JP5186045B2 - 内蔵型生物学的インジケーター - Google Patents
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Description
本発明は、例えば、滅菌処理の有効性を評価するための内蔵型生物学的インジケーター、またそのインジケーターを用いて滅菌処理の有効性を評価するための方法であって、滅菌インジケーターに関する。
滅菌処理は、例えば、医療機器、外科手術用の器具等を含め広範囲の道具の殺菌に利用される。滅菌すべき品目は、一般的にチャンバー内で、その品目を滅菌するのに充分に効果的と思われる条件下で、生物的汚染物質の除去(或いは、少なくとも予め定められた、許容レベルに)が行われる。それらは、蒸気滅菌、ガス滅菌剤(例えば、エチレンオキシド、気化させた過酸化水素等)への曝露、プラズマ滅菌等の有効な滅菌による、さまざまな滅菌技術である。適用される滅菌処理の有効性の評価が、求められる滅菌の程度を与えるのが確実な処理として有益であるなら、滅菌技術に関わらず、滅菌すべき品目に利用される。処理の有効性の評価は、上記医療機器および装置等の滅菌された品目が人体に影響がない場合に、特に望ましい。
本発明は、滅菌処理の有効性を評価する内蔵型滅菌インジケーターを提供するものであり、当該インジケーターは、成長培地を収容するキャップ、および/または、微生物収容容器の上に搭載可能な酵素と反応する基質、および/または、酵素を備えている。一形態において、本発明は、滅菌処理の有効性を判断するための内蔵型生物学的インジケーターを提供するものであり、当該生物学的インジケーターは、上端、下端、および上端の開口部を有し、微生物および/または酵素を収容し保持するためのポリマー製容器;外壁、閉鎖された上端、下端、キャップの下端に隣接する開口部、および、キャップの下端に隣接する開口部を有する内部チャンバーを輪郭付ける内壁を有するポリマー製のキャップ;を備えており、上記内部チャンバーは成長培地および/または酵素と反応する基質を保持するのに好適であり、上記キャップは非常に破れやすい障壁と内部チャンバーの開口部を覆うフタとで構成されている。
明細書および請求項で開示される全ての範囲および比率は、どの方法を組み合わせてもよい。特に定める場合を除いて、単数形は複数形を包含し、単数形の部材もまた複数形を包含する。請求項中の特定された全ての組み合わせは、どの部材を組み合わせてもよい。
障壁に用いられる、溶融または引き裂かれる(収縮のため)ことによって破られる材料は、当業者であれば確認することができ、用いる特定の滅菌法、および/または、インジケーターを活性化するための状態に基づいて選択することができる。熱収縮性フィルムは、例えば配向性ポリプロピレンフィルム等の配向性フィルムを典型的に含む。一つの実施形態では、障壁は、滅菌温度において、または、滅菌温度のあたりで破れるように適合されていてもよい(障壁が破られる前に、インジケーターが充分な期間、滅菌処理にさらされるなら)。別の実施形態では、インジケーターシステムが充分な期間、殺菌状態に曝されるまで、障壁が、自己崩壊する物理的変化(例えば、溶融、収縮、および/または、引き裂き)を受けないことが望ましい。即ち、障壁が滅菌温度より高い温度で変化を示すために、障壁は、滅菌温度において物理的性質における希望の変化をしないことが望ましい。この場合、インジケーターシステムは、選択された期間、第一の温度で殺菌条件に曝され、次に、障壁の破れ(溶融または収縮または引き裂き等)を引き起こす第二の温度(滅菌温度よりも高い)に曝されてもよい。自己崩壊する障壁は、蒸気における使用か乾熱殺菌処理に、特に適している。
内蔵型生物学的インジケーターは、図6〜10で説明されたものと同様の、キャップと容器を備えている。キャップと容器は、モールド工程によってポリプロピレンから形成されている。キャップは、蛍光基質を含む成長培地0.5mlで満たされている。成長培地は、以下の組成である。
大豆ミールの酵素ダイジェスト(digest) 3g
塩化ナトリウム 5g
燐酸水素二カリウム 2.5g
ブドウ糖 2.5g
蒸留水 1リットル
上記成長培地に、蛍光基質としての4−メチルウンベリフェリル−β−D−ガラクトピロノサイド (MUG)0.2gを加える。培地で満たされたキャップの内部チャンバーは、ラッカーが塗布された1ミルの厚さのアルミホイルから形成された、破れやすい障壁で覆われている。カバーフィルムは、ヒートシールで内部チャンバーに固定されている。
Claims (39)
- 上端、下端、上端に設けられた開口部を有し、集結した微生物および/または酵素を収容するためのポリマーの容器と、
成長培地を保持するためのキャップとを含み、
上記キャップは、外壁、閉鎖された上端、下端、キャップの下端に隣接する開口部、キャップの下端に隣接する開口部を有する内部チャンバーを輪郭付ける、外壁と空間を隔てた内壁、成長培地および/または酵素と反応する基質を収容する内部チャンバー、内部チャンバーの開口部を覆う、破れやすい障壁を含み、
