JP5185629B2 - 身体流体を抽出、分析する装置 - Google Patents
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Description
析する方法が提供される。該方法は該被検体検出システムと体外(extracorporal)の流体導管(fluid conduit)内の身体流体の間の流体的連通(fluid communication)を確立する過程を有する。該身体流体の1部分は該体外の流体導管から抜き取られる(drawn)。該被検体検出システムが該体外流体導管と流体的に連通した儘である間に、該身体流体の第1成分(first component)は該抜き取られた部分から分離される。該被検体検出システムは被検体の濃度(concentration)を測定するため該第1成分を分析する。
and analysis system)は少なくとも1つの流体通路を有する流体ハンドリングネットワーク(fluid handling network)を備える。該流体ハンドリングネットワークは患者内の身体流体との流体的連通を保持するよう構成された患者端末を有する。サンプル分析室は該流体ハンドリングネットワークを経由してアクセス可能である。ポンプユニットは該流体ハンドリングネットワークと結合される。該ポンプユニットは該ポンプユニットが該身体流体のサンプルを患者から該患者端末を通して該サンプル分析室の方へ抜き取るよう動作可能であるサンプル抜き取りモード(sample draw mode)を有する。スペクトロスコープ型流体分析器は、該身体流体のサンプルが該サンプル分析室内にある間に該身体流体のサンプルを分析し、少なくとも1つの被検体の濃度を決定するよう構成される。セパレーターは該サンプルが該被検体検出システムにより分析される前に、該身体流体のサンプルから少なくとも1つの成分を取り除くよう構成される。
程を有し、そこでは該流体ハンドリングモジュールはモジュールボデイと、該のジュールボデイに接続された流体成分セパレーターと、そして該モジュールボデイから延びる流体通路とを有する。該主流体ハンドリングインスツルメントは被検体検出システムを有する。或る容積の身体流体が体外の流体導管から該流体通路内へ抜き取られる。身体流体の該抜き取られた容積の少なくとも1部分は流体成分セパレーターへ移送される。該流体成分セパレーターは該身体流体から第1成分を分離する。該被検体検出システムは被検体の濃度を決定するために該分離された第1成分の少なくとも1部分を分析する。
は利点のグループを、ここで開示されるように達成する又は最適化する仕方で、具体化又は実現されて、他の目的又は利点は、ここで開示又は示唆される様には、必ずしも達成されないことを認識するであろう。
ここではサンプル流体の分析の流体ハンドリングシステム及び種々の方法が開示される。図1は流体ハンドリングシステム10の実施例を図解しており、該システムは患者Pからの全血サンプル(whole blood sample)の様な、サンプル流体内の1つ以上の物質の濃度を決定することが出来る。又該流体ハンドリングシステム10は患者Pへ注入流体(infusion fluid)14を送ることが出来る。
の部品は、光学的インターフエース、電気的インターフエース、及び無線インターフエースを含むが、これらに限定されない通信インターフエースの様な、何等かの適当な通信手段により、該流体ハンドリングシステム10の1つ以上の他の部品と(又は他のデバイスと)通信してもよい。これらのインターフエースはローカルネットワーク(local network)、インターネット、無線ネットワーク、又は他の適当なネットワークの部分であってもよい。
他の適当な手段を意味する。該ポンプ203は可逆蠕動ポンプ(reversible peristaltic pump)、2方向で流れを提供するようバルブと協調的に働く2つの単方向ポンプ(unidirectional pumps)、1つの単方向ポンプ、容積型ポンプ(displacement pump)、シリンジ(syringe)、ダイアフラムポンプ、ローラーポンプ、又は他の適当な加圧(pressurization)デバイスを含むが、それらに限定されない。
ユニット(ICUs)、住居(residences)、ヘルスケア施設(healthcare facilities)等で使われる。或る実施例では、該流体ハンドリングシステム10は救急患者用に輸送可能又は携帯可能である。該救急用流体ハンドリングシステム10は患者に結合され{例えば、ストラップされ(strapped)、付着され(adhered)、等}てもよく、図1で図解したベッドサイド流体ハンドリングシステム10より小さい。或る実施例では、該流体ハンドリングシステム10は皮下埋入(subcutaneous implantation)用の寸法の埋入可能なシステム(implantable system)であり、連続モニタリング用に使われてもよい。或る実施例では、該流体ハンドリングシステム10は小型化されるので、流体ハンドリングシステム全体が埋入(implanted)され得る。他の実施例では、該流体ハンドリングシステム10の1部のみが埋入用の寸法とされる。
図1は該流体ハンドリングシステム10の略図であり、該システムはスタンド16により支持され、流体14で充たされ得る内部を有するコンテナー15と、カテーテル11と、そしてサンプリングシステム100と、を有する。流体ハンドリングシステム10は該コンテナー、該サンプリングシステム、そして該カテーテルの間の導管を形成する1つ以上の通路20を有する。一般に、サンプリングシステム100は、流体14の様な流体源を受け入れ、患者に接続されるよう適合されており、患者Pにカテーテルを挿入する(catheterize)ため使われるカテーテル(catheter)11を含むが、それに限定されない。流体14は、食塩水、乳酸化リンガー溶液、又は水の様な、患者への注入用流体を含むが、それに限定されない。サンプリングシステム100は、その様に接続された時、患者に流体を提供することが出来る。加えて、サンプリングシステム100は又、カテーテル11及び通路20を通して患者から、血液の様なサンプルを抜き取り、該抜き取られたサンプルの少なくとも1部分を分析することが出来る。サンプリングシステム100は、血漿ブドウ糖(blood plasma glucose)、血液尿素窒素(blood urea nitrogen){ビーユーエヌ(BUN)}、へマトクリット、ヘモグロビン、又は乳酸レベル(lactate level)、の1つ以上を含むが、それらに限定されない、該抜き取られたサンプルの特性を測定する。オプションで、サンプリングシステム100は、患者血圧、該サンプリングシステム内の圧力変化、又はサンプル抜き取り速度(sample draw rate)を含むが、それらに限定されない、他の患者又は装置関連情報を測定するために他のデバイス又はセンサーを有する。
