JP5011126B2 - 聴覚インプラント - Google Patents

Description

本発明は、聴覚障害者を補助するための装置に関する。より詳しくは、本発明は、音声信号により生成される振動を増幅するため、中耳の小骨に直接接続されうる電気機械アクチュエータの提供に関する。

感音難聴は、難聴うち群を抜いて最も一般的な類型である。難聴は英国において９００万人の人々に影響を及ぼし、そのうち８０％以上が感音難聴である（出典：「ディフィーティング ディーフネス」、英国）。原因には先天性、細菌性、高強度騒音、及び特に老化作用があり、これらのかなりの割合が６０歳以上に影響を及ぼす。聴覚障害は、老齢の人々に影響を及ぼす、第３の最も一般的な慢性的問題−そして最も原因が解明されていないものの一つである。大音量への暴露のために、一部の若年層において患者数が増加している。

脳へつながる神経質な通路又は蝸牛を修復する効果的な手段は、現在、存在しない。多くの患者にとって、聴覚は補聴器を用いて十分に音を増幅することにより、適切に回復されうる。従来の補聴器はいくつかの問題、すなわちハウリング（マイクロフォンがスピーカに非常に近いため）、不適切な音質、及び外耳道の閉鎖による不快感を有する。補聴器はまた、補聴器を装着している外観が、ユーザに身体障害者に見られると感じさせうるという点で、社会的な観点から望ましくない。代替手段は、インプラント可能な装置である。

人工中耳（ＭＥＩｓ）は、耳小骨連鎖を振動させることにより、機械的な増幅を与える。中耳インプラントは、中程度から重度の感音難聴であるがまだ聴覚が残っている患者を対象とする。中耳インプラントは、難聴である全ての人々の５０％にまで潜在的に有益である。

そのような人工中耳は、電場を使用して部材の位置を制御する、電気機械式変位装置という形式のアクチュエータを利用する。この点で圧電アクチュエータは公知であり、特定の結晶性物質が外部から印加された電圧にさらされるとき形状を変化させるという性質を呈することによる圧電効果に基づく。これに関連して、フレックステンショナルアクチュエータは、圧電素子又は積層圧電素子の出力変位を変換及び増幅する、可撓性機械構造に接続される、圧電素子（又は積層圧電素子）として定義されうる。フレックステンショナル部材の性能は、フレックステンショナル部材を形成する材料における剛性の分布、形状、及びその結果結合構造の接続状態に依存する。

特に１９５０年代から多くの形式の圧電素子が提案されており、これらは、形状により定義された一連の分類に従って、いわゆる当業者により説明される（ブリッガム（Ｂｒｉｇｈａｍ）及びロイスター（Ｒｏｙｓｔｅｒ）、１９６９年）。これらは、本来は５つの分類であったが、少なくとも７つの分類が現在一般的に受け入れられた。外見において一般的によく似たアクチュエータの構造におけるマイナーチェンジは、性能に対する非常に重大な相違、及び特定のアプリケーションに対する実行可能性をも形成することは、いわゆる当業者に知られている。

多層アクチュエータは、高い発生力及び反応速度を提供するが、大きな変位を示さない。バイモルフアクチュエータは大きな変位を示すが、発生力が小さく、反応速度が遅い。フレックステンショナルアクチュエータは、変位を増加するため、一般に多層圧電素子と共に用いられるが、生成された力がまだ十分であるアプリケーションのための低駆動力を犠牲にする。ムーニーアクチュエータ（ニューハム（Ｎｅｗｎｈａｍ）、１９９１年）は、多層アクチュエータ及びバイモルフとの間の間隙をある程度埋める性能を有するアクチュエータの１つである。しかしながら、ムーニーアクチュエータの公表されている不都合な点は、屈曲動作（ニューハムによれば、「エンドキャップ」と呼ばれる）を起こす可撓性機械構造、及びその組立が商業生産において労働集約型の工程を必要とすることである。

ニューハムらに付与された米国特許第５７２９０７７号明細書及びドゴン（Ｄｏｇｏｎ）らにおいて、増加された変位、より大きな発生力、及びより単純なエンドキャップ設計を有する「シンバル」アクチュエータとして説明されたムーニー装置に対する成果が提案されている。シンバルアクチュエータは、２つの円錐台金属エンドキャップの間に挟まれた円筒セラミック要素を備える。ドゴンらは、自分たちの設計した金属エンドキャップはプレス加工による製造よりも費用対効果がより高く、そしてシンバルアクチュエータは同じ大きさのセラミック要素よりも大きな変位を示すと提案する。このアクチュエータの変位機構は、基本的なムーニーアクチュエータ又は環状溝付きエンドキャップを有する改良型よりも広い範囲に渡って、より一様な変位を提供すると主張される、フレックステンショナル動作及び回転動作の組合せである。

ドゴンらは、大きな変位を得るため一緒に１つ１つのアクチュエータを積層することを説明し、小型設計をも考慮するが、これは、中耳に埋め込むに足るほど小さく作られうる装置よりもむしろ、数センチメータの大きさに至る水中センシング装置に関連する。

圧電又は電磁変換器の利用に基づくアクチュエータを有する人工中耳が提案されている。圧電変換器を利用したアクチュエータは、電気信号から望み通りに耳小骨連鎖を振動させる機械動作を直接に提供するという潜在的な利益を有する。

チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）から作られる圧電変換器を備えるアクチュエータは、聴覚障害者に支援を提供する種々の態様において用いられている。圧電バイモルフバイブレータ（図１）に基づく半埋め込み型圧電人工中耳（Ｐ−ＭＥＩ）は、日本で開発されていた。バイモルフバイブレータ１はバイメタル板のそれとよく似た構造を有する。それは、曲げを形成するよう互いに接着された、異極性である圧電フィルムの２つの板２、４、すなわちバイモルフバイブレータを有する。参照番号６で示される印加電圧は、板の１つが収縮する間他方の板を伸ばす、つまりユニットを曲げる。バイブレータは幅１．４ｍｍ及び長さ７ｍｍであり、中耳の適切な場所に取付金具を用いて固定される。

リオン株式会社（日本）により製造された半埋め込み型人工中耳（Ｐ−ＭＥＩ）は、１９９３年日本において大規模臨床試験で認可され、そして被験者で試験されている。Ｐ−ＭＥＩ（図２参照）は外部ユニット８及び内部ユニット１０からなる。外部ユニット８はマイクロフォン、増幅器、及び一次誘導コイルからなる。バッテリを動力源とするこのユニットは、増幅された電気信号を電磁誘導により内部二次誘導コイル１２に送信し、内部二次誘導コイル１２の出力は、ハイドロキシアパタイトチューブ１４を介してアブミ骨の頂部１３に直接接続される、圧電セラミックバイモルフバイブレータ１に電気的に接続される。この処置は、耳小骨連鎖の他の骨が除去されることを必要とし、通常の中耳外科手術により治療され得ない、高度障害を負った中耳を有する患者の少人数のグループに対する適用を制限する。臨床用途におけるバイブレータ要素の最大出力は、１ｋＨｚにおいて５０ｄＢの骨伝導ロスのみを補償する。Ｐ−ＭＥＩ装置は、それゆえに、伝音及び混合性難聴の患者の治療のみに適用される。

インプレックス人工中耳システムＴＩＣＡ（Ｔｏｔａｌ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ Ａｓｓｉｓｔａｎｃｅ）がドイツにおいて開発された。このＭＥＩは、図３ａに図示される圧電ディスクベンダに基づく。セラミックディスクベンダには、物質圧電定数ｄ３１及びｄ３３各々により決定される、その径方向及び厚さ方向の２つの振動モードがある。セラミック要素１８の外周は支持金属要素２０（通例真鍮板である）により拘束されるために有効な径方向変位がなく、そして、この方向の動作に対して生成されるエネルギーは、セラミックディスクベンダ１６の厚さ方向への変位を増幅するように方向転換される。この設計のより大きな種類は、電話や目覚まし時計のブザーのような物において大量に用いられる。さらに、ＴＩＣＡ装置は、内部に圧電セラミックディスクベンダが位置する、密閉された生体適合性ハウジング２２（図３ｂ）を有する。振動は、ハウジングの中心領域に接続された機械的に堅固なチタン要素２４により、耳小骨連鎖に伝導される。アクチュエータは９．３ｍｍの直径を有し、８．５ｍｍの直径である小さい種類があって、両者は３ｍｍ厚のチタニウムディスクハウジングを有し、組み立てられた装置は０．４ｇの総重量を有する。

