JP5302469B2 - 超音波用穿刺針 - Google Patents

Description

本発明は、体腔内に導入して薬剤や治療デバイスを体内に送るために使用する超音波用穿刺針に関する。
本願は、２０１１年５月２７日に米国に仮出願された米国特許出願第６１/４９０６７６号に基づいて優先権を主張し、その内容をここに援用する。

従来、体腔内の患部を検査診断するため、体腔内組織や体液を吸引採取する手技が行われていた。この手技は、超音波内視鏡により体腔内を観察しながら、穿刺針を用いて胃や十二指腸の消化管壁等を貫き、膵臓、肝臓、腎臓等の深部臓器の目的部位に穿刺針を穿刺して行われる。この手技をEndoscopic Ultrasound-guided Fine Needle Aspiration (EUS-FNA)という。

近年、EUS-FNAの手技を応用して、組織や体液を吸引する代わりに、薬剤やマーカー、放射線源等の物質を穿刺針から直接関心部位に送り込む治療手技が研究されるようになった。このような治療手技では、関心部位に正確に物質を送ることで、治療効果の向上と副作用の軽減が期待できる。したがって、実際に物質が送り出される様子を超音波内視鏡で観察しながら手技を行うことが望ましい。

しかしながら、EUS-FNA用の穿刺針をそのまま流用して上記のような治療を行う場合、針管から送り出される物質が超音波画像上で確認できない場合がある。
物質が針管から送り出される様子を超音波画像上で確認するためには、物質が針管から送り出される方向を、超音波観測面と一致させなければならない。そのためには、穿刺針を超音波内視鏡の挿通チャンネルに挿通した状態で、針管上に設けられた物質を放出するための開口部を超音波観測面上に位置させる必要があるため、針管の軸周りの角度位置を規定する必要がある。しかし、超音波内視鏡は長く柔軟性のある挿入部を持ち、体内の目的部位に到達したときには挿入部は複雑な形状に屈曲した状態にある。従って、挿入部を通過した針管の軸周りの角度位置は、手元操作部からの操作で調整することは困難である。また、針管上に設けられた物質を放出するための開口部を、常に超音波観測面上に位置させることは困難である。このため、物質が送り出される様子を超音波内視鏡で観察できず、関心部位に正確に物質を送ることが困難な場合があった。

上記課題により、針管開口部の軸周りの角度位置を、超音波内視鏡の超音波観測面に合わせることが可能な超音波用穿刺針が望まれていた。

本発明は、物質が送り出される様子を観察しながら関心部位に正確に物質を送ることが可能な超音波用穿刺針を提供することを目的とする。

上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の第一の態様に係る超音波用穿刺針は、先端硬質部と該先端硬質部の基端に接続されて湾曲自在な湾曲部を有し、且つ該湾曲部を湾曲操作するための操作部を有する超音波内視鏡と組み合わせて使用される超音波用穿刺針であって、前記超音波内視鏡の挿通チャンネルに進退自在に挿通されるシースと、前記シース内に挿通するように所定の外径を有して体腔内組織に穿刺するように先端に向かって尖って形成された針管と、前記針管の基端側に備えられ、装填された物質を前記針管の前記開口から外部に放出させる放出機構と、を備え、前記針管は、長手軸に沿って該外径の中心から偏心した位置を中心として延設された内腔と、該内腔と連通するように先端領域に開口が形成され、該開口の縁の肉厚が最薄となるように形成された最薄肉部と、該肉厚が最厚となるように形成された最厚肉部とを有し、前記針管の開口の向きは、前記最薄肉部と前記最厚肉部とを結ぶ断面と略平行となるように形成され、前記針管が前記湾曲部内に配された状態において、前記針管の外面は、前記操作部によって前記湾曲部が湾曲状態となっているときの前記湾曲部内の前記挿通チャンネルの内壁から力を受け、前記針管は、前記力により、前記針管の最薄肉部が前記湾曲部の内側に位置して、前記挿通チャンネルから突出される前記針管の前記開口の向きに一致する軸線が前記超音波内視鏡による超音波走査面と略平行になるまで、前記挿通チャンネルの長手軸回りに回転される。

本発明の第二の態様によれば、前記針管は、自然状態において少なくとも先端付近の部分が滑らかな円弧形状に成形され、前記針管の前記開口を最大面積で見る方向が、前記針管の前記円弧形状によって構成される平面と略平行である。

本発明の第三の態様によれば、前記針管は、外径と内腔の中心が偏心しており、前記針管の前記開口を最大面積で見る方向が、前記針管の最薄肉部と最厚肉部とを結ぶ断面と略平行である。

本発明の第四の態様によれば、前記針管は、外径断面が扁平な形状に形成されており、前記針管の前記開口を最大面積で見る方向が、前記針管の前記扁平な形状の短径方向の断面と略平行である。

本発明の第五の態様によれば、前記針管は、自然状態において少なくとも先端付近の部分が滑らかな円弧形状に成形され、前記針管の前記開口の最も基端側が、前記針管の前記円弧形状によって構成される平面上にある。

本発明の第六の態様によれば、前記針管は、外径と内腔の中心が偏心しており、前記針管の前記開口の最も基端側が、前記針管の最薄肉部と最厚肉部とを結ぶ断面上にある。

本発明の第七の態様によれば、前記針管は、外径断面が扁平な形状に形成されており、前記開口の最も基端側が、前記偏平な形状の短径方向の断面上にある。

本発明の第八の態様によれば、前記針管の内腔の断面が扁平な形状であり、前記開口を最大面積で見る方向が、前記扁平な形状の長径方向と平行である。

本発明の第九の態様によれば、前記針管の先端部表面には、反射エコーを得るための超音波反射加工が施されており、前記超音波反射加工の態様が、前記開口周辺とその他の部位とで異なっている。

