JP5225995B2 - 治療用物質の制御された注入のための方法およびシステム - Google Patents
治療用物質の制御された注入のための方法およびシステム Download PDFInfo
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Description
例えば、本発明は以下の項目を提供する。
(項目1)
ヒトまたは非ヒト動物被験体に物質を投与するためのシステムであって、
ポンプと、
該ポンプと通信しており、該ポンプへ制御信号を発信する、制御器と、
該被験体の身体に該物質を送達するための物質投与導管と、
a)物質プロトコルデータベース、b)被験体プロトコルデータベース、c)治療法種類プロトコルデータベース、d)物質参照ライブラリデータベース、e)システム構成データベース、f)履歴データベース、およびそれらの組み合わせから成るデータベース群より選択される、少なくとも1つの制御器でアクセス可能なデータベースを含む、記憶媒体と
を備える、システム。
(項目2)
上記少なくとも1つの制御器でアクセス可能なデータベースは、物質プロトコルデータベースを備える、項目1に記載のシステム。
(項目3)
上記物質プロトコルデータベースは、1つ以上の物質に対する注入プロトコル情報を含み、上記システムは、該物質プロトコルデータベース内の特定の物質を選択するために使用してもよい、オペレータインターフェースをさらに備える、項目2に記載のシステム。
(項目4)
上記注入プロトコル情報は、上記物質プロトコルデータベースに含まれる各物質に対する、i)最大許容注入量、ii)最大許容注入速度、iii)物質濃度制限、iv)禁忌、およびiv)任意の既知の物質対物質の相互作用を含む、項目3に記載のシステム。
(項目5)
上記少なくとも1つの制御器でアクセス可能なデータベースは、物質参照ライブラリデータベースをさらに備える、項目2に記載のシステム。
(項目6)
上記物質参照ライブラリデータベースは、上記物質プロトコルデータベース内に含まれる、項目5に記載のシステム。
(項目7)
上記物質参照ライブラリは、上記物質プロトコルデータベースとは別である、項目5に記載のシステム。
(項目8)
上記物質プロトコルデータベースは、その中に含まれる各物質に対する識別子であって、上記物質参照ライブラリデータベースの中にある物質情報にアクセスするために、上記制御器によって使用可能な識別子を含む、項目5に記載のシステム。
(項目9)
少なくとも1つの制御器でアクセス可能なデータベースは、上記システムに対する構成可能なパラメータを含むシステム構成データベースを備える、項目1に記載のシステム。
(項目10)
上記構成可能なパラメータは、注入速度制限を備え、上記システムはさらに、オペレータが該注入速度制限を変更することを可能にするように構成される、項目9に記載のシステム。
(項目11)
注入速度制限を変更するアクセスは、アクセスコードの使用によって、認定オペレータに限定される、項目10に記載のシステム。
(項目12)
上記システム構成データベースは、名前、複数の治療モードについて有効または無効のいずれかの指示、および有効である各治療モードに対する1つ以上の動作パラメータの制限を備える、少なくとも一式の構成パラメータを含む、項目9に記載のシステム。
(項目13)
上記制御器は、上記システム構成データベースからアクセスされる情報に基づいて制御信号を発信するように構成される、項目2に記載のシステム。
(項目14)
上記少なくとも1つの制御器でアクセス可能なデータベースは、1つ以上の被験体に対する注入プロトコル情報を含む、被験体プロトコルデータベースを備える、項目1に記載のシステム。
(項目15)
上記少なくとも1つの制御器でアクセス可能なデータベースは、物質参照ライブラリデータベースをさらに備える、項目14に記載のシステム。
(項目16)
上記物質参照ライブラリデータベースは、上記被験体プロトコルデータベースとは別である、項目15に記載のシステム。
(項目17)
上記被験体プロトコルデータベースは、物質に対する識別子であって、上記物質参照ライブラリデータベースの中にある情報にアクセスするために、上記制御器によって使用可能な識別子を含む、項目15に記載のシステム。
(項目18)
上記システムは、上記被験体プロトコルデータベースからそれに対する情報が回収される特定の被験体をユーザが選択することを可能にする、ユーザインターフェースをさらに備える、項目14に記載のシステム。
(項目19)
上記被験体プロトコルデータベースは、名前、住所、性別、年齢、体重、アレルギー、および特記を備える、各被験体に対する情報を含む、項目14に記載のシステム。
(項目20)
上記被験体プロトコルデータベース情報は、その中に含まれる各被験体に対する少なくとも1つの処方された注入プロトコルを含む、項目14に記載のシステム。
(項目21)
上記制御器は、選択した被験体に対する処方された注入プロトコルにアクセスするように、およびその処方された注入プロトコルに従って上記ポンプに制御信号を発信するように構成される、項目20に記載のシステム。
(項目22)
上記少なくとも1つの制御器でアクセス可能なデータベースは、物質参照ライブラリデータベースを備える、項目1に記載のシステム。
(項目23)
上記物質参照ライブラリデータベースは、1つ以上の物質に対する情報であって、最大許容注入量、最大許容注入速度、物質濃度制限、禁忌、および物質対物質の相互作用を備える情報を含む、項目22に記載のシステム。
(項目24)
物質プロトコルデータベースは、その中に含まれる各物質に対する、少なくとも1つの推奨注入プロトコルを含む、項目23に記載のシステム。
(項目25)
上記制御器は、選択した物質に対する推奨注入プロトコルにアクセスするように、およびその推奨注入プロトコルに従って上記ポンプに制御信号を発信するように構成される、項目24に記載のシステム。
(項目26)
少なくとも1つの制御器でアクセス可能なデータベースは、少なくとも1つの治療法種類に対する注入プロトコル情報を含む、治療法種類プロトコルデータベースを備える、項目1に記載のシステム。
(項目27)
上記注入プロトコルデータベースは、持続注入療法、間欠的注入療法、静注免疫グロブリン療法、およびインフリキシマブ療法から成る群より選択される、1つ以上の治療法種類に対する注入プロトコル情報を含む、項目26に記載のシステム。
(項目28)
上記注入プロトコルデータベースは、静注免疫グロブリン療法に対する注入プロトコル情報であって、注入される量、最小注入時間、最大注入時間、開始注入速度、最大注入速度、速度変化増分、および速度変化ステップの数より選択される、1つ以上の情報の項目を備える、注入プロトコル情報を含み、各速度変化ステップは、初速度、最終速度、全ステップ持続時間、およびステップ間の速度変化の持続時間を備える、項目26に記載のシステム。
(項目29)
上記注入プロトコルデータベースは、インフリキシマブ療法に対する注入プロトコル情報であって、注入される量および複数の注入ステップより選択される、1つ以上の情報の項目を備える、注入プロトコル情報を含み、各ステップは、注入速度、注入時間、および前ステップからの速度変化の持続時間によって定義される、項目26に記載のシステム。
(項目30)
上記制御器は、選択した治療法種類に対する注入プロトコル情報にアクセスし、その注入プロトコル情報に従って上記ポンプに制御信号を発信するように構成される、項目26に記載のシステム。
(項目31)
少なくとも1つの制御器でアクセス可能なデータベースは、履歴データベースを備える、項目1に記載のシステム。
(項目32)
上記制御器は、上記履歴データベースに、イベントおよびオペレータ相互作用を記録する、項目31に記載のシステム。
(項目33)
上記制御器は、可読形式で、上記履歴データベースの内容の一部または全てを表示する、項目31に記載のシステム。
(項目34)
上記制御器と通信しているプリンタをさらに備え、該制御器は、上記履歴データベースの上記内容の一部または全てを、該プリンタによって印刷させる、項目31に記載のシステム。
(項目35)
上記被験体にクエリを提示し、該クエリへの被験体の応答を監視し、かつ上記履歴記憶媒体に該クエリへの該被験体の応答に関する情報を記憶するための装置をさらに備える、項目1に記載のシステム。
(項目36)
クエリを提示するための上記装置は、注入の間または後に、上記被験体が経験する、感情、感覚、症状、または他の身体的応答に関して、該被験体に問い合せを行うよう作動する、項目35に記載のシステム。
