JP5108527B2 - 成人及び小児患者用自動体外式除細動装置 - Google Patents

Description

本発明は、自動体外式除細動装置（ＡＥＤ）に関し、より詳細には、成人及び小児患者の双方の除細動処置のために動作可能なＡＥＤに関する。

ＡＥＤは、従来的には、成人が最も心室性細動（VF）に苦しめられるので、VFの成人患者を蘇生するように設計されている。しかし、少ない割合の児童も、VFにかかりやすいので、AED蘇生から利益を受けることができる。少ない割合の患者しか児童でないので、AEDを小児患者用に設計する通常のアプローチは、標準の成人用AEDを小児モードで動作可能となるように修正することである。小児モードを有するAEDの一例は、特許文献１に見出される。成人モードと小児モードとの間の最も顕著な相違は、AED除細動ショックにより搬送されるエネルギの量である。約１５０ジュールのエネルギレベルが成人患者に除細動処置するために用いられるのに対して、小児患者は、一般的に、約５０ジュールのショックを受ける。より低いエネルギパルスは、AEDユニットにより搬送されるパルスが低エネルギレベルになるようにエネルギ選択スイッチをリセットすることによって、提供されることができる。特許文献２や３に開示されるような他の実施例では、ショックは、常に、高エネルギレベルでAEDにより搬送されるが、小児患者に対しては、AEDにより搬送されるエネルギをより低い小児用レベルまで減衰させるラインの減衰器を備えた電極パッドセットが用いられる。成人モードと小児モードとの間のその他の相違は、採用されるECG解析であり、これは、成人患者と小児患者との間の心臓リズムにおける相違を考慮する必要がある。他の相違は、採用されるCPRプロンプト、小児患者上の電極パッド配置の位置、ショックアドバイザリアルゴリズムである。
米国特許第６，３７０，４２８号 米国特許第６，１３４，４６５号 米国特許第６，３７４，１３７号

よく知られているように、除細動装置は、患者が生存の如何なる正当なチャンスを有するように、VFの襲来後の短時間内に開始しなければならない。研究が示したことは、この時間の圧力のストレスの下で、対応者は、特に素人の対応者は、簡易な手順及び装置によっても混乱することがしばしばある。特に、示されたこととして、反応者は、特に患者が若い子供のとき、小児患者用の特別な電極及びAED制御のリセットがたじろぐタスクであると分かる。小児モード用のAED上の特別なボタンの存在は、しばしば、救助の激しさで見過ごされる。他方、患者の大半の割合は、成人であるので、小児患者用のスイッチないしボタンの存在は不要であり、成人の救助中は混乱を与えるだけである。しかし、小児制御をより分かり難くすることは、必要とされるときに不明瞭となる。従って、できるだけ簡易に且つ成人の救助中に混乱を与えることなく小児モードにAEDを切り替えることを可能とし、相当なストレスの下で未経験の人でも小児患者を首尾良く蘇生させることができるようにすることが望ましい。

本発明の原理によれば、簡易なキー状の装置の挿入時に小児救助プロトコルに切り替わることができるＡＥＤユニットが開示される。キー状の装置は、ＡＥＤとは別物であり、ＡＥＤのモードを変化させるために挿入のみを必要とする。ＡＥＤユニットに挿入されたとき、小児救助プロトコルがＡＥＤにより実行され、小児患者用の可聴のプロンプト、小児の心拍のＥＣＧ解析、及び、低減されたエネルギ搬送を提供する。プロトコルは、選択的に、小児患者用のＣＰＲ指導を提供してもよい。

図示された実施例では、キー状の装置は、また、成人用パッド配置から小児用パッド配置にＡＥＤユニット上の電極パッド配置図を変化させる。キー状装置は、穴内に挿入され、当該穴は、ＡＥＤユニット内への穴を介したダストや汚染物質の侵入を防止するために気密にシールされる。特別なボタン若しくは制御スイッチは、小児モードに入るようセット若しくはリセットされることが必要とされない。即ち、切り替えは、キー状装置がＡＥＤユニット内に挿入されると完全に自動的である。

