JP5102774B2 - 幼児用経鼻インターフェイス・プロング装置 - Google Patents

Description

本発明は、持続気道陽圧（ＣＰＡＰ）システムにおいて使用するための患者用の経鼻インターフェイス・プロング装置に関する。特に、本発明は、幼児などの患者の鼻腔へとＣＰＡＰ療法を施すための経鼻インターフェイス・プロング装置に関するものである。

ＣＰＡＰ療法は、呼吸困難および／または呼吸不全を抱える患者の治療のために、長年にわたって使用されてきている。より最近では、ＣＰＡＰ療法は、呼気の際の肺の虚脱を防止し、吸気の際の肺の膨張を助けることによって、未発達な肺の患者（とくに、幼児、殊には早産児または新生児）を助けるうえで有用であるとして発展を続けている。

大まかに言えば、ＣＰＡＰ療法は、自発的に呼吸を行っている患者の肺に、呼吸のサイクルの全体にわたって正の圧力を持続的に供給することを必要とする。ＣＰＡＰシステムは、通常は、１つまたは２つのチューブ内部に持続的な気道陽圧を創出または生成するように構成されたＣＰＡＰ生成器を、該生成器に接続されて吸気および呼気の気体を受け渡すための管路として機能する患者インターフェイス（気道介在）装置とともに備えている。ＣＰＡＰ生成器は、固定流の人工呼吸器式のシステムや、可変流のシステムなど、さまざまな形態をとることができる。

同様に、ＣＰＡＰを、例えば気管内チューブなど、さまざまな患者インターフェイス装置を使用して患者へと供給することができる。しかしながら、幼児においては、より侵襲の少ない患者インターフェイス装置を使用することが望ましく、とくに患者の鼻孔を介して鼻腔と直接的または間接的にやり取りをする患者インターフェイス装置を使用することが望ましい。そのようなシステムは、一般に、経鼻持続気道陽圧（「ｎＣＰＡＰ」）システムと呼ばれている。

ｎＣＰＡＰシステムにおいては、患者経鼻インターフェイス・プロング装置は、典型的には、マスクまたは２プロング（２孔型カニュラ又は突起）体である。鼻マスクは、患者の鼻を覆って配置される単一の空洞を規定するものとして特徴付けられる。空洞は、ＣＰＡＰ生成器に流通可能に接続され、ＣＰＡＰ生成器と患者の鼻腔との間の管路を形成する。非侵襲ではあるものの、マスクの空洞と鼻腔との間に流体を漏らさぬ密閉性を持続的に達成および維持することが、ときには困難である。これは、顔の形状造作、したがってマスクを適用できる顔の表面積が比較的小さい幼児に、とくにいえることである。対照的に、２プロング装置は、２つのプロングまたはカニューレを備えており、そのそれぞれがＣＰＡＰ生成器に流通可能に接続され、患者のそれぞれの鼻孔に挿入されるように寸法付けられている。この技法によれば、プロングと鼻腔との間に比較的安定した流体の密閉性を容易に達成することができる。しかしながら、残念なことに、本発明の発明者は、現時点において利用可能な幼児用ＣＡＰＡ経鼻インターフェイス・プロング装置において、いくつかの欠点が生じうることを見出している。

例えば、経鼻インターフェイス・プロング装置は、患者の鼻孔内での流体の密閉性の達成および維持という最重要の目標を満たすように設計される。流体の密閉性を保証するための従来からの手法は、プロングをいくぶんか柔らかく形成するとともに、長さの一部分において直径を大きくすることである（例えば、フレア状の先端または拡大された先端の基部）。この大きくされた直径は、基本的には、挿入時に患者の鼻孔の組織／膜へと押し込まれ、あるいは鼻孔の組織／膜に引っかかる。この目的のため、従来からのプロングの構成は、柔軟ではあるものの、可動性がほとんどまたは全くなく（例えば、軸方向の圧縮や横方向の動きが不可能であり）、先端／鼻孔の境界に沿っていくつかの明確な圧力点をもたらしている。多数の患者、とくに幼児にとって、この相互作用がきわめて苦痛となり、患者が経鼻プロングの挿入および／または長期使用に抵抗する可能性がある。実際、患者の鼻孔（とくに、未成熟な幼児の鼻孔）に関する繊細な組織が、長期にわたる経鼻プロングとの接触によって傷つき、床ずれを引き起こし、壊死にさえつながる可能性がある。残念ながら、単純にプロングの材料を柔らかくするだけでは、使用時のプロングのよじれにつながる可能性があるため、有効な解決策とはならない。

これらの同じ趣旨に沿って、従来からの経鼻インターフェイス・プロング装置は、可動ではないという性質ゆえ、ＣＰＡＰ生成器の患者の鼻に対する整列ずれに対応することができない。ＣＰＡＰ生成器が、この整列ずれを修正すべく後に患者に対して動かされる場合、経鼻インターフェイス・プロング装置も同様の状態で動き、やはり患者の鼻孔に苦痛な圧力点をもたらす可能性がある。経鼻プロングの設計に可撓セグメントを取り入れようとする試みがなされている（例えば、Ｌａｎｄｉｓの米国特許出願公開第２００４／００６５３３０号）が、可撓部のよじれや、鼻孔への挿入時のプロングの潰れに対する横方向の抵抗の不足など、他の懸念が生じる。さらに、他の試み（例えば、Ｔｒｉｍｂｌｅらの米国特許第４，７８２，９３２号）においては、ヒトの鼻の生体構造について充分な検討がなされておらず、幼児において一般的に見られる生体構造の特色も考慮されていない。例えば、多くの幼児、とくには早産児においては、鼻中隔が未発達である。これは、結果として、個々の鼻孔の直径の一様性に大いに影響する。利用可能な可撓経鼻プロングの設計では、実際に直面される鼻孔の直径に合わせた自動補正が不可能であるため、さまざまなサイズの経鼻プロング装置を比較的多数、手元に有している必要がある。当然ながら、医療施設は、サイズの異なる多数の製品の在庫を維持することを好まないと考えられ、医師も同様に、利用可能な多数のサイズから試行錯誤によって最適な経鼻プロング装置を選択することを、困難かつ時間がかかると感じるであろう。

