JP4977831B2 - ワイヤガイド用に作られた血餅フィルタ - Google Patents

Description

本発明は、医療器具に関する。より具体的には、本発明は、取り出し可能な大静脈血餅フィルタに関する。

本出願は、２００４年１１月８日出願の米国仮特許出願第６０／６２５，９００号の恩典を主張し、その全内容を参考文献として引用することにより本書の一部とする。

大静脈に経皮的に設置されるフィルタ器具は、何年も前から使用されている。外傷性の患者、整形外科手術の患者、脳神経外科手術の患者、又は、安静にすること又は体を動かさないことが求められる医療状態にある患者には、患者の末梢脈管構造に血栓症の生じる可能性があるために、フィルタ器具の必要性が生じる。血栓は血管壁から剥がれることがあり、血栓の大きさによっては、血餅が末梢血管系から心臓を通って肺の中に移動すると、肺塞栓症の深刻なリスクをもたらすことがある。

フィルタ器具は、例えば、抗凝固療法が禁忌されているか失敗した場合などに、患者の大静脈内に配備することができる。一般に、フィルタ器具は、器具を必要とする状態又は医療上の問題が終結しても、永久的な埋植物である。最近では、術前患者や、肺塞栓症の危険性を高めるかもしれないが、血栓症にかかる性質のある患者にフィルタが使用され又は使用が考慮されてきた。

大静脈フィルタの有益性は、十分に立証されているが、改良の余地がある。例えば、フィルタは、フィルタ又は治療中に内皮に付着した繊維性の反応物質による内皮形成の可能性があるために、一般に、患者体内から取り出し可能であるとは考えられていない。患者体内にフィルタが配備された後、血管壁と接触しているフィルタ支柱の周囲に、増殖した血管内膜細胞が堆積し始める。一定の期間が過ぎると、この様な内方成長によって、フィルタを外傷のリスク無しに取り出すことはできなくなり、フィルタを患者体内に留置することが必要になる。結果として、根元的な病状が終結した後に取り出すことのできる効果的なフィルタが必要とされている。

フィルタの中には、大静脈から取り出せるように設計されたものもあるが、そのようなフィルタは、一般に、フィルタのハブと、フィルタが挿入された血管の長手方向軸線に関して、中心がずれるか、又は、傾いた状態になる。結果として、ハブと取り出しフックを含んでいるそれらフィルタは、それらの長さ方向に沿って血管壁と係合し、血管内に内皮化されて、フィルタを取り出せなくするか又は少なくとも取り出すのを困難にする恐れがある。

本発明は、概して、ハブとそのハブから伸張している複数の一次支柱及び複数の二次支柱を有しているフィルタを規定している。一次支柱は、それぞれ、フィルタが血管内で展開されたとき、血管にフィルタを固定するフックで終わっている。二次支柱は、フィルタの展開中に血管の内側と係合するとき、フィルタを血管内で中心に位置決めする。

血管を通してフィルタを案内するために、ハブにはワイヤガイドを収容する通路が設けられている。こうして、ワイヤガイドは、その終端が関心対象部位付近に来るようにシースを通して伸張させることができる。次いで、医師の様な医療専門家は、フィルタをこのワイヤガイドに沿わせて、所望の位置まで押し進めることができる。一旦フィルタが配備されると、シースとワイヤガイドの両方が患者体内から取り出される。ハブには、フィルタを血管から取り出すために取り出し装置と係合させる溝が設けられている。

一次支柱と二次支柱のそれぞれは、ハブに収納された固定端を有している。それら固定端は、通路を通って伸張する中心軸線を画定する束に一体に固定されている。フィルタがそれ自身を血管内で中心に位置決めしたとき、この中心軸線は、血管内を通って伸張する長手方向軸線と実質的に平行である。

各種実施形態において、フィルタは、潰れた形態と展開した形態を有している。フィルタは、血管内に配備される際、潰れた形態から展開した形態へと広がる。一次支柱と二次支柱は、フィルタが展開した形態に在るときには、網を形成して血餅を捕捉する。

フックは、血管の内壁と係合する返しを有している。一次支柱と二次支柱は、形状記憶合金で作ることができる。

実施形態の中には、一次支柱が、通路の周りに角度方向に間隔を空けて、支柱同士の間の間隔が実質的に等しくなるように配置されているものもある。間隔を空けて配置された各対の一次支柱の間に一対の二次支柱が配置されるか、又は、各対の二次支柱の間に１本の一次支柱が配置されている。