ある場合)又は間歇的に拘わらず、流体的、電気的、光信号的に連通する条件、を含む。流体的連通の条件については、当該の2つ以上のものの間又はそれらの中に延びる連続した又は隣接した液体又は流体のコラムがあっても、無くても、該条件は存在すると考えられる。種々の種類のコネクターがここで説明する流体ハンドリングシステムの部品を接続することが出来る。ここで使われる時、用語“コネクター(connector)”は広い用語であり、その普通の意味で使われ、明示的に述べられているものを除けば、限定なしに、該コネクターの両側での連通(直接的、間接的、連続的、選択的又は間歇的に拘わらず)を提供するため通路又は電線を接続するデバイスを含む。ここで考慮されるコネクターは流体が通過するどんな開口部をも接続するデバイスを含む。これらのコネクターは介在するバルブ、スイッチ、流体ハンドリングデバイス、及び流体流れに影響する同様なものを含む。或る実施例では、コネクターは又、幾つかの実施例で説明される様に、流体の測定、制御及び準備用のデバイスを収容してもよい。
めに代わりに追加のポンプ及び/又はバルブを有してもよい。
Blood Leak/Blood vs.Saline Detector)を含む。
sample)”{又は、代わりに、“サンプル(sample)”}は広い用語であり、その普通の意味で使われ、分析用に好適な何等かの材料の集まりを含むが、それに限定されない。例えば、材料サンプルは全血、血液成分{例えば、血漿又は血清(serum)}、間隙性流体、細胞間流体、唾液、尿、汗及び/又は他の有機又は無機材料、又はこれらの材料の何れかの誘導体(derivatives)を含む。1実施例では、全血又は血液成分は患者の毛細管から抜き取られてもよい。
610cを有する3つのガスインジェクター610を備える。各インジェクター610は対応する通路611を有するが、該通路は通路113に沿った幾つかの横に隔てられた場所の1つで始まり、対応するバルブ613を通して延び、大気に開く対応する端部615で終わる。代わりの実施例では、大気中のダスト又は粒子を濾し出すためにフイルターが端部615に置かれる。次に説明される様に、各インジェクター610は、対応するバルブ613を開き、通路113の1端のバルブを閉じ、そしてその圧力を下げ、該流体内に大気の空気を引き込むために該通路の反対側のポンプを作動させることにより通路113内の液体内にバブルを噴射することが出来る。ガスインジェクターマニフォールドの1実施例315では、通路113と611が1片の材料内に形成される{例えば、プラスチック又は金属ハウジング内に又はそれを通して形成されるボアの様な(示されてない)}。代わりの実施例では、ガスインジェクターマニフォールド315は3つより少ないインジェクター、例えば1つ又は2つのインジェクターを有するか、又は3つより多いインジェクターを有する。もう1つの代わりの実施例では、ガスインジェクターマニフォールド315は通路113内の液体内への噴射用にガスの制御可能な高圧ソースを有する。通路611内の流体のトラップ作用(trapping)を最小化するためにバルブ613が通路113の近くに配置されるのが好ましい。
図2,3及び6Aのサンプリング組立体220及びサンプリングユニット200を含む、流体ハンドリングシステム10を使う方法の1実施例が表1と、図7A−7Jのフルイディック線図の略図(schematic fluidic diagrams)で図解される。一般に、ポンプとバルブは、患者に注入し、通路111から通路113を遡って患者からサンプルを抽出し、通路113に沿ってデバイス330へサンプルを導くよう、制御される。加えて、該ポンプとバルブは、流体を前の流体の希釈効果から分離し、サンプリング間のラインを清浄化するために、バブルを流体内に噴射するよう制御される。図7A−7Jのバルブは該バルブが開いているか閉じているかを示す添字(suffix)でラベル付けされる。かくしてバルブ“x”は、例えば、もし該バルブが開いていれば“x−o”と、もし該バルブが閉じていれば“x−c”と示される。
記の過程は、患者からのサンプリングの過程の全部を含むよう意図されてはおらず、代わりの実施例がより多くの過程、より少ない過程、又は異なる順序の過程を含んでいることは理解される。図7Bは第1サンプリング過程を図解し、そこでは患者接続通路及びサンプリング通路112及び113の部分から液体が除かれる。図7Bの過程で、ポンプ203は逆に運転され(患者から離れるよう汲み上げられる)、ポンプ328はオフであり、バルブ313は開き、バルブ613a、613b及び613cの1つ以上が開き、そしてバルブ312,316,323a及び326bは閉じている。これらの動作条件では、バブルセンサー314bが空気の存在を検出するまで、空気701はサンプリング通路113内へ引き入れられ、患者接続通路112内へ引き戻される。
SYSTEM)
図8はサンプリングシステム800の第3の実施例の正面斜視図であり、該システムは、下記で更に詳述することを除けば、サンプリングシステム100,300又は500及び図1から7で図解される実施例と概ね同様である。サンプリングシステム800の流体ハンドリング及び分析装置140はインスツルメント810とサンプリングシステムカセット820の組み合わせを有する。図8は相互から部分的に除去されたインスツルメント810とカセット820を図解する。インスツルメント810は制御器210(示されてない)、デイスプレー141及び入力デバイス143,カセットインターフエース811、そしてライン114を有する。カセット820はコネクター120からコネクター230へ延びる通路111を有し、更に通路113,通路111及び113の合流部829,インスツルメントインターフエース821,前面823,通路111用入り口825,及び通路111及び113用入り口827を有する。加えて、サンプリング組立体220は合流部829の受け入れ用開口部815を有するサンプリング組立体インスツルメント部分813で形成される。該インターフエース811及び821は流体のポンプ作用と、患者からのサンプルの分析と、を容易化するためにインスツルメント810及びカセット820の部品と契合し、サンプリング組立体インスツルメント部分813は通路111からのサンプリングを提供するために開口部815内に合流部829を受け入れる。
