JP5309163B2 - 拡張可能な椎体間スペーサ装置 - Google Patents

Description

〔関連出願〕

本願は、２００８年３月７日に出願された、発明の名称を「拡張可能な椎体間スペーサ装置("EXPANDABLE INTERBODY SPACER DEVICE")」とする、米国仮特許出願第６１／０３４，７１３号を基礎とする優先権を主張し、同内容をここで参照によって完全に引用する。

椎体間固定術スペーサは、２つの隣接する椎骨の間の生理学的な空間を回復し、隣接する椎骨の間に融合が生じる間、空間を維持するために利用される。そのようなスペーサを配置するために使用される外科手術は、患者にとって苦痛を伴い、切開及びアプローチ通路のサイズは、感染の機会を提供する。融合を促進し、スペーサの移植に必要な切開のサイズを最小化するような、椎体間スペーサを開発することが望ましい。椎体間スペーサであって、潰れた形態を呈し、次に、椎間板空間の内部にて、拡張形態へと展開するものは、融合を可能にすると共に、外科手術に必要な切開のサイズを短くできる。また、そのようなスペーサを利用した外科的処置によれば、外科医は、伸延するために複数の別々の器具を使用する場合とは対照的に、スペーサ自体で、椎間板空間を伸延及びサイズ調整する。比較的小型のスペーサを、比較的小さい開口に通して、スペーサを拡張させ、椎間板空間、又は椎間板、及び椎骨空間に適切に合致させるならば有利である。このように、外科的切開は比較的小さくて、一方、脊柱の前柱の高さは回復される。

本発明の１つの観点によれば、椎骨の間に移植すべき、拡張可能な椎体間インプラント、スペーサ、又はコーペクトミー装置（スペーサ、インプラント、又はコーペクトミー装置は、交換可能に称される。）は、潰れた状態と拡張状態とを有している。スペーサは、上位又は頂部の要素であって、１つの椎骨の少なくとも一部分に接触するための外面を有するものと、下位又は底部の要素であって、他の椎骨の少なくとも一部分に接触するための外面を有するものとを備えている。上位要素と下位要素とは、好ましくは、互いに対して可動になっており、スペーサは潰れた状態と拡張状態との間において動くことができる。好ましくは、少なくとも１つのボス部材が、上位要素と下位要素との間に、これらの少なくとも１つのに対して可動なように、配置される。ボス部材は、側面と、遠位端面とを具備している。１又は複数の拡張可能なクリップ部材は、好ましくは、１つが他方の頂部に積み重ねられて、少なくとも１つのクリップの積み重ねを形成し、それぞれのクリップ部材は、好ましくは、上面と、弛緩位置と、偏向位置とを有し、スペーサを形成する。

好ましくは、ボス部材は、クリップ部材が偏向位置にあるとき、クリップ部材の空間を通り抜け、クリップ部材は、好ましくは、クリップ部材が弛緩位置にあるとき、ボス部材の動きに干渉して、ボス部材が空間を通り抜けることを許容しない。好ましくは、積み重ねにおけるそれぞれのクリップ部材は、ボス部材の遠位端面がそれぞれのクリップの頂部表面を通過するとき、連続して偏向して弛緩位置になり、スペーサが拡張すると、それにより、スペーサを所定の増分だけ拡張することを許容する。

好ましくは、スペーサにおけるすべてのクリップ部材は、スペーサが潰れた位置にあるとき、偏向位置にある。クリップ部材は、一体的に弾性的でエラスティカルな偏向アームを有し、力の適用に際して移動する。クリップ部材は、材料の単一片から形成され、一体的に結合されている。スペーサは、クリップ部材の１つ以上の積み重ねを有し、それぞれの積み重ねは、好ましくは、複数のクリップ部材から構成されている。

スペーサにおける上位要素は、好ましくは、少なくとも１つのボス部材を具備し、ボス部材は、下位要素へ向けて延在し、下位要素は、好ましくは、少なくとも１つの支柱部材を具備し、支柱部材は、下位要素から上位要素へ向けて延びている（逆もまた同様である。）。支柱部材は、好ましくは、ボス部材と関連し、インプラントが伸縮すると、ボス部材に対して入子式になっている。スペーサは、１又は複数のボス部材と、１又は複数の支柱部材と、１又は複数のクリップ部材の積み重ねとを有する。１又は複数のボス部材は、凹部を有し、１又は複数の支柱部材は、インプラントが潰れた状態と拡張状態との間において動くとき、凹部の内部を移動する。クリップ部材は、弾性的なアームを有し、力の適用に際して、拡張又は収縮する。弾性的なクリップ部材におけるアームは、円形形状、Ｃ字形形状、Ｕ字形形状、Ｙ字形形状、及びＶ字形形状、又は他の形状になっている。クリップ部材は、下位要素に、固定され、結合され、一体化され、又は結合されない。

クリップ部材の複数の積み重ねは、複数のボス部材の間に配置された、中央部材によって結合されている。複数の積み重ねられた弾性的なクリップは、１又は複数の別々の積み重ねられた弾性的なクリップ部材を形成し、それぞれのクリップ部材の積み重ねは、異なるボス部材に関連している。クリップ部材は、実質的に平坦であり、比較的均一な厚みを有している。変形例としては、クリップ部材は、不均一な厚みを有しても良く、例えば、楔形とか、代わりに又は加えて、曲面を有していても良い。クリップ部材は、前湾症の曲線の角度を提供し、又は後湾症の曲線の角度を提供するように、形成され、又はさもなくば構成され、結合される。上位要素と下位要素とは、それらの周囲に沿って縁部を具備し、別々に積み重ねられたクリップ部材は、ボス部材と、上位及び下位の要素の周囲の縁部との間に配置されている。ボス部材と支柱部材とは、好ましくは、円筒形の形状である。

クリップ部材は、好ましくは、ボス部材の遠位端が、弾性的なクリップ部材の頂部表面を通過し、軸線圧縮を受けたとき、上位要素を支持すると、ボス部材の下方である弛緩位置へと動く。クリップ部材の構成及び構造は、好ましくは、スペーサに軸線荷重が適用されたとき、それらが圧縮されるようになっている。クリップには、剪断及び屈曲の荷重を加えることも可能である。クリップ部材は、複数のアームを有し、アームは、クリップ部材が偏向位置へ変化したとき、拡張して互いに離間し、クリップ部材によって形成される空間が広がる。変形例としては、クリップ部材は、複数のアームを有し、アームは、クリップ部材が偏向位置へ変化したとき、内向きに偏向し、アームは、弛緩位置へと拡張する。