以上に鑑み、ｎＣＰＡＰシステムにおいて使用され、とくに幼児の患者へと適用される改良された経鼻インターフェイス・プロング装置について必要性が存在しており、本発明は、このようなニーズを満たすことを目的としている。

上記目的を達成するために、本発明の原理によるいくつかの態様は、経鼻持続気道陽圧（ｎＣＰＡＰ）システムにおいて使用するための幼児用経鼻インターフェイス・プロング装置に関する。この装置は、第１および第２の経鼻プロングとベースとを備えている。各プロングが、ベローズ部、チップ、および管腔を備えている。チップは、ベローズ部から延びており、幼児の鼻孔に挿入されるように構成されている。さらに、チップは、ベローズ部の反対側のチップ端部を終端としている。管腔は、チップおよびベローズ部を貫いて延びている。偏向されていない状態において、ベローズ部によって画定される管腔の中心軸は、チップ端部に画定される管腔の中心軸から横断面の方向にオフセットされている。ベースは、経鼻プロングのそれぞれへと接続されており、ＣＰＡＰ生成器へと連結されるように構成されている。さらに、ベースは、管腔のうちのそれぞれ１つへと流通可能に接続された第１および第２の通路を形成している。この構成において、ベローズ部は、それぞれのチップをベースに対して半径方向に枢動させるよう、対応するプロングをきわめて柔軟にしている。さらに、チップ端部のベローズ部に対するオフセット配置は、患者に対するベース（したがって、ベースへと組み付けられるＣＰＡＰ生成器）の所望の配置を容易にすると同時に、予想される鼻孔の生体構造により密に適合する。一実施の形態においては、チップは、ベローズ部からの長手方向の延伸において湾曲している。別の実施の形態においては、ベローズ部が、チップの肉厚に比べて小さな肉厚を特徴としており、チップに内向きの付勢を付与するように構成されている。

本発明の原理による別の態様は、経鼻持続気道陽圧（ｎＣＰＡＰ）システムにおいて使用するための幼児ｎＣＰＡＰ装置に関する。この装置は、ｎＣＰＡＰ生成器および幼児用経鼻インターフェイス・プロング装置を含んでいる。ｎＣＰＡＰ生成器は、第１および第２のチューブを備えており、それぞれのチューブ内部に持続的な気道陽圧を生成するように構成されている。幼児用経鼻インターフェイス・プロング装置は、前記チューブへと取り付けられ、第１および第２のプロングならびにベースを備えている。プロングのそれぞれが、ベローズ部、チップ、および管腔を備えている。チップは、ベローズ部から延びており、幼児の鼻孔に挿入されるように構成されている。さらに、チップは、ベローズ部の反対側のチップ端部を終端としている。管腔は、チップおよびベローズ部を貫いて延びており、偏向されていない状態において、ベローズ部に沿った管腔の中心軸が、チップ端部の管腔の中心軸から横断面の方向にオフセットされている。次いで、ベースが、経鼻プロングのそれぞれへと接続されており、ＣＰＡＰ生成器へと連結される。この点に関し、ベースは、それぞれが管腔のそれぞれ１つと流通可能に接続されている第１および第２の通路を画定している。さらに、通路は、最終的な組み立ての際にチューブのそれぞれ１つと流通可能に接続される。一実施の形態においては、インターフェイス装置のベースおよびＣＰＡＰ生成器のハウジングが、対応する非対称な形状を規定している。

本発明の原理によるさらに別の態様は、ｎＣＰＡＰシステムにおいて使用するための幼児用経鼻インターフェイス・プロング装置に関する。この装置は、第１および第２の経鼻プロングとベースとを備えている。それぞれのプロングが、ベローズ部、チップ、および管腔を備えている。チップは、幼児の鼻孔に挿入されるように構成され、ベローズ部から延びてチップ端部を終端とするチップ本体を有している。さらに、チップ本体は、長手方向の延伸において凸状の湾曲を形成している上側、および長手方向の延伸において凹状の湾曲を形成している下側を画定している。管腔は、プロングを貫いて延びており、チップ端部に開いている。これを念頭において、プロングが偏向させられていない状態にあるとき、ベローズ部によって規定される管腔の中心軸が、チップ端部に規定される管腔の中心軸から横断面の方向にオフセットされている。ベースは、経鼻プロングのそれぞれへと接続されており、ＣＰＡＰ生成器へと連結されるように構成されている。さらに、ベースは、管腔のそれぞれ１つと流通可能に接続された第１および第２の通路を画定している。この点に関し、プロングは、並置の状態でベースに対して延びている。それぞれのプロングのベローズ部が、当該チップの軸に関して非対称であるように構成されている。

本発明による幼児用経鼻インターフェイス・プロング装置は、これまでのプロングの設計に対して著しい改善を提供する。薄肉のベローズ部が、ベース（したがって、ベースの組み付け先であるＣＰＡＰ生成器）に対するプロングの容易な枢動および／または屈曲を可能にしている。この特質ゆえ、患者インターフェイス装置が、ＣＰＡＰ生成器および／または関連の固定装置の患者に対する整列ずれに対応でき、ＣＰＡＰ生成器の整列ずれによって生じうる幼児／患者の鼻または顔の生体構造への圧力点が、最小化または除去される。この目的のため、プロングの湾曲形状が、患者の鼻孔の予想される生体構造により密に一致するとともに、ＣＰＡＰ生成装置を患者の顔から「離して」位置させることができるようにする。最後に、プロングの内向きの付勢が、患者の中隔の生体構造の偏差に容易に対応する。

本発明の実施の形態の好ましい特徴について添付の図面を参照して以下に説明する。ただし、本発明はこれらの実施形態に限定するものではなく、請求項によってのみ限定される。また、添付の全ての図面において、同様の構成要素に対しては同じ参照番号を付している。図面は概略的であり、本発明を限定するものではない。