先ず図１を参照するに、ＡＥＤユニット１０が斜視図で示されている。示されるようなＡＥＤユニットは、約２．５インチ×６インチ×８インチの寸法及び約４ポンドの重量を有する。ＡＥＤユニットは、２つの半部分１２ａ，１２ｂを有するケース１２内に収容され、半部分１２ａ，１２ｂは、一体にシールされ、ケース内の電子モジュールへの水、ダスト及び汚染物質の進入を防止する。ＡＥＤユニット１０は、オン／オフボタン１４及び除細動ショックを搬送するために押されるショックスイッチ１８を有する。ＡＥＤユニットは、プロトコルに関する情報が操作者に利用可能であるときに発光する情報ボタン１６を有する。ＡＥＤユニットは、操作者に対して可視の情報及び指示を表示するためのディスプレイであってよいパネル２０を有する。以下の実施例では、情報及び指示は、拡声器若しくはヘッドセットを介して可聴な態様で伝達され、可視のディスプレイは必要でない。ＡＥＤユニットは、電極パッドセットの結合コネクタが差し込まれるコネクタ２２を有する。ＡＥＤユニットへの及びからのデータ通信のための赤外（ＩＲ）ポート２４がケース１２の側部に配置される。

本発明の原理によれば、ＡＥＤユニット１０は、スロット３０を有し、スロット３０内には、ＡＥＤを小児救助プロトコルに切り替えるためにキー状装置（ここでは、“小児キー”と称する）が挿入される。スロット３０は、ケース内部への入口を提供しない。その代わり、スロットの内部の壁は、ケース材料１２ａ，１２ｂの連続体であり、従って、スロットは、ケース内部への物理的侵入を可能としない。従って、ダスト、ちり及び他の異物は、スロットの内部が完全にシールされているので、スロット３０を介してケースに入らない。ダスト及び異物がスロット内に蓄積するのを防止するために、スロット３０の穴（アパーチャ）は、ケース１２ｂの底部を貫通して延在する。

図２は、構築された実施例におけるＡＥＤ１０の上面の上面視である。パネル２０は、成人に対する好ましい電極配置位置、即ち右鎖骨の直ぐ下と左下方の背面椎骨（ribcage）上に電極パッド（矢印２６で示される）が付けられた人の頭部と胴のスケッチ２４を含婿とが分かる。スケッチ２４がその上に印刷される膜被覆パネル２０のちょうど背後には、２つのＬＥＤが、２つの電極パッドの指示された位置２６に配置される。プロトコルの可聴の指示が、患者に電極パッドを取り付けるように救助者に指示しているとき、位置２６の２つのＬＥＤは、点滅し、救助者の注意を適切な電極パッド配置のこの指示に向けさせる。

パッド上には、斜め線が付された手として描かされた、“触れるな(Do Not Touch)”インジケータ２８も配置される。図の背後のＬＥＤは、ショックが搬送されようとしているときに点滅し、救助者及び他の人に、ショックが搬送されている間患者から離れ患者に触れないように警告する。オン／オフボタン１４の上方には、小さな緑の状態ＬＥＤ１５があり、これは、ＡＥＤユニットがそのスタンバイ状態にある間、ＡＥＤユニットが適切に動作し使用のための準備ができていることを指示するために、周期的に点滅する。

ＡＥＤの主要な構成は、図３にブロック図の形態で示される。ＡＥＤの動作に関する更なる詳細な情報は、ここでその明細書が本願に組み込まれるＣｏｌｅへの米国特許第６，８３６，９９３号“Electrotherapy Device Control System and Method”において得られる。

