JP4948748B2 - Ｉｖ注射針または血液回収キットに採用される受動的に被覆可能な針装置 - Google Patents

Description

本発明は、ＩＶ注射キットや、血液回収キット、或いは流体回収チューブホルダなどに使用される針装置であり、特に受動的に作動する安全シールドに関するものである。

従来の血液回収キットやＩＶ注射キットは、基端部、先鋭な先端部、及びこれらの両端部間に延びる管空部を有する針カニューレを備える。上記針カニューレの基端部は、上記針カニューレを貫通する管空部に連通する中央通路を有するプラスティックハブにしっかりと固定されている。薄く柔軟性のある熱可塑性のチューブは、上記ハブに接続され、上記針カニューレの管空部と連通している。上記針カニューレから離れた位置にある上記チューブの端部は、上記針カニューレを血液回収チューブまたは他の受容器に接続する取付具を備えてもよい。上記取付具の具体的な構造は、取付具が接続する受容体の特性に左右される。

流体の回収には、上述した血液回収キットに代えて剛性のある血液回収ホルダが用いられることがある。上記チューブホルダは、基端部、先端部、及びこの両端部間に延びる管状の側壁を備えている。上記ホルダの基端部は、広く開口しており、上記管状側壁内にチューブ受容器を受け入れる入り口を構成している。先端壁は、当該ホルダの先端部と部分的に交差するよう伸長し、上記チューブ受容器と連通する取付開口部を備えている。上記先端壁の取付開口部は、内ネジや可動入り口、または針アセンブリを着脱可能に設置する同様の構造を備えてもよい。上記針アセンブリは、上記ホルダの先端壁に形成された取付開口の構造と着脱可能に係合し、剛性を有するプラスティックハブを備えている。上記針アセンブリは、上記ハブから基端部側に延びる非患者側カニューレと、上記ハブから先端部側に延びるＩＶカニューレとをさらに備えている。非患者側カニューレは、通常の状態では弾性を有する多様なサンプルスリーブにより被覆され、上記針アセンブリのハブが上記ねじや、上記チューブホルダの先端部壁に形成された取付開口部の他の構造と係合した場合に、上記ホルダの受容器内に突出するようになっている。基端部側に延びる非患者側カニューレ及び先端部側に延びるＩＶカニューレは、一般的に使用前には別体のパッケージカバーで覆われている。

上記針アセンブリ、チューブホルダ及び真空チューブを使用する場合には、まず上記非患者側カニューレを覆うパッケージカバーを取り外し、上記チューブホルダの先端部壁に形成された取付開口部内に上記ハブを係合させる。このようにすると、非患者側カニューレがホルダ内に突出する。次いで、上記ＩＶカニューレを覆う上記パッケージシールドを取り外し、上記ＩＶカニューレの先鋭な先端部を、血管或いは検査対象となる体液の他の供給源にアクセスさせる。そして、真空管を上記ホルダの開口基端部内に押し入れることにより、非患者側カニューレが真空管のゴム栓に穿入されることとなる。これにより生じる圧力差によって、血液又は他の体液が真空管内に流入する。充分な血液或いは他の体液が採取されると、上記真空チューブは、上記針ホルダから取り外される。さらにサンプルを採取する場合には、新たな真空管を上記ホルダに挿入すればよい。充分な数のサンプルが回収されると、上記ＩＶカニューレが患者から引き抜かれる。

不慮の針刺しは、痛みを伴い、感染を引き起こすおそれがある。さらに、使用済み針による不慮の針刺しは、病気の感染を引き起こすおそれがある。したがって、従来の針アセンブリは、不慮の針刺しの危険性を最小限にする様々な形態のシールドを備えていることが多い。例えば、従来の針アセンブリには、通常、使用前の針カニューレを覆うパッケージカバーが設けられている。この従来のパッケージカバーは、上記針ハブと摩擦係合し、上記針アセンブリを使用する直前に取り除かれる。使用済みの針カニューレを元のパッケージカバーで再度被覆する場合、医療実践者は、片方の手で針アセンブリを保持し、使用済みの針カニューレの先端を、上記パッケージカバーを保持している手の方に移動させなくてはならない。この再被覆作業によって、医療実践者が避けようとしている不慮の針刺しを引き起こしてしまうおそれがある。したがって、針アセンブリの製造業者は、使用済みの針カニューレを元のパッケージカバーで再被覆する行為を、医療実践者が思いとどまるように注意を促している。

従来の針アセンブリには、不慮の針刺しの危険を伴わずに使用済み針カニューレに対して被覆係合するように移動する安全シールドを備えているものが多い。例えば、従来の針アセンブリには、針ハブに蝶番式に接続された針シールドを備えているものがある。この蝶番式のシールドは、針カニューレから回転方向に離間した初期位置に配置されている。一方、このシールドは、針ハブに対して回動可能であり、使用済み針カニューレに対して被覆係合可能とされている。この従来の蝶番式安全シールドを回転させる場合には、針ハブの近傍位置、及び針カニューレの先鋭な穿刺端部から離間した位置で、指先の力を与えることとなる。その結果、使用済み針カニューレの先端に手を近づけることなく、被覆作業を手作業で行うことができる。

その他の従来の安全シールドは、針ハブ及び／又は針アセンブリが取り付けられた医療装置に対して外装された硬い管状部材を備えている。この硬い安全シールドは、針カニューレを露出させる基端位置から、安全シールドが使用済み針カニューレを被覆する先端位置へ可動とされている。この被覆操作は、通常使用済み針カニューレの先端に手を近づけることなく行うことができる。