経鼻持続気道陽圧（ｎＣＰＡＰ）システムにおいて使用するための幼児用経鼻インターフェイス・プロング装置２０の一実施の形態を、図１に示している。インターフェイス装置２０は、第１のプロング２２、第２のプロング２４、およびベース２６を備えている。これら種々の構成要素の詳細については、後述する。しかしながら、一般的には、プロング２２、２４は、おおむね並置の様相でベース２６から延びており、それぞれ管腔２８、３０（概略的に参照される）を形成している。ベース２６は、ｎＣＰＡＰ生成器（図５Ａに１５０で示されている）と管腔２８、３０との間の流通を行うように構成されている。この目的のため、第１および第２のプロング２２、２４は、それぞれ患者の鼻孔に挿入されるように構成されている。さらに、プロング２２、２４は、高度に柔軟であるように構成され、当該管腔２８、３０に潰れを生じることなく、ベース２６に対する長手方向の動きおよび横方向／横断面の方向への枢動が可能である。したがって、患者インターフェイス装置２０は、患者への固定の際のわずかな整列ずれにも容易に対応でき、プロング２２、２４のそれぞれの先端部が、ベース２６に対して実質的に「浮遊」した状態となる。後述されるとおり、いくつかの実施の形態においては、インターフェイス装置２０は、患者の不快の可能性をさらに低減するさらなる特徴を取り入れている。

本明細書において使用される、「近位」および「遠位」などといった相対的な方向に関する用語は、インターフェイス装置２０が適用される患者に対するインターフェイス装置２０の位置を基準にして使用される。したがって、「近位」は、「遠位」に比べて患者により近いことを示す。さらに、「水平」、「垂直」、「上」、「下」、などといった空間に関する用語は、図１に示したような装置２０の正立の向きを基準にするが、必ずしもこれに限られるわけではない。

インターフェイス装置２０は、好ましくは、患者の皮膚および鼻孔に装着されたときに流体の密閉性を達成することができる外科的に安全であって順応性のある材料で形成される一体的かつ一様な構造体である。例えば、一実施の形態においては、インターフェイス装置２０は、成型によるシリコーン部品である。あるいは、軟質ビニル、熱可塑性エラストマー、などといった他の材料も使用可能である。しかしながら、以下の説明における特定の寸法的属性への言及は、インターフェイス装置２０（とくに、プロング２２、２４のそれぞれ）が、シリコーンまたはシリコーン状の材料で形成された一様な薄肉の構造体である一実施の形態に関するものである。

以上の全体的なパラメータを念頭におき、図２Ａおよび２Ｂを具体的に参照すると、一実施の形態においては、プロング２２、２４のそれぞれが、チップ４０、ベローズ部４２、および付け根４４によって構成、あるいはチップ４０、ベローズ部４２、および付け根４４を含んでいる。プロング２２、２４は、おおむね並置の状態でベース２６から延びており、同一形状である。したがって、第１のプロング２２についての以下の説明は、第２のプロング２４についても同様に当てはまる。

管腔２８は、プロング２２が管腔の中心軸Ａ（図２Ｂにおいて全体的に指し示されている）を規定する略筒状体であるように、チップ４０、ベローズ部４２、および付け根４４を貫いて延びている。管腔の中心軸Ａの空間的な向きは、チップ４０、ベローズ部４２、および付け根４４の間で変化しており、これらの変化が、Ａ_ｔｉｐ、Ａ_{ｂｅｌｌｏｗｓ}、およびＡ_ｆｏｏｔとして図に反映されている。後述のように、管腔の中心軸Ａの空間的な向きの変化は、インターフェイス装置２０の正立位置に対して水平方向（図２Ｂに反映されている）および垂直方向（図３Ｂに反映されている）の両者において生じている。

チップ４０は、ベローズ部４２から近位方向に延びており、ベローズ部４２の反対側のチップ端部４６を終端としている。図３Ａおよび３Ｂにさらに示されているように、チップ端部４６は、チップ４０の残りの部分に対して末広がりにされている。すなわち、一実施の形態においては、チップ端部４６は、チップ４０が鼻孔へと挿入されたときに患者の鼻孔の表面により容易に係合または接触するよう、近位方向に大きくなる外径を規定している。さらに、一実施の形態においては、図３Ｂに最もよく示されているように、チップ端部４６の断面の肉厚が、チップ本体４０の残りの部分の肉厚に比べて減少している。すなわち、チップ４０は、チップ端部４６およびチップ本体４８を備えると説明することができ、プロング２２は、連続的な側壁５０によって形成されている。これらの定義を念頭に、側壁５０の厚さは、チップ端部４６の辺りにおいて、チップ本体４８の辺りの側壁５０の最大の公称厚さよりも少なくとも２５％小さい厚さへと、（近位方向に）先細りである。この肉厚の減少によって、チップ端部４６はきわめて順応性がよくなり、患者の鼻孔の内側へと押し付けられたときに圧力点を生じる可能性が少なくなる。

チップ本体４８の空間的な向きは、後述されるように、当該ベローズ部４２／付け根４４の配置構成によって決定され、プロング２２、２４がそれぞれ、図２Ａに示されているように、内側５２ａ、５２ｂおよび外側５４ａ、５４ｂをそれぞれ規定するように構成されている。第１のプロング２２の内側５２ａは、第２のプロング２４の内側５２ｂに「直面」し（逆も然り）、外側５４ａまたは５４ｂは、当該内側５２ａまたは５２ｂの反対側に形成されている。これを念頭に、チップ本体４８は、一実施の形態においては、ベローズ部４２／付け根４４によって決定される空間的な向きとの組み合わせにおいて、チップ本体４８の内側５２ａ、５２ｂが実質的に平行（例えば、真の平行関係の５°）である一方で、チップ本体４８の外側５４ａ、５４ｂは、近位方向に延びるにつれてお互いに向かってわずかに先細りとなるように構成されている。例えば、チップ本体４８／ベローズ部４２の境目における内側５２ａ、５２ｂの間の横方向の距離が、チップ本体４８／チップ端部４６の境目における横方向の距離と実質的に同じであり、対照的に、外側５４ａ、５４ｂの間の横方向の距離は、当該チップ本体４８／ベローズ部４２の境目からチップ本体４８／チップ端部４６の境目へと減少している。

このチップ本体４８の１つの構成は、前記実質的に平行な関係ゆえに、患者の隔膜（プロング２２、２４が挿入されたとき、チップ本体４８の内側５２ａ、５２ｂの間に位置する）に沿って圧力点が形成される可能性を抑える第１の中隔逃げ領域５６（図２Ａに概略的に示されている）を画定する。代わりに、プロング２２、２４と患者の隔膜との間の主たる接触（好ましくは、すべての接触）が、チップ端部４６においてのみ生じる。隔膜が未発達である新生児において、この圧力点の不在は、従来からの経鼻プロング装置の使用において見られる中隔の壊死の原因を恐らく実質的に取り除く。対照的に、外側５４ａ、５４ｂによって画定される（真の平行関係に対する）先細りの関係は、鼻孔について予想される生体構造（例えば、鼻の開口および鼻の入り口）に一致する。あるいは、チップ本体４８は、内側５２ａ、５２ｂおよび／または外側５４ａ、５４ｂに関して他の形状をとることも可能である。

