JP5002462B2 - 酸によるグルココルチコイドエステルの安定化 - Google Patents
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タメタゾン、吉草酸ベタメタゾン、プロピオン酸クロベタゾール、酪酸クロベタゾン、ヘキサン酸クロコルトロン、ピバル酸クロコルトロン、酢酸デキサメタゾン、吉草酸ジフルコルトロン、ピバル酸フルメタゾン、ヘキサン酸フルオコルトロン、ピバル酸フルオコルトロン、酢酸フルプレドイデン、プロピオン酸フルチカゾン、酪酸ヒドロコルチゾン、ヒドロコルチゾンアセポネート、酢酸ヒドロコルチゾン、ヒドロコルチゾンブテプレート、メチルプレドニソロンアセポネート、フロ酸モメタゾン、プレドニカルベートおよび酢酸プレドニゾロンである。
一価もしくは多価アルコール:一価アルコールの例はプロパノール、イソプロパノール、エタノール、ブタノール、イソブタノール、2−ヘキシルデカノール、ベンジルアルコール、テトラヒドロフルフリルアルコールおよびオクタノールである。多価アルコールの例はグリセロール、ジエチレングリコール、ポリエチレングリコールおよびプロピレングリコールである。
アルカン、例えばヘキサン、パラフィンおよびジオクチルシクロヘキサンなど、
ケトン、例えばアセトン、エチルメチルケトンおよびメチルイソブチルケトンなど、
アミド、例えば2−ピロリドンおよびN−メチルピロリドンなど、
モノ−、ジ−およびトリグリセリド(脂肪酸とグリセロールのエステル)、例えばココカプリレート/カプレート、モノリノール酸グリセリル、モノオレイン酸グリセリル、リシノール酸グリセリル、中鎖トリグリセリド、綿実油、落花生油、アーモンド油、ゴマ油、オリーブ油、ヒマワリ油、ベニバナ油、菜種油、グリセロールモノステアレート、グリセロールジステアレートおよび大豆油など、
脂肪酸と一価アルコールのエステル、例えばミリスチン酸2−オクチルドデシル、エチルヘキサン酸セテアリル、デシルココエート、オレイン酸デシル、オレイン酸エチル、パルミチン酸イソセチル、ミリスチン酸イソプロピル、パルミチン酸イソプロピル、イソステアリン酸イソステアリル、パルミチン酸オクチル、ステアリン酸オクチルおよびエルカ酸オレイルなど、
脂肪酸とプロピレングリコールのエステル、例えばプロピレングリコールカプリレート/カプレート、プロピレングリコールジペラルゴネート、プロピレングリコールラウレートおよびプロピレングリコールモノカプリレートなど、
他の脂肪酸エステル、例えばアジピン酸ジブチル、ジカプリリルカーボネート、ジエチルヘキシルカーボネートなど、
環式カーボネート、例えばプロピレンカーボネートなど、
アルコキシル化アルコール(ポリエチレングリコールとアルコールのエーテル)、例えば
ラウレス、セテス、セテアレス、ステアレス、ジエチレングリコールモノエチルエーテルおよびジプロピレングリコールモノメチルエーテルなど、
他のエーテル、例えばジカプリリルエーテルおよびオクチルドデカノールなど、
シリコーンオイル、例えばジメチコーンおよびセチルジメチコーンなど。
・ 防腐剤、例えばフェノール(クレゾール、p−ヒドロキシ安息香酸エステル、例えばメチルパラベン、プロピルパラベンなど)、脂肪族アルコール(ベンジルアルコール、エタノール、ブタノールなど)、第四級アンモニウム化合物(塩化ベンザルコニウム、塩化セチルピリジニウム)など、
・ 抗酸化剤、例えば亜硫酸塩(亜硫酸Na、メタ重亜硫酸Na)、有機スルフィド(シスチン、システイン、システアミン、メチオニン、チオグリセロール、チオグリコール酸、チオ乳酸)、フェノール[トコフェロールばかりでなくビタミンEおよびビタミンE TPGS(d−アルファ−トコフェリルポリエチレングリコール1000スクシネート)]、ブチル化ヒドロキシアニソール、ブチル化ヒドロキシトルエン、没食子酸誘導体(没食子酸プロピル、オクチルおよびドデシル)など、
