JP5233108B2 - ニザチジン含有医薬組成物 - Google Patents
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Description
制酸剤は、中和により胃酸過多の症状を速やかに緩和する薬物であり、ヒスタミンH2受容体拮抗薬のような胃酸分泌抑制剤とは異なり、主として胃酸を中和する医薬品であり、無機性制酸剤及び有機性制酸剤に大別される。このうち無機性制酸剤である、酸化マグネシウム、水酸化マグネシウムなどの制酸剤は、他の医薬成分と配合すると、他の医薬成分の種類によってはキレート形成を起こし他の医薬成分の吸収性を阻害することが知られている。そのような場合には、通常、少なくとも一方の成分をコーティングするなどして、製剤中で両者が直接接触しないような処理が施されている。
すなわち、本発明は以下のとおりである。
〔1〕 ニザチジンと、乳糖、糖アルコール類及びデンプン類からなる群から選ばれる少なくとも1種と、酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム・アルミナ及び水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウムからなる群から選ばれる少なくとも1種との粉体混合物を含有してなる医薬組成物。
〔2〕 酸化マグネシウムの配合量が、ニザチジンの配合量1重量部に対し、0.05〜2重量部である、上記〔1〕に記載の医薬組成物。
〔3〕 水酸化マグネシウム・アルミナの配合量が、ニザチジンの配合量1重量部に対し、0.5〜2重量部である、上記〔1〕に記載の医薬組成物。
〔4〕 水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウムの配合量が、ニザチジンの配合量1重量部に対し、0.5〜2重量部である、上記〔1〕に記載の医薬組成物。
〔5〕 ニザチジンと、
乳糖、糖アルコール類及びデンプン類からなる群から選ばれる少なくとも1種と、
ニザチジン1重量部に対して、酸化マグネシウム0.05〜2重量部、水酸化マグネシウム・アルミナ0.5〜2重量部、水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム0.5〜2重量部からなる群から選ばれる少なくとも1種と
を含有してなる医薬組成物。
〔6〕 ニザチジンを5〜30%含有する、上記〔1〕〜〔5〕のいずれかに記載の医薬組成物。
〔7〕 上記〔1〕〜〔5〕のいずれかに記載の医薬組成物を、錠剤、顆粒剤、細粒剤、散剤又はカプセル剤に製剤化してなる内服固形剤。
〔8〕 酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム・アルミナ及び水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウムからなる群から選ばれる少なくとも1種を含むことを特徴とする、ニザチジン含有医薬組成物の安定化剤。
本発明の医薬組成物に配合される酸化マグネシウムの配合量は、ニザチジンの配合量1重量部に対し、0.05〜2重量部であるのが好ましく、0.7〜1.5重量部であるのがより好ましい。
本発明の医薬組成物に配合される水酸化マグネシウム・アルミナは、水酸化マグネシウムとアルミナとの共沈物であり、そのような物質としては、例えば、クムライト(協和化学工業株式会社製)が公知である。水酸化マグネシウム・アルミナの配合量は、ニザチジンの配合量1重量部に対し、0.5〜2重量部であるのが好ましく、0.7〜1.5重量部であるのがより好ましい。
本発明の医薬組成物に配合される水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウムは、水酸化アルミニウムと炭酸水素ナトリウムとの共沈物であり、そのような物質としては、例えば、サナルミン(協和化学工業株式会社製)が公知である。水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウムの配合量は、ニザチジンの配合量1重量部に対し、0.5〜2重量部であるのが好ましく、0.7〜1.5重量部であるのがより好ましい。
酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム・アルミナ及び水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウムは、本発明においてはニザチジンに対する独特な安定化剤として作用するが、多量に、すなわち、ニザチジン1重量部に対し1〜2重量部を超える量を配合すれば制酸剤としての作用を期待することもできる。しかしながら、本発明の医薬組成物においては、これらの成分は、制酸剤としての必要量より少ない量、例えば、ニザチジン1重量部に対して0.07〜0.7重量部程度でもニザチジンの安定化剤として十分機能する。従って、本発明の医薬組成物は、ニザチジン単味剤として、又は、他の制酸剤との配合剤としても、安定かつコンパクトなニザチジン含有製剤とすることができる。
本発明の医薬組成物は、1日処方量中、それぞれが独立しておよそ、酸化マグネシウム10〜200mg、好ましくは100〜200mg、水酸化マグネシウム・アルミナ100〜400mg、好ましくは100〜200mg、及び/又は、水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム100〜400mg、好ましくは100〜200mgを含むことが望ましい。
