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Die
Erfindung betrifft eine Mittelohrprothese zur totalen Rekonstruktion
der menschlichen Gehörknöchelchenkette
mit einem schaftförmigen
Prothesenkörper,
an dessen einem Ende ein erstes Koppelelement vorgesehen ist, das
entweder als Kopfplatte zur mechanischen Verbindung der Prothese
mit dem Trommelfell oder als Clip zum Ankoppeln der Prothese am
Hammergriff ausgeführt
ist, und an dessen anderem Ende ein zweites Koppelelement zur mechanischen
Verbindung der Prothese mit der Steigbügelfußplatte vorgesehen ist, das
ein starr mit dem Prothesenkörper
verbundenes Aufnahmeteil sowie ein Einschiebeteil umfasst, welches
ein koaxial zur Längsachse
des schaftförmigen
Prothesenkörpers
in das Aufnahmeteil einschiebbares Steckelement sowie einen starr
mit dem Steckelement verbundenen Schuh aufweist, der im implantierten
Zustand der Prothese auf der Steigbügelfußplatte anliegt.
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In
der Ausgestaltung mit einer Kopfplatte zur Anlage am Trommelfell
ist eine derartige Totalprothese bekannt aus der
EP 1 181 907 B1 .
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Auch
die
DE 299 04 770
U1 beschreibt Mittelohrprothesen, die zwischen Trommelfell
und Steigbügelfußplatte
angebracht werden sollen. Jedoch umfasst bei diesen bekannten Prothesen
das zweite Koppelelement zur mechanischen Verbindung mit der Steigbügelfußplatte
weder ein Aufnahmeteil noch ein Einschiebeteil. Vielmehr ist ein
Aufnahmeteil am Ende eines ersten Schaftabschnitts kurz hinter dem als
Kopfplatte zur Anlage am Trommelfell ausgebildeten ersten Koppelelement
vorgesehen. In dieses Aufnahmeteil kann ein aus einem daran anschließenden zweiten
Schaftabschnitt ragendes Steckelement eingeführt werden, um den ersten Schaftabschnitt mit
dem zweiten Schaftabschnitt zu verbinden, an dessen entgegengesetztem
anderen Ende als zweites Koppelelement ein Schuh zur Anlage an der Steigbügelfußplatte
einstückig
angebracht ist.
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In
der
DE 20 2004
012 148 U1 ist ein Mittelohrimplantat beschrieben, welches
ein erstes Koppelelement zum Hammergriff oder Trommelfell einerseits
und als zweites Koppelelement einen Prothesensockel mit einer Prothesenschuhplatte
zur Verbindung mit der Steigbügelfußplatte
andererseits aufweist. Das Verbindungsteil zwischen den beiden Koppelelementen,
das bei den meisten anderen Mittelohrprothesen nach den Stand der
Technik von einem Stabförmigen
Prothesenschaft gebildet wird, soll hier „konisch-mikrogeschlitzt" ausgeführt sein,
so dass zwei längliche,
abschnittsweise konische und abschnittsweise parallele Schenkel
vom ersten Koppelelement weg mit Abstand voneinander in Richtung auf
das zweite Koppelelement verlaufen. In den Spalt zwischen den beiden
Schenkeln soll eine Kugel eingesteckt werden, die starr mit der
von der Steigbügelfußplatte
weg gerichteten Oberseite der Prothesenschuhplatte verbunden ist.
Eine über
den konischen Teil der beiden Schenkel gestreifte Hülse soll
die beiden Schenkel sowie die Kugel dazwischen zusammenpressen.
Damit soll eine gelenkige Ankopplung des Prothesensockels an das
Verbindungsteil zwischen den beiden Koppelelementen erreicht werden.
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Eine
Ausbildung des ersten Koppelelements einer Mittelohrprothese als
Clip zum Ankoppeln am Hammergriff ist per se bereits bekannt, etwa
aus der
DE 203 10
609 U1 . Die dort beschriebenen Prothesen weisen allerdings
kein als Schuh zur Auflage auf der Steigbügelfußplatte ausgebildetes zweites
Koppelelement auf, sondern entweder einen Kolben zur direkten Verbindung
mit dem Innenohr oder einen zweiten Clip.
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Die
DE 20 2007 012 217
U1 wiederum beschreibt Mittelohrprothesen mit einem als
Schuh ausgebildeten zweiten Koppelelement zur mechanischen Verbindung
mit der Steigbügelfußplatte.
