JP6532859B2 - 自動体外式除細動器における意図しない電池切れの防止 - Google Patents

Description

本発明は、心臓蘇生救助において使用される電池式の医療機器、特に除細動器に関する。

心停止とは、患者の心臓が生命を支えるための血流を供給できなくなる命に関わる医学的状態である。除細動器は、心停止患者に、除細動ショックを与えるために使用することができる。除細動器は、血液の自発循環を伴わないＶＦ（ventricular fibrillation：心室細動）又はＶＴ（ventricular tachycardia：心室頻拍）などの不整脈を経験している患者に、正常なリズム及び収縮機能を回復させるために、心臓に高電圧インパルスを与えることによってこの状態を解決する。除細動器の１つのタイプである自動体外式除細動器（ＡＥＤ）は、ＡＥＤが心電図（ＥＣＧ）リズムを自動的に解析して除細動が必要であるかどうかを判断できるという点で、手動式除細動器とは異なる。除細動器は、不整脈の徴候を見つけるためにＥＣＧ信号を分析する。ＶＦが検出された場合、除細動器は、救助者にショックが必要であることを合図する。ＶＦ又は他のショック可能なリズムの検出後、救助者は、患者を蘇生させるために除細動パルスを与えるために、除細動器上のショックボタンを押す。

除細動は、効果的であるためには、心停止直後に与えられなければならない。生存確率は、心停止後４分を超えると、除細動が１分遅れる毎に１０％低下すると推定されている。そのため、ＡＥＤは、消防士、警察官、又はその場に居合わせた人等の患者の傍に最初に到着する可能性が最も高い第一対応者によって使用されるようにデザインされている。ＡＥＤが患者の所に運ばれると、救助者はそれを迅速に配備し使用しなければならない。

いくつかの先行技術の除細動器は、ＡＥＤが治療を行う準備が整うまでの時間を最短化するために、除細動器のキャリーケースが開けられた時に自動的に電源が入るようにデザインされている。例えば、Ｓｔｅｎｄａｈｌ等による「自動体外式除細動器のための蓋開検出回路」という名称の米国特許公報第６，０８３，２４６号は、内部の電極を配備するために蓋が開けられた時に自動的に起動するＡＥＤを説明する。参照によりここに包含される、Ｒｏａｃｈ等による「除細動器及びその付属品のための改良されたアクセスを備えるキャリングケース」という名称の別の共同出願ＰＣＴ／ＩＢ２０１１／０５４８２２は、キャリングケースが開けられた場合に、中の除細動器を自動的に起動するための蓋開センサをキャリングケースが有する除細動器システムを説明する。

ＡＥＤは、多くの場合、電極と、救助中の心肺蘇生法（ＣＰＲ）の管理を助ける付属品とを含む。図１は、患者用電極のセット１４０及び即応キット１３０のセットが、ＡＥＤ自体とともにケース内に格納された１つの除細動器用キャリングケースを示す。

このような先行技術の除細動器は、持ち運び可能で、電池式である。蓋を開けることによって除細動器が自動的に起動する度に、電池はいくらか消耗する。そこで、自動起動が何らかの目的を対象とすることが重要である。そうでない場合、除細動器の電池が不必要に消耗することになり、費用がかかり、使用済み電池を取り出す間、潜在的に治療を遅らせることになる。

除細動器の意図しない起動は、さまざまな理由で起こり得る。キャリーケースのラッチは、持ち主がすぐに見て分からないような態様で外れる可能性がある。自動電源オンセンサが誤作動して、装置に誤った起動指示を出す可能性がある。よくあることは、キャリーケースが付属品で詰め込み過ぎになり、ケースを歪ませ、ケースの開センサが作動してしまうことである。これらの問題全ては、自動電源オン機能に、不必要に除細動器を起動させ、電池を消耗させる。必要なことは、この問題への解決策である。

本発明の目的に従って、意図しない起動が起こり得る状況を検出する、除細動器のための改良された自動電源オン機能が説明される。本発明は、概して、自動的に電源がオンになるが、治療又は診断評価、例えば典型的な意図される使用に用いられない除細動器のパターンの検出を包含する。除細動器がこのようなイベントパターンを検出すると、自動電源オン機能は無効になる。次いで、電池の取り換え又はオン／オフスイッチを介して手動でＡＥＤの電源を入れるなど、ＡＥＤが人によって取り扱われたことを示すような態様で使用された場合、自動電源オン機能は再び有効になる。

