JP5179377B2 - 医療に有用なペイロードの送達のための医療用送達システム - Google Patents

Description

開示の内容

〔関連出願との相互参照〕
本願は、米国特許法第３５編第１１９条（e）項に基づいて、２００６年１月６日出願の米国仮特許出願第６０／７５７，１２３号の優先権を主張する。

〔発明の分野〕
本開示は、脈管または内腔などの患者の体の通路を介して目的の部位に医療に有用なペイロードを送達するための送達システムに関する。医療に有用なペイロードは、ステントなどの治療装置またはカメラなどの診断器具とすることができる。その構造または形状の特性により、現行の発明における送達システムは、医療用ペイロードを、脈管の湾曲部まで、また脈管の湾曲部を介して、さらにその分枝領域（例えば、分岐部）に移送するのに適している。また、このような装置は、脈管内を、湾曲を呈するガイドワイヤなどのガイド要素を介して移動するのに適している。

〔発明の背景〕
血管や他の体の通路などの狭窄、狭穿、または動脈瘤などの脈管構造の疾患は、ステント、移植片、またはイメージング装置などのペイロードを疾患部位に配置して治療または診断することができる。このようなペイロードは、ペイロードを移送および作動させるためのカテーテルを備えた送達装置によって植込み部位に移送することができる。このようなカテーテルは、大抵の場合は、患者の鼠径部の切開部から脈管を介して処置が必要な部位まで、比較的長い距離に亘ってペイロードを移送することが求められている。例えば、患者の心臓の近傍の部位を、ペイロードを配置するための標的とすることができる。

切開部から配置部位までの経路は、カテーテルを移動させなければならない脈管の内面によって画定されている。脈管は、カテーテルを通過させるのに困難な部分を有することがある。脈管における湾曲部または分岐部は、このような移動を困難にさせる典型的な２種類の例である。同様に、配置部位が、曲線状の場合もあり、分岐部が、配置部に存在している場合もある。

脈管における分岐部は、脈管が２本の枝すなわち２つの部分に分かれている位置である。脈管分岐部は、通常は、円周が非対称である。すなわち、分岐脈管は、通常は、主脈管が２本に分岐する位置で非対称な円周を呈する。したがって、側枝脈管が主枝脈管に接合する位置の側枝脈管の開口は、非対称である。側枝脈管は、所定の傾斜角で主枝に接合しており、これが、分岐部の断面が非対称となる一因である。

ある種の従来技術の分岐部送達装置では、複数のガイドワイヤを用い、かつ／または医師がこの装置を分岐部に対して向きを定めて操作する。これを達成するべく、例えば、２本のワイヤまたはワイヤ状要素（分岐部の各枝に１本）のみを用いて脈管構造に一致するように装置を回転させる試みがなされた。この方法には問題がある。まず、実質的に全ての送達において、２本のワイヤを介して分岐部の位置に医療装置を送達しなければならないため、ワイヤが巻き付く可能性が大幅に増大する。ワイヤが巻き付くと、装置の完全な送達が妨げられ、医師がワイヤを引き抜いて再び脈管にワイヤを挿入しなければならず、処置が大幅に遅れ、患者のリスクが増大する。次に、装置の向きに対する２本のワイヤの信頼性は、通常は、全医療装置の側枝の口への十分かつ正確な整合（特に、枝分かれの分岐部（頂点）の近位側の装置の部分）を保証するのに十分ではない。分岐部の両方の分枝がワイヤで案内されて（wired）医療装置が分岐部に設置されたとしても、通常は、これらのワイヤによって、ペイロードの全長を整合させるべく装置を十分に回転させることができない。

いずれの場合も、脈管の湾曲部や分岐部を介したペイロードの移送、またはこのような部位へのペイロードの配置は、目的部位に対する通過またはアクセスの点で問題が生じうる。さらに、ペイロードを特定の向きにする必要がある場合（例えば、ペイロードの治療効果を最大にするため、または診断目的のため）、このような湾曲部または分岐部で所望の向きを達成することは、当業者にとってさらなる課題であろう。

米国特許第６，５４４，２１８号（名称：「付勢されたシャフトを備えたカテーテル（Catheter With Biased Shaft）」）を参照されたい。

〔発明の概要〕
本発明は、患者の体内の標的部位に医療に有用なペイロードを送達するためのシステムおよび方法に関する。一例として、このシステムは、可撓性カテーテルとすることができ、医療に有用なペイロードは、ステントまたはアテローム切除装置とすることができる。このような場合、医療に有用なペイロードを、患者の血管内の疾患部位に送達する。さらに別の例では、医療に有用なペイロードは、医療診断を行うために確実に観察できる部位まで移送できるカメラ、照明、またはこれらの両方とすることができる。本発明の一態様では、湾曲形状を呈する向き合せ領域が、送達装置の遠位端部に位置している。この湾曲形状により、ペイロードの望ましい向きに従って送達の際に所望の位置にペイロードを回転させるのが容易になる。すなわち、向き合せ遠位領域は、ペイロードの所望の向きを達成するために、送達装置が辿ることができるガイドワイヤ（湾曲部分を有する場合）または脈管の形状に従って装置を回転させるために所望の方向に湾曲すなわち曲がっている。

したがって、本発明の送達装置は、湾曲および／または分岐した脈管、または定方向装置の配置によって行うのが好ましい偏心病変を有するような他の脈管構造に医療用ペイロード（ステントなど）を送達するように構成されている。すなわち、装置を、分岐部、湾曲部、または他の脈管構造に対して特定の要領で向きを合せるか、またはガイドワイヤの湾曲に従って向きを合わせるべき場合がある。このような向き合せは、本発明で実現することができる。

本発明の別の態様では、湾曲形状を有する向き合せ部材は、送達装置の遠位側に配置されており、装置の他の部品に対してある程度、向き合せ部材のねじれ運動ができるように送達装置に結合されている。すなわち、ペイロードを適切に配置できるようにペイロードを配置または移送するために、向き合せ部材の向きを脈管構造の形状に合わせて、この向き合せ部材が配される装置の遠位端部を脈管構造の形状に一致させるべく、必要に応じて向き合せ部材を回転させることができるように向き合せ部材が送達装置に取り付けられている。

本発明のさらなる態様では、ペイロードは、向き合せ部材と共に配置することができる。例えば、ステントは、向き合せ部材の内部または上に配置することができる。代替の構成では、ペイロードは、向き合せ部材と共に配置されないが、向き合せ部材の向きに応じて回転するように十分な介在構造によって向き合せ部材に結合されている。

本発明の特定の態様は、装置に配された医療に有用なペイロードを体内の内腔の非線形通路に対して目的の位置に移送するための装置を含む。この装置は、近位端部および遠位端部を有する細長い内腔部材を含む。この内腔部材は、体内の内腔の目的の位置に移動できる大きさおよび寸法である。この装置は、細長い内腔部材の遠位端部に沿って配された向き合せ部材をさらに含む。向き合せ部材は、湾曲形状を呈しており、非線形通路に応じて回転するように構成されている。

本発明の向き合せ部材に付与される湾曲形状により、装置が、（１）脈管の湾曲部または分岐部、（２）ガイドワイヤの湾曲部または曲がり部、または（３）湾曲した経路を形成する脈管内に位置する他の偏心部（eccentricities）を介して移動する際に、装置の向き合せが容易になる。向き合せ部材が十分な回転自由度を有する限り、向き合せ部材は、移動の際に最も小さい抵抗の経路をとり、固有かつ再現可能な予測できる要領で脈管の湾曲に一致するように回転／向き合せすることができる。したがって、ペイロードと向き合せ部材を既知の相対位置に連結または結合することにより、向き合せ部材による回転運動によって、ペイロードの向きを合わせることができる。

自己向き合せ部材は、脈管構造の曲がり部および湾曲部を介して比較的容易に通過できるように構成されているのに加えて、様々な有利な方式で用いることができる。分岐部またはその近傍に配置されたステントは、分岐部、特に側枝の口に一致するように非対称の構造の特徴を有することができる。このようなステントは、適切な向きに配置しなければならず、このようなステントを向き合せ部材に連結することで結果を得ることができ、向き合せ部材自体を脈管内に向き合せすることができる。同様に、向き合せ部材に連結された超音波トランスデューサ（ＩＶＵＳ）、圧力トランスデューサ、赤外線センサ、内視鏡レンズなどのカメラまたは他の診断器具を、向き合せ部材の向き合せ（orientation）によって適切に向き合せすることができる。さらに、このような自己向き合せ機能は、言わば、湾曲部が、カテーテルを通過するガイドワイヤによって付与される場合に有用である。例えば、向き合せ部材は、分岐側枝内に渡されたガイドワイヤを介して移動し、ステントを側枝の適切な位置に配置することができる。さらに別の例では、予め曲げられた部分すなわち湾曲部分を有するガイドワイヤは、脈管の特徴が向きを決めるのに適していない場合、向き合せ部材の向き合わせを行うために用いることができる。言い換えれば、ガイドワイヤの曲がり部を所望の位置に配することにより、向き合せ部材が曲がり部を通過する際に、向き合せ部材自体の向きが合わせられる。この構成は、比較的直線状の脈管部分で向き合せを行うのが望ましい場合に有利である。いずれの場合もこのような構成では、ペイロードの配置のための向き合せ部材の回転が、配置のためか、または医療に有用な他の目的のためであるかにかかわらず、容易になる。さらに、本発明の向き合せ部材では、適切に向き合せできるのはペイロードだけではないことを理解されたい。例えば、分岐脈管の場合、側枝用ガイドワイヤ出口ポートを、側枝脈管の口に面するように向き合せすることができる。言い換えれば、向き合せ部材が回転すると、側枝用ガイドワイヤ出口ポートが、向き合せ部材の向き合せに従って整合し、側枝用ガイドワイヤの要素が側枝の口に面するようにする。この構成により、装置が分岐部の頂点に設置された時に、向き合せ部材を側枝構造に対して適切に向きを合せることが可能となる。また、この構成により、側枝用ガイドワイヤを、送達カテーテルから側枝内に前進させるのが容易になる。