一実施の形態によるチップ４０のさらなる特徴が、図３Ａおよび３Ｂの図に最もよく反映されている。この目的のため、図３Ａおよび３Ｂは、インターフェイス装置２０を「正立」の向きに示しており、したがってプロング２２を、上側６０（全体的に指し示されている）および下側６２（全体的に指し示されている）を有しており、あるいは上側６０および下側６２を規定していると述べることができる。患者の生体構造に関し、鼻孔へと挿入されたとき、上側６０は、下側６２に比べて患者の鼻梁により近く位置し、対照的に、下側６２は、上側６０に比べて患者の上唇により近くに位置する。これらの約束事を念頭に、チップ本体４８は、予想される鼻孔の生体構造を近似するとともに、さらにベース２６、したがってベース２６へと取り付けられるｎＣＰＡＰ生成器（図示されていない）を、患者に対して所望の位置に（すなわち、患者の顔から離して）位置させる長手方向の曲率を規定している。

例えば、一実施の形態においては、チップ本体４８の近位領域６６が、ベローズ部４２に対する長手方向（近位方向）の延伸において、上側６０に沿って凸の曲率を有し、下側６２に沿って凹の曲率を有している。一実施の形態においては、近位領域の上側６０に関する曲率半径は、近位領域の下側６２に関する曲率半径と異なり、近位領域の上側６０が、より大きな曲率半径を有している。あるいは、近位領域６６の曲率半径は同一であってもよい。またさらには、他の実施の形態においては、チップ本体４８の外側が、長手方向の延伸において直線状である。これらの同じ趣旨に沿って、一実施の形態においては、チップ本体４８によって規定される管腔２８の中心軸Ａ（すなわち、Ａ_ｔｉｐ）が、装置２０の側面（または、図３Ｂに示されているとおりの長手方向の縦断面）に関して弓形であり、あるいは湾曲しているが、選択肢として、中心軸Ａ_ｔｉｐが直線状であってもよい。

いずれにせよ、チップ本体４８のベローズ部４２からの長手方向の延伸部は、チップ端部４６が、図３Ａおよび３Ｂに示されているように、インターフェイス装置２０の正立の向きにおいてベローズ部４２に対して横断面の方向（例えば、垂直上方）にオフセットされるように、横断面の方向または半径方向の成分を含んでいる。一実施の形態においては、この垂直方向のオフセットが、ベローズ部４２における管腔２８の中心軸Ａ（すなわち、Ａ_{ｂｅｌｌｏｗｓ}）が、（装置２０の長手方向の側面図において）チップ端部４６における管腔２８の中心軸Ａに対して横断面の方向または垂直方向にオフセットされていることによって特徴付けられる。あるいは、この垂直方向のオフセットを、チップ本体４８に対して特徴付けることができる。さらに詳しくは、チップ端部４６は、管腔の中心点Ｃ_ｅｎｄを規定している。同様に、チップ本体４８が、ベローズ部４２との境目（すなわち、チップ本体４８の後端）において管腔の中心点Ｃ_ｂｏｄｙを規定している。図３Ｂの正立の向きに関して、チップ端部の中心点Ｃ_ｅｎｄは、横断面の方向においてチップ本体の中心点Ｃ_ｂｏｄｙの上方にある。ところで、後述のとおり、ベローズ部４２は柔軟であるため、チップ４０を、内部でベローズ部４２を湾曲または偏向させることで、付け根４４に対して枢動または偏向させることができる。したがって、本明細書において説明される空間的な関係または属性は、偏向されていない状態または自然な状態のプロング２２に関する。

ベローズ部４２は、チップ４０から遠位方向に延びており、チップ４０の付け根４４（したがって、ベース２６）に対する枢動および／または屈曲を許容および促進するように構成されている。ベローズ部４２によって可能にされる柔軟性は、さまざまな設計によって達成できる。例えば、ベローズ部４２は、チップ４０について、付け根４４および／またはベース２６に対する多数の方向の枢動（例えば、垂直上方または下方へ、水平に横から横へ、など）、付け根４４／ベース２６に向かう遠位方向の移動（ベローズ部４２の潰れによる）、などが可能であるように構成される。しかしながら、一実施の形態においては、ベローズ部４２は、最小限の力で、よじれを生じることなく（すなわち、ベローズ部４２が、流れの抵抗の実質的な増加を引き起こしかねない状態で露骨に潰れたり、折り返されたりすることなく）、先端４０を枢動または旋回させることができるように構成される。この特徴をよりよく理解するために、付け根４４およびベース２６に関する特定の空間的特徴の簡単な説明が、有用である。

すでに述べたように、ベース２６は、患者インターフェイス装置２０のｎＣＰＡＰ生成器（図５Ａに１５０で示されている）への組み付けを容易にし、遠位面または後面７０を規定している。後面７０は、ｎＣＰＡＰ生成器の該当する表面に当接し、したがって、患者インターフェイス装置２０の各部の比較または説明の基準とできる平面を規定している。さらに、ベース２６は、図２Ｂに示されたとおり管腔２８、３０のうちの当該１つに流通可能に接続された第１および第２の通路７２、７４を画定している。この点に関し、管腔２８、３０および通路７２、７４のそれぞれの間の流通可能な接続は、それぞれの付け根４４およびベース２６の境目または変わり目において達成されている。

以上の規定を念頭に、とくに図２Ｂの長手方向断面の底面図を参照すると、一実施の形態においては、ベローズ部４２が、第１、第２、および第３の部位９０〜９４を定める側壁５０によって形成されている。第１の部位９０は、付け根４４から近位方向に延びて、第１の曲げ角Ｗを画定している。第２の部位９２は、第１の部位９０から近位方向に延びて、第２の曲げ角Ｘを画定している。第３の部位９４は、第２の部位９２から近位方向に延びて、第３の曲げ角Ｙを画定している。最後に、第３の部位９４およびチップ本体４８が組み合わさって、第４の曲げ角Ｚを画定している。一般的には、一実施の形態においては、部位９０〜９４が組み合わさって、（第２および第３の部位９２、９４の境目に）ただ１つの外側壁部を規定しており、環状の谷を含んだり、規定したりはしていない。

