JP4965964B2 - 一体とした検体測定用の穿刺器具とストリップ - Google Patents

Description

本願は、２００３年３月２８日に出願の仮出願第６０／４５８，２４２号についての優先権を主張し、参照によりその全体を本明細書に組み込むものとする。

本発明は、概略的には患者からの体液の抜き取りに使用する穿刺要素に関する。より詳細には、第１及び第２要素を有する改良した穿刺要素であって、第１要素によって形成された切り口が第２要素によって開いた状態に保持され、体液が表面張力によって穿刺要素に沿って第１及び第２穿刺要素に引き込まれるように、第１及び第２要素が互いに関連して配置された穿刺要素に関する。

一体となった皮膚穿刺具と体液分析用試料採取器は、当技術分野において公知である。そうしたシステムの１つが特許文献１に記載され、例示されている。特許文献１に記載の統合システムは、体液内の検体の量、あるいは体液の何らかの特性を測定するようになされたセンサストリップに取り付けられた、あるいはそれと一体になった穿刺要素即ち穿刺器具を有する。使用に適した体液には、例えば、血液や間質液（ＩＳＦ）などがある。穿刺要素は皮膚に切り口を形成するために使用され、体液は、例えば毛管作用などによって、穿刺要素に沿ってセンサストリップに引き込まれる。そのような一体化した試料採取器は、例えば電気化学計器と組み合わせることができ、モノリシック又は原位置のサンプリング装置と呼ばれる。

切り口を形成してこれらの切り口から体液を取り出せるように、多くの穿刺装置が考案されてきた。中実穿刺器具（ｓｏｌｉｄ ｌａｎｃｅｔ）は、皮膚に切り口を入れて皮膚の表面から体液が漏れ出るようにするのに使用され、それにより、患者又は医師は体液を採取できる。十分な液体が切り口から確実に放出されるようにするために、そうした中実穿刺要素は一般的に直径が大きくなっていて、サンプリング目的で切り口から体液が十分に流れ出るのを容易にする。しかし、そのような中実針は通常、切り口の大きさに基づいて十分な体液が抜かれるのを保証しており、液体の検査装置への流れを容易にするためには使用されない。

中空の針もまた、検査目的で身体から液体を抜き取る場合の使用に向けて述べられており、そのような針は、切り口の設定を容易にするために、先細りの又は斜めに切断された端部を有し得る。そのような針では、切り口は針の外径だけ開いた状態に保持されて、体液の切り口からの流れるのが容易となり、その体液は、減圧、毛管作用、又はそれらの組み合わせのいずれかにより、針に沿って引き込まれる。

他の穿刺装置についても述べられており、穿刺器具は、例えば、表面張力及び／又は毛管作用により、穿刺器具の鋭利な先端部から近位端部に液体を誘導するための開いた流路を有する平坦か又は部分的に湾曲した部品である。そのような穿刺要素は、製造が容易であることから、並びに穿刺及び測定の両方を単一要素で円滑に行えるように、例えばセンサストリップなどと容易に一体化できるといった点において、有益である。この穿刺要素が、液体を誘導する開いた流路を設けた平坦な又は部分的に平坦な部品の場合には、切り口の縁部が流路上で閉じて流路を完全に又は部分的に塞ぎ、体液が流路の近位端部に流れるのを妨げるか、あるいは流れ得る液体の量を制限する可能性がある。
国際公開第０２／４９５０７号パンフレット

したがって、穿刺要素が、開いた流路を設けた平坦な又は部分的に湾曲した部品をなし、損傷部内にある場合に切り口を開いた状態に維持して、切り口の縁部が穿刺要素に接して閉じ、さらに開いた流路を部分的に又は完全に塞ぐのを防止する分離要素を含む穿刺装置を設計することは有益であろう。その分離要素が、穿刺要素の鋭利な先端部に対して若干近位に配置され、穿刺器具を皮膚に挿入しやすくする穿刺装置を設計することも有益である。さらに、穿刺要素と分離要素が単一の金属シートから形成される穿刺要素を設計することも有益である。さらに、穿刺要素と分離要素が互いに対向して配置されており、液体が、液体、穿刺要素、及び分離要素の間に作用する表面張力によって穿刺要素から開いた流路に引き上げられ、それにより流路への充填が容易になる穿刺装置を設計することも有益である。さらに、穿刺要素に対向して分離要素を配置して、穿刺要素と分離要素の近位端部が開いた流路を形成するように、穿刺要素と分離要素が、単一のロール状金属シートから形成された穿刺装置を設計することも有益である。さらに、例えば金属成形加工やプレス加工などを使用して本明細書に記載の穿刺装置を製造することも有益であろう。