チタニウム結合プローブ２８は、径０．５ｍｍであり、チタニウムディスクの外装の中心に取り付けられる。１Ｖ（ｒｍｓ）の電圧が印加されたとき、無負荷アクチュエータ変位は、２５０Ｈｚから約６ｋＨｚまでで約６０ｎｍである。これらの従来技術による両方の装置の支持構造は、複雑な手術を必要とする頭蓋骨へ固定される。両方の装置は、所望の耳小骨連鎖の振動刺激のみならず、頭蓋骨の振動に起因するハウリングという潜在的な問題を提示する。ＴＩＣＡ装置は、近時取り下げられた。

電気埋め込み型中耳補聴器の他の形式は、電磁気原理に基づく。電磁気アクチュエータはコイルからなり、コイルの中では電流が近接する磁石を駆動するため、磁場を発生させる。この「磁石駆動」システムにおいて、磁石は中耳の振動性構造に接続され、コイルは外耳道の付近、又は分離固定を用いて中耳の付近に位置する。磁石は、鼓膜又はキヌタ骨又はアブミ骨の上に置かれる。そのような磁石システムは、例えば、マイクロフォンにより検出された音から生成された電磁気信号が外耳道又は側頭骨の乳様突起に置かれる送信機により生成される、ホウ（Ｈｏｕｇｈ）らに付与された米国特許第５０１５２２５号明細書において、説明される。耳小骨連鎖に位置し又は耳小骨連鎖の一部を代替する磁石は、送信機からの出力に応じて振動する。アブミ骨に埋め込まれた磁石を有する装置の最近の進歩は、外耳道に位置するモールド成型品内のコイルを用いたインプラントの同軸電磁気配列を改善する。コイルとマグネットとの間の距離は、４ｍｍ未満に減らされる。この、ＳｏｕｎｄＴｅｃ Ｄｉｒｅｃｔ Ｄｒｉｖｅヒアリングシステム（ＳｏｕｎｄＴｅｃ、オクラホマシティ、オクラホマ州、米国）と名付けられた人工中耳は、第二相臨床試験を受けている。そのような磁石装置の使用は、磁石アクチュエータが中耳に過不足なく取り付けられねばならないだけでなく、聴力を十分に改善するため聴覚系を適切に刺激する十分な規模の振動を提供するため、電磁気送信機が磁石に十分に近接して置かれなければならないという利点を有する。

プーリア（Ｐｕｒｉａ）らに付与された米国特許第６６２９９２２号明細書において、筆者らは、圧電素子がフレックステンショナル増幅器として機能する２つのエンドキャップの間に配置され、これら３つの部材が適切な接着手段を用いて張り合わされた、外科的に埋め込み可能な補聴器のためのフレックステンショナルアクチュエータを記載する。その筆者らは、擬角柱型としてアクチュエータに言及するが、それはシンバルアクチュエータという広く一般に受け入れられた種類と一致し、趣旨は、例えば彼らの図４Ｆに関するいくつかの記載において認められる。その筆者らは、ボディからアクチュエータを分離するため生体適合性物質内にアクチュエータを入れることを考える。

本発明の目的は、前述の公知の構成に付随する問題を軽減する補聴器アクチュエータを提供することである。

本発明の更なる目的は、耳小骨のいかなる部分をも除去する要求なく、増幅された耳小骨の機械的振動を生成するため人間の中耳の耳小骨に接続されるアクチュエータ、つまり難聴の人に対し聴力を改善するため音信号を増幅するためのアクチュエータを提供することである。

さらに、本発明のアクチュエータを組み込む補聴器システムを提供することが、本発明の更なる目的である。

本発明の一側面によれば、第１及び第２の動作端面を有する長形圧電部材と、１以上のフレックステンショナル増幅要素を備えるフレーム部材とを備え、端面は圧電部材の長手方向軸に対して略直角に延び、フレックステンショナル増幅要素は、第１及び第２の端部と一体となり、かつ接続し、前記第１及び第２のフレーム端部は、前記第１及び第２の端部が前記圧電部材の第１及び第２の動作端面と接触することにより、前記圧電部材に取り付けられたとき、前記圧電部材の長手方向軸に対して略直角に延び、人体の中耳に埋め込まれる補聴器のためのアクチュエータが提供される。

本発明の更なる側面によれば、圧電素子又は素子の積層体又は素子の積層体のアレイを備える圧電部材と、１以上のフレックステンショナル増幅要素を備えるフレーム部材とを備え、圧電部材は第１及び第２の動作端を有し、フレーム部材は、フレーム部材の第１及び第２の端部が、圧電部材の第１及び第２の端部のための受容及び取付手段に近接して設けられるように、フレックステンショナル増幅要素の主軸に対して略直角に設けられ、かつ一体となった第１及び第２の端部を更に有し、フレックステンショナル増幅要素は圧電部材の動作方向に対して略直角な変位で動作し、アセンブリは、これにより作られて、耳道を通過し切開され折り畳まれた鼓膜を経て中耳に外科的に埋め込み可能であるアクチュエータを構成し、アクチュエータは、任意の骨の任意の部位の除去又は破壊なしに人体の耳小骨連鎖の１以上の骨へ固定する手段を用いて固定される、音振動を増幅するために人体の中耳に埋め込まれる補聴器のためのアクチュエータが提供される。

本発明は、中耳の耳小骨連鎖に接続するためのアクチュエータを提供し、アクチュエータは、アブミ骨及びキヌタ骨の双方と接触するために適合し、１以上のアブミ骨及びキヌタ骨に固定するための固定手段を備え、音から生成された信号に応じて作動されたとき、アクチュエータが、例えば、音源から与えられた音レベルに対して耳小骨連鎖により通常加えられる、音レベルを超えうる振動レベルを生成するための音信号の増幅を提供するために、キヌタ骨に対しアブミ骨を動かすように形成され及び配置される。

本発明によるアクチュエータは、キヌタ・アブミ関節の柔軟性のおかげで、耳小骨連鎖の骨にアクチュエータを取り付けることにより音を増幅するために、耳小骨、特にアブミ骨の十分な変位を達成することが可能となるという認識を活用する。前述したＴＩＣＡ装置といった公知の装置は、アクチュエータが振動したとき、それに対し耳小骨が相対的に動かされる固定台を提供するため、頭蓋骨にアクチュエータを取り付けることを一般的に必要とする。サウンドテックシステムといった公知の電磁気装置は、耳小骨連鎖に位置する磁石と共に、耳小骨連鎖から分離して取り付けられた電磁送信機を必要とする。そのような配置において、磁石は耳小骨、すなわち例えば外耳に取り付けられるコイルに対応して磁石が接続される骨を動かす。対照的に、アブミ骨及びキヌタ骨の双方と接触することにより、本発明によるアクチュエータはこれらの骨双方と結合され、振動に起因して動かされるときアブミ骨及びキヌタ骨を互いに対して確実に移動させる。本発明によるアクチュエータは、中程度（４１から７０ｄＢ）から重度（＞７０ｄＢ）の感音難聴の患者の聴力に対し、実用的な補完を提供するため十分な増幅を与える力又は変位を用いて、これらの骨を押し引きして離したり付けたりするように動作する。

さらに、除去が必要となる場合に残りの聴力を保存するいかなる可能性をも不可逆的に失う必然的結果を伴う、耳小骨の一部の不可逆的な破壊を必要とする、プーリア（Ｐｕｒｉａ）らに付与された米国特許第６６２９９２２号明細書において開示された殆どの実施形態のような先行技術による装置とは際だって対照的に、本発明によるアクチュエータはそのような不可逆な手術を必要としない。