Auch kann das dort beschriebene erste Koppelelement als Clip zur
Befestigung der Prothese an einem anderen Glied der Gehörknöchelchenkette
ausgebildet sein, jedoch gerade nicht am Hammergriff, sondern beispielsweise
am Ambossfortsatz. Außerdem
ist das als Schuh ausgebildete zweite Koppelelement nicht starr
mit einem in ein Aufnahmeteil einschiebbaren Steckelement verbunden.
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Das
menschliche Mittelohr mit seinen Gehörknöchelchen hat die Aufgabe, die über den äußeren Gehörgang auf
das Trommelfell auftreffenden Schallwellen auf das mit Flüssigkeit
gefüllte
Innenohr zu übertragen.
Die drei Gehörknöchelchen
sind der am Trommelfell befestigte Hammer (lat. malleus), der Steigbügel (lat.
stapes), der über
seine Fußplatte
(lat. basis stapedis) mit dem Innenohr verbunden ist, und der Amboss
(lat. incus), der sich zwischen dem Hammer und dem Steigbügel befindet
und mit diesen gelenkig verbunden ist. Beispielsweise die Otosklerose ist
eine Erkrankung des menschlichen Felsenbeins (= Knochen, in dem
das gesamte Ohr sitzt), bei der es durch entzündungsähnliche Knochenumbauprozesse
zu einer Fixierung des normalerweise locker schwingenden Steigbügels kommen
kann. Dadurch wird das Schallsignal nicht oder nur unvollkommen über die
Gehörknöchelchenkette
auf das Innenohr übertragen,
was zur Schwerhörigkeit
führt.
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Mittelohrprothesen
dienen der Verbesserung der Schall-übertragung bei unterschiedlichen
pathologischen Befunden. Sie werden verwendet, um bei ganz oder
teilweise fehlenden oder geschädigten Gehörknöchelchen
des menschlichen Mittelohrs den Schall vom Trommelfell zum Innenohr
zu übertragen. Drei
besonders häufig
verwendete Arten von Mittelohrprothesen sind die Steigbügel-Prothesen,
die Partial-Prothesen und die Total-Prothesen. Steigbügel-Prothesen
(= Stapes-Prothesen) werden am Amboss fixiert und ragen über einen
Stempel (= Piston) ins Innenohr. Partial-Prothesen liegen meist
mit einer Kopfplatte am Trommelfell an und stellen eine Verbindung
zum Steigbügelköpfchen her.
Total-Prothesen verbinden das Trommelfell mit der Steigbügel-Fußplatte.
Die vorliegende Erfindung betrifft ausschließlich Total-Prothesen.
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Ein
Hauptproblem, das bei jeder Rekonstruktion der menschlichen Gehörknöchelchenkette
auftaucht, ist die Auswahl der richtigen Prothesenlänge. Anatomisch
bedingt, variieren die jeweils erforderlichen Längen in einem Spektrum von
mehreren Millimetern. Daher muss beim operativen Einsetzen einer Mittelohrprothese
entweder eine ausreichend große Auswahl
von Prothesen unterschiedlicher axialer Länge bereitgehalten werden oder
die verwendeten Gehörknöchelchen-Prothesen müssen während der Operation
ausgehend von einer maximalen oder minimalen Ausgangslänge auf
die erforderliche axiale Endlänge
gebracht werden können.
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Ein
weiteres gravierendes Problem insbesondere der Total-Prothesen liegt
darin, dass Ossikel-Rekonstruktionen bei fehlendem Amboss und gleichzeitig
fehlendem Steigbügeloberbau
per se immer das hohe Risiko einer Instabilität oder Dislokation der Prothese
in sich tragen. Hinzu kommen unterschiedliche, patientenindividuelle
anatomische Gegebenheiten, die präoperativ in der Regel nicht
eindeutig feststellbar sind, und die nicht nur die erforderliche
axiale Länge
der Prothese betreffen, sondern auch zahlreiche andere geometrische
Parameter. Diese machen es für
den Operateur schwer und aufwändig,
die jeweils optimale Verbindung zwischen Prothese und Steigbügelfußplatte
dauerhaft zu erzielen.