本発明による穿刺器具は、第１の鋭利な終点を有する穿刺要素、第１の鋭利な終点の近位に配置された第２の鋭利な終点を有する分離要素、及び第１の穿刺要素の近位部分を分離要素の近位部分に連結し、流路を形成する連結体を具備する。本発明のさらなる実施形態では、分離要素は、穿刺要素に対して角度をなして配置される。本発明のさらなる実施形態では、穿刺要素、分離要素、及び流路は、単一の金属シートから形成される。本発明のさらなる実施形態では、穿刺要素及び分離要素間の空間はギャップを形成し、そのギャップは、第２の鋭利な先端の近位で大きさが増大する。本発明のさらなる実施形態では、流路の少なくとも一部分は親水性の表面被覆で処理される。本発明のさらなる実施形態では、穿刺要素の少なくとも一部分及び分離要素の少なくとも一部分は、親水性の表面被覆で覆われる。本発明のさらなる実施形態では、流路の近位端部は、センサストリップと一体化される。本発明のさらなる実施形態では、センサストリップは、その近位端部で複数の別のセンサストリップに連結される。

本発明の新規な特徴については、添付の特許請求の範囲で詳細に示す。本発明の特徴及び利点については、本発明の原理を利用した実施形態を示す以下の詳細な説明及び添付図面を参照することで、より理解できるであろう。

図１は、本発明による穿刺器具１５及びセンサストリップ１００の斜視図である。図１では、穿刺器具１５はセンサストリップ１００に連結されている。センサストリップ１００は、例えば、血液や間質液などの体液のグルコース量を測定するために電気化学を利用したグルコース用センサストリップなどであってもよい。さらに、センサストリップ１００は、例えば、粘性、静電容量、抵抗などの体液の物理的特性を測定する凝固センサでもよい。図１では、穿刺器具１５はさらに、穿刺要素２２と分離要素２４とを有する。センサストリップ１００はさらに、第１電極接点１０、接着層１１、導電性基材１２、出口穴１３、第２電極接点１７、絶縁基板１８、絶縁層２０、位置決め穴２３及び作用電極３６を有する。本発明の実施例では、センサストリップ１００は、幅を約０．２２インチ（約５．０５８８ｍｍ）に、長さを約０．５５インチ（約１３．９７ｍｍ）にできる。

図２は、本発明で使用する穿刺器具１５及びセンサストリップ１００の上部層の斜視図である。図２では、穿刺器具１５及びセンサストリップ１００の上部層は、導電性基材１２から形成されている。図２の実施形態において、導電性基材１２は、出口穴１３及び位置決め穴２３を有する。図２では、穿刺器具１５は、穿刺要素２２、分離要素２４及び充填路２１を有する。

本発明での使用に適した穿刺要素及びセンサストリップの１つの実施形態は、図１及び図２を参照して説明できる。図１及び図２の実施形態では、センサストリップ１００は、絶縁基板１８にスクリーン印刷できる第１電極接点１０と、基準電極３７と穿刺器具１５に切れ目なく続く導電性基材１２の一部を構成する第２電極接点１７とを有する。図１及び図２の穿刺要素及びセンサストリップの実施形態では、第１電極接点１０及び第２電極接点１７は、例えばグルコース計（図示せず）などの検体測定計器がセンサストリップ１００と電気的な接触を確立できるように配置される。図示した実施形態では、第１電極接点１０及び第２電極接点１７は、センサストリップ１００の遠位端部で両方の電極が容易に接触できるように絶縁基板１８の同じ側に配置されている。

センサストリップ１００は、絶縁基板１８を導電性基材１２に取り付けるために接着層１１を用いて製造される。接着層１１は、感圧材料、熱活性化材料、又は紫外線硬化型両面接着材料などを使用した多数の方法で実装できる。導電性基材１２は、例えば、金又はめっきステンレス鋼などの導電性材料シートであってもよい。導電性基材１２は、例えばプレス加工又はフォトエッチングによって形成できる。図１及び図２に示す実施形態では、穿刺器具１５は、導電性基材１２の一体部分として製造できる。出口穴１３は、例えば、導電性基材１２を打ち抜くことによって形成できる。出口穴１３の使用により、穿刺器具１５の上方へ作用電極３６を横断して、体液を搬送するのが容易になる。位置決め穴２３は、導電性基材１２を製造するプレス加工中に形成できる。

本発明の１つの実施形態では、検体検出層は、例えば、酵素、緩衝液、及び酸化還元メディエータを含んだグルコース検出層であってもよい。好ましくは、検体検出層（図示せず）は、作用電極３６上に付着されてもよい。検体検出層が体液中のグルコースの存在及び濃度を検出するために使用される場合に、グルコース検出層の少なくとも一部は、体液に溶解し、グルコース濃度を試料中のグルコース濃度に比例する電気的に測定可能なパラメータに変換する。

図１及び図２の実施形態では、穿刺器具１５は、遠位端部と近位端部とを有し、近位端部は基準電極３７と一体化しており、遠位端部は、穿刺要素２２の遠位端部に鋭利な先端部３８を有している。穿刺器具１５は、導電性の金属シートをプレス又はフォトエッチングする方法で形成できる。穿刺器具１５をフォトエッチンする場合には、鋭利な穿刺要素２２及び分離要素２４を有する穿刺要素の製造が容易になるという利点もある。次の加工工程では、図２に示すように、穿刺器具１５、穿刺要素２２、及び分離要素２４を曲げ、「Ｖ字」又は「Ｕ字」形状の流路を形成できる。充填路２１は、穿刺要素２２及び分離要素２４から作用電極３６及び基準電極３７までの導管となる。本発明の１つの実施形態では、穿刺要素２２の遠位端部及び分離要素２４の分離先端部４０は、約０．００５インチ（約０．１２７ｍｍ）から約０．０２０インチ（約０．５０８ｍｍ）だけずれている。