好ましくは、本発明によるアクチュエータは、電気信号に応じた圧電素子の伸張又は収縮がキヌタ骨に関連するアブミ骨の変位を引き起こすために用いられる圧電部材を備える。本発明によるアクチュエータは、１以上の圧電素子を有する圧電部材を備える。

好ましくは、圧電部材の伸張又は収縮は、キヌタ骨に関連するアブミ骨の変位を起こすため機械的に増幅される。

そのような実施形態では、アクチュエータは、圧電性物質からなる素子の形式の圧電部材、又は積層体を形成する圧電性物質からなる複数の素子、又はアレイ形式の複数の積層体、及び電気信号に応じて作動されるときに圧電部材の伸張又は収縮を増幅するためのシングルフレーム部材として形成され組み立てられる、機械的増幅器を備える。好ましくは、本発明による機械的増幅器は、例えばチタニウムのような弾力材により構成され、そして、圧電部材の第１及び第２の動作端及び端面を囲み又は含むためのフレックステンショナル増幅器提供手段に対し略直角に設けられる第１及び第２の端部と共に形成される、ワンピースフレーム部材を備える。

好ましくは、本発明によれば、改良された長方形であるシングルフレーム部材は、圧電部材の第１及び第２の動作端の長さよりもわずかに長い、第１及び第２の端部を有する。フレーム要素は、圧電素子の長手方向長さと略同じ有効弦長（すなわち圧電素子の動作端間の距離）及びフレックステンショナル増幅器からなる、好ましくは湾曲する第１及び第２の湾曲側面を有する。フレーム要素の第１及び第２の端部が、第１及び第２のフレックステンショナル増幅器を構成するフレーム要素の第１及び第２の湾曲側面に対して略直角に配置されることは、前述から理解される。

有利なことに、フレーム要素の第１及び第２の側面のフレックステンショナル増幅器は、圧電素子の伸張又は収縮に応じて増加又は減少する曲率を有する弓形状をなすように、形成され及び配置され、圧電素子の位置は、伸張又は収縮がフレックステンショナル増幅器の曲率において増加又は減少のどちらをもたらすか決定する。

望ましくは、圧電素子及びフレーム要素は、フレーム要素の一体となった第１及び第２の端部の収納部又はフレーム要素の第１及び第２の端部の小さな折りたたみ式タブのような機械的手段、又は樹脂系接着剤といった接着手段という形式をとる固定手段により互いに固定される。また有利なことに、必須ではないが、アクチュエータは周辺環境から一又は二以上のその部品を隔離するためのハウジング、コーティング又はカバー手段と共に提供される。また有利なことに、本発明のフレックステンショナル増幅器は、例えば圧着手段又はバネクリップ手段により、例えばアブミ骨及びキヌタ骨にアクチュエータを固定するためのクリップを備える固定手段の固定接続具のためのベース支持手段と共に提供される。

本発明によるこの構成を用いて、本発明によるアクチュエータフレーム要素は、単一の構成部材から、２つのフレックステンショナル増幅器を提供する。フレックステンショナル増幅器要素は、圧電素子単独の場合よりも大きい振幅のアクチュエータ変位を生成するよう曲げられることにより、連結される圧電部材の小さな伸張及び収縮に反応する。

フレックステンショナル増幅器は、これまで、他のアプリケーションのための圧電素子と共に採用されている。本発明は、第１の実施形態に用いられるとき、耳小骨連鎖のいかなる部位の破壊をも伴わず、耳小骨連鎖に接続され、中耳内で用いられるに適した大きさであるわずか２つの主構成部材を有するアクチュエータを提供するため、特に小さな圧電部材及びフレーム部材を使用する。限定されない例として、好ましい実施形態は、いかなる寸法においても２．５ｍｍを超えない（耳小骨連鎖接続手段を除いた計測による）。

好ましくは、本発明による圧電素子は、圧電性物質の積層による多層構造、又は圧電性物質の積層による配列構造をとる。これは、アクチュエータが電気信号により活性化されたとき、大きな駆動面、及び大きな変位を作り出すという利点をもたらす。

望ましくは、圧電部材は、好ましくは圧電性物質の一又は二以上の積層体である、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）といった圧電性物質から構成される圧電素子を有する。

本発明のアクチュエータは、非常に小さくかつ少ない消費電力で動作する、圧電素子、積層体又はアレイを備える。それらは、中耳手術において最も一般的な手法である、切開され折り畳まれた鼓膜及び耳道を介して中耳に挿入される。望ましくは、本発明による非常に小さなアクチュエータは、手術の間にそれによりいかなる部位にも破壊又は損傷を与えずに耳小骨に接続され、その結果、埋め込まれたアクチュエータの除去が何らかの理由で指示又は求められたとき、残りの聴覚の損失がないことを保証する。これは、先行技術による装置とは際だって対照的である。音情報信号及び電力は、バッテリ、蓄電池、又は例えばコンデンサのような蓄電装置である電源を用いて、アクチュエータへの直接配線により供給される。

好ましくは、出願人の審査中の国際特許出願、国際公開第０３／０６３５４２号において公開される信号及び電力送信システムが用いられる。このシステムは、中耳の内部の受光器を介してアクチュエータに音情報を伝えるために、外耳道に取り付けられた光源からの光信号を活用し、受光器はアクチュエータのために光信号を電気入力に変換し、そしてある場合には受光器及び他の電気部品に電力を供給する。受光器は、アクチュエータに直接取り付けられ、又は中耳の他の場所に置かれ、適切な配線によりアクチュエータに接続される。

電磁誘導結合といった、本発明によるアクチュエータに電力を供給する他の手段が想定されうる。バッテリ、又は外部電源を有さない完全に埋め込み可能な装置は、１又は２以上の圧電センサから生成された電気信号を用いて、本発明によるアクチュエータを動かすことにより実現される。センサは音振動に応じて電気信号を生成し、耳の中に位置する。

固定手段は、中耳の少なくとも１つのアブミ骨又はキヌタ骨にアクチュエータを取り付けるために形成され、配置される。多数の異なる固定手段が考えられ、いくつかの好ましい実施形態が後述される。固定手段がアクチュエータをアブミ骨又はキヌタ骨のいずれか１つのみに接続されるときには、アクチュエータが一方の骨に接触し、そして両方の骨に結合されるような方法で、アクチュエータは固定される。アクチュエータが動作するとき、アクチュエータは、アブミ骨をキヌタ骨に対して動かす。

好ましくは、固定手段はアクチュエータをアブミ骨に接続する。より好ましくは、固定手段は、圧着可能な、スプリング又は３つの歯を有するクリップ手段を備え、それらのうち２つはアブミ骨の頭部の近くに取り付けられ、残りはアブミ骨の頭部との接合部に近い脚構造の間に取り付けられる。固定手段は、下側（底側）又は上側（頂点側）のいずれか一方からアブミ骨に接続されるアクチュエータとともに用いられる。例えば、２つの弾性を有する歯を備える圧着可能な、スプリング又は３つの歯を有するクリップ手段といった第２の固定手段によるキヌタ骨への接続は、それをもって適切な接触を提供する。

取付が、例えば上側アプローチによりアブミ骨に対してなされる場合には、アクチュエータが圧着可能な、スプリング又は３つの歯を有するクリップ手段によりアブミ骨に接続されるとき、アクチュエータはキヌタ骨に対向して位置することによりキヌタ骨と簡単に接触しうるが、第２の圧着可能な、スプリング又は３つの歯を有するクリップ手段といった第２の固定手段もまた用いられ得る。

代わりに、キヌタ骨への接続は、例えば固定手段としての側方アプローチ、例えばアブミ骨頭部側面への接続のための圧着クリップ手段、及び両方の骨へのアクチュエータの良好な接触を提供するためのキヌタ骨への接続のための追加の圧着クリップ手段によりなされうる。