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Aufgabe
der vorliegenden Erfindung ist es demgegenüber, eine gattungsgemäße. Mittelohrprothese
der eingangs beschriebenen Art mit möglichst einfachen technischen
Mitteln dahin gehend zu verbessern, dass einerseits eine gewünschte,
definierte Länge
der Prothese auch schon vor ihrem Einsetzen zwischen den beiden
Befestigungspunkten leicht hergestellt werden kann, wobei diese
Länge auch nach
Abschluss der Operation fix beibehalten wird, und dass andererseits
während
der Operation auch auf die jeweils vorgefundene individuelle Situation des
Steigbügels
des Patienten (oder dessen Reste) ad hoc reagiert und eine optimale
geometrische Anbindung der Prothese an die Steigbügelfußplatte
erreicht werden kann, ohne dass eine große Vielzahl verschieden ausgestalteter
Mittelohrprothesen bereitgehalten werden muss.
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Erfindungsgemäß wird diese
Aufgabe auf ebenso überraschend
einfache wie wirkungsvolle Art und Weise dadurch gelöst, dass
das Aufnahmeteil an seinem dem Prothesenkörper abgewandten Ende eine
als länglicher
Hohlraum ausgebildete Aufnahmeöffnung
mit zylindrischer Bohrung aufweist, die sich in axialer Richtung
des Prothesenkörpers
erstreckt und das Steckelement des Einschiebeteils im montierten
Zustand vollumfänglich
umgibt, dass der lichte Durchmesser des länglichen Hohlraums größer ist
als die maximale Querausdehnung des Steckelements quer zur Längsachse
des schaftförmigen
Prothesenkörpers,
dass der längliche
Hohlraum in Richtung vom Einschiebeteil weg einseitig geschlossen ist
und im montierten Zustand als Endanschlag für das Steckelement wirkt, und
dass das zweite Koppelelement sich in axialer Richtung der Prothese
maximal ein Drittel der axialen Länge des Prothesenkörpers erstreckt.
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Auf
diese Weise kann je nach der – erst
während
der Operation vorgefundenen – individuellen
Situation der Steigbügelumgebung
des Patienten durch einfaches Einstecken des Steckelements eines
Einschiebeteiles geeigneter axialer Länge und mit geometrisch optimalem
Schuh in den länglichen Hohlraum
des Aufnahmeteiles der Prothese eine genau auf den Patienten abgestimmte
optimale Implantationssituation hergestellt werden.
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Besonders
hilfreich ist hierbei, dass die individuelle Anpassung nicht eine
Bevorratung größere Sortimente
von Prothesen unterschiedlicher Längen und deren Bereithaltung
während
jeder Operation erfordert. Vielmehr kann stets eine einheitliche „Standard-Prothese
mit Kopfplatte, Schaft und Aufnahmeteil verwendet werden, welche – wie oben
beschrieben – durch
einfaches Einstecken eines aus einem Sortiment ausgesuchten Einschiebeteiles
optimal individualisiert wird.
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Dies
ermöglicht
unaufwändig
und kostengünstig
sowohl eine nahezu beliebige Längenvariabilität als auch
eine optimale Geometrieanpassung der Mittelohrprothese „in situ" bzw. ad hoc intraoperativ. Die
Einstellung der jeweils gewünschten
individuellen Prothesenlänge
und Geometrie und damit deren Handhabung sind besonders einfach.
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Nachträgliche postoperative
unerwünschte Längen- und/oder
Lageänderungen
der Prothese werden durch die erfindungsgemäß ermöglichte optimale Anpassung
sicher vermieden.
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Ganz
besonders bevorzugt ist eine Ausführungsform der erfindungsgemäßen Mittelohrprothese,
bei der sich das zweite Koppelelement in axialer Richtung der Prothese
maximal ein Viertel der axialen Länge des Prothesenkörpers erstreckt,
so dass insbesondere ein Abknicken der Prothese bei der Montage
des Steigbügelseitigen
Endabschnitts durch Ankoppeln des Einschiebeteils im Aufnahmeteil
sicher vermieden wird.
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Bei
einer Klasse von Ausführungsformen
der Erfindung ist das Einschiebeteil auf wählbaren diskreten relativen
koaxialen Positionen längs
einer axialen Strecke mit dem Aufnahmeteil mittels einer äußeren Einwirkung
auf das Einschiebeteil und/oder auf das Aufnahmeteil aktiv verklemmbar,
so dass sich damit nahezu jede gewünschte Prothesenlänge unterhalb
der vom Grundmuster der Prothese vorgegebenen Maximallänge individuell
genau einstellen lässt.