好ましくは、前記先端領域は、先端を含む。

好ましくは、前記先端領域は、先端付近を含む。

好ましくは、前記物質は、気体を含む。

好ましくは、前記物質は、液体を含む。

好ましくは、前記物質は、固体を含む。

好ましくは、前記固体は、細長の弾性体を含む。

上記の超音波用穿刺針によれば、針管開口部の角度方向位置を超音波内視鏡の超音波観測面に合わせることで、物質が送り出される様子を超音波内視鏡で好適に観察しながら関心部位に正確に物質を送ることができる。

本発明の第一実施形態の超音波用穿刺針と組み合わせて使用される超音波内視鏡を示す全体図である。 上記超音波内視鏡の先端部を示す斜視図である。 上記超音波内視鏡の先端部の正面図である。 上記超音波内視鏡の先端部の斜視断面図である。 第一実施形態の超音波用穿刺針と組み合わせて使用される他の超音波内視鏡を示す全体図である。 第一実施形態の他の超音波内視鏡の先端部を示す斜視図である。 上記他の超音波内視鏡の先端部の正面図である。 上記他の超音波内視鏡の先端部の斜視断面図である。 第一実施形態の超音波穿刺針の全体外観図である。 第一実施形態の超音波穿刺針の全体断面図である。 第一実施形態の超音波穿刺針の全体断面図である。 第一実施形態の超音波穿刺針の針管の先端側を示す図である。 第一実施形態の超音波穿刺針の針管の先端側を示す図である。 第一実施形態の針管の他の例における先端側を示す図である。 第一実施形態の針管の他の例における先端側を示す図である。 第一実施形態および第六実施形態の針管に収納されるインプラントの図である。 第一実施形態の針管に収納されるインプラントが第一実施形態の針管に収納された状態を示す図である。 第一実施形態の超音波穿刺針使用時の超音波内視鏡の動作を示す図である。 湾曲した超音波内視鏡内における第一実施形態の超音波穿刺針の動作を示す図である。 湾曲した超音波内視鏡内における第一実施形態の超音波穿刺針の動作を示す図である。 湾曲した超音波内視鏡内における第一実施形態の超音波穿刺針の動作を示す図である。 インプラントが第一実施形態の超音波穿刺針から送り出された状態を示す図である。 上記他の超音波内視鏡に第一実施形態の超音波穿刺針が挿通された状態を示す図である。 本発明の第二実施形態の超音波穿刺針の全体概観図である。 第二実施形態の超音波穿刺針の全体断面図である。 本発明の第三実施形態の超音波穿刺針における針管の先端側を示す図である。 本発明の第三実施形態の超音波穿刺針における針管の先端側を示す図である。 本発明の第三実施形態の超音波穿刺針における針管の先端側を示す図である。 第三実施形態の針管に施す超音波反射加工の例である。 第三実施形態の針管に施す超音波反射加工の例である。 本発明の第四実施形態の超音波穿刺針における針管の先端側を示す図である。 湾曲した超音波内視鏡内における第四実施形態の超音波穿刺針の動作を示す図である。 湾曲した超音波内視鏡内における第四実施形態の超音波穿刺針の動作を示す図である。 本発明の第五実施形態の超音波穿刺針における針管の先端側を示す図である。 湾曲した超音波内視鏡内における第五実施形態の超音波穿刺針の動作を示す図である。 湾曲した超音波内視鏡内における第五実施形態の超音波穿刺針の動作を示す図である。 本発明の第六実施形態の超音波穿刺針における針管の先端側を示す図である。 第六実施形態の針管にインプラントが収容された状態を示す図である。

以下、図面を参照して本発明の各実施形態について説明する。
（第一の実施形態）
本実施形態の超音波用穿刺針は、超音波内視鏡と組み合わせて使用される。
図１ないし図４を用いて本実施形態の超音波内視鏡について説明する。図１は超音波内視鏡の構成を示す図である。図２は超音波内視鏡の先端部を示す斜視図である。図３は図２に示す先端部を正面から見た正面図である。図４は超音波内視鏡の先端部の斜視断面図である。

超音波内視鏡１は、体腔内に挿入される細長の挿入部２と、挿入部２の基端に設けられた操作部３と、操作部３の側部から延出するユニバーサルコード４とを備えて構成されている。

ユニバーサルコード４の基端部には内視鏡コネクタ５が設けられている。内視鏡コネクタ５の側部からは超音波ケーブル６が延出されている。超音波ケーブル６の基端部には超音波コネクタ７が設けられている。

挿入部２は、先端側から順に、硬質部材で形成された先端硬質部２ａと、湾曲自在に構成された湾曲部２ｂと、湾曲部２ｂの基端から操作部３の先端に至る長尺で可撓性を有する可撓管部２ｃとを連接して構成されている。

超音波振動子部１０は、挿入軸方向に対して前方方向を走査する超音波観測面１０Ａを形成する。言い換えれば、超音波振動子部１０は前方方向を走査する超音波観測面１０Ａを有している。超音波振動子部１０には、不図示の信号ケーブルが接続されている。この信号ケーブルは、挿入部２、操作部３、ユニバーサルコード４、内視鏡コネクタ５、および超音波ケーブル６内を通って超音波コネクタ７まで延出している。

