JP5309147B2 - センサーガイドワイヤ用の着脱自在なエネルギー源 - Google Patents

Description

本発明は、概して、分離した及び／又は着脱自在なエネルギー源に関するものであり、特には、アセンブリにおいてトランシーバユニット上又はそのものに配置された、取付け可能及び／又は取外し可能な電池パック又はホルダーに関するものである。

多くの医療処置では、患者の体内における多様な生理学的なデータをモニターし、分析する必要がある。一般的に、これらのデータは、例えば、圧力、音及び流量率などの自然物理的なものであり、安全で、信頼性が高く、正確にモニタリングすることができる。従来技術において、センサーをガイドワイヤまたはカテーテルに取り付けて、生体内の血管のガイドワイヤを経てセンサーを配置して、このような物理的なパラメータを検出することは知られている。このセンサーは、パラメータに直接または間接的に感度が高い要素を含む。生理的パラメータを測定する種々のタイプのセンサーを記載する非常に多くの特許が、本願発明の明細書の譲受人に譲渡される。例えば温度は、米国特許第６，６１５，０６７号にて記載されたような、温度感度が高い抵抗を有する導体の抵抗を観察することで測定することができる。他の例示のセンサーは米国特許第６，１６７，７６３号で見いだすことができ、血流は加えられる圧力の代表的信号を伝達するセンサーに圧力を及ぼす。

体内に配置されるセンサーによって発生する生の信号は、外部装置に送られ、その信号が生理的データに再翻訳、処理されて、そしてその結果は連続的に例えばモニターに表示および／または保存される。センサーに電力を供給して、外部装置に測定した生理的変数を示す信号を伝達するために、信号を送る一つ以上のケーブルまたはリードは、センサーに接続して、血管から外部装置まで通過するガイドワイヤに沿って、従来は物理的なケーブルを経て送られる。さらに、ガイドワイヤは、一般的に、センサーの支持としてまた（任意に）、センサーに電気的接続として役立つ中心金属導線（心線）および取り囲む管を具える。したがって、センサーガイドワイヤは、一般的に心線、リードおよび保護管、並びに端部コイルまたは管およびセンサーを覆うジャケットハウジングを具える。

患者と電子看視装置に接続する圧力トランスデューサのような電気伝導装置を有する危険を排除するために、ワイヤレス装置を、例えば米国公開特許番号２００６／０００９８１７号にて記載されたように使用することができ、本願の譲受人に譲渡される。上述した特許出願において、圧力センサーのワイヤは、その近位端で、外部装置と関連して配置される送受器ユニットを有する通信シグナルを経てワイヤレスで通信するのに適しているトランシーバユニットに接続して、測定圧力データを外部装置に伝える。電気的絶縁の効果に加えて、ワイヤレス装置は、手術室に存在するケーブルおよび他の電気機器の量を減少させ、更に広範囲にわたる外部装置に接続することができる標準化送受器ユニットの使用を容易にする。これは、特定の外部装置、あるいは手術室にすでに存在するものと異なるものを使用する必要性を不要にする。しかしながら、従来のセンサーガイドワイヤアセンブリとは対照的に、ワイヤレス装置の圧力センサーは、外部装置と電気的接続をしない。従って、更なるエネルギー源が、電池またはコンデンサのように、トランシーバユニットおよび圧力センサーを駆動させるために必要となる。また、有線のセンサーガイドワイヤアセンブリにおいて、電池を代替または補助電源として使用することができる。

体内の温度または圧力を測定するための医療装置の例は、ドイツ特許公開番号１０ ２００５ ００３ １７１号に開示される。この構成において、エネルギー源は、電池、蓄電池またはコンデンサの形態であり、カテーテルの近位端で具える手段に接続することができる。しかしながら、この刊行物には、エネルギー源がいかなる保持具またはコネクタに収容するかは記載していない。

内蔵電池を有するトランシーバを使用することは、無菌の環境で施される手順を目的とする使い捨ての単回使用の医療装置ではあまり適切でなく、センサーガイドワイヤに関しては一般的状況である。従って、本発明の目的は、センサーが生理的パラメータの測定のために体腔内に挿入されるセンサーガイドワイヤおよび他の医療用具の使用で、上述の状態で適切なエネルギー源を提供することである。