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Bei
einfachen Weiterbildungen dieser Ausführungsformen kann das Verklemmen
durch äußere mechanische
Krafteinwirkung, insbesondere mittels Einwirkung einer Crimpzange
in radialer Richtung auf das Aufnahmeteil, bewirkt werden.
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Bei
eleganteren, allerdings in der Herstellung dafür auch etwas aufwändigeren
Weiterbildungen ist vorgesehen, dass das Einschiebeteil durch Wärmeeintrag
auf die Mittelohrprothese von außen, insbesondere mittels Erwärmung der
Mittelohrprothese auf Körpertemperatur,
mit dem Aufnahmeteil aktiv verklemmbar ist.
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Ganz
besonders vorteilhaft sind Varianten dieser Weiterbildungen, bei
denen das Einschiebeteil und/oder das Aufnahmeteil ganz oder teilweise
aus einem Material mit Formgedächtnis
(= memory effect) insbesondere aus Nitinol oder einem Polymer hergestellt
ist. Die Verwendung solcher Materialien ist auf dem Gebiet der Mittelohrprothesen
an sich bekannt, erweist sich aber gerade im Zusammenhang mit der
vorliegenden Erfindung als besonders wirkungsvoll.
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Aus
herstellungstechnischen Gründen
sind Ausführungsformen
der erfindungsgemäßen Mittelohrprothese
zu bevorzugen, bei denen das Steckelement eine durchgehend zylindrische
Form aufweist.
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Eine
geometrisch und ergonomisch günstige Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Mittelohrprothese
zeichnet sich dadurch aus, dass das Steckelement eine an seinem
im montierten Zustand dem Aufnahmeteil zugewandten axialen Ende
angeordnete Verdickung aufweist. Damit lässt sich auch eine besonders
gute Ankoppelung des Einschiebeteils im Aufnahmeteil zu erzielen.
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In
der Praxis bewähren
sich Weiterbildungen dieser Ausführungsform,
bei denen die Verdickung des Steckelements eine ellipsoide, insbesondere eine
rotationsellipsoide, vorzugsweise eine kugelige Form aufweist. Diese
Geometrien bereiten auch fertigungstechnisch keine großen Probleme.
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Auf
diese Weise kann das zweite Koppelelement problemlos als Kugelgelenk
ausgebildet werden, was die weiter unten beschriebenen Vorteile
hat.
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Besonders
einfach zu fertigen sind Aufnahmeteile, die in ihrem Querschnitt
senkrecht zu seiner Längsachse
eine zylindrische Außenkontur
aufweisen. Möglich
sind aber nicht nur kreiszylindrische Formen, sondern etwa auch
Aufnahmeteile mit rechteckigem Querschnitt.
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Nachdem
die Prothese operativ im Mittelohr platziert wurde und das Trommelfell
wieder verschlossen ist, beginnt die so genannte Einheilphase. In
dieser Zeit bilden sich Narben und diese verursachen unvorhersehbar
Kräfte,
welche dazu führen können, die
Prothese aus ihrer lokalen Position zu verschieben. Bei einer steifen
Verbindung zwischen Kopfplatte und Schaft kann es zwischen der Kante der
Kopfplatte und dem Trommelfell bzw. dem Transplantat zwischen Trommelfell
und Kopfplatte zu erhöhten
Druckspitzen kommen. Diese können
so hoch sein, dass eine Penetration oder Extrusion durch das Trommelfell
die Folge wäre.
Aus diesem Grund ist es sehr hilfreich, wenn die Prothese eine gewisse
post-operative Mobilität
aufweist, so dass sich die Kopfplatte postoperativ selbstständig der
Position des Trommelfells angleichen kann. Da zudem die anatomischen
Gegebenheiten des Ohrs, wie beispielsweise die Lage, die Form und
die Größe des Steigbügels, des
Ambosses, des Hammers und des Trommelfells variieren, ist es sehr
vorteilhaft, wenn Mittelohrprothesen nicht starr ausgebildet sind,
sondern eine gewisse Flexibilität
oder Variabilität
aufweisen.
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In
der Regel wird bei der erfindungsgemäßen Gehörknöchelchen-Prothese das Verbindungselement zwischen
den beiden Befestigungselementen als länglicher Schaft gestaltet sein,
wie dies an sich aus dem Stand der Technik wohlbekannt ist. Um die oben
erörterte
erhöhte
Flexibilität
bzw. Variabilität
der Prothese zu erreichen – wie
beispielsweise ausführlich
in der
EP 1 181 907
B1 beschrieben – kann
bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung am
oder im mindestens ein Gelenk, insbesondere ein Kugelgelenk vorgesehen
sein.