この図では、除細動装置制御機能は、マイクロプロセッサ（ＭＰＵ）１０２、特定用途向けＩＣ（ＡＳＩＣ）１０４及びシステムモニター１０６間で分割される。

ＭＰＵ１０２は、それにメモリ１１４から供給されるソフトウェア指示に従ってプログラムステップを実行し、一以上のＥＰＲＯＭ，ＲＡＭ及びフラッシュＲＯＭメモリを含んでよい。ＭＰＵ１０２は、ＬＥＤ制御回路１１０を介して、ショックボタン１８に関連するＬＥＤ，触れるインジケータ２８に関連するＬＥＤ，胴スケッチ２４上の電極が配置されるべき位置２６を示すＬＥＤを含む、あるシステムＬＥＤ達の動作を制御する。ＭＰＵ１０２は、また、ブロック１１２により示すようにシステム状態上方、温度センサ（図示せず）からケース１２の内部からの温度情報、及び、訓練パッドがパッドコネクタ２２にプラグインされているときのセンサからの信号を受信する。訓練パッドセンサは、コネクタ２２に関連付けられた磁気センサであってよく、例えば、訓練電極パッドセットのコネクタ内に一体化された小さな磁石の磁場を検出する。

本発明の原理によれば、ＭＰＵは、また、小児キーが小児救助プロトコルにＡＥＤユニットの動作を切り替えるためにスロットに挿入されたときにスロット３０に関連付けられた小児キーセンサからの信号に応答する。小児キーセンサは、好ましくは、小児キー内に小型の磁石に反応する磁気センサ（例えばケース内部のリードスイッチ）や、スロット３０内の小児キーの存在を光学的（例えばＬＥＤ及び光電セルにより）に検出する光センサのような、スロットの気密シールに悪影響を及ぼさないものである。センサは、また、電導性の小児キーにより電気的に接続される電気接点若しくは小児キーの挿入により差動されるプッシュボタン若しくはスイッチであることもできる。

ＡＳＩＣ１０４は、システムメモリ１１４へのメモリマップを実現する。ＡＳＩＣ１０４は、クロック１０７によりクロック制御され、ＡＥＤの使用中、可聴の指示を搬送するスピーカ１２０も制御する。ＡＳＩＣ１０４は、処置中、ユーザによるショックボタン１８の作動に応答してショック搬送及びＥＣＧフロントエンドシステム１２４内のリレーを作動させることができる。ＡＳＩＣ１０４は、ユーザに、情報が利用可能であり情報ボタン１６を押すことによって情報がアクセスされることができることを知らせるため、情報ボタンに関連付けられたＬＥＤを作動させるだろう。ＡＳＩＣは、また、ＩＲポート２４に対するインターフェースを提供し、このインターフェースを介して、新たなプログラム情報は、ＡＥＤユニット内にロードされることができ、救助データは、その他のデータ記憶若しくは解析システムに通信されることができる。

システムモニター１０６は、ＡＥＤ及びその構成要素の自動自己テストを実行する。システムモニター１０６は、自己テストが適切なシステムの動作を示していることを指示するために状態ＬＥＤ１５を制御し、システムが適切に動作していないときに可聴の警告を提供するためにブザー１２８を作動させる。適切な自己テストの詳細は、ここでの参照により本願明細書に内容が組み込まれるＰｏｗｅｒｓ他への米国特許第５，８７９，３７４号“External Defibrillator with Automated Self-Testing Prior to Use”及び米国特許第５，８７９，３７４号の明細書内に見出される。システムモニター１０６は、また、オン／オフスイッチ１４、情報ボタン１６、ＡＥＤユニットへの特定のタイプの電極パッド１３７の接続を信号で伝えるパッドコネクタ２２に関連付けられたセンサとの除細動装置のインターフェースでもある。システムモニター１０６は、電力管理サブシステム１３２を制御し、電源３４からシステム構成要素を動作させる電力を供給すると共に、処置中に治療用ショックのためにショック搬送システムのキャパシタ(複数も可)にエネルギを供給するための電力を供給する。システムモニター１０６は、また、除細動装置のＥＣＧフロントエンドとのインターフェースとして機能し、（ショックボタン１８の作動及び）処置を必要とする患者のＥＣＧパターンの検出に応答してショック搬送システムがショックを搬送することを可能とし、また、ショックの搬送中に得られるショック搬送状態情報（例えば患者のインピーダンス）に応答して電極パッドコネクタ２２へのショックの搬送を制御する。更に、この最後の機能に関する情報は、ここでの参照により本願明細書に明細書の内容が組み込まれるＧｌｉｎｅｒ他への米国特許第５，７３５，８７９号“Electrotherapy Method for External Defibrillators”及びＣａｍｅｒｏｎ他への米国特許第５，６０７，４５４号“Electrotherapy Method and Apparatus”内に見出される。