上述の目的は、請求項１の前文に従う本発明によって達成され、独立項の特徴部分に従って特徴を提供される。好ましい実施形態を従属項に記載する。

本発明は、取り付け可能で、分離して製造およびパックされたエネルギー源をセンサーガイドワイヤアセンブリに提供する。さらにまた、エネルギー源は、無菌の製造および処理方法に適し、環境的に許容可能な方法で容易に使い捨てできる。さらに、いくつかの実施形態において、エネルギー源は、手順を完了した後に分離されるのに適していて、任意に再充電、再滅菌および、一つ以上の次のセンサーガイドワイヤ手順で使用される。エネルギー源を、センサーガイドワイヤ手順において有線または無線の装置で使用することができる。

いくつかの実施形態において、エネルギー源は、１つまたはいくつかの電池を含む。電池を、密封ホルダーに入れることができる。バッテリーパックは送信機またはトランシーバユニットに接続し、いくつかの実施形態において、そのユニットは起動、調整され、アセンブリが使用を容易にする光または音の警報機によって任意に示すことができる。

いくつかの実施形態において、センサーガイドワイヤアセンブリの不適当な再利用（例えば１回使い切りの使用で設計されるアセンブリの再利用）を、一度エネルギー源ホルダーが取り付けられると、ガイドワイヤから分離できないエネルギー源ホルダーを設けることで予防し防ぐ。エネルギー源のこのような一方向の連結に関しては、センサーガイドワイヤをエネルギー源から別に滅菌することができず、従って（使い捨ての）センサーガイドワイヤアセンブリの再滅菌を防ぐ。他の実施形態において、誤った再滅菌および再利用は特別に設計されたソフトウェアで防ぎ、センサーが１回駆動されることのみが可能であり、すなわち、センサーの再起動を阻害する。

図１は、センサーガイドワイヤアセンブリにおける本発明の１つの適用を示す図である。 図２は、本発明の好ましい実施形態に従うトランスミッターユニットを概略的に示すブロック線図を示す。 図３ａおよび３ｂは、他の実施形態に従う本発明を、横断面図および透視図でそれぞれ示す図である。 図４は、他の実施形態に従って本発明を示す図である。 図５は、さらに他の実施形態に従って本発明を示す図である。 図６は、更なる本発明の実施形態を示す図である。

わかりやすくするために、本発明の実施形態を、センサーガイドワイヤと連結して記載する。しかしながら、本発明による取り付け可能なエネルギー源を使用してカテーテルに取り付けられるセンサーに接続するトランスミッターユニットを駆動することはまた、本発明の範囲内である。さらに、トランスミッターユニットはまた、多くの場合レシーバユニットである。これらの場合において、このユニットは、実際には、トランシーバユニットであり、外部装置を有する通信は双方向通信である。したがって、下記の明細書において、明確に記載しなければ、トランシーバユニットをトランスミッターユニットと交換することができる。

圧力センサーガイドワイヤアセンブリを製造することにおいて、圧力センサーワイヤおよびトランシーバユニットを、使用する前に滅菌することができなければならず、実際には内部バッテリーが存在する場合に問題を生じた。通常、エチレンオキサイドを使用するガス滅菌を、センサーガイドワイヤのために使用する。各々の種類の電池用の特定の予防手段は、エチレンオキサイドで電気回路に接続する電池を配置する危険を除去するために取り入れる必要があった。本発明は改良されたセンサーガイドワイヤアセンブリを提供し、安全に滅菌することができまた、環境の利点を有する。

明確にするため、本発明の例を、ワイヤレス・センサー・ガイドワイヤアセンブリに取り付ける体内圧力センサーと連動して示す。しかしながら、センサーを使用して圧流または温度のような体内の他の生理的パラメータを測定するのに適応させることは本発明の範囲内であることを留意する必要がある。有線センサーガイドワイヤアセンブリを使用することはまた、本発明の範囲内である。従来の、例えばワイヤレスでない、センサーガイドワイヤアセンブリを外部電源によって駆動しても、本発明は、外部の電源の従属を排除することや補助エネルギー源としてもたらすことができる。