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Vorteilhaft
im Hinblick auf eine besonders hohe postoperative Beweglichkeit
der Prothese sind Weiterbildungen, bei denen der Prothesenkörper eine
Vielzahl von aneinander angrenzenden weiteren Drehelementen, vorzugsweise
eine axial verlaufende Kugelgelenkkette aufweist.
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Die
erfindungsgemäße Mittelohrprothese selbst
oder Teile davon können
aus Titan und/oder aus Gold und/oder aus Tantal und/oder aus Stahl und/oder
aus einer Legierung der genannten Metalle hergestellt sein. Insbesondere
das Material Titan weist neben seiner Festigkeit und ausgezeichneten Schallleitungseigenschaften
bekanntermaßen
auch eine hervorragende Biokompatibilität am menschlichen Mittelohr
auf.
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Vorteilhaft
im Hinblick auf die oben erwähnte postoperative
Lageanpassung sind Ausführungsformen
der Erfindung, bei denen die Prothese oder Teile davon, insbesondere
eines der Befestigungselemente, aus einem Material mit Formgedächtnis (=
memory effect) oder superelastischen Eigenschaften, vorzugsweise
aus Nitinol oder einem Polymer hergestellt sind, was per se beispielsweise
aus der
WO 02/069850
A1 oder der
US
6,554,861 B2 bekannt ist.
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Alternativ
oder ergänzend
können
bei weiteren Ausführungsformen
Teile der erfindungsgemäßen Mittelohrprothese
aus einem Keramikmaterial hergestellt sein.
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Möglich sind
aber auch Ausführungsformen der
Erfindung, bei denen die gesamte Prothese oder Teile davon aus biokompatiblen
Kunststoffen, insbesondere Silikon, Polytetrafluorethylen (PTFE)
oder Faserverbundwerkstoffen, insbesondere Kohlefasern oder einem
Thermoplast hergestellt sind. Mit diesen Materialien können post-operative
Abstoßungsreaktionen
in den meisten Fällen
ebenfalls verhindert werden.
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Neben
der postoperativen Positionsverschiebung ergibt sich nach der Implantation
von Mittelohrprothesen auch noch ein weiteres Problem: Das Mittelohr
des menschlichen Körpers
stellt nämlich
ein "halb offenes
Lager" dar. Jedes
Implantationsmaterial, welches im Rahmen einer Rekonstruktion des
Mittelohres und seiner Strukturen in den Körper eingebracht wird, erfährt dadurch
eine besondere Beanspruchung, dass eine kontaminierte und infizierte
Umgebung vorherrscht, die in der Regel das Material angreift. Da
das Ziel der Implantation einer Mittelohrprothese immer auch eine
möglichst
lange, komplikationsfreie Verweildauer des Implantats im Mittelohr
des Patienten sein muss, kann ein lange andauernder Materialangriff
zu Beschädigungen
der Prothese und/oder zu einer lokalen Infektion führen. Beide
Folgen sind nicht tolerabel. Um eine Schädigung sowohl des Implantationsmaterials
als auch des umgebenden Gewebes dauerhaft zu verhindern, ist bei einer
weiteren besonders bevorzugten Ausführungsform der Erfindung die Oberfläche der
Mittelohrprothese ganz oder zumindest abschnittsweise mit einer biologisch
aktiven Beschichtung, insbesondere einer wachstumshemmenden und/oder
einer Wachstumsfördernden
und/oder einer antibakteriell wirkenden Beschichtung überzogen.
Die Kopfplatte der erfindungsgemäßen Mittelohrprothese
sollte grundsätzlich
eine wachstumsfördernde
Beschichtung aufweisen.
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Besonders
bevorzugt ist eine Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Mittelohrprothese,
bei der die Massenverteilung der einzelnen Teile der Prothese in
Abhängigkeit
von einem gewünschten,
vorgebbaren Frequenzgang der Schallleitung im Mittelohr berechnet
ist. Damit lässt
sich ohne großen
zusätzlichen
technischen Aufwand gewissermaßen
ein Tuning der Schallfortpflanzungseigenschaften mittels einer individuellen
ausgestalteten Mittelohrprothese erreichen.