カテーテルの遠位端部に沿った向き合せ部材への湾曲形状の付与は、送達工程の前または最中の任意の時点で行うことができるが、装置を分岐部に前進させる前に行うのが好ましい。したがって、送達システムは、カテーテル１０およびペイロードの向き合せの制御を助けるために向き合せ部材に沿って湾曲形状を付与できる要素を含むことができる。この要素は、アクティブ構成要素またはパッシブ構成要素とすることができる。

化学手段、電気／熱手段、または機械手段を用いて、向き合せ部材をアクティブに変更して、向き合せ部材を横方向に変位させて好適な湾曲を得ることができる。例えば、向き合せ部材内の曲がり部材または湾曲可能な部材の手動の配置すなわち変位によって向き合せ部材に湾曲部を設けることができる。

送達装置または向き合せ部材が湾曲形状に塑性変形（plastically deformed）できるように、パッシブ構成要素を、送達装置または向き合せ部材の一部とするか、または組み込むことができる。

〔発明の詳細な説明〕
本発明は、医療装置送達システムの遠位部分をデザインするための新規の方法および構造を説明する。送達システムは、医療装置を、１本のワイヤ上を標的位置に向かって辿らせることができ、送達システムのペイロードをこの標的位置に対して事前に向きを合わせることができる。このデザインは、ペイロードを使用のための位置に回転させるのを容易にする。この回転を達成するために、標的位置に装置を前進させる前に、送達システムの位置合わせ部材に湾曲形状を付与する。この実施形態の一例では、この湾曲形状は、装置の曲率が、標的位置の近傍の曲率にほぼ一致するように選択されるべきである。装置が回転すると、装置の湾曲が、脈管の湾曲に一致し、ペイロードが所望の位置に向き合わせされる。

特定の一実施形態では、本発明は、ステント送達システム（ＳＤＳ）などの医療装置送達システムの遠位部分をデザインするための新規の方法および構造を説明する。送達システムは、医療装置を、１本のワイヤ上を分岐部に向かって辿らせることができ、送達システムおよび装置の側枝構造特徴部を側枝口に向かって事前に位置合わせすることができる。このデザインは、分岐装置を配置する位置に回転させるのを容易にする。この回転を達成するために、分岐部に装置を前進させる前に、位置合わせ部材に湾曲形状を付与する。この実施形態の一例では、この湾曲形状は、側枝用ガイドワイヤの出口ポートが側枝脈管の口に面した状態で、装置の曲率が、側枝口の近傍の曲率にほぼ一致するように選択されるべきである。装置が回転すると、装置の湾曲が、主枝脈管の湾曲に一致し、側枝の装置の要素が、側枝口の方向に面することになる。これにより、両方の側枝にワイヤが配され、装置が分岐部の頂点に設置されると、装置が、側枝構造に完全に位置が合わせられる。また、主枝脈管が明確な曲率を有していない場合は、側枝脈管の湾曲部に一致させるために装置の湾曲形状を用いることもできる。

図１および図２は、ペイロードがバルーン拡張可能ステントである、分岐部を治療するのに適したタイプのカテーテル１０を含む送達システムを例示している。カテーテル１０は、膨張可能なバルーンを含み、従って、バルーン拡張ステントを配置するのに有用である。しかしながら、ここに開示する送達システムは、自己拡張型ステントと共に使用され、バルーンの膨張および膨張用流体を注入するための管腔を不要とすることができることを理解されたい。また、ペイロードが、ニチノール材料から形成されたステントなどの自己拡張型ステントの場合、この装置は、ステントの上に配される拘束外側シース（outer restraining sheath）を必要とすることに注意されたい。カテーテル１０は、通常は、近位端部１２および遠位端部１３を有する細長いカテーテルシャフト１１を含む。第２のガイドワイヤ内腔１８を図示しているが、少なくとも１つのガイドワイヤ内腔１４は、ガイドワイヤを移動可能に受容するように構成されている。カテーテルシャフト１１の近位端部における膨張用ポート２０は、外部の供給源から膨張用流体を受け入れるための開口を有する。膨張用ポートは、シャフト１１内に存在する開口した環状空間１６と流体連通している。ガイドワイヤ入口ポート２５が、装置の近位端部に設けられている。このガイドワイヤ入口ポート２５は、後述するガイドワイヤ内腔１４または１８と連通させることができる。ＲＸガイドワイヤ内腔ポート１９が、図１に示されているように、近位端部１２と遠位端部１３との間に配置されている。ＲＸガイドワイヤ内腔ポート１９は、ガイドワイヤ内腔１４または１８の他方と連通している。

図１の実施形態では、シャフト１１は、通常は、押出しなどにより形成された複数内腔のシャフトであり、環状空間１６内に少なくとも１つのガイドワイヤ内腔１４を備え、場合によっては、第２のガイドワイヤ内腔１８を備えている。環状空間は、シャフト１１の壁部によって外部から密閉されているため、バルーン膨張用流体を移送するためのコンジットとして機能する。ここでは、装置を、分岐部位にステントを送達するために用いる場合、必ずしも必要ではないが、少なくとも２つのガイドワイヤ３２および３３を移動可能に受容できるカテーテルを用いるのが有利である。カテーテルシャフトは、主枝用ガイドワイヤの内腔１４および側枝用ガイドワイヤの内腔１８を備えている。

シャフト１１に固定されて密閉された近位端部および遠位端部を有する膨張可能なバルーン１７が、カテーテルシャフト１１の遠位部分に設けられている。近位端部におけるバルーンの開口は、膨張用流体が外部の供給源から膨張用ポート２０および環状空間１６を介してバルーン１７内に送られると、このバルーン１７が膨張用流体を受け取って保持できるように、環状空間１６と連通している。ステント３０は、バルーン１７を覆って取り付けられている。図３を参照されたい。側枝用ガイドワイヤ３２も示されており、ペイロードが側枝用ガイドワイヤを辿って、ペイロードが分岐脈管の側枝口に近接して配置されることを示している。この説明は、本願の範囲を限定することを意図するものではなく、ペイロードは、主枝用ガイドワイヤをトラッキングするもの、つまり、分岐部の主枝に配置されことが意図されるものとして、説明されることもできる。

向き合せ部材５０が、カテーテル１０の遠位端部に配置されている。向き合せ部材５０は、シャフト１１の遠位端部に取り付けられている。ある構成では、シャフト１１の近位端部は、カテーテルの向き合せ部材部分が装置の向きを合わせるために必要な回転を受けることが可能となるように、十分に高いねじれ撓み性を呈する材料から形成されている。こうするためには、向き合せ部材５０の近位側の領域におけるシャフトの形成にエラストマー材料を用いることが１つの方法である。他の構成では、シャフト１１の寸法は、向き合せ部材がカテーテルに接合されている領域にねじり撓み性を付与するために様々にすることができる。例えば、シャフト１１の壁厚を、シャフト１１が向き合せ部材５０に接合されている近位側の領域で薄くするか、またはこの領域のシャフト１１の直径を小さくすることができる。さらに別の構成では、向き合せ部材を、ガイドワイヤ内腔１４または１８の一方の端部に突合せ溶接する。

主枝用ガイドワイヤの遠位出口ポート２７は、側枝用ガイドワイヤ（不図示）の遠位ペイロードのほぼ中間部分に位置し、側枝用ガイドワイヤの遠位出口ポート２９は、主枝用ガイドワイヤのカテーテル先端部３５に位置する。

図４Ａに示されているように、向き合せ部材５０は、主枝用ガイドワイヤ３３、すなわち向き合せ部材５０内に同軸的に配置されたガイドワイヤと同軸的に配置されている。向き合せ部材５０は、バルーン１７内を通って延び、その長さの少なくとも一部がバルーン１７と共に配置され（図１）、ステント３０が、バルーンおよび向き合せ部材の部分を覆って保持されている。向き合せ部材５０の一部は、配置のために装置およびペイロードの向きを合わせるために、ペイロードの遠位側に十分に延出している。