穿刺器具１５は、穿刺要素２２の先導点をより鋭利にすることで、より効率よく皮膚に切り口が入るように設計されている。図２に示すように、分離先端部４０が遠位で穿刺要素２２の鋭利な先端部３８からずれている場合、穿刺器具１５は、最遠位端部に鋭利な先端部３８のみを有する。その鋭利な先端部は、非常に鋭利な点即ち刃先となすことができ、穿刺要素２２が皮膚に最初の切り口を入れるのを容易にする。それに対して、穿刺要素２２と分離要素２４とが合致する場合、穿刺器具１５の先導点は、鋭利な先端部３８及び分離先端部４０の両方を有することとなり、その組み合わせでは、図２で示した実施形態より鋭利ではなくなり、最初の切り口を形成するのにより大きな力が必要となるであろう。鋭利な先端部３８と分離先端部４０とのずれにより、穿刺要素２２と分離要素２４の鋭利な先端を互いに整列又は接触させなければならないという固有の整列問題が軽減するので、穿刺器具１５はより製造しやすくなる。図１及び図２の本発明の実施形態では、最初に皮膚に切り口が入った後のその損傷部を広げるよう及び開いた状態を保持するよう補助され、流出が促進されるので、さらに有益である。図１及び図２の実施形態では、さらに穿刺器具１５は、基準電極３７と第２電極接点１７とを有する。別の実施形態では、すべての電極及び電極接点を絶縁基板１８上に形成することが含まれてもよい。

図２に示した本発明の実施形態では、穿刺器具１５は、穿刺要素２２及び分離要素２４間の継ぎ目のない移行部分である充填路２１を有し、充填路２１は、損傷部から作用電極３６への体液の流れを容易にする。さらに、穿刺要素２２、分離要素２４及び充填路２１間の継ぎ目のない移行により、液体試料の毛管流速を遅らせ得る停留接合部の導入が防止される。その独自の構造により、皮膚の損傷部の上又は下にある穿刺器具１５の高さにかかわらず、あるいは穿刺器具１５が損傷部から水平方向にずれていても、液体試料が作用電極３６及び基準電極３７を十分に覆う可能性が高まる。本発明の特定の実施形態では、試料を穿刺器具１５の近位端部だけではなく側部に供給でき、それにより、利用者には部位を別々に穿刺した後でセンサストリップ１００に試料を投入するというオプションがもたらされる。

図２に示した本発明の実施形態では、穿刺要素２２と分離要素２４の間のギャップ４２は、体液を充填路２１に誘導する。穿刺要素２２と分離要素２４との間隔が大きくなると、液体が遠位で充填路２１へ移動する際に、液体を充填路２１に引き込み、さらに充填路２１からセンサストリップ１００へ引き込むのが容易になる。ギャップ４２は、分離要素２４の分離先端部４０の遠位端部に向かって狭くなっているため、ギャップ４２内の体液とギャップ４２の壁の間での表面張力が増大し、それゆえ、体液はギャップ４２に、それからセンサストリップ１００までさらに容易に引き込まれる。ギャップ４２はまた、ギャップ４２の側部にある体液の流れを促進することで、体液を充填路２１に導入するのを容易にし、それにより、センサストリップ１００による体液の収液が向上するという点、有益である。

充填路２１は、例えば、吸い上げ（ｗｉｃｋｉｎｇ）、即ち毛管作用によって体液の流れを容易にできる。図１及び図２に示す実施形態では、充填路２１は、粘性試料の吸い上げを容易にする開いた形状をなし、閉じた毛管路に比べ、より単純な製造技術を可能にする。本発明の特定の実施形態において、充填路２１は、充填路２１内の毛管力を増強するために界面活性被覆で覆われるか、又は親水性表面処理を受ける。本発明の特定の実施形態においては、分離要素２４及び穿刺要素２２は、ギャップ４２内の毛管流力を増強するために界面活性被覆で覆われるか、又は親水性表面処理を受ける。さらに、充填路２１が開いた形状であることにより、真空妨害物の形成が防止されるため、試料の吸い上げが容易になる。閉じた流路形状では、毛管口が損傷部の非常に近く又は損傷部内に配置され、空気により、試料の毛管への流れが容易となることなく、毛管口が詰まる可能性がある。充填路２１が開いた形状の場合には、穿刺器具１５の近位端部は、血液源に任意に近接でき、試料を十分に充填できる。本発明のこの実施形態では、充填路２１の開いた形状には、基準電極３７及び作用電極３６を覆うための最小限の試料の量より多い量を保持する容量がある。それゆえ、充填路２１の開いた形状では、充填路２１に沿って試料を余分に溜めることができ、損傷部位はより清潔に保たれる。