(項目37)
クエリを提示するための上記装置は、悪心、目眩、嗅覚、味覚、混乱、記憶力、覚醒、眠気、催眠、暖かいことの知覚、寒いことの知覚、震え、痛み、非随意筋収縮、上記物質の過剰摂取の症状、該物質の過小摂取の症状、該物質が過度に急速に注入されている症状、該物質が過度にゆっくりと注入されている症状、該物質に所望の効果があることを示す症状、および該物質に望ましくない効果があることを示す症状から成る群より選択される、少なくとも1つの感情、感覚、症状、または他の身体的応答に関して、上記被験体に問い合せを行うよう作動する、項目36に記載のシステム。
(項目38)
上記制御器は、上記被験体が有害反応を経験していることを該被験体の応答が示すか否かを決定するようにプログラムされる、項目35に記載のシステム。
(項目39)
上記被験体が有害反応を経験していることを該被験体の応答が示すと決定された場合、上記制御器は、信号を発信して上記注入を停止するか、または上記注入速度を修正するようにプログラムされる、項目38に記載のシステム。
(項目40)
上記制御器は、a)有害反応なし、b)軽度の有害反応、c)中等度の有害反応、またはd)重度の有害反応より選択される部類に上記被験体の応答を分類する、項目38に記載のシステム。
(項目41)
上記制御器は、上記被験体の応答が分類される上記部類に応じて、信号を発信して上記注入を停止するか、または上記注入速度を修正するようにプログラムされる、項目40に記載のシステム。
(項目42)
有害反応が決定された場合、上記制御器は、該有害反応の発生を示す、上記オペレータへのメッセージを生成する、項目38に記載のシステム。
(項目43)
上記少なくとも1つのデータベースは、履歴データベースを含み、有害反応が決定された場合、上記制御器は、該有害反応の記録を該履歴データベースに記憶させる、項目38に記載のシステム。
(項目44)
上記システムは、上記被験体の1つ以上の生理的変数を監視するための装置をさらに備える、項目1に記載のシステム。
(項目45)
1つ以上の生理的変数を監視するための上記装置は、心拍数、血圧、体温、呼吸数、酸素飽和度、一酸化炭素飽和度、どしゃぶり度指数、メトヘモグロビン血症、皮膚反応、および気道抵抗から成る群より選択される、1つ以上の変数を測定するよう作動する、項目44に記載のシステム。
(項目46)
1つ以上の生理的変数を監視するための上記装置は、上記制御器に信号を伝送し、該制御器は、上記被験体が有害反応を経験していることを該監視した生理的変数が示すか否かを決定するために、それらの信号を使用するようにプログラムされる、項目44に記載のシステム。
(項目47)
上記被験体が有害反応を経験していると決定された場合、上記制御器は、制御信号を発信して上記注入を停止するか、または上記注入速度を修正するようにプログラムされる、項目46に記載のシステム。
(項目48)
上記制御器は、a)有害反応なし、b)軽度の有害反応、c)中等度の有害反応、またはd)重度の有害反応より選択される部類に上記監視した生理的変数を分類するために、それらの信号を使用する、項目47に記載のシステム。
(項目49)
上記制御器は、上記被験体の応答が分類される上記部類に応じて、信号を発信して上記注入を停止するか、または上記注入速度を修正するようにプログラムされる、項目48に記載のシステム。
(項目50)
有害反応が決定された場合、上記制御器は、該有害反応の発生を示す、上記オペレータへのメッセージを生成する、項目46に記載のシステム。
(項目51)
少なくとも1つのデータベースは、履歴データベースを含み、有害反応が決定された場合、上記制御器は、該有害反応の記録を該履歴データベースに記憶させる、項目46に記載のシステム。
(項目52)
上記制御器に接続されるデータ入力デバイスをさらに備え、上記履歴データベースへ上記有害反応の上記記録を記憶する、項目1に記載のシステム。
(項目53)
それを通して上記物質が上記被験体に送達される、物質投与導管をさらに備える、項目1に記載のシステム。
(項目54)
上記導管は、静脈ラインを備える、項目53に記載のシステム。
(項目55)
ある量の上記物質を含み、かつ上記ポンプが上記物質投与導管を通して容器から該物質を送達することができるように、該ポンプに連結される、容器をさらに備える、項目53に記載のシステム。
(項目56)
上記物質は、薬剤、生物製剤、遺伝子療法調製物、診断用薬、流体、タンパク質、および免疫療法薬から成る群より選択される、項目55に記載のシステム。
(項目57)
上記物質は、免疫グロブリンを備える、項目55に記載のシステム。
(項目58)
上記物質は、インフリキシマブを備える、項目55に記載のシステム。
(項目59)
上記物質は、自己免疫疾患の治療のための血液成分を備える、項目55に記載のシステム。
(項目60)
上記ポンプは、蠕動ポンプを備える、項目1に記載のシステム。
(項目61)
上記ポンプは、軸方向蠕動ポンプを備える、項目60に記載のシステム。
(項目62)
上記ポンプは、回転式軸方向蠕動ポンプを備える、項目60に記載のシステム。
(項目63)
上記回転式軸方向蠕動ポンプは、
プラテン表面を有するプラテンと、
該プラテン表面に隣接して位置付けられる管と、
回転軸の周りを回転するカムであって、該プラテン表面から離して間隔をあけられているカム表面を有するカムと、
複数の指であって、各指は該カムの該回転軸に略平行である縦軸を有し、該カムが該回転軸の周りを回転するにつれて、指が軸方向に前後に動き、該プラテン表面に対して該管を順次圧迫することにより、該管を通る流体の蠕動運動を引き起こすように、該カム表面と係合している、複数の指と
を備える、項目62に記載のシステム。
(項目64)
上記制御器と1つ以上の外部のネットワークまたは電子デバイスとの間の通信を提供する、通信モジュールをさらに備える、項目1に記載のシステム。
(項目65)
上記通信モジュールは、構成記録、構成データベース、被験体記録、被験体データベース、物質記録、物質データベース、注入プロトコル記録、および注入プロトコルデータベースから成る群より選択される情報を伝達する、項目64に記載のシステム。
(項目66)
上記通信モジュールは、注入プロトコルをプログラム、修正、および実行するために使用される情報を伝達する、項目64に記載のシステム。
(項目67)
上記通信モジュールは、上記注入プロトコルの上記速度を変更する、または上記注入プロトコルを停止するために使用される情報を伝達する、項目66に記載のシステム。
(項目68)
上記通信モジュールは、上記被験体の生命徴候または他の生理的変数を測定する装置への少なくとも1つのインターフェースを含む、項目64に記載のシステム。
(項目69)
上記通信モジュールは、情報の読み取りおよび書き込みのために、上記制御器によってアクセス可能なメモリデバイスを含む、項目64に記載のシステム。
(項目70)
上記通信モジュールは、情報の読み取りおよび書き込みのために、上記制御器によってアクセス可能であるメモリデバイスへのインターフェースを含む、項目64に記載のシステム。
(項目71)
上記通信モジュールは、外部ネットワークへの配線接続を備える、項目64に記載のシステム。
(項目72)
上記通信モジュールは、外部ネットワークへの無線接続を備える、項目64に記載のシステム。
(項目73)
ヒトまたは非ヒト動物被験体に物質を投与するための方法であって、
A)i)ポンプと、
ii)該ポンプと通信しており、該ポンプへ制御信号を発信する、制御器と、
iii)該被験体の身体に該物質を送達するための物質投与導管と、
iv)少なくとも1つのヒトまたは非ヒト動物被験体についての情報を含む被験体データベースとを備える、システムを提供するステップと、
B)新規注入プロトコルを作成するか、または該被験体データベースに記憶されている注入プロトコルを選択し、該制御器に該注入プロトコルを取り込むステップと、
C)該制御器に取り込まれる該注入プロトコルを該被験体データベースに記憶された該注入プロトコル制限と比較し、
i)該注入プロトコルのパラメータが、該被験体データベースに記憶された該プロトコル制限外である場合、a)該注入プロトコルの実行を防ぐステップ、b)該制御器に取り込まれる該プロトコルが該被験体の制限外であることをオペレータに通知するステップ、およびc)履歴データベースにイベントの記録を記録するステップから成る群より選択される、少なくとも1つの是正措置を取るステップ、または
ii)該注入プロトコルのパラメータが、該被験体データベースに記憶される該プロトコル制限外ではない場合、該注入プロトコルに従って、該ポンプに、該導管を通し、該被験体の体内へ該物質を投与させるステップと