他の実施形態においては、拡張可能な椎体間スペーサは、一対の反対向きの端部板要素を具備すると共に、内部要素を具備し、内部要素は、１又は複数の垂直に伸びるように配置された積み重ねをなすＣ字形クリップ部材が、１又は複数のボスを半径方向に取り巻き、ボスは片方の端部板から内側へ突出している。ボスとＣ字形クリップ部材とは、好ましくは、拡張可能な椎体間スペーサの増加的拡張を許容するように設計されている。

スペーサはさらに、ストッパ機構を具備し、スペーサの拡張を制限する。他の特徴及び構造も想定され、それらは当業者にとって自明である。

上述した要旨並びに本願の好ましい実施形態についての以下の詳細な説明は、添付図面と関連させて読むとき、より良く理解される。本明細書に開示された図面、例示、及び実施形態は、本発明の好ましい拡張可能な椎体間スペーサ及び拡張可能な椎体間スペーサを移植する好ましい方法を開示して実施可能にすることを目的とし、本発明を使用する例証的及び例示的な構造、特徴、観点、及び方法として理解されるべきであり、本発明の範囲を制限することはない。本願は、示された正確な構成、及び構造に制限されるものではないことを理解されたい。

本発明の第１の実施形態による、拡張可能な椎体間スペーサ、インプラント、又はコーペクトミー装置を一部分解して示した上部斜視図である。 図１の拡張可能な椎体間スペーサについて、潰れた形態を示した上部斜視図である。 図１の拡張可能な椎体間スペーサについて、部分的に拡張した形態を示した上部斜視図である。 本発明の第２の実施形態による、拡張可能な椎体間スペーサを示した側斜視図である。 図４に示した拡張可能な椎体間スペーサにおける下位の中間的要素を示した上部斜視図である。 図４に示した拡張可能な椎体間スペーサにおける上位要素を示した底部斜視図である。 本発明の第３の実施形態による、拡張可能な椎体間スペーサを示した上部斜視図である。 図７に示した拡張可能な椎体間スペーサを示した側斜視図である。 本発明の第４の実施形態による、拡張可能なコーペクトミー装置を示した正面斜視図であって、分かりやすくするために一部を想像線にて示している。 図９に示した拡張可能なコーペクトミー装置を示した正面斜視図であって、潰れた状態を示している。 図１０に示した拡張可能なコーペクトミー装置を示した正面斜視図であって、部分的に拡張した状態を示している。 図９に示した拡張可能なコーペクトミー装置に使用される、クリップ部材の積み重ねを示した側立面図である。 図１２のクリップ部材の積み重ねを示した上部斜視図である。 図１２のクリップ部材の積み重ねを示した正面斜視図である。 変形例の実施形態による、クリップ部材の積み重ねを示した上面図である。 図１の拡張可能な椎体間スペーサと併用される、変形例の実施形態によるボス部材の断面を示した端面図である。 図１５の積み重ねられたクリップ部材が、図１６のボス部材と相互作用している様子を示した図である。 変形例の実施形態による、クリップ部材の積み重ねと、ボス部材とを示した図である。 本発明の他の実施形態による、拡張可能な椎体間スペーサ、又は拡張可能なコーペクトミー装置における、機械的係止の一部分を分解して示した上部斜視図である。 本発明の他の実施形態による、機械的に拡張可能な椎体間スペーサを示した側立面図である。 図２０の線２１−２１に沿った、図２０の拡張可能な椎体間スペーサを示した横断面図であって、潰れた位置を示している。 図２０の線２１−２１に沿った、図２０の拡張可能な椎体間スペーサを示した横断面図であって、拡張位置を示している。 本発明のさらに他の実施形態による、拡張可能な椎体間スペーサの機械的係止を示した上部斜視図であって、潰れた位置を示している。 図２３の拡張可能な椎体間スペーサを示した上部斜視図であって、拡張位置を示している。 本発明の他の実施形態による、機械的に拡張可能な椎体間スペーサを示した上部斜視図であって、分かりやすくするために、上位要素は除去して示している。 図２５の拡張可能な椎体間スペーサを示した側立面図であって、潰れた位置を示している。 図２５の拡張可能な椎体間スペーサを示した側立面図であって、拡張位置を示している。

本明細書において開示される、実施形態、インプラント、システム、キット、方法、及び例示は、本発明のインプラント、システム、キット、及び方法の構造、特徴、及び観点を例証及び例示するものと理解されるべきであり、本発明の範囲を制限するものとして理解されない。インプラント、システム、及び方法における特徴、構造、観点、及び段階は、望むように又は適切なように、単独にて、交互に、又は一緒に使用できる。ある種の用語は、以下の説明において、便利さのためだけに使用されて、制限的な方法又は制限的な性質において使用されるものではない。用語“右”、“左”、“下側”、及び“上側”は、図面において参照がされている方向を指示する。用語“内方”及び“外方”は、椎体間スペーサ、インプラント、コーペクトミー装置及びその指示された部品の幾何学的中心に向かう、及び遠のく方向をそれぞれ参照する。用語“前部”、“後部”、“上位”、“下位”、及び関連する単語及び／又はフレーズは、制限を意味せず、参照がなされている人体に対して好ましい配置又は向きを指示する。用語には、上に列挙した単語と共に、それらの派生語及び類義語が含まれる。拡張可能なスペーサの実施形態は、脊柱に配置されるものとして開示され、より詳しくは、椎骨間の椎間板空間に配置され、又は椎骨及び椎間板の両方のための交換用として開示されるけれども、適切かつ望ましいならば、スペーサは、例えば、長骨や、他の骨、軟質組織、及び医療外の用途のスペーサなど、脊柱以外の領域において、追加的な用途を有する。

