ES2354144T3 - Implante auditivo. - Google Patents

Abstract

Un accionador (130, 150, 150a, 170, 190) para audífono para su implantación en el oído medio humano, estando dicho accionador adaptado para mover el estribo (13) respecto del yunque(15), y tal accionador comprende:un componente piezoeléctrico notablemente alargado (134) que tiene una primera y segunda caras terminales de funcionamiento, y tales caras terminales de funcionamiento se extienden básicamente en ángulos rectos respecto del eje longitudinal del componente piezoeléctrico; y un componente armazón (135, 195) que comprende uno o más elementos amplificadores flextensionales (138, 140, 198, 200) para amplificar los desplazamientos del componente piezoeléctrico, caracterizándose por el hecho de que cada uno de los elementos amplificadores flextensionales (uno o más) está integrado con la primera y segunda porciones terminales (142, 144, 202, 204) del armazón (y está conectado a ellas), y las mencionadas primera y segunda porciones terminales se extienden básicamente en ángulos rectos respecto del eje longitudinal del componente piezoeléctrico cuando están acopladas al mismo, y la primera y segunda porciones terminales reciben la primera y segunda caras terminales de funcionamiento del componente piezoeléctrico; y al menos uno de los elementos amplificadores flextensionales (uno o más) está 20 dotado de un medio de soporte base (146, 148, 166, 176, 206, 208) acoplado a un medio de fijación mediante mordaza (131, 132, 151, 172, 191, 192) adaptado para fijar el accionador al yunque o al estribo.

Description

La presente invención se refiere a dispositivos cuyo objetivo es ayudar a las personas con problemas auditivos. Más específicamente, se refiere a la provisión de accionadores eléctricos que se pueden acoplar directamente a los huesos pequeños del oído medio a fin de amplificar las vibraciones generadas por las señales sonoras. 5 La sordera neurosensorial es, con creces, el tipo de pérdida auditiva más corriente. La sordera afecta a 9 millones de personas en el Reino Unido, y el 80% de ellos padece sordera neurosensorial (según la fuente Defeating Deafness, del Reino Unido). Entre las causas se cuentan: congénitas, bacterianas, ruidos de alta intensidad y, sobre todo, el proceso mismo de envejecimiento: no en vano, una proporción notable de afectados supera los 60 años de edad. 10 Los problemas de oído representan el tercer problema crónico más común que afecta a la población de la tercera edad, y además, es uno de los menos diagnosticados. Asimismo, aumenta la prevalencia en algunos segmentos de la población más joven, debido a la exposición a niveles elevados de ruido.

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Actualmente no existen maneras eficaces de reparar la cóclea ni las vías nerviosas que van hasta el cerebro. En la mayoría de los pacientes, la audición se puede reparar adecuadamente mediante una amplificación suficiente del sonido gracias a un audífono. Los audífonos convencionales presentan una serie de problemas: retroalimentación acústica (porque el micrófono está demasiado cerca del altavoz), calidad de sonido 20 inadecuada, e incomodidad a causa de la oclusión del canal acústico. Además, muchos audífonos son indeseables desde el punto de vista social, ya que algunos usuarios pueden pensar que llevar puesto uno de tales aparatos a la vista de otras personas les hace parecer discapacitados. La alternativa es un dispositivo implantable.

Los implantes del oído medio (MEI, por sus siglas en inglés) proporcionan amplificación 25 mecánica haciendo vibrar la cadena osicular. Están indicados para pacientes aquejados de pérdida auditiva neurosensorial de moderada a grave que retienen capacidad auditiva residual. Estos dispositivos podrían llegar a beneficiar hasta el 50% de todas las personas que presentan pérdida auditiva.

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Tales implantes del oído medio pueden hacer uso de accionadores en forma de dispositivos de desplazamiento electromecánico, que controlan la posición de un

componente mediante el uso de un campo eléctrico. En este aspecto, es un hecho conocido que los accionadores piezoeléctricos se basan en el efecto piezoeléctrico, por el que ciertos materiales cristalinos muestran la propiedad de cambiar de forma cuando están sujetos a un voltaje aplicado externamente. En este aspecto, un accionador flextensional se puede definir como un elemento piezoeléctrico (o una pila de elementos piezoeléctricos) 5 conectado a una estructura mecánica flexible que convierte y amplifica el desplazamiento de salida del elemento piezoeléctrico o de la pila de elementos piezoeléctricos. El comportamiento del componente flextensional depende de la rigidez del material del cual esté hecho dicho componente, así como de su forma, y por ende, de la topología de la estructura de acoplamiento. 10

Se han propuesto muchos tipos de accionador piezoeléctrico, especialmente desde la década de los 50, y han sido descritos por los entendidos en la materia con arreglo a una serie de clases definidas por la forma (Brigham y Royster, 1969). Originalmente había cinco clases; en la actualidad, por lo general se aceptan al menos siete clases. Es bien 15 conocido para los entendidos en la materia que los cambios muy pequeños realizados al diseño de los accionadores que, en apariencia, pueden ser muy similares, pueden de hecho dar lugar a diferencias muy notables en su comportamiento o funcionamiento, e incluso, en cuanto a su capacidad de uso para una aplicación concreta.

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Los accionadores multicapa proporcionan una alta fuerza generadora y una alta velocidad de respuesta, pero no presentan un desplazamiento elevado. Los accionadores bimórficos pueden mostrar un elevado desplazamiento, pero tienen menor fuerza generadora y una velocidad de respuesta inferior. Los accionadores flextensionales se suelen utilizar junto con elementos piezoeléctricos multicapa, a fin de aumentar el desplazamiento, pero a 25 costa de una fuerza impulsora menor - siempre que la fuerza generadora siga siendo suficiente para una aplicación concreta -. El accionador Moonie (Newnham, 1991) es un accionador que tiene un comportamiento que, en cierto modo, viene a estar a medio camino entre un accionador multicapa y un accionador bimórfico. No obstante, se ha mencionado, como desventaja de este accionador, que las estructuras mecánicas flexibles 30 que generan el movimiento de flexión (que Newnham denomina “extremos terminales”) y su ensamblaje requieren, para su producción comercial , procesos con mucha mano de obra.

En una publicación realizada por Dogon et al. y en la Patente Estadounidense Nº 5,729,077 concedida a Newnham et al., se han propuesto mejoras al dispositivo Moonie, descritas como “un accionador en forma de címbalo”, con mayor desplazamiento, fuerzas generadoras mayores y un extremo terminal de diseño más sencillo. El accionador de címbalo comprende un elemento cerámico cilíndrico que está inserto entre dos extremos 5 terminales metálicos en forma de conos truncados. Dogon et al. sugieren que los extremos terminales metálicos que ellos han diseñado son más baratos de fabricar mediante estampado y que el accionador de címbalo presenta un desplazamiento mucho mayor que un elemento cerámico del mismo tamaño. El mecanismo de desplazamiento de este accionador es una combinación de movimiento flextensional y rotativo que se afirma que 10 proporciona un desplazamiento más homogéneo con una sección más ancha que el accionador Moonie básico o que una variante de este último que presente extremos terminales ranurados en forma de anillo.

Dogon et al. describen el apilado de tales accionadores a fin de lograr desplazamientos 15 más elevados y además contemplan la posibilidad de diseños miniaturizados, aunque se trataría de dispositivos sensores sumergidos bajo el agua, de un tamaño de unos centímetros, y no de dispositivos que se puedan miniaturizar lo bastante como para implantarlos en el oído medio.

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Se han propuesto implantes para oído medio con accionadores basados en el uso de transductores piezoeléctricos o electromagnéticos. Los accionadores con transductores piezoeléctricos tendrían la posible ventaja de proporcionar movimiento mecánico directamente a partir de una señal eléctrica y harían vibrar la cadena osicular del modo deseado. 25

Se han utilizado accionadores que entre sus componentes tienen transductores piezoeléctricos hechos de zirconato-titanato de plomo (PZT), en diversas configuraciones, para proporcionar ayuda a las personas con audición deficiente. En Japón se desarrolló un implante piezoeléctrico implantable en el oído medio (P-MEITM), basado en un vibrador 30 bimórfico piezoeléctrico (Fig. 1). El vibrador bimórfico tiene una estructura similar a la de una tira bimetálica. Presenta dos tiras de película piezoeléctrica 2,4 de polaridades opuestas, adheridas entre sí para formar un vibrador que se dobla, o vibrador bimórfico. Un voltaje aplicado indicado en 6 hace que una de las tiras se alargue, mientras que la otra se contrae, haciendo que la unidad se doble. El vibrador tiene 1,4 mm de anchura, 0,6 mm de 35

grosor y 7 mm de longitud, y se ancla mediante una abrazadera a un lugar adecuado dentro del oído medio.

