JP5196992B2 - 腹膜透析装置および腹膜透析装置において実施される方法 - Google Patents

Description

この開示は腹膜透析装置および腹膜透析装置において実施される方法に関する。

腹膜透析は、体から廃棄物を除去するのを支援する透析溶液を用いて患者の腹腔を充填すること、および後にその溶液を排液することを含む腎臓不全のための治療である。充填および排液は、フレゼニウス・メディカル・ケア・ノース・アメリカ社（Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃａｒｅ Ｎ．Ａ．）からのＮｅｗｔｏｎ（商標）ＩＱ Ｃｙｃｌｅｒおよび近日登場予定のＬｉｂｅｒｔｙ（商標）Ｃｙｃｌｅｒ、ならびにバクスター・ヘルスケア社（Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ）からのＨｏｍｅＣｈｏｉｃｅ（商標）など、サイクラーとして知られる装置により処理される。この開示において、４つのタイプの腹膜透析が論じられる。すなわち、持続性周期的腹膜透析、間欠的腹膜透析、ＰＤプラス、およびタイダル腹膜透析である。
米国特許出願公開第２００４／００３１７５６号明細書

持続性周期的腹膜透析（ＣＣＰＤ）は連続的な療法である。ＣＣＰＤは、処方される最も一般的な循環療法である。ＣＣＰＤを用いる場合、患者は常に腹膜中に透析溶液を有しているが、交換はサイクラーによって夜間にのみ行われる。睡眠中に数回の交換が行われる。サイクラーは最後に、昼間のための充填を行う。サイクラーに再接続したとき、昼間の間に患者に貯留されていた透析液を最初に排液する必要がある。

間欠的腹膜透析（ＩＰＤ）は、その名前が示唆するように、断続的または間欠的な療法である。ＩＰＤを用いる場合、毎晩、患者は睡眠中にサイクラーからの交換を受けることになるが、昼間は腹膜中に透析溶液を何も有しない。

ＰＤプラス療法（ＰＤ＋）は、夜間の交換に加えて、昼間にサイクラーから１回または複数の交換を受ける連続的な療法である。これらの昼間の交換は、休止交換（ｐａｕｓｅ ｅｘｃｈａｎｇｅ）と呼ばれる。ＰＤプラス療法を用いる場合、昼間の間に患者は透析溶液を腹膜に入れて運ぶ。このようにすると、連続的に廃棄物および液を除去することが可能になる。

タイダル腹膜透析（Ｔｉｄａｌ）は、透析溶液が夜間に送達される方法において他の透析療法とは異なる。Ｔｉｄａｌを用いる場合、患者は、処方された量の溶液で充填され、次いで、各交換時に１部だけが排液されて再充填される。処方に応じて、治療は充填または排液で終了することができる。

概して、一態様では、パラメータの値は、ユーザから療法タイプの選択を受け取ることにより腹膜透析装置に設定され、入力パラメータに対する値をユーザから受け取り、ユーザから受け取った値に基づいて、充填数パラメータまたは貯留時間パラメータに対する値が設定される。

実施形態は、１つまたは複数の以下の機能を含むことができる。充填数パラメータまたは貯留時間パラメータに対する値の設定は、充填数または貯留時間に対する値を計算する工程と、その計算された値をパラメータに割り当てる工程とを備える。充填数パラメータまたは貯留時間パラメータに対する値を設定する工程は、充填数または貯留時間に対する更新された値を計算する工程と、その更新された値が基準を満たしていないことを判定する工程と、値を第３のパラメータに割り当てる工程とを備える。第３のパラメータに割り当てられた値に基づいて、充填数または貯留時間に対する更新された値を計算する工程と、その更新された値を充填数パラメータまたは貯留時間パラメータに割り当てる工程とをさらに備える。基準は、更新された値が予め設定された範囲内にあることである。基準は、更新された値が第４のパラメータに対して指定された関係を有することである。充填数パラメータまたは貯留時間パラメータに対して設定された値をユーザに伝える工程と、ユーザから受け取った値と充填数パラメータまたは貯留時間パラメータに対して設定された値との間の関係をユーザに伝える工程とをさらに備える。

概して、一態様では、パラメータ値は、ユーザから療法タイプの選択を受け取る工程と、ユーザから複数のパラメータに対する値を受け取る工程と、ユーザから受け取った値に基づいて、充填数パラメータまたは貯留時間パラメータを含む複数の追加のパラメータに対する値を計算する工程と、複数のパラメータまたは追加のパラメータのうちの１つもしくは複数に対する値が１つまたは複数の基準を満たしていないことを判定する工程と、複数のパラメータおよび追加のパラメータに対する全て値が全ての基準を満たすように、ユーザから受け取った１つまたは複数の値を更新する工程とにより、腹膜透析装置に設定される。

