JP5243466B2 - 低塩形態のポリアリルアミン - Google Patents
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Description
ポリアリルアミンポリマーは、近年、治療剤としての多くの使用が見出されている。例えば、ポリアリルアミンは、上昇した血清リン酸塩レベルおよびリン酸塩過剰血症を罹患する患者の治療において有効であることが報告されている(例えば、特許文献1および特許文献2)。上昇した血清リン酸塩は、腎不全、副甲状腺機能低下、急性未治療先端巨大症およびリン酸塩を含有する治療剤の過剰薬物適用(overmedication)を罹患している患者にしばしば存在する。ポリアリルアミンはまた、胆汁酸金属イオン封鎖剤として(例えば、特許文献3、特許文献4、特許文献5ならびに特許文献6)および尿酸レベルを低下するため(特許文献7)の使用が見出されている。特に注目されるのは、食品医薬品局によりリン酸塩過剰血症の治療が承認されている薬物セベラマー塩酸塩(Sevelamer Hydrochroride)(Sevelamer)である。
〔1〕リン酸塩過剰血症を治療するための医薬の製造における安定なポリアリルアミン塩酸塩ポリマーの使用であって、ここで該ポリマーの4重量%〜12重量%が塩化物アニオンであり、該ポリアリルアミンポリマー中のアミン基の9.0%〜27.0%がプロトン化されている、使用、
〔2〕ポリマーの5重量%〜9重量%が塩化物アニオンである〔1〕記載の使用、
〔3〕ポリマーがホモポリマーである〔2〕記載の使用、
〔4〕ポリアリルアミン塩酸塩ポリマーが構造式(I) :
で表される繰り返し単位を含有してなる〔3〕記載の使用、
〔5〕ポリマーが架橋されている〔4〕記載の使用、
〔6〕ポリマーが2-ヒドロキシプロピル架橋基で架橋されている〔5〕記載の使用、
〔7〕リン酸塩過剰血症を治療するための医薬の製造における安定なポリアリルアミンホモポリマーの使用であって、ここで、該ポリアリルアミンホモポリマーは、構造式(I) :
で表される繰り返し単位を含み、該ホモポリマーは2-ヒドロキシプロピル基で架橋され、該ホモポリマー中のアミン基の9%〜30%が2-ヒドロキシプロピル架橋基の1つに結合されており、かつ該ホモポリマーの5重量%〜9重量%が塩化物アニオンであり、該ポリアリルアミンポリマー中のアミン基の9.0%〜27.0%がプロトン化されている、使用
に関する。
驚くべきことに、40%よりかなり少ないアミン基がプロトン化されているアミン含有ポリマーは、薬物安定性目的に対する許容限界内の速度で分解することが、現在見出されている。この分野では、薬物安定性試験のためのガイドラインが確立されており、調和国際会議(ICH), Q1A節「新規薬物の物質および製品の安定性試験」(改訂)および;連邦規則集(CFR), 21 CFR 211.166 「ヒト薬物およびバイオテクノロジー製品の安定性にする文書提出ガイドライン(Guideline for Submitting Documentation for the Stability of Human Drugs and Biologics) 」が挙げられる。例えば、加速安定性試験条件の下で、約4.0 重量%の塩化物〜約12重量%の塩化物を有するポリアミン塩酸塩は、少なくとも2年間、最小の分解で保管されうることが示されている。さらに、この「低い塩化物」または「低い塩」の形態のポリアリルアミン塩酸塩は、より高いレベルの塩化物を有する対応するポリマーと同じ所望の治療および製剤特性を有する。前記発見に基づいて、低レベルのプロトン化を有するポリアリルアミンポリマーの安定な医薬製剤およびかかるポリマーを含有してなる新規医薬組成物が、本明細書において開示される。本明細書に使用される場合、ポリマーおよびその医薬製剤に関して「安定」という用語は、ポリマーの医薬製剤が、治療有効性を維持しながら、薬物安定性目的に対する許容限界内の速度で分解することを意味する。
ポリアリルアミンは、重合化アリルアミンモノマー由来の繰り返し単位を有するポリマーである。アリルモノマーのアミン基は、非置換であるか、または、例えば、1または2個のC1〜C10直鎖もしくは分枝アルキル基で置換され得る。アルキル基は、任意に1つ以上のヒドロキシル基、アミン基、ハロ基、フェニル基、アミド基またはニトリル基で置換される。好ましくは、本発明のポリアリルアミンポリマーは、構造式(I):
