JP5203395B2 - 電気化学的バイオセンサ測定システム - Google Patents
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Description
本発明は、電気化学的バイオセンサとともに使用される電気化学的バイオセンサ測定器に関するものである。
最近、糖尿病の診断および予防のために、血糖値(blood glucose level)を周期的に測定する必要性が増大している。現在、血糖値は携帯用計測器を利用して個人がストリップ(strip)形態のバイオセンサを使用して手軽に監視することができる。
市販のバイオセンサの多くは、電気化学的技術を用いて血液試料から血糖量を測定している。その原理を下記のスキーム１に示す。
＜スキーム１＞
グルコース＋ＧＯｘ−ＦＡＤ→グルコン酸＋ＧＯｘ−ＦＡＤＨ２
ＧＯｘ−ＦＡＤＨ２＋Ｍｏｘ→ＧＯｘ−ＦＡＤ＋Ｍｒｅｄ
グルコース＋ＧＯｘ−ＦＡＤ→グルコン酸＋ＧＯｘ−ＦＡＤＨ２
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前記スキーム１で、ＧＯｘは、グルコースオキシダーゼを示し、ＧＯｘ−ＦＡＤ及びＧＯｘ−ＦＡＤＨ２はそれぞれグルコースオキシダーゼの触媒作用に必要な補因子であるグルコースに関連するフラビンアデニンジヌクレオチド（ＦＡＤ）の酸化状態及び還元状態を示し、ＭｏｘおよびＭｒｅｄはそれぞれ酸化状態、還元状態の電子移動メディエータを示す。
前記電気化学的バイオセンサは、電子移動メディエータとしてフェロセン、フェロセン誘導体、キノン類、キノン誘導体、遷移金属含有有機及び無機物（ヘキサアミンルテニウム、オスミウム含有高分子、フェリシアン化カリウム等）、有機導電性塩、ビオロゲン(viologen)などの電子伝達有機物を使用する。
前記バイオセンサでの血糖測定原理を下記に示す。
血中のグルコースは、グルコースオキシダーゼの触媒作用によってグルコン酸に酸化される。ここで、グルコースオキシダーゼの補因子であるＦＡＤが還元されてＦＡＤＨ２になる。還元された補因子であるＦＡＤＨ２は、電子を移動させ、ＦＡＤＨ２はＦＡＤに酸化され、電子移動メディエータは還元される。還元状態の電子移動メディエータは、電極表面まで拡散する。一連の反応サイクルを、作用電極に印加されるアノード電位により駆動し、血糖値に比例する酸化還元電流を測定する。電気化学的バイオセンサは、従来の比色方法によるバイオセンサとは異なり、試料の濁度や色の影響を受けず、試料が混濁していても試料の前処理が不要であり、広範囲の試料の使用が可能であるという長所を有する。
血中のグルコースは、グルコースオキシダーゼの触媒作用によってグルコン酸に酸化される。ここで、グルコースオキシダーゼの補因子であるＦＡＤが還元されてＦＡＤＨ２になる。還元された補因子であるＦＡＤＨ２は、電子を移動させ、ＦＡＤＨ２はＦＡＤに酸化され、電子移動メディエータは還元される。還元状態の電子移動メディエータは、電極表面まで拡散する。一連の反応サイクルを、作用電極に印加されるアノード電位により駆動し、血糖値に比例する酸化還元電流を測定する。電気化学的バイオセンサは、従来の比色方法によるバイオセンサとは異なり、試料の濁度や色の影響を受けず、試料が混濁していても試料の前処理が不要であり、広範囲の試料の使用が可能であるという長所を有する。
しかし、この電気化学的バイオセンサは、血糖量を監視して制御するのに一般的には便利であるが、センサの正確性はセンサを生産した大量生産ロット別に現れる変化によって大きく左右される。かかる変化を除去するために大部分の市販のバイオセンサは、工場であらかじめ決定された検定曲線情報を使用者が直接バイオセンサを読める測定器に入力するようにしている。しかし、この方法は、使用者にとって不便であり、使用者が入力間違いを犯した場合、不正確な結果を得る問題点がある。