超音波コネクタ７は不図示の超音波観測装置に接続される。超音波観測装置は、信号ケーブルを通して超音波振動子と信号をやり取りし、超音波振動子から受け取った信号を超音波画像に変換して不図示のモニタ上に表示する。

操作部３には湾曲操作を行うためのアングルノブ３ａが設けられている。術者が、アングルノブ３ａを適宜操作することにより、その操作に対応する不図示の湾曲ワイヤが牽引および弛緩されて、湾曲部２ｂが湾曲動作する。

挿入部２の先端硬質部２ａには、図２に示すように、超音波振動子部１０が先端硬質部２ａの先端面２１から突出して構成されている。さらに、先端硬質部２ａの先端面２１には、観察窓２２と、照明窓２３と、挿通チャンネル出口２４とが設けられている。観察窓２２は、不図示の観察光学系の最も先端側を構成する。照明窓２３は、不図示の照明光学系の最も先端側を構成する。挿通チャンネル出口２４は、穿刺針等の処置具が導出される処置具挿通チャンネルの開口である。挿通チャンネル出口２４は、先端硬質部２ａの長手軸方向に略平行に設けられ、挿入部２内に配置された処置具挿通チャンネル（以下、「挿通チャンネル」と略記する。）２７に連結されている（図４参照）。

不図示の観察光学系と照明光学系は、挿入部２、操作部３、ユニバーサルコード４を経て内視鏡コネクタ５まで延出している。内視鏡コネクタ５は、不図示の内視鏡観測装置に接続される。内視鏡観察装置は照明光学系を通して照明窓２３まで照明光を伝達し、照明光は先端硬質部２ａの前方を照らす。また、内視鏡観測装置は、観察窓２２から観察光学系を経て届けられた信号を観察画像として不図示のモニタ上に表示する。従って、モニタ上には、照明光で照らされた観察画像が表示される。

挿通チャンネル２７の基端側は、操作部３に設けられた処置具挿入口３ｄに連通している。処置具挿入口３ｄの基端部は、注射器の接続が可能なルアーロック形状に形成されている。そして、処置具挿入口３ｄを介して挿通された処置具は挿通チャンネル出口２４から導出される。

挿通チャンネル出口２４の中心軸Ｌ２は、先端硬質部２ａの長手軸方向と略平行である。中心軸Ｌ２と、超音波振動子部１０の垂直方向中心線Ｌ３とによって規定される面は、超音波観測面１０Ａと略一致するように構成されている。挿通チャンネル出口２４から導出される処置具は、超音波観測面１０Ａ上に導出されるので、超音波画像上で視認可能に表示される。

図５ないし図８を用いて本実施形態に使用可能な別の超音波内視鏡について説明する。図５は超音波内視鏡１’の構成を示す図である。図６は超音波内視鏡１’の先端部を示す斜視図である。図７は図５に示す先端部を正面から見た正面図である。図８は超音波内視鏡１’の先端部の斜視断面図である。

超音波内視鏡１’において、既に説明した超音波内視鏡１と同一の構成である部分については、図５ないし図８において同一の符号を付している。超音波内視鏡１との違いは、先端の超音波振動子部１０’がより大型である点である。その結果、挿入軸方向に対して前方方向を走査する超音波観測面１０Ａ’がより広角に形成されている。

さらに、大型に形成された超音波振動子部１０’に、挿通チャンネル出口から導出される処置具が接触しないように、超音波内視鏡１’の挿通チャンネル出口２４’は、図６に示すように、先端硬質部２ａ’の長手軸方向に対し角度α傾けて設けられている。

ただし、挿通チャンネル出口２４’の長手方向中心軸Ｌ２’と、超音波振動子１０’の垂直方向中心線Ｌ３’によって構成される面は、超音波観測面１０Ａ’と略一致するように構成されている。この構成については超音波内視鏡１と同様である。従って、挿通チャンネル出口２４’から導出される処置具は、超音波観測面１０Ａ’上に導出され、超音波画像上で視認可能に表示される。

次に、図９ないし図１４Ｂを用いて本実施形態の超音波用穿刺針について説明する。図９は超音波穿刺針の全体外観図である。図１０と図１１は全体断面図である。図１２Ａと図１２Ｂと図１３Ａと図１３Ｂは針管の形状の説明図である。図１４Ａおよび図１４Ｂはインプラントの説明図である。

本実施形態の超音波用穿刺針３０は、挿入部３１と操作部３２とを備えている。挿入部３１は、超音波内視鏡１の挿通チャンネル２７に挿通される部分である。操作部３２は、挿入部３１の基端部に配置され、超音波内視鏡１の処置具挿入口３ｄに固定される。

挿入部３１の各部について説明する。
シース３３は、柔軟性のあるチューブであり、挿入部３１の最も外側に位置する。シース３３の材質は、例えば、ポリエーテルエーテルケトンやポリエーテルサルホンやテフロン（登録商標）のような樹脂が好適である。あるいは、シース３３の材質は、一般にフレキシブルシャフトと呼ばれる金属線、特にステンレス線をコイルばね状に巻いた金属が好適である。シース３３の内腔には針管３４が挿通されている。針管３４と挿通チャンネル２７の内面とが直接接触して針管３４や挿通チャンネル２７を傷めることを防ぐ。