第１の部位９０と付け根４４との境目に規定される横断面は、図２Ｂに示されているように、後面７０の平面に対して平行ではない。すなわち、第１の部位９０／付け根４４の境目の内側８０が、第１の部位９０／付け根４４の境目の外側５４ａと比べて、長手方向において後面７０により近い。この特徴を、付け根４４の内側５２ａの長手方向の長さが、付け根４４の外側５４ａの長手方向の長さよりも短いと説明することもできる。いずれにせよ、第１の部位９０の付け根４４に対する近位方向への延伸によって、ベローズ部４２に内向きの「傾き」が形成されている。さらに、第１の曲げ角Ｗが、第１の部位９０の外周または周囲を巡って変化している。より詳しくは、第１の曲げ角Ｗは、外側５４ａにおいて、内側５２ａに比べてより大きく、少なくとも外側５４ａの辺りにおいて、第１の部位９０が全体として付け根４４からの長手方向（近位方向）の延伸において半径方向内側（管腔２８の中心軸Ａに対して）に突き出すように、１８０°よりも大きい。

第２の部位９２の第１の部位９０に対する空間的な向きは、上述の内向きの「傾き」を続けており、第２の部位９２／第１の部位９０の境目の外側８２が、第２の部位９２／第１の部位９０の境目の内側８０に比べ、長手方向において後面７０からより遠い位置にある。一実施の形態においては、第２の曲げ角Ｘは、第１の部位９０／第２の部位９２の境目の外周または周囲を巡って実質的に一様であるが、別の実施の形態においては、変化していてもよい。いずれにせよ、第２の曲げ角Ｘは、第２の部位９２が第１の部位９０からの長手方向（近位方向）への延伸において半径方向外側へと突き出すよう、１８０°未満であり、好ましくは１２０°未満であり、より好ましくは９０°未満である。これは、結果として、管腔２８が、第１の部位９０からの第２の部位９２の長手方向（近位方向）の延伸に関して、増加する直径を有することになる。

第２の部位９２に対する第３の部位９４の空間的な向きおよび構成は、上述の平面のオフセットを補償している。詳しくは、第２の部位９２からの第３の部位９４の近位方向の延伸によって規定される第３の曲げ角Ｙは、第２の部位９２／第３の部位９４の境目の外周または周囲を巡って変化しており、第３の曲げ角Ｙは、外側８２の辺りにおいて、内側８０に比べて大きい。例えば、一実施の形態においては、外側５４ａの辺りの第３の曲げ角Ｙは２７０°に近付く一方で、内側５２ａの辺りの第３の曲げ角Ｙは、ほぼ２１０°である。あるいは、他の寸法的関係も同様に容認できるが、好ましくは、第３の部位９４は第２の部位９２からの長手方向（近位方向）への延伸において半径方向内側へと突き出すよう、第３の曲げ角Ｙの全体が、１８０°よりも大きい。換言すると、第３の部位９４が、近位方向に減少する直径を有するように管腔２８を規定している。この空間的な向きの結果として、第３の部位９４／チップ本体４８の境目の後面７０に対する長手方向の距離は、内側５２ａおよび外側５４ａにおいて実質的に同一である。

最後に、第３の部位９４とチップ本体４８とによって規定される第４の曲げ角Ｚは、プロング２２の外周を巡って変化している。さらに詳しくは、一実施の形態において、第４の曲げ角Ｚは、好ましくは、内側５２ａの辺りにおいて外側５４ａに比べて大きい。結果として、図２Ｂの長手方向の底面図に関して、チップ本体４８は、後面７０の平面に対して実質的に直角の状態で延びている。

上述のベローズ部の部位９０〜９４および曲げ角Ｘ‐Ｚ（一実施の形態においては、主として、第２および第３の部位９２、９４ならびに第２の曲げ角Ｘ）が協働し、ベローズ部４２の実質的に任意の方向の枢動および旋回ならびに長手方向の圧縮の繰り返しを、すべてよじれを生じることなく可能にしている。さらに、ベローズ部４２の全体が、チップ本体４８に関して、患者の隔膜との顕著な接触を避けるように、上述の内側５２ａ、５２ｂの横方向の離間を維持している。空間的な向きの属性に関して、ベース２６によって形成される第１の通路７２は、通過軸Ｐを画定している。通過軸Ｐに対し、付け根４４の中心軸（Ａ_ｆｏｏｔ）は、付け根４４のベース２６からの近位方向の延伸部において、横方向の外側へと突出している。反対に、ベローズ部４２の中心軸（Ａ_{ｂｅｌｌｏｗｓ}）は、ベローズ部４２の付け根４４からの近位方向の延伸部において、横方向の内側に突き出している。最後に、チップ４４の中心軸（Ａ_ｔｉｐ）は、チップ４０のベローズ部４２からの近位方向の延伸部において、（水平面に関して）もっぱら長手方向に突き出している。このようにして、チップ４０は、ベローズ部４２に対して横方向にオフセットされ、ベローズ部４２の表面積の大部分が、外側５４ａに位置する（内側５２ａと比べて）。したがって、ベローズ部４２は、１つ以上の観点において非対称であると説明することができる。例えば、ベローズ部４２は、チップの中心軸Ａ_ｔｉｐに関して非対称である。さらには、ベローズ部４２の外側の形状が、ベローズ部の軸Ａ_{ｂｅｌｌｏｗｓ}に関して非対称である。

チップ４４の内側への偏向または枢動は、主として、第２の部位９２が内側５２ａにおいて第１の部位９０に向かって圧縮され、外側５４ａにおいて（第２の曲げ角Ｘによって）第１の部位９０から離れるように延びることによって促進され、外側への偏向においては、これと反対の関係が生じる。外側５４ａにおける第２および第３の部位９２、９４の増やされた厚さおよび角度の関係が、この枢動運動がよじれることなく生じるように保証し、チップ４０の所望の長手方向の延長部に連続的な支持を行っている。

