KR101112117B1 - 복막 투석 치료를 행하기 위한 장치 - Google Patents

Abstract

본 발명은 여러 사이클에서 복막 투석 치료를 행하기 위한 장치 및 그 방법에 관한 것이다. 프로세서(31)에 의해 제어된 사이클러(1)는 투석액으로 복강을 채우고 복강을 배수시킨다. 센서(37)는 투석액의 배수와 관련이 있는 변수를 감지한다. 상기 변수가 급격하게 변하게 되는 분기점에 상기 변수가 도달할 때, 상기 배수는 중단되어 잔류 체적을 남기게 된다.

Description

복막 투석 치료를 행하기 위한 장치{A DEVICE FOR CARRYING OUT A PERITONEAL DIALYSIS TREATMENT}

본 발명은 일반적으로 조류성 복막 투석 치료(tidal peritoneal dialysis treatment)에 관한 것이다. 보다 구체적으로 말하면, 본 발명은 자동화된 조류성 복막 투석에 관한 것이다.

특히, 본 발명은 충전 기간(fill period), 운전 정지 기간(dwell period) 및 배수 기간(drain period)을 각각 포함하는 복수의 사이클에서 환자의 조류성 복막 투석 치료를 행하기 위한 장치에 관한 것이다. 더욱이, 본 발명은 충전 기간, 운전 정지 기간 및 배수 기간을 각각 포함하는 복수의 사이클에서 환자의 조류성 복막 투석 치료를 행하기 위한 방법에 관한 것이다.

많은 사람들은 각종 신장 질환으로 고통받고 있으며, 그 결과 투석 치료에 의존하게 된다. 투석을 위한 여러 방법들 중에, 복막 투석(PD)은 투석 환자들이 가정에서 행할 수 있는 확실한 방법인 것으로 입증되었다. 복막 투석 동안에, 투석액은 환자의 복강을 통과하며, 이 복강에서는 환자/신체로부터 독성 물질과 과잉의 물의 제거를 허용하도록 투석액이 예정된 시간 동안 체류될 수 있다. 예정된 시간이 만료된 후, 투석액은 복강에서 제거되고 신선한 투석액으로 대체된다. 이것은 다수의 사이클 동안 반복된다. 복강을 채우고 비우기 위한 여러 방법을 이용하는 다수의 각종 기술들이 존재한다. 여러 기술들의 공통 사항은, 각 사이클 동안에 보통의 환자에 대해 대략 수 리터의 체적이 교체된다는 것과, 복수 회의 사이클이 존재한다는 것이다.

사이클러(cycler)를 이용한 복막 투석은 APD(자동 복막 투석; Automated Peritoneal Dialysis)라고 칭해지며, 여기서 사이클러는 연속적인 투석액 충전과 투석액 배수를 수행한다.

하나의 APD 방법은 CCPD(지속 순환성 복막 투석; Continuous Cycling Peritoneal Dialysis)로서, 밤중에 4 내지 8회의 투석액 교환이 이루어지며, 복강은 낮 동안 투석액으로 충전된다. 각각의 배수는 완전 배수이며, 다시 말해서 복강은 새로운 투석액 충전 이전에 매번 실질적으로 비워진다.

또 다른 APD 방법은 NIPD(야간 간헐성 복막 투석; Nightly Intermittent Peritoneal Dialysis)로서, 밤중에는 5 내지 10회의 투석액 교환이 이루어지고, 낮 동안에는 복강이 비어 있다. 모든 배수는 완전 배수인데, 다시 말해서 복강은 새로운 투석액 충전 이전에 매번 실질적으로 비워진다.

또 다른 APD 방법은 TPD(조류성 복막 투석; Tidal Peritoneal Dialysis)로서, 밤중에는 5 내지 12회의 투석액 교환이 이루어지고, 낮 동안에는 복강이 비어 있거나 투석액으로 충전되어 있다. 초기 충전 체적이 주입되지만 이 충전 체적의 일부, 예컨대 50-80%만이 각 사이클마다 배수되고 교체된다.

각각의 APD 사이클은 원칙적으로 첨부 도면 1에 도시된 바와 같이 보인다. 따라서, 각각의 사이클은 충전 기간(F), 운전 정지 기간(Dw) 및 배수 기간(Dr)을 포함한다. 투석액이 충전 체적(VF) 만큼 복강으로 공급되는 충전 기간(F)은 비교적 투석액의 유량이 큰 것을 특징으로 한다. 복강이 투석액으로 충전되는 운전 정지 기간(Dw)은 복강에 있어서 유체 체적이 느리게 증가하는 것을 특징으로 한다. 이러한 증가는 한외여과(ultrafiltration), 즉 환자의 혈액으로부터 복강으로의 유체의 삼투성 순이동(net transport)의 결과이다. 소모 투석액이 복강으로부터 배수되는 배수 기간(Dr)은 두 가지의 상(相), 즉 상대적으로 투석액의 유량이 큰 것을 특징으로 하는 제1 고유량 상과, 상대적으로 투석액의 유량이 작은 것을 특징으로 하는 제2 저유량 상을 나타낸다. 상기 두 가지 상은 분기점(B)에서 서로로부터 확연히 구별된다.

약 5-7분 동안 지속될 수 있는 제1 고유량 상 동안에, 유량은 대개 압력, 머신의 타입 등에 따라 250 내지 300 ㎖/분이다. 약 10-15분 동안 지속될 수 있는 제2 저유량 상 동안에, 유량은 대개 50 ㎖/분 미만이다. 이것은, 배수 기간(Dr)의 총 시간 중 비교적 짧은 기간 동안 복강 내의 투석액의 비교적 상당 부분이 배수된다는 것을 의미한다. 또한, 소모 투석액이 복강 내에 비교적 소량으로만 존재할 때, 즉 제2 저유량 상 동안 현저한 투석이 발생하지 않는다. 그 결과, 제2 저유량 상은 복막 투석(PD) 치료의 총 시간 중 시간을 낭비한다.