側方アプローチは、アプローチが相手側の方向からなされるとき、小骨を取り囲む空間が限定されているため、外科手術において好ましい。

好ましくは、固定手段は、圧着手段、スプリング、又はアクチュエータを取り付ける接近方向に適応する配置及び構造のクリップを備える他のクリップ手段により、アクチュエータをアブミ骨及びキヌタ骨の双方に接続する。

本発明の好ましい実施形態は、圧電部材として、圧電素子の多層積層体又は積層アレイを備える。そのような積層体は公知であり、収縮（ｄ３１）又は伸張（ｄ３３）モード、又は２つのモードの組合せで動作するように構成される。モードは機械式増幅器に関して１以上の積層体の位置に従って定められる。ｄ３１モードにおいて、電圧を印加すると、フレーム部材の２つの端部を結ぶ線方向にエレメントの積層体が収縮し、一方ｄ３３モードにおいて、電圧を印加すると、積層体はフレーム部材の２つの端部を結ぶ線方向に伸張する。

本発明によるアクチュエータの好ましい実施形態は圧電部材を備え、２つのｄ３１モード圧電積層体は、縦走圧電アレイを形成する積層体の隣接する端部に接続されるベース支持体の形態をとるベース支持手段により、圧電部材の中でベース支持手段によって離間される。圧電部材を構成する圧電アレイは、弾性物質から成る圧電アレイよりも長い長さを有する縦断面形状のフレックステンショナル増幅器を備えるフレーム部材に固定され、フレーム部材は、圧電部材の第１及び第２の動作端面への固定手段により固定されたむき出しの配置のフレーム部材を形成するためのフレックステンショナル増幅器に対して各々略直角に配置される、一体となった第１及び第２の端部と共に各々の端部に提供され、フレックステンショナル増幅器は、圧電部材から外側に曲がる弓形状を有する。圧電部材が動かされ、そして収縮されるとき、フレックステンショナル増幅器は圧電部材から離れる方向に動いて、曲率を増加する。ベース支持体は、選ばれた小骨にアクチュエータを取り付けるための固定手段にアクチュエータを接続するために用いられる。

更なる実施形態において、アクチュエータは、各々縦断面形状から成るデュアルフレックステンショナル増幅器と共に提供され、そしてデュアルフレックステンショナル増幅器に対して各々略直角に配置される一体となった第１及び第２の端部と共に提供されるフレーム部材を備え、フレーム部材の一体となった第１及び第２の端部における各々は、圧電部材を構成する縦走圧電アレイの第１及び第２の動作端に対して固定され、デュアルフレックステンショナル増幅器は、圧電部材が動かされ、縮小されたとき、それらが曲率を増加するにつれてデュアル増幅器のボディが互いに離間する方向に動くように、対向して配置される。この配列は、多層圧電積層体の破壊につながりうるアレイ内部のかなりの引張応力を回避し、圧電部材の平衡荷重という利益を与える。さらなる利益は、デュアルフレックステンショナル増幅器による圧電部材の収縮動作の増幅が、反対方向に各々の増幅器が動くことにより倍になるというものである。適切な接続手段と共に設けられるベース支持体を用いて１つの骨にアクチュエータを接続し、適切な接続手段と共に設けられるベース支持体と共に設けられる１つのフレックステンショナル増幅器を他方の骨に接続するよりむしろ、デュアルフレックステンショナル増幅器がお互いに対して動かされる複数の骨の間に位置するのであれば、利点は、この二倍増幅による。

代わりの好ましい実施形態において、使用は圧電部材を提供するためのｄ３３（伸張）圧電積層体、又はアレイから成る。そのような実施形態において、フレーム部材は、異なって設定されるシングルフレックステンショナル増幅器又はデュアルフレックステンショナル増幅器を有する。

端と端が接続されたｄ３３積層体又はｄ３３積層体アレイを備える縦走圧電部材は、各々がシングル又はデュアルフレックステンショナル増幅器に対して略直角に設けられる一体となった第１及び第２の端部、及び縦走圧電部材の第１及び第２の動作端に対して取り付けられるフレーム部材の一体となった第１及び第２の端部の各々を有するフレーム部材に組み立てられる。

この場合、シングル又はデュアルフレックステンショナル増幅器は、圧電部材に向けて曲がる弓形形状であり、圧電部材からシングル又はデュアルフレックステンショナル増幅器までの距離に対するスペーサとして作用する一体となった第１及び第２の端部を有する。圧電部材が動かされ、そして伸張されるとき、シングル又はデュアルフレックステンショナル増幅器は曲率において減少し、圧電部材から離れる。デュアルフレックステンショナル増幅器が採用される場合には、圧電部材が動かされるとき、デュアルフレックステンショナル増幅器は、反対方向、すなわち圧電部材の長手方向軸に対して略直交する方向に動くように、対向してフレーム部材の一体となった第１及び第２の端部に対して略直角に設けられる。本実施形態において、ベース支持体は圧電部材、又はフレックステンショナル増幅器に置かれ、後者の配置は前者の増幅率の二倍を可能にする。

アクチュエータの更なる好ましい実施形態において、ｄ３３（伸張）圧電積層体を備える圧電部材は、一体となった第１及び第２の端部に対して略直角に配置される２つのフレックステンショナル増幅器を備えるフレーム部材と共に用いられる。フレーム部材は好ましくはチタニウム又はチタニウム合金からなる。

本発明は、中耳インプラントに用いられるアクチュエータを提供し、アクチュエータは、圧電部材が音信号から生成された信号に応じて動かされるとき、圧電部材の変位を増幅するために形成及び配列されたシングル又はデュアルフレックステンショナル増幅器を提供する、圧電部材及びフレーム部材を備える。

一般的にフレーム部材は、シングル又はデュアルフレックステンショナル増幅器に対して略直角に配置される一体となった第１及び第２の端部と共に提供され、各々縦断面形状であるシングル又はデュアルフレックステンショナル増幅器を有する、弾性材料の一体成形から成り、フレーム部材の一体となった第１及び第２の端部の各々は、圧電部材を構成する圧電積層体の第１及び第２の動作端に対して固定される。シングル又はデュアル増幅器は曲面形状を有する。好ましくは、圧電部材が動かされ、そして伸張又は収縮するとき、圧電部材の端部での相対的に小さな変位は、シングル又はデュアル増幅器の曲率における変化として明らかになる、より大きな変位を引き起こす。この変位は、圧電積層体の長手方向軸に対して略直角であることが好ましい。

本発明の更なる一側面によれば、第１及び第２の動作端面を有する略長形圧電部材を設けるステップと、１以上のフレックステンショナル増幅要素を備えるフレーム部材を設けるステップと、圧電部材とフレーム部材とを組み立てるステップとを備え、端面は、圧電部材の長手方向軸に対して略直角に広がり、フレックステンショナル増幅要素は、第１及び第２のフレーム端部と一体となり、かつ接続され、第１及び第２のフレーム端部は、第１及び第２の端部は、圧電部材の第１及び第２の動作端面と接触することにより、圧電部材に取り付けられたとき、圧電部材の長手方向軸に対して略直角に延びる、人体の中耳に埋め込む補聴器のためのアクチュエータを形成する方法が提供される。

好ましくは、組み立てられたアクチュエータは、切開され折り畳まれた鼓膜及び耳道を介して中耳に外科的に移植可能である。

米国特許第６６２９９２２号明細書におけるプーリアらの装置とは際だって対照的なことに、本発明によるフレーム部材のフレックステンショナル増幅器構造は、第１又は第２の平面に固定して接続されないが、フレーム部材を圧電部材の第１及び第２の端部に各々固定するための固定手段を提供する第１及び第２の端部と一体となる。これは、部材の最小総数を３から２に、そして増幅器部材を１に（フレーム部材と常に一体となるため）減少させる効果を有する。本発明によるフレーム部材の一体となった第１及び第２の端部の結合は、アクチュエータの機能を維持するための粘着剤には信頼性がないため、アクチュエータの構造的一体化を著しく改善しうる。これは、埋め込み型装置との関係において特に重要である。プーリアらに付与された米国特許第６６２９９２２号明細書において公開された潜在的に困難な必須のステップ、つまり接着剤を用いた組立は、本発明において実質的に取り除かれる。さらに、プーリアらに付与された米国特許第６６２９９２２号明細書における大部分の実施形態において公開される耳小骨連鎖の一部を破壊する必須のステップは、本発明の全ての実施形態において除かれる。