針管３４は、細長で薄肉の例えばステンレスパイプ等で形成され、先端部が鋭利な形状に形成されている。針管３４は、シース３３内に進退自在に挿通配置されている。

針管３４の先端付近の詳細を図１２Ａから図１３Ｂに示す。針管３４は自然状態において少なくとも先端付近の部分が滑らかな円弧形状に加工されている。図１２Ａおよび図１２Ｂでは、針管３４の最先端部は円弧形状に加工されていないが、最先端部を円弧形状に加工する範囲に含めてもよい。

針管３４の先端は、一般的な注射針と同様に、先端が斜めに削り取られた形状となっており、斜めに削り取られた面には内腔が開口している。この開口３４ａを先端面と垂直な方向、つまり最大面積で見る方向（図１２Ａに矢印Ａ１で示す。）が、針管３４の長手中心軸を含む平面３４ｂと略平行になっている。開口３４ａの最も基端側の点３４ｄは、平面３４ｂと同一の面上にある。

図１３Ａおよび図１３Ｂに示した例では、針管３４の先端が図１２Ａおよび図１２Ｂに示した例と逆方向に削り取られているが、目的によりどちらを選択しても構わない。

インプラント３５は、治療用のごく弱い放射線を発する物質を含む金属片である。インプラント３５の詳細を図１４Ａおよび図１４Ｂに示す。形状は、針管３４の内腔よりも細い棒状の素材を曲げたもので、弾性を持った棒ばねである。針管３４の内腔の先端寄りに装填されたインプラント３５は、弾性を有するため、常に元の形の戻ろうとする力で針管３４の内壁を押すので、針管３４から簡単に外れることがない。

スタイレット３６は、細長の線である。スタイレット３６の材質は、例えば、ステンレスやニッケルチタンである。スタイレット３６は、針管３４内腔の基端側に挿抜自在に配置される。後述する操作により、スタイレット３６は、インプラント３５を針管３４から押し出す。

操作部３２の各構成について説明する。
操作部本体３７は、樹脂部材で形成される。
スライダ３８は、この操作部本体３７に対して摺動自在に設けられる。スライダ３８は、樹脂部材で形成されている。

ストッパ３９は、スライダ３８の操作部本体３７に対する摺動距離を測定結果に応じて所望の値に設定可能にする部材であり、以下のように構成されている。ストッパ部材３９ａは、前記操作部本体３７に対して摺動自在に配置される。ストッパ部材３９ａの材質は、例えば、樹脂で形成される。固定ネジ（ストッパネジ）３９ｂは、ストッパ部材３９ａに螺合して配置されて、ストッパ部材３９ａを所望の位置に固定する。固定ネジ３９ｂの材質は、金属あるいは硬質樹脂製である。

操作部本体３７は細長で基端部にフランジ部３７ａを形成したパイプ形状である。操作部本体３７の先端部には前記シース３３の基端部が固設された樹脂製の接続部４０が接着固定されている。接続部４０の先端側には超音波内視鏡１の処置具挿入口３ｄに連結固定されるネジ４０ａが形成されている。接続部４０の基端部には操作部本体３７の先端部が配置される凹部４０ｂが形成されている。なお、シース３３は、接続部４０に構成された先端接続部４０ｃに対して固定されている。

フランジ部３７ａの内周面には、凹部が形成されている。後述するガイドパイプを保持するＯリング４１は、フランジ部３７ａの前記凹部に配置されている。また、前記フランジ部３７ａより先端側の外周面の所定位置には、前記固定ネジ３９ｂの先端面が当接する平面部を有する切欠段部３７ｂが形成されている。
超音波用穿刺針３０の製造、出荷時には、切欠段部３７ｂの平面部には固定ネジ３９ｂの先端面が所定のトルクで当接される。このことによって、スライダ３８は操作部本体３７の基端側に配置される。

この配置状態のとき、針管３４及びスタイレット３６の先端部はシース３３内に配置される。万一、スライダ３８が何らかの外力の影響で先端側に移動された場合でも、固定ネジ３９ｂの側部が切欠段部３７ｂの立ち上がり部に当接してスライダ３８の先端側への移動が停止される。なお、この当接状態のとき、当然シース３３の先端から針管３４及びスタイレット３６の先端部は突出しない。

ストッパネジ３９ｂを緩めると、ストッパ部材３９ａが操作部本体３７上を長手方向に摺動移動可能となる。そして、任意の位置までストッパ部材３９ａを摺動移動させて、固定ネジ３９ｂを螺合してストッパ部材３９ａを固定することによって、スライダの最大移動可能距離が設定される。

スライダ３８は、基端部に細径部３８ａを形成したパイプ形状で形成されている。スライダ３８の先端部には、スライダ３８を操作部本体３７に対して摺動自在に配置させるための摺動配置部材４２が接着固定されている。

一方、スライダ３８の基端部開口部には樹脂製の口金部材４３が配置される。口金部材４３の先端部には、針管３４の基端部及びＯリング４１に先端部が保持されるガイドパイプ４４の基端部が固定されている。また、口金部材４３の基端部は注射器等の接続が可能なルアーロック形状になっている。

スタイレット３６は、スライダ３８の口金部材から挿入されている。スタイレット３６の基端部には、樹脂製のツマミ３６ａが一体的に設けられている。

上述のように構成された超音波用穿刺針３０は、各構成部材を組み立てた後、図示しない滅菌袋に収納され、滅菌消毒される。

上述のように構成された使い捨てタイプの超音波用穿刺針３０の作用を説明する。なおここでは、まず図１ないし図４に示す超音波内視鏡１と図１２Ａおよび図１２Ｂに示す針管３４とを組み合わせた場合について説明する。次に、図５ないし図８に示す超音波内視鏡１’や、図１３Ａおよび図１３Ｂに示す針管３４を用いても、全く同様に機能することを説明する。