本発明の別の実施形態によると、図４Ｂに示されているように、向き合せ部材５０は、主枝用ガイドワイヤ３３、すなわち向き合せ部材５０内に同軸的に配置されたガイドワイヤと同軸的に配置されている。バルーン１７は、側枝用ガイドワイヤ３２と同軸的に配置され、ステント３０がバルーンを覆って保持されている。向き合せ部材５０の一部が、配置のために装置およびペイロードの向きを合わせるために、ペイロードの遠位側に十分に延びている。

図５Ａおよび図５Ｂはそれぞれ、送達システムの遠位端部、特に本発明の一実施形態に従った遠位端部１３に沿って取り付けられた向き合せ部材５０を有するカテーテル１０の側面図および断面図を例示している。医療装置（ステント）は明瞭化のために省略されており、この図面に示す装置は、遠位部分に沿って湾曲形状が付与される前の状態であることに留意されたい。

上記したように、カテーテル１０は、外側本体、近位端部１２および遠位端部１３を有するカテーテルシャフト１１、ならびにガイドワイヤ内腔１４、１８を形成した内側本体を含む。遠位端部は、ガイドワイヤを辿り、かつ／または脈管を介して案内する際に送達システムを助ける遠位チップ３５を有することもできる。

拡張可能な部材であるバルーン１７が、カテーテル１０の遠位端部に沿って取り付けられており、第２のガイドワイヤ内腔１８が、拡張可能な部材１７の外面に沿って配置されている。

カテーテル１１を、近位端部１２に沿って、ハンドル、膨張用ポート、または類似の装置に取り付けできるように、ハブを近位側のシャフトに一体形成することができる。本発明の一実施形態では、カテーテル１０は、脈管構造を介して、標的位置に配されたガイドワイヤを辿るように形成されている。オーバー・ザ・ワイヤ（ＯＴＷ）型の装置またはラピッド・エクスチェンジ装置を含め、カテーテル１０をガイドワイヤに沿って進めるための当分野で周知の任意の方法を用いることができる。したがって、カテーテル１０は、ＯＴＷ（オーバー・ザ・ワイヤ）ポートまたはＲｘ（ラピッド・エクスチェンジ）ポートをそれぞれ有することができる。

上記したように、カテーテル１０の目的は、脈管内の標的位置に医療装置を送達して向きを合せることである。ステントは、例示目的で、特定の要領で脈管の分岐部に向きを合わされる医療装置として説明されてきたが、当業者であれば、限定するものではないが、医療用バルーン、カメラ、センサ、薬物送達装置、および様々な内腔を含め、送達カテーテルの遠位端部に組み込むことができる他の医療装置も、送達され向き合わせされ得ることが理解されよう。

本発明の１つの重要な概念は、カテーテル１０の遠位端部に沿った向き合せ部材５０に湾曲形状を誘導することである。この湾曲形状は、送達の前または最中の任意の時点で作られることができるが、標的位置に装置を前進させる前に作られるのが好ましい。したがって、送達システムは、カテーテル１０およびペイロードの向き合わせの制御を助けるために向き合せ部材５０に沿って湾曲形状を誘導できる要素を含むことができる。この要素は、アクティブ構成要素またはパッシブ構成要素とすることができる。

アクティブ構成要素は、脈管構造内に挿入してから湾曲形状に成形され得る構成要素を含む。好適な実施形態では、図５Ａに例示されている装置などのアクティブ要素を、比較的直線状の長手方向の構造を有する脈管構造内に挿入し、次いで、好ましくは装置が所望の位置に近づいてから、所望の形状に曲げることができる。しかしながら、この手順の記載は、本発明の範囲を限定するものではなく、当業者であれば、アクティブ構成要素を、脈管構造内に挿入する前に湾曲させることができることを理解できよう。

カテーテル１０の遠位端部に沿って湾曲形状を能動的に誘導するために用いることができる複数の方法が存在し、例示目的でこれらを示す。当業者であれば、他の方法も用いることができることを理解できよう。

湾曲形状を誘導するために用いることができるある方法は、水力学と充填されると湾曲形状をとる圧力チャンバを利用する。例えば、湾曲すなわち成形された医療用バルーンを、向き合せ部材５０内に組み込むか、またはカテーテル１０に沿って設けることができる。図６Ａおよび図６Ｂは、バルーン１７から離隔して向き合せ部材５０に沿って配置された成形バルーン６０を有するカテーテル１０の斜視図である。

バルーン６０は、図６Ａに膨張していない構造で示されており、カテーテル１０および向き合せ部材５０が、比較的直線状の位置にある。送達の際、バルーン６０は、膨張していない拘束されて巻き付いた構造に比較的直線状に柔軟に維持される。向き合せ部材５０に沿って湾曲形状を付与するために、送達カテーテル１０を介してバルーン６０内に流体が導入され、バルーンの内圧が上昇し、図６Ｂに示されているように、バルーン６０が湾曲形状になるまでバルーン６０が満たされる。膨張したバルーンは、向き合せ部材５０を所望の湾曲形状に撓ませるのに十分に強い剛性を有する。流体は、圧縮性または非圧縮性とすることができるが、生理食塩水などの実質的に非圧縮性の生体適合性流体が好ましい。

本発明の別の実施形態では、向き合せ部材５０は、ある種のエネルギーが導入されると形状を変化できる少なくとも１つの要素を含む。このエネルギー源は、機械エネルギー、電気エネルギー、化学エネルギー、熱エネルギー、または磁気エネルギーの形態にすることができる。

図７Ａおよび図７Ｂはそれぞれ、作動すると向き合せ部材５０に湾曲形状を誘導できるアクティブ要素６１を含む向き合せ部材５０を備えたカテーテル１０の側面図および断面図である。図７Ｃは、アクティブ要素６１が作動した後の湾曲構造にある向き合せ部材５０を例示する側面図である。

アクティブ要素６１は、通常は、このアクティブ要素に結合された操作可能な要素を医師または技術者が操作またはトリガーすることによって作動される。多くの場合、操作可能な要素は、カテーテル１０の近位端部に沿って配置されている。したがって、アクティブ要素６１を用いる送達カテーテル１０の一部の実施形態は、操作可能な要素とアクティブ要素６１との間に伝達手段を有する。本発明の他の実施形態では、アクティブ要素６１自体またはアクティブ要素の一部は、カテーテル１０の第２の内腔を介して近位端部１２まで移動することができる。本発明のさらに他の実施形態では、アクティブ要素６１は、環境条件の変化により自動的に作動することができる。この場合、アクティブ要素は、カテーテル１０の近位端部１２に沿った手動操作可能な要素を有する必要がないであろう。

本発明の一実施形態では、アクティブ要素６１は、１または複数の機械要素である。この機械要素は、近位側に配置された操作可能な構成要素に取り付けられたプルワイヤまたは同様の構造の伝達部材によって伝達される相対運動または力を加えて向き合せ部材５０の形状を変更する。このような要素６１は、ワイヤ、可撓性チューブ、可撓性カテーテル、または可撓性チップガイドワイヤ（例えば、Ｃｏｒｄｉｓ Ｓｔｅｅｒ‐ｉｔ（商標）ガイドワイヤ）を含むことができ、当分野では、可撓性チップカテーテルおよびガイドワイヤとして一般に知られている。

図８Ａおよび図８Ｂはそれぞれ、本発明の一実施形態に従った、別の機械型アクティブ要素６１の拡大側面図および断面図である。機械型アクティブ要素６１は、カテーテルシャフト１１の遠位端部に沿って取り付けられた半柔軟性要素８１を含む。可撓性要素８２が、半柔軟性要素８１の遠位端部に固定されている。可撓性要素８２は、向き合せ部材５０に所望の曲率を付与するために圧縮荷重が加えられると曲がる十分な可撓性を有する。プルワイヤ８０が、可撓性部材８２の遠位端部に沿って配置されたアンカー８３に取り付けられている。プルワイヤ８０は、プルワイヤ内腔８４およびカテーテルシャフト１１を介して、カテーテル１０の近位端部に沿って配置された操作可能な構成要素まで近位側に移動する。プルワイヤ内腔８４は、中心からずれているため、可撓性部材８２を特定の方向に反らせることができる。すなわち、内側半径すなわち小湾曲が、プルワイヤ内腔８４側になるように、中心がずれたプルワイヤによって可撓性部材８２が曲げられる。

アクティブ要素６１は、向き合せ部材５０内または向き合せ部材５０に沿って配置されており、脈管構造内に導入されて所望の位置に送られる際に相対的な直線および可撓性を維持する。

医師が湾曲形状を誘導したい場合は、送達カテーテル１０の近位端部でプルワイヤ８０に対して機械的な力または運動を加え、プルワイヤ８０が、このエネルギーを向き合せ部材５０に取り付けられた可撓性要素８２の可撓性遠位端部に沿った運動に変換する。この反りにより、向き合せ部材５０が曲がり、曲線形状をとる。図８Ｃは、湾曲形状に反っている、本発明の一実施形態に従った機械アクティブ要素６１の拡大側面図である。