820とインスツルメント810の正面図である。カセット820とインスツルメント810は、組み立てられると、図9と10の種々の部品を形成し、該部品は協力して、図5のサンプリングユニット510と、図3のサンプリング組立体220、そして図6Bのガスインジェクションマニフォールド315’から成る装置を形成する。
幾つかの実施例では、分析は血漿(blood plasma)で行われる。この様な実施例では、該血漿は患者から得られた全血から分離されねばならない。一般に、血漿は、該血液が、例えば、患者コネクター110で、又は通路113に沿って抜き取られる時と、それが分析される時、の間で流体ハンドリングシステム10内の何れかの点で、全血から得られてもよい。測定が全血で行われるシステムについては、該測定が行われる点で、又はその前に、該血液を分離する必要はない。
本発明の範囲に関しての限定無しで、サンプル準備ユニット332の1実施例が、図15及び16で図解される血液フイルター1500として示されるが、そこでは図15はフイルターの1実施例の側面図であり、図16は該フイルターの組立分解斜視図である。
flow)があるのがよい。従って、1実施例では入り口1503と出口505は膜1509を横切る横流れを提供するよう構成される。
process)を用いることである。好ましくは、“原料(raw)”フイルムが原子炉内で荷電粒子に曝露されるのがよく、それは該膜内に“トラック(tracks)”を残す。該トラックは次いで該フイルムを通るようエッチされ、それは精密寸法を有し、均一円柱形の孔に帰着する。例えば、ジーイーオスモニクス社(GE Osmonics,Inc.){4636サマートンロード、トリボース、ピーエイ(4636 Sommerton Rd.Trevose,PA)19053−6783}は該膜フイルターとして適当に役立つ材料を製造する同様の過程を使用している。上記で描かれた膜フイルターの面はジーイーオスモニクスのポリカーボネートテーイーフイルム(GE Osmonics Polycarbonate TE film)である。
etch film){“ピーシーテーイー(PCTE)}を使って抽出された。該ピーシーテーイーは2μmのポア寸法と170mm2の有効面積を有する。好ましくは、供給、排出及び血漿ポートに接続された配管(tubing)は1mmの内径を有するのがよい。この構成で使われた方法の1実施例で、血液から100μlの血漿が最初に抽出された。該セルの供給側をリンスするため食塩水が使われた後、もう1つの100μlのクリヤな血漿が抽出された。この方法と構成での血漿抽出の速度は約15−25μl/minである。
DETECTION SYSTEM)
本発明の範囲を限定するようには意図されていない被検体検出システム334の1実施例が、光学的被検体検出システム1700として図17で示される。被検体検出システム1700は血漿のスペクトルを測定するよう適合されている。被検体検出システム334に提供される血漿は、フイルター1500を有するがそれに限定されないサンプル準備ユニット332により提供される。
含むことが出来て、それにより保持される、支持される又は含まれるサンプルを電磁放射が通過出来るようにする多数の構造体の何れか、例えば、クベット、テストストリップ他、を含む。
いと仮定する。該検出器1745が感応する、大抵の又は全部の他の波長(波長2−Nを含む)で該ビームEを実質的に阻止しながら、該可変通過バンドフイルターは最初に該エネルギービームEが波長1で通過することを可能にするよう操作又は同調させられる。サンプルSを通過し、検出器1745に達するビームEに基づき、サンプルSの吸収/透過特性が波長1で測定される。上記で論じた様に他の波長を実質的に阻止しながら、該可変通過バンドフイルターは次いで該エネルギービームEが波長2で通過出来るように操作又は同調され、該サンプルSは、波長1で行われた様に、波長2で分析される。この過程は、関心のある全ての波長がサンプルSを分析するため使われるまで繰り返される。集められた吸収/透過率データは材料サンプルS内の関心のある被検体(複数を含む)の濃度を決定するために該プロセサー210により分析される。サンプルSの該測定されたスペクトルはここでは一般的にCS(λi)と呼ばれ、すなわち、波長依存のスペクトルであり、ここでCSは、iが行われた測定数全部に及ぶとして、波長の数λiで、又はその付近で、値を有する、例えば、透過度、吸光度、光学密度、又はサンプルSの光学特性の何等かの他のメザーである。該測定値CS(λi)は代わりにCSiと書かれる測定値の線形配列である。
720により放射される波長の選択されたバンド、例えば、約2.5μmと約12.5μmの間のバンドのみを通過出来るようにするブロードバンドフイルターとして動作するよう構成されるのが好ましい。1実施例では、該エネルギーソース1720は赤外線ソースを有し、該エネルギービームEは赤外線エネルギービームを有する。1つの好適なエネルギーソースはコネチカット州、ミルフオードのホークアイテクノロジー(HawkEye
Technologies of Milford, Connecticut)から入手可能なトーマテックテーエムアイアール50(TOMA TECH TM IR−50)である。
arying−passband filter)として使われる。従って、該フイルターホイール50は該ホイール50の下流のエネルギービームEの波長(複数を含む)を選択的に同調させる。これらの波長(複数を含む)は該フイルターホイール50内に設置された第2フイルター(複数を含む)60の特性により変化する。該フイルターホイール50は、材料サンプルSを分析するため使われる波長又は波長バンドを、上記議論の様に、シーケンシャルに変えるために、“1度の1つ(one−at−a−time)”の流儀で該エネルギービームE内の第2フイルター(複数を含む)60を位置付ける。フイルターホイール50の代替えはモーター(示されてない)により並進させられる線形フイルターである。該線形フイルターは例えば、別々のフイルターの線形配列又は線形の寸法で変化するフイルター特性を有する1つのフイルターである。
position notch)54が提供される。
4400,基準検出器170そして該従軸線Y上の他の構造体を有するビームサンプリング光学機器90は、省略されてもよく、特に、ソース1720の出力強度(output
intensity)が該検出システム1700の動作でソース強度を基準合わせする必要性を解消する程充分に安定である場合に然りである。かくして、例えば、充分な信号が検出器170と150で発生され、レンズ4410,4440,160の1つ以上が省略される。更に、ここで開示される被検体検出システム1700の実施例の何れかでは、該プロセサー210及び/又はメモリー212は該検出システム1700に接続された標準パーソナルコンピュータ(“PC”)内に部分的に又は全く定在してもよい。