제2 저유량 상과 관련된 또 다른 문제점은, 환자가 이러한 상 동안 복부 진통으로 고통받을 수 있다는 것이다. 유량이 낮거나 제로일 때, 카테터와 배수 라인에 걸쳐 동적 압력 강하가 존재하지 않을 것이다. 이 때문에, 흡입 압력이 복강으로 전달되며, 이는 카테터가 복강의 벽에 맞닿게 흡입되어 상기 복부 진통을 유발할 수 있다는 것을 의미한다.

미국 특허 제6,558,343호에는 투석액 교환의 최적화를 목표로 하는 장치 및 방법이 개시되어 있다. 이 장치에는 투석액의 총 소모량을 최소화하기 위해 교환 체적을 최적화하는 동시에, 투석액의 최적 품질을 유지하기 위해 시간의 경과에 따라 투석액 교환 파라미터들이 변할 수 있도록 해주는 시스템이 마련되어 있다. 이것은 교환 사이클의 빈도, 예컨대 교환 사이클, 체적 변화, 투석액의 총 체적, 사이클 사이의 휴지 시간을 변화시킴으로써 달성되며, 교환 동안의 유량은 치료 시작 시에 낮을 수 있고, 치료 동안 시간의 경과에 따라 증가할 수 있다. 치료에 있어서의 변화는, 대상 환자에 대한 특유한 파라미터를 참작하는 최적화(여과 곡선)에 기초하여 이루어진다. 파라미터들은 실제 치료를 시작하기 이전에 결정되고, 이 때문에 치료 동안 변하지 않는다. 이러한 결정을 가능하게 하기 위해, 대상 환자에 대한 특유한 데이터가 요구된다. 최적의 충전 체적은 환자에게 편안한 다이어프램 위치와 호흡을 허용하기 위한 조건이다.

'신장 질병 아메리칸 저널(American Journal of Kidney Diseases)' vol 25, No 4, 1995, 제603-610면에는 브랜드스(Brandes) 등이 "자동 복막 투석 동안 투석액 흐름 및 질량 전달의 최적화"와 관련된 연구 결과를 개시하였다. 보다 구체적으로, 브랜드스 등은 배수 유량 대 시간의 분석에 의하면, 높은 유출량(350+/-89mL/min)의 초기 세그먼트 이후에 급격한 전이[이하에서는 분기점이라 함]를 매개로 하여 배수량이 낮은(36+/-21mL/min) 것을 특징으로 하는 세그먼트로 이어지는 것으로 드러남을 보여주었다. 배수의 제1 세그먼트는 단지 5.6+/-2.3분(총 배수 시간의 42%) 걸렸고, 그 시간에서 투석액의 83%+/-10%가 배수되었다. 직립 위치에서 행해질 수 있는 간헐 복막 투석을 비롯한 자동 복막 투석 치료는 질량 전달 면적 계수(KoA)를 최적화하기 위해 직립 위치보다 반듯이 누운 상태로 행해져야 하고, 단지 높은 유출량의 초기 세그먼트만을 포함하도록 배수 시간을 단축시켜 치료의 효율과 편리성을 향상시키는 것으로 결론이 났다.

'복막 투석 인터내셔널(Peritoneal Dialysis International)' vol 14, 제52-55면에는 쿠마노(Kumano) 등이 처음 5 내지 7분 동안의 급속한 배수 이후에 매우 느린 배수가 이어진다는 것을 확인한 연구가 개시되어 있다. 전자의 기간에서 배수가 80% 넘게 이루어졌다. 쿠마노 등은, 대부분의 CAPD 환자에게 2리터의 투석액 체적의 충분한 배수 기간은 10분이라고 결론내렸다. 쿠마노 등은 개개인에 맞춰진 배수 시간을 추천하기 위해 각 개인의 환자에 맞는 배수 패턴을 정할 것을 제안하였다.

'복막 투석 투데이(Peritoneal Dialysis Today)'의 vol 140, 제272-277면, APD 스케줄 및 임상 결과에서, 듀란드(Durand), 삐에르-이브(Pierre-Yves)는, 분기점의 자동 감지를 기초로 하는 미래의 최적화된 조류성 복막 투석 치료를 간략히 개시한다.

WO 99/02206호에는 환자의 복강으로 투석액의 충전을 행하고 복막 투석 치료 동안 환자로부터 소모 투석액을 배수하기 위한 사이클러(cycler)가 개시되어 있다. 이 사이클러는 충전을 위한 과압과 배수를 위한 부압의 영향을 받을 수 있는 폐쇄 챔버를 포함한다.

본 발명의 목적은 개선된 조류성 복막 투석 치료를 행하기 위한 방법 및 장치를 제공하는 데 있다.

본 발명의 다른 목적은 투석액의 사용을 최적화하는 조류성 복막 투석 치료를 제공하는 데 있다.

본 발명의 또 다른 목적은 치료에 소모되는 시간의 사용을 최적화하는 조류성 복막 투석 치료를 제공하는 데 있다.

본 발명의 또 다른 목적은 치료받는 환자의 위치를 전혀 고려할 필요 없이 실행될 수 있는 조류성 복막 투석 치료를 제공하는 데 있다.