図２に示すような実施形態において、基準電極３７の形状は、導電性基材１２の表面を効果的に打ち出すプレス加工中に形成できる。プレス加工により、導電性基材１２に凹部を形成するのに必要な圧力が加えられ、基準電極３７と作用電極３６との間隔を画定するのに役立ち得る。記載されている本発明の特定の用途において、接着層１１の厚さ調整ではなく、導電性基材１２の打ち出しにより基準電極３７と作用電極３６との間隔を調整するのは、有益である。記載されている本発明の他の用途において、基準電極３７の形状の画定に役立つよう、導電性基材１２を打ち出さず、接着層１１を使用することも有益である。

図１に示したセンサストリップ１００の実施形態では、絶縁基板１８はポリエステルやセラミックなどの材料からなり、絶縁基板１８上には導電性材料をシルクスクリーン、スパッタリング又は無電解めっきによってプリントできる。絶縁基板１８上の導電性材料は、第１電極接点１０及び作用電極３６を形成する。絶縁層２０は、例えば、スクリーンプリントされて第１電極接点１０及び作用電極３６の境界を形成できる。

図３は、本発明の別の実施形態の斜視図であり、多数のセンサストリップがカートリッジ方式で使用するセンサアレイを形成している。そのようなアレイは、センサストリップを連続した態様で１つずつ取り出すようにした計器（図示せず）に挿入できる。この実施形態の方式は、センサストリップ列をアコーディオンと同様な態様で折り畳むことを可能とし、図１のセンサストリップ１００と同様な複数のセンサストリップが、カートリッジでのそれらの使用を容易にする配列でともに取り付けられている。図３では、導電性基材１２は順方向送りの態様でプレスされて穿刺器具１５を形成し、穿刺器具のいくつかは直列でともにつながれる。導電性基材１２をプレス加工することにより、割り付け穴３１、ネック３２、及び接触穴３３が形成される。

図３に示すよう、本発明のさらなる実施形態では、接着層とグルコース検出層を含む第２の電極層（図示せず）が、導電性基材１２に取り付けられる。アレイ内の全てのセンサストリップに対する基準電極用の接点領域は、導電性基材１２内の単一の領域を使用して形成できる。しかし、アレイ内のすべてのセンサストリップに対する作用電極３６用としては、個々の接点が作られなければならない。本発明の実施形態では、割り付け穴３１は、センサストリップカートリッジに割り付けるために使用され、未使用のセンサストリップを検査位置に移動させることが可能となる。ネック３２は２つの隣接するセンサストリップ間で打ち抜かれる。ネック３２の目的は、ネック３２の位置でセンサストリップを曲げるのを容易にすることである。センサストリップを外に押して利用者による血液の抜き取りを可能とするために、センサストリップは下方に曲げられ、ネック３２は規定位置での曲げを容易にする。導電性基材１２の接触穴３３は、絶縁基板上の作用電極との電気的接触を可能にする。

本発明による穿刺の方法では、図１から図３に示した実施形態と同様の穿刺器具が用いられ、鋭利な先端部３８のある穿刺要素２２を有し、分離先端部４０のある分離要素２４は、鋭利な先端部３８の近位に配置される。本発明の１つの実施形態では、分離先端部４０は、鋭利な先端部３８の近位に約０．００５インチ（約０．１２７ｍｍ）から約０．０２０インチ（約０．５０８ｍｍ）で配置し得る。本発明による方法はさらに、穿刺要素２２の近位端部を分離要素２４の近位端部に連結する連結体を設けるステップを有し、その連結体は、穿刺要素２２の近位端部及び分離要素２４の近位端部から、センサストリップ１００の作用電極３６に延びる充填路２１を形成する。この方法はさらに、穿刺要素を皮膚に挿入して切り口を形成し、分離要素２４を挿入して切り口をさらに開き、血液又は他の体液が穿刺要素２２と分離要素２４の間のギャップ４２に引き込まれている間、穿刺要素２２と分離要素２４の位置を切り口内に維持する各ステップを含む。この方法はさらに、体液をギャップ４２から充填路２１に引き込むステップを含む。

本発明に従って構成された穿刺器具１５は、先端部分と毛細管部分間の移行部に継ぎ目がない点、及び先端部自体が一種の毛細管である点で有益である。この設計における独自の構成により、皮膚の損傷部の上又は下にある先端部の高さに関わらず、あるいは先端部が損傷部から水平方向にずれた場合にも、体液が充填路２１に流入するのがより確実なものとなり、穿刺器具が体液用の導管として作用する。

本発明に従って構成されたセンサストリップ１００は、流路が閉じたセンサストリップに比べより簡単に製造される。そのようなセンサストリップは、例えば、射出成型、打ち出し加工、又は化学エッチングにより、あるいは単純な機械加工などによっても製造できる。開いた流路の毛管力は、相当する閉じた流路の毛管力より弱い可能性があるが、その弱さは、例えば、ミズーリ州セントルイスに所在のシグマケミカル社の製品であるＴｗｅｅｎ−８０、ニュージャージー州ウエストパターソンに所在のサイテックインダストリーズ社の製品であるエアロゾルＯＴ、ウイスコンシン州ソークビルに所在のジェニール・バイオサーファクタント社の製品であるＪＢＲ−５１５、及びミズーリ州セントルイスに所在のシグマケミカル社の製品であるＮｉａｐｒｏｏｆを含む親水性表面処理や界面活性被覆などの使用により克服可能である。