アパーチャ34aを規定するが、該アパーチャは該エミッター範囲22に隣接して位置し、該エミッター範囲により発生される放射が、該コリメーター内へ下流へ伝播することを可能にする。該広い端部36は下流アパーチャ36aを規定する。該エミッター範囲22の様に、該内面(複数を含む)32、上流アパーチャ34aそして下流アパーチャ36aの各々は好ましくは該主軸線X上に実質的に中心を有するのがよい。
。
%を有するのがよい。勿論、該サンプル及び基準ビームは該エネルギービームEの何等か適当な比率を引き受けてもよい。
検出システム1700内に設置される時、該主軸線Xと概ね整合されるアパーチャ152cとレンズ室152dを規定するのが好ましい。該アパーチャ152cは、サンプルSとサンプル要素1730を通過するサンプルビーム(Es)の少なくとも1部分が該アパーチャ152cを通り、レンズ室152d内へ進むことを可能にするよう構成される。
のシーケンシャルな整合の代わりに、望ましい波長又は波長バンドのセットの各々にシーケンシャルに同調させられる。)その時、該エネルギーソース1720は、該ドウエル時間の間中、上記で論じた様に(何等かの)変調周波数で運転される。該ドウエル時間は各第2フイルター60(又は該同調可能なフイルター又は干渉計が同調させられる各波長又はバンド)用で異なる。該検出システム1700の1実施例では、各第2フイルター60用のドウエル時間は約1秒より短い。各第2フイルター60用に特定のドウエル時間を使うことは、該検出システム1700が、誤差が該材料サンプルS内の被検体濃度の計算により大きい影響を有し得る波長では、より長時間の間動作することを可能にする点で有利である。対応して、該検出システム1700は誤差が計算される被検体濃度により少ししか影響を有しない波長では、より短い時間の間動作してもよい。該ドウエル時間は該検出システム内で使われるフイルター/波長/バンド間で他の仕方で不均一であってもよい。
算される。オプションで、そのスペクトルは、光学的密度(optical density)、ODiとして、−Log(Ti)で計算される。
図18はサンプル要素1730の平面図、図19は該サンプル要素の側面図、そして図20は該サンプル要素の組立分解斜視図である。本発明の1実施例では、サンプル要素1730はサンプル室903を有するが、該室はサンプル準備ユニット332と流体的に連通しており、該ユニットからフイルターされた血液を受け入れる。該サンプル要素1730はサンプル室壁1802により規定されるサンプル室903を有する。該サンプル室903は該サンプル要素1730が使われる検出システムによる分析用に、患者から抜き取られる材料サンプルを保持するよう構成される。
材料特性が測定可能な程変化する前に該被検体測定値から除去するよう構成される。サンプル要素1730の該窓(複数を含む)を形成するために好適な材料は、フッ化カルシウム、フッ化バリウム、ゲルマニウム、シリコン、ポリプロピレン、ポリエチレン、又は該関連波長(複数を含む)で適当な透過率(transmissivity){すなわち、単位厚さ当たり透過度(transmittance)}を有する何等かのポリマーを含むが、それらに限定されない。該窓(複数を含む)がポリマーで形成される場合、選択されるポリマーは、該窓(複数を含む)間のサンプルの流れを向上させるように構造でアイソタクチック(isotactic)、アタクチック(atactic)又はシンディオタクチック(syndiotactic)であるのがよい。該サンプル要素1730を作るのに好適な1つの種類のポリエチレンは、スイス、ステーフア(Staefa, Switzerland)のクーベ社(KUBE Ltd.)から入手可能な、引き出された(extruded)又はブローモールド(blow molded)されたタイプ220(type 220)である。
する接着剤で全体を形成されてもよい。他の実施例では、該第2層1830は該第1及び第3層と同様な材料、又は何等かの他の適当な材料で形成されてもよい。該第2層1830は又その両側上に堆積された接着剤を有するキャリア(carrier)として形成されてもよい。該第2層1830は少なくとも部分的にはサンプル室903,サンプル供給通路1804,供給開口部1806、ベント通路1808そしてベント開口部1810を形成するボイド(vent)を有する。該第2層1830の厚さは該サンプル要素1730用に好適な上記開示の該路長(pathlength)の何れかと同じであるのがよい。第1及び第3層は、サンプル要素1730の窓(複数を含む)を形成するのに好適な上記開示の材料の何れかで形成されてもよい。1実施例では、層1820,1840はサンプルSで充たされた時その形状を保持するため充分な構造的全一性(structual integrity)を有する材料で形成される。層1820,1830は、例えば、0.5mmの厚さを有するフッ化カルシウムであってもよい。もう1つの実施例では、該第2層1830はスリーエム社(3M)から入手可能なアドヒーシブトランスフアーテープナンバー9471エルイー(Adhesive Transfer Tape no.9471LE)の接着剤部分を有する。もう1つの実施例では、該第2層1830は、例えば、テックフイルム(Techfilm){31ダンハムロード、ビレリカ、エムエイ01821(31 Dunham Road, Billerica, MA 01821)}から入手可能なエポキシ(epoxi)を有しており、該エポキシは層1820,1840へ、該層への圧力及び熱の印加の結果として密接に結びついている。
図21は、下記で更に詳述することを除けば、サンプル準備ユニット332と概ね同様で、遠心分離機を使ったサンプル準備ユニット2100の1実施例の略図である。一般に、該サンプル準備ユニット332は、フイルター1500の様なフイルターの代わりに、又はそれに加えて、遠心分離機(centrifuge)を有する。サンプル準備ユニット2100はサンプル要素2112と流体インターフエース(fluid interface)2120とを有する遠心分離機2110の形の流体ハンドリング要素(fluid handling element)を備える。サンプル要素2112は幾分円柱形の要素として図21で図解される。この実施例は図解され、該サンプル要素は円柱形、平面状、又は該遠心分離機2110内で材料(好ましくは液体がよい)を保持する機能と両立するどんな他の形や形状であってもよい。該遠心分離機2110は、サンプル要素2112内に保持された材料が分離されるよう、該サンプル要素2112を回転するため使われる。