상기 목적은 전술한 장치에 의해 달성되며, 이 장치는:

프로세서와;

상기 프로세서에 연결되며, 환자의 복강을 투석액으로 채우고 복강을 배수하도록 되어 있는 사이클러와;

상기 프로세서에 연결되며, 배수 동안 복강으로부터의 투석액의 배수와 관련된 변수를 감지하도록 되어 있는 센서

를 포함하며, 상기 프로세서는 상기 변수가 급격하게 변하게 되는 분기점에 상기 변수가 도달할 때, 적어도 상기 치료의 대부분의 사이클 동안 배수의 중단을 개시하여 복강 내에 소정의 잔류 체적의 투석액을 남기도록 되어 있다.

분기점에서 배수의 중단을 허용함으로써, 복강이 완전히 비워지는 표준 APD 치료와 관련하여 배수 기간이 현저하게 단축될 수 있다. 실제 투석 치료가 행해지는 기간인 총 사이클 시간의 일부는 상응하게 증가할 것이다. 따라서, 다음 사이클에서 투석액의 충전은 분기점에 도달했을 때 즉시 시작될 수 있으며, 이것은 단지 비교적 소량의 투석액의 비효율적인 배수를 수반하여 시간의 낭비가 없음을 의미한다. 따라서, 환자가 자고 있는 밤 전부가 효과적인 투석 치료에 사용될 수 있다. 또한, 배수 기간의 저유량 상 동안에 일어날 수 있는 복부 진통을 피할 수 있고, 이는 물론 환자의 편안함을 증대시킨다.

본 발명의 일 실시예에 따르면, 상기 장치는 투석 치료의 각 충전 기간 이후에 환자의 복강 내에 수용되는 투석액의 소정 타깃 체적과 관련이 있는 제1 파라미터를 결정하기 위한 수단을 포함한다. 제1 파라미터는 적어도 초기 사이클(들) 동안 의사 혹은 임의의 다른 적합한 사람에 의해, 혹은 선행 치료 결과에 의해 미리 결정될 수 있다. 치료 중에 제1 파라미터는 결정된 값으로 유지되거나 후술하는 바와 같이 조정될 수 있다.

본 발명의 다른 실시예에 따르면, 상기 장치는 투석 치료의 잔여 부분 동안 사용될 투석액의 총 체적과 관련이 있는 제2 파라미터를 결정하기 위한 수단을 포함한다. 제2 파라미터는 적어도 초기 사이클(들) 동안 의사 혹은 임의의 다른 적합한 사람에 의해, 혹은 선행 치료 결과에 의해 미리 결정될 수 있다. 치료 중에 제2 파라미터는 결정된 값으로 유지되거나 후술하는 바와 같이 조정될 수 있다.

본 발명의 다른 실시예에 따르면, 상기 장치는 투석 치료의 잔여 부분의 전체 시간 길이와 관련이 있는 제3 파라미터를 결정하기 위한 수단을 포함한다. 제3 파라미터는 적어도 초기 사이클(들) 동안 의사 혹은 임의의 다른 적합한 사람에 의해, 혹은 선행 치료 결과에 의해 미리 결정될 수 있다. 치료 중에 제3 파라미터는 결정된 값으로 유지되거나 후술하는 바와 같이 조정될 수 있다.

본 발명의 다른 실시예에 따르면, 상기 장치는 상기 배수 기간 이후 복강 내의 투석액의 잔류 체적과 관련이 있는 제4 파라미터를 결정하기 위한 수단을 포함한다. 제4 파라미터는 적어도 초기 사이클(들) 동안 의사 혹은 임의의 다른 적합한 사람에 의해, 혹은 선행 치료 결과에 의해 미리 결정될 수 있다. 치료 중에 제4 파라미터는 결정된 값으로 유지되거나 후술하는 바와 같이 조정될 수 있다.

본 발명의 다른 실시예에 따르면, 상기 프로세서는 상기 파라미터를 매개로 상기 사이클의 다음 사이클에 대하여 투석액의 충전 체적, 충전 기간과 운전 정지 기간을 포함하는 충전/운전 정지 기간을 계산하도록 되어 있다. 그 후, 사이클러는 타깃 체적에 도달할 때까지 투석액의 계산된 충전 체적으로 환자의 복강을 충전시키고, 계산된 충전/운전 정지 기간 이후 복강을 배수시키도록 구성되어 있다. 또한, 상기 장치는 유체 및 시간 소모를 최적화하기 위해 다소의 사이클을 확보하기 위한 충전/운전 정지 기간의 조정을 허용한다.

본 발명의 다른 실시예에 따르면, 상기 프로세서는 실질적으로 모든 치료 사이클 동안 운전 정지 기간을 일정한 시간 값으로 설정하도록 되어 있다. 일부 환자, 예컨대 소위 "고투과성 복막 환자(high transporter)"는 통상의 치료 대상 환자보다 더 효과적인 복막을 지닐 수 있다. 이것은 투석액이 상대적으로 더 신속하게 소모되는 것을 의미한다. 이 경우, 만약 운전 정지 기간이 너무 길게 설정되어 있으면, 독성 물질과 물은 복막을 통해 환자에게 역류하기 시작할 수 있다. 따라서, 이러한 환자를 위해, 상기 프로세서는 운전 정지 기간을 최대값으로 한정하도록 되어 있을 수 있다. 이러한 한정은 치료 시간의 전체 길이를 줄일 수 있다.