Fabricado por Rion Co. Ltd. (Japón), el implante parcialmente implantable en el oído medio (P-MEITM) fue aprobado en 1993 en Japón para uso en estudios clínicos prolongados, y se 5 ha probado en seres humanos. El P-MEITM (véase la Fig. 2) comprende una unidad externa 8 y una unidad interna 10. La unidad externa comprende un micrófono, un amplificador y una bobina de inducción primaria. Esta unidad, alimentada eléctricamente por una batería, transmite mediante inducción electromagnética la señal eléctrica amplificada a una bobina de inducción secundaria interna 12, y la salida de esta última se conecta eléctricamente al 10 vibrador bimórfico cerámico piezoeléctrico 1, que está en contacto directo con la cabeza del estribo 13, a través de un tubo de hidroxiapatita 14. Esta disposición obliga a extraer los demás huesos de la cadena osicular, y este hecho limita la aplicación del dispositivo a un reducido grupo de pacientes aquejados de lesiones graves en el oído medio y a quienes no fue posible rehabilitar mediante cirugía ordinaria del oído medio. La potencia de salida 15 máxima del elemento vibrador para uso clínico compensa únicamente una pérdida de 50 dB de conducción ósea a 1 KHz. Por lo tanto, el dispositivo P-MEITM sólo está indicado para uso en pacientes con pérdidas auditivas conductoras y mixtas.

En Alemania se desarrolló el sistema TICATM (siglas en inglés de “ayuda implantable total 20 para la comunicación”) de implante ImplexTM en el oído medio. Este MEI se basa en un flexor de disco piezoeléctrico 16, como se ilustra en la Fig. 3a. Hay dos modalidades de vibración para un flexor de disco cerámico, a saber, en su dirección radial y en la dirección de su grosor; dichas modalidades están gobernadas por los coeficientes piezoeléctricos de sus materiales d31 y d33 respectivamente. Como la circunferencia del elemento cerámico 25 18 está constreñida por un elemento metálico de soporte 20 (habitualmente, una placa de latón), no se produce desplazamiento radial efectivo y la energía generada para el movimiento en esta dirección se redirige para amplificar el desplazamiento del flexor de disco piezoeléctrico 16, en la dirección del grosor. Se utilizan, en grandes cantidades, versiones de mayor tamaño de este diseño, como, por ejemplo, en los vibradores de los 30 teléfonos y de los relojes de alarma. Además, el dispositivo TICATM presenta una carcasa biocompatible cerrada herméticamente 22 (Fig. 3b), dentro de la cual se encuentra el flexor de disco cerámico piezoeléctrico. Las vibraciones se transmiten a la cadena osicular mediante un elemento mecánicamente rígido de titanio 24 acoplado al área central de la carcasa. El accionador tenía un diámetro de 9,3 mm y había una versión más pequeña de 35

8,5 mm de diámetro, ambos con una carcasa de disco de titanio de 3 mm de grosor; los dispositivos ensamblados tenían una masa total de 0,4 gr.

En el centro del exterior del disco de titanio va montada una sonda de acoplamiento de titanio 28, de 0,5 mm de diámetro. A un voltaje aplicado de 1 V (raíz media cuadrática), el 5 desplazamiento del accionador descargado fue de 60 nm a una frecuencia que osciló entre 250 Hz y unos 6 KHz. La estructura de sostén de estos dos dispositivos ya conocidos por los entendidos en la materia se fija al cráneo, y ello requiere cirugía compleja. Además, ambos dispositivos presentan el posible problema de la aparición de retroalimentación causada por la vibración del cráneo, así como por la estimulación vibratoria intencionada 10 de la cadena osicular. Recientemente, el dispositivo TICATM fue retirado del mercado.

Otro tipo de audífono electrónico implantable en el oído medio se basa en principios electromagnéticos. Un accionador electromagnético comprende una bobina en la cual una corriente eléctrica induce un flujo magnético que impulsa a un imán adyacente. En este 15 sistema “con imán móvil”, el imán se acopla a las estructuras vibratorias del oído medio y la bobina se coloca cerca de allí: bien en el canal auditivo externo, bien, mediante una fijación independiente, en el oído medio. Los imanes se pueden colocar en la membrana timpánica o en el yunque o en el estribo. Un ejemplo de un sistema magnético de estas características se describe, por ejemplo, en la Patente estadounidense Nº 5015225 20 concedida a Hough et al., en el que la señal electromagnética, derivada del sonido detectado por un micrófono, es generada por un transmisor colocado en el canal auditivo externo o en la región mastoidea del hueso temporal. Los imanes, colocados en la cadena osicular o sustituyendo parte de la cadena osicular, vibran en simpatía con la salida del transmisor. Recientemente se han desarrollado dispositivos con imanes implantados en el 25 estribo, en los que se ha mejorado la alineación electromagnética coaxial del implante mediante una bobina incluida en un conjunto moldeado ubicado en el canal auditivo externo. La distancia existente entre la bobina y el imán se ha reducido a menos de 4 mm, lo cual constituye asimismo una mejora. Este implante del oído medio, llamado Sistema de audición SOUNDTECTM Direct DriveTM (SoundTecTM, Oklahoma City, Oklahoma, Estados 30 Unidos), ha sido sometido a estudios clínicos de fase II. El uso de tales dispositivos magnéticos tiene la ventaja de que sólo hay que acoplar al oído medio el accionador magnético; no obstante, hay que colocar el transmisor electromagnético suficientemente cerca del imán para proporcionar vibraciones de la magnitud suficiente para estimular correctamente el sistema auditivo a fin de mejorar adecuadamente la audición. 35

En la Patente estadounidense Nº 6629922 concedida a Puria et al., en la que se ilustra un accionador conforme con el preámbulo de la reivindicación 1, se describe un accionador flextensional para audífonos implantables quirúrgicamente, y en dicha patente se dispone un elemento piezoeléctrico entre los dos extremos terminales que actúan como 5 amplificadores flextensionales, y esos tres componentes se pegan entre sí gracias a los medios adhesivos adecuados. Los autores se refieren al accionador como de tipo prismatoide, aunque lo cierto es que es conforme con la descripción generalmente aceptada de accionador con forma de címbalo, algo que los autores de hecho aceptan en varias partes de la descripción; por ejemplo, con relación a su Fig. 4F. Los autores 10

contemplan encapsular el accionador en material biocompatible a fin de aislarlo del cuerpo.

Un objeto de la presente invención es intentar proporcionar un accionador para audífono que reduzca los problemas asociados a las disposiciones conocidas que se acaban de describir. 15

Otro objeto de la presente invención es intentar proporcionar un accionador que se acople a los huesos osiculares del oído medio humano a fin de generar vibraciones mecánicas amplificadas de los huesos osiculares, sin que sea necesario extraer parte alguna de dichos huesos osiculares, y que dicho accionador amplifique la vibración del sonido para 20 mejorar la audición de las personas aquejadas de pérdida auditiva.

Y aun otro objeto de la presente invención es proporcionar sistemas de mejora de la audición que incorporen un accionador conforme con la presente invención.

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Conforme a un aspecto de la presente invención se proporciona un accionador para audífono, para su implantación en el oído medio humano; dicho accionador está adaptado para mover el estribo en relación con el yunque y comprende:

un componente piezoeléctrico notablemente alargado que presenta una primera y una segunda caras terminales de funcionamiento, y tales caras terminales se extienden en 30 ángulos básicamente rectos respecto del eje longitudinal del componente piezoeléctrico; y

un componente armazón que comprende uno o más elementos amplificadores flextensionales para amplificar los desplazamientos del componente piezoeléctrico,

todo ello caracterizado por el hecho de que cada uno del elemento o elementos amplificadores flextensionales está integrado con la primera y la segunda porciones 35

terminales del armazón (y se conecta con ambas), y tales primera y segunda porciones terminales del armazón se extienden en ángulos básicamente rectos respecto del eje longitudinal del componente piezoeléctrico cuando están acopladas al mismo, y la primera y la segunda porciones terminales del armazón reciben en primer lugar el componente piezoeléctrico y en segundo lugar las caras terminales de funcionamiento; 5

y caracterizado asimismo por el hecho de que al menos uno o más de los elementos amplificadores flextensionales está dotado de un medio de soporte base, acoplado a un medio de fijación para fijar el accionador al yunque o al estribo.