すなわち、ベローズ部４２を、（厚さの小さい長手方向または環状の谷に比べて）横方向の外側へ延びる部位を備えるように形成することで、ベローズ部４２は、チップ４０を潰れを生じることなく鼻へと挿入できるよう、圧縮に対する或る程度の横方向の抵抗をもたらしている。反対に、ベローズ部４２は、内側５２ａにおいて、小さな力で枢動を生じさせることができるようにする一方で、構造質量は、内側５２ａ、５２ｂの間の横方向の距離を最大にするために、小さくされた大きさである。このようにして、第２の中隔逃げ領域１００（図２Ａにおいて全体的に指し示されている）は、ベローズ部４２の間に第１の中隔逃げ領域５６（チップ本体４８の間に画定される）の連続部として画定される。

ベローズ部４２の上述の構成の結果として、プロング２２は、使用時に患者の中隔の予想外の生体構造の構成または患者の中隔の偏差に対して順応できる。チップ４０が患者の鼻孔へ挿入されるとき、ベローズ部４２は、実質的に、内側へと傾いた向きによってチップ４０（とくには、チップ端部４６）に鼻孔の中隔または内部領域を探らせ、中隔に対して密閉性を維持する。しかしながら、別の実施の形態においては、ベローズ部４２は、さまざまな他の構成をとってもよい。例えば、ベローズ部４２は、３つよりも多数または少数の部位９０〜９４を有するか、又は、画定することができ、曲げ角Ｗ〜Ｚは、上述の曲げ角と相違してもよい。さらに、部位９０〜９４および／または曲げ角Ｗ〜Ｚを、ベローズ部４２において方向性のバイアスを生み出して、ベローズ部４２が一方向に別の方向と比べてより容易に偏向するように、選択することができる。

別の実施の形態においては、例えば図２Ｃの別の実施の形態の幼児用経鼻インターフェイス・プロング装置２０’によって示されているように、１つ以上のリブ１０２を、ベローズ部４２に隣接し、あるいはベローズ部４２に沿って形成することができる。リブ１０２は、ベローズ部４２が露骨に圧縮され、あるいは潰され、鼻孔への挿入を難しくしかねないときに、触覚による知らせをもたらす（例えば、収縮時にリブ１０２がさらなる収縮に抵抗し、圧縮されていない状態へと戻るようにベローズ部４２に「強いる」ことができる）。リブ１０２は、さまざまな形態をとることができ、付け根４４および／またはベローズ部４２の一方または両方において、さまざまな位置に設けることができる。

図１の装置２０に戻ると、ベローズ部４２の柔軟性をさらに向上させるために、一実施の形態においては、ベローズ部４２の少なくとも一部が、チップ本体４８およびベース２６における側壁５０の厚さに比べて、小さくされた側壁５０の厚さであることを特徴とする。例えば、図３Ｂに示されているように、一実施の形態においては、第１、第２、および第３の部位９０〜９４を含むベローズ部４２の全体が、それぞれベース２６の肉厚よりもはるかに小さな肉厚を有することを特徴としている。さらには、第１、第２、および第３の部位９０〜９４の少なくとも一部が、チップ本体４８の肉厚よりも小さな肉厚を有している。例えば、一実施の形態においては、ベローズ部４２の少なくとも一部分（例えば、内側５２ａおよび外側５４ａの一方または両方の領域の第１および第２の部位９０、９２）が、チップ本体４８の最大の公称肉厚よりも少なくとも２５％小さい肉厚を有している。いずれにせよ、ベローズ部４２の少なくとも一部分を、ベース２６およびチップ本体４８に比べて減らされた肉厚を有するように形成することで、ベローズ部４２の全体としての柔軟性が向上する一方で、依然としてベース２６およびチップ本体４８に、鼻孔への挿入およびＣＰＡＰ療法を施す際にプロング２２（または、２４）を所望の形状および向きに保つための充分な構造強度および剛性をもたらすことができる。

すでに述べたように、付け根４４は、ベー２６から延びており、ベローズ部４２（したがって、チップ本体４８）をベース２６の後面７０に対して所望の角度の向きに位置させている。さらに、一実施の形態においては、第１のプロング２２の付け根４４は、上述の第２の中隔逃げ領域（図２Ａにおいて１００で指し示されている）を連続させるべく第２のプロング２４の付け根４４と結合している。さらに詳しくは、底面図に関して、付け根４４の内側５２ａは、ベース２６からの近位方向への延伸において、半径方向外側への成分を含んでいる。これが、結果として、それぞれの付け根４４の間の横方向の離間を画定し、第３の中隔逃げ領域１０４（図２Ａにおいて全体的に指し示されている）をもたらしている。第３の中隔逃げ領域１０４は、プロング２２、２４が患者の鼻孔へと挿入されるときに、患者の鼻中隔領域（ならびに、その外皮）との露骨な接触を最小限にし、この繊細な領域における皮膚の損傷を最小限にし、患者の快適さを向上させる。一実施の形態においては、中隔逃げ領域５６、１００、１０４は、全体として、チップ端部４６においてプロング２２、２４の間の横方向の距離が最小になるように構成されている。あるいは、付け根４４は、さまざまな他の構成をとることができ、実際、いくつかの実施の形態においては、付け根４４が省略されている。

図２Ｂおよび４を参照すると、ベース２６は、付け根４４から延びており、上述のとおり第１および第２の通路７２、７４を形成し、さらに経路（チャンネル）１１０を形成している。やはり、通路７２、７４は、ベース２６の厚さを貫いて長手方向の様相で延びており、管腔２８、３０のそれぞれに流通可能に接続されている。さらに詳しく後述されるとおり、通路７２、７４は、ＣＰＡＰ生成装置（図５Ｃに１５０で示されている）の当該構成部品を覆って組み付けられるように寸法付けられており、したがってベース２６の後面７０に対して開いている。このように、通路７２、７４は、ＣＰＡＰ生成装置を管腔２８、３０へと流通可能に接続するための機構をもたらしている。経路１１０は、通路７２、７４の間を延びており、通路７２、７４と流通可能に接続されている。さらに、経路１１０は、後面７０に開いているが、管腔２８、３０と直接的に流通可能に接続されているわけではない。さらに詳しく後述されるとおり、経路１１０は、一実施の形態のＣＰＡＰ生成器の特定の特徴造作に応じた寸法および形状を有しており、装置内の圧力の採取または取り出しを容易にしている。したがって、経路１１０は、寸法、形状、などの点で幅広くさまざまな形態をとることができる。実際、別の実施の形態においては、経路１１０は省略されている。