本明細書記載の発明は、液体が充填路２１を通って測定パッドに移動するのを妨げる真空障害物が充填路２１内に形成されるのを防止するので、本発明に従って構成されたセンサストリップ１００は改良された移動特性を有し得る。閉じた流路の毛細血管の場合には、入り口は、測定領域への移動中に空気が毛細血管に自由に流入できないように配置又は設計されなければならない。したがって、閉じた流路システムでは、入り口が損傷部に接近しすぎて又は損傷部の内部に配置された場合、流れが妨害又は中断されることがある。しかしながら、本発明に従って設計されたセンサストリップの開いた流路の場合には、流路の入り口は血液源に任意に接近して配置され得る。

本発明による開いた流路を有するセンサストリップにおいては、センサストリップが、液体で満たして測定パッドへの移動を開始するのに必要な最小量よりも多い量の液体を保持し得る点においても有益である。本発明の１つの実施形態では、液体柱が測定パッドに達するように穿刺器具を満たすために必要な最小量は、約２３０ｎｌである。しかし、穿刺では２３０ｎｌより多い量を取り出すことができる。本発明における開いた流路形態のために、穿刺器具に与えられた余剰の血液は、穿刺器具流路に沿って集積し続け、ふくれあがった血液滴を形成することになる。この特性は、皮膚から余分な血液を取り除き、穿刺器具による損傷部を清潔な状態で残すという点で有用である。

本発明による開いた流路設計の別の利点は、液体滴を穿刺器具の先端部だけでなく、穿刺器具の側部に供給できることにある（即ち、閉じた流路では、液体が毛細管に引き込まれるように与えられなくてはならない別の領域がある）。血液が別々に穿刺された部位から来た場合、血液の手動での取り扱いが必要となる可能性がある。それゆえ、本発明に従って設計されたセンサストリップを使用する場合、「側部」充填のオプションが用意され、利用者の選択肢を増やす。

本発明の１つの実施形態では、導電性基材１２を構成するプレスした金属は作用電極又は対極としても働く。本発明で使用する板金設計の独自の態様には、センサストリップの同じ側にある第１電極接点１０及び第２電極接点１７を使用してアセンブリを構成することもこの態様により可能になるという事実がある。これは、導電性基材１２がその上部側及び底部側の両方から電気接触を確立できるようにする固体導体からなるため、計器上の接点を合わせることに関する要求が非常に簡単なものとなる。この場合、導電性基材１２の上部側は第２電極接点１７と同じ側にあり、導電性基材の底部側は基準電極３７と同じ側にある。

作用電極及び基準電極の両方が絶縁基板に印刷又は塗布された表面電極配置を使用する、一般的な構成の電気化学センサストリップに関しては、電極接点はセンサストリップの両側に配置されなければならず、計器の接点がより複雑になる。基準電極３７が絶縁基板に印刷又は塗布されると、導電性基材１２は上部側で絶縁され、上部側から電気接続を確立できない。絶縁体を導電性基材１２から部分的に除去すれば、上部側から電気接続を確立できるが、これは、センサストリップの製造をさらに複雑なものとする。

最後に、個々の穿刺器具がともに直列につながれた、本発明に従って設計されたセンサストリップでは、板金成形を順送型プレスで行うことができるので、単一の共通基準部を有し、ゆえに接点を１つだけ必要とする検査センサアレイを構成できる。

図４は、本発明の別の実施例による上部層２００の底面斜視図である。図４では、上部層２００は、導電性基材２０１、ハンドル部分２０３、本体２２４、穴２０２、出口穴２２６、及び穿刺器具２０４を有する。導電性基材２０１は、厚さが約０．００３インチ（約０．０７６２ｍｍ）であるシート状の「ステンレス鋼３０１」と呼ばれる材料であってもよい。ハンドル部分２０３及び穴２０２は、プレス加工される際の上部層２００の固定及び位置決めに使用される。次に、図５に示すように、ハンドル部分２０３は、線Ｘ−Ｘ’で表す２つの部分での切断により取り除き得る。図７は、ハンドル部分２０３を取り除いた上部層２００の底面図を示している。

図１０及び図１１はそれぞれ、充填路２２２を図示した穿刺器具２０４の底面斜視図及び側面図を示す。充填路２２２は、上方室壁２１８及び下方室壁２２０により形成され得る、表面が開いた毛管であってもよい。充填路２２２は、穿刺要素２１２から、検体測定に使用される作用電極及び基準電極への体液が流れを容易にする。ここで、充填路２２２は、穿刺要素２１２の近位部分及び分離要素２０８の近位部分を連結する連結体でもあってもよい点、留意すべきである。図１０では、上方室壁２１８は穿刺要素２１２の近位部分に連結され、下方室壁２２０は分離要素２０８の近位部分に連結されている。