この問題を解決するために、大量生産で生じる変化を修正するように、各電極の抵抗を調節する方法（米国特許出願公開第２００６０１４４７０４号明細書）、抵抗器バンク(resistor bank)に接触させる方法（国際公開第２００７０１１５６９号パンフレット）、電極の長さや厚さを調節して抵抗が異なるようにして読み取る方法（米国特許出願公開第２００５０２７９６４７号明細書）等が提案されている。電気化学的バイオセンサに対して提案された方法は、全て電気的変化を読み取る方法に基づいている。また、電気的方法でストリップに標識された電導体の抵抗比を読み取って生産ロット情報を区別する方法（米国特許第４７１４８７４号明細書）も提案された。
しかし、前記の開示された方法は、抵抗を正確に調節する方法であり、センサを先に大量生産した後、センサの統計的特性を測定して、その情報を再びセンサに標識された抵抗を調節する方法で後加工する過程を経なければならない。しかし、大量に標識された抵抗を後加工で正確に調節する工程は非常に煩わしく、実用的活用が難しいという問題点がある。
発色法を使用するバイオセンサに対しては、発色を区分する分光システムを活用するように色相標識を使用する方法（米国特許第３９０７５０３号明細書、米国特許第５５９７５３２号明細書、米国特許第６１６８９５７号明細書）、バーコードを読む方法（欧州特許第０００７５２２３号明細書、国際公開第０２０８８７３９号パンフレット）等が提案された。このような色やバーコードを用いる方法は、分光システムを用いる発色法センサには有利であるが、電気化学的測定メカニズムを使用するシステムに適用するのは、経済的にも技術的にも難しい。例えば、電気化学的センサストリップが電気的接続のために測定器に挿入される部分の大きさや構造が、生産ロット情報などを入力した構造物などを分光学的で認識する装置及び回路を構成するには、センサストリップ連結空間が極めて制限されていて、経済的にもシステム構成費を大きく増加させる短所がある。
また、センサストリップに生産ロット情報を標識する方法の代わりに、センサを入れた容器やパックに情報を記録して測定器で読む方法も提案されたことがあるが、この方法もやはり使用者が容器に記録されたコードを正確に読まないで間違いを犯し得る。
利用者が血糖値を生産ロット別に差があるバイオセンサの正確な検定曲線情報を測定器に手動で入力しなくても使用できるように開発された従来の方法は、センサ製造に時間が長くかかり、間違いを犯しやすい後加工工程を必要とする。
また、光源の波長をフィルタまたはプリズム類の単色光器を使用して色相標識を読む従来の装置は、空間的に制限が大きく、小型システム構成が難しいという問題点があった。
したがって、バイオセンサの狭い面積に印刷するのに便利な色相標識や大量生産の最後のプレス工程と同時に容易に標識ができる穴標識などの、短時間で簡単に標識することができ、センサの大量生産性を可能にする標識を有するバイオセンサが求められている。また、前記標識を通じて生産ロット情報をバイオセンサ絶縁板上に入力することによって、使用者がバイオセンサを測定器に連結する時、前記センサの生産ロット情報が自動に認識されることによって、使用者の誤入力なく、血糖を便利で正確に、かつ経済的に測定することができるバイオセンサが求められている。
そこで、本発明者等は、電気化学的バイオセンサにおいて、測定器構築の経済的効率を維持しつつ、使用者が間違うことなくバイオセンサの生産ロット情報を簡便かつ正確に測定器に入力し、正確な測定値を提供するバイオセンサを開発するために研究する中で、電気化学的バイオセンサストリップ上に生産ロット情報が入力された色相標識または穴標識を具備し、測定器内で多様なコネクタをマイクロの発光体検出器システムと連結して自動的に生産ロット情報を読むことによって、使用者がバイオセンサの生産ロット情報を手入力する必要なく、正確な測定値を便利に得ることができることが分かり、本発明を完成した。
したがって、上記の従来技術における問題に留意し、本発明の目的は、電気化学的バイオセンサを挿入すると、前記バイオセンサの生産ロット情報を自動的に認識して、使用者が間違うことなく血糖を便利で正確に測定することができる測定器を提供することにある。