1は該回転慣性(rotational inertia)を低く保つため低密度を有し、綿密な光学的整合を保持するために動作負荷の掛かる下で形状を保持するよう充分強く、安定な材料を有する。例えば、該ローター2111はジーイーブランド(GE brand)のウルテム(ULTEM)(商標)ポリエーテルイミド(polyetherimide){ピーイーアイ(PEI)}から成ってもよい。この材料は安定であるが容易に加工され得るプレートの形で入手可能である。同様な特性を有する他の材料も使用出来る。
クセスを提供する。
ギーを透過するよう位置付けられた1つ以上のレンズを有する。図28の図解された被検体検出システム1700は第1レンズ2084と第2レンズ2086を有する。該第1レンズ2084は該ソース1720からのエネルギーを概ね該サンプル要素及び材料サンプル上に焦点合わせするよう構成される。該第2レンズ2086は該サンプル要素と該サンプル検出器1745の間に位置付けられる。該サンプル要素を通るエネルギーソース1720からのエネルギーは次に該第2レンズ2086を通過する。第3レンズ2090はビームスプリッター2093と基準検出器2094との間に位置付けられるのが好ましい。該基準検出器2094は該ビームスプリッター2093からのエネルギーを受けるよう位置付けられる。
この節(section)はサンプルS内の関心のある被検体(複数を含む)の濃度を計算する、及び/又は被検体濃度の計算のサポートで使われてもよい他のメザー(measures)を計算する、ために使われてもよい多数の計算方法又はアルゴリズムを論じる。この節で開示されたアルゴリズムの何れか1つ又は組み合わせは、サンプル内の関心のある被検体(複数を含む)の濃度又は他の関連メザーを計算するために、該流体ハンドリング及び分析装置140又は被検体検出システム334のプロセサー210による実行用にアクセス可能であるよう、該メモリー212内に記憶されたプログラムインストラクションとして定在してもよい。
度を定量的に推定するため使われる。或る開示された実施例は、もし各被検体とインターフェレント成分が該測定値内に特徴的徴候を有したり、もし該測定値が各被検体及びインターフェレントの濃度に関して近似的にアファイン(affine)(すなわち、線形の成分又はオフセットを含む)であるなら、特に有効である。1実施例では、1つの方法は被検体の定量的推定を可能にする1セットの係数とオフセット値を推定するアルゴリズムを有する校正過程を備える。もう1つの実施例では、望ましい成分への高度の感度を保持しながら、インターフェレントのランダムなセットを適応させるためにハイブリッド線形アルゴリズム(hybrid linear algorithm){エイチエルエイ(HLA)}方法を修正する方法が提供される。インターフェレントのランダムなセットを適応させるため使われるデータは(a)可能性のある追加成分のフアミリーのメンバーの各々の徴候と(b)もしあるとしたら各追加成分が現れそうな典型的な定量的レベル、である。
possible presence of interferent)で、材料サンプル内の被検体濃度の推定(estimation)に向けられている。或る実施例では、ここで開示された方法の何れかの1つ又は組み合わせは、システム334のアクセス可能で実行可能なプロセサー210であってもよい(any one or combination of the methods disclosed herein may be accessible and excutable processor 210 of system 334)。プロセサー210はコンピュータネットワークに接続され、システム334から得られたデータは、該方法を実施する1つ以上の別のコンピュータへ該ネットワーク上を伝送されることも可能である。該開示された方法は、サンプル測定値に関連するデータと、該方法に供給された他の情報(次に説明する様に、インターフェレントスペクトル、サンプル母集団モデル、そしてしきい値を含むが、それらに限定されない)と、の操作を含むことが出来る。特定のアルゴリズムのみならずこの情報の何れか又は全ては、該方法を改良する、又は追加の被検体又はインターフェレントの様な、追加の情報を提供する、ために更新又は変更されてもよい。
測定値、CS(λi)、はサンプルSにより吸収される光の強度を示す、サンプルに関する種々の波長の複数測定値、又は分析される測定値と仮定する。スペクトロスコープの測定値及び計算は、透過度、吸光度及び/又は光学密度のドメインを含むが、それらに限定されない、1つ以上のドメインで行われることは理解されるべきである。該測定値CS(λi)は、選択された波長又は波長バンドでのサンプルの吸収、透過度、光学密度又は他のスペクトロスコープによる測定値である。この様な測定値は、例えば、被検体検出システム334を使って得られる。一般に、サンプルSは好ましくはサンプル母集団内に見出されるそれらの範囲内にあるのがよい濃度で、タイプ−Aのインターフェレントを含む。
期的干渉パターン又は“フリンジ(fringe)”を創る。この周期的パターンは、水平軸線は波長の範囲で、垂直軸線は、例えば、合計透過度のパーセントとして測定された、透過度の範囲とする、座標内にプロットされる。該最大値が起こるのは、該セルの2つの内面から反射された放射が、反射無しで透過する放射の波長の整数倍数Nの距離進む時である。“b”がセルの厚さ(路長)である時、波長が2b/Nに等しい時は何時も強め合い干渉(Constructive interference)が起こる。かくして、もし波長λ1−λ2の与えられた範囲についてΔNがこのフリンジパターンの最大値の数であるなら、セルbの厚さは次の関係、すなわちb=ΔN/2(λ1−λ2)により提供される。このアプローチは、該サンプル室又は流体セル内の材料の屈折率が該セルの壁の屈折率と同じでない時、特に有用であり、何故ならばこの条件は反射を改善するからである。
ペクトルを引き算する過程と、そして該流体サンプル内の被検体の濃度を決定するために該残りの吸光度値又はスペクトルを使う過程と、を具備する。正しいインターフェレント吸光度値は該計算された路長を使って決定される。
サンプル母集団データ:サンプル母集団データは、該サンプルスペクトルと同じ波長範囲上で取られた統計的に大きな母集団の個別スペクトル、Csiと、各スペクトルに対応する被検体濃度と、を含む。例として、もしNのサンプル母集団スペクトルがあるとすれば、該スペクトルはC={C1,C2,...、CN}と表され、ここでn=1,2,...,Nであるが;そして各スペクトルに対応する被検体濃度がg={g1,g2,...、gN}として表される。