本発明の別の実施形態では、可撓性チップガイドワイヤは、向き合せ部材５０と共にアクティブ要素６１として使用するのにも適しうる。同様のガイドワイヤの概念が、参照して開示内容の全てを本明細書に組み入れる米国特許第７，１２８，７１８号（名称：「可撓性チップを備えたガイドワイヤ（Guidewire With Deflectable Tip）」）に開示されている。開示されている可撓性ガイドワイヤは、２方向性であり、長手方向のハイポチューブおよびこのハイポチューブの遠位端部に取り付けられたバネコイルを含む可撓性遠位チップを有する。可撓性ガイドワイヤは、バネコイルの遠位端部に取り付けられた長手方向に移動可能な可撓性部材と、遠位チップを厳密に反らせるためにハイポチューブの遠位端部からバネコイルの遠位端部に延びたチップ保持部材を含む。

図８Ｄは、本発明の一実施形態に従った、アクティブ要素６１として用いられる可撓性チップガイドワイヤの拡大側断面図である。アクティブに曲げることができるガイドワイヤは、細長いハイポチューブ８６、およびこのハイポチューブ８６の遠位端部に取り付けられ、この遠位端部から延びた螺旋コイル８８を含む。螺旋コイル８８は、近位部分の近接したターンが互いに接触するように巻かれた近接ターンを有するようにプラチナタングステンから形成するのが好ましい。

本発明の好適な実施形態は、螺旋コイル８８を含むが、この要素は、極めて可撓性に優れた円柱部材を形成するようにレーザーカットなどによってチューブの一部が除去された、または除去されていない薄い金属チューブなどの任意の可撓性円柱部材の形態をとることができる。細長い可撓性部材８５が、制御ハンドルの近位端部からハイポチューブ８６および螺旋コイル８８内を通り、螺旋コイル８８の遠位チップに配された取付け部材すなわち丸いビーズ８７に接続されている。加えて、保持リボン８９が、ハイポチューブ８６の遠位端部に接続されている。保持リボン８９は、丸いビーズ８７にも接続されている。

動作の際には、アクティブ要素６１の遠位チップが、予備成形された可撓性リボン１３４および保持リボン８９の湾曲のために、図８Ｄに例示されているように、通常は下方湾曲位置に付勢されている。カテーテル１０の近位端部に沿った操作可能な要素が遠位側に移動すると、可撓性部材８５が遠位側に移動して、可撓性リボン１３４が遠位方向に移動する。可撓性リボンが遠位側に移動すると、丸いビーズ８７の上部に力が加わる。保持リボン８９が、ビーズ８７の下部に取り付けられているため、ビーズが、ハイポチューブ８６の遠位端部から一定距離に維持される。可撓性リボン１３４が、右に移動すると、ガイドワイヤのチップが、最大反り位置まで下方に曲がる。

本発明の別の実施形態では、向き合せ部材５０は、電位または電流の変化に一致して形状が変化する少なくとも１つのアクティブ要素６１を含む。このような条件で形状が変化する電気的にアクティブな要素６１は、当分野で周知であり、抵抗加熱要素およびＭＥＭＳ（電気機械アクチュエータ）装置を備えた圧電バイメタルストリップを含む。電気的にアクティブな要素６１は、電位の影響下で形状記憶特性を呈する材料を含むこともできる。当分野で周知のこのような材料の１つは、電位が増大すると収縮し、減極すると弛緩すなわち延びる導電ポリマーのファミリーである。このような要素の収縮／弛緩を用いて、機械要素を局所的に変位させて、向き合せ部材５０に曲げすなわち湾曲を誘導することができる。

医師が湾曲形状を誘導したい場合は、電気的にアクティブな要素６１に電気エネルギーが流れるようにする。これは、例えば、カテーテル１０の近位端部１２におけるスイッチを閉じて行うことができる。これにより、電位または電流が変化し、電気的にアクティブな要素６１が、形状を変化させ、すなわち反る。この反りにより、向き合せ部材５０が曲がる。

本発明のさらに別の実施形態では、向き合せ部材５０は、磁界の変化に一致して形状が変化する少なくとも１つのアクティブ要素６１を有する。この電磁界は、体すなわち脈管構造の内部または外部とすることができる。この種の用途に用いる材料の１つに、磁気歪み材料がある。磁気歪みとは、材料の磁化の変化に反応して材料の物理的寸法が変化することである。言い換えれば、磁気歪み材料は、磁界にさらされると磁気エネルギーを運動エネルギーに変換し、形状が変化する。Ｔｅｒｆｅｎｏｌ（商標）は、磁気歪み材料の１つである。

医師が湾曲形状を誘導したい場合、磁気歪みアクティブ要素６１を磁界にさらす。この磁界により、磁気歪み要素６１が、磁気エネルギーを運動エネルギーに変換して、形状が変化する。この反りにより、向き合せ部材５０が、湾曲形状に曲がる。

他の実施形態では、カテーテル１０、特に向き合せ部材５０は、第１鉄すなわち強磁性部分すなわち要素６１を備え、外部の磁界に反応する。したがって、向き合せ部材５０は、引き付ける力のある磁界に向かって曲がるか、または退ける力のある電磁界から離れる方に曲がり、カテーテル１０も同様に曲がる。

向き合せ部材５０は、局所的な化学的性質の変化に対応して形状が変化する化学反応要素６１によって加えられる力によってアクティブに曲がることもできる。この変化は、化学的にアクティブな要素６１における化学反応または化学濃度の変化によって引き起こされる。いずれの場合も、化学反応要素６１は、局所的な化学的性質の変化に反応して、膨張または伸張して形状を変化させることができる。当業者であれば、この形状変化すなわち膨張が、向き合せ部材５０に湾曲を直接付与することを理解できよう。同様に、この形状変化すなわち膨張は、機械的にアクティブな要素の局所操作によって向き合せ部材５０に間接的に湾曲を付与することができる。

同様に、熱反応アクティブ要素６１によって加えられる力は、向き合せ部材５０をアクティブに操作することもできる。このような実施形態では、装置を暖かい脈管内に配することによって、または暖かいまたは冷たい媒体を導入することによって、局所的な温度を変化させることができる。ある特定の実施形態では、熱アクティブ要素６１は、通路を介してカテーテル１０の近位端部に沿って配置された操作可能な要素に連通している。医師は、カテーテルの通路を介して熱アクティブ要素６１に媒体を流して、熱アクティブ要素の形状を変化させ、向き合せ部材５０を湾曲すなわち曲げることができる。

一実施形態では、熱反応アクティブ要素６１は、温度の変化に応じて形状を変化させることができる。例えば、材料は、局所温度の上昇または低下によって、材料の形状を変化させることができる。

別の実施形態では、熱反応アクティブ要素６１は、例えばバイメタルストリップなどの熱膨張係数が異なる構成要素を有する。この要素が様々な温度環境に導入されると、異なる構成要素が、別々に応答して、異なる割合で膨張する。これにより、熱反応アクティブ要素６１が、その形状を変化させて曲がる。この反りにより、向き合せ部材５０が曲がり、湾曲形状をとる。加えて、異方性熱膨張特性を有する材料を用いて、向き合せ部材５０に沿って湾曲を付与することができる。当業者であれば、熱膨張によるこの形状変化は、向き合せ部材５０に直接的に湾曲を付与することができることを理解できよう。同様に、熱膨張による形状変化は、機械的にアクティブな要素の局所操作によって、向き合せ部材５０に間接的に湾曲を付与することができる。

熱応答アクティブ要素６１はまた、相が変化して、形状記憶または超弾性特性を材料に付与することができる。このような材料の１つに、ニチノールがある。

ニチノールは、上記したような医療装置の用途を含め、様々な用途に用いられている。ニチノールすなわちニッケルチタン合金は、その生体力学的適合性、生体適合性、耐疲労性、耐キンク性、均一な塑性変形、磁気共鳴映像法適合性、一定かつ緩やかに外向きの圧力を加える能力、動的干渉、熱配置能力（thermal deployment capability）、弾性配置能力（elastic deployment capability）、ヒステリシス特性、および適度の放射線不透過性を含め、様々な理由から医療装置の製造または組立に広く用いられている。

上記したように、ニチノールは、形状記憶特性および／または超弾性特性を有する。形状記憶特性は、以下に簡単に説明することができる。例えば、オーステナイト相にあるニチノールチューブなどの金属構造を、マルテンサイト相になる温度まで冷却することができる。マルテンサイト相になったら、応力を加えて特定の構造または形状にニチノールチューブを変形させることができる。ニチノールチューブがマルテンサイト相に維持されている限り、ニチノールチューブは、その変形された形状を維持する。ニチノールチューブがオーステナイト相に達するのに十分な温度まで加熱されると、ニチノールチューブは、元の形状すなわちプログラムされた形状に戻る。元の形状は、当分野で周知の技術によって特定の形状になるようにプログラムされている。