を含む、方法。
(項目74)
少なくとも一式の構成パラメータを伴うシステム構成データベースを確立するステップをさらに含む、項目73に記載の方法。
(項目75)
上記システム構成データベースより構成パラメータを選択し、上記制御器に該選択した構成パラメータを取り込むことにより、該選択した構成パラメータに基づいて、該制御器に上記注入に対する制限を確立させるステップをさらに含む、項目74に記載の方法。
(項目76)
上記制御器によってアクセスされてもよい記憶媒体に少なくとも1つの被験体記録を記憶することによって、上記被験体データベースを作成するステップをさらに含む、項目73に記載の方法。
(項目77)
被験体記録を追加、修正、または削除することによって、上記被験体データベースを修正するステップをさらに含む、項目76に記載の方法。
(項目78)
少なくとも一式の物質記録を伴う物質データベースを確立するステップをさらに含む、項目73に記載の方法。
(項目79)
物質記録を追加、修正、または削除することによって、上記物質データベースを修正するステップをさらに含む、項目78に記載の方法。
(項目80)
治療法種類に基づいて、少なくとも1つの注入プロトコルを伴う治療法種類プロトコルデータベースを確立するステップをさらに含む、項目73に記載の方法。
(項目81)
注入プロトコルを追加、修正、または削除することによって、上記治療法種類データベースを修正するステップをさらに含む、項目80に記載の方法。
(項目82)
少なくとも1つの物質に対する参照情報を伴う物質参照ライブラリデータベースを確立するステップをさらに含む、項目73に記載の方法。
(項目83)
物質参照記録を追加、修正、または削除することによって、上記物質参照ライブラリデータベースを修正するステップをさらに含む、項目82に記載の方法。
(項目84)
少なくとも1つの被験体または物質に関する履歴情報を伴う履歴データベースを確立するステップをさらに含む、項目71に記載の方法。
(項目85)
履歴情報を追加、修正、または削除することによって、上記履歴データベースを修正するステップをさらに含む、項目84に記載の方法。
(項目86)
ステップAで提供される上記システムは、被験体の少なくとも1つの生理的変数を測定するための装置をさらに備え、上記方法は、被験体が上記注入への有害反応を経験していることを、測定した生理的変数が示すかどうかを決定するステップをさらに含む、項目73に記載の方法。
(項目87)
上記少なくとも1つの生理的変数は、心拍数、血圧、体温、呼吸数、酸素飽和度、一酸化炭素飽和度、どしゃぶり度指数、メトヘモグロビン血症、皮膚反応、および気道抵抗から成る群より選択される、項目86に記載の方法。
(項目88)
上記被験体が有害反応を経験していると決定された場合に、停止または上記注入速度を修正するステップをさらに含む、項目87に記載の方法。
(項目89)
a)有害反応なし、b)軽度の有害反応、c)中等度の有害反応、またはd)重度の有害反応より選択される部類に監視した生理的変数を分類するステップをさらに含む、項目87に記載の方法。
(項目90)
上記被験体の応答が分類される上記部類に応じて、i)上記注入を停止するステップ、ii)上記注入速度を修正するステップ、またはiii)速度修正なしで該注入が継続することを可能にするステップのいずれかをさらに含む、項目89に記載の方法。
(項目91)
上記被験体が有害反応を経験していると決定された場合に、オペレータに通知するステップをさらに含む、項目87に記載の方法。
(項目92)
ステップAで提供される上記システムは、履歴データベースを含み、上記方法は、上記被験体が有害反応を経験していると決定された場合に、該有害反応の記録を上記履歴データベースに記憶させるステップをさらに含む、項目87に記載の方法。
(項目93)
上記被験体に問い合せを行い、該被験体が有害反応を経験していることを該問い合わせへの上記被験体の応答が示すかどうかを決定するステップをさらに含む、項目73に記載の方法。
(項目94)
上記被験体は、注入の間または後に、該被験体が経験する、感情、感覚、症状、または他の身体的応答に関して問われる、項目93に記載の方法。
(項目95)
上記被験体は、悪心、目眩、嗅覚、味覚、混乱、記憶力、覚醒、眠気、催眠、暖かいことの知覚、寒いことの知覚、震え、痛み、非随意筋収縮、上記物質の過剰摂取の症状、該物質の過小摂取の症状、該物質が過度に急速に注入されている症状、該物質が過度にゆっくりと注入されている症状、該物質に所望の効果があることを示す症状、および該物質に望ましくない効果があることを示す症状から成る群より選択される、少なくとも1つの感情、感覚、症状、または他の身体的応答に関して問われる、項目93に記載の方法。
(項目96)
上記被験体が有害反応を経験していると決定された場合に、停止または上記注入速度を修正するステップをさらに含む、項目93に記載の方法。
(項目97)
a)有害反応なし、b)軽度の有害反応、c)中等度の有害反応、またはd)重度の有害反応より選択される部類に上記被験体の応答を分類するステップをさらに含む、項目93に記載の方法。
(項目98)
上記被験体の応答が分類される上記部類に応じて、i)上記注入を停止するステップ、ii)上記注入速度を修正するステップ、またはiii)速度修正なしで該注入が継続することを可能にするステップのいずれかをさらに含む、項目97に記載の方法。
(項目99)
上記被験体が有害反応を経験していると決定された場合に、オペレータに通知するステップをさらに含む、項目93に記載の方法。
(項目100)
ステップAで提供される上記システムは、履歴データベースを含み、上記方法は、上記被験体が有害反応を経験していると決定された場合に、該有害反応の記録を上記履歴データベースに記憶させるステップをさらに含む、項目93に記載の方法。
(項目101)
ステップAで提供される上記システムは、プロトコル制限情報を含むシステム構成データベースをさらに備え、上記方法は、上記制御器に取り込まれる上記注入プロトコルを該システム構成データベースに含まれたプロトコル制限情報と比較するステップをさらに含む、項目73に記載の方法。
(項目102)
上記制御器に取り込まれる上記注入プロトコルの任意のパラメータが、上記システム構成データベースに含まれる制限外であると決定された場合に、少なくとも1つの応答措置を取るステップをさらに含み、該応答措置は、該制御器に取り込まれる該プロトコルの実行を防ぐこと、該制御器に取り込まれる該プロトコルを修正すること、およびオペレータに通知を提供し、履歴データベースにイベントに関する情報を記録することから成る群より選択される、項目101に記載の方法。
(項目103)
ステップAで提供される上記システムは、インターフェースをさらに備え、それによって該システムは、記録またはデータベースを、1つ以上の接続したネットワークデバイスへ記憶し、かつそこから回収することができ、該方法は、少なくとも1つの被験体記録もしくはデータベース、物質記録もしくはデータベース、または注入プロトコル記録もしくはデータベースを、接続したネットワークデバイスへ記憶し、かつそこから回収するステップをさらに含む、項目73に記載の方法。
(項目104)
ステップAで提供される上記システムは、履歴データベースをさらに備え、上記方法は、該履歴データベースに情報を記録するステップをさらに含む、項目73に記載の方法。
(項目105)
ステップAで提供される上記システムは、オペレータに対して上記履歴データベースに含まれる情報を表示するための装置をさらに備え、上記方法は、オペレータに対して該履歴データベースに含まれる情報を表示するステップをさらに含む、項目104に記載の方法。
(項目106)
ステップAで提供される上記システムは、特定の情報の項目を含むか、または除外するようオペレータに表示される情報にフィルタをかけるためのフィルタをさらに備え、上記方法は、オペレータに対して表示される時に、特定の情報の項目を含むか、または除外するように該情報にフィルタをかけるステップをさらに含む、項目104に記載の方法。
(項目107)
上記システムは、オペレータが選択した開始日および終了日に基づいて、該オペレータに対して表示される履歴記録の範囲を限定する、項目104に記載の方法。
(項目108)
ステップAで提供される上記システムは、プリンタをさらに備え、そこで、上記方法は、上記履歴データベースに含まれる情報を印刷するために該プリンタを使用するステップをさらに含む、項目104に記載の方法。