実施例1−低塩化物セベラマー塩酸塩(ポリアリルアミンホモポリマー)の調製
種々の塩化物レベル(約1重量%、約5重量%、約9重量%)のセベラマーHCl を、Dow Chemicals (Midland, Michigan )製造の市販バルクセベラマー(約18重量%の塩化物)から調製した。バルクセベラマーを水中でスラリーにし、さらに50%水酸化ナトリウム(NaOH)水溶液で中和した。種々の量のNaOHを添加して、ポリマーの塩化物重量のレベルにおいて所望の減少を達成した。例えば、Renagel 中の総塩化物(約18%)に関して0.5当量のNaOHを添加し、塩化物において約50%の減少を生じ、ポリマーの約9重量%塩化物を有するセベラマーをもたらし、0.75当量のNaOHは塩化物において約75%の減少を生じ、約5重量%の塩化物を有するセベラマーをもたらし、0.95以上の当量は約1重量%の塩化物を有するセベラマーをもたらす。
それぞれポリマーの約9重量%、5重量%、および1重量%の塩化物を有する実施例1に記載する低塩化物セベラマー塩酸塩ポリマー(ポリアリルアミンホモポリマー)を、調和国際会議(ICH )のガイドラインに従って安定性について試験した。加速安定性試験は、各低塩化物ポリマー試料のそれぞれを40℃75%相対湿度で1、2、3および6ヶ月間オーブンに置く工程を含む。各時点で、各ポリマー試料それぞれの一部を取り出し、2つのアッセイ(リン酸塩結合アッセイおよび可溶性オリゴマーアッセイ)を使用して分析した。両アッセイは、ポリアリルアミンポリマーに対する安定性を示すアッセイとして示されている。
[1]薬学的に許容されうるキャリアまたは希釈剤、および安定なポリアリルアミン塩酸塩ポリマー、ここでポリマーの約 4重量%〜約12重量%が塩化物アニオンである、を含有してなる医薬組成物。
[2]ポリマーの約 5重量%〜約 9重量%が塩化物アニオンである[1]記載の医薬組成物。
[3]ポリマーがホモポリマーである[2]記載の医薬組成物。
[4]ポリマーが構造式(I) :
で表される繰り返し単位を含有してなる[3]記載の医薬組成物。
[5]ポリマーが架橋されている[4]記載の医薬組成物。
[6]ポリマーが2-ヒドロキシプロピル架橋基で架橋されている[5]記載の医薬組成物。
[7]薬学的に許容されうるキャリアまたは希釈剤、および構造式(I) :
で表される繰り返し単位を含有してなる安定なポリアリルアミンホモポリマー、ここで、ホモポリマーは2-ヒドロキシプロピル基で架橋され、ホモポリマー中のアミン基の約 9%〜約30%が2-ヒドロキシプロピル架橋基の1つに結合されており、かつホモポリマーの約 5重量%〜約 9重量%が塩化物アニオンである、を含有してなる医薬組成物。
Claims (7)
- リン酸塩過剰血症を治療するための医薬の製造における安定なポリアリルアミン塩酸塩ポリマーの使用であって、ここで該ポリマーの4重量%〜12重量%が塩化物アニオンであり、該ポリアリルアミンポリマー中のアミン基の9.0%〜27.0%がプロトン化されている、使用。
- ポリマーの5重量%〜9重量%が塩化物アニオンである請求項1記載の使用。
- ポリマーがホモポリマーである請求項2記載の使用。
- ポリアリルアミン塩酸塩ポリマーが構造式(I) :
で表される繰り返し単位を含有してなる請求項3記載の使用。 - ポリマーが架橋されている請求項4記載の使用。
- ポリマーが2-ヒドロキシプロピル架橋基で架橋されている請求項5記載の使用。
- リン酸塩過剰血症を治療するための医薬の製造における安定なポリアリルアミンホモポリマーの使用であって、ここで、該ポリアリルアミンホモポリマーは、構造式(I) :
で表される繰り返し単位を含み、該ホモポリマーは2-ヒドロキシプロピル基で架橋され、該ホモポリマー中のアミン基の9%〜30%が2-ヒドロキシプロピル架橋基の1つに結合されており、かつ該ホモポリマーの5重量%〜9重量%が塩化物アニオンであり、該ポリアリルアミンポリマー中のアミン基の9.0%〜27.0%がプロトン化されている、使用。
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