上述の如く、電気コネクタ２２は、電極タイプを特定するためにシステムモニター１０６に直接通信してもよく、若しくは、コネクタ２２は、システムモニターと電極パッドコネクタ２２の識別子との間のインターフェースとして機能する識別子受信機を介してシステムモニター１０６と通信してもよい。例えば、光エンコーディング実施例では、光検出器は、システムモニターと電気コネクタ２２との間の通信時に識別子受信機として機能することができうる。

これらの除細動装置構成要素は、図示するように、適切な通信バス上で互いに通信する。

図４は、本発明の原理により構築された小児キー５０の一実施例を示す。この実施例では、小児キー５０は、２つの高分子部５２，５４から構成され、高分子部５２，５４は、パッド配置部５２の上部及びキー部５４の中間を通って延在するシャフト５６により回転可能に相互接続される。キー部５４は、上部がリングで生成され、従って、小児キーは、ＡＥＤユニット１０若しくはそのキャリーケースに係留若しくは結び付けられることができる。２つのストッパ５８は、パッド配置部５２に成形され、キー部５４が、以下で詳説するようにＡＥＤユニットとの使用を容易化する方向にのみに回転することを可能とする。小児キーの使用中にスロット３０内に挿入されるキー部５４の遠い側の端部は、磁気ストリップ５５により被覆される。スロット３０が小児キーに対して光センサを用いるとき、キー部５４の遠い側の端部は、反射性のあるストリップ５５で被覆される。

この実施例では、パッド配置部５２は、小児患者上へのＡＥＤユニットの電極パッドの適切な配置を示す小児スケッチ６０を含む。スケッチ６０が示すように、電極パッドは、処置のために小児患者の胸部及び背中に適切に配置される。スケッチ６０は、示されるようにスケッチ上に描かれた小児パッド位置２６’を有してもよい。しかし、構築された実施例では、パッド位置２６’内部の全体スペースは、パッド配置部５２を貫通して形成される穴を構成する。

図５及び図６は、ＡＥＤユニット１０のスロット３０への図４の小児キー５０の挿入を図示する。キー部５４は、図５に示すように、パッド配置部５２に直角になるように回転される。次いで、キー部５４の遠い側の端部５５は、図中の大きな矢印で指示するように、スロット３０内に挿入される。キー部５４が挿入されるとき、小児スケッチ６０の小児パッド位置２６’は、成人スケッチ２のＬＥＤ２６と位置が整合する。パッド配置部５２は、次いで、成人スケッチ２４を完全に覆うことになり、従って、救助者は、小児スケッチ６０だけしか見えないことになる。更に、小児スケッチ６０の小児パッド位置２６’は、ＡＥＤユニットのＬＥＤ２６の光が小児スケッチのパッド位置２６’を介して見えることを可能とする。