(項目109)
ステップAで提供される上記システムは、上記プリンタによって上記履歴データベースから印刷される情報にフィルタをかけるためのフィルタをさらに備え、上記方法は、該プリンタによって該履歴データベースから印刷される情報にフィルタをかけるステップをさらに含む、項目108に記載の方法。
(項目110)
情報にフィルタをかける上記ステップは、印刷される該情報を、オペレータによって選択される日付の範囲に限定するステップをさらに含む、項目109に記載の方法。
(項目111)
ステップAで提供される上記システムは、有線または無線インターフェースをさらに備え、それによって該システムは、外部ネットワークと通信することができ、上記方法は、該システムを外部ネットワークと通信させるステップをさらに含む、項目73に記載の方法。
(項目112)
ステップCで送達される上記物質は、免疫グロブリンを備える、項目73に記載の方法。
(項目113)
ステップCで送達される上記物質は、インフリキシマブを備える、項目73に記載の方法。
(項目114)
ヒトまたは動物被験体に注入剤を送達するポンプと、
注入プロファイルに従って、該注入剤の送達を制御する、制御器と
を備え、
該注入プロファイルは、
a.注入される注入剤の全量または総量と、
b.初期注入ステップの該注入速度および持続時間と、
c.以降の注入ステップの該注入速度および持続時間と、
d.該初期注入ステップ中の該注入速度と該以降の注入ステップ中の該注入速度との間の一定の変化率と
を備える、
注入デバイス。
(項目115)
上記一定の変化率は、オペレータによって選択される、項目114に記載のデバイス。
(項目116)
上記注入プロファイルは、複数の以降の注入ステップの上記注入速度および持続時間と、該以降の注入ステップのそれぞれの間の注入速度の一定の変化率とを含む、項目114に記載のデバイス。
(項目117)
注入剤の注入を制御する制御器をプログラムするための方法であって、
A)注入される注入剤の全量、または送達される該注入剤に含まれる物質の総量のパラメータを定義するステップと、
B)初速度パラメータを定義するステップと、
C)最大速度パラメータを定義するステップと、
D)最小持続時間パラメータを定義するステップと、
E)最大持続時間パラメータを定義するステップと、
F)増分ステップ速度パラメータを定義するステップと、
G)増分ステップ持続時間パラメータを定義するステップと
を含む、方法。
(項目118)
パラメータの定義付けは、上記制御器に情報を手動で入力するオペレータによって達成される、項目117に記載の方法。
(項目119)
上記デバイスは、読取装置をさらに備え、上記パラメータは、バーコードまたは他の機械可読コードを読み取るために該読取装置を使用することによって、ステップA−Gで定義される、項目117に記載の方法。
(項目120)
上記デバイスは、上記制御器に接続されるか、または接続可能であるメモリデバイスをさらに備え、上記パラメータは、該メモリデバイスに含まれる情報をコピーすることによって、ステップA−Gで定義される、項目117に記載の方法。
(項目121)
上記デバイスは、上記制御器に接続されるか、または接続可能であるコンピュータをさらに備え、上記パラメータは、該コンピュータに含まれる情報をコピーすることによって、ステップA−Gで定義される、項目117に記載の方法。
(項目122)
上記デバイスは、有線または無線接続を通して上記制御器と通信する、遠隔設置されたコンピュータをさらに備え、上記パラメータは、該リモートコンピュータ上で該パラメータを入力するリモートオペレータによってステップA−Gで定義され、
ステップCで送達される上記物質は、自己免疫疾患の治療のための少なくとも1つの血液成分を備える、項目121に記載の方法。
(項目123)
多数の注入ステップを有する注入プロファイルを使用して、ヒトまたは動物被験体の身体に注入剤を注入するための方法であって、
A)i)全注入剤量、ii)注入ステップの総数、iii)注入ステップあたりの持続時間、iv)最大注入速度、v)初期注入速度、vi)注入速度の増分的増加、およびvi)ランプ速度を割り当てるステップと、
B)i)ゼロからほぼ該割り当てた初期注入速度まで、該注入速度が、該割り当てたランプ速度で増加する、傾斜部分と、ii)該割り当てた持続時間に到達するまで、該注入が、ほぼ該割り当てた初期注入速度で継続する、終末部分とを有する、第1の注入ステップを行うステップと、
C)前の注入ステップ中に送達された注入剤の量を計算するステップと、
D)該割り当てた全注入剤量を送達するように、注入される注入剤の残量を計算するステップと、
E)i)前の注入ステップの終末部分の該注入速度から、注入速度の該増分的増加を加えた該前の注入ステップの終末部分の該注入速度に等しいが、該割り当てた最大注入速度を超えない、新規注入速度まで、該注入速度が、該割り当てたランプ速度で増加する、傾斜部分と、ii)該割り当てた持続時間に到達するまで、該注入が、ほぼ該新規初期注入速度で継続する、終末部分とを有する、別の注入ステップを行うステップと、
F)該割り当てた全注入剤量が送達されるまで、ステップCからEを反復するステップと
を含む、方法。
(項目124)
上記割り当てた全注入剤量が送達されると、上記注入を終了するステップをさらに含む、項目123に記載の方法。
(項目125)
注入ステップに対する上記割り当てた持続時間に到達する前に、その注入ステップ中に、上記割り当てた全注入剤量に到達した場合であって、その注入ステップに対する該割り当てた持続時間に到達していないものの、該全注入剤量に到達すると、上記注入が終了される、項目124に記載の方法。
(項目126)
上記割り当てた最大注入速度に到達した場合であって、上記方法は、上記割り当てた全注入剤量が送達されるまで、ほぼ該割り当てた最大注入速度で上記注入を継続するステップをさらに含む、項目123に記載の方法。
(項目127)
上記注入剤は、免疫グロブリンを含む、項目124に記載の方法。
(項目128)
上記注入剤は、インフリキシマブを含む、項目124に記載の方法。
(項目129)
上記注入は、制御器とポンプとを備える注入ポンプシステムによって送達され、ステップAで割り当てられるパラメータは、オペレータによって該制御器に入力される、項目124に記載の方法。
(項目130)
上記注入は、制御器とポンプとを備える注入ポンプシステムによって送達され、ステップAで割り当てられるパラメータは、ソースからそれらのパラメータを読み取る読取デバイスによって該制御器に入力される、項目124に記載の方法。
(項目131)
上記ソースは、上記注入剤を含む容器に取着されるか、または関連付けられる、ラベルまたはタグを備える、項目130に記載の方法。
(項目132)
上記ソースは、上記注入が投与される上記被験体に取着されるか、または関連付けられる、ラベルまたはタグを備える、項目130に記載の方法。
(項目133)
上記ソースは、バーコードを備える、項目130に記載の方法。
(高性能免疫グロブリン(SIG)注入システムおよび方法)
図2を参照して、この実施例のSIG注入システムは、ポンプ10aを含み、そのポンプは、制御器、ポンプを操作するモータおよび電子機器、ユーザインターフェースデバイス(例えば、液晶ディスプレイ、およびLCDに重ねられるタッチスクリーン)、様々なオペレータキー、音を生成する音響サブシステム、マイクロホンサブシステム、IEEE 802.11(WiFi)無線インターフェースアダプタまたはBluetoothアダプタを取付けることができるコンパクトフラッシュ(登録商標)コネクタ、ユニバーサル・シリアル・バス(USB)ホストインターフェースコネクタ、USBクライアントインターフェースコネクタ、IEEE 802.3イーサネット(登録商標)コネクタ、およびEIA RS−232シリアルインターフェースコネクタを含む。ポンプ10aは、導管18の閉塞、および/または、注入剤バッグまたは容器16が空になる、不注意に外れる、または空気が導管18あるいは容器16の中へ漏れると生じる場合があるような、導管18内の気泡を検出するために、導管18上で動作する1つ以上のセンサを含んでもよい。この実施例のSIG注入システムはまた、制御器14と直接通信する、いくつかのインターフェースデバイスを組み込む。これらのインターフェースデバイスは、パーソナルコンピュータ28a、取り外し可能なUSBフラッシュドライバ28a’、携帯情報端末28b、バーコード読取機28c、第1のテレフォニモデム28d、および様々なコンピュータネットワーク、パーソナルコンピュータ、生命徴候監視機器、および他の周辺デバイスへの接続性を提供するための第2のテレフォニモデム28eを含む。パーソナルコンピュータ28aは、EIA RS232のインターフェース、USBクライアント、IEEE 802.3イーサネット(登録商標)、またはIEEE 802.11b無線インターフェースを通して、制御器14に直接接続することができる。