針シールドには、チップガードと称されるものもあり、これは、針カニューレの全長に沿って外装され、剛性を有する小ガードを備えている。従来のチップガードは、針カニューレに対するチップガードの移動範囲を制限するつなぎ綱のような構成を備えていてもよい。さらに、従来のチップガードは、再露出を妨げるように使用済み針カニューレの先端と固定係合する構造を通常備えている。再露出を防ぐ構造は、金属ばねクリップ、又は上記チップガードの一端部に一体形成された横壁を備えていてもよい。

先行技術の針アセンブリには、針ハブと安全シールドとの間に金属コイルばねを備えているものもある。針カニューレの使用前及び使用中にばねを圧縮した状態で保持するために、掛け金が設けられている。上記掛け金は、患者から針カニューレが引抜かれると同時に解除され、これに応じて、上記ばねによってシールドが先端部へ作動して、針カニューレと被覆係合する。血液採取キットの針カニューレ及びＩＶ注射キットは、一般に非常に小さい形態とされている。したがって、上記掛け金及びばねもまた非常に小さくなくてはならない。その結果、上記掛け金を機能させることや解除することが困難である場合が多い。さらに、長時間圧縮された状態で収納されていた非常に小さなコイルばねの性能には、充分に信頼できない面がある。

上述した従来の使用済み針カニューレ用シールドのすべては、医療実践者が直接手動で作動する必要がある。しかしながら、実践者は、医療施設の多忙な環境において、同時に多くの責任を負っている場合が多い。したがって、使用済み針カニューレは、患者から引き抜かれ、都合のいい時に被覆作業を完了させようと意図しながら、周辺に置かれているかもしれない。しかしながら、露出した使用済針カニューレは、被覆作業の完了前は大変危険である。さらに、血液回収キット或いはＩＶ注射キットの針が意図的或いは無意識に患者によって引き抜かれてしまう場合も多い。このような場合、被覆作業が行われず、使用済み針カニューレは露出されたままである。さらに他の例では、使用済み針カニューレを患者から抜いた直後、又は被覆作業を試みている最中に、医療実践者が使用済み針カニューレを不注意で落としてしまうかもしれない。このとき、多くの医療実践者は、落下する過程にある針カニューレに急いで手を伸ばすといった、即座の反応を示す。落下過程にある針カニューレを回収するこの行動には、不慮の針刺しを引き起こす非常に高い可能性が含まれている。

上記に鑑み、本発明の目的は、受動的に被覆可能な針装置を提供することにあり、これにより、患者から針カニューレを引き抜くと使用済み針カニューレが自動的に、かつ確実に被覆される。

本発明は、受動的に被覆可能な針キットに関するものである。この針キットは、基端部、先鋭な先端部及び両端部間に延びる管空部を有する針カニューレを備えている。上記針キットは、基端部、先端部及び両端部間に延びる通路を有するハブを備えている。上記針カニューレの基端部は、上記ハブの通路内で確実に取付られている。弾性チューブは、当該チューブを貫通する通路が針カニューレの管空部と連通するように、上記ハブの基端部に取り付けられている。上記ハブから離間した上記チューブの端部には、取付具が取り付けられていてもよい。上記取付具は、上記針カニューレ及び上記チューブを、血液回収管のような適切な受容体と連通させることができるようになっている。

針キットは、受動被覆アセンブリをさらに備えている。この被覆アセンブリは、実質的に上記ハブに近接した基端位置から、上記針カニューレの先鋭な先端部を被覆する先端位置までの間で摺動可能となるように上記針カニューレに外装されたチップガードを備えている。さらに、上記チップガードは、上記針カニューレの先端部を被覆保護するように先端方向に充分に移動し終えると、基端部側へ復帰し得ないように構成されている。

上記チップガードは、ハウジング及び保護クリップを備えていてもよく、その各々は、上記針カニューレの先端部の先による穿刺を妨げるように、充分な硬さの材質から形成されている。上記ハウジングは、熱可塑性物質から形成されていてもよく、上記クリップは、金属性物質から形成されてもよい。上記クリップは、上記チップガードが基端位置から先端位置へ移動するように、上記針カニューレに対して傾斜して形成されている。一方、上記クリップは、上記チップガードが先端位置にある場合に、上記針カニューレの先端部を超えて移動するよう形成されている。

上記受動被覆アセンブリは、弾性的に屈折可能な一対の板ばねを備えている。これら板ばねは、ハブの対向する両側面に接続された基端部をそれぞれ備えている。上記各板ばねは、上記チップガードの対向する両側面に接続された先端部をさらに備えている。各板ばねにおける上記両端部間の一部は、上記針ハブに非常に近接した状態となるように、それぞれ弾性的に折り畳み可能に構成されている。したがって、医療実践者は、静脈注射の前或いは最中に針アセンブリを操作するために折り畳まれた板ばねを手で握ることができる。一方、折り畳まれた板ばねに対する力を解放することにより、上記針カニューレの対向する両側面で互いに平行となり、かつほぼ直線状に延びるように、板ばねを弾性変位させることができる。このように板ばねを弾性的に展開することにより、チップガードが針カニューレに沿って先端側へ変位する。上記板ばねは、チップガードが針カニューレを越えて先端側へ移動するのを規制し、かつチップガードが針カニューレの先端部と被覆係合するために移動できるように、充分な長さを有している。

上記針セットは、開口基端部、先端部、かつ両端部間に伸び通常管状の側壁を有するパッケージカバーをさらに備えている。上記開口基端部近傍におけるパッケージカバーの側壁の一部は、ハブ及び折り畳まれた板ばねの外側に摩擦的に取り付けられている。このように、パッケージカバーは、板ばねを折り畳まれた状態で保持する機能を有している。パッケージカバーの側壁は、パッケージカバーの基端部がハブに取り付けられた場合に、針カニューレを被覆する充分な長さを有している。