前記目的を達成するために、本発明は、少なくとも１枚または２枚の平面絶縁板に備えられた少なくとも作用電極及び補助電極を含む複数の電極；前記電極に試料を導入する毛細試料セル部；酸化還元酵素及び電子移動メディエータを含む、前記作用電極に形成される反応試薬層；前記作用電極と補助電極とを連結させる電極連結部；及び前記少なくとも２枚の平面絶縁板から選択され、前記電極間の連結に支障を与えない少なくとも１枚の絶縁板上に生産ロット情報を記録するよう構成された生産ロット情報認識部を含む電気化学的バイオセンサを測定するバイオセンサ測定器であって、
前記バイオセンサに記録された生産ロット情報を認識するように単数または複数の発光体−生産ロット情報認識部−検出器の順で含む少なくとも１つの光吸収または反射経路を確保する構造を有するコネクタを含む前記バイオセンサ測定器を提供する。
前記バイオセンサに記録された生産ロット情報を認識するように単数または複数の発光体−生産ロット情報認識部−検出器の順で含む少なくとも１つの光吸収または反射経路を確保する構造を有するコネクタを含む前記バイオセンサ測定器を提供する。
本明細書において、前記バイオセンサは、バイオセンサストリップと同じ意味で使用する。
本発明による電気化学的バイオセンサ測定器は、電気化学的バイオセンサの生産ロット情報を前記バイオセンサ挿入時に自動的に認識することによって、使用者がバイオセンサの生産ロット情報を直接入力する手間及び間違いを減少させることができ、便利で正確な測定値を得ることができる。
本発明による電気化学的バイオセンサ測定器で測定されるバイオセンサの前記電極は、少なくとも２枚の平面絶縁板のいずれか一方または両方に形成することができる。すなわち、（１）１つの作用電極と１つの補助電極（または基準電極）を同じ平面絶縁板上に形成したり、（２）それぞれは２枚の平面絶縁板に向かい合う形態に配列したりして形成することができる［対面形電極；参照：E. K. Bauman et al., Analytical Chemistry, vol 37, p 1378, 1965; K. B. Oldham in ”Microelectrodes: Theory and Applications,” Kluwer Academic Publishers, 1991; J. F. Cassidy et al., Analyst, 118, p.415］。
また、本発明による電気化学的バイオセンサ測定器に使用される電気化学的バイオセンサの前記電極は、前記作用電極の後方に配置して下方の平面絶縁板で全血試料の流動性を測定することができる試料流動決定電極をさらに含むことができる。
以下、対面形電極を例に、前記バイオセンサをさらに具体的に説明する。
本発明による電気化学的バイオセンサ測定器に使用される電気化学的バイオセンサが対面形電極で構成される場合には、前記作用電極と補助電極は、対称または非対称的に互いに対面する位置で５０〜２５０μｍ厚の圧力粘着性隔離板で隔離される構造に形成することができる。
前記隔離板は、作用電極および補助電極により定められた測定空間に生体試料を注入して保有するための、体積がマイクロリットル規模の毛細試料セルを備えている。前記毛細試料セルは、試料導入部及び微細流路を含む。
前記隔離板において、試料流動決定電極は、好ましくは作用電極または補助電極から予め決められた距離を置いて離隔されていて、４０％の血球量を有するフッ素処理された血液が、幅０．５〜２ｍｍ、高さ５０〜２５０μｍの前記微細流路に沿って約６００ｍｓ以内に作用電極（または補助電極）に到達することができる距離に位置し、より好ましくは、フッ素処理されていない血液が幅０．５〜２ｍｍ、高さ５０〜２５０μｍの前記微細流路に沿って３００ｍｓ以内に電極に到達することができる作用電極または補助電極からの予め決められた距離に位置し、さらには２００ｍｓ以内に到達することができる距離に位置することが好ましい。