本発明は、キャリーケースの中身／アイテムの使用期限を確認するために定期的に（１シフトにつき１回など）ケースを開けるなどの定期的なメンテナンスイベントが、自動電源オン機能を無効にさせないとされている。

本発明の目的に従って、電極コネクタと、操作者起動ボタンと、操作者起動ボタンとは無関係に除細動器を起動させるために動作可能な自動電源オン回路と、電極コネクタ、操作者起動ボタン、及び自動電源オン回路、と電気的に通信するコントローラとを有する、ポータブル除細動装置が説明される。コントローラは、イベントパターンを検出するために操作可能であり、さらに、検出されたイベントパターンに応じて自動電源オン回路を動作させないように操作可能である。

本発明のさらなる別の態様によると、低電力スタンバイ状態の除細動器を提供する第１ステップを有し、除細動器は、電極コネクタ、操作者起動ボタン、及び操作者起動ボタンとは無関係に除細動器を起動させるために動作可能な自動電源オン回路、と電気的に通信するコントローラを含む、除細動器の電力状態を管理する方法が説明される。本方法は、さらに、自動電源オン回路で除細動器を自動的に起動させる起動ステップと、自動起動ステップに基づいてイベントパターンを検出する検出ステップと、検出ステップに基づいて自動電源オン回路を動作させないステップと、動作しない自動電源オン回路で除細動器を低電力スタンバイ状態に戻すステップとを含む。本方法は、さらに、任意選択で、後続のユーザアクションによって、自動電源オン回路を再度有効にするステップを含む。

図１は、開位置におけるキャリングケース及びケース開センサを含む除細動装置を示す。 図２は、本発明の一実施形態による機能回路図を示す。 図３は、本発明の方法の一実施形態を示すフローチャートである。

まず、図１を参照すると、本発明の原理による除細動装置１００が開位置で示される。蓋１０７を有するキャリングケース１０５は、予め接続された電極１４０を備えるＡＥＤ、ＣＰＲメータ、及び即応キット１３０など、心肺蘇生救助に必要なコンポーネントを収容し、保護することができる大きさである。配備に必要なステップを減らすために、及び任意選択で、電極の状態を格納中に周期的に検査することを可能とするために、電極は、使用に先立って、電極コネクタ１１０で除細動器に接続されている。

ケース１０５は、好ましくは、ケース開センサ１５０を有する。蓋１０７は、好ましくは、蓋が閉じられた場合にセンサ１５０に隣接して配置されるケース開インジケータを有する。ケース開インジケータは、好ましくは、磁石１６０であるが、機械式のボタン又はプランジャを有してもよい。除細動器１００は、よって、センサ１５０の隣に磁石１６０が無いことによって、開蓋を感知し、それに反応して自動的に除細動器自体の電源を入れる。不必要な遅延及び意図しない閉蓋に関係する混乱、並びに、救助中の、意図しない除細動器のシャットダウンを防止するために、蓋１０７を閉めるとポータブル除細動器１００を自動的にオフにするという対応する機能は、好ましくは回避されることに留意されたい。

図１に示される除細動器は、好ましくは、長期間、活動（activity）が無いことを感知すると、自動的に装置自体をオフにし、スタンバイ状態に戻る処理をする。感知される活動が無いということは、患者の電極の正しい配備を感知しないこと又はボタンの押下を感知しないことを含んでもよい。この無活動の期間は、タイムアウト期間と呼ばれ、好ましくは、約５分である。もちろん、除細動器は、オン／オフボタン１２０などの操作者起動ボタン１２０を押すことによって、又は電池を取り出すことによって（不図示）、手動で電源を切ることもできる。パワーダウン・イベントの性質は、図２に示される、イベントパターンファイル２３０の除細動器メモリ２１８に記録される。

図１は、さらに、レディ（ready）状態表示ライト１７２の上にあるライトパイプ１７４の配置を示す。蓋１０７が閉じられると、ライトパイプ１７４は、レディ状態ライト１７２を覆う。レディ状態ライト１７２の任意の表示光信号は、その後、ケースを開ける必要なく容易に見ることができるように、ライトパイプ１７４を通してポータブル除細動器１００の外部へと伝えられる。

ここで図２を参照すると、本発明の除細動器の機能を示すために、機能回路図が示される。ここで、同等に、図２の要素は、図１に示される物理的コンポーネントに概ね対応する。例えば、電極２４０の対は、図１の電極１４０に対応する等である。