使用時、小児患者が処置を受けるとき、小児キーは、図６に示すようにＡＥＤユニット１０内に挿入され、ＡＥＤユニット１０は、オン／オフボタン１４を押すことによりオンされる。スロット３０に関連したセンサは、小児キーの存在を直ぐに検出することになり、ＭＰＵ１０２は、ＡＥＤユニットに直ぐに成人プロトコルに代えて小児救助プロトコルを実行させ始める。或いは、ＡＥＤユニット１０への小児キーの挿入により、Ｐｉｃａｒｄｏへの米国特許第６，５５６，８６４号“Object Activated Defibrillator”に記載されるように、ＡＥＤユニットがオンとなり、本発明による小児プロトコルの実行が開始されることとしてもよい。可聴の指示は、患者への取り付けのために電極パッドを開けて準備するように救助者に指示することによって開始することになる。パッドコネクタが、ＡＥＤユニットコネクタ２２に差し込まれ、パッドが印加される準備が整ったとき、ベースユニット上のＬＥＤ２６が点滅し始めることになり、小児キー５２上の小児スケッチ６０及び点滅する小児パッド位置２６’へと救助者の注意を引く。パッドが首尾良く取り付けられたとき、小児プロトコルは、小児用ＥＣＧ波形の解析を開始し、ショックが適切かどうかを判断する。適切な場合、救助者は、患者に触れないように警告され、ショックボタン１８が発光することになり、救助者に、ショックを搬送するために当該ボタンを押すように警告する。例えば５０ジュールである小児患者に対して適切なショックエネルギは、このとき、患者に搬送される。

望ましい場合には、プロトコルは、小児患者へのＣＰＲを施す指示を含んでもよい。

上述の実施例では、小児キー５０の挿入だけが、ＡＥＤユニット１０の機能を小児ＡＥＤの機能に変化させるために必要とされることが分かる。スイッチの設定やその他の設定ないし制御は一切必要とされない。従って、救助者が小児救助のためにＡＥＤを誤って設定する可能性ないし不明瞭さがない。更に、ＡＥＤユニット上の制御スイッチではなく別の物を提供することによって、規制承認に対する遵守（コンプライアンス）が促進される。例えば、あるＡＥＤは、現在、医師の処方無しで成人の患者に対する使用が承認されている。しかし、小児患者でのカウンター越し（ＯＴＣ）の使用は、依然として医師の処方を必要とする。本発明の原理により構成されたカウンター越しＡＥＤは、非処方の小児救助に対してではなく、小児キー無しで成人救助用に容易に機能する。小児キーは、このとき、処方装置とされることができ、また、適切に処方され取得されるとき、処方小児ユニットに成人ＡＥＤユニットの動作を変換するために用いることができる。

小児モードへＡＥＤを変化させるための挿入可能な装置の使用は、幾つかの他の利点をもたらす。インライン式の減衰器を備える電極パッドセットの先行技術のアプローチと比較して、同一の電極パッドを、小児患者及び成人の双方に用いることができる。小児患者用に特別なパッドセットを保管若しくは取り付ける必要がない。更に、ユニットの保管中に単一のパッドセットがＡＥＤに取り付けられるとき、パッドセットは、乾燥により劣化していないことを確かめるために規則的にテストされることができる。分離して保管されるパッドセットは、テストされることができず、その特別な小児減衰器もできない。即ち、かかるパッドセットが必要とされるまでに数年ありうり、その間の時間劣化がその実効性に悪影響を及ぼす。本発明の一実施例では、スロット３０の近傍のＡＥＤ内のセンサは、他のＡＥＤ構成要素と共に定期的に自動的にテストされることができる。本発明の一実施例は、従って、周期的な自動テストを介して小児患者用のＡＥＤの準備ができていることを確かめることができ、ＡＥＤが緊急使用用に必要とされる前に経年劣化に起因した問題を潜在的なユーザに警報することができる。

本発明の原理による他の実施例は、当業者に容易に生ずるだろう。例えば、ＡＥＤユニットが、成人救助用の一のタイプの電極パッド及び小児救助用の異なるタイプの電極パッドを用いて動作可能な場合、小児用電極パッドセットのコネクタは、また、小児キーを含むことができ、当該小児キーは、ＡＥＤユニットにパッドを接続するためにＡＥＤユニットに差し込まれたときに、検出されて、ＡＥＤユニットに小児救助プロトコルを実行させる。