図１乃至図３を参照すると、第１の実施形態による拡張可能な椎体間スペーサ１０は、上位要素２０と、下位要素４０とを具備し、これらのそれぞれは、端部板２２，４２を具備し、移植位置において、隣接する椎骨Ｖに係合するための接触面２４，４４を提供する。拡張可能な椎体間スペーサ１０は、好ましくは、隣接する椎骨Ｖの間に取り付けられ、これが拡張することで、損傷した椎間板部分の椎間板の高さを回復させる。第１の実施形態においては、上位要素２０と下位要素４０との端部板２２，４２は、一連の歯や、隆起部、スパイク、キール、及び／又は、表面のテクスチャを具備し、一般的に符号２６，４６にて示され、拡張可能な椎体間スペーサ１０における端部板２２，４２と隣接する椎骨Ｖとの間の摩擦係数を増加せしめ、又はさもなくば端部板２２，４２を椎骨Ｖに係合させるための機構を提供し、それにより、隣接する椎骨Ｖの間に挿入されたとき、椎体間スペーサ１０の動きに抵抗する。さらに、端部板２２，４２は、表面テクスチャ加工又はコーティングを具備し、垂直な端部板とインプラントの端部板２２，４２との間にて骨が中に又は表面に成長するのを補助又は促進して、スペーサ１０を所定位置にさらに固定する。

第１の実施形態による上位要素２０は、２つのボス部材３０を具備するけれども、それに限られることはなく、単一又は２以上のボス部材３０を具備し、組み立てられた形態において、下位表面２８から下位要素４０に向けて、突出する。ボス部材３０は、側面３２と遠位端面３４とを具備する。下位要素４０は、好ましくは、２本の支柱部材５０を具備するけれども、それに限られることはなく、単一又は２以上の支柱部材５０を具備し、組み立てられた形態において、上位表面４８から上位要素２０へ向けて、延在する。それぞれの支柱部材５０は、ボス３０と機能的に関連しており、ボス部材３０は、組み立てられた形態において、支柱部材５０に対して軸方向に並進可能になっている。ボス３０と支柱部材５０とは、開示された構造及び図示された態様に限られず、反対のやり方に配置したり、又はさもなくば、上位要素２０が、下位要素４０に向かうか及び／又は遠のくように、略直線状又は軸線運動を許容するように構成される。加えて、ボス部材３０と支柱部材５０とは、上位要素２０及び下位要素４０が互いに対して斜めに又は回転式に運動することを許容するような態様にて配置され、外科医又はユーザの方向において、要素２０，４０が互いに対して接離するように動かされる。

第１の実施形態による拡張可能な椎体間スペーサ１０は、さらに、１又は複数のクリップ７０を具備している。クリップ７０は、好ましくは、組み立てられた状態において、上位要素２０と下位要素４０との間にて、１つが他方の頂部に積み重ねられる。クリップ７０は、好ましくは、弾性材料から構成され、可撓性で間に空間７５を形成するような弾性アーム７４，７６を具備する。また、弾性アーム７４，７６は、遠位端７７，７９の間に開口部７８を形成している。アーム７４，７６は、弾性的に屈曲し又は動き、空間７５と開口部７７とは拡大又は収縮できる。積み重ねられたクリップ７０は、一体的に形成されて、少なくとも結合部分７２が、積み重ねられたクリップ７０の全体を連続的に結合し、クリップ７０が材料の同一片から製造されるようになっている。積み重ねられたクリップ７０は、代わりに、いくつかの片の材料から製造したり、又は独立して形成されて、１つが他方の頂部に配置又は固定されても良い。第１の実施形態による積み重ねられたクリップ７０は、個々のクリップ部材７０ａ，７０ｂ，７０ｃ，７０ｄから構成され、支柱部材５０の間に独立して積み重ねられている。それぞれのクリップ部材７０ａ，７０ｂ，７０ｃ，７０ｄは、好ましくは、弛緩位置とも称される非偏向状態（図１）であって、それぞれのクリップ部材７０ａ，７０ｂ，７０ｃ，７０ｄの空間７５が第１のサイズであり、このサイズは、偏向位置とも称される偏向状態（図２）にクリップ部材７０ａ，７０ｂ，７０ｃ，７０ｄが動いたとき（図２）のサイズとは異なる。第１の実施形態においては、偏向状態におけるクリップ７０は拡張して、空間７５は、弛緩位置における空間のサイズに比べて大きくなる。クリップは、ボス部材３０における側面３２との相互作用を介して拡張する。変形例としては、クリップ７０は、内方に偏向することもでき、空間７５は、弛緩位置における空間７５のサイズと比較して、偏向状態においては小さくなる。

積み重ねられたクリップ７０は、好ましくは、下位要素４０に配置又は固定され、クリップ部材７０ａ，７０ｂ，７０ｃ，７０ｄは、組み立てられた状態（図２及び図３）においては、ボス３０と支柱部材５０との両方に近接する。積み重ねられたクリップ７０は、代わりに、上位要素２０又は下位要素４０と結合されない。拡張可能な椎体間スペーサ１０が、完全に潰れた状態にあるとき（図２）、ボス３０は、クリップ部材７０ａ，７０ｂ，７０ｃ，７０ｄの空間７５の内部に配置され、クリップ７０は、ボス３０によって外方へ偏向されているために、それらの偏向又は拡張した状態を呈する。拡張器具などの器具（図示せず）を使用して、上位要素２０を下位要素４０に対して移動させ、そのためには、上位要素２０及び下位要素４０を把持して互いに離すように促す。上位要素２０が下位要素４０から離間したならば、クリップ部材７０ａ，７０ｂ，７０ｃ，７０ｄが続いて内方へ偏向し、遠位端面３４は、それぞれの個々のクリップ部材７０ａ，７０ｂ，７０ｃ，７０ｄの上面を、ボス３０の下方の位置へと通過する。個々のクリップ部材７０ａ，７０ｂ，７０ｃ，７０ｄの数に応じて、拡張可能なスペーサ１０は、増加的に拡張されたサイズの範囲に配置され、潰れた椎間板空間を伸延し、その高さを回復させる。生理学的な荷重は、拡張可能な椎体間スペーサ１０によって支えられ、同スペーサは、底面又はボス３０の端面３４を介して、最上部の偏向したクリップ部材７０ａ，７０ｂ，７０ｃ，７０ｄに軸圧縮を受け、又は遠位端面３４がどこに配置されているかに応じて、下位要素４０に直接、圧縮を受ける。

第１の実施形態におけるボス部材３０は、円筒形の形状であり、中空である。それぞれのボス部材３０は、凹部又はキャビティ３５を形成され、開口部３３を備えて、支柱部材５０を受入れ、開口部３６は上位端部板２２に露出している。