バイオセンサ末端への血液試料の導入のために、好ましくは試料導入部をＬ字型に形成し、バイオセンサストリップの先端部からの迅速、正確かつ便利な血液試料の導入を可能にする。前記試料導入部は、試料導入通路部と通気部が互いに交差する地点に許容空間部が形成された構造とする。本明細書で、「交差する」とは、試料導入通路部と通気部が平行に配列されているのではなく、予め決定された一点で交差する構造になっていることを意味する。前記許容空間部は、通気部を通じて過量の試料を放出し、一定で正確な量の試料を通路内に維持するのを助ける。また、許容空間部は、試料流動決定電極を配置する場所に利用してもよい。前記試料導入部に血液試料が導入されると、前記血液試料は、微細流路を通じて電極に移動する。
本発明による電気化学的バイオセンサ測定器に使用される電気化学的バイオセンサにおいて、前記反応試薬層は、試薬溶液を作用電極上にのみ、または作用電極と試料流動決定電極上に簡単に塗布することによって形成することができる。前記反応試薬層は、グルコースオキシダーゼ、乳酸オキシダーゼなどの酵素、電子移動メディエータ、酢酸セルロース、ポリビニルアルコール、ポリピロールなどの水溶性高分子、ヘマトクリット効果を減少させる試薬として４〜２０個の炭素を有する脂肪酸、および親油性第４級アンモニウム塩を含む。
本発明による電気化学的バイオセンサにおいて、バイオセンサおよび測定器が電気的に連結する電極連結部は、作用電極および補助電極が連結線を通じて同じ平面で成り立つように設計されている。電気化学的反応の結果本発明のバイオセンサによって測定された血糖値は、前記電極連結部を通じて測定器に提供され、正確な血糖値に数値化される。
本発明による電気化学的バイオセンサは、バイオセンサ生産時の生産ロット別に使用される多様な濃度の液体試料に対する検定曲線情報をバイオセンサ生産ロット情報とともに使用者に提供する生産ロット情報認識部５００を含む。
前記生産ロット情報認識部５００は、色相標識、穴標識、及び光透過フィルム付穴標識からなる群から選択される少なくとも１つの標識を含む。
本発明の電気化学的バイオセンサ測定器において、前記色相標識、穴標識、または光透過フィルム付穴標識によって記号化された生産ロット情報を、光学的方法、画像的方法および赤外線的方法を含むさまざまな方法で認識することができる。前記測定器の生産ロット情報認識部が認識する作動原理を具体的に下記に説明する。
前記測定器内には少なくとも２つの発光体として、例えば、発光ダイオードが狭い空間に集積化されている。前記発光ダイオードは、赤色、青色及び緑色の三色発光ダイオード；または白色、赤色、青色及び緑色の四色発光ダイオードで構成することが好ましいが、これに限定されない。また、前記発光体には、赤外線源を使用してもよい。前記発光ダイオードまたは赤外線源から発光または放出される光を使用して、前記バイオセンサの生産ロット情報認識部に標識した色相標識、穴標識、または光透過フィルム付穴標識によって記号化された情報を検出する。
前記色相標識は、色、明暗、または彩度による生産ロット間の差に関する情報を表示してもよい。また、前記穴標識によって、穴の開閉状態の組み合わせとして生産ロット間の差に関する情報を記号化してもよい。前記光透過フィルム付穴標識については、穴標識を覆う前記光透過フィルムによる透過度の差によって生産ロット間の差に関する情報を示すことができる。前記色相標識または穴標識の数は、１〜１０個の範囲内に調節することが好ましい。
前記生産ロット情報標識部によって感知された光は、前記標識を透過または前記標識に反射することにより、光の強度または波長が変化する。このように透過または反射した光は、発光体７０２の間に設置される検出器７０３、例えば光学認識装置によって検出される。前記検出器７０３で検出される光の強度及び波長の変化は、演算システム（図示せず）に伝達され、その結果、バイオセンサの生産ロット情報に変更が生じる。
前記発光体７０２及び検出器７０３は、分離型または一体型構造からなることができる。また、前記発光体７０２及び検出器７０３は、前記色相標識、穴標識または光透過フィルム付穴標識から反射する光を検出する場合には、前記標識と同一面に位置してもよく、透過する光を検出する場合には、前記検出器７０３は、発光体７０２と分離して反対面に位置してもよい。