超弾性特性は、次のように簡単に説明することができる。例えば、オーステナイト相にあるニチノールチューブなどの金属構造を、機械エネルギーを加えて特定の形状すなわち構造に変化させることができる。機械エネルギーを加えることにより、応力によってマルテンサイト相への変質が誘導される。言い換えれば、機械エネルギーにより、ニチノールチューブが、オーステナイト相からマルテンサイト相に変質する。適切な測定器具を用いて、機械エネルギーの応力によって、ニチノールチューブの温度が低下することを測定することができる。機械エネルギーすなわち応力が解放されると、ニチノールチューブは、別の機械的な相の変質によってオーステナイト相に戻り、元の形状すなわちプログラムされた形状になる。上記したように、元の形状は、当分野で周知の技術によってプログラムされている。マルテンサイト相およびオーステナイト相は、多くの金属で一般的な相である。

ニチノールから構成された医療装置は、通常は、マルテンサイト相および／またはオーステナイト相の両方で用いられる。マルテンサイト相は、低温度相である。マルテンサイト相にある材料は、通常は極めて柔軟で可鍛性である。このような特性により、ニチノールを複雑な、または入り組んだ構造に成形または構成するのが容易である。オーステナイト相は、高温相である。オーステナイト相にある材料は、通常は、マルテンサイト相にある材料よりもかなり強固である。一般に、多くの医療装置は、操作のため、および送達システム内への装着のためにマルテンサイト相まで冷却される。装置が体温で配置されると、装置はオーステナイト相に戻る。

例えば、ある種のポリマーや金属複合材料などの、形状記憶特性を有する他の材料を用いることもできる。

パッシブ構成要素を用いて、カテーテル１０の遠位端部、すなわち向き合せ部材５０に湾曲形状を形成することもできる。パッシブ構成要素は、脈管構造内に導入されると成形できないが、脈管構造内に装置を導入する前に湾曲形状に成形することができる要素である。しかしながら、パッシブ構成要素は、脈管構造または体腔内に導入されても、付与された湾曲形状を実質的に維持する。これは、製造工程の際に行うか、または医師または技術者が、脈管構造内に送達装置を導入する直前に行うことができる。

カテーテル１０の遠位端部内に組み入れる多くの構成要素は、湾曲形状を誘導しやすいようにパッシブ要素としてデザインすることができる。例えば、ステント送達システムの場合、脈管内に挿入する前に、ステント自体に湾曲形状を作る、または成形することができる。加えて、主枝要素、側枝要素、または両方の要素を含むカテーテル内側本体のガイドワイヤ内腔１４は、湾曲形状を有するように製造するか、または後に脈管内に導入する前に湾曲形状を成形されることができる。

上記した送達システムを構成する一般的な構成要素に加えて、向き合せ部材５０またはカテーテル１０の遠位端部に沿って湾曲形状を誘導または促進するように、他の構成要素を付加することもできる。本発明の一実施形態では、湾曲形状を促進するように向き合せ部材５０に付勢要素が付加されている。この要素は、例えば、補強ワイヤ、リボン、または押出し品とすることができる。当業者であれば、他の付勢要素を用いることもできることを理解できよう。

図９Ａおよび図９Ｂはそれぞれ、本発明の一実施形態に従った、遠位端部１３に沿って向き合せ部材５０に組み入れられた付勢要素９０を有する送達装置、すなわちカテーテル１０の側面図および断面図である。

図から分かるように、パッシブ送達装置は、ガイドワイヤ３３を辿るための内側本体ガイドワイヤ内腔１４、外側本体カテーテルシャフト１１、膨張装置（バルーン）１７、遠位チップ３５、第２のガイドワイヤすなわち側枝用ガイドワイヤ３２のための第２の内腔１８を含め、図１〜図４Ｂに例示されている送達装置１０と同様の構成要素を有する。これらの図面には、医療装置であるステント３０も例示されている。しかしながら、図９Ａおよび図９Ｂに例示されている送達装置１０は、バルーン１７の近位シールから始まって向き合せ部材５０に沿って遠位チップ３５のすぐ近位位置まで延びた一対の付勢ワイヤ９０を有する。これらの付勢ワイヤ９０は、曲げることができ、向き合せ部材５０に沿って湾曲形状を形成するように設定する（taking a set）ことができる。

図９Ａは、湾曲形状が遠位端部に誘導される前の比較的直線状の構造にあるカテーテル１０送達システムおよび付勢ワイヤ９０を示している。上記したように、付勢ワイヤ９０は、例えば、製造の際または医師が脈管内に挿入する直前に曲げることができる。

遠位端部に沿って半径Ｒの湾曲形状を有するカテーテル送達装置１０が、図１０Ａおよび図１０Ｂに例示されている。図１０Ａは、大湾曲とも呼ばれる向き合せ部材５０の外側半径に第２の内腔１８が設けられた、湾曲形状を有する送達装置を示している。図１０Ｂは、小湾曲とも呼ばれる向き合せ部材５０の内側半径に第２の内腔１８が設けられた、湾曲形状を有する送達装置を示している。

カテーテル送達システム１０の遠位端部に沿った向き合せ部材５０に湾曲形状を受動的に誘導するために用いることができる複数の方法が存在し、例示目的でこれらを説明する。当業者であれば、他の方法も用いることができることを理解できよう。

上記したように、このような湾曲形状は、製造の際、または脈管構造もしくは体腔内に送達カテーテル１０を導入する直前に医師または技術者によってカテーテル送達装置１０に設定することができる。

本発明の一実施形態では、送達カテーテル１０およびその構成要素、特に向き合せ部材５０は、湾曲形状に製造することができる。実際の脈管構造に最も類似した湾曲形状を有する送達カテーテル１０をセットから医師が選択できるように、複数の異なる湾曲形状を形成することができる。別法では、向き合せ部材５０は、必要に応じて適切に成形することができる。

本発明の別の実施形態では、送達カテーテル１０の遠位端部を含め、一般的な構成要素は、可撓性である。事前湾曲付勢ワイヤ９１などの所定の湾曲形状を有する補助的なパッシブ要素を、遠位端部に組み込んで、向き合せ部材５０に湾曲形状を付与することができる。別法では、事前湾曲付勢ワイヤ９１を、カテーテル１０の可撓性遠位端部に、設定した形状を付与するために、内側本体内腔１４を介して前進または後退させることができる。

向き合せ部材５０に沿って半径Ｒの湾曲形状を誘導する事前湾曲付勢ワイヤを含むカテーテル送達装置１０が、図１１Ａおよび図１１Ｂに例示されている。図１１Ａは、向き合せ部材５０の外側半径（大湾曲）に第２の内腔１８が設けられた、湾曲形状を有する送達カテーテル１０を示している。図１１Ｂは、向き合せ部材５０の内側半径（小湾曲）に第２の内腔１８が設けられた湾曲形状を有する送達カテーテルを示している。いずれの場合も、カテーテル１０の遠位端部に所望の湾曲形状を付与するために、事前湾曲付勢ワイヤ９１が向き合せ部材５０内に組み込まれている。

本発明のさらに別の実施形態では、送達カテーテル１０の遠位端部１３を含む１つまたは複数の構成要素は、脈管内にカテーテル１０を導入する前に、医師が塑性変形できる材料から作成されている。この送達前の機械的な曲げは、曲げるための器具を用いるか、または用いずに、医師が実際の操作および成形によって作成することができる。さらに他の曲げるための方法には、ある方式で取り除かれると送達装置の遠位端部に湾曲を誘導する特別にデザインされたパッケージングが含まれる。例えば、このようなパッケージングは、送達カテーテル１０がパッケージングから特定方向に取り除かれると、大湾曲脈管構造に使用するための凸湾曲（外側半径）を付与し、送達カテーテル１０が別の方向に取り除かれると、小湾曲脈管構造に使用するために凹湾曲（内側半径）を付与するようにデザインすることができる。

加えて、脈管構造内に導入された後にアクティブに曲げるための上記した方法は、送達カテーテル１０または向き合せ部材５０に、脈管構造内に導入する前に、パッシブ湾曲形状を誘導するために用いることができる。

標的ペイロード領域に近い装置、すなわち向き合せ部材５０の湾曲を、脈管構造の湾曲にほぼ一致させるように、湾曲形状を選択すべきである。脈管構造を決定するための１つの方法は、第１の送達ガイドワイヤ３３を脈管内に挿入し、この脈管の湾曲、または分岐脈管の場合は側枝脈管の口の湾曲に対してガイドワイヤ３３が受ける湾曲を観察する。

一例として、図１２Ａは、主枝湾曲部１２０およびこの主枝湾曲部１２０の大湾曲（凸側）の側枝１２１を有する脈管構造を例示している。図１３Ａは、大湾曲構造を有する同様の主枝脈管１２０に配置されたガイドワイヤ３３を示しており、脈管構造の目視を助ける。続いて送達される第２のガイドワイヤ３２を用いて側枝１２１にアクセスするために、医師は、図１０Ａに示されているように大湾曲側枝湾曲部を備えた送達カテーテル１０を用いることができる。この送達カテーテル１０は、分岐位置まで第１のガイドワイヤ３３を辿り、第２のガイドワイヤチューブ１８が側枝脈管１２１に面した状態で、適所へと自然に回転する。次に、第２のガイドワイヤ３２を、第２のガイドワイヤチューブ１８を介して、図１４Ａに例示されているように、側枝脈管１２１内に進めることができる。これにより、主枝脈管および側枝脈管の両方にガイドワイヤが配置されて、装置が分岐部の頂点に設置されると、装置は、側枝脈管構造に対して完全に向きが合わせられる。