概して、一態様では、パラメータ値は、複数のパラメータおよびそのパラメータに現在割り当てられた任意の値をグラフィカル・インターフェース上に表示する工程と、その表示されたパラメータの１つをユーザが選択することに応じて、パラメータに割り当てるべき値をユーザが入力できるようにする工程と、ユーザにより入力された値に基づいて、１つまたは複数のパラメータに対する更新された値を計算し、その更新された値を対応するパラメータに割り当てる工程と、１つまたは複数のパラメータに割り当てられた値が１つまたは複数の基準を満たしているかどうか判定する工程と、値が基準を満たしていない場合、基準を満たしていない値を基準を満たすようにさせる他のパラメータ値に対する１つまたは複数のさらに更新された値を計算し、さらに更新された値を対応するパラメータに割り当てる工程とにより、腹膜透析装置に設定される。

概して、一態様では、パラメータ値は、ユーザからパラメータの値を新しい値に変更するための命令を受け取る工程と、新しい値がパラメータに対する最大値を超えるかどうか判定する工程と、新しい値が最大値を超えている場合、新しい値を拒否する工程と、新しい値が最大値未満である場合、新しい値がパラメータに対する最小値未満であるかどうか判定する工程と、新しい値が最小値未満である場合、その新しい値を拒否する工程とにより腹膜透析装置に設定される。

実施形態は、新しい値が最小値を超える場合、新しい値に基づいて、第２のパラメータに対する更新された値を計算する工程と、全充填容積を計算する工程と、全充填容積が全治療容積を超えるかどうかを判定する工程と、全充填容積が全治療容積を超える場合、新しい値を拒否する工程と、全充填容積が全治療容積未満である場合、パラメータの値を新しい値に変更する工程とを含むことができる。

概して、いくつかの態様では、腹膜透析装置は、複数のパラメータおよびそのパラメータに現在割り当てられた任意の値をグラフィカル・インターフェース上に表示し、その表示されたパラメータの１つをユーザが選択することに応じて、パラメータの１つに割り当てるべき値をユーザが入力できるようにする。装置は、ユーザにより入力された値に基づいて、１つまたは複数の追加のパラメータに対する更新された値を計算し、かつ更新された値を対応するパラメータに割り当て、１つまたは複数の追加のパラメータに割り当てられた値が１つまたは複数の基準を満たしているかどうかを判定し、値が基準を満たしていない場合、基準を満たしていない値を基準を満たすようにさせる他のパラメータ値に対する１つまたは複数のさらに更新された値を計算し、さらに更新された値を対応するパラメータに割り当てる。

実施形態は、１つまたは複数の以下の機能を含むことができる。装置は、グラフィカル・インターフェース上に更新された値を表示する。装置は、１つまたは複数の追加のパラメータに割り当てられた値が１つまたは複数の基準を満たしていないことを判定し、入力された値が拒否されたことをユーザに通知する。装置は、パラメータに割り当てられた値に基づいて、腹膜透析の充填および排液を実施する。装置は、ユーザにより入力された値が１つまたは複数の基準を満たしていないことを判定し、入力された値が拒否されたことをユーザに通知する。グラフィカル・インターフェースは腹膜透析装置の一部である。グラフィカル・インターフェースはタッチ検知表示画面を含む。

本発明の他の特徴および利点は、本明細書および特許請求の範囲から明らかとなろう。

現在の透析機械では、その療法は、特定の透析タイプ、例えばＣＣＰＤ、ＩＰＤ、ＰＤ＋、またはＴｉｄａｌにカスタマイズされていない。ユーザは、使用すべき全溶液容積、充填毎に使用すべき量、または何回休止すべきかなどのパラメータに対して選択した値に基づき、自分で療法シナリオを作成する。数多くのパラメータを設定すること、およびその相互依存性の経過を追うことは、手に負えないものとなる可能性がある。このいくつかの困難は、ユーザが予め定義された療法タイプの１つから選択し、次いで、それを自分の処方に合わせてカスタマイズ可能なようにするユーザ・インターフェースを提供することにより克服することができ、システムは、ユーザがその制御下で値を変更すると、依存値および相互依存値を更新する。

以下の説明は、本願にその全体が援用される２００６年８月３１日に出願の「Ｉｍｐｒｏｖｅｄ Ｃａｓｓｅｔｔｅ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ Ｄｉａｌｙｓｉｓ Ｍａｃｈｉｎｅ」と題する米国特許出願第１１／５１５３５９号明細書に詳細に示されたＬｉｂｅｒｔｙ（商標）Ｃｙｃｌｅｒのプロトタイプに関する。このようなサイクラーを図１Ａおよび図１Ｂに示す。使用される場合、サイクラー１０は、透析溶液を含むいくつかのバッグ１２に接続される。サイクラー１０は、表示画面１４、ボタン１６、およびカートリッジ・コンパートメント１８を有する。表示画面１４はタッチ・スクリーンであることがえき、ユーザ・インターフェース１００（図４Ａ〜Ｆ）を提示するために使用される。カートリッジ・コンパートメント１８は図２に示されるカートリッジ２０を収容し、カートリッジはいくつかの管２２に接続され、管は次にバッグ１２、患者（図示せず）、または排液管（ｄｒａｉｎ）（図示せず）に接続される。