図１は、本発明の１つの適用を示す模式的な概要図である。本発明のこの実施形態による圧力測定システムは、患者内部で圧力を測定し、外部装置に測定圧力データを提供するのに適しているセンサーを有する圧力センサーワイヤを具える。圧力センサーワイヤは、その近位端で、外部装置と接続して配置される通信ユニットと無線周波信号を経てワイヤレスで通信するのに適しているトランスミッターまたはトランシーバユニットに接続するのに適していて、測定圧力データを分析および表示用の外部装置へ伝える。

外部装置は専用の装置または患者モニタリング装置であることができ、好ましくはモニター、または、関連したソフトウェアおよび圧力計測系から測定されたデータを受信および処理するために外部接続部を具えるＰＣを設ける。

図２は、本発明の一の実施形態に従ってトランシーバユニット１０を概略的に示すブロック線図である。図１に示すように、トランシーバユニットは、圧力センサーワイヤの近位端に接続して、その遠位端で、患者内部の圧力を測定する圧力センサーを設けるのに適している。好ましくは、トランシーバユニット１０は、センサー信号に適応する回路１、適応回路１に接続する連通モジュール２を具え、アンテナ３を経て送受器ユニットで無線通信を処理する。この通信は、好ましくは双方向性であるが、一方向であることもできる。

測定された信号は、トランシーバユニットによって伝達され、規定された振動数範囲（通信シグナルが無線周波信号である場合）で送受器ユニットにデータ流として転送される。信号はまた、赤外線信号、光信号、超音波信号またはいかなるワイヤレスで送られる信号であることができる。図２において、アンテナ３は、トランシーバユニットの外側で突出して例示するが、変形例として、トランシーバユニットのハウジング内に組み込むことができる。圧力センサーワイヤは、トランシーバユニット１０の細長い開口部４に挿入されるのに適する。開口部４は、その内面に多くの電気接続面を具え（図示せず）、開口部４内に挿入されるとき圧力センサーワイヤの近位端で電極面に接続すべきである。トランシーバユニット１０は、ワイヤ固定の手段または機構を更に具えることができ（図示せず）、トランシーバユニットを、後述するように、トルク装置として使用することを目的とする場合、開口部内に正確に挿入されるときに、確実にワイヤを固定させる。あるいは、ワイヤ固定の手段または機構を構成して、長手方向に安全にワイヤを保持し、その一方で、開口部４内でワイヤの自由な回転を可能にすることができる。

圧力センサーワイヤをトランシーバユニットに固定するとき、そのユニットは、患者内に挿入の間圧力センサーワイヤを導くトルク装置として使用することができる。好ましくは、トランシーバユニットは、握持の手段または構造５を設け、例えばトランシーバユニットの外面で一つまたは多くの細長いリブの形で、または粗面でトランシーバユニットを設ける。この文脈において、図における、トランシーバユニット１０および対応するバッテリーパックまたは保持具６（後述）を、一般的な丸い断面形状であるとして示すことを言及すべきである。しかしながら、いかなる断面形状も有するトランシーバユニットおよび対応するバッテリーパック／ホルダーを設けることが本発明の範囲内であることに留意する必要がある。例えば、八角形の断面形状を使用することは、トルク装置としてトランシーバユニットを使用するときに、より簡単な操作を提供するだろう。

トランシーバユニットは、取り付け可能で、着脱可能なバッテリーパックまたは電池ホルダー６を更に具える。電池ホルダー６は、一つ以上の電池を保持するための電池室を含む。（複数の）電池を、この（複数の）電池がユーザーによって取り除き容易に交換することができるように、保持することができる。電池または複数の電池は、充電式または非充電式であることができる。特に、バッテリーパック／ホルダー６を、トランシーバユニットから分離して供給し、外科的処置の開始の前に丁度取り付ける。バッテリーパックは容易な輸送、取扱いおよび接続、同様に簡単な滅菌方法を確保するために好ましくは封入する。バッテリーパック６を、必要に応じて密閉することができる。バッテリーパック６をまた、対応する電気接触部材７をトランシーバユニット１０に取り付けるために構成される電気接続面８に設ける。バッテリーパック６は、いかなる種類の電気コネクタによってユニット１０をトランシーバに接続して、例えば、制限されるものではないが後述するようなもので電気接続を組み合わせる。