同様に、図１２Ｂは、主枝湾曲部およびこの主枝湾曲部の小湾曲（凹側）から延びた側枝を有する脈管構造を例示している。脈管構造を見やすくするためにガイドワイヤを脈管の主枝内に挿入することができる。図１３Ｂは、小湾曲構造を有する類似の主枝脈管内に配置されたガイドワイヤ３３を示している。次に送達された第２のガイドワイヤ３２を用いて側枝にアクセスするために、医師は、図１０Ｂに示されているような小湾曲側枝湾曲部を有する送達カテーテル１０を用いることができる。この送達カテーテル１０は、分岐位置まで第１のガイドワイヤ３３を辿り、第２のガイドワイヤチューブ１８が側枝脈管１２１に面した状態で、適所へと自然に回転することができる。次に、第２のガイドワイヤ３２を、第２のガイドワイヤチューブ１８を介して、図１４Ｂに例示されているように側枝脈管１２１内に送ることができる。これにより、主枝脈管および側枝脈管の両方にガイドワイヤが配置されて、装置が分岐部の頂点に設置されると、装置は、側枝脈管構造に対して完全に向きが合わせられる。

送達カテーテルシステム１０の遠位端部に沿った湾曲形状を選択または導入する際は、特に湾曲形状の位置および形状、ならびに湾曲形状に対する側枝要素の向きを含むいくつかの因子を考慮することができる。

さらに、装置の汎用性のために、側枝１２１内への植え込みを同様に行うことができることを理解できよう。例えば、図４Ｂに示されているように、向き合せ部材５０（ペイロードの外側の同じ位置）を介して主枝用ガイドワイヤ３３を通過させて、バルーン１７および側枝用ガイドワイヤ３２がペイロード（ステント）３０内に位置した状態で、向き合せ部材５０が脈管の湾曲部を通過する際に、向き合せ部材５０によってカテーテル装置１０の遠位端部を回転させて、装置を適切に向き合わせすることができる。この構成では、ステントを、側枝１２１の口の中に通して、側枝１２１内に配置することができる。

本開示は、多くの面で、単なる例示であることを理解されたい。本発明の概念から逸脱することなく、細部、特に部品の形状、大きさ、材料、および構成を変更することができる。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲の記載によって規定される。

〔実施の態様〕
（１）装置であって、体内の内腔の非線形通路に対して目的の位置に、前記装置に配された医療に有用なペイロードを送達するための装置において、
近位端部および遠位端部を有する細長い内腔部材であって、体内の内腔の目的の位置まで移動できる大きさおよび寸法を有する、細長い内腔部材と、
前記細長い内腔部材の前記遠位端部に沿って配された、向きを合わせるための向き合せ部材（orienting member）であって、湾曲形状を呈しており、前記非線形の通路に対応して回転するように構成されている、向き合せ部材と、
を含む、装置。
（２）実施態様（１）に記載の装置において、
前記向き合せ部材は、前記非線形の通路に対応して回転する際に、抵抗の低い位置を探すように構成されている、装置。
（３）実施態様（１）に記載の装置において、
前記向き合せ部材の前記湾曲形状は、前記体内に導入する前に形成される、装置。
（４）実施態様（３）に記載の装置において、
前記向き合せ部材は、予備成形要素を含む、装置。
（５）実施態様（４）に記載の装置において、
前記予備成形要素は、前記ペイロードである、装置。

（６）実施態様（４）に記載の装置において、
前記予備成形要素は、付勢要素である、装置。
（７）実施態様（６）に記載の装置において、
前記付勢要素は、成形された付勢ワイヤである、装置。
（８）実施態様（６）に記載の装置において、
前記付勢要素は、成形されたリボンである、装置。
（９）実施態様（６）に記載の装置において、
前記付勢要素は、成形押出し品である、装置。
（１０）実施態様（６）に記載の装置において、
前記付勢要素は、前記細長い内腔部材の一体部分である、装置。

（１１）実施態様（３）に記載の装置において、
前記向き合せ部材は、成形可能な要素を含む、装置。
（１２）実施態様（１１）に記載の装置において、
前記成形可能な要素は、前記ペイロードである、装置。
（１３）実施態様（１１）に記載の装置において、
前記成形可能な要素は、塑性変形可能な要素である、装置。
（１４）実施態様（１１）に記載の装置において、
前記塑性変形可能な要素は、ワイヤである、装置。
（１５）実施態様（１１）に記載の装置において、
前記塑性変形可能な要素は、リボンである、装置。

（１６）実施態様（９）に記載の装置において、
前記塑性変形可能な要素は、前記細長い内腔部材の一体部分である、装置。
（１７）実施態様（３）に記載の装置において、
前記向き合せ部材は、湾曲形状を生成できるアクティブ構成要素を含む、装置。
（１８）実施態様（１７）に記載の装置において、
前記アクティブ構成要素は、液圧制御される要素を含む、装置。
（１９）実施態様（１８）に記載の装置において、
前記液圧制御される要素は、圧力の変化に従って前記向き合せ部材に形状変化を誘導するように構成されている少なくとも１つの圧力チャンバを含む、装置。
（２０）実施態様（１９）に記載の装置において、
前記液圧制御される要素は、非圧縮性流体を含む、装置。

（２１）実施態様（１９）に記載の装置において、
前記液圧制御される要素は、圧縮性流体を含む、装置。
（２２）実施態様（１７）に記載の装置において、
前記アクティブ構成要素は、相対運動または力を加えることによって前記向き合せ部材に形状変化を誘導するように構成されている機械制御される要素を含む、装置。
（２３）実施態様（２２）に記載の装置において、
前記機械制御される要素は、プルワイヤを含む、装置。
（２４）実施態様（２２）に記載の装置において、
前記機械制御される要素は、可撓性チューブを含む、装置。
（２５）実施態様（２２）に記載の装置において、
前記機械制御される要素は、可撓性ガイドワイヤを含む、装置。

（２６）実施態様（１７）に記載の装置において、
前記アクティブ構成要素は、電位または電流の変化に従って前記向き合せ部材に形状変化を誘導するように構成されている電気制御される要素を含む、装置。
（２７）実施態様（２６）に記載の装置において、
前記電気制御される要素は、圧電要素を含む、装置。
（２８）実施態様（２６）に記載の装置において、
前記電気制御される要素は、少なくとも１つの抵抗加熱要素を備えたバイメタルストリップを含む、装置。
（２９）実施態様（２６）に記載の装置において、
前記電気制御される要素は、電位の影響下で形状記憶効果を呈する導電ポリマーを含む、装置。
（３０）実施態様（２６）に記載の装置において、
前記電気制御される要素は、電気機械アクチュエータを含む、装置。

（３１）実施態様（１７）に記載の装置において、
前記アクティブ構成要素は、磁界の変化に従って前記向き合せ部材に形状変化を誘導するように構成されている、磁気制御される要素を含む、装置。
（３２）実施態様（３１）に記載の装置において、
前記磁界は、外部磁界である、装置。
（３３）実施態様（３１）に記載の装置において、
前記磁界は、内部磁界である、装置。
（３４）実施態様（３１）に記載の装置において、
前記磁気制御される要素は、磁気歪み要素を含む、装置。
（３５）実施態様（３４）に記載の装置において、
前記磁気歪み要素は、Ｔｅｒｆｅｎｏｌを含む、装置。

（３６）実施態様（１７）に記載の装置において、
前記アクティブ構成要素は、局所的な化学的性質の変化に従って前記向き合せ部材に形状変化を誘導するように構成されている化学制御される要素を含む、装置。
（３７）実施態様（３６）に記載の装置において、
前記局所的な化学的性質の変化は、化学反応によって引き起こされる、装置。
（３８）実施態様（３７）に記載の装置において、
前記化学反応は、前記アクティブ構成要素の膨張を引き起こす、装置。
（３９）実施態様（３７）に記載の装置において、
前記化学反応は、前記アクティブ構成要素の形状変化を引き起こす、装置。
（４０）実施態様（３９）に記載の装置において、
前記局所的な化学的性質の変化は、化学濃度の変化によって引き起こされる、装置。

（４１）実施態様（３７）に記載の装置において、
前記化学濃度の変化は、前記アクティブ構成要素の膨張を引き起こす、装置。
（４２）実施態様（３７）に記載の装置において、
前記化学濃度の変化は、前記アクティブ構成要素の形状変化を引き起こす、装置。
（４３）実施態様（１７）に記載の装置において、
前記アクティブ構成要素は、温度の変化に従って前記向き合せ部材に形状変化を誘導するように構成されている熱制御される要素を含む、装置。
（４４）実施態様（４３）に記載の装置において、
前記熱制御される要素は、熱膨張係数の異なる領域を含む、装置。
（４５）実施態様（４３）に記載の装置において、
前記熱制御される要素は、ニチノールを含む、装置。