さらに、キャップの内部チャンバーの開口部を覆う、破れやすい障壁に穴を空けるための、ポリマーの容器内に配置された少なくとも一つの突起を含む、成長培地を保持するためのキャップを有する滅菌処理の有効性を評価するための内蔵型滅菌インジケーター。 - キャップは、破れやすい障壁が少なくとも一つの突起の先端から離れている、第一のポジションで容器に搭載可能であり、そして、キャップは、突起が破れやすい障壁を破ることにより成長培地を容器に放出する、第二のポジションに移動可能である、請求項1に記載の内蔵型滅菌インジケーター。
- キャップと容器は、スナップ式で嵌まり合う関係で、容器上にキャップが配置されている、請求項1または2に記載の内蔵型滅菌インジケーター。
- キャップと容器は、ねじ式で嵌まり合う関係で、容器上にキャップが配置されている、請求項1または2に記載の内蔵型滅菌インジケーター。
- キャップと容器は独立してポリマー材料によって形成され、当該ポリマー材料は、ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ(メタ)アクリレート、ポリエステル、ポリイミド、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、またはこれらの二つ以上の組み合わせから選択される、請求項1〜4の何れかに記載の内蔵型滅菌インジケーター。
- ポリマー材料が、ポリオレフィンと、ポリエチレン、ポリプロピレン、またはこれらの組み合わせとを含む、請求項5に記載の内蔵型滅菌インジケーター。
- 容器は、容器外面から延びる少なくとも二つの支持部材をさらに含む、請求項1〜6の何れかに記載の内蔵型滅菌インジケーター。
- キャップおよび/または容器の少なくとも一つは、容器内に滅菌剤を導入する少なくとも一つの穴を有する、請求項1〜7の何れかに記載の内蔵型滅菌インジケーター。
- キャップおよび容器の両方は、容器内に滅菌剤を導入する少なくとも一つの穴を有する、請求項8に記載の内蔵型滅菌インジケーター。
- 破れやすい障壁が、ポリマー材料、金属箔、またはこれらの組み合わせから形成されている、請求項1〜9の何れかに記載の内蔵型滅菌インジケーター。
- 破れやすい障壁は、ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ(メタ)アクリレート、ポリエステル、ポリイミド、ポリアクリルアミド、ポリカーボネート、またはこれらの二つ以上の組み合わせから選択されるポリマー材料から形成されている、請求項1〜10の何れかに記載の内蔵型滅菌インジケーター。
- 破れやすい障壁の少なくとも片面がコロナ処理されている、請求項11に記載の内蔵型滅菌インジケーター。
- 破れやすい障壁の少なくとも片面が金属で被覆されている、請求項11に記載の内蔵型滅菌インジケーター。
- 破れやすい障壁は、第一の厚さを有し、さらに、第一の厚さよりも薄い第二の厚さを有する少なくとも一つの領域を有している、請求項1〜13の何れかに記載の内蔵型滅菌インジケーター。
- 破れやすい障壁は、金型切断(die-cut) 線を有している、請求項1〜14の何れかに記載の内蔵型滅菌インジケーター。
- 破れやすい障壁は、自己崩壊し、溶融によって破られる、請求項1,5〜11の何れかに記載の内蔵型滅菌インジケーター。
- 破れやすい障壁は、熱収縮フィルムから形成される、請求項1,5〜11の何れかに記載の内蔵型滅菌インジケーター。
- 破れやすい障壁が、接着、ヒートシール、超音波溶着、またはこれらの二つ以上の組み合わせによってキャップのチャンバーに取り付けられる、請求項1〜17の何れかに記載の内蔵型滅菌インジケーター。
- 容器内に滅菌剤を導入する少なくとも一つの曲がりくねった経路が形成されている、請求項1〜18の何れかに記載の内蔵型滅菌インジケーター。
- (1)(a)上端、下端、上端に設けられた開口部を有し、集結した微生物を収容するためのポリマーの容器と;(b)微生物の成長培地を保持するためのキャップであって、外壁、閉鎖された上端、下端、キャップの下端に隣接する開口部、キャップの下端に隣接する開口部を有する内部チャンバーを輪郭付ける、外壁と空間を隔てた内壁、成長培地を収容する内部チャンバー、内部チャンバーの開口部を覆う、破れやすい障壁を含むキャップと;(c)キャップの内部チャンバーの開口部を覆う、破れやすい障壁に穴を空けるための、ポリマーの容器内に配置された少なくとも一つの突起と;を含む内蔵型生物学的インジケーターを用い、
(2)高い滅菌抵抗力を有する微生物を容器に植菌し、
(3)キャップを、破れやすい障壁が破れない位置である第一のポジションで容器に搭載し、
(4)微生物を滅菌処理に曝し、
(5)キャップの破れやすい障壁を破ることにより、キャップの内部チャンバーから容器の内部空間に成長培地を流れ込ませて微生物と接触させ、
(6)微生物の成長を促進するのに充分な条件下の成長培地で微生物を培養し、