ブロック3120の方法の1実施例が図32のフローチャートを参照してもっと詳細に示される。該方法は、統計的サンプル母集団モデルを形成する過程(ブロック3210)、インターフェレントデータのライブラリーを組み立てる過程(ブロック3220)、該得られた測定値及び統計的サンプル母集団モデルをインターフェレントライブラリーからの各インターフェレントについてのデータと比較する過程(ブロック3230)、該インターフェレントライブラリーからの各インターフェレントの存在についての統計的テストを行う過程(ブロック3240)、そして該統計的テストをパスした各インターフェレントをあり得るライブラリーインターフェレントとして識別する過程(ブロック3250)、を含む。ブロック3220の過程は1回行われるか、又は必要な様に更新され得る。ブロック3230,3240そして3250の過程は、示される様に、該ライブラリーの全インターフェレントについてシーケンシャルに行われるか、又は代わりに各インターフェレントについてシーケンシャルに繰り返される。
250)統計的テストを行うよう(ブロック3240)、該インターフェレントライブラリーからの各インターフェレント用データと比較される(ブロック3230)。このインターフェレントテストは最初厳密な数学的式で示され、その方法を図解する図33A及び33Bの論議が続く。
一旦ライブラリーインターフェレントが分析下のサンプル内に、可能性として、あると識別されると、該識別されたインターフェレント存在下での被検体の濃度を推定する校正定数が発生される(ブロック3130)。特に、ブロック3120の後に、可能性としてあるライブリーインターフェレントのリストが存在するとして識別される。ブロック3120の過程の1実施例が、合成サンプル母集団測定値(synthesized Sample Population measurements)が発生されるブロック3410,該合成サンプル母集団測定値が校正及びテストセットに分割されるブロック3420,該校正セットが校正定数を発生するため使われるブロック3430,該校正セットが該テストセットの被検体濃度を推定するため使われるブロック3440,該テストセットの該推定された被検体濃度内の誤差が計算されるブロック3450,そして平均校正定数が計算されるブロック3460として、図34のフローチャートに示される。
constant)を発生するためにサンプル内のインターフェレントの識別を使う例により説明する。ブロック3410で示される様に、1つの過程は、あり得るライブラリ
ーインターフェレントのランダムな濃度を各サンプル母集団スペクトルに付加することにより、合成サンプル母集団スペクトルを発生することである。ブロック3410の方法で発生されたスペクトルは、ここでインターフェレント拡張スペクトルデータベース(Interferent−Enhansed Spectral Database)、又はアイイーエスデー(IESD)と呼ばれる。該アイイーエスデーは図35−38で図解される過程により形成されるが、そこでは、図35はランダムにスケール合わせされた1つのインターフェレントスペクトル(Randomly−Scaled Single Interferent Spectra)、又はアールエスアイエス(RSIS)の発生を図解する略図3500であり、図36はインターフェレントスケール合わせのグラフ3600であり、図37はアールエスアイエスの組み合わせインターフェレントスペクトル(Combination Interferent Spectra)又はシーアイエス、内への組み合わせを図解する略図であり、そして図38はシーアイエス及び該サンプル母集団スペクトルのアイイーエスデー(IESD)内への組み合わせを図解する略図である。
製が使われる。該ライブラリーインターフェレントスペクトル内のスペクトルの種類が多い程、少ない複製係数(replication factor)しか必要とせず、より多くの数のライブラリーインターフェレント程、より多くの複製係数を要する。
5)該校正ベクトルκは、該ナリング投影を関心のある被検体の吸収スペクトルに適用し:
トセットに分離する。
中赤外放射(mid−IR)吸収スペクトロスコープ技術を使う血中ブドウ糖の検出法を参照しながら、ここに開示された或る方法の1例を図解する。表2は10のライブラリーインターフェレント(各々はブドウ糖と重なり合う吸収特徴を有する)と、各ライブラリーインターフェレントの対応する最大濃度と、を列挙する。又表2はトレーニングを伴う、及び伴わない場合についてインターフェレントに対するブドウ糖感度を列挙する。該インターフェレントに対するブドウ糖感度は、インターフェレント濃度の単位変化の際の推定ブドウ糖濃度の計算された変化である。高度にブドウ糖選択的な被検体検出技術に於いてはこの値は0である。トレーニングを伴わない時のインターフェレントに対するブドウ糖感度は、何等識別されたインターフェレント無しに上記方法を使って校正値が決定された場合のインターフェレントに対するブドウ糖感度である。トレーニングを伴う時のインターフェレントに対するブドウ糖感度は、適当に識別されたインターフェレント有り時に上記方法を使って校正値が決定された場合のインターフェレントに対するブドウ糖感度である。この場合、最低の改良(インターフェレント有りに於ける感度の減少の意味で)は尿素について起こり、因数で6.4だけ低い感度が見られ、改良で比率が60から80を有する3つが続いた。残りの6つでは100を越える、から1600を越える、まで低下した感度因数が見られる。トレーニングを伴う際のインターフェレントに対する低下したブドウ糖感度は、該方法がインターフェレントの存在下でブドウ糖に対し選択性を有する校正定数を作る点で有効であることを示している。
もう1つの例は18のインターフェレントについて本方法の効果を図解する。表3はこの例用にモデル化された18のインターフェレント及び最大濃度と、トレーニングを伴わない及び伴う場合の該インターフェレントに対するブドウ糖感度と、を示す。該表はインターフェレントの無い場合及び全インターフェレントがある場合の両者で行われた1000の校正とテストシミュレーションのシリーズの結果を抄録する。図39は1000の試行(trials)についてブドウ糖濃度推定の根2乗平均誤差(R.M.S.error)の分布を示す。表3に列挙される様に、多数の物質が著しく低下した感度を示す(重炭酸ソーダ、硫酸マグネシウム、トルブタミド)が、他は向上した感度を示す(エタノール、アセトアセテート)。図39の曲線は何等インターフェレントを有しないものと全て18のインターフェレントを有するものの両者について校正セット及びテストセットについてである。該インターフェレントは、図39の校正又はテストの曲線を比較することにより見られる様に、性能の劣化を生ずる。かくして、例えば、そのピークは約2mg/dLだけシフトされて見え、分布の幅は僅かに増加する。該ピークの高さの減少は分布の広がりのためであり、性能のささやかな劣化に帰着する。