本発明の実施形態では、上部層２００は、図１同様の態様で、絶縁基板１８に固着されてセンサストリップを形成する。本発明の別の実施形態では、市販のライフスキャン社（米国カリフォルニア州ミルピタスに所在）製ワンタッチウルトラセンサストリップを改造して上部層２００に適合させることができ、それにより、穿刺処置、血液供給処置、及びグルコース測定処置の統合が可能となる。

図５及び図６はそれぞれ、穿刺器具２０４の折り畳まれた配置及び展開（折畳まれていない）配置の上部層２００の底面図を示している。ここで、展開配置は、平坦なパターンとも呼ばれる点留意すべきである。図６に示すよう、上部層２００がプレスされたときには、穿刺器具２０４は展開配置にある。図５及び図１０に示すように、次の加工ステップで、分離要素２０８及び下方室壁２２０は、軸Ｚ１に沿って折り曲げられてそれぞれ穿刺要素２１２及び上方室壁２１８上に置かれる。本発明の実施形態では、穿刺器具２０４は、分離先端部２０６のある分離要素２０８と鋭利な先端部２１４のある穿刺要素２１２とを有し得る。ここで、鋭利な先端部２１４は第１の鋭利な終点とも呼ばれる点、及び分離先端部２０６は第２の終点とも呼ばれる点、留意すべきである。

プレス加工中、上部層２００が打ち出され、補強リブ２１０を形成できる。この打ち出し加工は、導電性基材２０１の曲げ剛性を高め、穿刺処置中だけでなく、センサストリップの製造及び運搬工程中において、穿刺器具２０４が変形する可能性を軽減させる。本発明の実施形態では、補強リブ２１０は、その一部が穿刺器具２０４及び本体２２４の両方に置かれるように配置できる。補強リブ２１０は、穿刺器具２０４及び本体２２４にまたがるブリッジを形成し、本体２２４に対する穿刺器具２０４の曲げ剛性を強化する。

図５及び図６に示すように、分離先端部２０６は、鋭利な先端部２１４から距離Ｄ１に配置できる。距離Ｄ１は、約０．００５インチ（約０．１２７ｍｍ）から約０．０２０インチ（約０．５０８ｍｍ）の範囲をとり得る。穿刺要素２１２の全長Ｌ１は、約０．０６インチ（約１．５２４ｍｍ）から約０．０７インチ（約１．７７８ｍｍ）の範囲をとり得る。全長Ｌ１は、穿刺器具２０４が利用者の皮膚に穿刺するおよその最大深さに相当する距離であるように選択できる。穿刺器具２０４は、体液を作用電極及び基準電極に移送する充填路２２２の長さを全長Ｌ１に足したものに相当する全長Ｌ２を有し得る。全長Ｌ２は、約０．１４インチ（約３．５５６ｍｍ）から約０．１６インチ（約４．０６４ｍｍ）の範囲をとり得る。

図６に示すように、穿刺要素２１２及び分離要素２０８はそれぞれ、鋭角Ａ１及びＡ２を有する。穿刺要素２１２及び分離要素２０８は、ともに三角形状を形成している。鋭角Ａ１は、鋭利な先端部２１４と一致する頂点及び２つの穿刺要素側部２１３によって形成できる。同様に、鋭角Ａ２は、分離先端部２０６と一致する頂点及び２つの分離要素側部２０７によって形成できる。本発明の実施形態では、鋭角Ａ１及びＡ２は、約１０°から約２５°の範囲をとり得、約１３°から約１４°の範囲が好ましい。

鋭角Ａ１又はＡ２が約１０°より小さい場合には、構造上の剛性が十分ではなく、穿刺処置中における穿刺要素２１２及び分離要素２０８の変形を防止できない。例えば、穿刺器具２０４は、厚さが約０．００３インチ（約０．０７６２ｍｍ）の「ステンレス鋼３０１」と呼ばれる材料で作り得る。さらに、鋭角Ａ１又はＡ２が約１０°より小さい場合、これは、穿刺要素２１２と分離要素２０８の全体幅を減少させて毛管作用を低下させ、十分な体液が収集されないことがある。穿刺要素２１２の全体幅は、軸Ｚ２に垂直な２つの穿刺要素側部２１３間の距離と定義できる。分離要素２０８の全体幅は、軸Ｚ２に垂直な２つの分離要素側部２０７間の距離と定義できる。

鋭角Ａ１が約２５°より大きい場合、鋭利な先端部がある意味鈍くなるため、穿刺要素２１２は、利用者の皮膚への穿刺は容易ではない。そうした場合に、穿刺要素２１２を利用者の皮膚へ穿刺すると、利用者はおそらく許容できないほどの痛みを体験するだろう。

図８は、図７の視点８−８に沿った上部層２００の遠位面図である。軸Ｚ１は、上方室壁２１８及び下方室壁２２０間の曲げ軸に対してほぼ平行に延びる。分離要素２０８及び下方室壁２２０が、穿刺要素２１２及び上方室壁２１８上に折り曲げられる工程の後、曲げが形成される。図８に示すように、上部層２００は、上方室壁２１８を含む第１の実質的に平坦な部分を有する。図８に示すように、上部層２００はさらに、下方室壁２２０を含む第２の実質的に平坦な部分を有する。下方室壁の方向は、折り曲げ角Ａ３で上方室壁の方向と合わせる。本発明の実施形態では、折り曲げ角Ａ３は、約１０°から約３０°の範囲をとり得、約１８°から約２２°の範囲が好ましい。