まず、図示しない滅菌袋に収納されている超音波用穿刺針３０が滅菌袋から取り出される。次に、超音波内視鏡１の処置具挿入口３ｄから挿通チャンネル２７にシース３３を挿入し、処置具挿入口３ｄに操作部３２の接続部４０に設けられたネジ４０ａを螺合し、超音波内視鏡１に超音波用穿刺針３０を固定する。

すると、目的部位が表示されている超音波観察画像上に、シース３３の先端部の超音波画像が明瞭に描出される。ここで、シース３３の先端と目的部位との位置関係を設定する。その後、シース３３の先端と目的部位との距離を測定する。

次に、固定ネジ３９ｂを緩め、上述の距離に対応するようにストッパ部材３９ａを操作部本体３７上で摺動移動させ、所定位置まで移動したところで固定ネジ３９ｂを締結する。

この後、術者は、スライダ３８を把持し、スライダ３８をストッパ３９に向けて素早く移動させる。このことによって、針管３４の先端が目的部位に確実に穿刺される。

針管３４が目的部位まで到達したことを確認したら、スタイレット３６のツマミ３６ａを先端側に押し込む。すると、スタイレット３６が先端側へ移動し、針管３４先端の開口３４ａから、インプラント３５が送り出され、体内に留置される。

ここで、インプラント３５を正確に目的部位に留置するには、超音波観察画像上でインプラント３５を確認しながら送り出すことが必要である。そのため、本発明の実施形態では、針管３４の軸周りの角度位置を制御して、インプラント３５が送り出される方向を超音波観測面と一致させている。以下に、インプラント３５が送り出される方向を超音波観測面と一致させる方法について説明する。

超音波は空気中では減衰が激しいので、超音波画像観察時には、超音波内視鏡１の先端に配設された超音波振動子１０を、体内の組織にしっかり当てる必要がある。図１５において、超音波内視鏡１は体内管腔組織５０に挿入されているため、超音波振動子１０を組織に当てるためには、内視鏡の挿入部２の湾曲部２ｂを、通常アップ（ｕｐ）方向と呼ばれる方向に湾曲させ、体内管腔組織５０に向ける必要がある。湾曲させた結果、湾曲部２ｂは略円弧形状になっており、その内部に配設された挿通チャンネル２７も、必然的に略円弧形状になる。このとき、挿通チャンネル２７の長手中心軸を含む平面５１は、超音波観測面１０Ａと略同一面になる。

図１６Ａないし図１６Ｃには、湾曲した挿通チャンネル２７に、上述のように先端付近の部分が滑らかな円弧状に曲がった針管３４を含む、超音波用穿刺針３０の挿入部３１を通過させる状態を、操作の時系列順に示している。図１６Ａでは、挿入部３１の先端が超音波内視鏡１の挿通チャンネル２７の湾曲部手前まで押し進められている。挿入部３１をさらに先端側に押し進めると、図１６Ｂに示すように、針管３４の円弧形状が挿入部２の湾曲形状に到達する。すると、挿入することによって挿通チャンネル２７の内壁から針管３４が力を受けるため、挿通チャンネル２７の円弧形状と針管３４との円弧形状とが同一面上（略同一面上を含む）に位置するように、針管３４が長手軸周りに回転させられる。この結果、針管３４の長手中心軸を含む平面３４ｂ（すなわち、針管３４の開口の向きに一致する軸線を含む平面）が挿通チャンネル２７の長手中心軸を含む平面５１と略同一になる。従って、平面３４ｂは超音波観測面１０Ａと略同一面となる。

図１６Ｃは、挿入部３１が所定位置まで達した状態を示す。針管３４の軸周りの角度位置は図１６Ｂと変わらないが、針管３４の円弧形状と挿入部２の湾曲形状の重なり長さが増えるので、針管３４の軸周りの角度位置はより安定する。開口３４ａを最大面積で見る方向Ａ１が平面３４ｂと略平行なので、方向Ａ１は超音波観測面１０Ａと略平行になる。言い換えると、針管３４の開口の向きに一致する軸線は、超音波観測面１０Ａと略平行になる。

インプラント３５は弾性があり、針管３４内に収納されているときは引き伸ばされた状態にあることは先に述べた。図１７に示すように、インプラント３５が針管３４の開口３４ａから送り出されると、引き伸ばされた状態から元の形状に戻ろうとする。そのため、開口３４ａの最も基端側の点３４ｄに摩擦しながら送り出される。このときインプラント３５は、平面３４ｅ上を送り出される。このとき、平面３４ｅは、平面３４ｂと略同一であり、基端点３４ｄを含む。

平面３４ｂは、超音波観測面１０Ａと略同一であるから、超音波画像上でインプラント３５が好適に確認できる。

次に図５ないし図８に示す超音波内視鏡１’と、図１３Ａおよび図１３Ｂに示す針管３４とを用いた場合について説明する。

図１８は、湾曲した挿通チャンネル２７に、自然状態において先端付近の部分が滑らかな円弧状に曲がった針管３４を含む、超音波用穿刺針３０の挿入部３１を通過させ、挿入部３１が所定位置まで達した状態である。