La presente invención proporciona un accionador que se acopla a la cadena osicular del 10 oído medio, y dicho accionador está adaptado para el contacto tanto con el estribo como con el yunque y comprende un medio de fijación para fijarse al menos al estribo o al yunque, y está formado y dispuesto de tal manera que, cuando se activa en respuesta a una señal derivada del sonido, dicho accionador desplaza al estribo con relación al yunque, proporcionando así amplificación de tal señal sonora a fin de generar niveles de vibración 15 que pueden superar los niveles de vibración que, en ausencia de tal accionador, experimentaría normalmente la cadena osicular en respuesta a un nivel de sonido dado aplicado por la fuente de sonido.

Los accionadores de la presente invención surgen del hecho de darse cuenta de que, 20 gracias a la flexibilidad de la articulación incudoestapedial, es posible lograr un desplazamiento suficiente de los huesos osiculares, en especial el estribo, para la amplificación del sonido mediante el montaje de un accionador exclusivamente en los huesos de la cadena osicular. Con anterioridad en este campo del conocimiento, dispositivos tales como el dispositivo TICATM, descrito aquí anteriormente, han hecho 25 necesario montar el accionador sobre el cráneo, a fin de brindar una base fija en relación con la cual los huesos osiculares son desplazados cuando el accionador vibra. Los dispositivos electromagnéticos conocidos, tales como el sistema SoundTecTM, hacen necesario montar un transmisor electromagnético separadamente de la cadena osicular, con el imán ubicado en la cadena osicular. En tales disposiciones el imán mueve el hueso 30 o huesos osiculares a los que está acoplado respecto de la bobina montada, por ejemplo, en el oído externo. En contraposición, al estar en contacto tanto con el estribo como con el yunque, los accionadores de la presente invención están acoplados a ambos huesos, y cuando se les hace funcionar vibran, desplazando positivamente los huesos estribo y yunque en relación el uno al otro. Los accionadores de la presente invención funcionan de 35

una manera tal que tienden a presionar o separar dichos huesos entre sí, con una fuerza y un desplazamiento que dan amplificación suficiente para brindar un suplemento útil para la audición en pacientes aquejados de pérdida auditiva neurosensorial de moderada (41-70 dB) a grave (>70 dB).

5

Es más: en marcada contraposición a dispositivos anteriores de este campo del conocimiento, como en la mayoría de las formas de realización descritas en la Patente estadounidense Nº 6629922 concedida a Puria et al., que hacen necesaria la destrucción irremediable de alguna parte de los huesos osiculares, con la subsiguiente pérdida irreversible de toda posibilidad de conservar la audición residual en caso de hacerse 10 necesaria la retirada del dispositivo, los accionadores conformes con la presente invención no requieren tal cirugía irreversible.

En marcada contraposición con el dispositivo de Puria et al. en la Patente estadounidense Nº 6629922, las estructuras amplificadoras flextensionales del componente armazón de la presente invención no están acopladas de manera fija a la primera o segunda superficie 15 planar, sino que están integradas con la primera y segunda porciones terminales, proporcionando un medio seguro para fijar dicho componente armazón al primer y segundo extremos, respectivamente, de un componente piezoeléctrico. Esto tiene el efecto de reducir el número mínimo total de componentes de tres a dos y los elementos amplificadores a uno (gracias al hecho de estar siempre integrados con un componente 20 armazón). La incorporación de la primera y segunda porciones terminales integradas en los componentes armazón de la presente invención puede mejorar notablemente la integridad estructural del accionador, ya que no es necesario utilizar adhesivos para mantener la funcionalidad de éste; esto puede ser especialmente importante en el contexto de un dispositivo implantable. El posiblemente dificultoso paso obligatorio descrito en la Patente 25 estadounidense Nº 6629922 concedida a Puria et al., concretamente, el ensamblaje con adhesivos, también queda básicamente eliminado en la presente invención. Además, el paso necesario consistente en la destrucción de parte de la cadena osicular, que se describe en la mayoría de las formas de realización de la Patente estadounidense Nº 6629922 concedida a Puria et al., queda obviado en todas las formas de realización de la 30 presente invención.

El componente armazón del accionador de la presente invención es capaz de proporcionar dos elementos amplificadores flextensionales a partir de un solo componente unitario. Los elementos amplificadores flextensionales responden a las pequeñas expansiones y 35

contracciones del componente piezoeléctrico al que están acoplados doblándose, y de esa manera generan desplazamientos del accionador que son de mayor amplitud de lo que lo serían en el caso de producirse solamente con el componente piezoeléctrico.

Anteriormente ya se han empleado amplificadores flextensionales con elementos 5 piezoeléctricos para otras aplicaciones. La presente invención, cuando se utiliza para su aplicación principal, hace uso de componentes piezoeléctricos y componentes armazón particularmente pequeños, a fin de proporcionar accionadores que comprenden únicamente dos componentes principales de un tamaño adecuado para uso en el oído medio, acoplados a la cadena osicular sin destrucción de parte alguna de la misma. Como 10 ejemplo que no limita el alcance de la presente invención, las formas de realización preferidas no superan 2,5 mm en ninguna de las dimensiones (medidos sin el medio de fijación a la cadena osicular).

El componente armazón comprende dos elementos amplificadores flextensionales.

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Preferiblemente, el elemento o los elementos amplificadores flextensionales tienen una forma básicamente arqueada, con la curvatura dirigida hacia el mencionado componente piezoeléctrico.

Como alternativa, el elemento o los elementos amplificadores flextensionales tienen una 20 forma básicamente arqueada, con la curvatura apuntando en dirección contraria al mencionado componente piezoeléctrico.

El componente piezoeléctrico puede funcionar en el modo de expansión d33.

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Como alternativa, el componente piezoeléctrico funciona en el modo de contracción d31.

El modo puede definirse en función de la orientación de la pila o pilas con relación al amplificador mecánico. En el modo d31, cuando se aplica un voltaje se produce una contracción de la pila de elementos siguiendo la dirección de la línea que va de una porción 30 terminal a otra del componente armazón, mientras que en el modo d33, cuando se aplica un voltaje la pila se expande siguiendo la dirección de la línea que va de una porción terminal a otra del componente armazón.

El componente piezoeléctrico puede comprender una o más pilas de elementos piezoeléctricos.

Es deseable que el componente piezoeléctrico tenga elementos piezoeléctricos hechos de material piezoeléctrico, tal como el zirconato-titanato de plomo (PZT), preferiblemente en 5 forma de una pila o pilas multicapa de material piezoeléctrico.

Los accionadores de la presente invención comprenden elementos piezoeléctricos, y una pila o conjuntos que son muy pequeños y que asimismo funcionan a niveles bajos de consumo de corriente eléctrica. Se pueden insertar en el oído medio a través del canal 10 auditivo y del tímpano inciso y plegado hacia atrás, en lo que es el abordaje más sencillo y más común en cirugía del oído medio. Es deseable acoplar accionadores conformes con la presente invención, muy pequeños, a la cadena osicular, sin que sea necesario destruir o dañar parte alguna de la misma durante el procedimiento quirúrgico, garantizando así que no haya pérdida de audición residual en caso de que esté indicada o sea necesaria por 15 algún motivo la retirada del accionador implantado. Este hecho supone una marcada contraposición respecto de los dispositivos anteriormente conocidos en este campo del conocimiento. La señal de información sonora, y la corriente, pueden proporcionarse mediante cableado directo al accionador, y la fuente de energía eléctrica puede ser una batería u otra célula de almacenamiento o dispositivo de almacenamiento tal como, por 20 ejemplo, un capacitor.