본 발명의 다른 실시예에 따르면, 상기 장치는 예상 한외여과 체적과 관련이 있는 초기 제5 파라미터를 결정하기 위한 수단을 포함하며, 상기 프로세서는 투석액의 충전 체적의 계산에 있어서 제5 파라미터를 고려하도록 되어 있다. 예상 한외여과 체적은 환자의 이전 치료(들)에 있어서의 한외여과 체적, 투석액의 조성 등에 의해 상대적으로 안전한 방법으로 미리 결정될 수 있다. 또한 한외여과 체적을 고려할 때, 다음 사이클에 대한 충전 체적은 더 정확하게 계산될 수 있다.

본 발명의 다른 실시예에 따르면, 상기 프로세서는 또한 상기 치료의 잔여 부분 동안 실행될 상기 사이클의 횟수를 계산하도록 되어 있다.

본 발명의 다른 실시예에 따르면, 상기 프로세서는 제1 사이클 이후에 후속하는 사이클 동안 상기 제1 수단에 의해 결정된 타깃 체적을 비교적 조금 조정하도록 되어 있다. 이러한 미소 조정은, 예컨대 초기 타깃 체적의 -20 내지 +10%, 혹은 보다 구체적으로 초기 타깃 체적의 +/-10%일 수 있다. 또한, 상기 프로세서는 적어도 치료의 최종 사이클에 대한 충전 체적을 계산할 때, 충전 체적을 현저한 감소시키도록, 즉 선행 사이클의 충전 체적보다 현저하게 작게, 예컨대 선행 사이클의 20-80%로 감소시키도록 되어 있을 수 있다. 최종 사이클은 또한 이러한 사이클의 운전 정지 기간의 대응하는 감소에 따라 2개의 사이클로 분할될 수 있다.

본 발명의 다른 실시예에 따르면, 상기 변수는 배수 기간 동안의 투석액의 유량을 포함한다. 따라서, 분기점은 편리한 방식으로 유량의 급격한 하락으로서 감지될 수 있다. 유량은, 예컨대 배수된 투석액의 중량을 감지함으로써 감지될 수 있다. 이러한 중량은 충전 및 배수를 행하기 위한 사이클러에 장착된 저울(scale)에 의해 지속적으로 감지될 수 있다.

본 발명의 다른 실시예에 따르면, 상기 변수는 배수 기간 동안 환자의 복강 내의 압력을 포함한다. 이러한 압력값은 복강 내의 압력(IPP)의 지속적인 감지에 의해 얻어질 수 있다.

본 발명의 다른 실시예에 따르면, 상기 센서는 배수 기간 이후 배수된 투석액의 배수 체적을 감지하도록 되어 있고, 상기 프로세서는 배수 체적, 예상 한외여과 체적 및 충전 체적에 의해 잔류 체적을 계산하고 적어도 2 사이클 이후 잔류 체적의 경향을 결정하도록 되어 있다. 상기 경향은 예상 한외여과 체적과 관련이 있는 초기 결정된 제5 파라미터의 정확성을 반영하고 있다. 상기 초기 결정된 예상 한외여과 체적이 부정확하게 설정된 경우, 이는 상기 잔류 체적 경향에 나타날 것이다. 따라서, 상기 잔류 체적 경향은 환자의 과잉 충전을 회피하기 위한 안전 척도로서 사용될 수 있다. 또한, 상기 프로세서는 상기 경향이 잔류 체적의 증가값 혹은 감소값을 나타내는 경우, 그리고 상기 값이 예정된 제1 한계값을 초과하는 경우, 예상 한외여과 체적을 조정하도록 되어 있을 수 있다.

본 발명의 다른 실시예에 따르면, 상기 경향이 잔류 체적의 증가값 혹은 감소값을 나타내는 경우, 그리고 상기 값이 예정된 제2 한계값을 초과하는 경우, 상기 사이클러는 잔류 체적이 실질적으로 제로가 되도록 후속 사이클 동안 복강을 완전히 배수하도록 되어 있고, 상기 프로세서는 완전한 배수 이후 배수 체적에 기초하여 새로운 예상 한외여과 체적을 계산하도록 되어 있다. 따라서, 전술한 안전 척도는 안전 상태로의 복귀를 위한 전체 배수를 포함할 수 있다. 또한, 상기 안전 상태에서는, 이 시점에서 완성된 사이클에 대한 한외여과의 정확한 척도를 확보할 수 있다. 또한, 상기 잔류 체적 경향으로부터 상기 초기 설정된 한외여과 파라미터를 재계산하여 더 양호한 값을 확보할 수 있다. 상기 잔류 체적은 하나의 사이클에서 다음 사이클까지 약간 변화하며, 이는 상기 재계산된 한외여과 파라미터가 단지 추정치(estimate)일 수 있다는 것을 암시한다.

본 발명의 또 다른 실시예에 따르면, 상기 센서는 배수 기간의 초기에 있어서의 상기 변수의 초기값과 상기 변수의 임계값을 감지하도록 되어 있으며, 상기 분기점은 변수가 임계값에 이를 때 도달하게 된다. 임계 유량은 초기 유량의 30-85%, 예컨대 초기 유량의 85%, 80%, 70%, 60%, 50%, 40%, 30%, 20%, 혹은 10%일 수 있다.

또한, 본 발명의 목적은 독립 청구항 제18항의 특징을 포함하는 앞서 정의한 장치에 의해 달성된다.

상기 목적은 또한 앞서 정의한 장치에 의해 달성되는데, 이 방법은 실질적으로 모든 사이클에 있어서,

환자의 복강을 소정의 충전 체적의 투석액으로 채우는 단계와;

복강을 배수하는 단계와;

배수 동안 복강을 빠져나가는 투석액의 배수와 관련된 변수를 감지하는 단계와;

상기 변수가 급격하게 변하게 되는 분기점에 상기 변수가 도달할 때, 적어도 상기 치료 사이클의 대부분 동안 배수를 중단하는 단계와;

복강 내에 소정의 잔류 체적의 투석액을 남기는 단계를 포함한다.

