JP4966204B2 - ケトロラクの鼻腔内投与のための治療用組成物 - Google Patents
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Description
本発明は、鎮痛活性および抗炎症活性を有する、鼻腔内投与に適した治療用組成物に関連しており、ここで、この組成物は、活性成分としてのケトロラクもしくは薬学的に受容可能なその塩、および刺痛の感覚を減じ、効力を向上させるための局所麻酔薬を含む。本発明は、痛みを処置するために本組成物の鼻への投与を被験体に提供する治療方法にも関連しており、ここで、この被験体は刺痛の感覚が減じられ、そしてこの効力は既知の組成物に比べて向上している。
ケトロラク、すなわち5−ベンゾイル−2,3−ジヒドロ−1H−ピロリジン−1−カルボン酸は、以下の式(I)を有する:
本発明の一つの局面は、鼻への投与のための組成物であって、この組成物は、有効な量の式(I):
(a)水;
(b)化合物5−ベンゾイル−2,3−ジヒドロ−1H−ピロリジン−1−カルボン酸、その光学活性形態、ラセミ混合物、もしくは薬学的に受容可能なその塩(例えば、トロメタミン)であって、ここで、この化合物が、痛みもしくは炎症を処置するために被験体によって吸収されるに充分なレベルで水に溶解している、化合物;
(c)被験体へこの化合物を単独で鼻へ投与することで起こる任意の刺痛感覚を軽減するのに充分なレベルの、このに水に溶解した局所麻酔薬(例えば、塩酸リドカイン);および
(d)必要に応じて、他の薬学的に受容可能な賦形剤
を含む。
引用した全ての特許および文献は、その全体が参考として援用される。
ここで、
R1は、H、NH2、NH(C1−6アルキル)、O−C1−6−アルキルもしくはCH2OPhを表し;
R2は、O−C1−6−アルキルを表し、O−C1−6−アルキルは、NH(C1−6−アルキル)、N(C1−6−アルキル)2、または飽和した5員もしくは6員の複素環からなる群からのラジカルを必要に応じて有し得、この複素環は、少なくとも1つの窒素原子を含み、後者を通して結合しており、そして必要に応じてN、O、Sからなる群からの1つもしくは2つのさらなるヘテロ原子を含み、そして必要に応じて1〜3個のさらなるC1−6−アルキルラジカルを有するか;あるいは
R2は、(CH2)1−6−Hetを表し、ここで、Hetは飽和した5員もしくは6員の複素環を表し、該複素環は、少なくとも1つの窒素原子を含み、後者を通して結合しており、そして必要に応じてN、O、Sからなる群からの1つもしくは2つのさらなるヘテロ原子を含み、そして必要に応じて1〜3個のさらなるC1−6−アルキルラジカルを有し;そして
R3は、H、ハロゲンもしくはO−−C1−6−アルキルを表す。
ここで、
R1は、HもしくはOHを表し;
R2は、架橋アルキル鎖が1つ以上のC1−6−アルキルラジカルを必要に応じて有し得るC1−6−アルキル−N(C1−6−アルキル)2を表すか、または飽和した5員もしくは6員の複素環を表し、この複素環は、少なくとも1つの窒素原子および必要に応じてN、O、Sからなる群からの1つもしくは2つのさらなるヘテロ原子を含み、そして必要に応じて1〜3個のさらなるC1−6−アルキルラジカルを有し、
R3は、C1−6−アルキル、ハロゲンもしくはCOOC1−6−アルキルを表し;そして
nは、1もしくは2を表す。
R1は、H、NH2、NH−n−C4H9、O−n−C3H7、O−n−C4H9もしくはCH2OPhを表し;
R2は、OC2H5、O−n−C4H9、O−(CH2)2N(C2H5)2、O(CH2)2N(CH3)2、もしくは、
R1は、HもしくはOHを表し;
R2は、CH2N(C2H5)2、CHCH3NH−n−C3H7、CH2NH−n−C4H9、もしくは
R3は、CH3、ClもしくはCOOCH3を表し;
nは、1もしくは2を表し;
ならびにベノキシネート、および生理学的に受容可能なこれらの塩および/もしくは水和物である。
および量(w/v)を含み得る。
(2)例えば、パラオキシ安息香酸メチルもしくはパラオキシ安息香酸プロピ
ルまたはそれらの混合物
(3)例えば、グリココール酸ナトリウム
(4)例えば、ナトリウムCMC
(5)例えば、グリセロール。
本実施例は、本発明に従って鼻腔内投与のための組成物を作製するための説明を提供する。表1に示す比に従って溶液を調製した。この溶液に塩酸リドカインを加え、表2に示す本発明の組成物を得た。
本実施例は、特に、鼻腔内投与されたケトロラク処方物中の塩酸リドカインの存在がケトロラクのPKプロフィールに何らかの有害な影響を及ぼすかどうかを決定するために行なわれる第I相臨床研究(二重盲検、無作為化四元クロスオーバー)の説明を提供する。この結果は、好ましい処方物中(5〜6% w/t)では麻酔薬塩酸リドカインの存在によって、PKの特徴が向上し、そうでなければ、有害な影響を受けないことを示す。さらに、この処方物の安全性および耐性のデータを評価した。
本実施例は、術後の患者に関して、鼻腔内(IN)ケトロラクトロメタミンの3つの処方物の安全性、耐性および薬物動態(PK)を比較する研究を記載する。