表1〜15に記載の処方に従い、実施例及び比較例のニザチジン含有医薬組成物を作製し、その安定性を試験した。なお、表16に記載の処方に従い、参考例として、ニザチジンの代わりにファモチジン又はシメチジンを含有する医薬組成物を作製し、ニザチジン含有医薬組成物と同様に、その安定性を試験した。
表中、配合量は通常1日量として処方される量をmgで示してある。
表中の滑沢剤を除く成分(主薬、賦形剤、添加剤、結合剤、崩壊剤)を調製規模100g分秤量し(例えば、実施例1の処方の場合、ニザチジン13.4g、L−グルタミン35.7g、グリチルリチン酸二カリウム4.5g、乳糖27.7g、酸化マグネシウム10.0g、ヒドロキシプロピルセルロース−L(HPC−L)4.0g、クロスカルメロースナトリウム4.0g)、フードプロッセサー(TK40型、(株)テスコム)にて混合して粉体混合物を作製し、80%エタノールを加えて造粒した。次に、造粒物を乾燥機にて乾燥させた後、18号篩を用いて整粒し、滑沢剤(実施例1の処方の場合、ステアリン酸マグネシウム0.7g)を加えて混合し、試験検体とした。
製造直後および4K規格瓶に約10g入れ60℃で4週間保存した後の試験検体を、色差及び外観について評価し、それらの結果から総合的に安定性を判定した。結果を処方とともに表に示した。
色差
カラーテスター(SC−3型、スガ試験機(株))を用いて、光学条件反射、測定光束φ30mmの条件で、1検体につきスペクトル三刺激値のX、Y、Zを5回測定し、その平均値を用いて、1976年に国際照明委員会(CIE)で規格化されたL*a*b*表色系にて、次式(1)〜(4)により色差(ΔE)を算出した。
L*=116×(Y/100)1/3−16 (1)
a*=500×{(X/98.05)1/3−(Y/100)1/3} (2)
b*=200×{(Y/100)1/3−(Z/118.10)1/3} (3)
ΔE={(ΔL*)2+(Δa*)2+(Δb*)2}1/2 (4)
(ΔL*、Δa*およびΔb*は、経時保存後の検体と製造直後の検体のL*、a*およびb*の差である。)
外観
外観は、以下の評価基準で評価した。
評価基準
1 変化を認めない
2 わずかに変化を認める
3 変化を認める
4 やや著しく変化を認める
5 著しく変化を認める
評価基準2までを色調変化防止効果があると評価し、3以上は防止効果なしと評価した。
判定
色差及び外観変化の結果をもとに、以下の評価基準で安定性を総合的に判定した。
評価基準
◎:変化がなく製品として全く問題のない程度
○:変化が僅かに認められるが製品として問題のない程度
×:変化があり製品として問題のある程度
××:著しく変化があり製品として問題のある程度
Claims (8)
- ニザチジンと、乳糖、エリスリトール、マンニトール、バレイショデンプン及びトウモロコシデンプンからなる群から選ばれる少なくとも1種と、酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム・アルミナ及び水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウムからなる群から選ばれる少なくとも1種との粉体混合物を含有してなる医薬組成物。
- 酸化マグネシウムの配合量が、ニザチジンの配合量1重量部に対し、0.05〜2重量部である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 水酸化マグネシウム・アルミナの配合量が、ニザチジンの配合量1重量部に対し、0.5〜2重量部である、請求項1に記載の医薬組成物。
- 水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウムの配合量が、ニザチジンの配合量1重量部に対し、0.5〜2重量部である、請求項1に記載の医薬組成物。
- ニザチジンと、
乳糖、エリスリトール、マンニトール、バレイショデンプン及びトウモロコシデンプンからなる群から選ばれる少なくとも1種と、
ニザチジン1重量部に対して、酸化マグネシウム0.05〜2重量部、水酸化マグネシウム・アルミナ0.5〜2重量部、水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム0.5〜2重量部からなる群から選ばれる少なくとも1種と
を含有してなる医薬組成物。 - ニザチジンを5〜30%含有する、請求項1〜5のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 請求項1〜5のいずれか1項に記載の医薬組成物を、錠剤、顆粒剤、細粒剤、散剤又はカプセル剤に製剤化してなる内服固形剤。
- 酸化マグネシウム、水酸化マグネシウム・アルミナ及び水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウムからなる群から選ばれる少なくとも1種と、乳糖、エリスリトール、マンニトール、バレイショデンプン及びトウモロコシデンプンからなる群から選ばれる少なくとも1種とを含むことを特徴とする、ニザチジン含有医薬組成物の安定化剤。
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