図９は、図７の視点９−９に沿った上部層２００の近位面図である。穿刺器具２０４はさらに、体液を穿刺器具２０４に入れる又は通過させるための開口をなすギャップ２１６を有する。穿刺器具２０４が利用者の皮膚に十分大きな穴を形成して十分な量の体液を取り出すために使用することができる、例えば、厚さが０．００３インチ（０．０７６２ｍｍ）といった比較的薄い金属シートから作られるという点において本発明は有益である。例えば、穿刺器具２０４を折り曲げなかったならば、厚さが０．００３インチ（０．０７６２ｍｍ）未満の１つの寸法に制限された大きさの損傷部を形成することになる。本発明の１つの実施形態では、折り曲げ角Ａ３が約２０°の穿刺器具２０４を構成すると、図９に距離Ｄ４として示すように、損傷部の大きさの１つの寸法が約０．０１２インチ（約０．３０４８ｍｍ）から約０．０１４インチ（約０．３５５６ｍｍ）の範囲をとるまで増加する。

図９はまた、鋭利な先端部２１４が利用者の皮膚に突き刺す先導点となること、及び分離先端部２０６が穿刺要素２１２の下に隠れていることを示す。したがって、分離先端部２０６は、この位置取りにより、鋭利な先端部２１４が利用者の皮膚に突き刺さった後に、利用者の皮膚に穴をあけることはない。分離先端部２０６が、穿刺要素２１２のほかに利用者の皮膚に穴をあけることになる態様で配置されたならば、これにより、穿刺器具２０４は、利用者の皮膚に穴をあけるための力を追加することを必要とするようになる。したがって、本発明の１つの実施形態では、分離要素２０８は、穿刺要素２１２に向かって十分に曲げられ、そのため、穿刺要素２１２は、分離先端部２０６が利用者の皮膚に穴をあけるのを防止できる。本発明の別の実施形態では、穿刺要素２１２は、分離要素２０８に向かって十分に曲げられ、そのため、穿刺要素２１２は、分離先端部２０６が利用者の皮膚に穴をあけるのを防止できる。

図１１は、穿刺要素角Ａ４と分離要素角Ａ５を示す穿刺器具の側面図である。穿刺要素角Ａ４は、上方室壁２１８と実質的に一致する平面及び穿刺要素２１２と実質的に一致する平面によって形成できる。本発明の１つの実施形態では、穿刺要素角Ａ４は、約５°から約１５°の範囲をとり得、約８°であるのが好ましい。分離要素角Ａ５は、下方室壁２２０と実質的に一致する平面および分離要素２０８と実質的に一致する平面によって形成できる。上方室壁２１８と下方室壁２２０は、互いに対してほぼ平行になるように構成できる。本発明の１つの実施形態では、分離要素角Ａ５は、約０°から約１５°の範囲をとり得、約８°であるのが好ましい。

図１２は、軸Ｚ２に対する鋭利な先端部２１４及び分離先端部２０６の位置を示した穿刺器具の拡大側面図である。軸Ｚ２は、鋭利な先端部２１４と重なる穿刺器具２０４のほぼ中心の位置を表し得る。さらに、軸Ｚ２は、穿刺器具２０４が利用者の皮膚に向かって送り出されたときの穿刺器具２０４の移動方向も表し得る。軸Ｚ２によって示した方向は、穿刺器具２０４が送り出されようとしているときに、利用者の皮膚の表面に対してほぼ垂直をなし得る。

本発明の１つの実施形態では、分離要素２０８は、鋭利な先端部２１４と重なり、及び上方室壁２１８と平行をなす平面Ｐ１と交差できる。この実施形態では、分離先端部２０６は、穿刺要素２１２に近い平面Ｐ１の側方に存在してもよい。分離先端部２０６は、穿刺要素２１２に近い平面Ｐ１の側方に存在する限りは、穿刺要素２１２との接触又は近接のどちらでもよい。そのことは、分離先端部２０６が穿刺要素２１２の下に隠れ及び穿刺要素２１２により保護されるために、使用者の皮膚に穴をあけないという点において本発明の利点である。

本発明の別の実施形態では、分離先端部２０６は、穿刺要素２１２に近い平面Ｐ１の側方に部分的に存在してもよい。分離先端部２０６は、限定されたサイズであるために、穿刺要素２１２に近い平面Ｐ１の側方に、その一部分だけを置き得る点に留意すべきである。本実施形態では、分離先端部２０６は、穿刺要素２１２によって形成された既存の損傷部に部分的に入っていき、穿刺要素２１２による分離先端部２０６の部分的は保護が可能となる。