本発明の更に好ましい特徴及び利点は、付随する図面を参照して説明されるいくつかの実施形態に対する以下の詳細な説明から明らかになる。

１．ｄ３１多層アクチュエータ

小型多層アクチュエータ３０は、図４に図示され、ここに簡潔に説明される。明確のため、耳小骨にアクチュエータを接続するための固定手段と、音情報信号及び電力を供給するための手段は図示されない。

図４ａは、圧電アレイを形成する２つの多層圧電積層体３４、３６を有する圧電部材により生成される変位を増幅するアクチュエータ３０を示す。フレーム部材３５は、圧電部材３７の第１及び第２の端面４１、４３に各々置かれ、かつ３８、４０に対して略直角に配される、一体化された第１及び第２の端部４２、４４と共に提供されるデュアルフレックステンショナル増幅器３８、４０を備える。

フレーム部材３５は、好ましくはチタニウム（ＡＳＴＭ Ｆ６７）医療グレード−聴覚インプラント工業により広く用いられる材料（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ｋｕｒｚｍｅｄ．ｃｏ参照）−からなる。多層体３４、３６の位置は、圧電部材３７の長軸におけるｄ３１収縮方向と共に、図５ａを参照して理解される。圧電部材３７が動作し収縮するとき、デュアルフレックステンショナル増幅器３８、４０は、曲率が増加しながら曲がることにより、小変位Δｘ（積層長収縮）を大変位Δｙまで機械的に増幅するよう機能する。同様にチタニウムからなるベース支持体４６は、積層体３４、３６を取り付けるため、及び圧電部材３７を支持するために用いられる。図５ａに示されるように、この構成における圧電積層体の縮小された長さは、剛性を増加し、圧縮荷重下における座屈傾向を減少する。さらに、ベース支持体４６の長さは、アクチュエータの所定の大きさに対して要求される変位の大きさに従って、圧電部材３７の全長を減少するように選択される。加えて、ベース支持体４６の長さは、静電容量及びこれによる電流消費量が制御されるように、圧電部材３７の長さを変えることを目的として選択される。

図４ｂは、フレーム部材３５に略類似するが、シングルフレックステンショナル増幅器３８のみと共に提供される、フレーム構造４５を有するアクチュエータ構造３０の変形例３２を図示する。この、よりコンパクト設計は、圧電部材３７を組み立てること、及び耳小骨連鎖への取り付けがより容易になるという利益を有する。

変位のための機械的増幅は、シングルカーブドフレックステンショナル増幅器３８の構造、すなわちフレーム部材４５特にその剛性、厚さ及び曲率に依存する。シングルフレックステンショナル増幅器及びデュアルフレックステンショナル増幅器双方に対する動作の原理を示す、図５ａ及びｂを簡潔に参照すると、高さｈは、長さＬと共に、Ｇ＝（Ｌ）／ｈに従って増幅率又はゲインを決定する。それゆえに、３８のバネ中心点（頂点）における最大変位Δｙ及び正味の軸力Ｆ３は、以下の式により予測される。

Δｙ＝ＧΔｘ、及びＦ３＝Ｆ１／Ｇ、ここでＦ１は１つの多層積層体からの側方力（収縮力）である。

例えば、図４ａ及び４ｂにおいて与えられる設定において、Ｌ＝１ｍｍ及びｈ＝０．２ｍｍが与えられると、この機械構造は、圧電部材３７単独の変位に対し５倍となる変位の増幅を生成する。

所要の圧縮力及び変位を生成するために、圧電材料の積層によるｄ３１積層体が用いられ、図６は圧電材料２の１つの層がどのように機能するかを図示する。電圧Ｕは厚さ方向（図６において軸３として示される）を横断するように印加され、厚さ方向の機械的伸張Δｔ及び垂直方向（図６において軸１として示される）の収縮ΔＬをもたらす。

一例を挙げると、寸法：Ｌ＝１ｍｍ、ｔ＝２５μｍ、Ｗ＝０．６ｍｍの能動部品を有する圧電材料２の１つの層は、１ボルトで以下の式を用いて変位ΔＬ＝１２．８ｍｍ（Δｔ＝０．６５ｎｍ）を生成する。Δｔ＝ｄ３３Ｕ、及び ΔＬ＝ｄ３１Ｕ（Ｌ／ｔ） （ここで、係数ｄ３３及びｄ３１は材料ＰＺＴ−５Ｈ又はネイビータイプ（Ｎａｖｙ Ｔｙｐｅ）ＶＩによる。）

装置は、約１２ｍＮ（剛性＝０．９３Ｎ／μｍ）の阻止力及び約０．８ｎＦの静電容量を有する。圧電材料の多層の積層体は、増加する剛性（より高い駆動能力を提供する）を提供するが、複数の層を有することに付随して増加する静電容量が原因となってより多くの電力を消費する。例えば、６層積層体は、ΔＬ＝１２．８ｍｍ（Δｔ＝６＊０．６５＝３．９ｎｍ）、阻止力Ｆ＝７２ｍＮ、及び静電容量Ｃ＝４．８ｎＦを実現する。機械的増幅率５が与えられると、そのようなアクチュエータのフレックステンショナル増幅器は、１ボルトの印加電圧で、変位：Δｙ＝５＊１２．８ｎｍ＝６４ｎｍ、及び駆動力Ｆ３＝７２／５＝１４．４ｍＮを生成し、わずか４．８ｎＦの静電容量を有する。これは、公開されたＴＩＣＡの性能よりも良く、さらにより小さな構造を採用する。

２．ｄ３１多層アクチュエータ

図７ｂにおいて、アクチュエータ５０は図式的に示され、より小型で潜在的に強力な２つのｄ３３多層積層体５４、５６（図７ａに対し簡潔に参照）及びフレーム部材５５を有する圧電部材５７を備える。ベース支持体６６は積層体５４、５６との間の、アレイ５７の中に配置される。ｄ３３積層体は伸張を生成するため、フレーム部材５５のフレックステンショナル増幅器５８、６０各々は、圧電部材５７に向けて曲がる内部向き弓形形状を有する。フレックステンショナル増幅器５８、６０は、互いに一体となり、フレーム部材５５の一体となった第１及び第２の端部６２、６４に対して略直角に配置される。フレーム部材５５の一体となった第１及び第２の端部６２、６４は、圧電部材５７の第１及び第２の端面６１、６３各々と固定接合して配置される。増幅評価の動作原理及び方法は、アクチュエータ３０、３２及び図５を参照して前述されたものに類似する。

図７ｃにおいて、多層ｄ３３ＰＺＴ積層体によるアクチュエータが少ない変位でより多くの力を生成するという特徴の利点を得る、好ましい実施形態が図式的に示される。本実施形態において、アクチュエータ７０は、単一積層体及びフレーム部材７５を有する、圧電部材７４を備える。フレーム部材７５は、圧電部材７４に向けて曲がる内部向き弓形形状を有する、デュアルフレックステンショナル増幅器７８、８０と共に提供される。フレーム部材７５は、フレックステンショナル増幅器７８、８０に対して略直角に配置される、一体化された第１及び第２の端部８２、８４を有する。フレーム部材７５の一体となった第１及び第２の端部８２、８４は、圧電部材７４の第１及び第２の端面８１、８３各々と固定接合して配置される。有利なことに本実施形態では、ベース支持体８６は、図７ｂを参照して前述した実施形態のように圧電部材５７の中又は圧電部材５７に配置されるよりむしろ、フレックステンショナル増幅器のうちの１つ、例えば７８上の位置に配置される。この後者の配置において、耳小骨連鎖のアブミ骨及びキヌタ骨といった、２つの外部骨質部材に対する固定点の間の相対的な動きは、それゆえに、ベース支持体（例えば６６）が圧電部材（例えば５７）上又は内に取り付けられる取り付け部材の大きさの２倍である。