本発明の針セットを使用する場合、医療実践者は、被覆アセンブリの折り曲げられた各板ばねをパッケージカバーの基端側の位置において親指と人差し指との間でグリップすることとなる。次いで、パッケージカバーを取り外し、針カニューレの先端を患者の血管に挿入する。挿入を完了すると、医療実践者は、折りたたまれた板ばねのグリップを解放し、これに応じて上記板ばねは、その弾性により展開を開始する。上記板ばねが展開することにより、チップガードは、針カニューレに沿って先端部側へ移動する。上記チップガードが患者の肌に接触すると、チップガードの先端側への移動が終了する。医療措置が完了した後、医療実践者は、針ハブを親指と人差し指でつかみ、患者から針カニューレを引く。このように、針カニューレが基端部側へ相対変位することにより、各板ばねがさらに展開し、これに伴い、上記チップガードが針カニューレの先端部を囲繞するように移動することとなる。チップガードに設けられた上記クリップ、又はその他構成により使用済み針カニューレの再露出が防止されることとなる。

上記被覆アセンブリは、医療実践者により始動操作されると認められるものの、被覆操作は、完全に受動的であり上記始動操作後に自動化する。この始動動作とは、医療実践者が折り畳まれた板ばねを解放することである。この解放は、針カニューレが血管に適切に配置された後に実行される。或いは、この始動操作は、針セットが不意に落下した場合であっても実行されることとなる。この被覆に要する時間は、板ばねの特性に依存することとなる。しかしながら、落下した針が足元に落ちる前までに被覆を完了させることが好ましい。

本発明の他の実施態様は、受動的に被覆可能な針アセンブリに関係するものである。この針アセンブリは、先鋭な基端部と、先鋭な先端部と、両端部間を延びる管空部とを備えている。上記針アセンブリは、基端部、先端部、及び両端部間に延びる通路を有するハブをさらに備えている。針カニューレにおける先鋭な基端部と先端部との間の一部は、ハブの通路で確実に固定されている。したがって、針カニューレの先鋭な基端部は、ハブを越えて基端部側へ突出し、針カニューレの先鋭な先端部は、ハブを越えて先端部へ突出している。ハブの基端部近傍に位置するハブの外表面には、少なくとも管状の溝或いは管状の突起等により形成された外ネジのような取付構造が形成されてもよい。この取付構造は、真空流体回収管をスライドさせて受け入れるように構成されたチューブホルダに対して針ハブを固定するようになっている。この針アセンブリは、ハブの基端部に固定され、針カニューレの基端部を被覆する多様なサンプルスリーブを備えていてもよい。針アセンブリのハブがホルダに取り付けられた場合に、針カニューレの基端部及び複数のサンプルスリーブは、チューブホルダ内に突出するようになっている。

上記針アセンブリは、第１の実施態様に関して述べたように、受動的な被覆アセンブリと、パッケージカバーとを備えている。しかし、上記受動被覆アセンブリの弾性的に折り曲げ可能な板ばねは、針アセンブリがホルダに取り付けられた場合に、チューブホルダを部分的に覆うように突出して形成されている。したがって、医療実践者は、血液或いは他の体液を患者から抜くためにチューブホルダを握っている間、同時に折り畳まれた板ばねの一部を手で握ることができる。上記パッケージカバーは、ハブを越えて針カニューレの先端突出部を被覆するとともに、板ばねを折り曲げた状態で保持する先端パッケージカバーであることが好ましい。針アセンブリは、ハブを越えて針カニューレの基端突出部を被覆する基端部側パッケージカバーを備えてもよい。

上記針アセンブリは、まず、針アセンブリから上記基端部側パッケージカバーを取り除き、次いで、針アセンブリをチューブホルダに取り付けることにより使用される。この状態で、折りたたまれた板ばねの一部、又は板ばねの延長部は、ホルダの対向する両側面に配置されている。チューブホルダ上に被覆された板ばねのこれらの個所は、医療実践者によりグリップされ、これにより折り畳まれた板ばねとホルダの双方が確実にグリップされる。次いで、先端部側パッケージカバーを取り外し、露出された針カニューレの穿刺先端部を通常の手法で血管へのアクセスすることとなる。血管へアクセスすると直ちに、医療実践者は、チューブホルダ上のグリップ位置を移動することによって、折り畳まれた板ばねを開放させる。板ばねは、その後第１の実施態様にあるように、その弾性による展開を開始する。この板ばねの展開により、チップガードは、針カニューレに沿って先端側へ移動して、患者の肌にやさしく接触する。次いで、医療実践者は、チューブホルダの開口基端部に真空チューブを挿入することにより、真空チューブを針カニューレの基端部に対して連通させる。圧力差が生じることにより、血液が真空チューブ内に流れ込む。充分な量の流体が採取されると、真空チューブがホルダから引き抜かれ、さらにサンプルを回収する場合には、一又は複数本の真空チューブが続いてホルダに挿入される。最終のサンプルが回収された後、上記チューブがホルダから引き抜かれ、上記ホルダが患者から引き離される。その結果、板ばねは、さらに展開して、チップガードを第１の実施態様にあるように針カニューレの先端を取り囲むように変位させることとなる。

本発明によれば、折り畳まれた各板ばねを解放することにより、当該板ばねの弾性力によって基端位置で維持されたチップガードを先端位置へ変位させ、このチップガードにより針カニューレを被覆保護することができるので、上記各板ばねの解放操作に応じてチップガードが受動的に作動して、針アセンブリを被覆することができる。