本発明の実施形態では、穿刺器具２０４は、利用者の皮膚に向かって送り出される。まず、鋭利な先端部２１４が利用者の皮膚に突き刺さり、損傷部が形成される。次いで、穿刺要素２１２は、利用者の皮膚内への移動を続け、２つの穿刺要素側部２１３が利用者の皮膚を切り損傷部を広げるため、損傷部が拡張する。穿刺要素２１２が損傷部に入った後で、分離要素２０８は利用者の皮膚内で移動を続け、これにより損傷部がまたさらに拡張する。加えて、２つの分離要素側部２０７もまた、利用者の皮膚を切ることができ、損傷部が広げられて拡張が進む。損傷部が十分大きくなると、体液は、穿刺器具２０４の遠位端部から充填路２２２に流れ、次いで検体測定に使用する作用電極及び基準電極に流れ得る。分離要素２０８が損傷部の広がりを大きくする要因は、鋭角Ａ２、折り曲げ角Ａ３、及び／又は分離要素角Ａ５の増加にある。ただし、損傷部の広がりが大きくなりすぎると、許容できない痛みのレベルとなる場合もある。損傷部が十分に広がると、流体は、穿刺器具２０４の遠位端部から充填路２２２の近位端部に流れることができる。

本発明の別の実施形態では、分離先端部２０６は、穿刺処置中に分離要素が穿刺要素２１２に隠れて保護されている限りは、利用者の皮膚に突き刺すためには使用されないため、鈍くてもよい。

本明細書で例示及び説明した構造に代えて等価の構造を用いることができ、説明した本発明の実施形態は、特許請求の範囲に記載の発明を実施するために採用可能な唯一の構造ではない点、認識されるであろう。さらに、上記構造はいずれも機能を有し、そうした構造は、その機能を行うための手段としてみなし得る点、理解すべきである。

本発明の好ましい実施形態について本明細書に提示及び説明したが、そのような実施形態が例示に過ぎない点、当業者には明らかであろう。本発明から逸脱することなしに、多数の変形、変更、及び代替に、当業者は直ちに考えつくであろう。

本発明の実施には、本明細書記載の本発明の実施形態に対する種々の代替方法が採用できる点、理解すべきである。以下の請求項が本発明の範囲を定義し、それによりこれら請求項の範囲にある方法及び構造、並びにそれらと均等なものを保護する点、意図されている。

本発明による穿刺要素とセンサストリップの斜視図である。 本発明による穿刺要素の上部層の斜視図である。 本発明による別の実施形態の斜視図であり、多数のセンサストリップがカートリッジ方式で使用するセンサアレイを形成している。 本発明の別の実施形態による穿刺器具を有する上部層の底面斜視図である。 図４に示す実施形態に従った上部層の底面図である。 図４に示す実施形態に従った、穿刺器具が折り曲げられていない上部層の底面図である。 図４の実施形態に従った、ハンドル部分が除かれた上部層の底面図である。 視点８−８に沿って切った図７の上部層の遠位面図である。 視点９−９に沿って切った図７の上部層の近位面図である。 穿刺器具の底面斜視図である。 穿刺器具の側面図である。 穿刺器具の拡大側面図である。

Claims (3)

1. 鋭利な先端部を有する穿刺要素と、
   分離先端部を有し、前記分離先端部が前記鋭利な先端部の近位に配置された分離要素と、
   前記穿刺要素の近位部分を前記分離要素の近位部分に連結し、充填路を形成する連結体とを具備した穿刺器具であり、
   前記穿刺要素は、穿刺器具を利用者に装着する際、前記分離先端部による穿刺を防止するものであって、２つの穿刺要素側部により形成された鋭角を有し、
   前記２つの穿刺要素側部は、前記鋭利な先端部と一致する頂点に収束し、
   前記鋭角は、約１０°から約２５°の範囲であることを特徴とする穿刺器具。
2. 鋭利な先端部を有する穿刺要素と、
   分離先端部を有し、前記分離先端部が前記鋭利な先端部の近位に配置された分離要素と、
   前記穿刺要素の近位部分を前記分離要素の近位部分に連結し、充填路を形成する連結体とを具備した穿刺器具であり、
   前記穿刺要素は、穿刺器具を利用者に装着する際、前記分離先端部による穿刺を防止し、
   前記充填路は、上方室壁と下方室壁とを有し、
   前記上方室壁は、前記下方室壁に対して特定の向きに合わされ、折り曲げ角を形成し、
   前記折り曲げ角は、約１０°から約３０°の範囲であることを特徴とする穿刺器具。
3. 鋭利な先端部を有する穿刺要素、分離先端部を有し、前記分離先端部が前記鋭利な先端部の近位に配置された分離要素、及び前記穿刺要素の近位部分を前記分離要素の近位部分に連結し、充填路を形成する連結体を具備する穿刺器具と、
   前記穿刺器具とともに単一の材料シートから形成され、前記穿刺器具の近位端部がその遠位端部につながる本体と、
   前記単一の材料シートを打ち出したものであり、前記穿刺器具の前記近位端部の一部と前記本体の前記遠位端部の一部とに置かれ、前記本体に対する前記穿刺器具の曲げ剛性を強化するリブとを有し、
   前記穿刺要素は、穿刺器具を利用者に装着する際、前記分離先端部による穿刺を防止するセンサストリップ。
   

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