［０１］サイクラー１０は、図３に示すように、コンピュータ３０により制御される。コンピュータは、マイクロコントローラ３２、メモリ３４、ならびにボタン１６および表示画面１４への入力／出力接続３６を有する。センサ・インターフェース３８は、マイクロコントローラをセンサ４０に接続し、ポンプ・インターフェースは、マイクロコントローラをポンプ４４に接続し、バルブ・インターフェース４６は、マイクロコントローラをバルブに接続する。これらの３つのインターフェース３８、４２、および４６により、コンピュータ３０はメモリ３４に記憶されたソフトウェアおよび治療パラメータに従ってサイクラー１０を動作させることができる。

図４Ａ〜Ｆに示すように、いくつかの例では、ユーザ・インターフェース１００は、利用可能な選択肢を示す一連の画面を含む。最初の図４Ａの「私の設定（Ｍｙ Ｓｅｔｔｉｎｇ）」画面は、ボタン１１６を押すことにより選択され、自分の必要とする療法タイプ１０２をユーザが選択できるようにするタブ１０１ａを提供する。図示された画面では、ハイライトされたボックス１０４によって示されるようにＣＣＰＤが選択されており、他の利用可能なタイプは、他のボックス１０６、１０８、１１０、１１２によって示されている。小児科用腹膜透析はこの開示の範囲を超えている。他のボタン１１４および１１８、ならびにタブ１０１ｂ〜ｄにより、ユーザは設定の他の組を構成することが可能であり、そのいくつかを以下で論ずるが、その他のものはこの開示の範囲を超える。

ユーザが療法のタイプを選択したとき、選択された療法（図４ＢにおけるＣＣＰＤ）に対応するパラメータだけを示す図４Ｂの画面が表示される。この画面は、ボックス１２２ａ〜ｄにおいて、選択された療法タイプに対してユーザが変更可能なパラメータと、ボックス１２４ａ〜ｂにおいて、ユーザが入力した値から単純に計算される追加のパラメータとを利用可能にする設定ボックス１２０を含む。図４Ｂでは、直接の、または計算されたパラメータ入力および表示のためのボックスがその形状に基づいて区別されているが、実際には、色、影付け、または他の標準のユーザ・インターフェース機能により区別されることもできる。図４Ｃ、４Ｄ、および図４Ｅ〜Ｆはそれぞれ、ＩＰＤ、ＰＤ＋、およびＴｉｄａｌ治療に対応する画面を示す。図４Ｃに示すように、ＩＰＤ治療は、ボックス１２２ｅ〜ｆに入力されるユーザが構成可能な２つの追加のパラメータを有するが、ＣＣＰＤ治療の最後の充填容積１２２ｄを有していない。図４Ｄでは、ＰＤ＋は、休止パラメータ１２２ｅ〜ｆと最後の充填容積１２２ｄをともに有する。図４Ｅでは、タイダル治療は、最初の充填容積１２２ｇ、およびタイダル充填容積１２２ｈを加えるが、充填ごとの容積１２２ｃを有しない。タイダル治療はまた、タイダル排液容積１２２ｉおよび最後の充填容積１２２ｄを入力するための第２の画面、図４Ｆを有する。各画面では、戻りボタン１２６が、ユーザを前の画面に戻す。すなわち、図４Ｂ〜４Ｅに対する図４Ａの療法選択画面であり、図４Ｆに対する最初のタイダル画面である。図４Ｅでは、送りボタン１２８が図４Ｆの第２のタイダル画面にユーザを移動する。