本発明の原理に従って構成されたＡＥＤユニットの斜視図。 図１のＡＥＤユニットのケースの上面視。 本発明の原理に従って構成されたＡＥＤユニットの主要構成要素を形成するブロック図。 小児モードにＡＥＤユニットを切り替えるためのキー状装置の平面図。 ＡＥＤユニットへの小児モードキーの挿入を示す図。 小児モードキーが挿入された図５のＡＥＤユニットを示す図。

Claims (14)

1. 成人若しくは小児のいずれにも用いられるＡＥＤシステムであって、
   除細動ショックを搬送する回路を含むと共に、穴と、前記穴とは異なるＡＥＤユニットのコネクタとを含み、成人救助プロトコル若しくは小児救助プロトコルを実行するように選択的に動作可能であるＡＥＤユニットと、
   前記コネクタにて前記ＡＥＤユニットに取り外し可能に接続される電極パッドと、
   前記ＡＥＤユニットとは別の装置であって、小児キーを含み、前記穴に接続されるときに、前記ＡＥＤユニットに前記小児救助プロトコルを実行させる別の装置とを含む、ＡＥＤシステム。
2. 前記穴は、除細動ショックを搬送する前記回路を含む前記ＡＥＤユニットの内部から密閉されている、請求項１に記載のＡＥＤシステム。
3. 前記ＡＥＤユニットは、前記穴の近傍に配置され前記穴内の前記別の装置の存在を検出するセンサを含む、請求項２に記載のＡＥＤシステム。
4. 前記小児救助プロトコルは、小児患者に電極パッドを配置し、小児患者に対して適したレベルの除細動ショックを搬送することを含む、請求項１に記載のＡＥＤシステム。
5. 前記小児救助プロトコルは、更に、小児ＥＣＧ信号を解析することを含む、請求項４に記載のＡＥＤシステム。
6. 前記小児救助プロトコルは、更に、小児患者に除細動処置を施すための可聴の指示を含む、請求項４に記載のＡＥＤシステム。
7. 前記別の装置は、更に、小児患者上の前記電極パッドの配置のインジケータを含む、請求項１に記載のＡＥＤシステム。
8. 前記ＡＥＤユニットは、成人患者上の前記電極パッドの配置のインジケータを含み、
   前記成人患者上の前記電極パッドの配置のインジケータは、前記別の装置が前記穴に接続されたときに、前記小児患者上の前記電極パッドの配置のインジケータに代わられる、請求項７に記載のＡＥＤシステム。
9. 前記成人患者上の前記電極パッドの配置のインジケータは、点灯されるインジケータを含み、
   前記小児患者上の前記電極パッドの配置のインジケータは、前記点灯されるインジケータを利用する、請求項８に記載のＡＥＤシステム。
10. 小児救助プロトコル若しくは成人救助プロトコルの実行により動作可能であるＡＥＤユニットを小児ＡＥＤシステムとして選択的に動作させる方法であって、
    ＡＥＤユニットの穴への別の装置の接続であって、小児キーを含む別の装置の接続を検出し、
    前記小児救助プロトコルを実行することにより前記別の装置の接続の検出に応答し、
    前記穴とは別のＡＥＤユニットコネクタに接続される電極パッドの小児患者への取り付けを指示することを含む、方法。
11. 前記小児救助プロトコルを実行することは、更に、小児ＥＣＧ信号を解析することを含む、請求項１０に記載の方法。
12. 前記電極パッドの取り付けを指示することは、小児患者への電極パッドの取り付けを救助者に可聴な態様で指示することを含む、請求項１０に記載の方法。
13. 前記別の装置は、更に、小児患者に電極パッドを付けるための可視の指示を含む、請求項１０に記載の方法。
14. 成人患者に電極パッドを付けるための可視の指示は、前記別の装置が前記ＡＥＤユニットの穴に接続されるときに隠れる、請求項１３に記載の方法。

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