例えば、０．４ｍｍ×０．３ｍｍの動作中の圧電端寸法、３０μｍの圧電レイヤの厚さ、及び圧電材料の５１層と共に、０．９ｍｍ×０．４ｍｍの全体的な端部の寸法及び２ｍｍの積層体高さを有する多層積層体は、８９ｍＮの阻止力及び約５ｎＦの静電容量と共に、印加電圧１ボルト（ｒｍｓ）で約１５ｎｍの変位Δｘを生成する。本発明によるアクチュエータは、実質上前述されたものと同様の特性を有するＰＺＴ積層体を備える圧電部材を用いて設計及び製造されている。

機械的増幅構造

図８ａ及び８ｂは、本発明による２つの更なる実施形態を示す。前述したユニットに実質的に類似した圧電部材を用いて、性能の設計計算がなされる。

図８ａの変形がなされた例示的な実施形態において、アクチュエータ９０は、フレックステンショナル増幅器９８、１００とフレックステンショナル増幅器９８、１００に対して略直角に配置される一体化された第１及び第２の端部１０２、１０４とを備え、２．４ｍｍの全長を有する、フレーム部材９５を有する。フレーム部材９５は、明確のため図８ａにおいて省略される積層体を備える約２ｍｍの高さの圧電部材に対する及び渡る圧入を提供するように形成される。

図８ｂの変形がなされた例示的な更なる実施形態において、アクチュエータ１１０は、より長い長さＬを有するフレーム部材１１５を備え、これにより、より長いデュアルフレックステンショナル増幅器１１８、１２０を備えることによって変位を増加するように設計される。これは、それにより全長がわずか略３ｍｍ以上にまで増やされる、一体化された第１及び第２の端部１２２、１２４各々に、一体化された第１及び第２の構造拡張部１２３、１２５を導入することにより達成される。デュアルフレックステンショナル増幅器１１８、１２０の壁厚は好ましくは約０．０５ｍｍである。図８ａの実施形態の圧電部材において同様に、高さ２ｍｍの同じ圧電部材が本実施形態において用いられ、明確のため図８ｂにおいて省略される。

コンピュータモデリング及び設計ツール（ＰｒｏＭｅｃｈａｎｉｃａ ＦＥＡ分析・シミュレーション）を用いて、１ボルト（ｒｍｓ）の印加電圧に対する、これらの実施形態での初期特性は、次の通りである。図８ａのアクチュエータ９０による積層体（圧電部材）変位１５ｎｍは、フレーム部材９５のデュアルフレックステンショナル増幅器９８、１００により７倍に増幅され、図８ｂのアクチュエータ１１０と共に、この例において用いられる同じ積層体（圧電部材）からの１５ｎｍの変位は、フレーム部材１１５のデュアルフレックステンショナル増幅器１１８、１２０により８倍に増幅され、１００ｎｍを超える出力変位を提供する

図８ｂの実施形態において、駆動力（反作用）は、約１０ｋＨｚの共鳴周波数で、約１０ｍＮである。組み立てられたアクチュエータの総重量は、９ｍｇ未満であり、座屈荷重はＰＺＴが生成した８８ｍＮの力よりも１５５０倍大きい。これらの実施形態によるアクチュエータ９０、１１０は高い線形増幅応答性を有する。

下側（底側）アプローチを介した耳小骨連鎖への取付／接続

図９ａは、概略図で、２つのフレックステンショナル増幅器１３８、１４０及び２つの一体化された第１及び第２の端部１４２、１４４を備えるフレーム部材を有する本発明によるアクチュエータ１３０の好ましい実施形態の第１図を示す。端部１４２、１４４はフレックステンショナル増幅器１３８、１４０に対して略直角に配置され、図８ｂの実施形態のフレーム部材１１５の端部１２２、１２４の拡張部１２３、１２５と構造的に等価なものを提供するために厚くされる。一体化された第１及び第２の端部１４２、１４４は、フレーム部材１３５の空洞部１３９内に圧入されるｄ３３積層体を備える圧電部材１３４を受容する、第１及び第２の凹部１４７、１４９と共に各々設けられる。デュアルフレックステンショナル増幅器１３８、１４０は各々ベース支持体１４６、１４８と共に設けられる。フレーム部材１３５の全長は、ちょうど２．５ｍｍ未満であり、デュアルフレックステンショナル増幅器１３８、１４０の大まかな壁厚は約０．０５ｍｍである。
本発明によるフレーム部材は、放電加工機械又はレーザ切断機による公知の手段により製作される。第１のベース支持体１４６は、人体の耳小骨連鎖のアブミ骨へのアクチュエータ１３０の接続及び取付手段を備え、３つの歯１３１ａ、１３１ｂ、１３１ｃを伴う圧着取付フォークの形状を有するアブミ骨クリップ１３１の形状をとるアブミ骨接続手段に固定して接続される。

図９ｂは、脚１３ｂ、１３ｃとの間に保持された歯１３１ｃとアブミ骨頭１３ａに圧着される歯１３１ａ、１３１ｂとを用いてアブミ骨クリップ１３１により耳小骨連鎖に取り付けられたアクチュエータ１３０を図示する。圧電部材１３４は明確のため省略される。好ましくは、キヌタ骨クリップ（図示しない）の形状をとるキヌタ骨接続手段は、アクチュエータ１３０が動作するために必須の接触を提供する、第２のベース支持体１４８及びキヌタ骨１５との間の接続のために、ベース支持体１４８に固定して接続される。電力／信号源に対する接続手段は明確のため省略される。使用するとき、アブミ骨１３は、キヌタ・アブミ関節１７の柔軟性を活用するアクチュエータ１３０の動作により、キヌタ骨１５に対して動かされる。アブミ骨クリップ１３１は、好ましくは、チタニウム又はチタニウム合金から、又は超弾性特性若しくは形状記憶特性のどちらかを用いた形状記憶合金からなる。

１０ｍｇ未満の総重量により、本発明による好ましい実施形態による耳小骨連鎖に掛けられる質量は小さく、先行技術による装置と比較して非常に有利である。例えばガンらは、２２．５ｍｇのサウンドテックインプラントが１ｋＨｚから８ｋＨｚの周波数範囲に渡り、わずか２．６ｄＢにより、アブミ骨変位を減少させたことを発見した。

上側（頂点側）アプローチを介した耳小骨連鎖への取付／接続

図１０は、図９ａ及び９ｂを参照してここに説明されるように、アクチュエータ１３０がアブミ骨クリップ１３１及びキヌタ骨クリップ１３２を用いて耳小骨連鎖に接続される、更なる好ましい実施形態の詳細を概略図で示す。アクチュエータ１３０は、アブミ骨クリップ１３１を用いてアブミ骨１３に取り付けられ、キヌタ骨クリップ１３２を用いてキヌタ骨１５に取り付けられる。アブミ骨クリップ１３１及びキヌタ骨クリップ１３２は、好ましくは、チタニウム又はチタニウム合金から、又は超弾性特性若しくは形状記憶特性のどちらかを用いた形状記憶合金からなる。代わりに、キヌタ骨クリップ１３２は用いられず、第２のベース支持体１４８に接続される板（図示しない）の提供を任意に受けて、アクチュエータ１３０はキヌタ骨１５と結合して接触する。

図１１ａ、ｂ及びｃは、本発明による２つのアクチュエータ１５０、１５０ａを有する実施形態の３つの図を示す。本実施形態において、アクチュエータ１５０、１５０ａはアブミ骨１３に接続される。アクチュエータ１５０、１５０ａは平行に構成され、共通のチタニウムベース支持体１６６により支持される。共通チタニウムベース支持体１６６は、例えばアブミ骨クリップ１５１のような適切なクリップ接続手段によりアブミ骨頭１３ａに効果的に固定され、キヌタ骨１５により支持される。アブミ骨クリップ１５１は、好ましくは、チタニウム又はチタニウム合金から、又は超弾性特性若しくは形状記憶特性のどちらかを用いた形状記憶合金からなる。これらの手段により、アクチュエータ１５０、１５０ａは、アブミ骨１３の上部構造の脚１３ｂ、１３ｃ双方に堅く結合され、これにより良好な振動エネルギー伝達を確保する。光検出器、又は他の遠隔測定システム受信機１９は、アクチュエータ１５０、１５０ａに対して遠隔送電し、そして音情報信号を受信するための手段を供給するための装置と統合されうる。