そのため、本発明の針装置を利用する場合、針カニューレを患者に穿刺した状態で各板ばねを解放することにより、当該各板ばねが展開してチップガードを先端側へ移動させ、このチップガードは、患者の皮膚に接触した時点で一旦停止することとなる。そして、医療実践者により針カニューレが患者から引抜かれることにより、上記各板ばねの展開が再開し、これに応じて、チップガードがさらに先端側へ移動して針カニューレを被覆保護することとなる。

したがって、本発明の針装置では、患者から針カニューレを引抜くことにより使用済みの針カニューレを自動的に、かつ確実に被覆することができる。

本発明が適用される血液回収キットは、図１および５の符号１０で示されている。血液回収キット１０は、受動的に被覆可能な針装置１２と、針装置１２から延びる弾性チューブ１４と、チューブ１４に取付られる取付具１６、チューブ１４の反対側で針装置１２の一部に取り外し可能に取付られるパッケージカバー１８とを備えている。

血液回収キット１０の受動的に被覆可能な針装置１２は、図２〜４において明確に示され、針カニューレ２０と、ハブ２２と、口金２４と、チップガードアセンブリ２６と、折りたたみ可能なガード装置２８とを備えている。針カニューレ２０は、基端部３０と、先端部３２と、カニューレ２０を貫通して延びる管空部３４とを備えている。針カニューレ２０の先端部３２は、先鋭な先端部になるように傾斜して形成されている。

ハブ２２は、熱可塑性物質から成形され、基端部３６と、先端部３８と、これら両端部間に延びる剛性チューブ４０とを備えている。剛性チューブ４０は、ハブ２２の基端部３６から先端部３８まで延びる通路４２により特徴付けられている。ハブ２２は、基端部３６と先端部３８の略中央位置においてほぼ同一平面上で相反する方向へチューブ４０から延びる頂部及び底部フランジ４４と４６をさらに備えている。フランジ４４と４６を特定する頂部と底部という用語は、所望の重力の方向を意図するものではなく、針カニューレ２０の先端面取り部の方向のように血液回収キット１０において最もよく利用される上下方向に関連するものである。

ハブ２２の頂部フランジ４４には、チューブ４０に対して充分に近接して形成された係止溝４８が設けられている。ここで更に説明すると、係止溝４８は、ハブ２２の基端部３６側に開き、折り畳み可能なガード装置２８の取付くいに対するスナップ保持を機能させるために断面的に縮小する差込口を備えている。同様に底部フランジ４６は、ハブ２２の基端部３６側に開き、係止溝４８とほぼ同一の形状及びサイズを有する係止溝５０を備えている。

口金２４は、基端部５２と、先端部５４と、針カニューレ２０の外周面に密接して係合するよう寸法設定された通路５６とを備えている。従って、針カニューレ２０は、口金２４の通路５６を貫通してスライド可能であり、ハブ２２の通路４２内で位置決めされている。そして、口金２４は、針カニューレ２０とハブ２２の双方に対して確実に固定されている。

チップガードアセンブリ２６は、ハウジング５８と、保護クリップ６０とを備えている。ハウジング５８は、熱可塑性物質から成形され、基端部６２と、先端部６４と、これら両端部間に延びる通路６６とを備えている。先端部６４付近の通路６６の一部は、図４に示すように、拡大クリップ受容部６８を構成している。対称的に対向する板ばね取付口７０は、クリップ受容部６８においてハウジング５８の対向する両側面を貫通して伸びている。さらに、クリップ取付ポスト７２は、ハウジング５８の基端部６２付近の位置において、ハウジング５８から下方へ向けて伸びている。

クリップ６０は、一体で型打ちされており、弾性的に折り曲げ可能な金属物質から形成されている。クリップ６０は、基端部７６を有する平面状ばね脚部７４と、対向する先端部７８とを備えている。取付開口８０は、基端部７６付近でばね脚部７４を貫通して延びている。開口８０は、ハウジング５８の取付ポスト７２の直径とほぼ等しいか、若しくは少し小さい直径寸法を有している。したがって、取付ポスト７２の軸線と取付開口８０の軸線とをほぼ同一直線状に配置した場合に、取付ポスト７２を取付開口８０に対して強制的に貫通させることができる。ロックアウト脚部８２は、ばね脚部７４の先端部７８から折り曲げられて伸びている。ロックアウト脚部８２は、クリップ６０の基端部７６に向けて後方へ折り曲げられている。更に説明すると、ロックアウト脚部８２が屈曲されていることにより、針カニューレ２０の先端部３２を確実に保護しつつ係合させることができ、さらに、針カニューレ２０に沿ってチップガードアセンブリ２６を滑らかにスライドさせることができる。

折り畳み可能なガード装置２８は、下方及び先端側に向けて開口する取付ブロック８４を備えており、この取付ブロック８４は、チューブ４０から最も離間したハブ２２の上部フランジ４４の一部に対してスライド可能な状態で係合するように寸法設定されている。折り畳み可能なガード装置２８は、取付ブロック８４から伸び、それぞれ略同様に形成された一対の板ばね８６を備えている。各板ばね８６は、針カニューレ２０よりも数倍大きい幅寸法と、後述する針カニューレ２０の先端部３２に対する被覆動作に要する充分な長さ寸法とを有している。板ばね８６は、複数の折り曲げ部を形成するためにそれ自身で折り畳み可能となるように、弾性変形可能な材質、例えばシリコーンにより形成されている。各板ばね８６は、それぞれ基端部８８と、先端部９０とを備えている。各板ばね８６の基端部８８には、それぞれ対向する相手の板ばね８６に向けて延びるとともに、ハブ２２の係止溝４８、５０に受け入れられ、ロックされるように寸法設定された頂部及び底部係止突起９２、９４がそれぞれ形成されている。各板ばね８６は、先端部９０に近接して形成された先端取付突起９８を備えている。先端取付突起９８は、チップガードハウジング５８の開口７０に対して係止固定するように寸法設定されている。板ばね８６は、図２に最も明確に示されるように、それ自身の上に折り曲げて畳まれ、折り畳み可能なガード装置２８の取付ブロック８４に対して覆うように近接するようになっている。特に、各板ばね８６が互いに折り畳まれることにより、先端折り畳み部１００と基端折り畳み部１０２が形成されることとなる。各基端折り畳み部１０２は、ハブ２２の基端部３６に対してほぼ一列に配置されている。