前記色相標識については、標識の組合せによる画像の差が、生産ロットに関する情報の差に対応する。前記標識の画像は、ＣＣＤカメラなどの画像信号認識装置７０７によって検出され、演算システム（図示せず）に伝達して、その結果バイオセンサの生産ロット情報として画像信号が表れる。
本発明の電気化学的バイオセンサ測定器に使用される電気化学的バイオセンサに適応させた生産ロット情報認識部５００は、対面形電気化学的バイオセンサに制限されず、さらには作用電極及び補助電極が同一基板に形成されて作動する平面形電気化学的バイオセンサ及び前記対面形及び平面形が差等式で信号を処理するように具現された差等式電気化学的バイオセンサにも適用してもよい。
本発明の電気化学的バイオセンサ測定器に使用されるコネクタは、前記バイオセンサ上に表示された生産ロット情報を認識するように単数または複数の発光体−生産ロット情報認識部−検出器を含む１つまたは２つ以上の吸収または反射経路を確保することができる構造を有し、それによりバイオセンサに標識された生産ロット情報を認識することが好ましい。
例えば、前記コネクタ７００は、図１に示すように透明アクリル、プラスチックなどの透明な材質の筐体からなることができる。
また、前記コネクタ７００は、図２に示すように前記発光体−生産ロット情報認識部−検出器を経由して吸収または反射する光を通過するようにコネクタ７００上のいずれか一面に透過窓７０６を具備してもよい。したがって、前記コネクタが不透明な材質や、コネクタの筐体が着色された場合にも、透過窓７０６を通じて発光体７０２で照射された光がバイオセンサ上の生産ロット情報認識部に容易に到達することができ、生産ロット情報を認識することができる。
さらに、前記コネクタ７００は、前記発光体−生産ロット情報認識部−検出器を経由して吸収または反射する光を通過させることができるように、コネクタ７００上のいずれか一面を引き窓形態の構造物７００ｂに製作することができる。具体的に、バイオセンサをコネクタに挿入するとき、前記コネクタの引き窓形態の構造物７００ｂがバイオセンサとともにバイオセンサの挿入方向に押し寄せられるので、バイオセンサの生産ロット情報認識部に光が到達するよう、その経路を確保することができる。この場合、引き窓形態の構造物７００ｂは、バイオセンサを受動または自動で除去することができる装置と連結することができ、バイオセンサの使用後、前記除去装置（図示せず）を使用して前記バイオセンサ測定器から前記バイオセンサを手軽に分離、除去することができる。
また、前記コネクタは、図４〜６に示すように、コネクタ筐体内に発光体７０２、検出器７０３及び電気的連結部７０５を一体型構造に含んでもよい。一例として、図４のコネクタは、バイオセンサの生産ロット情報認識部の色、明暗または彩度の差を検出して生産ロット情報を認識するために、発光体７０２として三色ダイオードと、検出器７０３として光学認識装置を使用した場合である。図５のコネクタは、バイオセンサの生産ロット情報認識部の色、明暗または彩度の差を区別して生産ロット情報を認識するために、発光体７０２として赤外線源と、検出器７０３として光学認識装置が一体型になった構造を使用した場合である。図６は、前記生産ロット情報認識部の色相標識により記号化した画像を認識して生産ロット情報を認識する検出器として画像信号認識装置７０７を使用するコネクタ７００を示す。前記画像信号認識装置として、電荷結合素子（ＣＣＤ）カメラを使用することが好ましい。
本発明によるバイオセンサ測定器において、電気化学的システムのバイオセンサを測定する回路および装置と組み合わせて分光学的システムの色相または穴標識認識回路を組み込んだシステムを構築するのは、一般的に容易でなかったり非経済的であったりする。しかし、最近の小型化発光素子、検出素子及び電子回路デザイン技術の発展を通じて、以前には互いに排他的であってシステム構成が合理的ではないと思われたシステムを、現在では狭い回路空間に最小の費用で経済的に実現することが容易になった。