(7)生存する微生物の存在を検出する、
ことを含む、滅菌の有効性を評価する方法。 - 破れやすい障壁は、キャップが第一のポジションから、少なくとも一つの突起が破れやすい障壁を破って開ける第二のポジションに移動することで破られる、請求項20に記載の方法。
- 破れやすい障壁は、溶解性高分子フィルムから形成され、当該障壁は、障壁を溶解させるのに充分な温度に内蔵型生物学的インジケーターを曝すことにより破られる、請求項20に記載の方法。
- 破れやすい障壁は、熱収縮ポリマーフィルムから形成され、当該障壁は、障壁の収縮および引き裂きを起こさせるのに充分な温度に内蔵型生物学的インジケーターを曝すことにより破られる、請求項20に記載の方法。
- 成長培地が寒天を含む、請求項22または23に記載の方法。
- 微生物が容器の内面に配置される、請求項20〜24の何れかに記載の方法。
- 微生物が、容器の内部空間に配置された基質に置かれる、請求項20〜24の何れかに記載の方法。
- キャップ、容器または両方に、容器に滅菌剤を導入する少なくとも一つの曲がりくねった経路が形成されている、請求項20〜26の何れかに記載の方法。
- 閉鎖された下端、上端、上端の開口部を有するポリマー容器、
容器に配置された集結した微生物、
容器の上端を越えて容器に搭載されたキャップ、当該キャップは、外壁、閉鎖された上端、下端、キャップの下端に隣接する開口部を有する内部チャンバーを輪郭付ける、外壁と空間を隔てた内壁、キャップの内部チャンバーの開口端を覆う、壊れやすい障壁によって内部チャンバーに封入された液状の成長培地を含む内部チャンバーを含む、
キャップの内部チャンバーの開口部を覆う、破れやすい障壁に穴を空けるための、ポリマーの容器内に配置された少なくとも一つの突起、
を含む、生物学的インジケーターシステム。 - 第一のポジションと第二のポジションとの間を移動するためにキャップは容器に搭載され、第一のポジションでは壊れやすい障壁が穴空け部材から離れており、キャップが第一のポジションから第二のポジションへ移動したときに穴空け部材が壊れやすい障壁に穴を空けて引き裂く、請求項28に記載の生物学的インジケーターシステム。
- 壊れやすい障壁は、壊れやすい障壁の破壊を引き起こす物理的変化を生じる高温に曝されると物理的変化を生じるポリマー材料から形成されている、請求項28または29に記載の生物学的インジケーターシステム。
- 物理的変化が溶融である、請求項30に記載の生物学的インジケーターシステム。
- 物理的変化が収縮および/または引き裂きである、請求項30に記載の生物学的インジケーターシステム。
- キャップおよび/または容器の少なくとも一つは、滅菌性流体を受け取る少なくとも一つの穴を有する、請求項28〜32の何れかに記載の生物学的インジケーターシステム。
- キャップおよび容器の両方は、容器内に滅菌剤を導入する少なくとも一つの穴を有する、請求項33に記載の生物学的インジケーターシステム。
- キャップは少なくとも一つの穴を有し、キャップは容器と協調して、容器に滅菌性流体を導入する、請求項33に記載の生物学的インジケーターシステム。
- 容器の下端は外面と共に土台を形成し、土台の外面は表面形状を形成し、上記表面形状は、生物学的インジケーターシステムを保持する器具の相当するパターンに合致する、特徴的なパターンを形成している、請求項28〜35の何れかに記載の生物学的インジケーターシステム。
- 容器の外部表面から延びる少なくとも一つの支持部材をさらに含む、請求項28〜36の何れかに記載の生物学的インジケーターシステム。
- 容器の下端は土台の表面を形成し、土台の表面と少なくとも一つの支持部材は、生物学的インジケーターシステムを保持する器具の表面の相当するパターンに合致する、特徴的なパターンを形成するように表面形状を規定している、請求項37に記載の生物学的インジケーターシステム。
- (1)(a)上部、下部、上部の開口部からなり、内部空間を形成するポリマー容器;(b)外壁、閉鎖された上端、下端、キャップの下端に隣接する開口部、活性酵素と反応する基質を含む溶液を含む内部チャンバーを輪郭付ける、外壁と空間を隔てた内壁を有するキャップ、上記キャップはさらにチャンバーを覆う、破れやすい障壁を含む;(c)破れやすい障壁に穴を空けるための、ポリマーの容器内に配置された少なくとも一つの突起;を含む内蔵型滅菌インジケーターを用い、
(2)容器内に高い滅菌抵抗力を有する活性酵素を配置し、
(3)キャップを、破れやすい障壁が破れない位置である第一のポジションで容器に搭載し、
(4)活性酵素を滅菌処理に曝し、
(5)少なくとも一つの突起によってキャップの破れやすい障壁を破ることにより、容器の内部空間に基質を含む溶液を流れ込ませて活性酵素と接触させ、
(6)酵素の活性を検出する、
ことを含む、滅菌の有効性を評価する方法。
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