或る特定の実施形態では、フィルタは、４本の一次支柱と、８本の二次支柱を有している。

本発明のこの他の特徴及び利点は、以下の説明並びに特許請求の範囲から容易に明らかになるであろう。

各図面を参照すると、図１は、本発明の原理を具体化している大静脈フィルタ２０を示している。大静脈フィルタ２０は、シース２６を使用して腸骨静脈２４を通して挿入された後、大静脈２２に埋植された状態が示されている。他のやり方として、大静脈フィルタ２０は、頚静脈を通して挿入することもできる。下で更に詳しく説明するが、大静脈フィルタ２０は、一旦埋植されると、大静脈２２内で自律的に整列することができて、フィルタの内皮形成を最小限にする。大静脈フィルタ２０は、大静脈２２を通って、腸骨静脈２４、２８から心臓に向けて運ばれ、肺動脈に進入してそこで塞栓を発生させるかもしれない、血栓（又は血餅）を捕捉するか、又は溶解させる。更にまた、大静脈フィルタ２０は、大静脈２２を通って流れる血流をできる限り妨げないように作られている。

両脚からの腸骨静脈２４、２８は、接合部３０で大静脈２２に合流して大静脈２２になり、腎臓３４からの腎静脈３２は、接合部３０の下流で大静脈２２に合流している。大静脈の、接合部３０から腎静脈３２までの部分は下大静脈３６を画定している。図示の実施形態では、大静脈フィルタ２０の長さは、下大静脈３６の長さよりも短い。そうではなく、仮にフィルタ２０の下側部分が腸骨静脈２４、２８内に伸張していれば、フィルタ２０のフィルタリングの有効性は危うくなる。

次に図２、図３、及び図４を参照すると、フィルタ２０は、４本の一次支柱３８と８本の二次支柱４０を有しており、各支柱は、ハブ４２に収納されている各固定端から伸張している。支柱の固定端をハブ４２に取り付けるのに、各固定端は、開口部即ち通路４３を取り巻くコンパクトな束として一体に圧着されて、その結果中心軸線即ち長手方向軸線４４を画定している。束の直径は、支柱を形成するのに使用される寸法のワイヤを収容できる最小限にされている。ハブ４２には、溝４５が設けられており、この溝は、下で説明するように、大静脈フィルタ２０を取り出すための取り出し装置と係合する。

各一次支柱３８は、中心軸線４４から離れる方向に曲がっている第１湾曲部分４６と、ハブ４２から離れる方向に曲がっている第２湾曲部分４８を備えて形成されている。実質的に真っ直ぐな部分５０は、第２湾曲部分４８から伸張して、返し５４を備えた固定フック５２で終わっている。この部分５０は、更に、固定フック５２を中心軸線４４から遠ざかる方向に更に広げる追加の湾曲部分５５も有している。各一次支柱３８は、フィルタ２０が配備形態にあるときは、中心軸線４４との非平行関係を維持する。

フィルタ２０が血管内に配備されると（例えば図７参照）、固定フック５２は、血管の長手方向軸線にほぼ垂直となるようにされた第１の軸線方向面５７内で、血管の内側と係合する。この係合面５７の直径は約３０ｍｍ以下である。

一次支柱３８は、フック５２を内壁まで動かすのに十分なばね強さを有しており、そこではフック５２、具体的には返し５４が、血管の内壁に食い込んで、フィルタ２０が、血管内のフィルタ送り込み位置から移動しないようにする。各実施形態では、一次支柱３８は、超弾性材料、ステンレス鋼ワイヤ、ＭＰ３５Ｎ（商標）、ニチノール、エルギロイ、クロニクロム、コバルトクロム合金、又は、自動的に開く、即ち自己展開式のフィルタとなるのに適した何らかの他の材料で形成されている。或る特定の実施形態では、一次支柱３８は、直径が少なくとも約０．０１５インチ（約０．３８１ｍｍ）の丸い又は丸に近い断面を有するワイヤで形成されている。他の実施形態では、一次支柱は丸い断面を有していない。例えば、一次支柱３８は、乱流でない血流を維持するために縁を丸めていればどの様な形状であってもよい。支柱は、ワイヤから形成するよりはむしろ、何らかの適切な材料のチューブから、レーザーカット、放電加工、又は何らかの他の適した方法で切り出してもよい。その後で、支柱は、出来上がった支柱が実質的に丸みを帯びるように、電解研磨工程で仕上げることができる。

