JP5011542B2 - 硝子体内注射用固定具 - Google Patents

Description

本発明は、眼球固定器と注射針固定板からなる硝子体内注射用固定具に関する。

硝子体内注射は眼科治療には不可欠な治療手技である。この手技は網膜剥離や黄斑部出血に対するガス注入術、眼内炎に対する抗生物質注入術、硝子体出血に対する組織プラスミノーゲンアクチベーター（ｔＰＡ）（商品名アルテプラーゼ）の注射で行われる。最近は炎症性疾患や黄斑浮腫に対するトリアムシノロンアセトニド（商品名ケナコルト）の注射や、網膜出血による黄斑浮腫に対するｔＰＡの注射が頻繁に行われている。日本では未承認であるが、加齢黄斑変性に対する硝子体内注射用抗ＶＥＧＦ製剤（商品名マキュジェン）の注射、硝子体疾患に対する硝子体内注射用ヒアルロニダーゼ製剤（商品名ビトラーゼ）の注射が行われるようになってきた。よって今後硝子体内注射の頻度は高くなると予想されるが、硝子体内注射の手技は比較的難しい。従来の硝子体内注射の手技の問題点には以下のものがある。
まず注射針刺入時に網膜損傷や水晶体損傷の危険性がある。刺入部位に関しては、注射針刺入部位である角膜端から３．５ｍｍの部位を計測することが必要であるが、その位置がずれると網膜、水晶体または毛様体を損傷する可能性がある。刺入角度に関しては、注射針の刺入角度を水晶体と網膜に触れない角度に保つことが必要である。更に刺入深度に関しては、網膜損傷注射針の刺入深度を深くしすぎないことが必要である。角度によっては深すぎると網膜を損傷する危険性がある。
また注入時の眼球固定が不安定であるという問題がある。注入操作には、注射筒を固定する手とシリンジを押し下げる手の両手が必要である。このために、注入時は眼球の固定は刺入点のみの一点で固定することになる。片手で眼球を固定したまま、もう一方の手のみで注入する方法もあるが、ぶれやすいために、上記に記載したような損傷が起こる危険性が高い。
更に前房水除去の問題点がある。眼圧上昇を避けるために、前房水除去の作業は必要である。この作業において角膜の端から前房に細いナイフを刺入し、適当な量の前房水を眼外へ流出させる。硝子体内注射後に前房水除去を行う場合には、一時的に高眼圧になってしまう。一方硝子体内注射前に前房水除去を行う場合には、硝子体内注射時に眼球がゆがみ、注射が困難となる。硝子体内注射の従来の手技に関する文献としては、例えば神尾一憲・玉井信：眼内注入法．眼科学１００５−１００４，２００２などを挙げることができる。

そこでかかる危険性や不便がなく、硝子体内注射を安全かつ容易に行う目的に使用できる硝子体内注射用固定具を開発することが本発明の課題である。
そこで本発明者らは、従来の眼球固定器に加えて注射針固定板を備えたことを特徴とする硝子体内注射用固定具を開発した。この固定具を用いることで、従来の手技の問題点を解消することができる。すなわち本発明は、注射針挿入穴を有する注射針固定板、及び平滑でない眼球接触面を持つリングを備え、該注射針挿入穴の位置を眼球上で固定するための眼球固定器を含み、前記リングが開口部を有することを特徴とする、硝子体内注射用固定具を提供するものである。
本発明により新規な硝子体内注射用固定具が提供された。注射針挿入穴を有する注射針固定板、及び平滑でない眼球接触面を持つリングを備え、該注射針挿入穴の位置を眼球上で固定するための眼球固定器を含み、前記リングが開口部を有することを特徴とする、本発明の硝子体内注射用固定具を使用することにより、従来の硝子体内注射の危険性を回避することができ、且つその手技は非常に簡単である。よって本発明の硝子体内注射用固定具により、硝子体内注射を安全かつ容易に行うことができるようになった。