Puede dotarse de corriente eléctrica al accionador mediante un dispositivo fotodetector adecuado, o un dispositivo telemétrico adecuado, o una bobina de inducción adecuada, o un dispositivo de almacenamiento tal como, por ejemplo, un capacitor. 25

Preferiblemente se utiliza el sistema de transmisión de energía eléctrica y señales descrito en la solicitud de patente internacional WO 03/063542. En dicho sistema se utiliza una señal lumínica de una fuente montada en el canal auditivo externo a fin de llevar información sonora al accionador a través de un fotorreceptor ubicado dentro del oído 30 medio que convierte la señal lumínica en una entrada eléctrica para el accionador, y que, en algunos casos, puede proporcionar energía eléctrica al fotorreceptor y otros componentes electrónicos. El fotorreceptor puede montarse directamente sobre el accionador, o bien, colocarse en alguna otra parte del oído medio, y conectarse al accionador mediante el cableado adecuado. 35

También pueden concebirse otras maneras de proporcionar energía eléctrica a los accionadores de la invención, como por ejemplo, acoplamiento inductivo. Se puede conseguir un dispositivo totalmente implantable, en el que no sea necesaria una batería ni una fuente externa de energía eléctrica, haciendo funcionar los accionadores de la 5 invención con las señales eléctricas derivadas de un sensor o sensores piezoeléctricos. Los sensores producen señales eléctricas en respuesta a las vibraciones sonoras y están ubicados dentro del oído.

El medio de fijación puede proporcionarse en forma de mordazas plegables o en forma de 10 mordazas de resorte.

El medio de fijación puede estar hecho de titanio o de una aleación de titanio, o de una aleación con memoria de forma que haga uso de la propiedad de memoria de forma.

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El accionador puede acoplarse mediante un medio de fijación hecho de una aleación con memoria de forma que haga uso de la propiedad superelástica de dicha aleación.

Si el medio de fijación fija el accionador únicamente al estribo o al yunque, el accionador se fija de manera tal que contacta con el otro hueso y de ese modo queda acoplado a ambos 20 huesos. Cuando el accionador entra en funcionamiento, desplaza al estribo respecto del yunque.

Preferiblemente, el medio de fijación fija el accionador al estribo. Aún más preferiblemente, el medio de fijación comprende un medio de fijación plegable, de resorte u otro que tiene 25 tres dientes, dos de los cuales se ajustan estrechamente a la cabeza del estribo y el otro se fija en medio. El medio de fijación se puede utilizar con un accionador fijado al estribo desde una orientación inferior o superior. La fijación al yunque mediante un segundo medio de fijación tal como, por ejemplo, un medio de fijación plegable, de resorte u otro, que comprenda dos dientes resistentes, proporciona un contacto adecuado con el mismo. 30

Si la fijación se realiza al estribo mediante, por ejemplo, un abordaje superior, el accionador puede simplemente contactar con el yunque colocándolo contra éste cuando dicho accionador está fijado al estribo mediante un medio de fijación plegable, de resorte u otro,

pero pudiendo utilizar también un segundo medio de fijación, tal como un medio de fijación plegable, de resorte u otro.

Como alternativa, la fijación al estribo se puede realizar mediante un abordaje lateral, utilizando, por ejemplo, un medio de fijación plegable para la fijación al lateral de la cabeza 5 del estribo y un medio de fijación plegable adicional para la fijación al yunque, a fin de proporcionar un buen contacto del accionador con ambos huesos.

En la práctica quirúrgica puede ser preferible un abordaje lateral a causa del limitado espacio disponible que hay alrededor de los osículos cuando el abordaje se realiza desde 10 otras direcciones.

Preferiblemente el accionador se fija tanto al yunque como al estribo, mediante un medio de fijación plegable, medio de fijación de resorte u otro medio de fijación que comprenda mordazas de diseño y configuración adecuados con arreglo a la dirección del abordaje 15 realizado para fijar el accionador.

El accionador puede proporcionarse con un medio de alojamiento, a fin de aislar uno o más de sus componentes del entorno local.

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El medio de alojamiento puede proporcionarse en forma de cubierta o de membrana.

El medio de alojamiento puede estar hecho de plástico.

Como alternativa, el accionador puede proporcionarse con un medio de revestimiento o de 25 cubierta a fin de aislar uno o más de sus componentes del entorno local.

Conforme a otro aspecto de la presente invención, se proporciona un método para formar un accionador para audífono para su implantación en el oído medio humano y para mover el estribo respecto del yunque, y dicho método comprende los siguientes pasos: 30

proporcionar un componente piezoeléctrico notablemente alargado que tenga una primera y una segunda caras de terminales de funcionamiento, en el que dichas caras terminales se extiendan básicamente en ángulos rectos respecto del eje longitudinal del componente piezoeléctrico;

proporcionar un componente armazón que comprende uno o más elementos amplificadores flextensionales cuya finalidad es amplificar los desplazamientos del componente piezoeléctrico; y

ensamblar el componente piezoeléctrico y el componente armazón;

de tal manera que cada uno del elemento o elementos amplificadores flextensionales están 5 integrados y conectados con la primera y segunda porciones terminales del armazón, de manera que dichas primera y segunda porciones terminales del armazón se extienden en ángulos básicamente rectos respecto del eje longitudinal del componente piezoeléctrico cuando están acopladas al mismo, y dichas primera y segunda porciones terminales del armazón reciben primero el componente piezoeléctrico y luego las caras terminales de 10 funcionamiento;

y de manera que al menos uno del elemento o elementos amplificadores flextensionales se proporciona con un medio de soporte base acoplado a un medio de fijación para fijar el accionador al yunque o al estribo.

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Preferiblemente, el accionador ensamblado es implantable quirúrgicamente en el oído medio a través del canal auditivo y del tímpano inciso y plegado hacia atrás.

De la siguiente descripción detallada de algunas de las formas de realización ilustradas en referencia a los dibujos acompañantes aparecerán características y ventajas preferidas 20 adicionales de la presente invención; en dicha descripción:

La Fig. 1 es una representación esquemática de un transductor piezoeléctrico bimórfico de un implante parcialmente implantable en el oído medio ya conocido anteriormente en este campo del conocimiento (P-MEITM); 25

La Fig. 2 es un dibujo de un P-MEITM ya conocido anteriormente en este campo del conocimiento;

La Fig. 3a es una representación esquemática de un elemento piezoeléctrico en forma de 30 disco cerámico, utilizado en el implante de oído medio TICATM, ya conocido anteriormente en este campo del conocimiento;

La Fig. 3b es un dibujo del dispositivo TICATM ubicado en un oído, acoplado a los huesos osiculares; 35

En la Fig. 4a se ilustra un accionador que comprende un componente piezoeléctrico que presenta un conjunto de dos pilas piezoeléctricas en una configuración d31 y un componente armazón que tiene amplificadores flextensionales dobles;

5

En la Fig. 4b se ilustra un accionador que comprende un componente piezoeléctrico que presenta un conjunto de dos pilas piezoeléctricas y un componente armazón que tiene un único amplificador flextensional;

En las Figs. 5a y 5b se ilustra la amplificación mecánica proporcionada por un amplificador 10 flextensional;

En la Fig. 6 se ilustra el funcionamiento de una capa de material piezoeléctrico;

En la Fig. 7a se ilustra una pila piezoeléctrica d33 utilizada en los accionadores; 15

En las Figs. 7b y 7c se ilustran diagramáticamente dos accionadores que comprenden un componente piezoeléctrico que hace uso de pilas d33.

En las Figs. 8a y 8b se ilustran otros dos accionadores de la presente invención; 20

En las Figs. 9a y 9b se proporcionan dos vistas de una forma de realización preferida de un accionador de la presente invención, con medio de acoplamiento y de montaje para su fijación a la cadena osicular mediante un abordaje inferior;

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En la Fig. 10 se ilustra otra forma de realización preferida con medio de acoplamiento y de montaje para su fijación a la cadena osicular mediante un abordaje superior;

En las Figs. 11a, 11b y 11c se ilustran tres vistas de una forma de realización con dos accionadores conformes con la presente invención, con medio de acoplamiento y de 30 montaje para su fijación a la cadena osicular mediante un abordaje superior;

En las Figs. 12a, 12b y 12c se ilustra una forma de realización preferida de un único accionador de la presente invención con medio de acoplamiento y de montaje para su fijación a la apófisis inferior del yunque; 35

En las Figs. 13a y 13b se ilustra una forma de realización preferida de un accionador de la presente invención con medio de acoplamiento y de montaje para su fijación a la cadena osicular mediante un abordaje lateral;

5

En la Fig. 14 se ilustra gráficamente la amplificación del desplazamiento de un accionador de la presente invención que hace uso de una pila piezoeléctrica basada en PZT y que comprende amplificadores flextensionales.