第3の例では、ここで開示される或る方法が、血液中に普通見出されず、病院の集中治療ユニット(hospital intensive care units){アイシーユーエス(ICUs)}の患者に普通に見られる4つのインターフェレント(タイプ−Bのインターフェレント)の存在下で、中赤外放射吸収スペクトロスコープ技術を使う血中ブドウ糖の測定についてテストされた。該4つのタイプ−Bのインターフェレントはマンニトール、デキストラン、nアセチルLシステイン、そしてプロカインアミドである。
つの前記開示実施例の全てより少ない特徴の組み合わせの中にある。かくして、各請求項は別々の実施例として自立しながら、詳細説明に伴う請求項はここではこの詳細説明に明示的に組み込まれている。
備されたサンプルに基づき、又はその中で1つ以上の被検体の濃度を決定する。該測定された被検体(複数も含む)の濃度は次いで該患者のベッドサイド又はポイントオブケアに配置されたデイスプレー又はオペレーターズコンソール(operator’s console)に報告されてもよく、そして/又は、該サンプルが前記患者から抜き取られた直ぐ後に、病院情報システム(Hospital Information System){エイチアイエス(HIS)}の様なデータネットワークへアップロード(uploaded)されてもよい。
独で又は組み合わせで、患者から通路112内へ或る容積の身体流体を抜き取るよう動作する。
イから患者コネクター110の方へ延びる通路112と該カセットボデイから注入コネクター120の方へ延びる通路111を有する注入流体通路を備える。通路111と112は、コネクター120に取り付けられた注入ソースからコネクター230に取り付けられた患者までの流体的連通を提供するよう該流体ハンドリングカセット内で接続される。サンプル流体通路113も又該流体ハンドリングカセットから延び、通路112との合流部615で該注入通路と流体的に連通する。サンプル流体通路113は更に、該流体ハンドリングカセット内に収容されたサンプル分離ユニット332,例えば、流体成分セパレーターに接続される。加えて、ここに示される様に、該サンプル流体通路113は又サンプル分析セル903とやはり該流体ハンドリングカセット820内に収容されたウエーストレセプタクル325と接続される。全サンプル、例えば、全血が分析される代わりの実施例では、サンプル準備ユニットは必ずしも必要でなく、該サンプル流体通路113はサンプル分析セル903に直接接続される。
分離機ローター2020上に配置されたサンプル分析室2464との流体的連通関係に該サンプル流体通路113を周期的に置くために流体インターフエース2028を有する。サンプル流体通路113は、該通路112が患者コネクターを介して患者に接続される時該サンプル流体通路113が該患者接続通路112を介して患者との流体的連通関係に置かれるよう、その患者端部の近くで患者接続通路112と交叉するよう構成される。1実施例では、通路2609が、身体流体をそれが分析された後貯蔵及び廃棄用に該サンプルセル2464からウエーストレセプタクル325へ輸送するため、該流体インターフエース2028と該ウエーストレセプタクル325の間に提供される。
サンプル要素2448は、各別々の分析の後、該ローター2020から除去され、取り換えられる。一旦患者の治療が終了したら、該流体通路112は該患者から切り離され、該患者の身体流体と流体的接触に入った該流体ハンドリングカセット820は廃棄されるか又は再使用のために消毒される。しかしながら、該主インスツルメント部分810は好ましいことに該分析中如何なる点でも該患者の身体流体と接触せず、従って新流体ハンドリングカセット820に容易に接続され得て、次の患者の分析用に使われる。
結合された時、該流体ハンドリング要素はそれらのそれぞれの制御要素と、該制御要素が該それぞれの流体ハンドリング要素にアクセスし、契合し、そしてそれらを制御するように、整合される。各流体ハンドリング要素は更に該制御要素と連係するために制御要素インターフエースを有する。例えば、図8は、通路部分111a、113a、113b、113c、113dそして113eへのアクセスを可能にするよう動作可能な様に位置付けられた該カセットハウジング内の開口部を示すが、該通路部分は それぞれの通路(流体ハンドリング要素)111と113の制御要素インターフエースを有する。該主インスツルメント810が該カセット820と結合された時、該バルブアクチュエーター1007a、1007b、1007c及び1007dは通路の部分と契合するよう動作可能な様に位置付けられ、それを通る流体流れを、交番的に、可能にするか又は阻止する。1実施例では、該主インスツルメント上のバルブが契合するよう位置付けられる、それぞれの通路部分111a、113a、113b、113c、113dそして113eは柔軟なチューブであり、バルブ1007a、1007b、1007cそして1007dは“ピンチバルブ(pinch valve)”である。該ピンチバルブ1007a、1007b、1007cそして1007dは一緒に動くよう駆動される1つ以上の可動面を有し、そこを通る流れを止めるために柔軟な通路を“ピンチ(pinch)”する。ピンチバルブの例は、例えば、モデルピーブイ256低電力ピンチバルブ(Model PV256 Low Power Pinch Valve){インステックラボラトリー社、プリムスミーティング、ピーエイ(Instech Laboratories, Inc., Plymouth Meeting, PA)}を含む。代わりに、バルブ1007a、1007b、1007c、そして1007dの1つ以上は、それらのそれぞれの通路を通る流れを制御するための他の種類のバルブであってもよい。
2は、フイルター又は遠心分離機の様な流体成分セパレーターを有してもよい。ここで、1つ以上の成分が身体流体のサンプルから分離され、該成分(複数を含む)のみがサンプル分析セル903へ移送される。代わりに、例えば該サンプル分析セル903が該流体成分セパレーター上に配置される場合、サンプル全体は該サンプル分析セル903に移送され、続いて1つの成分が分析用に分離され、該サンプル分析セル903内へ分けられる。
Claims (26)
- 再使用可能な主流体ハンドリングインスツルメントと取り外し可能に係合するために構成された再使用可能な流体ハンドリングモジュールであって、
ハウジングと、
注入端部及び該注入端部から間隔を置いて隔った患者端部及び前記注入端部から前記患者端部に延びる管束を有する注入流体通路と、該注入端部は注入液体を含む注入ソースに接続されるように構成され、
前記注入流体通路に接続されて注入流体通路と流体的連通しているサンプル流体通路と、