図４ａに示すように、一対の二次支柱４０が、隣接する一次支柱３８の間に配置されるか、或いは、代わりのやり方として、図４ｂに示すように、一次支柱３８が、一対の二次支柱４０の間に配置される。各二次支柱４０は、中心軸線４４から離れる方向に曲がっている第１湾曲部分５６と、第２湾曲部分即ち、中心軸線４４に向かって曲がっている集束部分５８と、中心軸線４４の方を指している先端６２で終わっている端部６０を有している。先端６２は、長手方向で見てハブ４２と一次支柱３８の固定フック５４の間に位置している。フィルタ２０の取り出しにより生じる大静脈への外傷をできる限り小さくするために、二次支柱４０の自由端６０には固定フックが無い。

フィルタ２０が展開形態になると、各二次支柱４０の集束部分５８の外側領域５８ａは、血管の壁と係合する。二次支柱４０と血管の壁の間に発生する半径方向の力は、中心軸線４４が血管の軸線と実質的に平行になるように、フィルタ２０を血管の中心の周りに整列させる働きをする。

フィルタ２０が血管内に配備されると、二次支柱４０の外側領域５８ａは、第１軸線方向面５７と実質的に平行である第２軸線方向面６５内で血管の内側と係合する（図７）。第２軸線係合面の直径は、約３０ｍｍ以下である。結果として、フィルタ２０は、長手方向に血管壁と係合する支柱の２つの層又は面を有することになる。なお、二次支柱４０は、一次支柱３８よりも上流には伸張しないので、一次支柱３８の長さが、フィルタ２０の長さを画定する。即ち、二次支柱４０は、フィルタの全長を増やさない。ある実施形態では、フィルタ２０の長さは、約３ｃｍから７ｃｍの間である。特定の実施形態では、フィルタの長さは約５ｃｍである。

二次支柱４０は、一次支柱３８と同じ種類の材料で作ってもよいし、一次支柱を形成するのに使用した方法と同じ方法で形成してもよい。しかしながら、二次支柱は、一次支柱よりも小さい直径の丸い又は丸に近い断面を有している。或る特定の実施形態では、二次支柱の直径は、少なくとも約０．０１インチ（約０．２５４ｍｍ）である。ハブ４２は、適していればどの様な材料で作ってもよい。例えば、ハブ４２は、電解腐食の可能性をできる限り小さくするために、一次支柱や二次支柱と同じ材料で作ってもよい。

図５と図６は、例えば医師の様な医療専門家によって実施される大静脈３６内のフィルタ２０の配備を示している。特に図５ａに示すように、医療専門家は、例えばセルディンガー法（Seldinger technique）を使用して、ワイヤガイド６６を、腸骨静脈２４、２８の一方を通して、ワイヤガイド６６を確実に着座させるために、ワイヤガイド６６の遠位端が下大静脈３６を越えるまで差し込む。

次に、図５ｂに示すように、専門家は、フィルタ２０を保持しているデリバリーシース２６をワイヤガイド６６の上を沿わせて、患者の穿刺部位を通して腸骨静脈２４内に挿入し、シース２６とフィルタ２０を配備部位まで前進させる。なお、シース２６もフィルタ２０も、ワイヤガイド６６の経路を追従するので、血管の内壁を擦ったり、内壁に孔を開けたりすることはない。而して、シース２６は、ワイヤガイド６６の遠位端がシース２６の遠位端を越えて伸張し、ワイヤガイドの近位端がシースの近位端を越えて伸張するように、ワイヤガイド６６の上を沿わせて配備される。図５ｃに示すように、次いで、専門家は、一次支柱３８の自由端を、例えばフィルタ保持部材で保持した状態で、フィルタ２０をデリバリーシース２６の遠位端から押し出す。フィルタ保持部材は、カニューレの様な押し出し部材に接続されており、この押し出し部材は、デリバリーシース２６の近位端を通して送られ、フィルタがデリバリーシース２６の終端に到達するまで進められる。フィルタ２０を所望の位置まで送り込むことができるように作られたフィルタ送り込みシステムの更に完全な開示内容については、米国特許第５，３２４，３０４号を参照されたい。

フィルタ２０がデリバリーシース２６から出てくると、二次支柱４０が展開状態に広がって、血管３６の中心周りにフィルタ２０の姿勢を安定させる。専門家は、フィルタ２０が図６ａに示すように大静脈３６内に完全に展開されるまでシース２６を引き戻し、そこで、専門家がフィルタ２０の設置に満足したら、図６ｂに示すようにワイヤガイド６６を引っ張ってフィルタから引き離す。続いて、シース２６とワイヤガイド６６は、患者体内から取り出される。