チップガードアセンブリ２６は、クリップ６０の開口８０に対してチップガードハウジング５８の取付ポスト７２を押し通すことにより組み立てられる。その後、クリップ６０のばね脚部７４は、チップガードハウジング５８を貫通する通路６６から離間するように下方へ向けられた状態で保持される。この状態で、針カニューレ２０の先端部３２をチップガードハウジング５８の基端部６２において通路６６内へ挿入する。ばね脚部７４を下方へ反らしているため、針カニューレの先端部３２をチップガードハウジング５８に対して完全に貫通させることができる。針カニューレ２０の先端部３２がチップガードハウジング５８を貫通した後に、ばね脚部７４を解放する。したがって、ロックアウト脚部８２の端部は、針カニューレ２０に沿って摺動可能な状態で針カニューレ２０に対して付勢した状態とされる。その後、チップガードアセンブリ２６を針カニューレ２０に沿って基端側へ摺動して、ハブ２２の近接位置まで変位させる。

折り畳み可能なガード装置２８の取付ブロック８４は、ハブ２２上の頂部フランジ４４の基端部を覆うように先端側へスライドされる。この取付ブロック８４の先端側への移動によって、板ばね８６の突出部９４、９６は、頂部及び底部のフランジ４４、４６の係止溝と係止係合するようになっている。先端側への充分な力を付与することにより、ハブ２２の溝４８及び５０に対する突出部９４及び９６の係止係合が実現される。そして、各板ばね８６は、図２及び３に示すように、先端折り畳み部１００と基端折り畳み部１０２を形成するように折り畳まれる。この折り畳まれた状態において、各板ばね８６の突出部９８は、チップガードハウジング５８の開口部７０に対して位置決めされ、この開口部７０内に係止係合される。次いで、このように折り畳まれた板ばね８６の形態を保持した状態で、針カニューレ２０を覆うようにパッケージカバー１８を基端部側へ押し込む。図１を参照して、パッケージカバー１８は、ハブ２２と摩擦係合するよう構成されているとともに、折り畳み可能なガード装置２８のほとんどの部分を覆うように構成された開口基端部を備えている。しかしながら、折り畳まれた板ばね８６における基端折り畳み部１０２の近傍部分は、露出された状態で維持されている。このようにパッケージカバー３２が完全に取り付けられた状態においては、針カニューレ２０の先端ディップ３２が安全にパッケージカバー１８に収容されている。

血液回収キット１０は、図５に示される状態で包装されている。血液回収キット１０は、使用前にこのパッケージから取り外される。取付具１６は、次いで針カニューレ２０を貫通する管空部３４と連通状態を形成するように適切な受容器と接続されてもよい。

針カニューレ２０を血管に対して連通させるために、医療実践者は、パッケージカバー１８の対向する両側面における露出部分である板ばね８６の基端折り畳み部１０２を摘む。次いで、針装置１２から取り外すようにパッケージカバー１８を先端部側へ移動させる。そして、医療実践者は、折り畳まれた板ばね８６における基端折り畳み部１０２の近傍部分を親指と人差し指で保持したまま、針カニューレ２０の先鋭な先端部３２の先を患者の対象血管へ挿入することができる。目標となる血管に対するアクセスが完了した後、医療実践者は、板ばね８６のグリップを解放する。折り畳み可能なガード装置２８特有の弾性力によって、板ばね８６は、自動的に展開し、これによりチップガードアセンブリ２６が針カニューレ２０に沿って先端側へ変位することとなる。チップガードハウジング５８の基端部６４が穿刺個所付近における患者の肌に接触すると、チップガードアセンブリ２６の先端側への変位が終了する。

所望の医療措置が終了すると、針カニューレ２０は、患者から引き抜かれる。患者から針カニューレ２０を取り除くことにより、板ばね８６が展開し、これに応じてチップガードアセンブリ２６が先端側へ移動する。チップガードアセンブリ２６が充分に先端側へ移動した後、クリップ６０のロックアウト脚部８２は、針カニューレ２０の先端部３２を超えて先端側へ通過する。クリップ６０のばね脚部７４特有の弾性力によって、ロックアウト脚部８２が針カニューレ２０の先端部３２を覆うように変位する。したがって、使用済針カニューレ２０を再露出させるためにチップガードアセンブリ２６を復帰させる動作が防止される。さらに、板ばね８６の全長は、チップガードアセンブリ２６が針カニューレ２０を越えて先端側へ移動するのを防止するように寸法設定されている。このように、針カニューレ２０の先端部３２は、安全に被覆される。さらに、図６及び７に最も明確に示されるように、針カニューレ２０と比較して充分に幅広く形成された板ばね８６によって、針カニューレ２０の両端部間の部分に対して不意に接触してしまうことが防止されている。