図3は、SIG注入システム10aによって使用するためのプロトコルをプログラム、選択、および実行する過程において、作成、維持、およびアクセスされる、一式のデータベース、フォルダ、ファイル、および/または記録の実施形態を図示する。この実施例では、非特異的注入プロトコル(注入プロトコル、注入頻度等を備える)、物質プロトコル(物質名、製造業者(指定されている場合)、使用される希釈剤/溶媒、注入剤中の物質濃度、注入剤の調製/再構成/希釈の特定の命令等を備える)、および被験体プロトコル(被験体の年令、体重、生年月日、注入プロトコル等の仕様を備える)は、SIG注入システム10aを使用するオペレータによって、または注入構成プログラム(ICP)を使用するパーソナルコンピュータ28a上で遠隔的に作成される。ICPを使用して作成されるプロトコルは、後に、SIG注入システム10aの適切なデータベースに転送されてもよい。物質プロトコルが、特定の治療薬に関する情報(例えば、物質名および濃度)、および任意で、物質プロトコルが許容パラメータ内であることを確認する目的で、物質参照ライブラリ40中の物質参照記録42へのリンクを含んでもよい。
図3に示される実施例では、注入プロトコルデータベース26は、注入プロトコル(例えば、非特異的注入プロトコル、および特定の注入プロトコルに含まれる他の情報)のための記憶を提供する。この実施形態では、注入プロトコルは、IVIG、SQIG、およびCONTという3つの治療法部類に分類または編成されてもよい。CONT治療法部類は、持続注入が所望の投与経路(例えば、静脈内、皮下、硬膜外等)によって投与される、持続注入モードである。各治療法部類は、その中に任意の数の注入プロトコルを有することができる。一実施形態では、治療法のグループ化は、フラッシュディスクドライブまたは他の適切な記憶デバイスを伴うコンピュータ28a上で維持される、ファイルフォルダ34の使用によって達成される。フラッシュディスクドライブ上では、各治療法種類に対して1つずつ、3つのファイルフォルダ34が作成される。非特異的注入プロトコルは、治療法種類に従って、ファイルフォルダ34に作成および記憶される。
物質プロトコルデータベース22は、概して上記に記載されるように、特定の物質を注入する時に使用されることを目的とする、物質プロトコルを記憶する。この実施例では、物質データベース23は、注入データベースと同様の方法で、3つのファイルまたは部類、すなわち、IVIG、SQIG、およびCONTに分けられる。各治療法部類は、種々の物質(例えば、様々な異なる免疫グロブリン調製物)に対する、任意の数の物質プロトコルを有することができる。一実施形態では、治療法のグループ化は、フラッシュディスクドライブまたは他の適切な記憶デバイスを伴うコンピュータシステム上で維持される、ファイルフォルダ38の使用によって達成される。フラッシュディスクドライブ上では、各治療法種類に対して1つずつ、3つのファイルフォルダ38が作成される。物質プロトコルが作成またはダウンロードされると、それらは、治療法種類に従ってフラッシュディスクドライブに記憶される。
この実施例では、このSIGシステム10aから免疫グロブリン注入(IVIGまたはSQIGのいずれか)を受ける個別被験体に対する被験体データおよび被験体プロトコルの記憶のために、被験体プロトコルデータベース24が使用される。院内および在宅注入用途等の、多くの用途において、多数の異なる被験体を治療するために、単一SIG注入システム10aが使用されてもよく、被験体プロトコルデータベース24は、SIGシステム10aが、そのような被験体のそれぞれについての情報を記憶し、呼び出すことを可能にする。被験体特異的な注入プロトコルまたは他の被験体情報は、各被験体に対する別個のフォルダ48に編成および記憶されてもよい。制御器は、各被験体フォルダ48が、一式のみの被験体情報と、各種類の治療プロトコル(例えば、IVIG療法プロトコル、SQIG療法プロトコル、およびCONT療法プロトコル)のうちの1つのみを含むことを可能にするようにプログラムされてもよい。あるいは、制御器は、各被験体フォルダ48が、一式の被験体情報、および各治療種類のうちの複数の治療プロトコルを含むことを可能にするようにプログラムされてもよい。
物質参照ライブラリ46は、1つ以上の物質参照記録42または他の物質情報のための記憶を提供する。一実施形態では、各物質参照記録42は、物質名、物質濃度、および必要な投与経路別で識別してもよい。物質参照記録42はまた、実行される物質プロトコルが安全に物質参照記録制限内であるかどうかを決定するために制御器14が使用する、プログラム注入制限も含んでもよい。物質参照記録42は、様々な絶対注入制限(例えば、絶対最大注入速度、注入される絶対最大量、絶対最大持続時間、および絶対最小持続時間)を含んでもよい。また、物質参照記録42は、被験体の体重、年齢、および/または性別に依存する、可変注入制限を含んでもよい。したがって、被験体の体重、年齢、および性別が分かっていると、注入プロトコルパラメータとの比較のために、絶対制限よりも保守的な、特定の一式のプログラム注入制限が、物質参照記録42から回収されてもよい。
(ホームメニュー)
この実施例では、SIG注入システム10との全てのオペレータ相互作用は、図7に示されるような「ホーム」メニューから開始する。まずSIG注入システム10aがオンになると、LCDディスプレイにホームメニューが表示される。また、注入が進行中ではない時、SIG注入システム10aメニューは、オペレータがホームメニューに移動することを可能にする。
注入が終了する前に停止された場合に、「処方を継続する」選択が利用可能である。オペレータが「処方を継続する」を選択した場合、オペレータには、図8に示されるスタンバイメニューが提示される。
進行中であった注入が停止されたか、または完了されたかのいずれかの場合に、「処方を反復する」選択が利用可能である。進行中であった注入が完了前に停止され、注入プロトコルを反復する試行が行われる場合には、SIG注入システム10aの制御器14は、続行すると以前に中断された注入が取消となることを、オペレータに警告する。いずれの注入も進行中でなかった場合、または進行中であった注入の取消をオペレータが承認した場合は、図9に示される処方概要フォームが現れる。オペレータが処方概要フォームを容認した場合、SIG注入システム10aは、図8に示されるスタンバイメニューを表示し、次いで、それよりオペレータが注入を実行することができる。
プログラミングが完了するか、または処方概要フォームを容認すると、あるいはホームメニューで「処方を継続する」ボタンが押されると、および警報を解除すると、スタンバイメニューが表示される。スタンバイメニューから、オペレータは、a)注入を実行する、b)導管をプライムする、c)注入を再検討/修正する、またはd)注入の遅延開始時間を設定することができる。
制御器14のメモリに記憶されたデータベース22および/または24および/または26から選択可能な、少なくとも1つ注入プロトコルがある場合に、「処方を選択する」選択が利用可能である。進行中の注入が停止されており、別の注入プロトコルを反復する試行が行われる場合には、SIG注入システムは、続行すると、停止されていた処方が取り消されることを、オペレータに警告する。いずれの注入も進行中でなかった場合、または進行中の処方の取消をオペレータが承認した場合は、図10に示される「処方を選択する」メニューが表示され、被験体プロトコルデータベースからの被験体プロトコル、物質プロトコルデータベースからの物質プロトコル、または注入プロトコルデータベースからの注入プロトコルの選択を可能にする。
「新規処方をプログラムする」は、常にホームメニュー上の利用可能な選択である。進行中の注入が停止されており、新規処方をプログラムする試行が行われる場合には、SIG注入システムは、続行すると、停止されていた処方が取り消されることを、オペレータに警告する。いずれの処方も進行中でなかった場合、または進行中の処方の取消をオペレータが承認した場合は、本開示で後に記載するような新規処方を作成する機会が生じる。