・ 湿潤剤または乳化剤、例えば脂肪酸塩、脂肪アルキルスルフェート、脂肪アルキルスルホネート、直鎖アルキルベンゼンスルホネート、脂肪アルキルポリエチレングリコールエーテルスルフェート、脂肪アルキルポリエチレングリコールエーテル、アルキルフェノールポリエチレングリコールエーテル、アルキルポリグリコシド、脂肪酸N−メチルグルカミド、ポリソルベート、ソルビタンの脂肪酸エステル、レシチンおよびポロキサマーなど、
・ 製薬学的に受け入れられる着色剤、例えば酸化鉄、カロチノイドなど、
・ 使用可能な展着剤は、とりわけヘキシルドデカノール、オレイン酸デシル、アジピン酸ジブチル、ジメチコーン、リシノール酸グリセリル、オクチルドデカノール、ステアリン酸オクチル、プロピレングリコールジペラルゴネート、好適にはミリスチン酸イソプロピルまたはパルミチン酸イソプロピルである。
・ 浸透促進剤(または透過促進剤)は、薬剤の経皮投与を改善しかつ原則として従来技術で公知である(例えばDermatopharmazieの6章、Wissensch
aftliche Verlagsgesellschaft mbH Stuttgart、2001を参照)。挙げることができる例は、展着用油、例えばミリスチン酸イソプロピル、ジプロピレングリコールペラルゴネート、シリコーンオイルおよびそれとポリエーテルの共重合体、脂肪酸エステル(例えばオレイン酸オレイル)、トリグリセリド、脂肪アルコールおよびリノレンなどである。DMSO、N−メチルピロリドン、2−ピロリドン、ジプロピレングリコールモノメチルエーテル、オクチルドデカノール、オレイルマクロゴールグリセリドまたはプロピレングリコールラウレートも同様に使用可能である。
[実施例]
実施例1a:0.1gのソルビン酸
実施例1b:0.2gのソルビン酸
実施例1c:0.5gのソルビン酸
実施例1d:0.1gのステアリン酸
実施例1e:0.2gのステアリン酸
実施例1f:0.5gのステアリン酸
実施例1g:0.1gのプロピオン酸
実施例1h:0.2gのプロピオン酸
実施例1i:0.5gのプロピオン酸
ピレングリコールカプリレート/カプレート(Miglyol 840)に溶解させる。それを激しく撹拌しながらそれの中に2.0gの疎水性コロイド状二酸化ケイ素(Aerosil R 974)を分散させる。次に、その懸濁液をローター−ステーターで均一にする。その結果として生じた液体は若干濁った無色の液体である。
Claims (8)
- 少なくとも1種のデキサメタゾンエステルと少なくとも1種の酸を含んで成り、プロトン性の溶媒も分散剤も含有しない非水性溶液、非水性懸濁液、非水性乳液の製薬学的製剤。
- 酸が0.01から10%の範囲の濃度で用いられている請求項1記載の製剤。
- 用いられている酸が蟻酸、酢酸、プロピオン酸、酪酸、ラウリン酸、パルミチン酸、ステアリン酸、オレイン酸、ソルビン酸、クエン酸、オキサロ酢酸、酒石酸、メタンスルホン酸、乳酸またはアスコルビン酸である請求項1−2のいずれかに記載の方法。
- ソルビン酸、ステアリン酸またはプロピオン酸が酸として用いられている請求項3記載の製剤。
- ソルビン酸が酸として用いられている請求項4記載の製剤。
- 酢酸デキサメタゾンがデキサメタゾンエステルとして用いられている請求項1−5のいずれか記載の製剤。
- 請求項の1−6いずれか記載の製剤の使用であって、局所使用用薬剤を製造するための使用。
- 請求項1−6のいずれか記載の製剤の使用であって、獣医用薬剤で用いるための使用。
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