以上説明したように、折り畳み可能なガード装置２８とチップガードアセンブリ２６の組合せによって、単に針カニューレ２０を患者から引き抜くことにより針カニューレ２０に対する自動的で受動的な被覆が実現可能である。しかしながら、針装置１２が静脈穿刺の前或いは医療措置の間に医療実践者の手から落ちたり、叩き落されたりする場合があるかもしれない。上述した受動的な被覆は、針装置１２が医療従事者の手から落ちたり叩き落されたりした場合に自動的に開始するようになっている。このように、折り畳まれた板ばね８６が医療実践者により故意又はは偶然に解放されることによって、上記の自動的な被覆動作が作動することとなる。この自動的な被覆に要する速度は、板ばね８６を形成する材料によって様々である。しかしながら、針装置１２が自重で足元に落下する前に、被覆動作を完了することが好ましい。

医療実践者は、最初に試みる静脈穿刺操作において、目的となる血管に穿刺できるとは限らない。しかしながら、医療実践者は、対象とされる血管に穿刺されるまで針装置付近を握りつづけるのが一般的である。このような場合、折り畳まれた板ばね８６をずっと握っておくことにより、対象とされる血管に穿刺するまでの間、針が被覆されることを防止することができる。そして、対象となる血管に再びアクセスを試みる場合には、医療実践者の手が針カニューレ２０の先端部３２から遠く離れているので、その手技に対する危険性が非常に小さいものとなる。したがって、血液回収キット１０を使用する場合には、静脈穿刺への試みが失敗した後に新たな血液回収キットを用いるといった不便さを伴うことがない。

図８は、別の実施形態の血液回収キット１１０を示している。血液回収キット１１０は、上述の血液回収キット１０とほぼ同様に構成されている。しかし、血液回収キット１１０の各板ばね１８６は、それぞれから突出する翼部１８８を備えている。さらに、血液回収キット１１０に用いられるパッケージカバーは、各翼部１８８を収納するように構成されている。各翼部１８８は、血液回収キット１１０の被覆可能な針装置に対する指先操作を容易にする。

図９〜１７は、チューブホルダとともに用いられる本発明の第３の実施形態に係る血液回収針アセンブリ２１０を示している。ホルダ２１２は、基端部２１４と、先端部２１６と、これら両端部間に延びる管状の側壁２１８とを備えている。基端部２１４は、図１２及び図１７に示すように、広く開口しており、Becton Dickinson and Companyによって販売されているVACUTAINER（登録商標）のような真空管をスライドして受け入れ得るように構成されている。ホルダ２１２の先端部２１６は、管状側壁２１８から内側に延びる端部壁２２０を備えている。端部壁２２０は、詳しくは後述するが、針アセンブリ２１０を受け入れるための取付開口部２２４を有する取付カラー２２２を備えている。取付開口部２２４には、針アセンブリ２１０に対して着脱可能に係合する構造を備えている。ここに図示するように、取付カラー２２０の取付開口部２２４は、ねじによる接続が可能となるように構成されている。しかしながら、他の実施形態として別の取付構造を備えていてもよく、この取付構造には、例えば、溝や突起、又は差込による接続などが挙げられる。その他の変形例として、針アセンブリ２１０を解放可能にグリップするために駆動可能な取付口を有する組立体を備えていてもよい。

針アセンブリ２１０は、基端部２２８と、先端部２３０と、これら両端部間に延びる通路２３２とを有するハブ２２６を備えている。ハブ２２６の基端部２２８には、ホルダ２１２内で取付開口２２４のねじと螺合する外ねじが形成されている。針アセンブリ２１０は、先鋭な基端部２３６と、先鋭な先端部２３８と、これら両端部間に延びる管空部２４０とを有する針カニューレ２３４を備えている。両端部２３６、２３８の間における針カニューレ２３４の一部は、ハブ２２６内で確実に取付られている。したがって、針カニューレ２３４の先鋭な基端部２３６は、針ハブ２２６を超えて基端側に突出して、針カニューレ２３４の非患者側端部２４２を構成している。同様に、先鋭な先端部２３８は、針ハブ２３６を超えて先端側に突出して、針カニューレ２３４のＩＶ端部２４４を構成している。多様なサンプルスリーブ２４６は、針カニューレ２３４の非患者側端部２４２を覆うように取り付けられ、基端部２２８に近接するハブ２２６の一部にしっかりと固定されている。

チップガードアセンブリ２５０は、針カニューレ２３４のＩＶ端部２４４に対して摺動可能に取り付けられている。チップガードアセンブリ２５０は、上述し先に図示したチップガードアセンブリ２６とほぼ同様の構成を備えている。とりたてて言えば、チップガードアセンブリ２５０は、ハウジング２５２と、保護クリップ２５４とを備えている。これら構成部品の構造と機能は、チップガードアセンブリ２６の対応する構成部品とほぼ同様のものである。したがって、ここでは、これらの構成部品についての詳細な説明を省略する。

針アセンブリ２１０は、折り畳み可能なガード装置アセンブリ２６０をさらに備えている。折り畳み可能なガード装置アセンブリ２６０は、ハブ２２６からチップガードアセンブリ２５０のハウジング２５２へと伸び、互いにほぼ同様に形成された一対の板ばね２６２を備えている。各板ばね２６２の幅寸法は、それぞれ針カニューレ２３４の幅寸法よりも何倍か大きく設定されている。各板ばね２６２は、それら自身で多くの折目を形成し得るシリコーンのように弾性変形可能な材質からそれぞれ形成されている。各板ばね２６２は、それぞれ基端部２６４と、先端部２６６とを備えている。各板ばね２６２の基端部２６４には、ハブ２２６に形成された係合突起に対してスナップ係合するロック開口部２６８がそれぞれ形成されている。各先端部２６６にも同様に、チップガードアセンブリ２５０のハウジング２５２上に突出するロック突起に対してスナップ係合するロック開口部２７０がそれぞれ形成されている。両ロック開口部２６８、２７０の間の距離は、各板ばね２６２がそれぞれ伸びた姿勢とされた場合に、チップガード２５０が針カニューレ２３４の先鋭な先端部２３８を安全に被覆する位置まで変位可能となるように寸法設定されている。