第１の実施形態における支柱部材５０は、円筒形の形状であり、中空又は中実である。支柱部材５０の外径は、好ましくは、ボス部材３０のキャビティ３５の直径に比べてわずかに小さくなっており、支柱部材５０は、ボス部材３０の内部に摺動可能に受け入れられる。従って、ボス部材３０は、円筒形の支柱部材５０に対して軸方向に上下に並進可能である。インプラントの高さが拡張すると、上位要素２０は、下位要素４０から離間し、ボス部材３０は、支柱部材５０に対して移動する。

第１の実施形態においては、積み重ねられた弾性的なクリップ７０は、一対の反対向きの、Ｃ字形のクリップ７０からなり、結合部分７２によって一緒に結合されている。クリップ７０は、好ましくは、下位要素４０に固定され、それぞれのクリップ部材７０ａ，７０ｂ，７０ｃ，７０ｄは、１本の支柱部材５０の少なくとも一部分を取り巻く。より詳しくは、支柱部材５０は、クリップ７０のアーム７４，７６の間に延びていて、空間７５を通っている。弾性的なＣ字形クリップ７０は、前部要素４０と一体的に形成され、隙間又は空間８５が、好ましくは、支柱部材５０の外面と、弾性的なクリップアーム７４，７６の内面との間に残される。

特に、第１の実施形態においては、積み重ねられたＣ字形のクリップ７０は、下位要素１４上に積み重ねられた４つのＣ字形クリップ７０ａ，７０ｂ，７０ｃ，７０ｄから構成されている図２に示すように、インプラントが潰れた位置にあるとき、ボス部材３０は、支柱部材５０にかぶさって滑り降りる。ボス部材３０の外径、形状、サイズ、及び／又は構成は、クリップ部材が弛緩位置にあるとき、空間７５に比べてわずかに大きく、ボス部材を支柱部材にかぶせて滑り降ろせるように、４つの弾性クリップ７０ａ，７０ｂ，７０ｃ，７０ｄのそれぞれの一対のアームが拡張状態（偏向状態）又は拡張位置（偏向位置）へと拡張し、アーム７４，７６は、ボス部材３０が通り抜けることを許容する。インプラントは、好ましくは、完全に潰れた位置において、骨における所望の位置に配置される。インプラントが所定位置にあるとき、好ましくは、伸延器を使用して、インプラントを拡張させる。使用に際しては、伸延器は、上位要素２０を下位要素４０から離間させ、これにより、ボス部材３０を支柱部材５０に対して移動させる。ボス部材３０が、第１のクリップ７０ａの頂部縁部７１ａを通過すると、弾性アーム７４ａ，７６ａは、もはや拡張位置に保持せず、弛緩位置へと移動して、弾性的なクリップ７０ａの頂部表面７３は、ボス部材３０の遠位端面３４の下方に配置される。インプラントの拡張が継続するならば、ボス部材３０は支柱部材５０に対して移動し続け、ついには、ボス部材の遠位端３４が、第２のクリップ７０ｂの頂部縁部７１ｂを通過し、この際に、弾性アーム７４ａ，７６ｂは弛緩位置へと移動し、ここで、弾性的なクリップ７０ｂの頂部表面７３ｂは、図３に示すように、ボス部材３０の遠位端面３４の下方に配置される。図３において、積み重ねられたＣ字形クリップ７０は、第３及び第４のクリップ７０ｃ，７０ｄが拡張状態に残されて、ボス３０の外側面３２に対して押圧し、一方、第１及び第２のクリップ７０ａ，７０ｂは、非拡張状態つまり弛緩位置にあり、一般的に、ボス３０と上位要素２０とが下位要素４０に向けて動くことを阻止又は防止し、それにより、接触面２２，４２と拡張可能な椎体間スペーサ１０が配置される任意の隣接した椎骨との間に、少なくとも図示された距離を維持する。

拡張可能なインプラント１０は、その高さを維持するが、というのは、端部板２２，４２に加わるあらゆる圧縮力は、ボス部材３０へ伝達され、これは、そのような力をボス３０の下方に配置された弾性的なクリップ７０に伝達し、これは、下位要素４０へ力を伝達するためである。好ましくは、クリップ部材とインプラントとの設計は、インプラントに軸線荷重が加わるとき、クリップ部材が純粋な圧縮を受けるように構成及び配置されている。代わりに又は加えて、クリップ部材は、剪断、屈曲、又は両方の荷重を受けても良い。

図１乃至図３の実施形態においては、４つの積み重ねられた弾性的なクリップを示したけれども、より多くの又はより少ない弾性的なクリップを具備することで、完全な拡張位置と完全な潰れた位置との間に幾分の高さの差を設けられることを認識されたい。例えば、インプラントは、１つだけのクリップを利用しても良く、又は図１乃至図３に示したように、複数のクリップを利用しても良い。クリップ部材は、比較的平坦で、比較的均一な厚みをもつ。代わりに又は加えて、クリップ部材は、不均一な厚み、例えば、楔形状を有したり、代わりに又は加えて曲面を有しても良い。クリップ部材は、前湾症の曲線の角度を提供し、又は後湾症の曲線の角度を提供するように、形成され、又はさもなくば構成され、結合される。

弾性的なクリップの厚みは、好ましくは、インプラントの高さの調整の増加分を決定する。例えば、厚さ２mmの４枚の均一なクリップが利用されるならば、インプラントスペーサは、２mmの増分において、８mmの範囲の合計高さ調整を有する。弾性的なクリップは、すべて、同一の厚みであるか、異なる厚みであるか、又は異なる厚みの混合であって、いくつかのクリップは同一の厚みを有し、他のものはそうではない。図１乃至図３の実施形態における弾性的なクリップは、クリップの中央部分にて結合され、インプラントの中心に配置されている。クリップは、インプラントにおける他の領域に配置しても良く、また、異なる構造を有していても良い。さらに、図１乃至図３に示したクリップは、略Ｃ字形であって、Ｃクリップと称される（背中合わせに整列されて犬の骨の形状を形成する。）けれども、クリップは他の形状、例えば、Ｕ字形、Ｙ字形、Ｖ字形、円形、又は他の形状を有することもできる。