図２は、電極コネクタ２４２の各々と、操作者起動ボタン２２０と、自動電源オン回路２１０とに電気的に通信するコントローラ２０６を示す。コントローラ２０６は、さらに、イベントパターンを含むデータファイル２３０が記憶されるメモリ２１８と通信する。コントローラ２０６は、さらに、ユーザが知覚可能な出力部と通信し、これらは、表示ライト２７０又はベル２７４で有り得る。コントローラ２０６と電極コネクタ２４２との間の介入は、コネクタ２４２に取り付けられた患者用電極のセットの配備を感知する電極フロントエンド２０２、及び電極を介して患者に除細動治療を行うための電極用高電圧回路である。

図２は、さらに、磁石２６０又はこれと同等のものに隣接して配置されるホール効果センサなどのケース開センサ２５０を有する自動電源オン回路２１０を示す。回路２１０は、コントローラ２０６に、ケースが開けられた場合に除細動器２００を起動させるために機能する。

動作中、自動電源オン回路は、ケースが開いたことを感知し、コントローラ２０６に起動信号を送信する。コントローラ２０６は、メモリ２３０から前回の起動イベントのデータを取得する。現在の起動と結び付けられる前回のイベントが、当該起動は、繰り返される意図しない起動を示すイベントパターンにおける最新のものであることを示す場合、コントローラ２０６は、自動電源オン回路を動作させず、除細動器をスタンバイ状態に戻す。スタンバイに戻ることは、タイムアウト期間が過ぎた後に発生してもよい。

好ましい実施形態では、イベントパターンは、介入活動の無い、タイムアウト期間の不活性化のみが後に続く、一連の検出された自動電源オン起動から構成される。現在の起動は、好ましくは、当該一連に含まれてもよい。

各起動／不活性化は、以下の基準を満たすように要求され得る：
１. 電池内蔵型の除細動器にインストールされたバッテリタイプは、使用バッテリ（電池）である。この基準は、動作のトレーニングモード、デモンストレーションモード、又は管理モードの間の影響を防ぐ。
２. 除細動器の起動は、ケースのラッチの磁石に起因しなければならない。
３. 患者への確認された使用が検出される。
４. スタンバイへの除細動器の不活性化は、電極パッド接触が無い若しくは足りない、又は、ＯＮ／ＯＦＦボタンの押下による介入が無い、若しくはシャットダウン時のＯＦＦソフトキーの押下が無いことによるものである。

最後の基準は、除細動器のケースが、中身及び／又は使用可能満了期間を点検するために周期的に開けられる環境において、自動電源オン機能を保つことを可能とする。再びケースが閉じられる前にボタンが押されない場合は、点検者に再度ケースを開けて「オフ」ボタンを押すように報知する聴覚的及び視覚的指示が通常継続する。

任意選択で、コントローラ２０６は、閾値となる周期性基準と計算された一連のデータの周期性とを比較する。例えば、起動の各々が、一日の内の同じ時間帯に、又は一日の内で複数回起こる場合、周期性は、ケース開閉が意図的なシフト点検イベントであることを示す。コントローラ２０６は、このような一連を、自動電源オン機能を不能にする目的のイベントパターンとは判断しない。

好ましくは、イベントパターンから構成される一連は、５つの連続する上記起動／不活性化を有する。コントローラ２０６がイベントパターンを感知すると、該コントローラは、メモリ２３０に不能イベントを記録し、除細動器の電源オン回路を動作させない。

代替的な実施形態では、イベントパターンは、短い期間にわたって発生し、コントローラ２０６によって検出される。このようなイベントパターンは、例えば、故障したケース開センサ又は誤って起動される自動電源オン回路によって引き起こされ得る。このイベントパターンは、同じ使用モード期間の間、除細動器の１つ以上の追加の自動電源オン起動が続く、除細動器が使用モードになる自動電源オン起動として感知されてもよい。起動は、他の検出される介入使用活動無しに生じる。この実施形態では、コントローラ２０６は、タイムアウト期間の終了を待たずに、一連の感知された自動電源オン起動などのパターンにおける直近のイベントが起こったすぐ後に、自動電源オン回路２１０を動作させない。

回路２１０が動作しない場合、任意の後続する除細動器ケースの開閉は、除細動器を、ユーザアクションによって手動で起動されるまでスタンバイのままにする。このようなユーザアクションは、オン／オフボタン１２０の押下、ショックボタン１２０´の押下、又は患者用電極２４０の配備を含む。コントローラ２０６がユーザアクションを感知した場合、除細動器は遅延なく使用のために起動される。