ベース２６は、一実施の形態においては、ＣＰＡＰ生成器（図５Ｃに１５０で示されている）の該当する構成部品と連結して、通路７２、７４をＣＰＡＰ生成装置へと流通可能に接続するように寸法および形状付けられている。この点に関し、ベース２６の外側は、対向する第１および第２の側縁１２２、１２４と、対向する第１および第２の端縁１２６、１２８とを有する外周１２０（図４に最もよく示されている）を形成している。一実施の形態においては、第１の側縁１２２のそれぞれの端縁１２６、１２８への境目または変わり目の外周形状が、第２の側縁１２４の端縁１２６、１２８との境目または変わり目の外周形状と異なっている。例えば、一実施の形態においては、第２の側縁１２４のそれぞれの端縁１２６、１２８への変わり目が、比較的大きな曲率半径を有する弓形または湾曲の周形状として特徴付けられている。対照的に、第１の側縁１２２のそれぞれの端縁１２６、１２８への変わり目は、第２の側縁１２４／端縁１２６、１２８の変わり目の曲率半径よりも小さな曲率半径を有する比較的明確な角部を規定するものとして特徴付けられている。このようにして、第１の側縁１２２の横方向の長さが、第２の側縁１２４の横方向の長さよりも大きい。この外周１２０の好ましい構成が、ＣＰＡＰ生成装置の造作（後述）に一致し、最終的な組み立てにおいて、ベース２６、したがってプロング２２、２４のＣＰＡＰ生成装置に対する所望の正しい向きを保証する。

例えば、図５Ａは、本発明の原理による患者インターフェイス装置２０が有用である一実施の形態のＣＰＡＰ生成装置１５０の一部分を示している。生成装置１５０の詳細は、本出願と同日付であって、ＲＴ‐６２７４という代理人整理番号を有している「経鼻持続気道陽圧装置およびシステム（Ｎａｓａｌ Ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ Ｐｏｓｉｔｉｖｅ Ａｉｒｗａｙ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｓｙｓｔｅｍ）」という名称の米国特許出願第１１／２９３，８８３号に提示されており、この出願の開示内容は、ここでの言及によって本明細書に取り入れられたものとする。一般的に言うと、ＣＰＡＰ生成装置１５０は、側方をハウジング１５６によって囲まれ、流体供給ポート１５８と流通可能に接続される第１および第２のチューブ１５２、１５４を備えている。使用時、ＣＰＡＰ生成装置１５０は、供給ポート１５８を介して流体の流れを受け取り、それぞれのチューブ１５２、１５４内部に持続的な気道陽圧を生成する。これらの全体的な考え方を念頭に、ベース２６の通路７２、７４は、チューブ１５２、１５４のそれぞれ１つを覆って結合するように寸法付けられており、ベース２６は、ハウジング１５６内に受け入れられて摩擦によって保持されるように寸法付けられている。この点に関し、ハウジング１５６の内周の形状は、上述したベース２６の外周１２０に一致している。

とくに、すでに述べたとおり、長さが異なる側縁１２２、１２４、ならびに湾曲形状および角のある形状の変わり目領域ゆえに、ユーザが誤って望ましい向き（正立の向き）とは反対の向きでベース２６をハウジング１５６へと挿入しようと試みることが、防止される。すなわち、ベース２６／ハウジング１５６の境界が、ベース２６、したがってプロング２２、２４について、ＣＰＡＰ生成装置１５０に対するただ１つの配向を可能にしている。

図５Ｂは、ベース２６とＣＰＡＰ生成装置１５０の組み立ての一部を示しており、とくに、第１のチューブ１５２を覆う第１の通路７２および第２のチューブ１５４を覆う第２の通路７４を示している。図示のとおり、それぞれのチューブ１５２、１５４は、ベース２６をハウジング１５６内に最終的に組み込んだときに、経路１１０に流通可能に接続される半径方向のスロット１６０を備えている。したがって、この一配置構成によれば、チューブ１５２、１５４内の気流が、引き続く圧力監視のために、チューブ１５２、１５４／ベース２６の境界から経路１１０を介して流れることができる。一実施の形態においては、経路１１０の深さおよび幅は、装置２０における背圧の発生を最小限にしつつ、患者へ送達される圧力の正確な採取の能力を依然として可能にするように、通路７２、７４の直径に相関付けられる。この目的のために、驚くべきことに、経路１１０を、それぞれの通路７２、７４の直径の少なくとも３０％の深さ、およびそれぞれの通路７２、７４の直径の少なくとも２５％の幅を有するように形成することで、期待されるＣＰＡＰレベルにおいて有意な背圧は生成されないことが見出されている。

患者インターフェイス装置２０を、ＣＰＡＰ生成装置１５０の特定の造作に関連して説明したが、幅広くさまざまな種々のＣＰＡＰ装置の構成も使用可能である。すなわち、本発明の原理による患者インターフェイス装置２０は、決して或る特定のＣＰＡＰ装置の設計に限定されるものではない。

本発明の原理による幼児用経鼻インターフェイス・プロング装置は、これまでのプロングの設計に対して著しい改善を提供する。薄肉のベローズ部は、ベース（したがって、ベースの組み付け先であるＣＰＡＰ生成器）に対するプロングの容易な枢動および／または屈曲を可能にしている。この特質ゆえ、患者インターフェイス装置は、ＣＰＡＰ生成器および／または関連の固定装置の患者に対する整列ずれに対応でき、ＣＰＡＰ生成器の整列ずれによって生じうる幼児／患者の鼻または顔の生体構造への圧力点が、最小化または除去される。この目的のため、プロングの湾曲形状が、患者の鼻孔の予想される生体構造により密に一致するとともに、ＣＰＡＰ生成装置を患者の顔から「離して」位置させることができるようにする。最後に、プロングの内向きの付勢が、患者の中隔の生体構造の偏差に容易に対応する。