SIG注入システムが、処方または処方データベースから選択される処方によりプログラムされ、SIG注入システムがオフになった場合、後にSIG注入システムをオンにすると、オペレータにホームメニューを提示するが、「処方を反復する」選択の代わりに「処方を開始する」選択が現れる。オペレータが「処方を開始する」を選択すると、処方概要フォームが表示される。オペレータが処方概要フォームを容認した場合、SIG注入システム10aは、図8に示されるスタンバイメニューを表示し、次いで、それよりオペレータが注入を実行することができる。
オペレータが「処方を反復する」、「処方を選択する」、または「処方を開始する」を選択するとき、タッチスクリーン入力を介してSIG注入システムにアクセスコードを入力し、セキュリティアクセスを満たすことを求められてもよい。あるいは、オペレータは、バッジからオペレータのバーコード情報を読み取るために使用される、SIG注入システムプログラムに取着されるバーコード読取機を使用して、SIG注入システムに身元を証明するように求められる場合がある。
図9を参照して、処方概要フォームは、オペレータが容認、修正、または取消してもよい、注入パラメータの概要を提供する。オペレータが注入パラメータを修正することを選択した場合には、オペレータは、(治療種類の)注入プログラミング画面が提示され、所望の修正を行う。修正を行った後、オペレータは修正を容認し、処方が既存の物質参照記録42の参照を含む場合には、物質参照記録42の注入限度に対して注入がチェックされる。次いで、オペレータは、新規注入プロトコルとして修正した注入を保存するか、または該当する場合、元の注入プロトコルを上書きすることができる。
(セキュリティ要件を満たす)
図4は、注入プロトコルを作成する方法を図示する。SIG注入システム10aは、オペレータがSIG注入システム10のセキュリティ要件50を満たした後に、注入プロトコルのプログラミングを可能にする。一実施形態では、オペレータは、タッチスクリーンを介してSIG注入システム10にアクセスコードを入力することを求められてもよい。あるいは、オペレータは、バッジ、身分証明書、または同類物からオペレータのバーコード情報を読み取るバーコード読取機28cを使用して、SIG注入システム10aに身元を証明するように求められる場合がある。
IVIG療法の種類の場合、オペレータは、注入される量、最小注入時間、最大注入時間、または最大注入速度、基本(初期)注入速度、速度増分、およびステップ持続時間に対するIVIG注入パラメータ52を入力する。
SQIG療法の種類の場合、オペレータは、注入される量、注入速度、および注入の時間に対するSQIG注入パラメータ53を入力する(または、それらの値が計算される)。注入は、注入される量および注入速度が入力されると、計算される。
持続注入療法の場合、オペレータは、使用される測定の単位(例えば、ミリメートル(ml)、ミリグラム(mg)、またはマイクログラム(mcg))、注入剤中の物質の濃度(ミリグラムまたはマイクログラム等の重量単位が選択されていた場合)、注入剤の全量(例えば、「バッグの容積」)、注入される注入剤の全量または総量、上昇傾斜時間、注入速度(上昇傾斜時間の完了後)、総注入時間、および静脈開放維持(KVO)注入速度に対する持続注入パラメータ54を入力する(または、それらの値が計算される)。
完全静脈栄養(TPN)注入療法の場合、オペレータは、注入される量、上昇傾斜時間、注入速度(上昇傾斜時間の完了後)、下降傾斜時間、総注入時間、および静脈開放維持(KVO)注入速度に対するパラメータを入力する(または、それらの値が計算される)。総注入時間は、注入される量、注入速度、上昇傾斜時間、および下降傾斜時間が入力されると、計算される。
オペレータは、注入プロトコルを既存の物質参照記録42に関連付けること55を選択し、物質名、濃度、および投与経路を定義することによって新規物質仕様56を作成してもよく、または、処方をいずれの物質情報にも関連付けなくてもよい。オペレータが新規物質仕様を作成する場合、新規仕様は、物質参照ライブラリ40に加えられず、この注入によるだけのテキスト情報として使用される。
オペレータは、被験体プロトコルデータベース24から以前に定義した被験体情報を関連付けること57、または新規被験体に関連付けられる新規被験体情報を入力することを選択してもよい。被験体情報は、被験体の名前、生年月日、体重、および性別を含んでもよい。
全ての注入パラメータをプログラムし、処方を既存の物質参照記録42および被験体データと関連づけるかどうかを選択した後、SIG注入システムは、物質参照記録42の中にある所定の絶対制限60に対して、プログラムした注入パラメータをチェックし、被験体情報が提供された場合、被験体情報62に特異的なより保守的な制限に対してさらにチェックする。例えば、被験体の体重が分かっており、物質参照記録が、体重特異的な制限を含む場合、より具体的な制限を注入パラメータに適用するべきかどうかを決定するために、被験体の体重が使用されてもよい。薬剤参照記録がそのような制限の定義を含む場合、より保守的な制限を有効にすることができる被験体特異的な特性として、年齢も使用することができる。
全ての注入パラメータをプログラムし、関連物質参照記録42の中にある制限に対してパラメータをチェックした後、注入は、適切なデータベース22、24、26に保存される。一実施形態では、注入プロトコルがいずれの物質仕様または被験体仕様も含まない場合、それは、治療特異的なフォルダ34(IVIG、SQIG、またはCONT)の下で注入プロトコルデータベース26に保存される67。注入プロトコルが、被験体情報を含まないが、物質仕様を含む場合、その物質仕様が物質参照ライブラリ40の中にあるかどうかにかかわらず、注入は、治療特異的なフォルダ38(IVIG、SQIG、またはCONT)の下で物質プロトコルデータベース22に保存される67。注入プロトコルが被験体情報を含む場合には、被験体情報を含むその注入プロトコルは、その被験体のフォルダ48の中の被験体プロトコルデータベース24に保存される67。
注入構成プログラム(ICP)は、直接的にSIG注入システム10aにおいて注入プロトコルのプログラミングをシミュレートする、パーソナルコンピュータ28a上で動作可能なプログラムである。ICPは、上記の接続媒体28a〜28eのいずれかを介して、SIG注入システム10aの適切なデータベース22、24、26に転送することができる、被験体プロトコル、物質プロトコル、または非特異的注入プロトコルを作成することができる。
図5は、被験体、物質、および注入データベース22、24、26からの注入プロトコルの選択を図示する。
注入のために被験体プロトコルデータベース24から既存の被験体注入プロトコルを選択するために、オペレータは、SIG注入システムのセキュリティ要件を満たさなければならない70。一実施形態では、オペレータは、タッチスクリーンを介してSIG注入システムにアクセスコードを入力し、セキュリティアクセスを満たす必要があってもよい。あるいは、オペレータは、バッジ、身分証明書、または同類物からオペレータのバーコード情報を読み取るバーコード読取機28cを使用して、SIG注入システムプログラムに身元を証明するように求められる場合がある。
注入のために物質プロトコルデータベース22から既存の物質注入プロトコルを選択するために、オペレータは、SIG注入システムのセキュリティ要件を満たさなければならない70。一実施形態では、既存の物質注入プロトコルを選択するために、オペレータは、タッチスクリーンを介してSIG注入システムにアクセスコードを入力し、セキュリティアクセスを満たす必要があってもよい。あるいは、オペレータは、オペレータのバッジ、身分証明書、または同類物からオペレータのバーコード情報を読み取るバーコード読取機28cを使用して、SIG注入システムプログラムに身元を証明するように求められる場合がある。
一部の実施形態では、システムは、治療法種類注入プロトコルデータベース26を含む。治療法種類注入プロトコルデータベース26から既存の治療法種類注入プロトコルを選択するために、オペレータは、SIG注入システムのセキュリティ要件を満たさなければならない70。一実施形態では、治療法種類注入プロトコルデータベースから既存のプロトコルを選択するために、オペレータは、タッチスクリーンを介してSIG注入システムにアクセスコードを入力し、セキュリティアクセスを満たす必要があってもよい。あるいは、オペレータは、オペレータのバッジ、身分証明書、または同類物上のバーコードを読み取るバーコード読取機28cを使用することによって、SIG注入システムプログラムに身元を証明するように求められる場合がある。