상기 방법의 다른 장점은 종속 청구항 제20항 내지 제37항에 한정되어 있다.

또한, 본 발명의 목적은 실질적으로 모든 사이클에 있어서 독립 청구항 제38항에 한정된 단계를 포함하는 앞서 정의한 방법에 의해 달성된다.

이하에서, 본 발명은 본 발명의 다양한 실시예에 의해, 그리고 첨부 도면을 참조하여 더욱 상세히 설명될 것이다.

도 1은 PD-사이클의 다이어그램.

도 2는 조류성 복막 투석 치료를 실행하기 위한 장치의 개략도.

도 3은 본 발명에 따른 치료를 개략적으로 나타낸 다이어그램.

도 2에는 복수 개의 사이클에서 환자의 조류성 복막 투석 치료를 실행하기 위한 장치를 포함하는 복막 치료 시스템이 도시되어 있다. 이러한 사이클은 도 1에 도시되어 있으며, 충전 기간(F), 운전 정지 기간(Dw) 및 배수 기간(Dr)을 포함한다.

상기 장치는 환자의 복강으로의 투석액 충전과, 소모 투석액의 환자로부터의 배수를 수행하기 위한 사이클러(1)를 포함한다. 사이클러(1)는 폐쇄 챔버(2)와, 이 챔버(2)의 내부가 충전을 위한 과압 또는 배수를 위한 부압의 영향을 받게 하도록 되어 있는 펌프 장치(3)를 포함한다. 상기 폐쇄 챔버(2)는 다수의 유체 백(5)으로부터 투석액을 수용하도록 배치된 히터 백(4)을 수납하도록 되어 있다. 투석액은 히터 백(4)으로부터 박스(6)로 도시된 바와 같은 환자에게 공급된다. 또한, 챔버(2)는 소모 투석액을 환자(6)로부터 수용하도록 배치된 배수 백(7)을 수납하도록 되어 있다. 소모 투석액은 배수 백(7)에서 드레인(8)으로 배출된다.

상기 장치는 유체 백(5)들을 히터 백(4)과 연결하기 위한 제1 도관(10)을 포함한다. 제1 도관(10)은 제1 히터 충전 밸브(11)에 의해 개방될 수 있다. 추가의 유체 백(13)을 히터 백(4)에 연결하기 위해 제2 도관(12)이 마련된다. 제2 도관(12)은 제2 히터 충전 밸브(14)에 의해 개방될 수 있다. 히터 백(4)을 환자(6)에 연결하기 위해 제3 도관(16)이 마련된다. 제3 도관(16)은 환자 충전 밸브(17)에 의해 개방될 수 있다. 환자(6)를 배수 백(7)에 연결하기 위해 제4 도관(18)이 마련된다. 제4 도관(18)은 환자 배수 밸브(19)에 의해 개방될 수 있다. 배수 백(7)을 드레인(8)에 연결하기 위해 제5 도관(20)이 마련된다. 제5 도관(20)은 시스템 배수 밸브(22)에 의해 개방될 수 있다. 제3 도관(16)과 제4 도관(18) 사이에 바이패스 도관(23)이 마련되어 있다. 바이패스 도관(23)은 바이패스 밸브(24)에 의해 개방될 수 있다.

또한, 상기 장치는 프로세서(31), 입력 장치(32), 및 적절한 메모리(33)로 이루어진 제어 유닛(30)을 포함한다. 프로세서(31)는 치료를 제어하기 위해 펌프 장치(3)와 밸브(11, 14, 17, 19, 22, 24)에 연결되어 있다. 또한, 프로세서는 치료의 감독을 가능하게 하기 위해 스크린, 통신 장치 등의 출력 장치(34)에 연결될 수 있다. 또한, 제어 유닛(30)은 히터 백(4)과 배수 백(7) 내의 유체의 체적을 감지하기 위한 센서(37)에 연결되어 있다. 도시된 실시예에서, 센서(37)는, 히터 백(4)과 배수 백(7) 내의 유체의 중량 및 이에 따른 체적을 감지하기 위해 압력 챔버(2) 내에 마련된 저울을 포함한다.

입력 장치(32)는 환자의 데이터와 상기 치료를 행하기 위한 여러 가지 파라미터를 저장하는 기억 수단(36)을 포함하는 환자 카드(35)를 수납하도록 구성된 카드 판독기를 포함할 수 있다. 환자 카드(35)는, 환자(6)를 담당하고 있는 의사에 의해 적절한 데이터와 파라미터들로 프로그램될 수 있다. 제1 실시예에 따르면 기억 수단(36)에 담긴 파라미터들은 다음과 같다:

제1 파라미터는 상기 치료의 각 충전 기간(F) 이후, 환자(6)의 복강 내에 수용되는 투석액의 소정 타깃 체적(VT)과 관련이 있다.

제2 파라미터는 상기 치료 동안 사용되는 투석액의 총 체적과 관련이 있다.

제3 파라미터는 상기 치료 시간의 총 길이와 관련이 있다.

제4 파라미터는 배수 기간 이후 복강 내에 있는 투석액의 잔류 체적(VR)과 관련이 있다.

제5 파라미터는 예상 한외여과 체적(VU)과 관련이 있다.

별법으로서, 입력 장치(32)는 예컨대 키보드 혹은 터치 스크린을 포함할 수 있으며, 이를 통해 전술한 바와 같은 실제 환자 데이터 및 파라미터들이 상기 장치에 입력될 수 있다.

