuperado com segurança e remova todo o êmbolo. Em uso, o dispositivo de trombectomia mecânica, descrito na presente invenção, pode ser compactado a um perfil baixo e carregado em um sistema de transferência e transferido ao local desejado no vaso por um procedimento médico, tal como por uso de um cateter de transferência. O dispositivo de trombectomia mecânica pode ser liberado do sistema de transferência quando atinge o local de implante desejado e recupera seu perfil expandido normal por meio da energia elástica armazenada no dispositivo (dispositivo autoexpansível).

[041]No que se refere à posição relativa do dispositivo em relação ao êmbolo, ele pode ser colocado no local do êmbolo ou colocado distante do êmbolo. Quando em associação com um êmbolo longo, o dispositivo também pode ser usado para remover o êmbolo da parte proximal para a distal com passes múltiplos, até que todo o êmbolo seja removido. A presente invenção oferece a vantagem de tendo uma transição sem emenda, da parte de transferência para a parte de tratamento, de ser fabricada de uma única peça de tubagem de material biocompatível (que apresenta propriedades superelásticas ou de memória de forma, por exemplo, Nitinol). Esse aspecto reduz significativamente a possibilidade de uma separação inadvertida do dispositivo de tratamento do fio de transferência.

[042]Voltando agora aos desenhos, ambas as Figuras 1 e 2 mostram exem-plos do perfil integral do dispositivo 111. O dispositivo 111 pode ser feito de uma pe-ça de material superelástico de Nitinol ou tubagem de liga de memória de forma de Nitinol. É também feito de outros materiais biocompatíveis, que apresentam proprie-dades superelásticas ou de memória de forma. O dispositivo é feito por corte a laser, tratamento mecânico, tratamento químico, tratamento eletroquímico, EDM e técnicas afins conhecidas daqueles versados na técnica.

[043]A parte de tratamento 113 é limitada em qualquer uma das extremida-des pelo marcador proximal 116 e pelo marcador distal 118. A parte de transição 115 é detalhada adicionalmente nas Figuras 3 e 4.

[044]A Figura 2 mostra detalhes de uma concretização com novas estruturas na parte de tratamento 113.

[045]As Figuras 3A a 3C mostram exemplos da parte de transição 115 do desenho. A parte de transição pode ser: 3A.) uma peça reta de tubagem; 3B.) uma tubagem com corte espiral por toda a espessura da parede; e 3C.) uma tubagem com corte espiral parcialmente por toda a espessura da parede. Outras geometrias também podem ser cortadas com um número ilimitado de variações.

[046]As Figuras 4A e 4B mostram exemplos da parte de transição 115 com configurações espirais. O tamanho do passo pode variar ao longo do comprimento para flexibilidades variáveis. O corte espiral pode ser por toda a espessura da parede da tubagem ou apenas parcialmente pela espessura da parede, deixando uma "ranhura" na superfície. No caso do corte espiral ser por toda a espessura da pare-de, a parte de transição vai ter um perfil espiral real (Figura 4B).

[047]As Figuras 5 e 7 mostram as configurações exemplificativas da configu-ração / elemento de bloqueio de fluxo proximal 113 na parte proximal da parte ex-pansível.

[048]A Figura 6 mostra as configurações exemplificativas da configuração / elemento de bloqueio de fluxo proximal 113 na parte de tratamento 113 da parte ex-pansível.

[049]A Figura 8 mostra uma configuração exemplificativa da configuração / elemento de bloqueio de fluxo proximal 113 com uma estrutura tubular de fio trança-do 121 de materiais metálicos ou poliméricos.

[050]Aqueles versados na técnica vão entender facilmente que a estrutura de bloqueio / restrição de fluxo proximal pode ser parte ou ficar longe do corpo proximal do dispositivo. A estrutura de bloqueio / restrição de fluxo proximal pode ter um primeiro perfil compactado menor, para possibilitar a transferência por microcateter. A estrutura de bloqueio / restrição de fluxo proximal pode ter um segundo diâmetro/ perfil expandido, maior, quando o dispositivo é liberado do microcateter ou por outro sistema de liberação, para bloquear, limitar ou restringir o fluxo sanguíneo.

[051]A Figura 9 mostra uma configuração exemplificativa da configuração / elemento de bloqueio / restrição de fluxo proximal 113, com estrutura esférica ou quase esférica feita de materiais metálicos ou poliméricos 122. A estrutura esférica pode ser uma estrutura trançada ou cortada a laser. Pode ser fabricada de um ou dois elementos do dispositivo, ou fabricadas de outras peças de material, depois é presa na extremidade proximal do dispositivo por meios mecânicos, ou por um pro-cesso térmico (de laser ou solda), ou por adesivo / cola, ou por uma tecnologia de contração térmica.