加えて、図１乃至図３の実施形態に示すように、上位要素２０又は下位要素４０が１又は複数の突起部を具備し、これらが機械的ストッパとして働いて、拡張可能な椎体間スペーサ１０が余りに拡張し過ぎて分解するのを防止している。例えば、第１の実施形態における上位要素２０は、機械的ストッパ２５を具備すると共に、積み重ねられたＣ字形クリップ９０における最上位のＣ字形クリップ７０ｄが、オーバーハング８０を具備し、完全な拡張位置で、これらが互いに係合し、拡張可能な椎体間スペーサ１０が余りに拡張し過ぎて分解するのを防止している。椎体間スペーサ１０は、上述した機械的ストッパ２５及びオーバーハング８０を具備するものに限られず、代替的な機構を具備することで、拡張中のスペーサ１０の分解を防止しても良く、又はスペーサ１０の動作に著しい影響を与えることなく、そのような過剰拡張ストッパ又は分解機構を具備しない。

積み重ねられたＣ字形クリップ７０は、下位要素４０に配置されるとは限られず、下位要素４０と一体的に形成されて、下位要素４０と積み重ねられたＣ字形クリップ７０とが１つの要素になっていても良い。積み重ねられたＣ字形クリップは、上位要素又は下位要素のいずれかから係脱することができ、又は上位要素に結合又は固定されるか、又は上位要素と一体的にされることができる。加えて、ボス３０は、中実であり、中空ではなく、積み重ねられたＣ字形クリップ７０は下位要素４０と一体的に形成され、又は別な手段で固定され、支柱部材５０は不要にしても良い。ボス３０は中空であって、支柱部材が中空のキャビティの中に挿入されるものと図示しているけれども、ボス３０と支柱部材５０は、横並びの突起部として構成され、互いに対して並進し、相互に結合され、又は相互に結合されなくても良い。

図１乃至図３の実施形態は、端部板を有し、これは、幅の２倍を越える長さを有し、一般的に、後部椎体間融合術のために構成され、それにおいては、インプラントは棘突起のそれぞれの側に挿入され、原理はスペーサの異なる形状及び構造に適用される。

図４乃至図６を参照すると、第２の実施形態による拡張可能な椎体間スペーサ１１０は、２組の分離した内向きである、Ｃ字形クリップ１７０の積み重ね１９２，１９４とと、少なくとも１つの軸線ボア１２３であって、移植片のパッキングのために端部板１２２，１４２に形成されたものとを具備している。軸線ボア１２３は、椎体間スペーサ１１０を延通し、クリップ１７０を別々の積み重ね１９２，１９４に分離し、第１の実施形態における中央結合部分７２を除去したことによる。第２の実施形態における拡張可能な椎体間スペーサに含まれるクリップ１７０は、わずかに丸みが少なくて、弾性アーム１７４，１７６は略Ｖ字形を有している。図４乃至図６の実施形態においては、それぞれの積み重ね１９２，１９４に、３つのクリップ１７０ａ，１７０ｂ，１７０ｃが存在している。それぞれの積み重ね１９２，１９４におけるクリップは、一体的であり、結合部分１７２を備えていると共に、弾性的な可撓性アーム１７４，１７６を備えて、結合部分１７２から延びている。クリップの２つの積み重ね１９２，１９４は、アームが少なくとも部分的に支柱部材１５０を取り囲み、支柱部材１５０がアーム１７４，１７６によって形成させた空間１７５を通り抜けるように配置される。クリップの積み重ね１９２，１９４は、好ましくは、前部要素１４０に固定される。個々の積み重ね１９２，１９４は、端部板１２２，１４２の外周縁部と支柱部材１５０との間に配置される。

上位要素１２０は、図６に示すように、単一の一元的なボス部材１３０を有している。半径方向に拡張していない状態つまり弛緩位置において、クリップ１７０のアーム１７４，１７６によって形成される空間１７５は、ボス部材１３０が通り抜けるには小さすぎるので、弛緩位置にあるアーム１７４，１７６は、ボス部材１３０が空間１７５を通り抜けるのを妨げる。インプラントを組み立てるためには、特に、可撓性の弾性アーム１７４，１７６は、拡張位置へと拡張されて、ボス部材１３０が支柱部材１５０のまわりを滑って、空間１７５を通る。使用に際しては、上位要素１２０が下位要素に対して移動すると、ボス部材１３０もまた移動する。ボス部材１３０の遠位端面１３４が、クリップ１７０の頂部表面１７３を通過するとき、弾性アーム１７４，１７６は内方に、ボス部材１３０の下方へ移動する。スペーサに軸線圧縮力が適用されると、ボス部材は、クリップ１７０によって支持され、元のサイズに潰れることはない。クリップの積み重ね１９２，１９４における個々のクリップ１７０ａ，１７０ｂ，１７０ｃは、円形形状、Ｃ字形、Ｖ字形、Ｕ字形、Ｙ字形、又はほとんどあらゆる形状であって、ボス部材と相互作用し、好ましくは、スペーサ１１０を通して延びる軸線ボア１２３を収容するものでも良い。

第２の実施形態の椎体間スペーサ１００における端部板１２２，１４２は、拡張可能な椎体間スペーサ１１０の両側にピン／スロットの機構１８５を具備し、好ましくは、過剰拡張を防止する。より詳しくは、下位要素は、両側に１つずつ、タブ１９０を具備し、タブは、下位要素から上位要素へ向けて延びている。タブ１９０は、スロット１９２を具備している。ボス部材１２０は、中央部分を具備し、好ましくは、２つのボア１９４を有している。下位要素と上位要素とが組み立てられたとき、ボア１９４はスロット１９２に整列し、ピン１９５は、ボア１９４及びスロット１９２に挿入される。ピン１９５は、上位要素と下位要素とが互いに対して動くと、スロット１９２内を摺動し、ついには、ピン１９５がスロット１９２の端部に接触し、ストッパ機構１８５として作用して、スペーサが分解するのを防止する。スペーサは、スロットと共に、１又は複数のタブを有し、対応するボア及びピンを有する。

拡張可能な椎体間スペーサ１０，１１０，２１０における下位要素及び／又は上位要素の輪郭は、図１乃至図６の第１及び第２の実施形態に示すように、いくらか矩形の形状であるか、又は図７及び図８の第３の実施形態による椎体間スペーサ２１０に示すように、曲線状になっている。上位要素及び下位要素についての他の形状、構造、及びサイズ、並びに、拡張可能なスペーサの形状、構造、及びサイズも想定される。異なる形状及びサイズに加えて、スペーサの下位要素及び上位要素は、１又は複数の開口部を有しても良く、開口部はスペーサを通して部分的に又は全体的に延びており、椎骨の間における骨の融合を助けるために、移植片材料を受け入れる。さらに、スペーサは、クリップ部材、ボス又はボス要素、及び支柱部材について、多くの異なる構造及び配置を使用することができる。