ユーザがいずれか１つのパラメータの値を変更したとき、それにより影響を受ける他のパラメータを即座に見ることができる。画面上のパラメータ値は全て「オンザフライ」で更新される。以下で論ずるように、値を計算するために、包括的アルゴリズムを使用することができる。このアルゴリズムは、サイクラーのメモリ中のプログラムされたソフトウェアで実行されることができる。どの値も範囲外にないこと、および全ての依存性が満たされることを確認するために、妥当性検査を使用することができる。例えば、充填容積１２２ｃが変更されたとき、充填数１２４ａおよび貯留時間１２４ｂは、計算に従って自動的に更新される。妥当性検査は、例えば、最後の充填容積１２２ｄが、充填容積設定を有する治療における充填容積１２２ｃの１５０％以下（＜＝１５０％）であることを確認する。充填容積１２２ｃがこの条件に反する値に減少されたとき、最後の充填容積１２２ｄはまた、常に充填容積１２２ｃの１５０％以下（＜＝１５０％）であることを保証するために自動的に減少される。ユーザ・インターフェースでは、パラメータの値が範囲外になるとき、ユーザがその限度を超えることができないように値を固定することができる。例えば、全容積１２２ａに対する最小値を５０ｍｌとすることができる。ユーザが、それを５０ｍｌ未満に減少させようと試みた場合、値は５０ｍｌに固定され、ユーザは値を増加させることが可能なだけであり、減少させることはできないようにする。他の例では、治療のために十分な睡眠時間１２２ｂがあることを保証するように検査が行われる。全睡眠時間１２２ｂが十分に長くない場合、全療法容積１２２ａが固定され、全療法時間が増加されない限り、それを増加させることはできない。これは、全容積１２２ａを増加させるはずの他の設定、例えば、充填容積１２２ｃを固定することを含むことができる。代替的には、ユーザが全睡眠時間１２２ｂを減少させた場合、システムは、新しい睡眠時間に適合するために、充填容積１２２ｃおよび全容積１２２ａを自動的に低減することもできる。

この「オンザフライ」更新は、各パラメータ値が他に対してどうのように影響するかに関する明確な理解をユーザに与える。ユーザは、その依存性に気づかないかもしれないが、何も悪い値を入力していないという自信を得ることができる。

いくつかの例では、ＣＣＰＤ、ＩＰＤ、およびＰＤ＋のためのパラメータが、図５Ａおよび図５Ｂで示す方法２００を用いて計算される。療法タイプが選択された後（２０２）、残容積（通常の充填中に使用される容積）が、全容積２０６、最後の充填容積２０８、休止数２１０、および休止容積のユーザ入力に基づいて計算される（２０４）。全ての療法が休止を有するわけではないので、それ従って計算２０４を修正することができ、あるいは関係がない場合、適切な入力をゼロに設定することができる。

次に、工程２１４において、残容積が充填容積２１６により除され、その商が休止数（休止数がある場合）に加えられて充填数２１７が決定される。工程２１８において、充填容積２１６が、記憶された設定２２０から読み取られた充填速度および排液速度により除されて、充填時間および排液時間がそれぞれ計算される。休止がない場合（２２２）、充填休止時間および排液休止時間はゼロに設定されるが（２２４）、そうでなければ、それに応じて充填速度および排液速度で休止容積２１２を除することにより計算される（２２６）。方法２００は図５Ｂに続く。

最後の充填がない（２３０）（すなわち、治療がＩＰＤである）場合、貯留数は、充填数ひく休止数（２３２）であり、排液数は、充填数より１つ多く（２３４）、最後の充填ブールはゼロ（偽）（２３６）であり、また最後の充填時間および最初の排液時間がゼロ（２３８、２４０）である。最後の充填がある場合（２３０）（すなわち、治療がＣＣＰＤまたはＰＤ＋である場合）、前に計算された充填数２１７が増分され（２４２）、貯留数は、充填数ひく休止数より１少ない値に設定され（２４４）、排液数は、充填数と等しく設定され（２４６）、「最後の充填」ブーリアンが１（真）（２４８）であり、また最後の充填時間および最初の排液時間が、最後の充填容積を充填速度、および排液速度でそれぞれ除した値に等しい（２５０、２５２）。

充填および排液のそれぞれに対して必要な時間は、全睡眠時間２５４から減算され（２５６）、全貯留時間が得られ、それは、貯留数により割られて（２５８）貯留時間２６０が得られ、かつそれが出力される。

図６Ａおよび図６Ｂに示す同様な方法３００は、タイダル療法のためのパラメータを計算するために使用されることができる。大部分の入力、工程、および出力は同じであるが、いくつかは変更され、または整理し直されており、いくつかの追加の入力および工程が加えられている。残容積計算２０４ｂは、全容積から、前と同様に最後の充填容積および全休止容積に加えて、最初の充填容積３０６が減算される。充填数を計算する予備の工程として（２１４）、残容積およびタイダル充填容積３１０に基づいて、タイダル充填数が計算される（３０２）。工程２１８ｂにおいて、充填時間および排液時間を計算するために、その２つに対して１つの充填容積を使用するのではなく、タイダル充填容積３１０およびタイダル排液容積３１２が使用される。追加の工程３０４は、充填時間および排液時間が計算された後、充填数を増分し、最初の充填容積３０６に基づいて、最初の充填時間および最後の排液時間が計算される（３１４）。

残りの計算は、全貯留時間の計算２５６ｂを除いて方法２００と同様であるが（図６Ｂ）、その貯留時間の計算は、充填時間および排液時間を得るために、充填数および排液数から休止数および最後の充填数を減算するのではなく、タイダル充填数を使用し、さらに最初の排液時間および最初の充填時間を減算する。