図１１に示すように、各板ばね２６２が折り畳まれると、各先端折り曲げ部２７２がハブ２２６の先端部２３０に対してほぼ一列に配置され、各基端折り曲げ部２７４が針ハブ２２６の基端部２２８に対してほぼ一列に配置されることとなる。一方、針アセンブリ２１０は、針ホルダ２１２とともに用いることを前提としている。医療実践者は、流体回収措置を行うために、針ハブに近接した、より先端側の位置でチューブホルダを握るといった行為を好まないのが一般的である。チューブホルダ２１２の先端位置においてチューブホルダ２１２と折り畳まれた板ばね２６２とを同時に握ることは医療実践者に対して不慣れな操作を要求することとなり、また、針アセンブリ２１０の使用前に意図しない受動的な被覆動作が実行されてしまうおそれがある。したがって、各板ばね２６２には、基端折り曲げ部２７４の近接位置で各板ばね２６２から基端側へ向かって延びる把持タブ２７６がそれぞれ形成されている。各把持タブ２７６は、針アセンブリ２１０がホルダ２１２に取付られた場合に、チューブホルダ２１２を被覆するのに充分な長さをもって伸びている。各把持タブ２７６には、さらに把持突起部２７８、或いは親指と人差し指で把持できるように形成された外表面の凹凸部がそれぞれ形成されている。

針アセンブリ２１０は、第１の実施例に関して説明したパッケージカバー１８と同様に形成されたＩＶパッケージカバー２８０をさらに備えている。とりたてて言えば、ＩＶパッケージカバー２８０は、二つの機能を発揮し、針アセンブリ２１０の使用前に針カニューレ２３４の先鋭な先端部２３８による不慮の針刺しを防ぐ機能と、これに加えて、基端部側にガードアセンブリ２５０を維持するために、板ばね２６２を折り畳んだ状態で保持する機能とを発揮するようになっている。ＩＶパッケージカバー２８０は、折り曲げられた板ばね２６２を収納するために対向する切欠き２８４がＩＶパッケージカバー２８０の開口基端部２８２に対して形成されている点においてパッケージカバー１８と若干異なっている。針アセンブリ２１０は、針ハブ２２６の基端部分に摩擦的に取り付けられる非患者側パッケージカバー（図示せず）を備え、このパッケージカバーにより使用前の針カニューレ２３４の非患者側端部３４２を被覆保護するようにしてもよい。

針アセンブリ２１０は、図９〜１７に示すように、チューブホルダ２１２とともに使用される。非患者側パッケージカバー（図示せず）は、多様なサンプルスリーブ２４６を露出させるために針アセンブリ２１０から取り外される。多様なサンプルスリーブ２４６及び針カニューレ２３４の非患者側端部２４２は、ホルダ２１２の先端側から取付開口部２２４に対して挿入される。ハブ２２６の基端部２２８に近接する基端側に配設されたねじは、ホルダ２１２の取付開口２２４と螺合する。このように取り付けられた状態で、板ばね２６２の把持タブ２７６は、図１１に明確に示されるように、ホルダ２１２の先端部２１６の近傍位置でホルダ２１２の管状側壁２１８の外表面に隣接して横たわった状態とされている。医療実践者は、親指と人差し指との間でタブ２７６を握る。タブ２７６の外表面に形成された把持突起部２７８によってしっかりと握ることができる。したがって、医療実践者は、チューブホルダ２１２をしっかりと握ることができるとともに、板ばね２６２を折り畳んだ状態で保持することができる。次いで、ＩＶパッケージカバー２８０を先端側へ引張り、針アセンブリ２１０から取り外す。その結果、針カニューレ２３４の先鋭な先端部２３８が露出して、針アセンブリ２１０及び針ホルダ２１２が使用可能な状態となる。そして、チップガードアセンブリ２５０は、タブ２７６を把持する力によって針カニューレ２３４の基端側の位置で維持される。

医療実践者は、針カニューレ２３４の先鋭な先端部２３８をターゲットの血管に向けて案内し、把持位置をシフトしてタブ２７６を解放し、針ホルダ２１２をより基端側の位置で保持する。その結果、板ばね２６２は、弾性的かつ自動的に折り畳まれていない状態へ形状復帰し、これに応じてチップガードアセンブリ２５０は、針カニューレ２３４に沿って先端側へ移動する。このチップガードアセンブリ２５０の先端側への移動は、ハウジング２５２の先端部が患者の肌に接触したときに停止することとなる。

その後、医療実践者は、一つ或いはそれ以上の真空管を針ホルダ２１２の開口基端部２１４に挿入する。真空管を閉塞するストッパは、針カニューレ２３４の非患者側端部２４２における先鋭な基端部２３６により穿刺されることとなる。連続的なサンプル収集は、従来の方法で実現することができる。適当な数のサンプルを回収した後、実践者は、針ホルダ１２を基端部へ引張り、患者から引き離す。その結果、図１６及び１７に示すように、板ばね２６２が形状復帰を継続し、これに応じてチップガードアセンブリ２５０は、針カニューレ２３４に沿って先端側へ自動的に移動して、針カニューレ２３４の先鋭な先端部２３８の周りを被覆する。この状態では、クリップ２５４が先鋭な先端部２３８を超えて飛び出しているので、針カニューレ２３４の先鋭な先端部２３８の再露出が妨げられることとなる。さらに、板ばね２６２は、チップガードアセンブリ２５０が針カニューレ２３４を越えて先端側へ移動することを抑制している。さらにまた、板ばね２６２は、針カニューレ２３４のＩＶ端部２４４の如何なる部分に対しても不慮に接触してしまうことを防止するように十分に広い幅寸法に設定されている。安全に被覆された針アセンブリ２１０は、先鋭なものを収容する容器内に破棄することができる。