この設計は、アブミ骨の自然な動きの作用線に沿って、アブミ骨上部構造における両方の脚を対照的に刺激するという利益を有する。２つのアクチュエータ１５０、１５０ａの提供は、シングルアクチュエータを有する設計と比較して増加された力を提供する。

キヌタ骨長脚への耳小骨連鎖の取付／接続

図１２ａ、ｂ及びｃは、シングルアクチュエータ１７０がキヌタ骨１５の裏側に取り付けられた実施形態の詳細を概略的に図示する。アクチュエータ１７０はクリップ１７２によりキヌタ骨１５に固定される。脚１３ｂ、１３ｃへの結合は、アブミ骨頭１３ａに配置及びロッド１７６により脚１３ｂ、１３ｃに向けて付勢される、カプラ１７１を用いて達成される。図１１に示した実施形態のように、この設計はアブミ骨の自然な動きの作用線に沿った振動を提供する。

キヌタ骨クリップ１７２、カプラ１７１及びロッド１７６は、好ましくはチタニウム又はチタニウム合金からなり、キヌタ骨クリップ１７２は、超弾性特性若しくは形状記憶特性のどちらかを用いた形状記憶合金からなる。

側方アプローチを介した小骨への取付／接続

図１３ａ及び１３ｂは、アクチュエータ１９０が、図９ａ及び９ｂを参照して詳細に前述された、アクチュエータ１３０のフレーム部材１３５と略同じである、フレーム部材１９５を有する、好ましい実施形態の原寸に比例しない２つの概略図を示す。アクチュエータ１９０は、図９ａ及び９ｂを参照して詳細に前述された、アクチュエータ１３０の（シングルｄ３３積層体を備える）圧電部材１３４と略同じであり、そしてフレーム部材１９５の空洞部１９９の凹部２００７、２０９内への堅い圧入として確実に受容された、圧電部材を有する。圧電部材は明確化のため、図１３ａ及び１３ｂにおいて省略される。

図１３ａは、アブミ骨クリップ１９１及びキヌタ骨クリップ１９２の形式で、側方から、アクチュエータ１９０をアブミ骨１３及びキヌタ骨１５に取り付けるための接続手段を示す。小骨を取り囲む限定された空間のために、側方アプローチが望まれる。フレーム部材１９５は、アブミ骨１３へのアクチュエータ１９０の接続及び取付手段を備える２つの歯１９１ａ、１９１ｂを有する圧着取付フォークの形状を実質的に有する、アブミ骨クリップ１９１に固定して接続される第１のベース支持体２０６と共に設けられる。フレーム部材１９５は、キヌタ骨１５へのアクチュエータ１９０の接続及び取付手段を備える２つの歯１９２ａ、１９２ｂを有する圧着取付フォークの形状を実質的に有する、キヌタ骨クリップ１９２に固定して接続される第２のベース支持体２０８と共に設けられる。フレーム部材１９５は、フレーム部材１９５の、凹部１９９内の圧電部材のための受容及び固定手段を各々提供される凹部２０７、２０９の提供により改良された、１９８、２００に対して略直角に配置される一体化された第１及び第２の端部２０２、２０４、及びフレックステンショナル増幅器１９８、２００を内蔵する。

図１３ｂは、アブミ骨頭１３ａに圧着された歯１９１ａ、１９１ｂを用いたアブミ骨１９１、及びキヌタ骨１５に圧着された歯１９２ａ、１９２ｂを用いたキヌタ骨１９２により耳小骨連鎖に取り付けられた、アクチュエータ１９０を図示する。

アブミ骨クリップ１９１及びキヌタ骨クリップ１９２は、好ましくは、チタニウム又はチタニウム合金から、又は超弾性特性若しくは形状記憶特性のどちらかを用いた形状記憶合金からなる。

この実施形態における利点は、アクチュエータ１９０が、フレーム部材１９５の空隙部１９９の凹部２０７、２０９に、圧電部材の第１及び第２の動作端を単に圧入することにより、確実に組み立てられることである。一旦組み立てられると、圧電部材は、フレーム部材１９５に接着されていないにもかかわらず、組立を維持するために動く傾向が常にある。アクチュエータ１９０はこのように本質的に安定した組立である。

アブミ骨クリップ及びキヌタ骨クリップは、好ましくは、チタニウム、チタニウム合金、又は超弾性特性若しくは形状記憶特性のどちらかを用いた形状記憶合金からなるスプリングクリップの形状をとる、スプリング手段を備える代わりの設計から成ることが理解される。

フレーム部材内に圧電部材を固定するための代替手段は、ｄ３３実施形態において通常、必須と見なされないため、図示されないが、部材の安定性を高めるために用いられ得る。しかしながら、ｄ３１モード実施例において、そのような代替固定手段は、適切な接着剤の使用、又は製造において形成された折りたたみ式タブの供給を含み、一体化された第１及び第２の端部の外面において最適な位置に配置される。可撓性ワイヤを用いるような更なる接続手段が想定されうる。

ｄ３３圧電部材が用いられるとき、前述のように、利点は、電気信号により作動されたときに圧電部材が伸張するという特徴を備え、その伸張は、変位の間にフレーム部材を押圧し、（公開された新規なフレーム部材における凹部の提供を超える）補助的な固定手段を用いる必要性を除去する。人体に埋め込むためのような挑戦的な環境において使用するためのアクチュエータの構造的完全性に対するこの重大な強化は、せん断荷重接着剤固定組立を頼りにする、プーリアらに付与された米国特許第６６２９９２２号明細書において公開されたもののような、先行技術によるアクチュエータを用いてなしえない。

本発明によるアクチュエータのための音情報信号及び電力は、バッテリ、蓄電池、又は例えばコンデンサのような蓄電装置である電源を用いて、アクチュエータへの直接配線により供給されうることが理解される。

有利なことに、本発明によるアクチュエータは、周辺環境から一又は二以上のその部品を隔離するためのハウジング、コーティング又はカバー手段と共に提供されうる。ハウジング手段は適切な金属又はプラスチックの筐体又は膜の形態をとりうる。

アクチュエータ試験結果

図１４は、前述の計算において参照された寸法及び他の特性を有する、本発明によるアクチュエータに対する実験結果を図示する。圧電積層体は、１ボルトのピークトゥピークの印加電圧で、約８．１ｎｍの変位をそれ自体与える。図１０（キヌタ骨クリップがない）において図示されたように実質的に配置される取付手段によるアクチュエータ出力変位は、共鳴により２０ｋＨｚ以下で６２．８ｎｍ（ゲイン＝７．７５）及び８ｋＨｚ以下で４６．３ｎｍ（ゲイン＝５．７）以下の平均変位と共に、１ｋＨｚ以下で３８．５ｎｍ（ゲイン＝４．７５）である。鼓膜における９０ｄＢＳＰＬの音刺激での標準のアブミ骨変位は、高い周波数では減少して、１ｋＨｚ以下で約２０ｎｍである。

本発明は限定された数の好ましい実施形態に対する適切な参照を用いて説明されたが、本発明の変形及び修正が、特許請求の範囲において定義された本発明の範囲から逸脱することなく成立することは、いわゆる当業者にとって明らかである。