療法タイプのそれぞれに対する例示的なパラメータ計算が以下で述べられている。図７Ａは、ＣＣＰＤ治療中の患者の溶液容積のグラフを示す。上方に傾斜しているセグメントＦ１ａ〜Ｆ５ａは充填であり、水平のセグメントＤＷ１ａ〜ＤＷ５ａは貯留であり、また下方に傾斜しているセグメントＤＲ０ａ〜ＤＲ０５ａは排液であり、ＤＲ０ａは、昼間の交換からの患者が有する可能性のある任意の液を除去するための初期排液である。簡単な例では、ユーザは、図４Ｂの画面のボックス１２０に対して以下のパラメータを入力する。すなわち、全睡眠時間９０分、全容積５０００ｍｌ、充填容積１０００ｍｌであり、最後の充填または休止はない（これらは、図４Ｂに示された値ではないことに留意のこと）。方法２００を用いると、残容積は、工程２０４において５０００ｍｌ−０−（０×０）＝５０００ｍｌと計算される。工程２１４において、これを充填容積１０００ｍｌで割って、充填数２１７＝５を得る。充填速度が３００ｍｌ／分であり、排液速度が２００ｍｌ／分である場合、工程２１８は、（整数の分に丸めて）４分の充填時間、および５分の排液時間を得る。休止数はゼロ（２２２）なので、充填休止時間および排液休止時間はゼロ（２２４）である。最後の充填がないので、判断２３０は、方法２００を図５Ｂの左方向の分岐に進む。工程２３２において、貯留数は充填数に等しく、５（引くゼロ）であり、排液数は、したがって工程２３４において６に設定され、それがＤＲ０ａに相当する。最後の充填は偽（ゼロ）であり、最後の充填時間および最初の排液時間はゼロである（最初の排液が必要である場合、それは治療の全貯留時間にカウントされない）。こうすることにより、工程２５６において、９０−５×４−６×５＝４０分の全貯留時間が得られ、工程２５８において、それを５回の貯留で割ったとき、８分の貯留時間２６０が得られる。

図７Ｂは、休止を含むが最終の充填を含まないＩＰＤ治療における患者の溶液容積のグラフを示す。充填Ｆ１ｂ〜Ｆ５ｂ、排液ＤＲ１ｂ〜ＤＲ５ｂ、および貯留ＤＷ１ｂ〜ＤＷ４ｂは、図７Ａと同様であり、またセグメントＰ１ｂは休止を表す。休止と貯留の間の差は、計算に関する限り、それを全貯留時間にカウントしない。上記のＣＣＰＤの例を修正して、充填休止容積は５００ｍｌに設定され、休止数は１に設定される。こうすると、工程２０４において、４５００の残容積、および工程２１４において、４５００／１０００＋１＝５．５の充填数が得られる。部分的な充填は削除されて、残りの計算に対して５回の充填が得られる（以下のパラメータ妥当性検査の論議を参照のこと）。充填時間は上記のものと同様であり、充填休止時間および排液休止時間は、工程２２６で、５００／３００＝２分と、５００／２００＝３分（丸めて）である。再度、図５Ｂの左方向の分岐に従って、貯留数は５−１＝４であり、排液数は５＋１＝６である。全貯留時間は、９０−（５−１）×４−（６−１）×５−１×２−１×３＝４４分であり、１１分の貯留時間２６０が得られる。

図７Ｃは、休止および最終充填を共に含むＰＤ＋治療における患者の溶液容積のグラフを示す。表記は、上記諸例におけるものと同様の様式に従う。この例では、睡眠時間、全容積、および充填容積は同様のままであるが、休止容積が６００ｍｌに設定され、最後の充填容積が１２００ｍｌである。再度、方法２００を用いると、これは（工程２０４において）３２００ｍｌの残容積、および工程２１４において、３２００／１０００＋１＝４の充填２１７を与える。充填時間および排液時間は再度４分および５分であり（工程２１８）、充填休止時間および排液休止時間は再度２分および３分である（今回は丸めていない）。次に、図５Ｂの右方向の分岐に従って、充填数２１７は５に増分され（工程２４２）、それが最後の充填に相当する。貯留数は、工程２４４において６−１−１＝３であり、排液数は５である。最後の充填は真（１、工程２４８）に設定され、最後の充填時間は１２００／３００＝４分（２５０）であり、最初の排液時間は、１２００／２００＝６分（２５２）である。これらの値により、９０−（５−１−１）×４−（５−１−１）×５−１×２−１×３−４−６＝４８分（２５６）の全貯留時間、および４８／３＝１６分（２５８）の貯留時間２６０が得られる。