特定の注入プロトコルが、注入のためにオペレータによって容認された後、または、オペレータが、進行中である注入を停止した場合、オペレータには、「スタンバイ」メニュー(図8)が提示され、「実行する」、「プライムする」、および「処方を再検討/修正する」ことを可能にする。オペレータが進行中の注入を停止した場合、「状態」選択が提供されて、今停止された注入の進行の再検討を可能にする。
「実行する」を選択すると、注入を開始することが適切かどうかを質問する確認実行メニューが表示される。確認メニューに対して「はい」を選択することによって、注入が実行し始める。次いで、SIG注入システムは、ポンプ注入を開始し、取り込んだ処方注入パラメータに従って物質を投与する。
「プライムする」機能は、オペレータが流体で投与セットにプライムすることを可能にし、投与セット中にあるかもしれない空気を置換する。「プライムする」を選択すると、被験体からSIG注入システムを外すようにオペレータに指示する、プライム忠告メニューが表示される。オペレータが呼び水忠告メニューに応答した後、「プライムする」画面が表示され、「プライムする」ボタンを長押しして投与セットにプライムするようにオペレータに指示する。「プライムする」ボタンを長押しすることによって、例えば、最大で3ミリリットルの流体を投与セットにプライムさせる。「プライムする」ボタンを解放するか3ミリリットルのプライムが生じた場合、プライムは停止する。「プライムする」ボタンを解放して再び押すことによって、プライムを再開させ、さらに最大で3ミリリットルがポンプ注入されることを可能にする。
「処方を再検討/修正する」機能は、オペレータが、取り込まれた処方の注入パラメータを再検討することを可能にする。また、被験体情報および/または物質データが、取り込んだ処方に関連する場合には、そのデータも再検討されてもよい。オペレータが希望する場合、再検討中の処方は、オペレータがSIG注入システムのセキュリティ要件を満たすことができれば、修正されてもよい。
IVIG療法を注入する時、IVIG速度プロファイルは、基本速度で開始し、次いで、ステップ持続時間が経過するとき速度増分だけ増加する。この速度増分だけ速度を増加させるプロセスは、最大速度が達成される、または注入される量が送達されるまで、ステップ持続時間の経過時に継続する。最後のステップにおいて、全速度増分の増加が最大速度を超える場合、最終的な速度は最大速度のみである。1つの速度から別の速度への推移は、制御された傾斜によって達成され、被験体への物質送達の急増の生理的効果を緩和する。いったん注入が最大速度に到達すると、注入は、注入される量が送達されるまで、最大速度で継続する。
SQIG療法を注入する時、SQIGの注入速度は、制御された方法で、プログラムした注入速度まで漸増する。いったん注入がプログラムした速度に到達すると、注入は、注入される量が送達されるまで、その速度で継続する。
CONT療法を注入する時、CONTの注入速度は、プログラムした上昇傾斜時間パラメータに従って、プログラムした注入速度まで漸増する。いったん傾斜時間が経過し、注入速度がプログラムした速度に到達すると、注入は、注入される量が送達されるまで、その速度で継続する。注入される量の全ての送達が終了した後、SIG注入システムは、プログラムしたKVO速度で実行する。
注入が実行し始めると、注入された量、残りの注入される量、現在の速度、標的速度、注入時間、および残り時間を示す、注入状態画面が表示される。IVIG療法については、現在のステップが注入状態画面に含まれる。
注入が実行している間、オペレータは、注入を停止(一時停止)または滴定することによって、注入と相互作用してもよい。
注入が実行している時はいつでも、オペレータは、停止ボタンを押すことによって注入を停止してもよい。そうすることによって、注入を停止し、スタンバイメニューを表示して、実行する、プライムする、処方を再検討/修正する、および状態の選択を提供する。
SIG注入システムが実行している間、オペレータは、注入状態メニュー上のボタンを押すことによって、注入速度を滴定または変更することを選択することができる。注入速度の変更は、タッチスクリーン入力を介してSIG注入システムにアクセスコードを入力し、セキュリティアクセスを満たすことをオペレータに求められてもよい。あるいは、オペレータは、バッジからオペレータのバーコード情報を読み取るために使用される、SIG注入システムに取着されるバーコード読取機を使用して、SIG注入システムプログラムに身元を証明するように求められる場合がある。
有害反応監視(ARM)は、被験体の生命徴候および被験体の症状応答を監視して、オペレータが被験体に注入への有害反応が出ているかどうかを決定することを補助する。ARMを使用するために、SIG注入システムには、それに対する物質参照記録42が物質参照ライブラリ40の中に存在する物質プロトコルが取り込まれなければならない。生命徴候に対するARMを使用する前に、被験体の生命徴候のデータを取得し、今後の生命徴候の読み取りのための基準参照を確立しなければならない。
生命徴候監視は、被験体からの生理的生命徴候の周期的収集である。監視される生命徴候、および監視の頻度は、注入に対して責任がある施設によって決定され、かつ物質参照記録42の中にある。監視される生命徴候は、血圧、体温、脈拍数、酸素飽和度等を含む。生命徴候データは、自動生命徴候監視機器に接続され、被験体が自動生命徴候モニタに接続されていれば、SIG注入システムによって自動的に収集されてもよい。自動生命徴候監視機器が利用可能ではない場合、生命徴候データは、手動でSIG注入システムに入力されてもよい。生命徴候収集のスケジューリング、および生命徴候データに基づく有害反応の検出は、物質参照記録42におけるパラメータおよびプログラムしたプロトコルによって設定される。
被験体症状監視は、被験体症状の周期的収集である。監視される被験体症状、および監視の頻度は、注入に対して責任がある施設によって決定され、かつ物質参照記録42の中にある。典型的な監視される被験体症状は、頭痛、立ちくらみ、悪寒、息切れ、悪心、または嘔吐等を含む。SIG注入システムによって促されると、オペレータは、SIG注入システムによって質問されている症状に関連して被験体の状態を決定する。オペレータは、手動で被験体症状応答をSIG注入システムに入力しなければならず、被験体症状の自動入力がない。被験体症状の収集のスケジューリング、および被験体症状データに基づく有害反応の検出は、物質参照記録42におけるパラメータおよびプログラムしたプロトコルによって設定される。
図6を参照して、物質参照記録42が、生命徴候データの収集を必要とするように設定されており100、かつ生命徴候監視スケジュールによれば、生命徴候の収集が2分以内の予定となっている場合には、オペレータは、可聴ビープ音およびディスプレイ上のメッセージによって、近づいているスケジュールした生命徴候収集を通知される。生命徴候を取得する時になると101、そのように示すメニューがオペレータに対して表示される102。このメニュー102は、オペレータが生命徴候の収集を省くことを可能にする選択を含む。オペレータが生命徴候の収集を省くことを選択した場合103、アクセスコードを入力しなければならず、生命徴候の収集が省かれたことを示す入力が、履歴ファイルに行われる。システムが、SIG注入システムに接続される自動生命徴候監視機器を含む場合、SIG注入システムは、自動的に生命徴候データの収集を開始する104。そうでなければ、オペレータは、手動で生命徴候データ104をSIG注入システムに入力するように促される。物質参照記録42が、生命徴候データの収集を必要とするように設定されていない場合には、生命徴候を収集する促進および試行は行われない。物質参照記録42が、生命徴候データの収集を必要とするように設定されているが、生命徴候監視スケジュールによれば、生命徴候を収集する時ではない場合、生命徴候を収集する促進および試行は行われない。