図９乃至図１１を参照すると、実施形態による、拡張可能な椎体間コーペクトミー装置３１０は、クリップ３７０の単一の積み重ね３９０と、単一のボス３３０と、単一の円筒形の突起部３５０とを具備している。また、拡張可能な椎体間コーペクトミー装置３１０は、ハウジング３６０を具備し（図９において想像線にて示す。）、潰れた位置における装置３１０の可動部品を概略カバーし、窓３６５（図１０）を具備して、装置３１０を操作するアクセスを提供している。

コーペクトミー装置は、上位要素３２０と下位要素３４０とを有している。下位要素は、ハウジング３６０の部分と、及び／又は、突起部３５０とを備える。突起部３５０は、下位要素３４０とは、別個の又は一体的のものであり、下位要素３４０に固定され又は固定されない。ハウジング３６０と、突起部３５０と、下位要素３４０とは、一体的な部品であるか、又はすべて別々の部品であり、又は、一体的な部品と別々の部品との組合せである。上位要素及び下位要素における端面又は端部板３２２，３４２は、図示のように滑らかであるか、又は一連の歯、隆起部、スパイク、キール、又は表面のテクスチャを具備し、コーペクトミー装置３１０が椎骨間の所定位置に固定されるのを助ける。

コーペクトミー装置３１０は、図示の通り、円筒形の形状で丸い形状の端面３２２，３４２を備え、又は、コーペクトミー装置３１０及び端面３２２，３４２は、任意の所望の形状を呈することができ、例えば、図１乃至図８に示すもの、又は他の形状を呈することができる。また、端部板３２２，３４２は、開口部３２３，３４３（図示せず）を有し、コーペクトミー装置３１０は、概略中空な内部を有し、コーペクトミー装置３１０を骨移植片材料と共にパックして、手順中に骨形成を助ける。窓３６５は、インプラント及び開口部３２３，３４３の中空の内部と連通し、インプラント、スペーサ、又はコーペクトミーケージを骨移植片材料でパックするのを助ける。

突起部３５０とボス３３０とは、両方とも、図９乃至図１１において、円筒形の形状に示されているけれども、任意の所望の形状を有することができ、それらには、限定はしないが、図１２乃至図１４に示した形状及び構成が含まれる。図９乃至図１１の実施形態におけるクリップの積み重ね３９０は、５つのクリップ３７０ａ，３７０ｂ，３７０ｃ，３７０ｄ，３７０ｅを有しているけれども、求める結果に応じて、より多くの又はより少ないクリップを有することができる。クリップ３７０は、結合部材又は別のクリップによって一体化される。図９乃至図１１の実施形態におけるクリップは、丸い形状であって、Ｏリングに似たスロットを備えているけれども、任意の所望の形状で良い。

コーペクトミー装置３１０は、図１乃至図８の実施形態と類似した態様にて動作する。完全な拡張状態においては、ボス３３０の遠位端は、クリップ３７０ｅの頂部表面の上部に配置される。椎骨から、コーペクトミー装置における上位表面３２２に伝達されるあらゆる力又は軸線圧縮力は、ボス３３０に伝達される。ボス３３０は、クリップ３７０の積み重ね３９０に力を伝達し、クリップは、コーペクトミー装置の下位要素に力を伝達し、さらに、下位椎骨へ伝える。コーペクトミー装置は、好ましくは、潰れた状態において移植される。潰れた状態においては、突起部３５０は、ボス３３０における中空空間又は凹部に挿入され、クリップ３７０は、少なくとも部分的に、ボス３３０の外側面を取り囲む。ボスを取り囲んでいるクリップ３７０は、好ましくは、それらの拡張状態にあり、クリップのアームは拡張し又は外向きに屈曲し、ボスがクリップのアームによって形成された空間の中に挿入されるようになっている。

コーペクトミー装置が拡張すると、ボス３３０は、クリップ３７０に対して移動する。ボス３３０の遠位端３３４が、第１のクリップ３７０ａの頂部表面３７１ａを通過すると、第１のクリップ３７０ａは、その弛緩位置へと復帰して、クリップ３７０ａのアーム３７４ａ，３７６ａは、それらの、非拡張の、非屈曲の位置（弛緩位置）へ復帰して、ボス３３０の下方へ移動する。次に、ボス３３０は、第１のクリップ３７０ａによって支持され、コーペクトミー装置３１０は、クリップ３７０ａの厚みによって増加した、新たな高さを保持する。さらに高さの調整が求められるならば、端部板が拡張され、これがクリップ３７０に対してボス３３０を移動させて、ついには、ボス３３０の遠位端面３３４が、クリップ３７０ｂの頂部表面３７１ｂを通過して、この際に、第２のクリップ３７０ｂが、その弛緩位置へと復帰し、クリップ３７０ｂのアームがボスの下方へ移動して、クリップ３７０ｂはボスによって加えられた荷重を支持することができる。インプラントの拡張は、所望の高さに達するまで継続し、この方法において、コーペクトミー装置３１０は、椎骨スペーサ１０，１１０，２１０と同様に、ステップ式に増加して調整可能であり、所定の増分において異なるサイズになる。

図１２乃至図１４には、拡張可能なコーペクトミー装置と、設計要素とをさらに示している。特に、図１２乃至図１４は、クリップの積み重ね７０’を開示しており、個々のクリップを結合している一体的な脊柱７２’を有している。クリップの積み重ね７０’は、単一片の材料から形成され、スロット又は溝部９７は、材料で形成され、残りの一体的に結合された、別々のクリップを形成する。また、溝部は、溝部９７の端部に緩和半径部分９８を具備している。積み重ね７０’は、さらに、クリップの可撓性を高めるために、凹部９９を具備している。

クリップは、図１乃至図１４に示したものとは異なる、他の形状及び構造を呈することができる。例えば、クリップは、図１５に示した形状を呈し、基本的には、端部の開いた矩形又はＵ字形であって、アーム７４’’’，７６’’’は、図１５に示した弛緩位置と、図１８に示した拡張位置との間において拡張又は屈曲できる。ボス３０’は、図１６及び図１７に示すように、端部の開いた矩形形状又はＵ字形であって、延長部３１’は、アームが拡張位置にあるとき、アーム７４’’’，７６’’’によって形成された空間７６’’’の内部に合致する。