完全に展開されると、一次支柱３８の自由端は二次支柱４０の集束部分と共に血管壁と係合する。一次支柱３８の固定フック５２（図７）が、フィルタ２０を配備位置に固定して、フィルタ２０が血管を流れる血流（ＢＦ）で動かされることのないようにする。具体的には、シース２６が引き戻されると、返し５４がＢＦ方向に向き、これに一次支柱３８の外向きのばね付勢が相まって、固定フック５２を血管壁に係合させて、フィルタを配備位置に固定させる。結果として、フィルタ２０は、２組の支柱３８、４０によって、フィルタの長さに沿って軸線方向に間隔を空けて配置されたそれぞれの係合面５７、６５で支えられる。更に、支柱３８、４０は、それらの全長に沿って血管壁に係合するのを回避して、血管壁の内皮形成を最小限にする。

更に図７には、フィルタ２０が、下大静脈３６内に配備された後、一杯に展開した状態が示されている。具体的には、一次支柱３８の端部の固定フック５２が下大静脈３６の内層に固定された状態が示されている。上で説明したように、フィルタ２０の配備後、フィルタ２０に働く血流の圧力は、返し５４を下大静脈３６の様な血管の内層に固定させた状態に維持するのに寄与する。更に、先に指摘したように、二次支柱４０の集束部分５８は、血管壁と係合するようばね付勢されている。集束部分５８と血管壁との係合は、フィルタの展開の初期及び完全展開後の両方で、血管の中心周りのフィルタ２０の姿勢を安定させる働きをする。

更に図８は、ハブ４２から伸張する一次支柱３８と二次支柱４０によって形成される網状パターン（「ネット」）を示している。このネットは、血流に乗って運ばれる血栓を捕えて、血栓が心臓そして肺に到達するのを防ぎ、そこでは血栓が肺血栓症を引き起こす虞がある。ネットの寸法は、患者の血管系内では望ましくない大きさの血栓を捕えて止めることができるように設計されている。

図８に示すように、支柱３８、４０は、それぞれの間の角度方向の間隔が実質的に等しい。代わりに、例えば、一次支柱３８を固定支柱として使用し、二次支柱をフィルタリング支柱として使用する場合は、二次支柱のみが、隣接する二次支柱との間の、実質的に等しい角度方向の間隔を有してもよい。この代わりの実施例では、一次支柱と隣接する二次支柱の間の角度は、隣接する二次支柱同士の間の角度よりも小さい。

フィルタ２０は、大静脈から経皮的に取り出すことができる。フィルタ２０を取り出す場合、大静脈に経皮的に導入された取り出し装置により、ハブ４２を溝４５（図３参照）の周りで把持するのが一般的である。

図９ａから図９ｅは、フィルタ２０を下大静脈３６から取り出すために、例えば医療専門家により使用される、取り出し装置６８の一部を示している。取り出し装置６８は、取り出しシース７０（図９ｄと図９ｅ）とカテーテル７２を通して挿入されたループ７５付きスネア７４を含んでいる。

図９ａに示すように、専門家は、カテーテル７２を下大静脈３６内に挿入し、スネア７４のループ部分７５を前進させてカテーテル７２の遠位端から外に出す。次いで、図９ｂに示すように、専門家は、ループ７５をハブ４２の上に被せるように配置する。専門家は、何らかの適した手段でスネア７４の近位端から、ループ７５が溝４５と係合するようにスネア７４を操作する。一旦ループ７５が溝４５と係合すると、専門家はカテーテル７２を前進させて、図９ｃに示すようにループ７５を溝４５の周りに締め付ける。

次に、図９ｄに示すように、専門家は、シース７０を、患者の頚静脈を通して上大静脈の中へと挿入し、その後、シース７０をカテーテル７２を越えて前進させる。シース７０を押しながらカテーテル７２とスネア７４を引くことにより、対抗牽引が使われて、シース７０がフィルタ２０を越える。シース７０がフィルタ２０を越えるにつれて、一次支柱３８、次いで二次支柱４０は、シース７０の端部の縁と係合し、各支柱はハブ４２で回転して、フィルタ２０の中心軸線４４に向かって潰れる（図９ｅ）。中心軸線４４に向かって回転することで、一次支柱３８の固定端５２と、二次支柱４０の集束部分５８が、血管３８の内壁から引っ込む。この様にして、取り出し処置の後には、一次支柱３８の固定フック５４が血管壁に固着した箇所の小さい点状の傷７６と、二次支柱４８の集束部分５８（図２参照）が血管壁と係合した箇所の表面領域の傷しか残らない。患者からのフィルタ２０の取り出しは、図９に示す手順に限定されるわけではないことを指摘しておく。他の適した手順を採用してもよい。例えば、フィルタ２０は、患者の大腿静脈を通して取り出してもよい。