□処置A(当該分野で公知の化合物)−30mgのケトロラクトロメタミンの単回鼻腔内投与量(それぞれの外鼻孔内に100μLの15%(pH7.2)溶液を1回噴霧)。
Claims (34)
- 前記ケトロラクの薬学的に受容可能な塩がラセミ混合物としてのケトロラクトロメタミンである、請求項1に記載の組成物。
- 2.5〜22.5% 重量/容積のケトロラク、その光学活性形態、ラセミ混合物、もしくは薬学的に受容可能なその塩を含む、請求項1に記載の組成物。
- 15% 重量/容積のケトロラク、その光学活性形態、ラセミ混合物、もしくは薬学的に受容可能なその塩を含む、請求項1に記載の組成物。
- 1mLあたり25mg〜225mgの溶解したケトロラクを含み、ここで、前記希釈剤は水であり、前記組成物が液体であって、噴霧可能である、請求項1に記載の組成物。
- 1mLあたり50〜200mgのケトロラクを含む、請求項5に記載の組成物。
- キレート剤が存在する、請求項1に記載の組成物。
- 投与するための単回投与量の形態である、請求項1に記載の組成物であって、ここで、該組成物は噴霧可能な液体であり、前記希釈剤は水である、組成物。
- 複数回投与量の処方物である、請求項1に記載の組成物であって、ここで、該組成物は噴霧可能な液体であり、前記希釈剤は水である、組成物。
- 水溶液の形態である、請求項1に記載の組成物。
- 前記リドカインの薬学的に受容可能な塩が塩酸リドカインである、請求項1に記載の組成物。
- 請求項1に記載の組成物であって、該組成物が被験体の鼻腔内に該組成物を噴霧するための装置を備えた容器内に含まれ、ここで、該組成物が水溶液である、組成物。
- 請求項12に記載の組成物および容器であって、ここで、該容器が約50〜2000マイクロリットル(μL)を保持している、組成物および容器。
- pHが6〜7.5である、請求項1に記載の組成物。
- 請求項1に記載の組成物であって、該組成物が
(a)水;
(b)2.5〜22.5% 重量/容積の溶解したラセミ体のケトロラクトロメタミン;
(c)5〜6% 重量/容積の溶解した塩酸リドカイン;および
(d)該組成物のpHが7.2に調整され、キレート剤が存在する、
を含む、組成物。 - ケトロラクトロメタミンが15% 重量/容積のレベルで存在し、塩酸リドカインが5〜6% 重量/容積のレベルで存在し、リン酸カリウムがpH調整剤であり、そして前記キレート剤がナトリウムEDTAである、請求項15に記載の組成物。
- 痛みもしくは炎症を処置するために被験体へ鼻投与するための組成物を調製するための、化合物ケトロラク、その光学活性形態、ラセミ混合物、もしくは薬学的に受容可能なその塩の、5〜6% 重量/容積のリドカインまたはその薬学的に受容可能な塩と組み合わせての使用。
- 前記組成物が2.5〜22.5% 重量/容積のケトロラクトロメタミン、5〜6% 重量/容積の塩酸リドカインを含み;そして該組成物が6〜8.5のpHを有する水性の噴霧可能な組成物である、請求項17に記載の使用。
- ケトロラクトロメタミンが15% w/vで存在し、塩酸リドカインが5〜6% w/vで存在し、前記pHが7.2であり、そしてナトリウムEDTAがキレート剤として存在する、請求項17に記載の使用。
- 前記使用が、痛みを処置するためのものである、請求項17に記載の使用。
- 前記痛みが前記被験体の受けた外傷の結果である、請求項20に記載の使用。
- 前記痛みが前記被験体の受けた医療手術の結果である、請求項20に記載の使用。
- 前記痛みが病理学的痛みである、請求項20に記載の使用。
- 前記痛みが神経障害性の痛みである、請求項20に記載の使用。
- 前記痛みが片頭痛もしくは他の頭痛の痛みである、請求項20に記載の使用。
- 痛みもしくは炎症を処置するための、請求項1〜16のいずれか1項に記載の組成物であって、該組成物が、被験体へ鼻投与するためのものであることを特徴とする、組成物。
- 前記組成物が2.5〜22.5% 重量/容積のケトロラクトロメタミン、5〜6% 重量/容積の塩酸リドカインを含み;そして該組成物が6〜8.5のpHを有する水性の噴霧可能な組成物である、請求項26に記載の組成物。
- ケトロラクトロメタミンが15% w/vで存在し、塩酸リドカインが5〜6% w/vで存在し、前記pHが7.2であり、そしてナトリウムEDTAがキレート剤として存在する、請求項26に記載の組成物。
- 前記組成物が、痛みを処置するためのものである、請求項26に記載の組成物。
- 前記痛みが前記被験体の受けた外傷の結果である、請求項29に記載の組成物。
- 前記痛みが前記被験体の受けた医療手術の結果である、請求項29に記載の組成物。
- 前記痛みが病理学的痛みである、請求項29に記載の組成物。
- 前記痛みが神経障害性の痛みである、請求項29に記載の組成物。
- 前記痛みが片頭痛もしくは他の頭痛の痛みである、請求項29に記載の組成物。
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