光源の波長を決定するためにフィルタまたは単色光器を使用して色相標識を読むための従来の装置は、空間的な制限が大きく、小型システム構成が難しかった。一方、生産ロット情報の認識において、本発明によるバイオセンサは、赤、緑、青を一度にすべて発光する小型の三色発光ダイオードを使用して、色相標識で反射または透過される光の全体的な変化を小型光学認識装置で検出するので、色相標識の認識がとても容易で経済的なシステムの構成が可能である。このような電気化学的測定の長所と技術発展で得られた最近の小型分光技術の長所を結合することで、経済的かつ正確な測定値を提供するバイオセンサを提供することができる。
また、本発明は、電気化学的バイオセンサ測定器を使用した測定方法を提供し、該測定方法は、
生産ロット情報を含む生産ロット情報認識部を備えたバイオセンサを、バイオセンサ測定器のコネクタポートに挿入し、電源を入れる工程（工程１）；
前記工程１で挿入されたバイオセンサの生産ロット情報を認識する工程（工程２）；
工程２で認識された生産ロット情報に適合するようにバイオセンサ測定器の測定及び作業処理を行う工程（工程３）；及び
バイオセンサの試料注入口に液体試料を注入して試料の電気化学的定量情報を作成し、前記液体試料中の特定成分を定量して、定量結果を表示する工程（工程４）
を含む。
生産ロット情報を含む生産ロット情報認識部を備えたバイオセンサを、バイオセンサ測定器のコネクタポートに挿入し、電源を入れる工程（工程１）；
前記工程１で挿入されたバイオセンサの生産ロット情報を認識する工程（工程２）；
工程２で認識された生産ロット情報に適合するようにバイオセンサ測定器の測定及び作業処理を行う工程（工程３）；及び
バイオセンサの試料注入口に液体試料を注入して試料の電気化学的定量情報を作成し、前記液体試料中の特定成分を定量して、定量結果を表示する工程（工程４）
を含む。
以下、本発明によるバイオセンサ測定器を使用した測定方法を工程別に詳しく説明する。
まず、工程１は、生産ロット情報を含む生産ロット情報認識部を備えたバイオセンサをバイオセンサ測定器のコネクタポートに挿入し、電源を入れる工程である。
図７に示すように、前記バイオセンサは、センサ注入口を通じて測定器のコネクタ７００内に挿入される。挿入の際、前記バイオセンサ１１０の電極１０４がコネクタの電気的連結部７０５と電気的に連結されるので、前記測定器が作動する。
次に、工程２は前記工程１で挿入されたバイオセンサの生産ロット情報を認識する工程である。
図７に示すように、前記バイオセンサ１１０がコネクタ７００に挿入されると、コネクタ７００を通じて前記バイオセンサと測定器が電気的に連結され、前記測定器内の発光体７０２−検出器７０３システムを起動し、前記起動した発光体７０２−検出器７０３システムを使用して前記バイオセンサの生産ロット情報を認識する。
ここで、前記生産ロット情報認識は、色相標識、穴標識及び光透過フィルム付穴標識からなる群から選択される少なくとも１つの標識を認識することにより実行される。
前記色相標識は、複数のカラー画像の色、明暗または彩度の差で生産ロット間の差に関する情報を表示することができる。前記穴標識によって、独立して穴の開閉状態が異なる組み合わせの形態の生産ロット間の差に関する情報を記号化してもよい。さらに、前記光透過フィルム付穴標識は、穴標識を覆う前記光透過フィルムによる透過度の差によって生産ロット間の差に関する情報を表示することができる。前記色相標識または穴標識の数は、１〜１０個の範囲内に調節することが好ましい。
前記生産ロット情報を認識する方法を、下記に示す。
一例として、赤色、青色及び緑色の三色発光ダイオード；または白色、赤色、青色及び緑色の四色発光ダイオードの光を連続照射して、生産ロット情報認識部の色相標識、穴標識または光透過フィルム付穴標識を検出する。検出した光の反射または透過の程度による波長、色、明暗または彩度の変化を光学認識装置で検出することで、生産ロット情報を認識することができる。