図６で示したように、挿通チャンネル出口２４’は、導出される処置具が大型になった超音波振動子部１０’に接触しないように、先端硬質部２ａ’の長手軸方向に対し角度αだけ傾けて設けられている。図１５に示すように、実際の手技においては、内視鏡挿入部２の湾曲部２ｂを、通常アップ方向と呼ばれる方向に湾曲させる。このとき、挿通チャンネル出口２４’と、挿通チャンネル２７によって形成される管腔は、円弧状に曲がった針管３４を滑らかに通過可能な状態にあることが分かる。したがって、インプラント３５が針管３４の開口３４ａから送り出されると、超音波画像上でインプラント３５を好適に確認できる。

もちろん、図１ないし図４に示す超音波内視鏡１と図１３Ａおよび図１３Ｂに示す針管を組み合わせて用いた場合や、図５ないし図８に示す超音波内視鏡１’と図１２Ａおよび図１２Ｂに示す針管を組み合わせて用いた場合も同様に機能する。 インプラント３５の体内への放出が終了したら、超音波用穿刺針３０を超音波内視鏡から抜去し、廃棄すると、一連の手技が終了する。

（第二の実施形態）
第一の実施形態では、固体のインプラントを体内に留置する場合について述べたが、これに代えて、気体または液体の薬剤を体内に注入する場合について、第二の実施形態として述べる。以下では、第一の実施形態と同一の構成である部分は省略し、異なる点のみ説明する。

図１９ないし図２０を用いて本実施形態で使用される超音波用穿刺針について説明する。図１９は超音波穿刺針の全体外観図である。図２０は同超音波穿刺針の全体断面図である。

樹脂製の口金部材４３には、注射筒５２が取り付けられている。注射筒５２はシリンダ口金５２ａとシリンダ５２ｂとピストン５２ｃから構成され、シリンダ５２ｂには気体または液体の薬剤５３が装填されている。
針管３４の軸周りの角度位置が制御される機序は、第一の実施形態と同様であるので説明を省略する。

注射筒５２のピストン５２ｃを押し込むことで、薬剤５３が針管３４の内腔を経由し開口３４ａから体内に放出されるので、薬剤５３は超音波観測面１０Ａ上に放出される。したがって、薬剤５３が送り出される様子が、超音波画像上で好適に確認できる。

（第三の実施形態）
針管の先端形状が、第一および第二の実施形態と異なる構成について、第三の実施形態として述べる。なお本実施形態においては、体内に送り出す物質は、インプラント３５等の固体物でも、気体または液体の薬剤５３等でもよい。本実施形態における超音波用穿刺針では、固体物を送り出す場合、針管の先端以外の構成は、第一の実施形態と同様である。また、本実施形態における超音波用穿刺針では、薬剤５３等の気体または液体を送り出す場合、針管の先端以外の構成は、第二の実施形態と同様である。ここでは、第一および第二の実施形態と構成が異なる点のみ説明する。

図２１Ａから図２１Ｃに示す通り、針管５４の先端は鋭利であり、側面に開口５４ａが設けられている。この開口５４ａを正面から見る方向、つまり最大面積で見る方向（図２１Ａ及び図２１Ｃに矢印Ａ２で示す。）が、針管５４の長手中心軸を含む平面５４ｂと略平行になっている。開口５４aは、この例では１個だが、薬剤を拡散させたい範囲に合わせて、適宜設けてもよい。例えば、１８０度対向位置にもう一つ開口を設けてもよい。また、針管５４の長手方向に複数個の開口を並べてもよい。

一般的な超音波用穿刺針では、超音波画像上で針管の視認性を向上させるため、超音波反射加工が施されることがある。超音波反射加工は、針管表面にディンプル等の微細な凹部を多数形成したり、表面を荒らしたりする。針管５４においては、この超音波反射加工について、開口５４ａ付近と、開口５４ａよりも先端側および基端側とで、超音波の反射態様が異なるように構成する。このような超音波反射加工について、図２２Ａおよび図２２Ｂに具体例を示す。

図２２Ａでは、針管５５の開口５５ａの周囲には超音波反射加工５７が施されている。開口５５ａの長手方向前後には超音波の反射率が超音波反射加工５７とは異なる超音波反射加工５６が施されている。図２２Ｂでは、針管５８の開口５８ａの周囲表面には加工は施されておらず、開口５８ａの長手方向前後には超音波反射加工５６が施されているため、超音波の反射態様が異なっている。

このように、超音波の反射率を、開口付近と、開口よりも先端側および基端側とで変えることで、超音波画像上での明るさが、開口付近とその先端側及び基端側とでは異なって表示されるので、開口の位置を明確に確認できる。したがって、より正確に物質を送ることができる。なお、開口の長手方向前後に形成される超音波反射加工は、超音波の反射態様が開口の周囲と異なっていればよく、超音波反射加工５６の態様には限定されない。
本実施形態において、針管の軸周りの角度位置が制御される機序は、第一の実施形態と同様であるので説明を省略する。

（第四の実施形態）
針管の構成が、第一の実施形態ないし第三の実施形態と異なる例について、第四の実施形態として述べる。本実施形態においては、体内に送り出す物質は、インプラント３５等の固体物でも、気体または液体の薬剤５３等でもよい。本実施形態における超音波用穿刺針では、固体物を送り出す場合、針管の先端以外の構成は、第一の実施形態と同様である。また、本実施形態における超音波用穿刺針では、薬剤５３等の気体または液体を送り出す場合、針管の先端以外の構成は、第二の実施形態と同様である。ここでは、第一の実施形態ないし第三の実施形態と構成が異なる点のみ説明する。