1. Accionadores d31 basados en multicapa 10

Aquí en la Fig. 4 se ilustra y se describe brevemente un pequeño accionador 30 basado en multicapa. En aras de una mayor claridad, no se ilustran el medio de fijación para el acoplamiento del accionador a los huesos osiculares ni el medio para el suministro de la señal de información sonora y la energía eléctrica. 15

En la Fig. 4a se ilustra un accionador 30 que amplifica el desplazamiento generado por un componente piezoeléctrico 37 que tiene dos pilas piezoeléctricas multicapa 34, 36 que forman un conjunto piezoeléctrico. Un componente armazón 35 comprende amplificadores flextensionales dobles 38, 40 provistos de una primera y segunda porciones terminales 20 integradas 42, 44 dispuestas básicamente en ángulos rectos respecto de 38, 40 y colocadas, respectivamente, en la primera y segunda caras terminales 41, 43 del componente piezoeléctrico 37.

El componente armazón 35 está hecho, preferiblemente, de titanio (ASTM F67) de calidad 25 médica, un material ampliamente usado en el sector de los implantes auditivos (se hace referencia al mismo en http://www.kurzmed.co). La orientación de las pilas multicapa 34, 36 puede observarse mediante un rápido vistazo a la Fig. 5a, en la que la dirección de contracción está a lo largo del eje largo del componente piezoeléctrico 37. El componente piezoeléctrico 37 funciona y se contrae, los amplificadores flextensionales 38, 40 funcionan 30 amplificando mecánicamente el pequeño desplazamiento ∆x (contracción de la longitud de la pila) a una extensión axial mayor ∆y, mediante pliegue con un aumento de la curvatura. Un soporte base 46, hecho también de titanio, se utiliza para montar las pilas 34, 36 y para sustentar el componente piezoeléctrico 37. Como se indica en la Fig. 5a, la longitud reducida de una pila piezoeléctrica en esta disposición tiene una mayor rigidez y una 35

menor tendencia a pandearse bajo carga compresiva. Además, es posible elegir la longitud del soporte base 46 a fin de reducir la longitud total del componente piezoeléctrico 37 con arreglo a la magnitud del desplazamiento requerido para un tamaño dado de accionador. Y además, es posible elegir la longitud del soporte base 46 a fin de variar la longitud del componente piezoeléctrico 37 de manera tal que se pueda controlar su capacitancia 5 eléctrica y, por ende, su consumo de corriente.

En la Fig. 4b se ilustra una variación 32 de la configuración de accionador 30, en la que hay un componente armazón 45, básicamente similar al componente armazón 35, pero con un solo amplificador flextensional 38. Este diseño más compacto puede tener además la 10 ventaja de ser más fácil de ensamblar con el componente piezoeléctrico 37 y de montar en la cadena osicular.

La amplificación mecánica que se produce gracias al desplazamiento depende de la estructura del único amplificador flextensional curvado 38, y del componente armazón - en 15 particular, de su rigidez, grosor y curvatura -. Haciendo una breve referencia a las Figs. 5a y 5b, que representan el principio de funcionamiento de tanto una configuración con un solo amplificador flextensional como de una configuración con amplificador flextensional doble, se puede ver que la altura h, junto con la longitud L, determinan la amplificación o ganancia conforme a la fórmula: G = (L)/h [9]. Por lo tanto, el desplazamiento máximo ∆y y 20 la fuerza axial neta F3 en el punto medio del muelle o resorte (ápice) de 38 se pueden predecir conforme a la fórmula:

∆y = G∆x, y F3 = F1/G, donde F1 es la fuerza (de contracción) lateral procedente de una pila multicapa. 25

Por ejemplo, en las configuraciones que aparecen en las Figs. 4a y 4b, si L = 1 mm y h = 0,2 mm, esta estructura mecánica puede producir una amplificación del desplazamiento que es 5 veces el desplazamiento del componente piezoeléctrico 37 por sí solo.

30

Para generar la fuerza de contracción y el desplazamiento requeridos se puede utilizar una pila d31 de múltiples capas de material piezoeléctrico, y en la Fig. 6 se ilustra cómo funciona una única capa de material piezoeléctrico 2. A través de la dirección del grosor (indicada en la Fig. 6 como “eje 3”) se aplica un voltaje eléctrico U, que ocasiona una

expansión mecánica ∆t en la dirección del grosor y una contracción ∆L en la dirección perpendicular (indicada en la Fig. 6 como “eje 1”).

Para brindar un ejemplo del diseño, una sola capa de material piezoeléctrico 2 con un componente activo de dimensiones L = 1 mm, t = 25 µm, W = 0,6 mm, puede generar un 5 desplazamiento ∆L = 12,8 nm (y ∆t = 0,65 nm) a 1 voltio usando las fórmulas: ∆t = d33U y ∆L = d31U(L/t) (donde los coeficientes d33 y d31 son de los materiales PZT-5H o tipo armada VI).

El dispositivo tiene una fuerza de bloqueo de unos 12 mN (rigidez = 0,93 N/µm) y una 10 capacitancia de unos 0,8 nF. Una pila de múltiples capas de material piezoeléctrico proporciona mayor rigidez (lo que se traduce en mayor capacidad de impulso), pero, por contra, consume más corriente eléctrica a causa de la mayor capacitancia asociada al hecho de tener múltiples capas. Por ejemplo, una pila de 6 capas produce ∆L = 12,8 nm (con ∆t = 6*0,65 = 3,9 nm), una fuerza de bloqueo F = 72 mN y una capacitancia C = 4,8 15 nF. Dada una amplificación mecánica de 5 (G = 5), el amplificador flextensional de un accionador tal, a 1 voltio de voltaje aplicado, generará un desplazamiento ∆y = 5*12,8 nm = 64 nm, y una fuerza de impulsión F3 = 72/5 = 14,4 mN, y tendrá una capacitancia de tan solo 4,8 nF. Esto representa un rendimiento mejor que el comunicado para el dispositivo TICATM, y además, se emplea una estructura mucho más pequeña. 20

2. Accionadores d33 basados en multicapa

En la Fig. 7b se ilustra diagramáticamente el accionador 50, que comprende un componente piezoeléctrico 57 que dispone de un conjunto de dos pilas multicapa d33 54, 56, más compactas y potencialmente más resistentes (también se observan de un rápido 25 vistazo a la Fig. 7a) y de un componente armazón 55. El soporte base 66 está dispuesto dentro del conjunto 57, entre las pilas 54, 56. Dado que las pilas d33 generan expansión, cada uno de los amplificadores flextensionales dobles 58, 60 del componente armazón 55 tiene una forma arqueada dirigida hacia adentro y que se curva hacia el componente piezoeléctrico 57. Los amplificadores flextensionales 58, 60 están integrados con la primera 30 y segunda porciones terminales integradas 62, 64 (respecto a las cuales están dispuestos en ángulos básicamente rectos) del componente armazón 55. La primera y segunda porciones terminales integradas 62, 64 del componente armazón 55 están dispuestas en contacto firme con la primera y segunda caras terminales 61, 63, respectivamente, del componente piezoeléctrico 57. El principio de funcionamiento y la estimación del método 35

de amplificación son similares a lo aquí descrito anteriormente en referencia a los accionadores 30, 32 y la Fig. 5.

En la Fig. 7c se ilustra diagramáticamente un accionador que se beneficia del hecho de que un accionador basado en una pila o pilas de PZT d33 multicapa puede generar más 5 fuerza con menos desplazamiento. En esta forma de realización, el accionador 70 comprende un componente piezoeléctrico 74 que presenta una única pila y un componente armazón 75. El componente armazón 75 está dotado de amplificadores flextensionales dobles 78, 80, y cada uno de éstos tiene una forma arqueada dirigida hacia adentro y que se curva hacia el componente piezoeléctrico 74. El componente armazón 75 tiene 10 asimismo una primera y segunda porciones terminales integradas 82, 84 dispuestas básicamente en ángulos rectos respecto de los amplificadores flextensionales 78, 80. La primera y la segunda porciones terminales integradas 82, 84 del componente armazón 75 están dispuestas en contacto firme con la primera y la segunda caras terminales 81, 83, respectivamente, del componente piezoeléctrico 74. De manera ventajosa, en este 15 accionador el soporte base 86 está dispuesto en una ubicación sobre uno de los amplificadores flextensionales, por ejemplo el 78, en lugar de dentro de o dispuesto sobre el componente piezoeléctrico 57, como en el accionador descrito anteriormente en referencia a la Fig. 7b. En esta última disposición, el movimiento relativo que se produce entre los puntos de fijación a dos componentes óseos externos, tales como el yunque y el 20 estribo de la cadena osicular es, por lo tanto, de magnitud doble al que se produce en un sistema de montaje en el que se monte un soporte base (por ejemplo, 66) sobre o dentro de un componente piezoeléctrico (por ejemplo, 57).