상기 치료를 적절하게 시작하기 이전에, 환자 배수 밸브(19)는 환자(6)의 복강 내에 있는 임의의 유체를 배수 백(7)으로 배출하는 것을 보장하기 위해 개방되는 반면에, 반면에 밸브(11, 14, 17, 22, 24)는 폐쇄된다. 본 발명에 따른 복막 투석 치료 동안, 밸브(11)를 개방시키고 펌프 장치(3)에 의해 압력 챔버(2) 내에 저압을 발생시킴으로써, 제1 사이클에서 투석액은 유체 백(5)들 중 하나로부터 제1 도관(10)을 경유하여 히터 백(4)으로 공급된다. 프로세서(31)는 전술한 파라미터, 투석액의 충전 체적(VF), 및 충전 기간과 운전 정지 기간을 포함하는 충전/운전 정지 기간을 매개로 하여 상기 사이클에 대한 계산을 수행하도록 되어 있다. 프로세서(31)는 또한 상기 치료 동안 실행되는 사이클의 총 수를 계산하도록 되어 있다.

따라서, 계산된 충전 체적(VF)은 히터 백(4)에 공급되고 환자(6)의 체온에 해당하는 적절한 온도로 가열된다. 히터 백(4)의 체적은 저울(37)에 의해 감지되고, 히터 백(4)의 충전은 타깃 체적(VT)에 도달할 때까지 계속된다. 그 후, 환자 충전 밸브(17)를 개방하고 펌프 장치(3)에 의해 챔버(2)에 고압을 발생시킴으로써 이러한 소정의 충전 체적(VF)의 투석액이 환자(6)로 공급된다. 밸브(14, 11, 17, 22, 24)는 이러한 충전 동안 폐쇄된다.

제1 사이클의 운전 정지 기간(Dr) 동안, 밸브(11)를 개방하고 밸브(14, 17, 19, 22, 24)를 폐쇄 상태로 유지함으로써, 히터 백(4)은 유체 백(5)으로부터의 새로운 투석액으로 충전될 수 있다. 히터 백(4)을 새로이 충전한 후, 시스템 배수 밸브(22)는 배수 백(7) 내의 유체의 배출을 보장하기 위해 개방될 수 있다. 계산된 충전/운전 정지 기간 이후에, 밸브(19)를 개방하고 밸브(11, 14, 17, 22, 24)를 폐쇄 상태로 유지시킴으로써, 소모 투석액의 배수가 개시된다.

배수 기간(Dr) 동안, 저울(37)은, 환자(6)의 복강에서 배수 백(7)으로 공급되는 소모 투석액의 증가 중량을 계속 감지한다. 감소 중량의 변화가 분기점(B)에 도달할 때, 중량은 이 분기점에서 급격히 변화하게 된다. 프로세서(31)는 환자 배수 밸브(19)에 폐쇄 신호를 전송함으로써 배수 중단을 개시한다. 환자(6)의 복강에 잔류하는 투석액이 잔류 체적(VR)이다. 프로세서(31)는 분기점를 탐지한 후 즉시 배수를 중단시키도록 되어 있는 것이 바람직하다.

배수를 중단한 후, 다음 사이클의 충전 기간(F)이 즉시 개시될 수 있다. 그러나, 제1 사이클 이후, 프로세서(31)는 충전/운전 정지 기간 및 충전 체적과, 배수 기간(Dr)의 시작에서 분기점(B)까지의 배수 시간, 그리고 선행 사이클의 배수 체적을 고려하여 파라미터를 조정하도록 되어 있다. 더욱 구체적으로, 제1 파라미터와 관련하여, 프로세서(31)는 잔여 사이클 동안 타깃 체적을 비교적 조금 조정하도록 되어 있다. 이러한 타깃 체적의 미소 조정은, 예컨대 초기 타깃 체적의 -20 내지 +10%, 혹은 보다 구체적으로 초기 타깃 체적의 +/-10%일 수 있다. 제2 파라미터와 관련하여, 총 충전 체적은 +/-5%만큼 조정될 수 있다. 따라서, 프로세서(31)는 치료의 나머지 부분에 대한 새로운 총 충전 체적을 결정할 수 있다. 제3 파라미터와 관련하여, 시간의 총 길이는 +/-5% 혹은 +/-10분(어느 것이든 가장 높은 것)만큼 조정될 수 있다.

또한, 프로세서(31)는 이렇게 조정된 파라미터에 기초하여 배수 시간 및 실제 배수 체적, 다음 사이클에 대한 새로운 충전 체적(VF) 및 새로운 충전/운전 정지 기간을 계산하도록 되어 있다. 그 후, 다음 사이클은 선행 사이클에 상응하는 방식으로 수행된다. 다음 사이클 이후, 전술한 단계들은 치료의 잔여 사이클 동안 반복된다. 치료 전체의 일례가 도 3에 개략적으로 도시되어 있다. 나타낸 바와 같이, 타깃 체적, 충전 체적 및 충전/운전 정지 기간은 사이클마다 변할 수 있다. 잔류 체적은 변하게 되지만, 그 결과로 생긴 잔류 체적은 표준 조류성 복막 치료의 잔류 체적에 비해 비교적 작을 것이다.

또한, 프로세서(31)는 적어도 치료의 최종 사이클에 대한 충전 체적을 계산할 때, 충전 체적을 현저히 감소시키도록, 즉 선행 사이클의 충전 체적의 20% 넘게, 예컨대 선행 사이클의 충전 체적의 약 30%, 40%, 50%, 혹은 60% 넘게 감소시키도록 되어 있다. 또한, 최종 사이클은 이러한 사이클의 운전 정지 기간의 대응하는 감소에 따라 2개 혹은 그 이상의 사이클로 분할될 수 있다.