図２において、接続は、トランシーバユニットに延在するプラグ７であって、バッテリーパック上の開口部８を受け入れるように示す。しかしながら、逆の装置、すなわちバッテリーパックに延在するプラグおよびトランシーバユニットに開口部を設けることは、本発明の範囲内である。延在したプラグは、受容開口部が延在プラグを受け入れるのに適している限り、またいかなる断面形状であることができる。さらに、延在プラグおよび受容開口部を、完全に挿入されるときにこの延在プラグがきちんと嵌るように構成して、トランシーバユニット１０に電池パック６を確実に取り付けることができる。

他の実施形態において、図３ａの横断面図および図３ｂの斜視図で例示するように、電気コネクタに保護シール９を設け、好ましくは接続するときに電池パック６とトランシーバユニット１０との間で流体および他の物質に対して接続部を封止する。シール９は、好ましくは弾力的で、透過液に対して開口部を封止するように使用されるゴム、シリコーンまたは他のいかなる物質も含むことができる。さらにまた、シール９は、トランシーバユニット１０の外径よりわずかに小さい内径を具える。保護シール９は、それが接続を潜在的に漏電させる可能性がある透過物質に対して効果的に電気接続面を含む部分を密閉する限り、いかなる形状であることができる。本願明細書で記載した処理の種類において、すなわち、センサーガイドワイヤを使用するときに、通常血液および他の液体が存在して、システムを漏電させることを回避することは、このような環境において重要である。保護シール９をまた、適所に確実にコネクタを保持するために構成することができる。さらにまた、保護シール９は、運転中の電気回路でユーザーによって、偶発的な接触に対する遮蔽物として機能することができる。

更なる実施形態を、図４において例示する。示すように、電気コネクタは、トランシーバユニット２０およびバッテリーパック／ホルダー１６に対して平坦で配置される電気接続面またはコンタクト部材１７，１８をそれぞれ具えることができ、バッテリーパックがいずれかの取付け手段または機構（その実施例は後述する）によってトランシーバユニットに接続するときに、互いに接触する。平坦な電気接触部材を使用することは、接続面の簡単な清掃を提供して、湿った環境で電気機器を使用するときに、それは重要な特徴である。ここで、コネクタは保護シール１９を具え、それはまた、トランシーバユニット２０に取り付けられるバッテリーパックを効果的に保持するように機能することができ、任意にまた、運転中の電気回路でユーザーによって偶発的な接触に対する遮蔽物として作用することができる。

摩擦力を使用して連結機構として保護シールを使用することに加えて、バッテリーパックまたはホルダーはまた、図５に例示される実施形態を含むいかなる締結機構によってトランシーバユニットに取り付けることができる。本実施形態において、保護シール２９はまた取付け手段または機構の部分として機能する。バッテリーパック２６上で保護シール２９の内部には、トランシーバユニット３０に設置される雄ねじ３２を嵌合するのに適する雌ねじ３１を具える。この実施形態は非常に安全な連結を提供するが、電気接続面（図５に示されない）の設計は回転連結手順に適していなければならない。例えば、図４に示される平坦なコンタクト部材を、本実施形態において使用することができる。ねじ山以外の他の取付け手段または構造は、留め具、螺子および返しを含むが、これに限定されるものではない。

すでに説明したように、電気回路に接続するエネルギー源を含むセンサーおよびガイドワイヤアセンブリのガス滅菌は一定の危険を含み、例えばエチレンオキサイド（ＥＴＯ）ガスのような典型的な滅菌ガスは爆発性である。本発明は、すでに使用したセンサーガイドワイヤアセンブリおよび電池パックの再利用を防ぐことによって、センサーガイドワイヤアセンブリの再滅菌を防ぐ手段を具える。これは、機械的解決法またはソフトウェア解決法によって達成することができる。