先行技術による半埋め込み型圧電人工中耳Ｐ−ＭＥＩによるバイモルフ圧電変換器の概略図である。 先行技術によるＰ−ＭＥＩの図である。 先行技術によるＴＩＣＡ中耳インプラントで用いられるセラミックディスク圧電素子の概略図である。 耳小骨に結合され、耳内に位置するＴＩＣＡ装置の図である。 ｄ３１設定である２つの圧電積層体からなるアレイとデュアルフレックステンショナル増幅器を有するフレーム部材とを有する圧電部材を備える本発明によるアクチュエータである。 ２つの圧電積層体からなるアレイを有する圧電部材とシングルフレックステンショナル増幅器を備えるフレーム部材とを備える本発明によるアクチュエータを示した図である。 本発明によるフレックステンショナル増幅器が備える機械式増幅器を示した図である。 本発明によるフレックステンショナル増幅器が備える機械式増幅器を示した図である。 圧電材料の層の動作を示した図である。 本発明によるアクチュエータにおいて用いられるｄ３３圧電積層体を示した図である。 ｄ３３積層体を用いた圧電部材を備える本発明によるアクチュエータの２つの実施形態を示した図である。 ｄ３３積層体を用いた圧電部材を備える本発明によるアクチュエータの２つの実施形態を示した図である。 本発明によるアクチュエータの２つの更なる実施形態を示した図である。 本発明によるアクチュエータの２つの更なる実施形態を示した図である。 下側（底側）アプローチによる耳小骨連鎖への接続のための取付手段及び接続具を有する本発明によるアクチュエータの好ましい実施形態を示した図である。 下側（底側）アプローチによる耳小骨連鎖への接続のための取付手段及び接続具を有する本発明によるアクチュエータの好ましい実施形態を示した図である。 上側（頂点側）アプローチによる耳小骨連鎖への接続のための取付手段及び接続具を有する更なる好ましい一実施形態を示した図である。 上側アプローチによる耳小骨連鎖への接続のための取付手段及び接続具を有する本発明による２つのアクチュエータを有する実施形態を示した図である。 上側アプローチによる耳小骨連鎖への接続のための取付手段及び接続具を有する本発明による２つのアクチュエータを有する実施形態を示した図である。 上側アプローチによる耳小骨連鎖への接続のための取付手段及び接続具を有する本発明による２つのアクチュエータを有する実施形態を示した図である。 キヌタ骨長脚への接続のための取付手段及び接続具を有する本発明によるシングルアクチュエータの実施形態を示した図である。 キヌタ骨長脚への接続のための取付手段及び接続具を有する本発明によるシングルアクチュエータの実施形態を示した図である。 キヌタ骨長脚への接続のための取付手段及び接続具を有する本発明によるシングルアクチュエータの実施形態を示した図である。 側方アプローチによる耳小骨連鎖への接続のための取付手段及び接続具を有する本発明によるアクチュエータの好ましい実施形態を示した図である。 側方アプローチによる耳小骨連鎖への接続のための取付手段及び接続具を有する本発明によるアクチュエータの好ましい実施形態を示した図である。 本発明によるフレックステンショナル増幅器を備え、ＰＺＴ系圧電積層体を用いた本発明によるアクチュエータの変位の増幅を示したグラフである。

符号の説明

３４ 略長形圧電部材
３６ 略長形圧電部材
３８ フレックステンショナル増幅器
４２ 第１のフレーム端部
４４ 第２のフレーム端部
４６ ベース支持体

Claims (17)

1. 第１及び第２の動作端面を有する略長形圧電部材であって、前記端面は前記圧電部材の長手方向軸に対して略直角に延びる略長形圧電部材と、
   前記圧電部材の変位を増幅するための１以上のフレックステンショナル増幅要素を備えるフレーム部材であって、第１及び第２のフレーム端部が前記圧電部材の第１及び第２の動作端面を受容することにより、前記第１及び第２のフレーム端部が前記圧電部材に取り付けられたとき前記圧電部材の長手方向軸に対して略直角に延びるように、１以上のフレックステンショナル増幅要素の各々が前記第１及び第２のフレーム端部と一体となり、かつ前記第１及び第２のフレーム端部を接続する、フレーム部材とを備え、
   少なくとも１つの前記フレックステンショナル増幅要素はベース支持手段に設けられ、
   キヌタ骨及びアブミ骨のうちの１つに前記圧電部材を固定するため、前記ベース支持手段がクリップ手段に取り付けられる
   人体の中耳に埋め込まれる補聴器のための、及びキヌタ骨に対してアブミ骨を動かすためのアクチュエータ。
2. 前記圧電部材はｄ３３伸張モード又はｄ３１収縮モードで動作する請求項１に記載のアクチュエータ。
3. 前記フレーム部材は、２つのフレックステンショナル増幅要素を備える請求項１又は２のいずれか１つに記載のアクチュエータ。
4. 前記１以上のフレックステンショナル増幅要素は、前記圧電部材に向けて湾曲する略弓形形状、又は前記圧電部材から離間する方向に湾曲する略弓形形状を有する請求項１から３のいずれか１つに記載のアクチュエータ。
5. 前記圧電部材は１以上の圧電素子の積層体を備える請求項１から４のいずれか１つに記載のアクチュエータ。
6. 前記フレーム部材の前記一体となった第１及び第２の端部は、前記フレックステンショナル増幅要素の壁厚と略同じ又は大きな厚さを有する請求項１から５に記載のアクチュエータ。
7. 前記フレーム部材の前記一体となった第１及び第２の端部は、前記圧電部材の前記第１及び第２の動作端のための受容及び固定手段を構成するような大きさ及び形状である凹部と共に設けられる請求項１から６に記載のアクチュエータ。
8. 前記フレーム部材の前記一体となった第１及び第２の端部は、折りたたみ式タブと共に各々設けられ、前記折りたたみ式タブの折りたたみは、前記圧電部材の前記第１及び第２の動作端のための受容及び固定手段を生成するための手段を構成する請求項１から６に記載のアクチュエータ。
9. 前記フレーム部材の前記一体となった第１及び第２の端部の各々は、適切な接着手段の形式である固定手段により、前記圧電部材の前記第１及び第２の動作端に固定される請求項１から８に記載のアクチュエータ。
10. 前記クリップ手段は、圧着クリップの形態又はスプリングクリップの形態である請求項１から９に記載のアクチュエータ。
11. 前記クリップ手段は、チタニウム又はチタニウム合金、又は形状記憶特性を用いた形状記憶合金、又は超弾性特性を用いた形状記憶合金から成る請求項１から１０に記載のアクチュエータ。
12. 前記アクチュエータは、周辺環境から１以上のその部品を隔離するためのハウジング手段と共に設けられる請求項１から１１に記載のアクチュエータ。
13. 前記ハウジング手段は筐体又は膜の形式である請求項１２に記載のアクチュエータ。
14. 前記ハウジング手段はプラスチックから成る請求項１２又は１３に記載のアクチュエータ。
15. 前記アクチュエータは、周辺環境から１以上のその部品を隔離するためのコーティング手段と共に設けられる請求項１１に記載のアクチュエータ。
16. 前記アクチュエータは、周辺環境から１以上のその部品を隔離するためのカバー手段と共に設けられる請求項１１に記載のアクチュエータ。
17. 第１及び第２の動作端面を有する略長形圧電部材を設けるステップであって、前記圧電部材の長手方向軸に対して略直角に前記端面が広がるステップと、
    前記圧電部材の変位を増幅するため、１以上のフレックステンショナル増幅要素を備えるフレーム部材を設けるステップと、
    前記圧電部材と前記フレーム部材とを組み立てるステップとを備え、
    前記フレックステンショナル増幅要素は、第１及び第２のフレーム端部と一体となり、かつ第１及び第２のフレーム端部を接続し、前記第１及び第２のフレーム端部は、前記第１及び第２のフレーム端部が前記圧電部材の第１及び第２の動作端面を受容することにより、前記圧電部材に取り付けられたとき、前記圧電部材の長手方向軸に対して略直角に延び、
    少なくとも１つの前記フレックステンショナル増幅要素は、キヌタ骨及びアブミ骨の１つに前記圧電部材を固定するためのクリップ手段に取り付けられるベース支持手段に設けられる、
    人体の中耳に埋め込む補聴器、及びキヌタ骨に対してアブミ骨を動かすためのアクチュエータを形成する方法。

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