Como ejemplo, una pila multicapa que tenga unas dimensiones terminales globales de 0,9 25 mm x 0,4 mm y una altura de pila de 2 mm, con dimensiones de la terminal piezoeléctrica activa de 0,4 mm x 0,3 mm, un grosor de cada capa piezoeléctrica de 30 µm, y 51 capas de material piezoeléctrico, puede generar un desplazamiento ∆x de unos 15 nm a un voltaje aplicado de 1 voltio (raíz media cuadrática), con una fuerza de bloqueo de 89 mN y una capacitancia de unos 5 nF. Se han diseñado y fabricado accionadores conformes con 30 la presente invención haciendo uso de un componente piezoeléctrico que comprende pilas de PZT que tienen propiedades que son básicamente como las que se acaban de describir.

Diseño del amplificador mecánico

35

En las Figs. 8a y 8b se ilustran otros dos accionadores. Se han efectuado cálculos de diseño de su rendimiento, utilizando componentes piezoeléctricos esencialmente similares a los de la unidad que se acaba de describir.

El accionador 90 de la Fig. 8a tiene un componente armazón 95 con una longitud conjunta 5 total de 2,4 mm, y comprende los amplificadores flextensionales dobles 98, 100, así como la primera y segunda porciones terminales integradas 102, 104, dispuestas básicamente en ángulos rectos respecto de los amplificadores flextensionales 98, 100. El componente armazón 95 está formado de manera que proporciona un encaje a presión sobre y alrededor de los 2 mm de altura del componente piezoeléctrico que comprende una pila 10 que en la Fig. 8a se ha omitido en aras de una mayor claridad.

El accionador 110 de la Fig. 8b está diseñado para aumentar el desplazamiento mediante la incorporación de un componente armazón 115 que tiene una longitud L mayor, proporcionando así amplificadores flextensionales dobles 118, 120 más largos. Esto se 15 consigue introduciendo la primera y la segunda extensiones estructurales integradas 123, 125 en cada una de las dos porciones terminales integradas (primera y segunda) 122, 124, respectivamente, mediante lo cual se puede aumentar la longitud total hasta 3 mm (básicamente no más de 3 mm). El grosor de la pared de los amplificadores flextensionales dobles 118, 120 es preferiblemente de unos 0,05 mm. En este accionador se empleó el 20 mismo componente piezoeléctrico (con una altura de 2 mm) que en el accionador de la Fig. 8a; en la Fig. 8b se omite, en aras de una mayor claridad.

Utilizando herramientas de modelado y de diseño por ordenador (análisis y simulación FEA [análisis de elementos finitos] ProMechanicaTM), las características iniciales con estas 25 formas de realización son, para un voltaje aplicado de 1 voltio (raíz media cuadrática): con el accionador 90 de la Fig. 8a se amplificó por siete un desplazamiento de pila (componente piezoeléctrico) de 15 nm mediante los amplificadores flextensionales 98, 100 del componente armazón 95; y con el accionador 110 de la Fig. 8b se amplificó por ocho un desplazamiento de 15 nm de la misma pila (componente piezoeléctrico) empleando los 30 amplificadores flextensionales dobles 118, 120 del componente armazón 115, brindando un desplazamiento de salida de más de 100 nm.

Con el accionador de la Fig. 8b la fuerza de impulsión (reacción) está en torno a 10 mN, con una frecuencia de resonancia de unos 10 KHz. La masa total de los accionadores 35

ensamblados es de menos de 9 mg, y la fuerza de pandeo es 1550 veces superior a la fuerza generada por el PZT (88 mN). Los accionadores 90, 110 de estas formas de realización muestran asimismo una respuesta de amplificación altamente lineal.

Montaje/fijación a la cadena osicular mediante abordaje inferior 5

En la Fig. 9a se ilustra, de forma esquemática, una primera vista de una forma de realización preferida de un accionador 130 de la presente invención, que incorpora un componente armazón 135 que comprende dos amplificadores flextensionales 138, 140 y dos porciones terminales integradas (primera y segunda) 142, 144. Cada una de las 10 porciones terminales 142, 144 está dispuesta básicamente en ángulos rectos respecto de los amplificadores flextensionales 138, 140, y está engrosada a fin de brindar los equivalentes estructurales de las extensiones 123, 125 de las porciones terminales 122, 124 del componente armazón 115 de la forma de realización de la Fig. 8b. Además, la primera y segunda porciones terminales integradas 142, 144 están dotadas de un primer y 15 segundo huecos 147, 149, respectivamente, que alojan un componente piezoeléctrico 134 que comprende una pila d33 encajada a presión dentro de la cavidad 139 del componente armazón 135. Los amplificadores flextensionales dobles 138, 140 están provistos, cada uno, de un soporte base 146 y 148 respectivamente. La longitud total del componente armazón 135 está justo por debajo de 2,5 mm, y el grosor general de la pared de los 20 amplificadores flextensionales dobles 138, 140 es de unos 0,05 mm. Se pueden fabricar componentes armazón conformes con la presente invención mediante los bien conocidos procesos de maquinización con electrodescarga o de corte con láser. El primer soporte base 146 se acopla fijamente a un medio de fijación al estribo en forma de mordaza para el estribo 131, que tiene básicamente la forma de una horquilla de montaje plegable con tres 25 dientes 131a, 131b y 131c, y que comprende el medio de fijación y acoplamiento del accionador 130 al hueso estribo de la cadena osicular humana.

En la Fig. 9b se ilustra un accionador 130 montado en la cadena osicular mediante la mordaza para el estribo 131, con los dientes 131a, 131b que se pueden plegar contra la 30 cabeza del estribo 13a, y el diente 131c sostenido entre los brazos 13b, 13c. El componente piezoeléctrico 134 se ha omitido en aras de una mayor claridad. Es deseable proporcionar un medio de fijación al yunque en forma de una mordaza para el yunque (que no aparece en la figura) acoplada fijamente al soporte base 148, para el acoplamiento del segundo soporte base 148 y el yunque 15, y así brindar el contacto necesario para el 35

funcionamiento del accionador 130. En aras de una mayor claridad, se ha omitido en la figura el medio de conexión a la fuente de corriente/de señal. Cuando se usa el dispositivo, el estribo se mueve en relación al yunque 15, mediante la entrada en funcionamiento del accionador 130, que hace uso de la flexibilidad de la articulación incudoestapedial 17. Preferiblemente, la mordaza para el estribo puede estar hecha de titanio o de una aleación 5 de titanio o de aleaciones con memoria de forma que hagan uso de la propiedad superelástica o de la propiedad de memoria de forma.

Con una masa total inferior a 10 mg, la carga de masa que se ejerce sobre la cadena osicular en las formas de realización preferidas de la presente invención es pequeña, y 10 favorable por comparación con los dispositivos conocidos anteriormente en este campo del conocimiento. Por ejemplo, Gan et al. [8] hallaron que un implante SoundTecTM de 22,5 mg reducía el desplazamiento del estribo en sólo 2,6 dB en el intervalo de frecuencias de 1 KHz a 8 KHz.

15

Montaje/fijación a la cadena osicular mediante abordaje superior

La Fig. 10 ilustra, de forma esquemática, un detalle de otra forma de realización preferida en la cual el accionador 130 está acoplado a la cadena osicular mediante una mordaza para el estribo 131 y una mordaza para el yunque 132, tal y como se ha descrito para las 20 Figs. 9a y 9b. El accionador está fijado al estribo 13 mediante la mordaza para el estribo 131, y asimismo está fijado al yunque 15 mediante una mordaza para el yunque 132. La mordaza para el estribo 131 y la mordaza para el yunque 132 pueden estar hechas, preferiblemente, de titanio o de aleación de titanio, o bien, de una aleación con memoria de forma que haga uso de la propiedad superelástica o de la propiedad de memoria de forma. 25 Como alternativa, no se utiliza la mordaza para el yunque 132 y el accionador se mantiene en posición al mantenerse fijado en contacto con el yunque 15, opcionalmente mediante la provisión de una placa (que no se ilustra en la figura) acoplada al segundo soporte base 148.