任意選択で、ユーザ知覚可能出力部２７０でのユーザ表示は、自動電源オン回路２１０が動作しない期間の間、コントローラ２０６によって発せられる。表示は、表示ライト２７２のフラッシュする光又はケースが開けられた際のベル２７４による聴覚アラートであってもよい。

コントローラ２０６は、次いで、除細動器が手動で起動された場合、自動電源オン回路２１０を再度有効にする。したがって、感知された操作者起動ボタンの押下、又は、感知された電極コネクタ２４２での電極の配備は、メモリ内のイベントパターンのファイルをリセットし、連続検出が再び開始する。

図３は、上記除細動機能に対応する除細動器の電力状態を管理する方法３００を示す。方法３００は、除細動器が、自動電源オン機能が有効な、動作のスタンバイモードにあるステップ３０２で始まる。ステップ３０４では、自動電源オン機能は、感知したケース蓋の開閉又は同等の感知に反応して除細動器を起動させる。ステップ３０６では、除細動器の前回の起動に関するデータが、メモリから取得される。ステップ３０８では、現在の起動の状況と結び付けたれたデータは、先に説明したイベントパターンを検出するために分析される。このようなイベントパターンがステップ３０８で検出されると、ステップ３１４で、自動電源オン機能は、不能になる。除細動器は、ステップ３１６で、直ちに又はタイムアウト期間の後のいずれかで動作のスタンバイモードに戻る。ステップ３１６での除細動器は、自動電源オン回路が動作しないスタンバイ状態にある。後続する起動は、手動のユーザアクションによって生じなければならない。このようなユーザアクションは、電池の搭載、ボタンの押下、又は電極の配備の一つを含む。

自動電源オン機能は、図３に示されるように、再有効化する方法４００によって再度有効にされ得る。ステップ３１６では、除細動器はスタンバイ状態にあり、ステップ４０４において、ユーザは除細動器を手動アクションによって手動で起動させる。除細動器は、ユーザが意図した通りに、ステップ４０６において、使用状態、例えば除細動のために作動する。ステップ４０８では、コントローラは、自動電源オン機能を再度有効にし、ステップ４１０では、任意選択で、メモリ内の一連の起動イベントをリセットする。使用が終了すると、除細動器は、ステップ３０２で、自動電源オン機能が起動された、スタンバイ状態に再び置かれる。

前述の発明の範囲内でいくつかのバリエーションを当業者は容易に思い付くであろう。例えば、除細動器は、ローカル・プラクティスに合わせるために、動作させないステップを生じさせるイベントパターンを修正するために管理オプションを含んでもよい。機能は、管理者によって全て選択可能で有り得る。加えて、自動起動を感知する精密モードは、ラッチの引き（pull）、ケースの動きの感知など、さまざまであってもよい。介入活動の無い起動の閾値などイベントパターンの基準となる他のパラメータも、ユーザが所望する動作されない機能の感度及び特異性を調整するために修正され得る。

Claims (18)