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Ein
solcher Tuning Effekt kann bei speziellen Ausführungsformen beispielsweise
dadurch erzielt werden, dass mindestens eine zusätzliche Masse in Abhängigkeit
von einem gewünschten,
vorgebbaren Frequenzgang der Schallleitung im Mittelohr an einem
Teil der Gehörknöchelchenkette
bzw. der Prothese befestigt ist. Bei vorteilhaften Weiterbildungen dieser
Ausführungsformen
ist die zusätzliche
Masse mittels eines Clips an einem Teil der Gehörknöchelchenkette oder der Prothese
befestigt. Außerdem können die
zusätzliche
Masse und/oder der Clip ebenfalls mit einer biologisch aktiven Beschichtung überzogen
sein.
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In
den Rahmen der vorliegenden Erfindung fällt auch ein Einschiebeteil
zum Einschieben in das Aufnahmeteil einer Mittelohrprothese der
oben beschriebenen erfindungsgemäßen Art,
bei dem der starr mit dem Steckelement verbundene Schuh, der im
implantierten Zustand der Prothese auf der Steigbügelfußplatte
anliegt, platten- oder stempelförmig aufgebaut
ist.
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Eine
bevorzugte Klasse von Ausführungsformen
dieses Einschiebeteils zeichnet sich dadurch aus, dass der im implantierten
Zustand der Mittelohrprothese auf der Steigbügelfußplatte anliegende Endabschnitt
des Schuhes eine in Richtung auf das Steckelement konkav gewölbte Fläche aufweist,
was in der Regel den besten Halt der Prothese auf der Steigbügelfußplatte
gewährleistet.
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Für individuell
andere Geometrien der vorgefundenen Steigbügelreste beim Patienten kann
der Einsatz einer alternativen Klasse von Ausführungsformen günstig sein,
bei welchen der im implantierten Zustand der Mittelohrprothese auf
der Steigbügelfußplatte
anliegende Endabschnitt des Schuhes flach ausgebildet ist und eine
großflächige Auflage
gewährleistet.
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Eine
weitere Klasse von Einschiebeteilen für spezielle Einsatzzwecke zeichnet
sich dadurch aus, dass der im implantierten Zustand der Mittelohrprothese
auf der Steigbügelfußplatte
anliegende Endabschnitt des Schuhes eine in Richtung vom Steckelement
weg konvex gewölbte
Fläche
aufweist und damit eine Punktauflage ermöglicht.
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Bei
bevorzugten Weiterbildungen dieser Klasse von Einschiebeteilen weist
der Endabschnitt des Schuhes eine rotationsellipsoide, vorzugsweise eine
kugelige Form auf, die relativ einfach zu fertigen ist.
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Zur
besseren Befestigung des Einschiebeteils am Steigbügel kann
bei Weiterbildungen der Endabschnitt des Schuhes eine im implantierten
Zustand der Mittelohrprothese gegen die Steigbügelfußplatte gerichtete Spitze aufweisen,
was ein Einbohren des Schuhes in die Steigbügelfußplatte ermöglicht und eine größere Haftwirkung
durch erhöhte Friktion
bewirkt.
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Als
vorteilhaft erweisen sich oftmals Weiterbildungen, bei denen der
Schuh an seinem Außenumfang
radial nach außen
ragende Stabilisatorflügel aufweist,
die u.a. eine Zentrierung der Anordnung in der ovalen Nische der
Steigbügelfußplatte
ermöglichen.
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Alternativ
kann bei Weiterbildungen des erfindungsgemäßen Einschiebeteils der Schuh
an seinem Außenumfang
radial nach innen verlaufende Aussparungen aufweisen, in die individuell
beim Patienten vorhandene Knochenreste des Steigbügels eingreifen
und so einen festen Halt der Prothese ermöglichen.
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Bei
anderen individuellen Befunden kann auch eine Geometrie des Einschiebeteils
günstig sein,
bei welcher der Schuh einen geringeren maximalen Außenumfang
als das Steckelement aufweist. Damit lässt sich auf einfache Weise
eine Reduktion des Durchmessers und mithin der wirksamen Auflagefläche des
Schuhes auf der Steigbügelfußplatte
erreichen.
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Allgemein
ist es aus hygienischen Gründen dringend
anzuraten, dass das Einschiebeteil bis zum Einschieben in das Aufnahmeteil
in einer sterilen, vorzugsweise luftdichten Verpackung gelagert
ist.