상기 저울 형태의 센서(37)는 히터 백(4) 및 배수 백(7)으로 운반되는 유체의 중량을 지속적으로 감지하도록 되어 있다. 배수된 투석액의 중량 변화는 배수 기간(Dr) 동안 환자(6)로부터의 투석액의 유량을 반영하는 변수이다. 또한, 이러한 유량은 다른 수단, 예컨대 제4 도관(18)에 배치되는 유량계에 의해 인지될 수 있다. 또 다른 변형례는 배수 기간 동안 환자의 복강 내의 압력, 소위 복막압(IPP)과 관련된 변수를 감지하게 된다. 그러나, 본 발명의 실시를 위해 선택되는 변수와 관계없이, 해당 센서는 배수 기간(Dr)의 초기에 변수의 초기값을 탐지하도록 되어 있다. 변수는 임계값에 도달할 때까지 지속적으로 감지된다. 상기 임계값은 변수의 급격한 변화를 특징으로 하며, 이러한 급격한 변화는 분기점에 상응한다. 예컨대, 분기점은 유량 혹은 복막압의 급격한 강하에서 도달될 수 있다. 임계 유량은 초기 유량의 30-85%, 예컨대 초기 유량의 85%, 80%, 70%, 60%, 50%, 40%, 30%, 20%, 혹은 10%일 수 있다.

환자(6)의 과충전을 방지할 수 있도록 하기 위해, 예상 한외여과 체적과 관련한 제5 파라미터를 아는 것이 중요하다. 과충전, 즉 복강에 있어서 지나치게 큰 체적은 환자(6)에게 고통을 야기하거나 또는 의료 장애를 일으킨다. 총 충전 체적과 총 배수 체적을 아는 경우, 한외여과의 정확한 값은 (최종 배수가 완전 배수가 되게 함으로써) 치료 후에 결정될 수 있다.

그러나, 상기 잔류 체적의 경향을 결정하기 위해, 적어도 2 사이클에 걸쳐 잔류 체적을 추적하는 것도 또한 흥미로울 수 있다. 원칙적으로, 상기 경향은 단지 2 사이클을 추적함으로써 대략 결정될 수 있다. 물론 2 사이클 넘게 잔류 체적을 추적하는 경우, 보다 나은 경향이 얻어진다. 센서(37)는 각 사이클의 배수 기간(Dr) 이후 배수된 투석액의 배수 체적을 감지한다. 또한, 프로세서는 이러한 배수 체적, 예상 한외여과 체적 및 충전 체적을 매개로 하여 잔류 체적을 계산하도록 되어 있다. 또한, 프로세서는 적어도 2 사이클 이후 잔류 체적의 경향을 결정하도록 되어 있다. 또한, 프로세서는 상기 경향이 잔류 체적의 증가값 혹은 감소값을 나타내는 경우, 그리고 상기 값이 예정된 제1 한계값을 초과하는 경우, 예상 한외여과 체적을 조정할 수 있다. 더욱이, 상기 경향이 잔류 체적의 증가값 혹은 감소값을 나타내는 경우, 그리고 상기 값이 또한 예정된 제2 한계값을 초과하는 경우, 상기 사이클러는 후속 사이클 동안 잔류 체적이 실질적으로 제로가 되도록 복강을 완전히 배수하도록 되어 있다. 그 후, 프로세서는 완전 배수 이후에 배수 체적에 기초하여 새로운 예상 한외여과 체적을 계산하도록 되어 있다.

잔류 체적은 치료의 제1 사이클이 시작되기 이전에 실질적으로 제로인 것이 바람직하다는 점에 주목해야 한다. 그러나, 복강은 치료의 시작 이전에 투석액으로 채워질 수 있으며, 여기서 제1 조치는 복막 유체를 배수시키는 것이다. 또한, 잔류 체적은 치료의 최종 사이클 이후에 실질적으로 제로인 것이 바람직하다. 그러나, 그 후 복강은 치료 분기점 이후에 투석액으로 채워질 수 있다.

일부 경우에, 복강 내의 투석액의 잔류 체적의 현저한 변화가, 특히 치료의 말기에 나타난다. 치료가 종결된 후 임의의 신선한 투석액이 남지 않도록 하는 것이 바람직하다. 최종 사이클의 충전 체적 및 운전 정지 기간을 계산할 때, 최종 사이클에서 사용되지 않은 신선한 투석액의 잔류 체적이 상당한 양으로 간주되는 경우, 프로세서(31)는 최종 사이클을 전술한 바와 같이 2개의 사이클로 분할하도록 되어 있을 수 있다. 그 결과, 최종 사이클의 운전 정지 기간은 단축될 수 있으며, 이는 계산된 총 치료 시간 내에 상기 치료가 종료될 수 있다는 것을 의미한다. 한편, 치료 중에 배수가 상대적으로 적절한 배수, 예컨대 복강 내의 타깃 체적의 50% 배수를 일정하게 초래하는 경우, 그리고 최종 사이클 이전에 배수가 복강의 현저하게 더 큰 배수를 초래하는 경우, 프로세서(31)는, 심지어 분기점에 도달하지 않더라도 치료 시간의 전체 길이를 이용할 수 있도록 하기 위해 소정의 양, 예컨대 복강 내의 유체의 50%가 배수되었을 때, 최종 사이클 이전에 사이클의 배수의 중단을 개시하도록 구성될 수 있다.