30

Las Figs. 11a, 11b y 11c ilustran tres vistas de una forma de realización que tiene dos accionadores 150, 150a conformes con la presente invención. En esta forma de realización los accionadores 150, 150a están fijados al estribo 13. Los accionadores 150, 150a están configurados en paralelo y sustentados por un soporte base común de titanio 166. El soporte base común de titanio 166 está eficazmente fijado a la cabeza del estribo 13a, por 35

ejemplo, mediante un medio de fijación mediante mordaza adecuado como, por ejemplo, una mordaza para el estribo 151, y es sustentado por el yunque 15. La mordaza para el estribo 151 puede estar hecha, preferiblemente, de titanio o de aleación de titanio, o bien, de una aleación con memoria de forma que haga uso de la propiedad superelástica o de la propiedad de memoria de forma. Gracias a estos medios, los accionadores 150, 150a 5 están firmemente acoplados a ambos brazos 13b, 13c de la superestructura del estribo 13, asegurando así una buena transmisión de la energía vibratoria. Se puede integrar un fotodetector u otro receptor 19 de sistema telemétrico en el dispositivo a fin de brindar un medio para la puesta en marcha a distancia de los accionadores 150, 150a y para la recepción de la señal de información sonora. 10

Este diseño tiene la ventaja de que excita simétricamente los brazos de la superestructura del estribo a lo largo de la línea de acción del movimiento natural del estribo. La provisión de dos accionadores 150, 150a puede asimismo brindar una mayor potencia en comparación con los diseños en los que hay un único accionador. 15

Montaje/fijación a la cadena osicular a nivel de la apófisis inferior del yunque

En las Figs. 12a , 12b y 12c se ilustran, esquemáticamente, los detalles de una forma de realización en la que un único accionador 170 está montado detrás del yunque 15. El 20 accionador 170 está fijado al yunque 15 mediante una mordaza 172. El acoplamiento a los brazos 13b, 13c se logra mediante un manguito de unión 171, dispuesto en torno a la cabeza del estribo 13a e inclinado hacia los brazos 13b, 13c gracias a las varillas 176. Como en el caso de la forma de realización que se ilustra en la Fig. 11, esta disposición proporciona vibración a lo largo la línea de acción del movimiento del estribo. 25

La mordaza para el yunque 172, el manguito de unión 171 y las varillas 176 pueden estar hechos, preferiblemente, de titanio o de aleación de titanio; la mordaza para el yunque 172 puede estar hecha también de aleación con memoria de forma y hacer uso de la propiedad superelástica o de la propiedad de memoria de forma. 30

Montaje/fijación a la cadena osicular mediante abordaje lateral

En las Figs. 13a y 13b se ilustran dos vistas esquemáticas (no trazadas a escala), de una forma de realización preferida en la que el accionador 190 tiene un componente armazón 35

195 que es muy similar al componente armazón 135 del accionador 130, descrito anteriormente en detalle con relación a las Figs. 9a y 9b. El accionador 190 tiene también un componente piezoeléctrico muy similar al componente piezoeléctrico 134 (que comprende una única pila d33) del accionador 130, asimismo descrito anteriormente en detalle con relación a las Figs. 9a y 9b, y que está bien fijado como encaje a presión firme 5 en los huecos 207, 209 de la cavidad 199 del componente armazón 195. En aras de una mayor claridad se ha omitido el componente piezoeléctrico en las Figs. 13a y 13b.

En la Fig. 13a se ilustra el medio de fijación que sirve para acoplar el accionador 190 al estribo 13 y al yunque 15, desde un lado, en forma de mordaza para el estribo 191 y 10 mordaza para el yunque 192. A causa del limitado espacio que rodea a los osículos, puede ser preferible un abordaje lateral. El componente armazón 195 está provisto de primer soporte base 206 firmemente acoplado a una mordaza para el estribo 191 que, esencialmente, tiene forma de horquilla de montaje plegable con dos dientes 191a, 191b que comprenden un medio de fijación y de montaje del accionador 190 en el estribo 13. El 15 componente armazón 195 está provisto asimismo de un segundo soporte base 208 firmemente acoplado a una mordaza para el yunque 192, que también tiene, esencialmente, forma de horquilla de montaje plegable con dos dientes 192a, 192b que comprenden un medio de fijación y de montaje del accionador 190 en el yunque 15. El componente armazón 195 incorpora los amplificadores flextensionales 198, 200 y una 20 primera y segunda porciones terminales integradas 202, 204 dispuestas, básicamente, en ángulos rectos respecto de 198, 200, que están adaptados mediante la provisión de los huecos 207, 209, respectivamente, que brindan un medio de recepción y de fijación para el componente piezoeléctrico dentro de la cavidad 199 del componente armazón 195.

25

En la Fig. 13b se ilustra el accionador 190 montado en la cadena osicular mediante la mordaza para el estribo 191, con los dientes 191a y 191b plegados contra la cabeza del estribo 13a, y la mordaza para el yunque 192 con los dientes 192a y 192b plegados contra el yunque 15.

30

La mordaza para el estribo 191 y la mordaza para el yunque 192 pueden estar hechas, preferiblemente, de titanio, de aleación de titanio, o de aleación con memoria de forma y hacer uso de la propiedad superelástica o de la propiedad de memoria de forma.

Una ventaja de esta forma de realización preferida es que el accionador 190 está ensamblado con firmeza mediante un sencillo encaje a presión firme del primero y segundo extremos de funcionamiento del componente piezoeléctrico en los huecos 207, 209 de la cavidad 199 del componente armazón 195. Una vez ensamblado, el componente piezoeléctrico siempre tenderá a moverse de manera que conserve el ensamblaje, aunque 5 no esté unido al componente armazón 195. Por lo tanto, el accionador 190 constituye un ensamblaje inherentemente estable.

Se debe entender que las mordazas para el estribo y las mordazas para el yunque pueden tener un diseño diferente y comprender un medio de resorte en forma de mordazas de 10 resorte hechas preferiblemente de titanio, de aleación de titanio, o de aleación con memoria de forma y hacer uso de la propiedad superelástica o de la propiedad de memoria de forma.

No se ilustran formas alternativas de fijar un componente piezoeléctrico dentro de un 15 componente armazón porque normalmente no se consideran necesarias en una forma de realización d33, pero pueden utilizarse para aumentar la estabilidad de los componentes. No obstante, en las formas de realización de la modalidad d31, tales formas de fijación alternativas pueden incluir el uso de adhesivos adecuados o la provisión de lengüetas plegables, formadas por fabricación, y dispuestas en posiciones adecuadas en torno a la 20 periferia de la primera y segunda porciones terminales integradas. Se pueden contemplar medios de fijación adicionales, como, por ejemplo, hacer uso de cables flexibles.

Se debe entender que cuando se utilizan componentes piezoeléctricos d33, de las maneras anteriormente descritas, se aprovecha el hecho de que el componente 25 piezoeléctrico se expande cuando es activado por una señal eléctrica, haciendo que se presione contra el componente armazón durante el desplazamiento y haciendo innecesario el empleo de medios de fijación adicionales (más allá de la ya descrita provisión de huecos en el novedoso componente armazón). Esta mejora crucial de la integridad estructural de los accionadores en entornos dificultosos, tales como en su implantación en el cuerpo 30 humano, no resulta posible con los accionadores anteriormente conocidos en este campo del conocimiento, tales como los descritos en la Patente estadounidense Nº 6629922 concedida a Puria et al., que se basan en un ensamblaje fijado mediante adhesivos con carga de cizalla.

35

Se debe entender que la señal de información sonora y la energía eléctrica para los accionadores de la presente invención pueden ser proporcionadas mediante cableado directo del accionador, siendo la fuente de energía eléctrica una batería u otra célula de almacenamiento o un dispositivo de almacenamiento tal como, por ejemplo, un capacitor.

5

De manera ventajosa, los accionadores conformes con la presente invención pueden proveerse de carcasa, revestimiento o medio de recubrimiento para aislar una o más de sus partes del entorno local. El medio de alojamiento puede brindarse en forma de una cubierta o membrana metálica o de plástico adecuada.

10

Resultados de las pruebas llevadas a cabo con los accionadores

En la Fig. 14 se representan gráficamente los resultados de las pruebas experimentales llevadas a cabo correspondientes a un accionador de la presente invención, con las dimensiones y otras propiedades a las que se ha hecho ya referencia en los cálculos 15 brindados hasta aquí. La pila piezoeléctrica en sí proporciona un desplazamiento de 8,1 nm a un voltaje aplicado de 1 voltio de pico a pico. El desplazamiento de salida del accionador con el medio de montaje dispuesto básicamente como se ilustra en la Fig. 10 (pero sin una mordaza para el yunque) es de 38,5 nm a un total de hasta 1 KHz (ganancia = 4,75), con un desplazamiento medio de hasta 46,3 nm a un total de hasta 8 KHz (ganancia = 5,7) y de 20 62,8 nm a un total de hasta 20 KHz (ganancia = 7,75) a causa de la resonancia. El desplazamiento normal del estribo a 90 dB de estimulación sónica SPL en el tímpano está en torno a 20 nm a un total de hasta 1 KHz, reduciéndose a frecuencias más altas.