図１８に示すように、インプラント、スペーサ、又はコーペクトミー装置におけるボス部材４３０は、インプラント、スペーサ、又はコーペクトミー装置が潰れた位置又は完全に拡張していない位置にあるとき、少なくとも部分的にクリップ部材４７０又はクリップの積み重ね４９０を取り囲むように構成される。図１８におけるクリップ４７０は、それらの弛緩位置又は状態にあり、ボス部材の動きと干渉するサイズになっている。すなわち、弛緩状態においては、ボス４３０は、クリップ部材のまわりにかぶさることができない。図１８の実施形態においては、クリップ４７０ｂ，４７０ｃ，４７０ｄは、収縮しており、クリップのアーム４７４，４７６が互いに近接することで、ボス４３０がクリップ部材をかぶさって、部分的に取り巻き、又は重なって動くことを許容している。ボス部材４３０が、クリップ部材に対して動くと、ボス部材４３０の端面４３４は、クリップ部材４７０ａの端面４７１ａを通過し、クリップ部材におけるアーム４７４ａ，４７６ａが拡張して、ボス４３０の下方の支持位置になる。インプラント、スペーサ、又はコーペクトミー装置は、いずれかの方法にて構成することができ、クリップ部材は、拡張され、又は代わりに収縮され、クリップ部材は、ボス部材の動きに干渉又は妨害することがない。

ボス部材、支柱要素及び突起部、クリップ部材及びクリップの積み重ねについては、一般的に直線状で、直線的な軸線運動を許容するものとして示したけれども、ボス部材、支柱又は突起部材、クリップ部材、及び／又は、クリップの積み重ねは、曲線状でも良く、インプラント、スペーサ、又はコーペクトミー装置の端部板又は端面は、互いに対して傾斜することができる。代わりに又は加えて、クリップ部材は、不均一な厚み又は曲線を有することができ、インプラントにおける端部板は、互いに対して傾斜しても良い。これらの特徴は、椎骨の適切な整列を回復するのを助け、前湾症の曲線又は後湾症の曲線を回復する。

図１９は、実施形態による、半径方向の、機械的係止の、拡張可能な椎体間スペーサ又は拡張可能なコーペクトミー装置５００を示している。

図２０乃至図２２は、実施形態による、機械的な拡張可能な椎体間スペーサ装置５１０を示しており、反対向きの上側及び下側の端部板６２２，６４２を、軸６１６のまわりに配置され、好ましくは、楕円形のカム面６１８を有している。軸６１６はさらに、片端に歯車６２０を具備し、端部板６２２，６４２の一方又は双方から延びている特徴と連結している。図２０及び図２１の潰れた位置から開始して、軸６１６及び歯車６２０が回転すると、カム面６１８は、端部板６２２，６４２を押圧して、頭蓋／尾側の方向に離間させ、それにより、装置６１０を図２２に示した拡張位置へと動かす。いったん装置６１０の所望の高さが得られたならば、歯車６２０を内方へ押し込み、連結特徴（図示せず）と係合させて、６mmから１８mmまでの間など、所望の高さにロックする。６mmから１８mmの間の高さの範囲と記述したが、これは限定ではなく、装置６１０は、様々な異なる高さに拡張することができ、インプラント／装置６１０を受ける患者の解剖学的構造や、外科医の好み、及び関連する要因に依存する。

図２３及び図２４は、他の実施形態による、拡張可能な椎体間スペーサ７１０を示しており、一対の反対向きの端部板７２２，７４２を具備し、これらのそれぞれはさらに、頭蓋／尾側の方向に延在する突出ラック７５６を具備している。端部板７２２，７４２は、好ましくは、複数の円筒形ボス７６０を介して、本体７５８の内部に配置される。本体７５８の内部には、好ましくは、軸７８２が具備され、これがさらに歯車７６２を両端に具備しており、拡張可能な椎体間スペーサ７１０の中央に配置されている。歯車７６２の両方には、窪み７６２ａが配置され、器具（図示せず）を介して、軸にトルクを加えることができる。完全な潰れ状態から、両方の歯車７６２は第１の方向に可能な限り回転され、スペーサ７１０を潰れた位置（図２３）から拡張位置（図２４）へと動かされる。中央の歯車７６３は、拡張可能な椎体間スペーサ７１０の中央に配置され、軸に取り付けられている。中央の歯車７６３は、好ましくは、突出ラック７５６と噛合しており、一方又は両方の歯車７６２を通る軸に、工具を連結してトルクを加える。工具が、軸７８２を第２の方向に回転させると、中央の歯車７８３は、突出歯車を並進させることで、端部板７２２，７４２を頭蓋／尾側の方向に拡張させる。いったん、所望の高さが得られたならば、一方の歯車７６２は、好ましくは、インプラント本体７５８の特徴と係合し、軸がさらに回転しないようにロックする。例えば、ばね荷重のストッパ７６４が、本体７５８に取り付けられて、軸７８２と歯車７６２とを所定位置にロックし、所望の高さに設定する。

図２５乃至図２７は、さらに別の実施形態による、機械的な拡張可能な椎体間スペーサ８１０を示しており、一対の反対向きの端部板要素８２２，８４２を具備し、これらのそれぞれは、ピン８０８を用いて拡張可能な椎体間スペーサ８１０の片側のリンク８０６に取り付けられている。拡張可能な椎体間スペーサ８１０はさらに、２つのブロック８１２，８１５を端部板８２２，８４２の間に配置されて具備し、好ましくは、互いに両端に配置される。ブロック８１２，８１５は、好ましくは、ねじ８１４によって互いに結合されているが、これに限定はされず、ほとんどあらゆる機構を用いて互いに結合され、詳しくは後述するように、ブロック８１２，８１５が互いに接離することを許容する。ばね８１６は、好ましくは、２つのブロック８１２，８１５の間において、ねじ８１４の軸部を取り巻いている。完全な潰れた位置（図２６）においては、ブロック８１２，８１５は、比較的互いに近接されて配置される。工具を、ねじ８１４に結合させて、拡張可能な椎体間スペーサ８１０の後部端にて、ねじ８１４を回転させるために使用する。ねじ８１４を回転させると、ブロック８１２，８１５は、互いに近づき、それにより、リンク８０６をより垂直に向けさせ、端部板８２２，８４２が互いに対して離間する。リンク８０６が移動すると、それらは端部板８２２，８４２を頭蓋／尾側の方向に押圧する。