例示的なタイダル治療が図７Ｄに示されている。表記は上記のものと同様であるが、下方に傾斜している排液セグメントＤＲ１ｄ〜ＤＲ３ｄ、および上方に傾斜している充填セグメントＦ２ｄ〜Ｆ４ｄが貯留間でゼロに達していないことに留意されたい。この例では、全睡眠時間および全容積は上記のものと同じである。タイダル充填容積は９００ｍｌに設定され、タイダル排液容積は９５０ｍｌに設定される。最初の充填容積は１０００ｍｌであり、最後の充填容積は５００ｍｌである。方法３００を適用すると、残容積は、５０００−５００−１０００−０×０＝３５００ｍｌ（２０４ｂ）であり、工程３０２において、３５００／９００＝３のタイダル充填数が得られる。タイダル充填時間は９００／３００＝３分であり、一方、タイダル排液時間は９５０／２００＝５分（２１８ｂ）である。充填数２１７は、工程３０４において１だけ増分され、それがタイダル充填Ｆ１ｄに相当する。最初の充填時間および最後の排液時間は、工程３１４において、１０００／３００＝４分、および１０００／２００＝５分とそれぞれ計算される。図６Ｂの右方向の分岐に従って、充填数２１７は再度増分され、それが最後の充填に相当する（２４２）。貯留数は、５−０−１＝４（２４４）であり、排液数は５（２４６）である。最後の充填ブーリアンは真（１、工程２４８）に設定され、最後の充填時間および最初の排液時間はそれぞれ、５００／３００＝２分（２５０）、および５００／２００＝３分（２５２）と計算される。これらは全て、９０−３×３−３×５−０−０−２−３−４−５＝５２分の全貯留時間（２５６）、および５２／４＝１３分（２５８）の貯留時間２６０となる。

充填数および貯留時間を計算することに加えて、システムは、上記で述べたように、入力パラメータの１つが変更されると常に、各入力パラメータの妥当性を評価することができる。図８Ａの妥当性検査表５００は、いくつかのパラメータの妥当性検査の関係を一覧表示している。タイダル療法のためのさらなる、または代替の妥当性検査が図８Ｂに示される。表５００および５５０の値の間の妥当性検査の関係を、図９において図式的に示す。図９では、ユーザ入力は丸められたボックス中で示され、内部で計算された値は長方形で示されている。矢印は依存性を示す。いずれの矢印も向けられることなく示されたエレメント、例えば、充填時間５１６および排液時間５１８は、固定された妥当性検査値に依存するが他の入力または計算された値に依存しない。それ自体に向けられた矢印を有するエレメントは、妥当性検査表５００で示すように、他の値、固定された値、またはその両方に依存するはずである。

図示された例では、最後の充填容積５０８は、表５００のルール１１に従って充填容積５０６に依存しており、すなわち、最後の充填容積５０８は充填容積５０６の１５０％未満でなければならない。同様に、休止容積５１０は、ルール１２に従って充填容積５０６の１５０％未満でなければならない。休止数５１２がゼロではないときに、休止容積もゼロではない値を有することができるだけなので、休止容積はまた、休止数５１２に対して妥当性が検査される。次に、休止数５１２は、ルール１０に従って、その最大値が充填数５２０より１つ少ないので、充填数５２０に対して妥当性が検査される。全容積５０４は、ルール１３で、全充填容積５２４未満でなければならない。全充填容積５２４は、方法２００では使用されないが、全容積入力の妥当性を検査するために使用される。それは、最後の充填または休止が有効であるかどうか（すなわち、最後の充填容積＞０、または休止数＞０）に依存して、ルール１３ａ、ｂ、およびｃに従って、充填容積５０６、最後の充填容積５０８、休止容積５１０、ならびに休止数５１２および充填数５２０から計算される。貯留時間５１４は、ルール２に従って、充填時間５１６および貯留数５２２に依存する。図９の各パラメータはまた、表５００の他のルールに従って、数値的限界に対しても妥当性が検査される。

これらの表５００および５５０を上記の例示的なタイダル療法計算に適用すると、全睡眠時間、全容積、最後の充填容積、休止容積、および充填数は全て、ルール１、５、７、８、および９の固定された数値範囲に含まれる。貯留時間はルール２による充填時間を超える。タイダル特有のパラメータに関しては、最初の充填容積、タイダル充填容積、タイダル排液容積、および休止数はすべて、タイダル・ルール１〜４の範囲に含まれる（休止数はまた、ゼロなので、表５００の一般ルールを満たしている）。全容積は、最後の充填を有しているが休止がなく、全充填容積が３×９００＋１０００＋５００＝３３００ｍｌであり、これは５０００ｍｌの全容積未満であるので、タイダル・ルール５−ａを満たしている。