図２３に示す針管６０は外径と内腔の中心が偏心しているとともに、先端に開口６０ａが形成されている。開口６０ａは、最大面積で見る方向（図２３に矢印Ａ３で示す。）が、針管の最薄肉部６０ｃと最厚肉部６０ｄとを結ぶ線６０ｅを含む長手方向断面６０ｆと略平行となるように設けられている。針管６０は、外力の作用しない自然状態において、直線状（略直線状を含む）を維持する。

図２４Ａおよび図２４Ｂに示すように、湾曲した超音波内視鏡の挿通チャンネル２７に、外径と内腔の中心が偏心している針管６０を含む、超音波用穿刺針の挿入部を通過させると、針管６０の最薄肉部が超音波内視鏡の湾曲の内側に位置するように、針管６０が長手軸周りに回転させられる。その結果、針管６０の最薄肉部と最厚肉部とを結ぶ線６０ｅを含む長手方向断面６０ｆは、超音波観測面１０Ａと略同一となる。したがって、開口６０ａを最大面積で見る方向Ａ３は、超音波観測面１０Ａと略平行となる。こうして、送り出された物質が超音波画像上で好適に確認できる。

（第五の実施形態）
針管の構成が、第一の実施形態ないし第四の実施形態と異なる例について、第五の実施形態として述べる。本実施形態においては、体内に送り出す物質は、インプラント３５等の固体物でも、気体または液体の薬剤５３等でもよい。本実施形態における超音波用穿刺針では、固体物を送り出す場合、針管の先端以外の構成は、第一の実施形態と同様である。また、本実施形態における超音波用穿刺針では、薬剤５３等の気体または液体を送り出す場合、針管の先端以外の構成は、第二の実施形態と同様である。ここでは、第一の実施形態ないし第四の実施形態と構成が異なる点のみ説明する。

図２５に示す針管６１は、断面が楕円または長円、長方形等の扁平な形状に形成されており、針管６１の開口６１ａを最大面積で見る方向（図２５に矢印Ａ４で示す。）が、針管の偏平な形状の短径中心軸６１ｅを含む長手方向断面６１ｆと略平行である。

図２６Ａおよび図２６Ｂに示すように、湾曲した超音波内視鏡の挿通チャンネル２７に、断面が扁平な形状の針管６１を含む、超音波用穿刺針の挿入部を通過させると、短径側が湾曲の中心を向く方向に、針管６１が長手軸周りに回転させられる。その結果、針管の短径中心軸６１ｅを含む長手方向断面６１ｆは、超音波観測面１０Ａと略同一となる。したがって、開口６１ａを最大面積で見る方向Ａ４は、超音波観測面１０Ａと略平行となる。こうして、送り出された物質が超音波画像上で好適に確認できる。

（第六の実施形態）
針管の構成が、第一の実施形態と異なる例について、第六の実施形態として述べる。なお本実施形態においては、体内に送り出す物質は、インプラント３５等の固体物である。したがって、針管の先端以外の構成は、第一の実施形態と同様であるので、異なる点のみ説明する。

図２７に示す針管６２は、内腔断面が楕円、長円、長方形等の扁平形状に加工されている。針管の開口６２ａを最大面積で見る方向（図２７に矢印Ａ５で示す。）は、前記偏平形状の長径方向６２ｃを含む長手方向断面６２ｄと略平行である。

この針管６２に、前述のインプラント３５が収納されている。インプラント３５は、針管６２内で元の形状に戻ろうとするので、内腔内では長径方向に突っ張るように収納される。

一方、針管６２には、ある程度の可撓性があり、インプラント３５が元に戻ろうとする力が針管６２を湾曲させるのに十分な大きさを有している。そのため、図２８に示すように、針管６２のインプラント３５が収納された部分、すなわち針管６２の先端付近が、長手方向断面６２ｄ上で滑らかな円弧を描くように曲がる。この結果、針管６２における円弧状領域の大きさは、インプラント３５の大きさに依存するが、図１２に示す針管３４と外見上概ね同等の形状となる。

以上から、本実施形態においては、第一の実施形態と同様に、超音波画像上でインプラント３５が好適に確認できる。

以上説明したように、本発明の実施の形態によれば、針管開口部の角度方向位置を超音波内視鏡の超音波観測面に合わせることで、物質が送り出される様子を超音波内視鏡で好適に観察しながら関心部位に正確に物質を送ることが可能な超音波用穿刺針を提供することができる。

なお、本発明は、上述した各実施形態のみに限定されるものではなく、発明の要旨を逸脱しない範囲で種々の変形を実施可能である。

上記超音波内視鏡と組み合わせて使用する超音波用穿刺針によれば、針管開口部の角度方向位置を超音波内視鏡の超音波観測面に合わせることで、物質が送り出される様子を超音波内視鏡で好適に観察しながら関心部位に正確に物質を送ることができる。