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Weiterhin
fällt in
den Rahmen der vorliegenden Erfindung auch ein Sortiment von erfindungsgemäß ausgestalteten
Einschiebeteilen, die in unterschiedlichen geometrischen Ausformungen
vorliegen, aber derart ausgebildet sind, dass die Mittelohrprothese
nach dem Einschieben des jeweiligen Steckelements eines Einschiebeteils
bis zum Endanschlag in den länglichen
Hohlraum des Aufnahmeteils jeweils die gleiche axiale Gesamtlänge aufweist.
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In
diesem Zusammenhang ist eine Ausführungsform des erfindungsgemäßen Einschiebeteils vorteilhaft,
die sich dadurch auszeichnet, dass die Gesamtlänge der Mittelohrprothese nach
dem Einschieben des Steckelements bis zum Endanschlag in den länglichen
Hohlraum des Aufnahmeteils zwischen 0,3mm und 0,8mm, vorzugsweise
0,5mm beträgt.
Besonders bevorzugt werden die Einschiebeteile so gestaltet sein,
dass sie zwar unterschiedliche Geometrien aufweisen, aber in ihrem
im Aufnahmeteil eingeschobenen Zustand zur jeweils gleichen axialen
Länge der
Mittelohrprothese führen.
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Weitere
Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden
detaillierten Beschreibung von Ausführungsbeispielen der Erfindung anhand
der Figuren der Zeichnung, die erfindungswesentliche Einzelheiten
zeigt, sowie aus den Ansprüchen.
Die einzelnen Merkmale können
je einzeln für
sich oder zu mehreren in beliebigen Kombinationen bei Varianten
der Erfindung verwirklicht sein.
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In
der schematischen Zeichnung sind Ausführungsbeispiele der Erfindung
dargestellt, welche in der nachfolgenden Beschreibung näher erläutert werden.
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Es
zeigen:
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1a eine
schematische räumliche
Darstellung einer ersten Ausführungsform
der erfindungsgemäßen Mittelohrprothese mit
einer Trommelfell-Kopfplatte als erstem Befestigungselement;
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1b einen
schematischen Schnitt durch die Ausführungsform nach 1a in
ihrer postoperativen Einbausituation im Mittelohr;
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2 eine
Ausführungsform
mit einem Clip als erstem Befestigungselement sowie mit einem Kugelgelenk
im Prothesenkörper;
und
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3a-f
verschiedene, geometrisch und funktionell unterschiedliche Ausführungsformen
des erfindungsgemäßen Einschiebeteils.
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Die
in den 1a, 1b und 2 schematisch
dargestellten, im Detail unterschiedlich gestalteten Ausführungsformen
der erfindungsgemäßen Mittelohrprothese 10; 20 weisen
an ihrem einen Ende jeweils ein erstes Befestigungselement 11; 21 auf.
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Dabei
ist das Befestigungselement 11 in den 1a und 1b als
Kopfplatte zur Anlage der Prothese am Trommelfell ausgebildet, das
Befestigungselement 21 in 2 weist
die Form eines Clips zur mechanischen Verbindung am Hammergriff
auf.
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Am
anderen Ende der Mittelohrprothese 10; 20 sitzt
jeweils ein zweites Befestigungselement 12; 22 zum
mechanischen Ankoppeln der Prothese an der Steigbügelfußplatte.
Dazwischen ist ein die beiden Befestigungselemente 11; 21 bzw. 12; 22 Schall leitend
miteinander verbindender, als länglicher Schaft
ausgebildeter Prothesenkörper 13; 23 angeordnet.