いくつかの実施形態において、システムの再利用を防ぐ手段は、バッテリーパックの後の分離を防ぐキー溝機構によってトランシーバユニットに取り付けられるバッテリーパックまたはホルダーを具える。そのような実施形態を、図６で例示する。ここで、電気接続面またはトランシーバユニット４０のコンタクト部材４７、４８を、分離が装置を使用するために明白に不適切にすることなく不可能であるように設計する。図６において、突出の電気接触部材４７をバッテリーパック４６の受容開口部４８内に容易に嵌入して、突出コンタクト部材４７を内部で湾曲および／または挿入して圧縮することができる。しかしながら、一度所定の位置になると、電気接触部材が完全に挿入したときには突出部材４７が正確にはまり分離することができない。上述の任意の保護シールを含む、電気接触部材の他のデザインまたはトランシーバユニット自体を使用して、簡単な連結を可能にするが、トランシーバユニットからバッテリーパックの次の分離を防ぐ連結機構を設けることは本発明の範囲内であることを留意する必要がある。このようなキー溝機構の非制限的な例は、スナップロック、かえし、ばね式または他の付勢連結ロックを含む。好ましくは、一方向連結機構を、センサーがエネルギー源によって連続的に駆動してエネルギー源がエネルギー消耗する回路解決法と結合して、センサーアセンブリの再滅菌を防ぐ。

バッテリーパックまたは電池ホルダー６，１６，２６をトランシーバユニットに取り付けて、通信ユニットは連結または外部装置内に組み込まれると、システムは使用に簡単である。一の実施形態によれば、バッテリーパックがそのユニットに正確に取り付けられるとき、トランシーバユニットは起動して開始される。バッテリーパックの適切な連結に応じて、トランシーバユニットは駆動して好ましくは調整される。他の実施形態において、それからトランシーバユニットは、通信ユニットとの無線接続を確立しようとする。これは、トランシーバユニットを識別するために、従来のハンドシェイク手順によって好ましくは実行される。本実施形態における、単に電池を接続することは、接続が正確に行われること、電池が取り付けられたことおよび適切な種類であることを確立して、その後システムが開始して使用することが準備できたことを確認し、それらは全て一工程である。他の実施形態において、トランシーバユニットは活性化して、任意にまた良好な較正および／または通信ユニットとの接続を、例えばバッテリーパックの連結に直接従う光または音警報機によって示す。

さらに別の実施形態では、トランシーバの構成部分に電源を入れることは、システムが同じトランシーバユニットの以前の使用を検査されるソフトウェアのステップを具える。トランシーバユニットがすでに使用された場合、システムは直ちにパワーダウンされるか、さもなければ不適当な使用を防ぐ。これは各々使い捨てのトランシーバユニットおよび接続センサーを設計した（例えば、完全に動力電池を設ける）ように使用するのみを確保する。

バッテリーパック６、１６、２６は、一つまたはいくつかの電池を含むことができる。電池は、非充電式または充電式の種類であることができる。この電池の種類は従来技術においていかなる種類であることができ、リチウム一次電池、リチウムイオン（例えばリチウムヨウ素、リチウム塩化チオニル、リチウムカーボンモノフルオライドまたはリチウム銀バナジウムオキシド）電池、アルカリマンガン電池、他のアルカリ電池、ニッケルカドミウム電池、ニッケル水素電池、水銀酸化物電池、酸化銀電池、鉛蓄電池、亜鉛‐空気電池、カーボン亜鉛電池、亜鉛マンガン電池、二酸化マンガン電池およびコンデンサ電池を含むがこれに限定されない。

取り付け可能および着脱可能なバッテリーパックを使用することは、製造の間、滅菌方法の選択の増加した自由を可能にし、エネルギー源が電気回路から分離されるとき、滅菌処理で運転中の回路の危険性を取り除く。本発明によるバッテリーパック、すなわち運転中の回路部分でないバッテリーパック（いいかえれば、バッテリーパックはいずれかの回路から分離され、したがって、電流は流れていない）は、従来技術におけるいかなる滅菌方法を使用して滅菌することができ、この方法はガス滅菌、加圧加熱、放射またはアルコール処理を含むがこれに限定されない。バッテリーパックで使用される滅菌方法は、トランシーバユニットおよび圧力センサーワイヤで使用される滅菌方法と異なることができ、これらの構成部分の各々がお互いに容易に分離可能であるためである。