[052]A estrutura de bloqueio / restrição de fluxo proximal pode ser parte ou ficar longe do corpo proximal do dispositivo. A estrutura de bloqueio / restrição de fluxo proximal pode ter um primeiro perfil compactado menor, para possibilitar a transferência por microcateter. A estrutura de bloqueio / restrição de fluxo proximal pode ter um segundo diâmetro/ perfil expandido, maior, quando o dispositivo é libe-rado do microcateter ou por outro sistema de liberação, para bloquear, limitar ou res-tringir o fluxo sanguíneo. Um exemplo é que a estrutura esférica ou quase esférica é feita de fios metálicos ou poliméricos trançados, depois é presa na parte proximal do dispositivo. Uma extremidade (extremidade proximal ou distal) da estrutura esférica 122 pode ser folgada ou de movimentação livre, para acomodar a mudança ou vari-ação de comprimento, durante os processos de transferência e expansão. A estrutu-ra esférica pode ser também fabricada da mesma peça de tubagem de Nitinol que aquela do dispositivo por corte a laser ou processos químicos, e depois um ajuste de forma a um maior diâmetro do que o da tubagem de Nitinol original.

[053]A Figura 10 mostra uma configuração exemplificativa de um dispositivo de remoção de coágulo 111, com a configuração de bloqueio 113 e "poços" 123/ 125 no espaço celular. A configuração de bloqueio de fluxo descrito no presente relatório descritivo pode ser feita de materiais poliméricos, o material composto de polímero e metal pode bloquear o lúmen do dispositivo e também formar "poços" ou um volume em cada espaço celular, para alojar o coágulo e impedir que ele se decomponha ou fique solto, durante o procedimento.

[054]O projeto da parte proximal pode ser uma parte de tubagem reta. A configuração de bloqueio / restrição de fluxo proximal pode ser combinada e usada com qualquer recuperador de coágulo mecânico existente, para ajudar a remover o coágulo da vasculatura.

[055]Marcadores radiopacos podem ser presos em qualquer parte do dispo-sitivo para posicionamento. Um modo de obter uma visibilidade completa para o dis-positivo é estender um material radiopaco por todo o lúmen, ou por parte dele, do fio de transferência. Os marcadores podem ser também colocados na parte de trata-mento para ajudar no posicionamento.

[056]O dispositivo pode ter um tratamento superficial em várias partes, para aperfeiçoar o desempenho para várias partes do dispositivo. As partes proximal e de transição podem ser revestidas ou cobertas por materiais biocompatíveis típicos, para que fique escorregadias parcial ou inteiramente. A superfície da parte de trata-mento distal pode ter uma carga positiva ou negativa para adesão aperfeiçoada do coágulo. A superfície da parte de tratamento distal pode ser também tratada mecâni-ca ou quimicamente, para que tenha uma superfície "áspera" para adesão aperfei-çoada de coágulo. A superfície "áspera" pode ser obtida por: 1.) revestimento ou camada poroso; 2.) superfície microjateada ou com micropinos; 3.) geometria ou disposição irregular de pontaletes.

[057]Aqueles versados na técnica vão considerar que podem ser feitas mu-danças nas concretizações exemplificativas, descritas neste relatório descritivo, sem que se afaste de seus amplos conceitos / ideias da invenção. Ainda que as concreti-zações particulares da presente invenção tenham sido descritas, não se intencionada ficar limitado apenas a qualquer concretização específica.

[058]Ainda que processos, dispositivos, composições e assemelhados te-nham sido descrito em termos do que são atualmente consideradas como as imple-mentações preferidas e mais práticas, deve-se entender que a invenção não precisa ficar limitada às implementações descritas. Há a intenção de cobrir várias modifica-ções e disposições similares incluídas dentro dos espírito e âmbito das reivindica-ções, cujo âmbito deve seguir a interpretação mais ampla, de modo a abranger todas essas modificações e estruturas similares. A presente invenção inclui quaisquer ou todas as implementações das reivindicações apresentadas a seguir. Deve-se en-tender que um termo no presente relatório descritivo, no contexto de uma descrição de um componente, característica ou etapa, de uma concretização particular da in-venção, não implica ou significa que todas as concretizações da invenção compre-endam esse componente, característica ou etapa particular.

[059]Também deve-se entender que várias mudanças podem ser feitas, sem que se afaste da essência da invenção. Essas mudanças pode ser também incluídas implicitamente na descrição. Ainda mais, todas se encaixam no âmbito desta inven-ção. Deve-se entender que essa invenção é tencionada para gerar uma patente, que cubra os vários aspectos da invenção mas também independente e como um siste-ma global em ambos os modos de processo e aparelho.

[060]Ainda mais, todos os vários elementos da descrição e das reivindica-ções também podem ser obtidos de várias maneiras. Esta descrição também deve ser entendida como abrangendo essa variação, sendo uma variação de uma imple- mentação de qualquer implementação de aparelho, uma implementação de método ou processo, ou mesmo meramente uma variação de qualquer um desses elemen-tos.