本発明の新規な硝子体内注射用固定具は、注射針挿入穴を有する注射針固定板、及び平滑でない眼球接触面を持つリングを備え、該注射針挿入穴の位置を眼球上で固定するための眼球固定器、からなる硝子体内注射用固定具から構成される。本発明の硝子体内注射用固定具は、従来の眼球固定器に注射針固定板を一体成形したものであり、硝子体内注入を簡単にかつ正確に行うことができる。そのために本発明の硝子体内注射用固定具を使用することにより、硝子体内注入に伴う医療ミスの危険性を大幅に減らすことができる。
なお本発明の硝子体内注射用固定具を側面から見た図を図１に示す。取り扱いの便宜のために、硝子体内注射用固定具１の眼球固定器２において、眼球固定器２の保持部分に対してリング３は一定の角度を有するように斜めに接続され、更に注射用固定板４が取り付けられている。
更に本発明の硝子体内注射用固定具を上面から見た図を図２に示す。図２において示すように、眼球固定器２のリング３には注射用固定板４が取り付けられ、リング３は開口部５を有し、更に注射用固定板４は注射針挿入穴６を有する。
また図３はリングと注射針固定板の部分の拡大側面図である。注射用固定板４は注射針挿入穴６を有し、リング３は平滑ではなくスパイク状の突起７を有する。更に図４は注射針を挿入した状態での拡大側面図である。注射針挿入穴６に注射針８が挿入されている。
更に本発明の硝子体内注射用固定具を眼球に適用した状態を上から見た模式図を図５に示す。眼球９の角膜１０の上に硝子体内注射用固定具１のリング３が設置されており、リング３に取り付けられた注射用固定板４は注射針挿入穴６を有する。
更に本発明の硝子体内注射用固定具を眼球に適用して注射針を挿入した様子を横から見た模式図を図６に示す。注射針挿入穴６を通じて注射針８は眼球９の硝子体１１に挿入されている。注射針挿入穴６の位置および角度が適切であるために、注射針８が水晶体１２などを傷つけることはない。
なお眼球固定器２と注射針固定板４は必ずしも一体成形されている必要はなく、眼球固定器２がアダプターを介して注射針固定板４と接続していることも、本発明において好ましい態様である。また本発明の硝子体内注射用固定具によれば、注射針を硝子体内に挿入した後に、前房穿刺を行って硝子体内液を抜き取ることが可能である。そして硝子体内液を抜き取った後に硝子体内へ注入するので、眼圧の上昇が起こらないという利点もある。よって本発明の硝子体内注射用固定具において、眼球固定器のリングが前房穿刺用の開口部５を有することは好適な態様である。
また眼球固定器２のリング３の直径は好ましくは１０ｍｍ以上１６ｍｍ以下であり、更に好ましくは１３ｍｍである。リング３の直径は特に限定されるものではないが、硝子体内注入の手技を受ける披検体の角膜の大きさに合わせて、適宜大きさを調節することができる。
眼球固定器２のリング３の眼球接触面が平滑であると、リングを眼球に固定しようとしても滑ってしまい不都合である。本発明において、眼球固定器のリングの眼球接触面が有する形態は、平滑でない限り特に限定されるものではない。本発明において眼球固定器のリングの眼球接触面が、スパイク状の突起あるいはスノータイヤパターンの凹凸を持つことは、好ましい態様である。
硝子体内注射において、一般的には角膜端から３．５ｍｍが最適な注入部位である。なおこの位置がずれると、網膜、水晶体または毛様体を損傷する可能性があるので、注入部位は正確に設定する必要がある。眼球固定器２のリング３は角膜をほぼ被うような大きさであるので、リング３から約３．５ｍｍの位置に注射針を挿入できるように注射針挿入穴６を設置することにより、注射針の挿入時に計測をする必要がなく、かつ安全に硝子体内注射を行うことができる。
よって図３に示すように、注射針挿入穴６とリング３の間との距離（挿入穴とリングの距離１３）が３．０ｍｍ以上５．０ｍｍ以下であることは、本発明において好適な態様であるが、それに限定されるものではない。なお本願明細書において挿入穴とリングの距離１３とは、注射針挿入穴６の中心部と、リング３が注射針固定板４と接続している側の末端との間の距離を意味するものである。また挿入穴とリングの距離１３が３．５ｍｍであることは、本発明において最も好適な態様である。
更に注射針の挿入角度を、水晶体と網膜に触れない角度に保つことが必要である。注射針の挿入角度を適切に設定することにより、硝子体内注射に最適の安全な角度に固定することができる。具体的には、眼球を固定している眼球固定器２のリング３がなす平面（リング平面１４）と注射針挿入穴６とがなす角度（平面と注射針の角度１５）が５０度以上７０度以下であることは、本発明において好適な態様であるが、それに限定されるものではない。また眼球固定器のリングがなす平面（リング平面１４）と注射針挿入穴とがなす角度（平面と注射針の角度１５）が６０度であることは、本発明において最も好適な態様である。
本発明においては、注射針の刺入深度も重要となる。注射針の刺入深度を深くしすぎないようにすることが必要であり、刺入角度によっては深すぎると網膜を損傷する。注射針挿入穴の長さが３ｍｍであると、長さが１９ｍｍである２７ゲージ針が硝子体内に入るのは約１５ｍｍとなり、網膜に刺さる深さにはなり得ない。これを考えると、眼球固定器における注射針挿入穴の長さ１６が１．０ｍｍ以上６．０ｍｍ以下であることは、本発明において好適な態様であるが、それに限定されるものではない。また眼球固定器における注射針挿入穴の長さ１６が５．０ｍｍであることは、本発明において最も好適な態様である。
上記においても述べたように、硝子体内注射用固定具の第一の利点は従来の硝子体内注射の危険性を回避できることである。第二の利点は注入時の眼球固定の安定性がよいことである。そのために、一度刺入した注射針は手を離しても最適の位置に固定される。また片手で容易にシリンジを動かして注入することができる。更に第三の利点は、注射針を固定したまま前房水除去ができることであり、注射針を刺入した後、一度手を離して前房水除去をする事ができる。そしてそれによって硝子体内注射後の高眼圧を防ぐことができる。なお従来の技術でも硝子体内注射前に予め前房水の除去をする事は可能である。しかしその場合には眼球の張りが無くなり、硝子体内注射の際眼球がひずみ、刺入が難しくなる。しかし本発明の硝子体内注射用固定具においてはそのようなデメリットがない。第四の利点は本発明の装置を用いた硝子体内注射は、手技が非常に簡単だということである。従来の手法と比較して手順が少なくて安全性が高いために、従来よりも簡単に硝子体内注射の手技を行うことができる。