一例として、赤色、青色及び緑色の三色発光ダイオード；または白色、赤色、青色及び緑色の四色発光ダイオードの光を連続照射して、生産ロット情報認識部の色相標識、穴標識または光透過フィルム付穴標識を検出する。検出した光の反射または透過の程度による波長、色、明暗または彩度の変化を光学認識装置で検出することで、生産ロット情報を認識することができる。
また他の一例として、生産ロット情報認識部の色相標識からの画像信号を検出することで、バイオセンサの生産ロット情報を認識する。
次に、工程３は、工程２で認識された生産ロット情報に適合するようにバイオセンサ測定器の測定及び作業処理を行う工程である。
具体的に、前記工程２で生産ロット情報を認識した後、測定器には認識された生産ロット情報に適合するように行われる測定及び作業処理があり、試料測定が可能な状態で待機する。
次に、工程４は、バイオセンサの試料注入口に液体試料を注入して試料の電気化学的定量情報を作成し、前記液体試料中の特定成分を定量して、定量結果を表示する工程である。
具体的に、前記測定器に挿入されたバイオセンサストリップに液体試料を注入すると（工程ａ）、作用電極及び補助電極間ならびに試料流動決定電極および補助電極間に一定の電位差が生じ（工程ｂ）、前記ストリップの試料導入部を通じて流入した前記試料が作用電極と補助電極との間に第一次電気的変化を誘発して前記電極間の電圧を同一に調整する（工程ｃ）。試料流動決定電極が前記試料の流動を感知して第二次電気的変化を起こして前記補助電極および試料流動決定電極間の電圧を同一に調整することにより、作用電極で第一次感知された電気的変化との時間差の情報を提供する（工程ｄ）。液体試料が作用電極に適用する試薬と充分に混合するとき、再び作用電極と補助電極間に電圧が印加されて対面形薄層電気化学セル内で循環反応(cyclic reaction)を起こし、到達した正常電流値を読む（工程ｅ）。工程ｄで得られた時間情報と工程ｅで得られた正常電流値を使用して試料内に存在する基質の量を分析することによって、血糖のような特定成分を決定し、その結果をウィンドウに表示する。
本明細書に示すように、本発明による電気化学的バイオセンサ測定器は、電気化学的バイオセンサの生産ロット情報を前記バイオセンサ挿入時に自動的に認識することで、使用者がバイオセンサの生産ロット情報を直接入力する手間及び間違いを減少させることができ、便利で正確な測定値を得ることができる。
本発明の好ましい実施例が説明を目的として開示されたとしても、当業者は隋伴する請求項に記載された発明の範囲を脱しないで多様な変形、追加及び代替が可能であることを認識するだろう。
１０４：電極
１１０：バイオセンサストリップ
５００：生産ロット情報認識部
７００：センサコネクタ
７００ａ：コネクタ筐体
７００ｂ：コネクタの引き窓形態の構造物
７０２：発光体
７０３：検出器
７０４：回路基板
７０５：電気的連結部
７０６：透過窓
７０７：画像信号認識装置
１１０：バイオセンサストリップ
５００：生産ロット情報認識部
７００：センサコネクタ
７００ａ：コネクタ筐体
７００ｂ：コネクタの引き窓形態の構造物
７０２：発光体
７０３：検出器
７０４：回路基板
７０５：電気的連結部
７０６：透過窓
７０７：画像信号認識装置
Claims (18)
- 少なくとも１枚または２枚の平面絶縁板に備えられた少なくとも作用電極及び補助電極及び試料流動決定電極を含む複数の電極；前記電極に試料を誘導する毛細試料セル；酸化還元酵素及び電子移動メディエータを含む、前記作用電極に形成される反応試薬層；前記作用電極と補助電極とを連結させる電極連結部；及び前記２枚の平面絶縁板から選択され、前記電極間の連結に支障を与えない少なくとも１枚の絶縁板上に生産ロット情報を記録するよう構成された光透過フィルム付穴標識の生産ロット情報標識部を含む電気化学的バイオセンサを測定する電気化学的バイオセンサ測定器であって、
前記バイオセンサに記録された生産ロット情報を認識するように、発光体−生産ロット情報認識部−検出器をこの順で含む少なくとも１つの光透過または反射経路を確保する構造を有するコネクタを含み、