Aunque la presente invención se ha descrito haciendo especial referencia a una cantidad 25 limitada de formas de realización preferidas, se hará evidente, para los entendidos en la materia, que es posible efectuar variaciones y modificaciones de la presente invención sin apartarse del alcance de la misma conforme se define en las siguientes reivindicaciones.

Claims (22)

1. REINVINDICACIONES

   1. Un accionador (130, 150, 150a, 170, 190) para audífono para su implantación en el oído medio humano, estando dicho accionador adaptado para mover el estribo (13) respecto del yunque(15), y tal accionador comprende: 5

   un componente piezoeléctrico notablemente alargado (134) que tiene una primera y segunda caras terminales de funcionamiento, y tales caras terminales de funcionamiento se extienden básicamente en ángulos rectos respecto del eje longitudinal del componente piezoeléctrico; y

   un componente armazón (135, 195) que comprende uno o más elementos 10 amplificadores flextensionales (138, 140, 198, 200) para amplificar los desplazamientos del componente piezoeléctrico,

   caracterizándose por el hecho de que cada uno de los elementos amplificadores flextensionales (uno o más) está integrado con la primera y segunda porciones terminales (142, 144, 202, 204) del armazón (y está conectado a ellas), y las mencionadas primera y 15 segunda porciones terminales se extienden básicamente en ángulos rectos respecto del eje longitudinal del componente piezoeléctrico cuando están acopladas al mismo, y la primera y segunda porciones terminales reciben la primera y segunda caras terminales de funcionamiento del componente piezoeléctrico;

   y al menos uno de los elementos amplificadores flextensionales (uno o más) está 20 dotado de un medio de soporte base (146, 148, 166, 176, 206, 208) acoplado a un medio de fijación mediante mordaza (131, 132, 151, 172, 191, 192) adaptado para fijar el accionador al yunque o al estribo.

2. 2. Un accionador conforme con la reivindicación 1, y en el que el mencionado 25 componente piezoeléctrico funciona en el modo de expansión d33.

3. 3. Un accionador conforme con la reivindicación 1, y en el que el mencionado componente piezoeléctrico funciona en el modo de contracción d31.

   30

4. 4. Un accionador conforme con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, y en el que el mencionado componente armazón comprende dos elementos amplificadores flextensionales.

5. 5. Un accionador conforme con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, y uno o más de los mencionados elementos amplificadores flextensionales tiene una forma arqueada con la curvatura dirigida hacia el mencionado componente piezoeléctrico.

6. 6. Un accionador conforme con las reivindicaciones 1 a 4, y uno o más de los mencionados elementos amplificadores flextensionales tiene una forma arqueada con la 5 curvatura dirigida en dirección contraria al mencionado componente piezoeléctrico.

7. 7. Un accionador conforme con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, y el mencionado componente piezoeléctrico comprende una o más pilas (34, 36, 54, 56) de elementos piezoeléctricos. 10

8. 8. Un accionador conforme con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, y las mencionadas primera y segunda porciones terminales integradas del mencionado componente armazón tienen básicamente el mismo grosor que el grosor de la pared de los mencionados amplificadores flextensionales. 15

9. 9. Un accionador conforme con las reivindicaciones 1 a 7, y las mencionadas primera y segunda porciones terminales integradas del mencionado componente armazón tienen un grosor notablemente superior a los grosores de la pared de los mencionados amplificadores flextensionales. 20

10. 10. Un accionador conforme con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, y las mencionadas primera y segunda porciones terminales integradas del mencionado componente armazón tienen cada una un hueco (147, 129, 207, 209) de un tamaño y una forma tales que constituyen un medio de recepción y de fijación para los mencionados 25 primer y segundo extremos terminales de funcionamiento de los mencionados componentes piezoeléctricos.

11. 11. Un accionador conforme con las reivindicaciones 1 a 9, y las mencionadas primera y segunda porciones terminales integradas del mencionado componente armazón tienen cada 30 una lengüetas plegables, y el pliegue hacia debajo de tales lengüetas plegables constituye una manera de crear un medio de recepción y de fijación para los mencionados primer y segundo extremos terminales de funcionamiento de los mencionados componentes piezoeléctricos.

    35

12. 12. Un accionador conforme con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, y cada una de las mencionadas primera y segunda porciones terminales integradas del

    mencionado componente armazón está fijada a los mencionados primer y segundo extremos terminales de funcionamiento de los mencionados componentes piezoeléctricos mediante medios de fijación en forma de un medio o medios adhesivos adecuados.

13. 13. Un accionador conforme con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, y el 5 mencionado accionador recibe energía eléctrica de un dispositivo fotodetector adecuado, o de un dispositivo telemétrico adecuado, o de una batería adecuada, o de una bobina de inducción adecuada, o de un dispositivo de almacenamiento tal como un capacitor.

14. 14. Un accionador conforme con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, y el 10 mencionado medio o medios de fijación mediante mordaza está/están en forma de mordaza(s) plegable(s) o en la forma de mordaza(s) de resorte.

15. 15. Un accionador conforme con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, y tal o tales medio o medios de fijación mediante mordaza está hecho o están hechos de titanio, de 15 una aleación de titanio, o de una aleación con memoria de forma que hace uso de la propiedad de memoria de forma.

16. 16. Un accionador conforme con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, y el mencionado accionador está acoplado mediante un medio tipo mordaza hecho de una 20 aleación con memoria de forma que hace uso de la propiedad superelástica de la misma.

17. 17. Un accionador conforme con cualquiera de las reivindicaciones precedentes, y el mencionado accionador se proporciona con un medio de alojamiento que aísla uno o más de sus componentes del entorno local. 25

18. 18. Un accionador conforme con la reivindicación 17, y dicho medio de alojamiento está en forma de una cubierta o membrana.

19. 19. Un accionador conforme con la reivindicación 17 ó 18, y dicho medio de alojamiento 30 está hecho de plástico.

20. 20. Un accionador conforme con las reivindicaciones 1 a 16, y el mencionado accionador está dotado de un medio de revestimiento o medio de recubrimiento que aísla uno o más de sus componentes del entorno local. 35

21. 21. Un método para formar un accionador (130, 150, 150a, 170, 190) para audífono para su implantación en el oído medio humano, estando dicho accionador adaptado para mover el estribo (13) respecto del yunque (15), y dicho método comprende los siguientes pasos:

    proporcionar un elemento piezoeléctrico notablemente alargado (134) que tenga una primera y una segunda caras terminales de funcionamiento, y en el que dichas caras 5 terminales se extiendan básicamente en ángulos rectos respecto del eje longitudinal del componente piezoeléctrico;

    proporcionar un componente armazón (135, 195) que comprenda uno o más elementos amplificadores flextensionales (138, 140, 198, 200) para amplificar los desplazamientos del componente piezoeléctrico; y 10

    ensamblar el componente piezoeléctrico y el componente armazón;

    todo ello caracterizado por el hecho de que uno o más de los elementos amplificadores flextensionales están integrados con la primera y segunda porciones terminales (142, 144, 202, 204) del armazón (y se conectan a las mismas), y dichas primera y segunda porciones terminales del armazón se extienden en ángulos básicamente rectos 15 respecto del eje longitudinal del componente piezoeléctrico cuando se acoplan a éste, y la primera y segunda porciones terminales reciben la primera y segunda caras terminales de funcionamiento del componente piezoeléctrico;

    y caracterizado por el hecho de que al menos uno de los elementos amplificadores flextensionales (uno o más) está dotado de un medio de soporte base (146, 148, 166, 176, 20 206, 208) acoplado a un medio tipo mordaza (131, 132, 151, 172, 191, 192) adaptado para fijar el accionador al yunque o al estribo.

22. 22. Un método conforme con la reivindicación 21, y el accionador ensamblado está adaptado para ser implantado quirúrgicamente en el oído medio a través del canal auditivo 25 a través del tímpano inciso y plegado hacia atrás.