（４６）実施態様（１７）に記載の装置において、
前記アクティブ構成要素は、温度の変化に従って材料の相が変化する熱制御される要素を含む、装置。
（４７）実施態様（１）に記載の装置において、
前記向き合せ部材の湾曲形状は、前記体内に導入されてから形成される、装置。
（４８）実施態様（４７）に記載の装置において、
前記向き合せ部材は、湾曲形状を生成できるアクティブ構成要素を含む、装置。
（４９）実施態様（４８）に記載の装置において、
前記アクティブ構成要素は、液圧制御される要素を含む、装置。
（５０）実施態様（４９）に記載の装置において、
前記液圧制御される要素は、圧力の変化に従って形状が変化する少なくとも１つの圧力チャンバを含む、装置。

（５１）実施態様（５０）に記載の装置において、
前記液圧制御される要素は、チャンバ圧力の変化に従って形状が変化する少なくとも１つの圧力チャンバを含む、装置。
（５２）実施態様（５１）に記載の装置において、
前記液圧制御される要素は、圧縮性流体を含む、装置。
（５３）実施態様（４８）に記載の装置において、
前記アクティブ構成要素は、相対運動または力を加えられることによって形状が変化する機械制御要素を含む、装置。
（５４）実施態様（５３）に記載の装置において、
前記機械制御される要素は、プルワイヤを含む、装置。
（５５）実施態様（５３）に記載の装置において、
前記機械制御される要素は、可撓性チューブを含む、装置。

（５６）実施態様（５３）に記載の装置において、
前記機械制御される要素は、可撓性ガイドワイヤを含む、装置。
（５７）実施態様（４８）に記載の装置において、
前記アクティブ構成要素は、電位または電流の変化に従って形状が変化する電気制御される要素を含む、装置。
（５８）実施態様（５７）に記載の装置において、
前記電気制御される要素は、圧電トランスデューサを含む、装置。
（５９）実施態様（５７）に記載の装置において、
前記電気制御される要素な、バイメタルストリップを含む、装置。
（６０）実施態様（５７）に記載の装置において、
前記電気制御される要素は、抵抗要素を含む、装置。

（６１）実施態様（５７）に記載の装置において、
前記電気制御される要素は、電気機械アクチュエータを含む、装置。
（６２）実施態様（４８）に記載の装置において、
前記アクティブ構成要素は、磁界の変化に従って形状が変化する磁気制御される要素を含む、装置。
（６３）実施態様（６２）に記載の装置において、
前記磁界は、外部磁界である、装置。
（６４）実施態様（６２）に記載の装置において、
前記磁界は、内部磁界である、装置。
（６５）実施態様（６２）に記載の装置において、
前記磁気制御される要素は、磁気歪み要素を含む、装置。

（６６）実施態様（６５）に記載の装置において、
前記電気歪み要素は、Ｔｅｒｆｅｎｏｌを含む、装置。
（６７）実施態様（４８）に記載の装置において、
前記アクティブ構成要素は、局所的な化学的性質の変化に従って形状が変化する化学制御される要素を含む、装置。
（６８）実施態様（６７）に記載の装置において、
前記局所的な化学的性質の変化は、化学反応によって引き起こされる、装置。
（６９）実施態様（６８）に記載の装置において、
前記化学反応は、前記アクティブ構成要素を膨張させる、装置。
（７０）実施態様（６８）に記載の装置において、
前記化学反応は、前記アクティブ構成要素の剛性を変化させる、装置。

（７１）実施態様（７０）に記載の装置において、
前記局所的な化学的性質の変化は、化学濃度の変化によって引き起こされる、装置。
（７２）実施態様（６８）に記載の装置において、
前記化学濃度の変化は、前記アクティブ構成要素を膨張させる、装置。
（７３）実施態様（７０）に記載の装置において、
前記化学濃度の変化は、前記アクティブ構成要素の剛性を変化させる、装置。
（７４）実施態様（４８）に記載の装置において、
前記アクティブ構成要素は、温度の変化に従って形状が変化する熱制御される要素を含む、装置。
（７５）実施態様（７４）に記載の装置において、
前記熱制御される要素は、熱膨張係数の異なる領域を含む、装置。

（７６）実施態様（４８）に記載の装置において、
前記アクティブ構成要素は、温度の変化に従って機械特性が変化する熱制御される要素を含む、装置。
（７７）実施態様（４８）に記載の装置において、
前記アクティブ構成要素は、温度の変化に従って材料の相が変化する熱制御される要素を含む、装置。
（７８）実施態様（１）に記載の装置において、
前記ペイロードは、診断器具、超音波トランスデューサ（ＩＶＵＳ）、圧力トランスデューサ、赤外線センサ、および内視鏡レンズからなる群から選択される、装置。
（７９）実施態様（１）に記載の装置において、
前記ペイロードは、治療装置、ステント、アテローム切除装置、近接照射療法供給源、脱出すなわち局所隆起バルーン、注入針、レーザー、熱焼灼装置からなる群から選択される、装置。
（８０）組み合わせにおける、長さを有するワイヤ部材上に配された実施態様（１）に記載の装置において、
前記ワイヤ部材は、前記ワイヤ部材の長さに沿って予め選択された位置に湾曲可能な部分を有する、装置。

（８１）実施態様（１）に記載の装置において、
前記向き合せ部材は、前記向き合せ部材に湾曲を付与するために、予め選択された領域のチューブ壁の表面または内部に設けられた塑性変形可能な材料を有するチューブである、装置。
（８２）実施態様（１）に記載の装置において、
前記向き合せ部材の湾曲形状は、前記向き合せ部材内の成形部材の手作業の配置または変位によって形成される、装置。
（８３）組み合わせにおける、長さを有するワイヤ部材上に配された実施態様（８２）に記載の装置において、
前記ワイヤ部材は、前記ワイヤ部材の長さに沿って予め選択された位置に湾曲可能な部分を有する、装置。
（８４）患者の分岐脈管に医療用インプラント、オプションとしてステントを送達するための装置において、
ガイドワイヤ入口ポートと、
前記分岐脈管へと移動できる大きさおよび寸法の内腔要素であって、近位端部および遠位端部を有する、内腔要素と、
前記ガイドワイヤ入口ポートに連通した前記内腔要素内に配された内腔と、
ガイドワイヤ出口ポートと、
前記ガイドワイヤ入口ポートを入り、前記ガイドワイヤ出口ポートから出て、前記装置の遠位側に延びたガイドワイヤと、
前記内腔要素の前記遠位端部に配された、向きを合わせるための向き合せ要素であって、湾曲形状を呈しており、前記分岐脈管に対して回転するように構成されている、向き合せ要素と、
前記内腔要素または前記向き合せ要素の一部の上に配された医療用インプラントであって、前記向き合せ要素の回転により、前記分岐部位に配置されるように、前記医療用インプラントが標的位置に向けられる、医療用インプラントと、
を含む、装置。
（８５）体内の内腔の非線形通路に対して、目的の位置に細長い内腔部材によって移送されるペイロードの向きを合わせるための方法において、
前記内腔部材は、近位端部および遠位端部を有しており、向き合せ部材が、前記遠位端部に沿って配置されており、
前記方法は、
前記体内の内腔の前記非線形通路の構造を決定することと、
前記体内の内腔の前記非線形通路の前記構造にほぼ一致する湾曲を前記向き合せ部材に付与することであって、前記湾曲が、前記ペイロードを所望の位置に向き合せするために前記ペイロードに配される、ことと、
前記向き合せ部材の前記湾曲が前記体内の内腔の前記非線形通路の前記湾曲と整合するように、前記内腔部材を前進させることと、
前記ペイロードを前記所望の位置に向き合せすることと、
を含む、方法。

（８６）実施態様（８５）に記載の方法において、
前記体内の内腔の前記非線形通路の前記構造を決定する前記ステップは、
ガイドワイヤを、前記体内の内腔の前記非線形通路内を管腔内で前進させるステップと、
前記ガイドワイヤが受ける湾曲を観察するステップと、
を含む、方法。
（８７）実施態様（８６）に記載の方法において、
前記ガイドワイヤが受ける前記湾曲を観察する前記ステップは、蛍光透視イメージング器具を用いて前記ガイドワイヤを視覚化するステップを含む、方法。
（８８）患者に対して医療処置を行うための方法において、
実施態様（１）に記載の装置を患者の体内の通路内に挿入するステップと、
診断部位または治療部位に前記装置を移動させるステップと、
前記通路内の適所に前記装置の向きを合せるステップと、
前記診断または治療を行うためにペイロードを配置するステップと、
前記装置を前記患者から取り出すステップと、
を含む、方法。