1. 電極コネクタと、
   操作者起動ボタンと、
   前記操作者起動ボタンの操作とは無関係に除細動器を起動させる自動電源オン回路と、
   前記電極コネクタ、前記操作者起動ボタン、及び前記自動電源オン回路と電気的に通信するコントローラと、を備え、
   前記コントローラは、前記自動電源オン回路による起動イベントを検出し、さらに、検出された前記起動イベントを含む複数のイベントが所定のイベントパターンであることに応じて前記自動電源オン回路を無効にする、ポータブル除細動装置。
2. 電極コネクタと、
   操作者起動ボタンと、
   前記操作者起動ボタンの操作とは無関係に除細動器を起動させる自動電源オン回路と、
   前記電極コネクタ、前記操作者起動ボタン、及び前記自動電源オン回路と電気的に通信するコントローラと、を備え、
   前記コントローラは、前記除細動器の起動イベントを検出し、さらに、検出された前記起動イベントを含む複数のイベントが所定のイベントパターンであることに応じて前記自動電源オン回路を無効にし、
   前記イベントパターンは、前記操作者起動ボタンの押下の感知が介在しない、前記自動電源オン回路による複数の起動である、ポータブル除細動装置。
3. 前記コントローラは、さらに、前記操作者起動ボタンの感知された押下に反応して、前記自動電源オン回路を再度有効にする、請求項２に記載のポータブル除細動装置。
4. 前記自動電源オン回路による前記複数の起動は、閾値となる周期性基準よりも周期的でない、請求項２に記載のポータブル除細動装置。
5. 電極コネクタと、
   操作者起動ボタンと、
   前記操作者起動ボタンの操作とは無関係に除細動器を起動させる自動電源オン回路と、
   前記電極コネクタ、前記操作者起動ボタン、及び前記自動電源オン回路と電気的に通信するコントローラと、を備え、
   前記コントローラは、前記除細動器の起動イベントを検出し、さらに、検出された前記起動イベントを含む複数のイベントが所定のイベントパターンであることに応じて前記自動電源オン回路を無効にし、
   前記イベントパターンは、前記電極コネクタにおける電極の配置の感知が介在しない、前記自動電源オン回路による複数の起動である、ポータブル除細動装置。
6. 前記コントローラは、さらに、前記電極コネクタにおける電極の配置の感知に反応して、前記自動電源オン回路を再度有効にする、請求項５に記載のポータブル除細動装置。
7. 前記自動電源オン回路が作動しない期間、そのことを表示するために動作可能なユーザ知覚可能出力部をさらに有する、請求項１〜６のいずれか１項に記載のポータブル除細動装置。
8. 前記除細動器を収納する除細動器用収納ケースをさらに備え、前記自動電源オン回路は、前記除細動器用収納ケースの開閉を検知するケース開閉センサをさらに有する、請求項１〜７のいずれか１項に記載のポータブル除細動装置。
9. 前記ケース開閉センサは、ホール効果センサである、請求項８に記載のポータブル除細動装置。
10. 除細動器の電力状態を管理する方法であって、
    低電力スタンバイ状態の前記除細動器を提供する提供ステップであって、前記除細動器は、電極コネクタ、操作者起動ボタン、前記操作者起動ボタンとは無関係に前記除細動器を起動させる自動電源オン回路、並びに、前記電極コネクタ、前記操作者起動ボタン及び前記自動電源オン回路と電気的に通信するコントローラを含む、当該提供ステップと、
    前記自動電源オン回路で前記除細動器を自動的に起動させる自動起動ステップと、
    前記自動電源オン回路による前記除細動器の起動イベントを検出する検出ステップと、
    前記検出ステップで検出された前記起動イベントを含む複数のイベントが所定のイベントパターンであることに応じて前記自動電源オン回路を無効にするステップと、
    前記自動電源オン回路が無効である状態で前記除細動器を前記低電力スタンバイ状態に戻すステップと、を含む、方法。
11. 前記イベントパターンは、前記自動電源オン回路による前記除細動器の起動イベントと、手動による前記除細動器の起動イベントの検出が介在しない少なくとも１つの前の前記自動電源オン回路による前記除細動器の起動イベントとを有する、請求項１０に記載の方法。
12. 前記手動による前記除細動器の起動イベントは、前記電極コネクタに接続された電極の配備又は前記操作者起動ボタンの操作の内の一つを有する、請求項１１に記載の方法。
13. 前記イベントパターンは、前記前の前記自動電源オン回路による前記除細動器の起動イベントにすぐに続くタイムアウトによる前記除細動器の電源オフイベントをさらに有する、請求項１１に記載の方法。
14. 前記イベントパターンは、各々にタイムアウトによる前記除細動器の電源オフイベントが続く４つの前の前記自動電源オン回路による前記除細動器の起動イベントと、手動による前記除細動器の起動イベントの検出が介在しない、前記自動電源オン回路による前記除細動器の起動イベントに続く５つ目のタイムアウトによる前記除細動器の電源オフイベントとを有する、請求項１０に記載の方法。
15. 前記イベントパターンは、手動による前記除細動器の起動イベント及びタイムアウトによる前記除細動器の電源オフイベントのいずれも介在しない複数の前記自動電源オン回路による前記除細動器の起動イベントを有する、請求項１０に記載の方法。
16. 前記方法は、さらに、
    前記自動電源オン回路を無効にするステップに後続する、手動による前記除細動器の起動イベントを感知するステップと、
    前記感知するステップに基づいて、前記自動電源オン回路を再度有効にするステップと、を有する、請求項１０に記載の方法。
17. 前記感知するステップで感知された手動による前記除細動器の起動イベントは、前記操作者起動ボタンの操作又は電池挿入の内の一つである、請求項１６に記載の方法。
18. 前記操作者起動ボタンは、オン／オフボタン又はショックボタンの内の一つである、請求項１７に記載の方法。