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Das
zweite Befestigungselement 12; 22 umfasst jeweils
ein als Aufnahmeteil 14; 24 ausgebildetes, starr
mit dem Prothesenkörper 13; 23 verbundenes
erstes Teilstück
sowie ein als Einschiebeteil 15; 25 ausgebildetes
zweites Teilstück,
welches ein koaxial zur Längsachse
des Prothesenkörpers 13; 23 in eine
Aufnahmeöffnung
des Aufnahmeteils 14; 24 einschiebbares Steckelement 16; 26 sowie
einen starr mit dem Steckelement 16; 26 verbundenen
Schuh 18; 28 aufweist, der im implantierten Zustand
der Prothese 10; 20 auf der Steigbügelfußplatte
anliegt
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Erfindungsgemäß weist
das Aufnahmeteil 14; 24 an seinem dem Prothesenkörper 13; 23 abgewandten
Ende jeweils eine als länglicher
Hohlraum 17 ausgebildete Aufnahmeöffnung mit zylindrischer Bohrung
auf, die sich in axialer Richtung des Prothesenkörpers 13; 23 erstreckt
und das Steckelement 16; 26 des Einschiebeteils 15; 25 im
montierten Zustand vollumfänglich
umgibt. Der lichte Durchmesser des länglichen Hohlraums 17 ist
größer als
die maximale Querausdehnung des Steckelements 16; 26 quer
zur Längsachse
des schaftförmigen
Prothesenkörpers 13; 23,
der längliche
Hohlraum 17 ist in Richtung vom Einschiebeteil 15; 25 weg
einseitig geschlossen und wirkt im montierten Zustand als Endanschlag
für das
Steckelement 16; 26. Das zweite Koppelelement 12; 22 erstreckt
sich in axialer Richtung der Prothese maximal ein Drittel, vorzugsweise maximal
ein Viertel der axialen Länge
des Prothesenkörpers 13; 23.
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In
der Ausführungsform
nach 2 ist in den Prothesenkörper 23 ein Kugelgelenk 29 integriert, um
eine gewisse postoperative Flexibilität der Mittelohrprothese 20 zwischen
ihren Verbindungsstellen zu erreichen.
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Die
Massenverteilung der einzelnen Teile der erfindungsgemäßen Mittelohrprothese 10; 20 kann
in Abhängigkeit
von einem gewünschten,
vorgebbaren Frequenzgang der Schallleitung im Mittelohr derart berechnet
sein, dass ein individuelles Tuning der Schallleitungs-Eigenschaften ermöglicht wird.
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Zumindest
abschnittsweise kann eine biologisch aktive Beschichtung, insbesondere
eine wachstumshemmende und/oder eine wachstumsfördernde und/oder eine antibakteriell
wirkende Beschichtung der Mittelohrprothese 10; 20 vorgesehen sein.
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Bei
den Ausführungsformen
nach den 3a bis 3f weist
das Einschiebeteil 35a; 35b; 35c; 35d; 35e; 35f jeweils
verschiedene geometrische Gestaltungen auf, die für unterschiedliche,
beim Patienten individuell vorgefundene Situationen im Bereich der
Steigbügelfußplatte
ad hoc eine optimale Anpassung der Mittelohrprothese ermöglichen,
wie weiter oben erläutert
wurde:
Das Einschiebeteil 35a weist ein kugelförmig verdicktes
Steckelement 36a sowie einen konkav gewölbten Schuh 38a auf.
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Das
Einschiebeteil 35b umfasst ein zylindrisches Steckelement 36b sowie
einen konvex in kugeliger Form nach außen gewölbten Schuh 38b.
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Die
Einschiebeteile 35c; 35d weisen jeweils ein i.w.
zylindrisches Steckelement 36c; 36d sowie einen
flachen Schuh 38c; 38d auf, der auf seinem Endabschnitt
jeweils eine im implantierten Zustand der Mittelohrprothese gegen
die Steigbügelfußplatte gerichtete
Spitze 39c; 39d trägt, wobei der Endabschnitt
flach, konkav oder auch konvex gewölbt gestaltet sein kann. Die
Spitze 39c in 3c ist in ihrem Ansatzbereich
am Endabschnitt des Schuhes 38c zusätzlich mit einem ringförmigen Wulst
umgeben, der eine großflächige Auflage
des Endabschnitts auf der Steigbügelfußplatte
verhindert.
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Beim
Einschiebeteil 35e weist der Schuh 38e einen geringeren
maximalen Außenumfang
als das Steckelement 36e auf.
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Das
Einschiebeteil 35f schließlich umfasst ein hohlzylindrisches
Steckelement 36f sowie einen Schuh 38f, der an
seinem Außenumfang
radial nach innen verlaufende Aussparungen aufweist.
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Außer den
in den Figuren der Zeichnung dargestellten Ausführungsformen sind auch noch
viele andere geometrische Ausgestaltungen des erfindungsgemäßen Einschiebeteils
möglich,
beispielsweise die oben beschriebene Variante, bei der der Schuh
an seinem Außenumfang
radial nach außen ragende
Stabilisatorflügel
aufweist. Damit können praktisch
alle denkbaren individuellen Situationen im Bereich der Steigbügelfußplatte
eines Patienten abgedeckt werden.