本発明の一実施形態に従った送達装置を例示する斜視図である。 本発明の一実施形態に従った、図１に示されている送達装置を例示する断面図である。 本発明の一実施形態に従った、図１に示されている送達装置を例示する断面図である。 本発明の別の態様を例示する断面図である。 本発明の別の態様を例示する断面図である。 送達システム、具体的には本発明の一実施形態に従った、遠位端部に沿って向き合せ部材が取り付けられた送達カテーテルの遠位端部を例示する側面図である。 送達システム、具体的には本発明の一実施形態に従った、遠位端部に沿って向き合せ部材が取り付けられた送達カテーテルの遠位端部を例示する断面図である。 本発明の一実施形態に従った、向き合せ部材に沿って成形バルーン（膨張していない構造）が配置された送達装置を例示する斜視図である。 本発明の一実施形態に従った、向き合せ部材に沿って成形バルーン（膨張した構造）が配置された送達装置を例示する斜視図である。 作動時に向き合せ部材に湾曲形状を誘導することができるアクティブ要素を含む向き合せ部材を有するカテーテルの模式的な側面図である。 作動時に向き合せ部材に湾曲形状を誘導することができるアクティブ要素を含む向き合せ部材を有するカテーテルの断面図である。 作動後の向き合せ部材に湾曲形状を誘導したアクティブ要素を含む向き合せ部材を有するカテーテルの模式的な側面図である。 本発明の一実施形態に従った機械型アクティブ要素の拡大側面図である。 本発明の一実施形態に従った機械型アクティブ要素６１の拡大断面図である。 本発明の一実施形態に従った機械型アクティブ要素の拡大側面図である。 本発明の一実施形態に従った、アクティブ要素６１として用いられる可撓性チップガイドワイヤの拡大側断面図である。 本発明の一実施形態に従った、向き合せ部材に組み込まれたパッシブ付勢要素を例示する送達装置の側面図である。 本発明の一実施形態に従った、向き合せ部材に組み込まれたパッシブ付勢要素を例示する送達装置の断面図である。 本発明の一実施形態に従った、大湾曲とも呼ばれる向き合せ部材の外側半径に設けられた第２の内腔を備えた湾曲形状を有するカテーテル送達システムを示す図である。 本発明の一実施形態に従った、小湾曲とも呼ばれる向き合せ部材の内側半径に設けられた第２の内腔を備えた湾曲形状を有するカテーテル送達装置を示す図である。 本発明の一実施形態に従った、大湾曲とも呼ばれる向き合せ部材の外側半径に設けられた第２の内腔を備えた湾曲形状を有する、予め曲げられた付勢ワイヤを備えたカテーテル送達システムを示す図である。 本発明の一実施形態に従った、小湾曲とも呼ばれる向き合せ部材の内側半径に設けられた第２の内腔を備えた湾曲形状を有する、予め曲げられた付勢ワイヤを備えたカテーテル送達システムを示す図である。 本発明の一実施形態に従った、主枝湾曲部およびこの主枝湾曲部の大湾曲（凸側）から延びた側枝を有する脈管構造を例示する図である。 本発明の一実施形態に従った、主枝湾曲部およびこの主枝湾曲部の小湾曲（凹側）から延びた側枝を有する脈管構造を例示する図である。 本発明の一実施形態に従った、大湾曲構造を有する主枝脈管に配置されたガイドワイヤを示す図である。 本発明の一実施形態に従った、小湾曲構造を有する主枝脈管に配置されたガイドワイヤを示す図である。 本発明の一実施形態に従った、２つのガイドワイヤに沿って大湾曲構造を有する、主枝脈管内に配置された送達カテーテルを示す図である。 本発明の一実施形態に従った、２つのガイドワイヤに沿って小湾曲構造を有する、主枝脈管内に配置された送達カテーテルを示す図である。

Claims (19)

1. 装置であって、体内の内腔の湾曲部に対して目的の位置に、前記装置に配された医療に有用な配置可能ペイロードを送達するための装置において、
   前記装置は、近位端部および遠位端部ならびにねじれ撓み性のある領域を有する細長い内腔部材であって、体内の内腔の目的の位置まで移動できる大きさおよび寸法を有する、細長い内腔部材を含み、
   前記装置はガイドワイヤポートを有し、前記装置が、ワイヤ部材上を辿って前記目的の位置まで移動できるようになっており、
   前記装置は、さらに、前記細長い内腔部材の前記遠位端部に沿って配された、向きを合わせるための向き合せ部材であって、前記体内の内腔にはあるが、前記体内の内腔の湾曲部には達していないときに、その長さに沿って予め定められたように固定された湾曲形状を持ちかつ維持するのに充分な硬さを有する向き合せ部材を含み、
   前記向き合せ部材が、前記細長い内腔部材に、前記ねじれ撓み性のある領域の遠位において連結されて、前記向き合せ部材は、前記体内の内腔の前記湾曲部に応じて、抵抗の低い位置に向けて前記ワイヤ部材の軸の周りに回転し、前記向き合せ部材が、前記体内の内腔の前記湾曲部に応じて、前記ワイヤ部材の周りに、前記細長い内腔部材の前記遠位端部を、自動的かつ自由に回転させ、前記向き合せ部材の湾曲が、前記体内の内腔の前記湾曲部に揃うようになり、前記医療に有用な配置可能ペイロードが予め定めた配置位置に配置される、
   装置。
2. 請求項１に記載の装置において、
   前記向き合せ部材の前記湾曲形状は、前記体内に導入する前に湾曲形状に構成されている、装置。
3. 請求項１または２に記載の装置において、
   前記向き合せ部材は、事前に成形された要素を含む、装置。
4. 請求項３に記載の装置において、
   前記事前に成形された要素は、付勢要素である、装置。
5. 請求項４に記載の装置において、
   前記付勢要素は、成形された付勢ワイヤである、装置。
6. 請求項４に記載の装置において、
   前記付勢要素は、成形されたリボンである、装置。
7. 請求項４に記載の装置において、
   前記付勢要素は、成形押出し品である、装置。
8. 請求項４〜７のいずれか１項に記載の装置において、
   前記付勢要素は、前記細長い内腔部材の一体部分である、装置。
9. 請求項１または２に記載の装置において、
   前記向き合せ部材は、成形可能な要素を含む、装置。
10. 請求項９に記載の装置において、
    前記成形可能な要素は、塑性変形可能な要素である、装置。
11. 請求項１０に記載の装置において、
    前記塑性変形可能な要素は、ワイヤである、装置。
12. 請求項１０に記載の装置において、
    前記塑性変形可能な要素は、リボンである、装置。
13. 請求項１０〜１２のいずれか１項に記載の装置において、
    前記塑性変形可能な要素は、前記細長い内腔部材の一体部分である、装置。
14. 請求項１〜１３のいずれか１項に記載の装置において、
    前記ペイロードは、診断器具、超音波トランスデューサ（ＩＶＵＳ）、圧力トランスデューサ、赤外線センサ、および内視鏡レンズからなる群から選択される、装置。
15. 請求項１〜１３のいずれか１項に記載の装置において、
    前記ペイロードは、治療装置、ステント、アテローム切除装置、近接照射療法供給源、脱出すなわち局所隆起バルーン、注入針、レーザー、熱焼灼装置からなる群から選択される、装置。
16. 請求項１〜１５のいずれか１項に記載の装置において、
    前記ガイドワイヤポートは、ある長さを有する前記ワイヤ部材上に摺動可能に係合され、前記ワイヤ部材は、前記ワイヤ部材の長さに沿って予め選択された位置に、湾曲可能な部位を有する、
    装置。
17. 請求項１〜１６のいずれか１項に記載の装置において、
    前記向き合せ部材は、前記向き合せ部材に湾曲を付与するために、予め選択された領域のチューブ壁の表面または内部に設けられた塑性変形可能な材料を有するチューブである、装置。
18. 請求項１〜１７のいずれか１項に記載の装置において、
    前記向き合せ部材の湾曲形状は、前記向き合せ部材内の成形部材の手作業の配置または変位によって形成される、装置。
19. 患者の分岐脈管に医療用インプラント、オプションとしてステントを送達するための装置において、前記装置は、
    ガイドワイヤ入口ポートと、
    前記分岐脈管へと移動できる大きさおよび寸法の内腔要素であって、近位端部および遠位端部ならびにねじれ撓み性のある領域を有する、内腔要素と、
    前記ガイドワイヤ入口ポートに連通した前記内腔要素内に配された内腔と、
    ガイドワイヤ出口ポートと、
    前記ガイドワイヤ入口ポートを入り、前記ガイドワイヤ出口ポートから出て、前記装置の遠位側に延びたガイドワイヤと、
    前記内腔要素の前記遠位端部に配され、前記医療用インプラントを送達するように構成された、向きを合わせるための向き合せ部材と、を含み、
    前記向き合せ部材は、その長さに沿って予め定められた湾曲形状を持ちかつ維持するのに充分な硬さを有し、
    前記湾曲形状は、その長さに沿って前記医療用インプラント中に湾曲を形成し、前記向き合せ部材が、前記内腔要素に、前記ねじれ撓み性のある領域の遠位において連結されて、前記向き合せ部材が、前記分岐脈管に対して、前記ガイドワイヤの周りを、自動的かつ自由に回転するようになっており、
    前記装置は、さらに、前記内腔要素上または前記向き合せ部材の一部上に置かれた医療用インプラントを含み、
    前記向き合せ部材の回転により、前記医療用インプラントが、前記分岐の位置における配置のために、前記目的の位置に向けて、配置される、
    装置。

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