本発明に係る幼児用経鼻インターフェイス・プロング装置は、従来のプロングの設計に対して著しい改善を提供する技術として有用である。

本発明の原理による幼児用経鼻インターフェイス・プロング装置の前方斜視図である。 図１のインターフェイス装置の底面図である。 図１のインターフェイス装置の底面の長手方向断面図である。 別の実施の形態の幼児用経鼻インターフェイス・プロング装置の底面図である。 図１のインターフェイス装置の側面図である。 図１のインターフェイス装置の側面の長手方向断面図である。 図１のインターフェイス装置の背面図である。 図１のインターフェイス装置およびｎＣＰＡＰ生成器を含んでいる本発明の原理によるｎＣＰＡＰ装置の分解斜視図である。 最終的な組み立て後の図５Ａに示すｎＣＰＡＰ装置の断面図である。

符号の説明

２０ 経鼻インターフェイス・プロング装置
２２，２４ プロング
２６ ベース
２８，３０ 管腔
４０ チップ
４２ ベローズ部
４４ 付け根
４６ チップ端部
４８ チップ本体
１５０ ｎＣＰＡＰ生成器

Claims (10)

1. 持続気道陽圧（ＣＰＡＰ）システムにおいて使用するための幼児用経鼻インターフェイス・プロング装置であって、
   第１および第２の経鼻プロングと、
   前記経鼻プロングのそれぞれと接続されており、ＣＰＡＰ生成器と連結されるように構成されているベースと、を有しており、
   前記第１および第２の経鼻プロングの各々は、
   ベローズ部と、
   前記ベローズ部から延伸し、幼児の鼻孔に挿入されるように構成され、チップ本体とチップ端部とを備えたチップであって、前記ベローズ部の反対側の末広がりのチップ端部を終端とし、幼児の鼻孔内に挿入された状態のときに上側に位置するチップ本体の近位領域における上側部分の少なくとも一部が凸状に湾曲し、且つチップ本体の近位領域における下側部分の少なくとも一部が凹状に湾曲し、側壁の厚さが近位方向にチップ端部に向かうにしたがって減少しているものと、
   前記プロングを貫いて延び、前記チップ端部において開いている管腔と、を備え、
   偏向させられていない状態において、前記ベローズ部によって画定される前記管腔の中心軸は、前記チップ端部によって画定される前記管腔の中心軸から横断面の方向にオフセットされており、
   前記ベースは、第１および第２の管腔のそれぞれ１つに流通可能に接続された第１および第２の通路を形成していることを特徴とする幼児用経鼻インターフェイス・プロング装置。
2. 前記装置の正立状態に関して、それぞれのプロングは、偏向されていない状態において、前記ベローズ部によって画定される前記管腔の中心軸が、前記チップ端部によって画定される前記管腔の中心軸から鉛直方向にオフセットされていることを特徴とする請求項１に記載の幼児用経鼻インターフェイス・プロング装置。
3. それぞれのプロングの中心軸が非直線状である請求項１に記載の幼児用経鼻インターフェイス・プロング装置。
4. 当該装置の正立状態に関して、それぞれのプロングは、偏向されていない状態において、前記ベローズ部によって画定される前記管腔の中心軸が、前記チップによって画定される前記管腔の中心軸から水平方向にオフセットされていることを特徴とする請求項１に記載の幼児用経鼻インターフェイス・プロング装置。
5. 前記ベローズ部は非対称である請求項１に記載の幼児用経鼻インターフェイス・プロング装置。
6. 前記ベローズ部が曲げ角を有する複数の曲げ部を有し、前記ベローズ部は、偏向されていない状態において、前記少なくとも１つの曲げ部の曲げ角が当該プロングの周囲を巡って変化するように構成されている請求項１に記載の幼児用経鼻インターフェイス・プロング装置。
7. 前記ベースは、対向し合う第１および第２の側縁と対向し合う第１および第２の端縁とを有する横断面を備えるように構成されており、
   第１の端縁と第１の側縁との間に湾曲部が形成され、第１の端縁と第２の側縁との間に角部が形成されている請求項１に記載の幼児用経鼻インターフェイス・プロング装置。
8. 前記ベースは、前記第１および第２の通路の間を延びて前記第１および第２の通路と流通可能に接続された経路をさらに形成している請求項１に記載の幼児用経鼻インターフェイス・プロング装置。
9. 経鼻持続気道陽圧（ｎＣＰＡＰ）システムにおいて使用するための幼児ｎＣＰＡＰ装置であって、
   第１および第２のチューブを備え、該チューブのそれぞれの内部に持続的な気道陽圧を生成するように構成されているｎＣＰＡＰ生成器と、
   前記チューブに取り付けられる幼児用経鼻インターフェイス・プロング装置と、を有しており、
   前記幼児用経鼻インターフェイス・プロング装置は、
   第１および第２の経鼻プロングと、
   前記経鼻プロングのそれぞれと接続されたベースと、を有しており、
   前記第１および第２の経鼻プロングの各々が、
   ベローズ部と、
   前記ベローズ部から延伸し、幼児の鼻孔に挿入されるように構成され、チップ本体とチップ端部とを備えたチップであって、前記ベローズ部の反対側の末広がりのチップ端部を終端とし、幼児の鼻孔内に挿入された状態のときに上側に位置するチップ本体の近位領域における上側部分の少なくとも一部が凸状に湾曲し、且つチップ本体の近位領域における下側部分の少なくとも一部が凹状に湾曲し、側壁の厚さが近位方向にチップ端部に向かうにしたがって減少しているものと、
   当該プロングを貫いて延びて遠位端部において開いている管腔と、を備え、
   偏向されていない状態において、前記ベローズ部によって画定される前記管腔の中心軸が、前記チップ端部によって画定される前記管腔の中心軸から横断面の方向にオフセットされており、
   前記ベースは、前記第１および第２の管腔のそれぞれ１つと流通可能に接続された第１および第２の通路を形成しており、該通路は、最終的な組み立ての際に前記第１および第２のチューブのそれぞれ１つに流通可能に接続されるｎＣＰＡＰ装置。
10. 前記ｎＣＰＡＰ生成器は、前記チューブを側方において囲んでいるハウジングをさらに備えており、該ハウジングは前記ベースを受け入れる大きさであって、前記ベースの外周形状および前記ハウジングの内周形状が、対応し合う非対称な周形状を画定している請求項９に記載のｎＣＰＡＰ装置。

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