SIG注入システムがオンである間に発生するかもしれない、注入活動、誤動作、警報、警告、忠告、およびイベントを記録するために、SIG注入システムで履歴ファイルまたはログが使用される。履歴ファイルは、通常、SIG注入システムの設定および操作と関連する活動を記録する。注入のための注入プロトコルパラメータ、注入プロトコルの修正、警告、警報、および誤動作の発生、SIG注入システムによって行われる制限および提案を無効にすることを選択するオペレータ、および実施するためにアクセスコードを提供することをオペレータに求めた全ての活動等の、情報である。アクセスコードを使用することによって、履歴ファイルをSIG注入システム上で再検討し、パーソナルコンピュータにコピーし、印刷することができる。また、認可アクセスコードを使用することによって、履歴ファイルを消去することができる。しかしながら、履歴ファイルは、通常のオペレータにとっては消去されたように見えるが、消去する前のその内容は、SIG注入システムによって維持され、工場アクセスコードを介して、工場人員によって再検討および回収されてもよい。
Claims (14)
- 被験体に物質を投与するためのシステムであって、該システムは、
該物質をポンプ注入するための注入ポンプと、
該ポンプと連絡しており、該注入ポンプを制御するように構成された制御器と、
該被験体に該物質を送達するための物質投与導管と、
少なくとも1つの制御器アクセス可能なデータベースを含む記憶媒体と
を備え、
該制御器は、該制御器にロードされた注入プロトコルと被験体データベースに記憶された注入プロトコル制限とを比較するように構成されており、該注入プロトコルは、少なくとも3つの連続的な注入ステップを含み、各ステップは、前の注入ステップから増加した注入速度によって規定され、該制御器は、該被験体が有害反応を経験していない、軽度の有害反応を経験している、または、重度の有害反応を経験しているか否かに関して該被験体に質問をするように構成されており、
i)該注入プロトコルのパラメータが、該被験体データベースに記憶された該注入プロトコル制限の外にあるか、または、患者が軽度の有害反応または重度の有害反応を経験している場合には、該制御器は、少なくとも1つの是正措置をとるように構成されており、
ii)該注入プロトコルのパラメータが、該被験体データベースに記憶された該注入プロトコル制限の外になく、かつ、該患者が有害反応を経験していない場合には、該制御器は、該注入プロトコルに従って、該注入ポンプに、該導管を通して該被験体に該物質を投与させるように構成されている、システム。 - 前記データベースは、(i)物質プロトコルデータベース、(ii)被験体プロトコルデータベース、(iii)治療法種類プロトコルデータベース、(iv)物質参照ライブラリデータベース、(v)システム構成データベース、(vi)履歴データベースを含む、請求項1に記載のシステム。
- 前記注入プロトコルデータベースは、静注免疫グロブリン療法に対する注入プロトコル情報を含み、該注入プロトコル情報は、(i)注入される容量、(ii)最小注入時間および最大注入時間のうちの少なくとも1つ、(iii)開始注入速度、(iv)最大注入速度、(v)速度変化増分、(vi)速度変化ステップの数を含み、各速度変化ステップは、(a)開始速度、(b)最終速度、(c)全ステップ持続時間、(d)ステップ間での速度の変化の持続時間を含む、請求項1〜2のいずれかに記載のシステム。
- 前記データベースは、物質プロトコルデータベースを含み、前記システムは、該物質プロトコルデータベース内の特定の物質を選択するために使用され得るオペレータインターフェースをさらに備える、請求項1〜3のいずれかに記載のシステム。
- 前記少なくとも1つの制御器アクセス可能なデータベースは、1つ以上の治療法種類についての注入プロトコル情報を含み、該1つ以上の治療法種類は、(i)持続注入療法、(ii)間欠的注入療法、(iii)静注免疫グロブリン療法、および(iv)インフリキシマブ療法からなる群より選択される、請求項1〜4のいずれかに記載のシステム。
- 前記少なくとも1つのアクセス可能なデータベースは、1つ以上の物質についての情報を含む物質参照ライブラリデータベースを含み、該情報は、(i)最大許容注入量、(ii)最大許容注入速度、(iii)物質濃度制限、(iv)禁忌、および(v)物質対物質の相互作用を含む、請求項1〜5のいずれかに記載のシステム。
- 前記少なくとも1つのデータベースは、少なくとも一組の構成パラメータを有するシステム構成データベースを備え、該少なくとも一組の構成パラメータは、(i)名前、(ii)複数の治療モードについて有効または無効のいずれかの指示、および(iii)有効である各治療モードに対する1つ以上の動作パラメータの制限を含む、請求項1〜6のいずれかに記載のシステム。
- 前記質問に対する応答が、前記被験体が軽度の有害反応を罹患していることを示す場合に、前記制御器は、
(i)前記ポンプに前記注入を自動的に停止させ、オペレータに軽度の有害反応忠告を提供することと、
(ii)監視された生理的変数の新規の測定を開始するオプションを該オペレータに提供することと、
(iii)該オペレータが該生理的変数の該新規の測定を進めることを選択した場合に、
(a)該新規の測定を進めることと、
(b)該新規に測定された生理的変数を分析させるオプションを該オペレータに提供することと
を行うことと、
(iv)該オペレータが、該新規に測定された生理的変数を分析させることを選択しないか、または、該生理的変数の該新規の測定を進めない場合、より低い物質投与速度を提案するか、または、該オペレータがより低い物質投与速度を入力することを可能にすることと、
(v)該オペレータが該提案されたより低い注入速度を受け入れないか、または、該より低い注入速度を入力しない場合、該オペレータが、該軽度の有害反応忠告を上書きし、該物質投与を再開することを可能にすることと
を行うように構成されている、請求項1〜7のいずれかに記載のシステム。 - 記憶装置が、質問のデータベースを記憶しており、該質問のデータベースは、感覚、症状、または別の身体的応答の質問を含み、該感覚、症状、または別の身体的応答は、(i)悪心、(ii)目眩、(iii)嗅覚、(iv)味覚、(v)混乱、(vi)記憶力、(vii)覚醒、(viii)眠気、(ix)催眠、(x)暖かいことの知覚、(xi)寒いことの知覚、(xii)震え、(xiii)痛み、(xiv)非随意筋収縮、(xv)前記物質の過剰摂取の症状、(xvi)該物質の過小摂取の症状、(xvii)該物質が過度に急速に注入されている症状、(xviii)該物質が過度にゆっくりと注入されている症状、(xix)該物質に所望の効果があることを示す症状、および(xx)該物質に望ましくない効果があることを示す症状からなる群より選択される、請求項1〜8のいずれかに記載のシステム。
- 前記質問に対する応答が、前記被験体が重度の有害反応を罹患していることを示す場合に、前記制御器は、
(a)前記ポンプに前記注入を自動的に停止させ、オペレータに重度の有害反応忠告を提供することと、
(b)監視された生理的変数の新規の測定を開始するオプションを該オペレータに提供することと、
(c)該オペレータが該生理的変数の該新規の測定を進めることを選択した場合に、
(i)該新規の測定を進めることと、
(ii)該新規に測定された生理的変数を分析させるオプションを該オペレータに提供することと
を行うことと、
(d)該オペレータが、該新規に測定された生理的変数を分析させることを選択しないか、または、該生理的変数の該新規の測定を進めない場合、該物質投与を終了することと
を行うように構成されている、請求項1〜9のいずれかに記載のシステム。 - 前記システムは、前記被験体の1つ以上の生理的変数を監視するための装置をさらに備え、該装置は、前記制御器に動作可能に接続されている、請求項1〜10のいずれかに記載のシステム。
- 1つ以上の生理的変数を監視するための前記装置は、(i)心拍数、(ii)血圧、(iii)体温、(iv)呼吸数、(v)酸素飽和度、(vi)一酸化炭素飽和度、(vii)メトヘモグロビン血症、(viii)皮膚反応、および(ix)気道抵抗からなる群より選択される少なくとも1つの変数を測定するよう動作する、請求項11に記載のシステム。
- 1つ以上の生理的変数を監視するための前記装置は、前記制御器に信号を伝送するように構成されており、該制御器は、前記被験体が有害反応を経験していることを該監視された1つ以上の生理的変数が示すか否かを決定するために、それらの信号を使用するようにプログラムされており、該被験体が有害反応を経験していると決定された場合、該制御器は、制御信号を発信して前記ポンプを停止するか、または前記注入プロトコルを修正するようにプログラムされている、請求項11または12に記載のシステム。
- 履歴データベースをさらに含み、有害反応および前記生理的変数が記憶されている、請求項1〜13のいずれかに記載のシステム。
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