前記サンプル流体通路に接続されて前記モジュール内に抜き取られる身体流体のサンプルから少なくとも第1成分を取り出すように構成された流体成分セパレーターと、該流体成分セパレーターは、少なくとも分析のための前記第1成分のサンプル部分を保持するように構成されたサンプル分析セルを有し、そして、
一旦前記サンプル部分が分析されると、該サンプル部分の流れをウエーストレセプタクルへ導くよう動作するポンプと、を具備し、
次のサンプル部分を準備し分析するために前記サンプル分析セルが前記注入ソースからの液体でフラッシュされるように、前記流体ハンドリングモジュールが再使用可能なように構成されている、
前記流体ハンドリングモジュール。 - 前記注入流体通路の少なくとも1部分が前記ハウジングにより囲まれることを特徴とする請求項1の流体ハンドリングモジュール。
- 前記注入流体通路の少なくとも1部分が前記ハウジングから延びることを特徴とする請求項1の流体ハンドリングモジュール。
- 前記流体成分セパレーターがフイルターを備えることを特徴とする請求項1の流体ハンドリングモジュール。
- 該フイルターが前記サンプル流体通路内に配置されることを特徴とする請求項4の流体ハンドリングモジュール。
- 該流体成分セパレーターが前記ハウジング内に配置されることを特徴とする請求項1の流体ハンドリングモジュール。
- 該流体成分セパレーターが前記ハウジング上に配置されることを特徴とする請求項1の流体ハンドリングモジュール。
- 前記注入流体通路の患者端部が患者内の身体流体との流体的連通を提供するように構成されたコネクターを備えることを特徴とする請求項1の流体ハンドリングモジュール。
- 流体ハンドリング分析システムであって、
主分析及び制御インスツルメントと、そして
前記主インスツルメントと取り外し可能に係合出来る再使用可能な流体ハンドリングモジュールと、を具備しており、
前記主インスツルメントは、スペクトロスコープ型身体流体分析器と少なくとも1つの制御要素とを更に備えており、
前記流体ハンドリングモジュールは、
第1サンプルの第1サンプル成分と第2サンプル成分を提供するよう適合される流体成分セパレーターと、
前記主インスツルメントと前記流体ハンドリングモジュールが係合された時に、前記少なくとも1つの制御要素と係合するように構成された制御インターフエースを有する少なくとも1つの流体ハンドリング要素と、
前記流体成分セパレーターはサンプルセルを含み、該サンプルセルは、サンプルセル内に身体流体の第1サンプルを連通するためのインスツルメントと流体的連通している入力流体通路と、第1サンプルを含むサンプル室と、分析物検出の後に室外へ第1サンプルを運ぶための出力流体通路とを備え、
前記サンプル室と流体的連通したフラッシュ流体のソースと、該フラッシュ流体のソースは、身体流体の第2サンプルが分析可能なように、サンプル室外に第1及び第2成分を移動するように適合され、そして
出力流体通路と流体的連通したウエーストコンテナと、を更に備える、
前記流体ハンドリング分析システム。 - 前記少なくとも1つの制御要素が、前記少なくとも1つの流体ハンドリング要素内の流体流れを制御するように動作可能に構成されることを特徴とする請求項9のシステム。
- 前記少なくとも1つの制御要素が、前記流体成分セパレーターと前記少なくとも1つの流体ハンドリング要素の間の流体的連通を制御するように動作可能に構成されることを特徴とする請求項9のシステム。
- 前記流体ハンドリングモジュールがモジュールハウジングを更に備えており、前記少なくとも1つの制御要素インターフエースが前記モジュールハウジング内の第1開口部を通して前記主インスツルメントの前記少なくとも1つの制御要素にアクセス可能であることを特徴とする請求項9のシステム。
- 前記モジュールハウジングが前記流体成分セパレーターを囲んでおり、前記モジュールハウジングが前記流体成分セパレーターへのアクセスを可能にするために動作可能なように位置付けられた第2開口部を更に有することを特徴とする請求項12のシステム。
- 前記流体成分セパレーターが前記主インスツルメントの遠心分離機モーターと係合するように構成された遠心分離機ローターを有しており、前記第2開口部が前記遠心分離機ローターへのアクセスを可能にするよう構成されることを特徴とする請求項13のシステム。
- 前記流体成分セパレーターが前記モジュールハウジング上に配置されることを特徴とする請求項12のシステム。
- 前記流体ハンドリングモジュールが、身体流体源との流体的連通を提供するように構成された患者端部を有する第1流体通路を具備することを特徴とする請求項9のシステム。
- 身体流体源から前記第1流体通路を通り前記主インスツルメントに向って前記身体流体のサンプルを周期的に抜き取るように動作可能なように前記第1流体通路と動作可能に係合する少なくとも1つのポンプを更に具備することを特徴とする特徴とする請求項16のシステム。
- 前記スペクトロスコープ型身体流体分析器は、身体流体の前記サンプルを分析して少なくとも1つの被検体の濃度を決定するように構成されていることを特徴とする請求項17のシステム。
- 前記少なくとも1つのポンプが方向性を制御可能であることを特徴とする請求項17のシステム。
- 前記少なくとも1つのポンプが2つ以上の単方向性ポンプを備えており、前記単方向性ポンプが前記第1通路を通して双方向性流れを提供するように動作可能に構成されることを特徴とする請求項17のシステム。
- 前記サンプル室が、前記第1流体通路を介してアクセス可能であることを特徴とする請求項16のシステム。
- 前記第1通路が前記患者端部と前記サンプル分析室の間の流体的連通を選択的に制御するために1つ以上のバルブを更に備えることを特徴とする請求項21のシステム。
- 前記第1流体通路に接続された第2流体通路を更に具備しており、前記第2流体通路は前記第1流体通路と前記サンプル室の間の流体的連通を提供することを特徴とする請求項21のシステム。
- 前記流体成分セパレーターが前記第2流体通路及び前記サンプル室と流体的に連通することを特徴とする請求項23のシステム。
- サンプル室は、電磁放射が前記サンプル室内へ進むことを可能にする材料で作られた少なくとも1つの窓を備えることを特徴とする請求項21の該システム。
- 前記第1流体通路が、インフュセートソースとの流体的連通を提供するように構成されたインフュセート端末を更に備えており、そして
前記システムが前記第1流体通路を通して前記患者の端部の方へインフュセートを送るように動作可能であることを特徴とする請求項16のシステム。
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