前記生産ロット情報認識部が、複数の穴標識を覆う光透過フィルムによる光透過度の差によって生産ロット間の差に対する情報を表示する光透過フィルム付穴標識である、前記電気化学的バイオセンサ測定器。 - 生産ロット情報認識部が、色相標識をさらに含み、該色相標識が、複数のカラー画像の色、明暗または彩度の差で生産ロット間の差に関する情報を表示する、請求項１に記載の電気化学的バイオセンサ測定器。
- 穴標識の数が、２〜１０個である、請求項１に記載の電気化学的バイオセンサ測定器。
- 発光体が、赤色、青色及び緑色を発光する三色発光ダイオード、または白色、赤色、青色及び緑色を発光する四色発光ダイオードである、請求項１に記載の電気化学的バイオセンサ測定器。
- 発光体が、赤外線源である、請求項１に記載の電気化学的バイオセンサ測定器。
- 検出器が、生産ロット情報認識部の光透過フィルム付穴標識の色、明暗または彩度の差を区別して生産ロット情報を認識する光学認識装置である、請求項１に記載の電気化学的バイオセンサ測定器。
- 検出器が、生産ロット情報認識部の色相標識の画像信号の差を区別して生産ロット情報を認識する画像信号認識装置である、請求項２に記載の電気化学的バイオセンサ測定器。
- 発光体および検出器が、分離型または一体型構造から構成される、請求項１に記載の電気化学的バイオセンサ測定器。
- コネクタが、透明な材質の筐体を有する、請求項１に記載の電気化学的バイオセンサ測定器。
- コネクタが、発光体−生産ロット情報認識部−検出器を経由して透過または反射する光線を通過させることができるようにコネクタのいずれか一面に透過窓を備える、請求項１に記載の電気化学的バイオセンサ測定器。
- コネクタが、発光体−生産ロット情報認識部−検出器を経由して透過または反射する光線を通過させることができるようにコネクタのいずれか一面に引き窓形態の構造物を備える、請求項１に記載の電気化学的バイオセンサ測定器。
- 引き窓形態の構造物が、バイオセンサを受動または自動で除去することができる装置と連結される、請求項１１に記載の電気化学的バイオセンサ測定器。
- コネクタが、筐体内に発光体、検出器及び電気的連結部を一体型構造で含む、請求項１に記載の電気化学的バイオセンサ測定器。
- 請求項１に記載の電気化学的バイオセンサ測定器を使用した測定方法であって、
測定器のコネクタポート内に請求項１のバイオセンサを挿入して電源を入れる工程（工程１）；
工程１で挿入されたバイオセンサの光透過フィルム付穴標識の生産ロット情報を認識する工程（工程２）；
工程２で認識された生産ロット情報に適合するようにバイオセンサ測定器の測定及び作業処理を行う工程（工程３）；及び
バイオセンサの試料注入口に液体試料を注入して試料の電気化学的定量情報を作成し、前記液体試料中の特定成分を定量して、定量結果を表示する工程（工程４）
を含む、前記測定方法。 - 生産ロット情報認識部が、色相標識をさらに含み、該色相標識が、複数のカラー画像の色、明暗、または彩度の差で生産ロット間の差に関する情報を表示する、請求項１４に記載の測定方法。
- 穴標識の数が、２〜１０個である、請求項１４に記載の測定方法。
- 認識する工程が、赤色、青色及び緑色を発光する三色発光ダイオード；または白色、赤色、青色及び緑色を発光する四色発光ダイオードの光を生産ロット情報認識部の光透過フィルム付穴標識に照射し、標識からの反射または標識の透過の程度による
光の波長、色、明暗または彩度の差を光学認識装置で検出することにより行われる、請求項１４に記載の測定方法。 - 認識する工程が、赤外線を放出することができる１または２以上の赤外線源からの赤外線を生産ロット情報認識部の光透過フィルム付穴標識に照射し、標識からの反射または標識の透過の程度による光の波長、色、明暗または彩度の差を１または２以上の光学認識装置で検出することにより行われる、請求項１４に記載の測定方法。
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