[061] Particularmente, deve-se entender que, na medida em que a descrição se refere a elementos da invenção, as palavras para cada elemento podem ser ex-pressas por termos de aparelhos ou de processos equivalentes - ainda que a apenas a função ou o resultado seja igual.

[062]Esses termos equivalentes, mais amplos ou mesmo mais genéricos de-vem ser considerados como sendo abrangidos na descrição de cada elemento ou ação. Esses termos podem ser substituídos para detalhar a cobertura ampla implícita à qual essa invenção se refere.

[063] Deve-se entender que todas as ações podem ser expressas como um meio para executar essa ação ou como um elemento que provoca essa ação.

[064] De modo similar, cada elemento físico descrito deve ser entendido co-mo abrangendo uma descrição da ação que é facilitada pelo elemento físico.

[065]Quaisquer patentes, publicações ou outras referências mencionadas neste pedido de patente são incorporadas por referência no presente relatório des-critivo.

[066] Finalmente, todas as referências listadas no relatório de descrição de informações ou outros relatórios de informações, depositados com o pedido de pa-tente, são anexados a este relatório descritivo e, por conseguinte, incorporados por referência; embora, ainda que como mencionado acima, quando essas informações ou indicações podem ser consideradas inconsistentes com o patenteamento da in-venção, essas indicações não devem ser consideradas expressamente como feitas pelos requerentes.

[067] Nesse aspecto, deve-se entender que por razões práticas, e de modo a evitar a adição potencial de centenas de reivindicações, o requerente apresentou apenas reivindicações com dependências iniciais.

[068]O suporte deve ser entendido como existindo ao grau necessário de acordo com as leis novas da matéria -- incluindo, mas não limitada à lei de patentes dos Estados Unidos da América 35 USC S, 132 ou outras leis similares -- para permi-tir a adição de quaisquer das várias dependências ou outros elementos apresentados sob uma reivindicação ou conceito independente, como dependências ou elementos sob qualquer outra reivindicação ou conceito independente.

[069]Na medida em que substitutos insubstanciais são produzidos, visto que o requerente não altera de fato qualquer reivindicação, para abranger literalmente qualquer implementação particular, e ao ponto aplicável diferentemente, o requerente não deve ser entendido como tendo, de modo algum, a intenção de ignorar ou de fato ter ignorado essa cobertura, pois o requerente não pode ter sido simplesmente capaz de prever todas as eventualidades; uma pessoa versada na técnica não deve prever razoavelmente como tendo ignorado uma reivindicação, que teria sido literal-mente abrangida por essas implementações alternativas.

[070]Ainda mais, o uso do termo de transição "compreendendo" é feito para manter, no presente relatório descritivo, as reivindicações "adaptáveis", de acordo com a interpretação tradicional da reivindicação. Desse modo, a menos que o con-texto indique de outro modo, deve-se entender que o termo "compreender", ou vari-ações como "compreende" ou "compreendendo" é tencionado para implicar na ex-clusão de um elemento ou etapa indicado ou grupo de elementos ou etapas indicado, mas não com a exclusão de qualquer outro elemento ou etapa ou grupo de ele-mentos ou etapas. Esses termos devem ser interpretados nas suas formas mais amplas, de modo a conferir ao requerente a mais ampla cobertura legalmente per- missível.

Claims

1. Dispositivo para remover um coágulo sanguíneo em um vaso, CARACTERIZADO pelo fato de que compreende: um elemento alongado (116) configurado para inserção na vasculatura, o elemento alongado compreendendo uma extremidade distal; um elemento expansível (113) compreendendo uma parte proximal que se estende da extremidade distal do elemento alongado, o elemento expansível configurado para transição de um estado compactado para um estado expandido, no qual o elemento expandido se acopla com o coágulo sanguíneo, e um restritor de fluxo (122) configurado para restringir fluxo sanguíneo, o res- tritor de fluxo tendo uma estrutura esférica (122) que circunda a parte proximal do elemento expansível e a extremidade distal do elemento alongado.

2. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que os elementos alongado (116) e expansível (113) são compostos de uma peça única de material.

3. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, CARACTERIZADO pelo fato de que a peça única de material é Nitinol.

4. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o elemento expansível (113) transita para o estado expandido quando se expande da abertura distal do invólucro externo.

5. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o elemento expansível (113) compreende uma estrutura que define uma pluralidade de aberturas.

6. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o restritor de fluxo compreende um metal, um polímero ou uma combinação dos mesmos.

7. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o restritor de fluxo (122) compreende um material selecionado do grupo que consiste de um material compensado, um material trançado ou uma membrana fina.

8. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o restritor de fluxo (122) cobre um comprimento que se estende entre uma extremidade proximal (113) do elemento expansível até cerca de metade (%) do comprimento do elemento expansível (113).

9. Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, CARACTERIZADO pelo fato de que o restritor de fluxo (122) cobre um comprimento que se estende entre uma extremidade proximal do elemento expansível (113) até cerca de um quarto (%) do comprimento do elemento expansível (113).