本発明の実施形態はまた、圧力センサーワイヤおよびエネルギー源を有するガイドワイヤアセンブリにエネルギー源を再利用する方法を提供し、この方法は（１）圧力センサーワイヤを滅菌する工程と、（２）エネルギー源を圧力センサーワイヤに電気的に接続する前に、ワイヤを圧力センサーの滅菌から分離されるエネルギー源を再充電および滅菌する工程を含む。

着脱可能なバッテリーパックを使用することは、より安全な製造および滅菌を行うことに加えて、さらに環境観点から有望である。バッテリーパックを一のトランシーバユニットから他のものに移すことができ、いくつかの挿入の方法で１つのバッテリーパックの使用を可能にする。好ましくは、バッテリーパックを再滅菌して、次の使用の前に任意に再充電する。また、着脱可能なバッテリーパックを使用するときに、電池の処理を容易にする。

センサーガイドワイヤの製造は、ユーザーに輸送の前に最終製品の較正および検査を伴う。着脱可能なバッテリーパックを有するセンサーガイドワイヤを製造するときに、製造業者は、検査のための外科的処置の間使用されるべきエネルギー源以外のエネルギー源を使用でき、製造の間センサーを調整する効果がある。したがって、外科的処置のために必要とされるエネルギー源は、外科的処置そのもの開始の前に使い果たすことない。

本発明は特定の実施形態に関して記載されたにもかかわらず、多くの変更および修正を本発明の明細書に記載および次の請求項によって規定される範囲内で実行できることは、当業者にとって明らかである。

Claims (12)

1. センサーとともに提供される延長部材に、その遠位端にて接続し得るトランスミッターユニットであって、前記延長部材は、患者に対し挿入することができ、そこで生理学的なパラメータを測定して、測定された生理学的なデータを外部装置に転送することができるトランスミッターユニットにおいて、
   分離した取付け可能なエネルギー源を具え、取付け可能なエネルギー源は、トランスミッターユニットに接続する電気的に接続する部材を具えるホルダー内に封入されていることを特徴とするトランスミッターユニット。
2. 前記延長部材は、カテーテル又はガイドワイヤであることを特徴とする請求項１に記載のトランスミッターユニット。
3. 前記取り付け可能なエネルギー源は、補助的なエネルギー源として機能することを特徴とする請求項１に記載のトランスミッターユニット。
4. 前記取付け可能なエネルギー源は、少なくとも１つの電池を具えることを特徴とする請求項１に記載のトランスミッターユニット。
5. 前記トランスミッターユニットと取付け可能なエネルギー源との接続は、保護シールを具えることを特徴とする請求項１に記載のトランスミッターユニット。
6. 前記保護シールは、トランスミッターユニットと取付け可能なエネルギー源との間の取付け機構を提供することを特徴とする請求項５に記載のトランスミッターユニット。
7. 前記取付け機構は、糸、螺子、留め具、返しのいずれかのタイプを具えることを特徴とする請求項６に記載のトランスミッターユニット。
8. 前記保護シールは、電流が流れる電気回路を有する生物との事故による接触に対するシールドとして機能することを特徴とする請求項５に記載のトランスミッターユニット。
9. 前記エネルギー源は、充電可能なエネルギー源であることを特徴とする請求項１に記載のトランスミッターユニット。
10. 前記エネルギー源は、リチウム一次電池、リチウムイオン電池、アルカリマグネシウム電池、他のアルカリ電池、ニッケルカドミウム電池、ニッケル水素電池、酸化水銀電池、酸化銀電池、鉛電池、亜鉛空気電池、炭素亜鉛電池、亜鉛マグネシウム電池、二酸化マグネシウム電池及びコンデンサセルからなる群より選択してなることを特徴とする請求項１に記載のトランスミッターユニット。
11. 前記生理学的なパラメータは、圧力、温度又は流量であることを特徴とする請求項１に記載のトランスミッターユニット。
12. 前記ホルダーは、使用者により電池を容易に交換し得る、少なくとも１個の電池を保持する蓄電池室を含むことを特徴とする請求項１に記載のトランスミッターユニット。

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