本発明の実施形態によりフィルタが配備された、大静脈の生体構造の図である。 本発明の或る実施形態による大静脈フィルタの側面斜視図である。 図２に示すフィルタに付帯するハブの拡大図である。 図３の４−４線に沿うハブの断面図である。 本発明による代替案のハブの断面図である。 ワイヤガイドを挿入する状態を示している、血管の断面図である。 シースと大静脈フィルタをワイヤガイドの上に沿わせて挿入する状態を示している、血管の断面図である。 大静脈フィルタが部分的に展開された状態を示している、血管の断面図である。 シースを引っ込める状態を示している、血管の断面図である。 大静脈フィルタが完全に配備された状態を示している、血管の断面図である。 図２の大静脈フィルタが血管内に配備された状態を示している、血管の断面図である。 血管とフィルタの図７の８−８線に沿う図である。 大静脈フィルタの取り出しを説明している、大静脈内側の図である。 大静脈フィルタの取り出しを説明している、大静脈内側の図である。 大静脈フィルタの取り出しを説明している、大静脈内側の図である。 大静脈フィルタの取り出しを説明している、大静脈内側の図である。 大静脈フィルタの取り出しを説明している、大静脈内側の図である。

Claims (13)

1. 血管内の血餅を捕捉するためのフィルタ（２０）において、
   ワイヤガイドを受け入れて通す通路（４３）を有するハブ（４２）と、
   前記フィルタ（２０）が前記血管内に配備されるときに、前記ハブ（４２）から伸張し、前記フィルタ（２０）を前記血管に固定する各フック（５２）で終端をなす複数の一次支柱（３８）と、
   前記ハブ（４２）から伸張している複数の二次支柱（４０）であって、前記フィルタ（２０）が前記血管内に配備される際に前記血管の内側と係合して前記フィルタ（２０）を前記血管の中心に位置決めする、複数の二次支柱（４０）と、
   を備えているフィルタ。
2. 前記ハブ（４２）には、前記フィルタを前記血管から取り出すための溝（４５）が設けられている、請求項１に記載のフィルタ。
3. 前記一次支柱（３８）と前記二次支柱（４０）のそれぞれは、前記ハブ（４２）に収納された固定端を含んでおり、前記一次支柱と前記二次支柱の固定端は、束にして一体に固定され、前記通路（４３）を通って伸張する中心軸線（４４）を画定しており、前記中心軸線（４４）は、前記フィルタ（２０）がそれ自身を前記血管内で中心に位置決めしたとき、前記血管を通って伸張する長手方向軸線と実質的に平行である、請求項１又は２に記載のフィルタ。
4. 前記フィルタ（２０）は、潰れた形態と展開した形態を有しており、前記フィルタ（２０）は、前記血管内に配備される際、前記潰れた形態から前記展開した形態に広がり、前記二次支柱（４０）は、前記フィルタがその展開した形態に広がる際に、前記フィルタを中心に位置決めする、請求項１又は２に記載のフィルタ。
5. 前記一次支柱（３８）と二次支柱（４０）は、前記フィルタが前記展開した形態にあるときにはネットを形成して、血餅を捕捉する、請求項３に記載のフィルタ。
6. 前記フック（５２）には、前記血管の内壁と係合する返し（５４）が設けられている、請求項１又は２に記載のフィルタ。
7. 前記一次支柱（３８）は、形状記憶合金で作られている、請求項１又は２に記載のフィルタ。
8. 前記二次支柱（４０）は、形状記憶合金で作られている、請求項１又は２に記載のフィルタ。
9. 前記一次支柱（３８）は、前記通路の周りに周方向に間隔を空けて配置されており、前記一次支柱の間の前記間隔は実質的に等しい、請求項１又は２に記載のフィルタ。
10. 対になった二次支柱（４０）が、各対ごとに間隔を空けて配置された一次支柱の、それぞれの間に周方向に配置されている、請求項９に記載のフィルタ。
11. 一次支柱（３８）は、二次支柱の各対の間に配置されている、請求項９に記載のフィルタ。
12. 前記複数の一次支柱（３８）は、４本の一次支柱である、請求項１又は２に記載のフィルタ。
13. 前記複数の二次支柱（４０）は、８本の二次支柱である、請求項１又は２に記載のフィルタ。

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