当業者には認識されるように、広い発明の概念から逸脱せずに、上述した実施形態に変更を施すことが可能である。例えば、特徴及び構造を単独で又は組合せにて適用することができ、ボス要素、クリップ部材は、多数の異なる形状及び構造を呈することができ、インプラント、スペーサ、又はコーペクトミー装置は、任意的要素として、支柱部材を具備し、又は任意的要素として、ストッパ機構を具備し、分解を防ぐことができる。開示された実施形態は、スペーサ又はコーペクトミー装置と称していたけれども、本発明は、そのようなインプラント装置に限られず、異なる用語で参照でき、身体の脊柱以外の他の部分に使用でき、また、非医療の用途にも使用できる。従って、本発明は、開示された特定の実施形態に制限されず、特許請求の範囲によって定められた本発明の精神及び範囲の中に変形例を包含する意図であることを理解されたい。

Claims (21)

1. 潰れた状態及び拡張状態を有する椎骨の間に移植される拡張可能な椎体間スペーサであって、このスペーサが、
   上位要素であって、１つの椎骨の少なくとも一部分に接触するための外面を有する、上記上位要素と、
   下位要素であって、他の椎骨の少なくとも一部分に接触するための外面を有し、上位要素及び下位要素は互いに可動になっており、スペーサは、潰れた状態と拡張状態との間において移動する、上記下位要素と、
   少なくとも１つのボス部材であって、上位要素と下位要素とのうち少なくとも１つに対して、間にかつ可動に配置され、ボス部材は、側面と遠位端面とを具備してなる、上記ボス部材と、
   少なくとも１つの拡張可能なクリップ部材であって、それぞれのクリップ部材は、頂部面と、弛緩位置と、偏向位置とを有して、空間を形成し、すべてのクリップ部材は、スペーサが潰れた位置にあるとき、偏向位置にある、上記クリップ部材と、を備え、
   ボス部材の配置及び構造は、クリップ部材が偏向位置にあるとき、空間を通り抜け、クリップ部材は、クリップ部材が弛緩位置にあるとき、ボス部材の動きに干渉して、空間を通り抜ける動きを許容せず、それぞれのクリップ部材は、ボス部材の遠位端面がそれぞれのクリップの頂部表面を通過するとき、弛緩位置へと連続して偏向し、スペーサが拡張すると、それにより、スペーサを所定の増分だけ拡張することを許容する、ことを特徴とするスペーサ。
2. 複数のクリップ部材を備え、それぞれのクリップ部材は、１つが他方の頂部に積み重ねられて、クリップ部材の少なくとも１つの積み重ねを形成していることを特徴とする請求項１に記載のスペーサ。
3. クリップ部材は、一体的に弾性的でエラスティカルな偏向アームを有し、力の適用に際して移動することを特徴とする請求項１に記載のスペーサ。
4. クリップ部材は、材料の単一片から形成され、一体的に結合されていることを特徴とする請求項３に記載のスペーサ。
5. クリップ部材は、比較的平坦であり、比較的均一な厚みを有していることを特徴とする請求項１に記載のスペーサ。
6. クリップ部材は、楔形であることを特徴とする請求項１に記載のスペーサ。
7. クリップ部材の１つ以上の積み重ねを備え、それぞれの積み重ねは、複数のクリップ部材から構成されていることを特徴とする請求項２に記載のスペーサ。
8. 上位要素は、少なくとも１つのボス部材を具備し、ボス部材は上位要素から下位要素へ向けて延在しており、下位要素は、支柱部材を具備し、支柱部材はボス部材と関連し、インプラントが伸縮すると、ボス部材に対して入子式になっていることを特徴とする請求項１に記載のスペーサ。
9. 前記スペーサがさらに、複数のボス部材と、複数の支柱部材と、クリップ部材の複数の積み重ねを形成する複数のクリップ部材と、を備えていることを特徴とする請求項１に記載のスペーサ。
10. 弾性的なクリップ部材は、力の適用に際して拡張する、弾性アームを有していることを特徴とする請求項９に記載のスペーサ。
11. 弾性的なクリップ部材におけるアームは、円形形状、Ｃ字形形状、Ｕ字形形状、Ｙ字形形状、及びＶ字形形状からなるグループのうちの少なくとも１つであることを特徴とする請求項１０に記載のスペーサ。
12. クリップ部材は、下位要素に固定されていることを特徴とする請求項８に記載のスペーサ。
13. クリップ部材の複数の積み重ねは、複数のボス部材の間に配置された、中央部材によって結合されていることを特徴とする請求項９に記載のスペーサ。
14. 複数の積み重ねられた弾性的なクリップは、少なくとも２つの別々の積み重ねられた弾性的なクリップ部材を形成し、それぞれのクリップ部材の積み重ねは、異なるボス部材に関連していることを特徴とする請求項１０に記載のスペーサ。
15. 上位要素と下位要素とは、それらの周囲に沿って縁部を具備し、別々に積み重ねられた弾性的なクリップ部材は、ボス部材と、上位及び下位の要素の周囲の縁部との間に配置されていることを特徴とする請求項１４に記載のスペーサ。
16. ボス部材と支柱部材とは、円筒形の形状であることを特徴とする請求項９に記載のスペーサ。
17. クリップ部材は、ボス部材の遠位端が、弾性的なクリップ部材の頂部表面を通過し、軸線圧縮を受けたとき、上位要素を支持すると、ボス部材の下方である弛緩位置へと動くことを特徴とする請求項１に記載のスペーサ。
18. クリップ部材は、複数のアームを有し、アームは、クリップ部材が偏向位置へ変化したとき、拡張して互いに離間し、クリップ部材によって形成される空間が広がることを特徴とする請求項１に記載のスペーサ。
19. クリップ部材は、複数のアームを有し、アームは、クリップ部材が偏向位置へ変化したとき、内向きに偏向することを特徴とする請求項１に記載のスペーサ。
20. 前記スペーサがさらに、ストッパ機構を備え、スペーサの拡張を制限することを特徴とする請求項１に記載のスペーサ。
21. ボス部材は、凹部を有し、支柱部材は、インプラントが潰れた状態と拡張状態との間において動くとき、凹部の内部を移動することを特徴とする請求項９記載のスペーサ。

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