いくつかの例では、パラメータが入力されたときにその妥当性を検査するために、またそれらが有効な範囲に含まれることを保証するために、図１０Ａ〜１０Ｄに示す方法が使用される。図１０Ａおよび１０Ｂの方法６００は、ＣＣＰＤ、ＩＰＤ、およびＰＤ＋治療に対して使用され、一方、図１０Ｃおよび１０Ｄの方法７００は、Ｔｉｄａｌ治療に対して使用される。ユーザがＣＣＰＤ、ＩＰＤ、またはＰＤ＋治療のうちの１つを選択し６０２、任意のパラメータ値を変更したとき６０４、方法６００に入る。次いで、方法は、新しい値が設定された最大値を超えているかどうかを検査する６０６。超えている場合、変更は認められない（６０８）。新しい値が最大値未満である場合、方法はそれが最小値未満であるかどうか検査する６１０。さらに、新しい値が低すぎる場合、変更は認められない（６０８）。表５００（図８Ａ）におけるルールに基づいて、方法６００により使用可能な最小値および最大値の一覧は、図１１Ａの表６５０に示されている。

新しい値が最小値および最大値の間にある場合、方法６００は、上記で論じた方法２００（図５Ａおよび図５Ｂ）を用いて、その新しい値に基づいて他の全てのパラメータを計算する６１２。最後の充填だけが有効である場合（６１４）、方法６００は、充填数、充填容積、および最後の充填容積に基づいて全充填容積を計算する６１６。休止だけが有効である場合（６１８）、充填容積は、充填数、休止数、充填容積、および休止容積に基づいて計算される６２０。いずれの場合も、方法６００は、以下で論ずる工程６３０に進む（リンクＤ）。両方の条件６１４と６１８が真ではない場合、方法６００は工程６２２へ進む（リンクＣ）。最後の充填と休止が共に有効である場合、全充填容積は、充填数および休止数、充填容積および休止容積、ならびに最後の充填容積に基づいて計算される６２４。最後の充填または休止がいずれも有効ではない場合（６２６）、全充填容積は、充填数および充填容積だけに基づいて計算される６２８。工程６１６、６２０、６２４、または６２８において全充填容積が計算された後、それは、ユーザにより入力された全容積と比較される６３０。全充填容積が全容積よりも大きい場合、変更は認められない（６３２）。全充填容積が全容積未満である場合、その値は変更される（６３４）。方法７００は本質的に同様であり、工程６１６、６２０、６２４、および６２８を工程７０２、７０４、７０６、および７０８で置き換えて、タイダル充填数、タイダル充填容積、および最初の充填容積に基づいて、全充填容積を計算する。方法７００により使用される最小値および最大値は、図１１Ｂの表７５０ａおよび７５０ｂに示される。

他の実施形態も、添付の請求項および本出願人に権利があり得る他の請求項の範囲に含まれる。

サイクラーの斜視図。 サイクラーの斜視図。 サイクラー・カートリッジの平面図。 サイクラー用制御コンピュータのブロック図。 ユーザ・インターフェース画面を示す図。 ユーザ・インターフェース画面を示す図。 ユーザ・インターフェース画面を示す図。 ユーザ・インターフェース画面を示す図。 ユーザ・インターフェース画面を示す図。 ユーザ・インターフェース画面を示す図。 パラメータ更新方法のフローチャート。 パラメータ更新方法のフローチャート。 パラメータ更新方法のフローチャート。 パラメータ更新方法のフローチャート。 透析溶液量のグラフ。 透析溶液量のグラフ。 透析溶液量のグラフ。 透析溶液量のグラフ。 妥当性検査ルールの表。 妥当性検査ルールの表。 妥当性検査の関係のブロック図。 妥当性検査方法のフローチャート。 妥当性検査方法のフローチャート。 妥当性検査方法のフローチャート。 妥当性検査方法のフローチャート。 パラメータ値の表。 パラメータ値の表。

Claims (20)