１、１’ 超音波内視鏡
２、３１ 挿入部
２ａ、２ａ’ 先端硬質部
２ｂ 湾曲部
２ｃ 可撓管部
３、３２ 操作部
３ａ アングルノブ
３ｄ 処置具挿入口
４ ユニバーサルコード
５ 内視鏡コネクタ
６ 超音波ケーブル
７ 超音波コネクタ
１０、１０’ 超音波振動子部
１０Ａ、１０Ａ’ 超音波観測面
２１ 先端面
２２ 観察窓
２３ 照明窓
２４、２４’ 挿通チャンネル出口
２７ 挿通チャンネル
３０ 超音波用穿刺針
３２ 操作部
３３ シース
３４、５４、５５、６０ 針管
３４ａ、５４ａ、５５ａ、６０ａ 開口
３４ｂ、５１、３４ｅ 平面
３４ｄ 点
３５ インプラント
３６ スタイレット
３６ａ ツマミ
３７ 操作部本体
３７ａ フランジ部
３７ｂ 切欠段部
３８ スライダ
３９ ストッパ
３９ａ ストッパ部材
３９ｂ 固定ネジ（ストッパネジ）
４０ 接続部
４０ａ ネジ
４０ｂ 凹部
４０ｃ 先端接続部
４１ Ｏリング
４２ 摺動配置部材
４３ 口金部材
４４ ガイドパイプ
５０ 体内管腔組織
５２ 注射筒
５２ａ シリンダ口金
５２ｂ シリンダ
５２ｃ ピストン
５３ 薬剤
５６、５７ 超音波反射加工
６０ｃ 最薄肉部
６０ｄ 最厚肉部
６０ｅ 線
６０ｆ 断面
Ａ1、Ａ2、Ａ3、Ａ4、Ａ5 方向
Ｌ２、Ｌ２’ 中心軸
Ｌ３、Ｌ３’ 中心線

Claims (14)

1. 先端硬質部と該先端硬質部の基端に接続されて湾曲自在な湾曲部を有し、且つ該湾曲部を湾曲操作するための操作部を有する超音波内視鏡と組み合わせて使用される超音波用穿刺針であって、
   前記超音波内視鏡の挿通チャンネルに進退自在に挿通されるシースと、
   前記シース内に挿通するように所定の外径を有して体腔内組織に穿刺するように先端に向かって尖って形成された針管と、
   前記針管の基端側に備えられ、装填された物質を前記針管の前記開口から外部に放出させる放出機構と、を備え、
   前記針管は、長手軸に沿って該外径の中心から偏心した位置を中心として延設された内腔と、該内腔と連通するように先端領域に開口が形成され、該開口の縁の肉厚が最薄となるように形成された最薄肉部と、該肉厚が最厚となるように形成された最厚肉部とを有し、
   前記針管の開口の向きは、前記最薄肉部と前記最厚肉部とを結ぶ断面と略平行となるように形成され、
   前記針管が前記湾曲部内に配された状態において、前記針管の外面は、前記操作部によって前記湾曲部が湾曲状態となっているときの前記湾曲部内の前記挿通チャンネルの内壁から力を受け、
   前記針管は、前記力により、前記針管の最薄肉部が前記湾曲部の内側に位置して、前記挿通チャンネルから突出される前記針管の前記開口の向きに一致する軸線が前記超音波内視鏡による超音波走査面と略平行になるまで、前記挿通チャンネルの長手軸回りに回転される、超音波用穿刺針。
2. 請求項１に記載の超音波用穿刺針であって、
   前記針管は、自然状態において少なくとも先端付近の部分が滑らかな円弧形状に成形され、
   前記針管の前記開口を最大面積で見る方向が、前記針管の前記円弧形状によって構成される平面と略平行である超音波用穿刺針。
3. 請求項１に記載の超音波用穿刺針であって、
   前記針管は、外径断面が扁平な形状に形成されており、
   前記針管の前記開口を最大面積で見る方向が、前記針管の前記扁平な形状の短径方向の断面と略平行である超音波用穿刺針。
4. 請求項１に記載の超音波用穿刺針であって、
   前記針管は、自然状態において少なくとも先端付近の部分が滑らかな円弧形状に成形され、
   前記針管の前記開口の最も基端側が、前記針管の前記円弧形状によって構成される平面上にある超音波用穿刺針。
5. 請求項１に記載の超音波用穿刺針であって、
   前記針管の前記開口の最も基端側が、前記最薄肉部と前記最厚肉部とを結ぶ断面上になるように形成された超音波用穿刺針。
6. 請求項１に記載の超音波用穿刺針であって、
   前記針管は、外径断面が扁平な形状に形成されており、
   前記開口の最も基端側が、前記扁平な形状の短径方向の断面上にある超音波用穿刺針。
7. 請求項１に記載の超音波用穿刺針であって、
   前記針管の内腔の断面が、扁平な形状であり、
   前記開口を最大面積で見る方向が、前記扁平な形状の長径方向と平行である超音波用穿刺針。
8. 請求項１に記載の超音波用穿刺針であって、
   前記針管の先端部表面には、反射エコーを得るための超音波反射加工が施されており、
   前記超音波反射加工の態様が、前記開口周辺とその他の部位とで異なっている超音波用穿刺針。
9. 請求項１に記載の超音波用穿刺針であって、
   前記先端領域は、先端を含む超音波用穿刺針。
10. 請求項１に記載の超音波用穿刺針であって、
    前記先端領域は、先端付近を含む超音波用穿刺針。
11. 請求項１に記載の超音波用穿刺針であって、
    前記物質は、気体を含む超音波用穿刺針。
12. 請求項１に記載の超音波用穿刺針であって、
    前記物質は、液体を含む超音波用穿刺針。
13. 請求項１に記載の超音波用穿刺針であって、
    前記物質は、固体を含む超音波用穿刺針。
14. 請求項１３に記載の超音波用穿刺針であって、
    前記固体は、細長の弾性体を含む超音波用穿刺針。

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