以下において実施例により本発明を具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。なお本実施例においては、摘出されたブタの眼球を用いて、本発明の硝子体注射固定具を用いた場合と従来の方法による硝子体内注射の手技を比較した。
（眼球の固定）
まず硝子体内注射を行うために眼球を固定する。その様子を図７に示す。なお図７Ａは従来の手技で眼球の固定を行う様子であり、図７Ｂは本発明の硝子体注射固定具を用いた手技で眼球の固定を行う様子である。従来の技術のような摂子での眼球固定でも問題はないが、固定具は角膜周辺の３／４以上を固定できるので、より安定する。なお図７において、眼球の左右の注射針は眼球を固定するためのものであって手技には関係ない。またブタの眼球は角膜計がヒトより大きいため、固定リングは角膜上にある。
（挿入部の計測）
次に挿入部の計測を行う。その様子を図８に示す。なお図８は、従来の手技で角膜端から３．５ｍｍの位置にある測定挿入部の計測を行う様子である。一方本発明の硝子体注射固定具を使用した場合には注射針固定板が注射針挿入穴を有するので、挿入部を測定する必要は無い。
（注射針の刺入）
次に注射針の刺入を行う。その様子を図９に示す。なお図９Ａは従来の手技で注射針の刺入を行う様子であり、図９Ｂは本発明の硝子体注射固定具を用いた手技で注射針の刺入を行う様子である。従来の手技では、注射針の刺入部位、刺入角度、刺入深度に細心の注意をはらう必要があり、注射針の刺入を行っている間が不安定であって注射器がぶれないように慎重に持つ必要がある。一方本発明の硝子体注射固定具を用いた手技では、注射用固定板の注射針挿入穴に入れて注射針を刺入することにより、最適な刺入部位、刺入角度、刺入深度を得ることができる。また注射器は固定されているので、刺入後に手を離しても問題はないという利点もある。
（前房水の除去）
また従来の技術では注射針を刺入した後硝子体内に注入する前に、前房水除去をすることは難しい。一方本発明の硝子体注射固定具を使用した場合にはこの段階で、すなわち注射針を刺入した後硝子体内に注入する前に、前房水を除去することができる。そして、それによって硝子体内注入に伴う一時的な高眼圧を避けることができる。本発明の硝子体注射固定具を使用して前房水の除去を行う様子を図１０に示す。注射用固定板のリングの開口部から前房水の除去を行うことが可能であり、手を離しても注射器は固定されている。
（硝子体内への注入）
次に硝子体内への注入を行う。その様子を図１１に示す。なお図１１Ａは従来の手技で硝子体内への注入を行う様子であり、図１１Ｂは本発明の硝子体注射固定具を用いた手技で硝子体内への注入を行う様子である。従来の技術では、刺入角度や刺入深度に細心の注意をはらわなければならない。更に片手で注射器を持ち、もう一方の手でシリンジを押し下げるために刺入点一点のみで眼球を固定することとなり、非常に不安定である。一方本発明の硝子体注射固定具を用いた手技では固定は非常に良く、シリンジを押し下げるだけ注入は終了する。
（前房水の除去）
従来の技術で前房水を除去する様子を図１２に示す。従来の技術では硝子体内に注入した後に前房水を除去する必要があるために、前房水除去まで高眼圧が続く。従来の技術において硝子体内注射の前に予め前房水の除去をした場合には、眼球の張りが無くなって硝子体内注射の際眼球がひずむために刺入が難しくなるという問題がある。