본 발명은 전술한 실시예들에 의해 한정되는 것이 아니라 아래의 청구의 범위 내에서 변경 및 수정될 수 있다.

Claims (38)

1. 충전 기간(F), 운전 정지 기간(Dw) 및 배수 기간(Dr)을 각각 포함하는 복수의 사이클에서 환자의 조류성 복막 투석 치료를 행하기 위한 장치로서,

   프로세서(31)와;

   상기 프로세서에 연결되며, 환자의 복강을 투석액으로 채우고 복강을 배수하도록 되어 있는 사이클러(1)와;

   상기 프로세서에 연결되며, 배수 동안 복강으로부터의 투석액의 배수와 관련된 변수를 감지하도록 되어 있는 센서(37)를 포함하며,

   상기 프로세서(31)는 상기 변수가 급격하게 변하게 되는 분기점에 상기 변수가 도달할 때, 적어도 상기 치료의 사이클 동안 배수의 중단을 개시하여 복강 내에 소정의 잔류 체적의 투석액을 남기도록 하며,

   상기 치료의 각 충전 기간 이후에 환자의 복강 내에 수용되는 투석액의 소정 타깃 체적과 관련이 있는 제1 파라미터를 결정하기 위한 수단(31, 32, 35, 36)을 포함하며,

   상기 치료의 잔여 부분 동안 사용될 투석액의 총 체적과 관련이 있는 제2 파라미터를 결정하기 위한 수단(31, 32, 35, 36)을 포함하며,

   상기 치료의 잔여 부분의 전체 시간 길이와 관련이 있는 제3 파라미터를 결정하기 위한 수단(31, 32, 35, 36)을 포함하며,

   상기 배수 기간 이후 복강 내의 투석액의 잔류 체적과 관련이 있는 제4 파라미터를 결정하기 위한 수단(31, 32, 35, 36)을 포함하며,

   상기 프로세서(31)는 상기 파라미터를 매개로 하여 상기 사이클의 다음 사이클에 대하여 투석액의 충전 체적(VF)과, 충전 기간 및 운전 정지 기간을 포함하는 충전/운전 정지 기간을 계산하도록 되어 있으며,

   상기 사이클러(1)는 타깃 체적에 도달할 때까지 투석액의 계산된 충전 체적으로 환자의 복강을 충전시키고, 계산된 충전/운전 정지 기간 이후 복강을 배수시키도록 되어 있는 것인 조류성 복막 투석 치료 장치.
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8. 제1항에 있어서, 상기 프로세서는 적어도 치료받는 특정 환자를 위해 실질적으로 모든 치료 사이클 동안 운전 정지 기간을 일정한 시간 값으로 설정하도록 되어 있는 것인 조류성 복막 투석 치료 장치.
9. 제1항에 있어서, 예상 한외여과 체적과 관련이 있는 초기 제5 파라미터를 결정하기 위한 수단(31, 32, 35, 36)을 포함하며, 프로세서(31)는 투석액의 충전 체적(VF)의 계산에 있어서 제5 파라미터를 고려하도록 되어 있는 것인 조류성 복막 투석 치료 장치.
10. 제1항에 있어서, 상기 프로세서(31)는 또한 상기 치료의 잔여 부분 동안 실행될 상기 사이클의 횟수를 계산하도록 구성되어 있는 것인 조류성 복막 투석 치료 장치.
11. 제1항에 있어서, 상기 프로세서(31)는 제1 사이클 이후에 후속하는 사이클 동안 제1 수단에 의해 결정된 타깃 체적을 비교적 조금 조정하도록 되어 있는 것인 조류성 복막 투석 치료 장치.
12. 제1항에 있어서, 상기 변수는 배수 기간 동안 투석액의 유량을 포함하는 것인 조류성 복막 투석 치료 장치.
13. 제1항에 있어서, 상기 변수는 배수 기간 동안 환자의 복강 내의 압력을 포함하는 것인 조류성 복막 투석 치료 장치.
14. 제9항에 있어서, 상기 센서(37)는 배수 기간 이후 배수된 투석액의 배수 체적을 감지하도록 되어 있고, 프로세서(31)는 배수 체적, 예상 한외여과 체적 및 충전 체적을 매개로 하여 잔류 체적을 계산하고 적어도 2 사이클 이후 잔류 체적의 경향을 결정하도록 되어 있는 것인 조류성 복막 투석 치료 장치.
15. 제14항에 있어서, 상기 프로세서(31)는 상기 경향이 잔류 체적의 증가값 혹은 감소값을 나타내는 경우, 그리고 상기 값이 예정된 제1 한계값을 초과하는 경우, 예상 한외여과 체적을 조정하도록 되어 있는 것인 조류성 복막 투석 치료 장치.
16. 제14항 또는 제15항에 있어서, 상기 경향이 잔류 체적의 증가값 혹은 감소값을 나타내는 경우, 그리고 상기 값이 예정된 제2 한계값을 초과하는 경우, 사이클러(1)는 후속 사이클 동안 잔류 체적이 실질적으로 제로가 되도록 복강을 완전히 배수하도록 되어 있고, 프로세서(31)는 완전 배수 이후에 배수 체적에 기초하여 새로운 예상 한외여과 체적을 계산하도록 되어 있는 것인 조류성 복막 투석 치료 장치.
17. 제1항에 있어서, 상기 센서(37)는 배수 기간의 초기에 있어서의 상기 변수의 초기값과 상기 변수의 임계값을 감지하도록 되어 있으며, 상기 분기점은 변수가 임계값에 이를 때 도달하게 되는 것인 조류성 복막 투석 치료 장치.
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