1. 制御コンピュータを備える腹膜透析装置において実施される方法であって、前記制御コンピュータが、
   腹膜透析装置の作動に用いられる治療パラメータの値を新しい値に変更するための命令を受け取る工程、
   新しい値が治療パラメータに対する所定の最大値を超えるか否かを判定する工程、
   新しい値が所定の最大値を超えている場合、新しい値を拒否する工程、
   新しい値が所定の最大値未満である場合、新しい値が治療パラメータに対する所定の最小値未満であるか否かを判定する工程、
   新しい値が所定の最小値未満である場合、その新しい値を拒否する工程、および
   新しい値が所定の最小値を超える場合、少なくとも部分的に新しい値に基づいて、腹腔内に充填される透析溶液の全充填容積パラメータのための更新された値を計算する工程であって、前記計算は最後の充填容積および休止数が共にゼロであるか、あるいは最後の充填容積および休止数のいずれか一方または両方がゼロより大きいかを判定することを含む工程を実行することからなり、
   前記治療パラメータは、腹腔内に充填される透析溶液の充填容積、充填数、最初の充填容積、最後の充填容積、休止数、休止のために腹腔内に充填される透析溶液の容積（すなわち休止容積）、タイダル療法における透析溶液の充填容積（すなわちタイダル充填容積）、タイダル療法における透析溶液の排液容積（すなわちタイダル排液容積）のうちの１つ以上からなる方法。
2. 最後の充填容積のみがゼロより大きい場合、全充填容積パラメータのための更新された値は、少なくとも部分的に、充填数、充填容積、および最後の充填容積に基づいて計算される請求項１に記載の方法。
3. 休止数のみがゼロより大きい場合、全充填容積パラメータのための更新された値は、少なくとも部分的に、充填数、充填容積、休止数、および休止容積に基づいて計算される請求項１または２に記載の方法。
4. 最後の充填容積および休止数が共にゼロより大きい場合、全充填容積パラメータのための更新された値は、少なくとも部分的に、充填数、充填容積、休止数、休止容積、および最後の充填容積に基づいて計算される請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
5. 最後の充填容積および休止数が共にゼロである場合、全充填容積パラメータのための更新された値は、少なくとも部分的に、充填数および充填容積に基づいて計算される請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
6. 前記制御コンピュータが全充填容積パラメータの更新された値を透析溶液の全容積の値と比較する工程を更に備える請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
7. 透析溶液の全容積の値がユーザ入力として受け取られる請求項６に記載の方法。
8. 全充填容積パラメータの更新された値が透析溶液の全容積の値よりも大きい場合、新しい値が拒否される請求項６または７に記載の方法。
9. 全充填容積パラメータの更新された値が透析溶液の全容積の値よりも小さい場合、治療パラメータの値が新しい値に変更される請求項６〜８のいずれか一項に記載の方法。
10. 治療パラメータが、充填容積、充填数、最後の充填容積、休止数、休止容積、タイダル充填容積、およびタイダル排液容積のうちの１つ以上からなる請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
11. 制御コンピュータを備える腹膜透析装置であって、前記制御コンピュータは下記の工程、すなわち、
    腹膜透析装置の作動に用いられる治療パラメータの値を新しい値に変更するための命令を受け取る工程、
    新しい値が治療パラメータに対する所定の最大値を超えるか否かを判定する工程、
    新しい値が所定の最大値を超えている場合、新しい値を拒否する工程、
    新しい値が所定の最大値未満である場合、新しい値が治療パラメータに対する所定の最小値未満であるか否かを判定する工程、
    新しい値が所定の最小値未満である場合、その新しい値を拒否する工程、および
    新しい値が所定の最小値を超える場合、少なくとも部分的に新しい値に基づいて、腹腔内に充填される透析溶液の全充填容積パラメータのための更新された値を計算する工程であって、前記計算は最後の充填容積および休止数が共にゼロであるか、あるいは最後の充填容積および休止数のいずれか一方または両方がゼロより大きいかを判定することを含む工程を実行するように構成されており、
    前記治療パラメータは、腹腔内に充填される透析溶液の充填容積、充填数、最初の充填容積、最後の充填容積、休止数、休止のために腹腔内に充填される透析溶液の容積（すなわち休止容積）、タイダル療法における透析溶液の充填容積（すなわちタイダル充填容積）、タイダル療法における透析溶液の排液容積（すなわちタイダル排液容積）のうちの１つ以上からなる装置。
12. 最後の充填容積のみがゼロより大きい場合、全充填容積パラメータのための更新された値は、少なくとも部分的に、充填数、充填容積、および最後の充填容積に基づいて計算される請求項１１に記載の装置。
13. 休止数のみがゼロより大きい場合、全充填容積パラメータのための更新された値は、少なくとも部分的に、充填数、充填容積、休止数、および休止容積に基づいて計算される請求項１１または１２に記載の装置。
14. 最後の充填容積および休止数が共にゼロより大きい場合、全充填容積パラメータのための更新された値は、少なくとも部分的に、充填数、充填容積、休止数、休止容積、および最後の充填容積に基づいて計算される請求項１１〜１３のいずれか一項に記載の装置。
15. 最後の充填容積および休止数が共にゼロである場合、全充填容積パラメータのための更新された値は、少なくとも部分的に、充填数および充填容積に基づいて計算される請求項１１〜１４のいずれか一項に記載の装置。
16. 制御コンピュータは、更に全充填容積パラメータの更新された値を透析溶液の全容積の値と比較するように構成される請求項１１〜１５のいずれか一項に記載の装置。
17. 透析溶液の全容積の値がユーザ入力として受け取られる請求項１６に記載の装置。
18. 全充填容積パラメータの更新された値が透析溶液の全容積の値よりも大きい場合、新しい値が拒否される請求項１６または１７に記載の装置。
19. 全充填容積パラメータの更新された値が透析溶液の全容積の値よりも小さい場合、治療パラメータの値が新しい値に変更される請求項１６〜１８のいずれか一項に記載の装置。
20. 治療パラメータが、充填容積、充填数、最後の充填容積、休止数、休止容積、タイダル充填容積、およびタイダル排液容積のうちの１つ以上からなる請求項１１〜１９のいずれか一項に記載の装置。

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