本発明により新規な硝子体内注射用固定具が提供された。本発明の硝子体内注射用固定具を使用することにより、従来の硝子体内注射の危険性を回避することができ、且つその手技は非常に簡単である。よって本発明の硝子体内注射用固定具は眼科領域の医療器具として非常に有用である。

図１は、本発明の硝子体内注射用固定具を側面から見た図である。 図２は、本発明の硝子体内注射用固定具を上面から見た図である。 図３は、リングと注射針固定板の部分の拡大側面図である 図４は、注射針を挿入した状態での拡大側面図である。 図５は、本発明の硝子体内注射用固定具を眼球に適用した状態を上から見た模式図である。 図６は、本発明の硝子体内注射用固定具を眼球に適用して注射針を挿入した様子を横から見た模式図である。 図７は、硝子体内注射を行うために眼球を固定する様子を示す写真である。 図８は、挿入部の計測をする様子を示す写真である。 図９は、注射針の刺入を行う様子を示す写真である。 図１０は、前房水の除去を行う様子を示す写真である。 図１１は、硝子体内への注入を行う様子を示す写真である。 図１２は、前房水を除去する様子を示す写真である。

１ 硝子体内注射用固定具
２ 眼球固定器
３ リング
４ 注射用固定板
５ 開口部
６ 注射針挿入穴
７ 突起
８ 注射針
９ 眼球
１０ 角膜
１１ 硝子体
１２ 水晶体
１３ 挿入穴とリングの距離
１４ リング平面
１５ 平面と注射針の角度
１６ 注射針挿入穴の長さ

Claims (9)

1. 注射針挿入穴を有する注射針固定板、及び平滑でない眼球接触面を持つリングを備え、該注射針挿入穴の位置を眼球上で固定するための眼球固定器を含み、前記リングが開口部を有することを特徴とする、硝子体内注射用固定具。
2. 前記開口部は前房穿刺用である、請求項１に記載の硝子体内注射用固定具。
3. 前記眼球固定器と前記注射針固定板が一体成形されているか、又は前記眼球固定器がアダプターを介して前記注射針固定板と接続している、請求項１又は請求項２に記載の硝子体内注射用固定具。
4. 前記リングの直径が１０ｍｍ以上１６ｍｍ以下である、請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の硝子体内注射用固定具。
5. 前記リングの眼球接触面がスパイク状の突起を持つことを特徴とする、請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の硝子体内注射用固定具。
6. 前記リングの眼球接触面がリングの滑りを抑制する凹凸を持つことを特徴とする、請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の硝子体内注射用固定具。
7. 前記注射針挿入穴と眼球固定器の前記リングとの間の距離が３．０ｍｍ以上５．０ｍｍ以下である、請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の硝子体内注射用固定具。
8. 前記眼球固定器のリングがなす平面と前記注射針挿入穴とがなす角度が５０度以上７０度以下である、請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の硝子体内注射用固定具。
9. 前記眼球固定器における注射針挿入穴の長さが１．０ｍｍ以上６．０ｍｍ以下である、請求項１から請求項８のいずれか一項に記載の硝子体内注射用固定具。

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