本発明に係る血液回収キットを示す分解斜視図である。 上記血液回収キットにおける受動的に被覆可能な針装置を示す分解斜視図である。 受動的に被覆可能な針装置を示す平面図である。 図３の４−４線断面図を示したものである。 パッケージカバーを含む組立て後の血液回収キットを示す斜視図である。 被覆状態にある被覆アセンブリを示す平面図である。 図６の７−７線断面図を示したものである。 針カニューレの周りに被覆係合する第２の被覆アセンブリを示す血液回収キットの斜視図である。 本発明の第３の実施態様に係る針アセンブリを示す長手方向断面図である。 チューブホルダに近接する図９の針アセンブリを示す分解斜視図である。 チューブホルダに取り付けられた針アセンブリを示す平面図である。 図１１の１２−１２線断面図を示したものである。 先端側のパッケージカバーを取り外した状態の針アセンブリを示す斜視図である。 使用直前の針アセンブリとチューブホルダとを示す平面図である。 使用中の針アセンブリとチューブホルダとを示す側面図である。 針カニューレが完全に被覆された使用後の針アセンブリとチューブホルダとを示す斜視図である。 図１６の１７−１７線断面図を示すものである。

符号の説明

２０、２３４ 針カニューレ
２６、２５０ チップガードアセンブリ
８６、２６２ 板ばね
２１２ チューブホルダ

Claims (9)

1. 基端部と、先端部と、これら両端部間に延びる管状の側壁とを有するチューブホルダであって、チューブ収容器を区画するように前記基端部が開口するとともに、上記チューブホルダの先端部には先端壁とこの先端壁を貫通して前記チューブ収容器まで延びる取付開口部とが形成されたチューブホルダと、
   基端部と、先端部と、これら両端部間に延びる通路とを有するハブであって、上記ハブの基端部近傍の部分が上記チューブホルダの取付開口部に対して取付可能なハブと、
   対向する基端部と先端部とを有する針カニューレであって、前記基端部が上記ハブから上記チューブホルダのチューブ収容器内に向けて基端側へ突出し、かつ前記先端部が上記ハブを超えて先端側へ突出するように、上記先端部と上記基端部との間の部分が上記ハブの通路内に固定された針カニューレと、
   上記チューブホルダに近接した基端位置から、上記針カニューレの先端部を被覆保護する先端位置まで上記針カニューレに沿って摺動可能なチップガードと、
   上記チップガードを先端位置へ変位させる折り畳み可能なガード装置であって、弾性変形可能な一対の板ばねを有し、
   これら板ばねは、上記ハブに接続された基端部と、上記チップガードに接続された先端部とを備え、上記チップガードを基端位置で維持させるために上記ハブ上に折り曲げ及び折り畳み可能にされているとともに、上記チップガードを針カニューレ上の先端位置へ変位させるように、折り畳まれていない状態へ弾性的に移動可能に構成され、
   上記板ばねが折り畳み位置とされた場合に、上記チューブホルダの側壁を覆うように上記板ばねから基端側に延びるグリップをさらに備え、
   上記チップガードは、上記チューブホルダの側壁に対向する上記グリップを握ることにより、上記チューブホルダ近傍の基端位置に維持されるとともに、上記グリップが解放されることにより、上記板ばねが展開されて上記チップガードが針カニューレに沿って先端側に移動することを特徴とする受動的に被覆可能な針装置。
2. 請求項１に記載の針装置において、上記グリップは、把持タブを備えていることを特徴とする針装置。
3. 請求項１に記載の針装置において、上記グリップは、把持を容易に行うために表面に形成された複数の凹凸部を備えていることを特徴とする針装置。
4. 請求項３に記載の針装置において、上記表面の凹凸部は、複数の突起により形成されていることを特徴とする針装置。
5. 請求項１に記載の針装置において、上記板ばねは、シリコンにより形成されていることを特徴とする針装置。
6. 請求項１に記載の針装置において、上記各板ばねは、上記針カニューレの対向する両側面に配置されているとともに、当該各板ばねが上記チップガードを針カニューレ上の先端位置へ変位させた場合に、上記針カニューレの一部に対する接触を妨げるような幅寸法に設定されていることを特徴とする針装置。
7. 請求項１に記載の針装置において、上記各板ばねは、折り畳まれた状態において、その一部をそれ自身の上に折り畳むようにされた先端折り畳み部と基端折り畳み部とをそれぞれ有しており、前記基端折り畳み部は、上記ハブの基端部分とほぼ一列に配列されるように構成されていることを特徴とする針装置。
8. 請求項７に記載の針装置において、上記針カニューレを囲繞する管状の部分と、上記ハブに摩擦係合する基端側取付部とを有するパッケージカバーをさらに備え、前記基端側取付部は、上記基端折り畳み部近傍位置における上記各板ばねの一部に対する指先のアクセスを可能とするように構成され、これにより、前記パッケージカバーは、チップガードを上記基端位置で維持させるように各板ばねを折り畳んだ状態で保持し、さらに、パッケージカバーの基端部の上記構成によって、折り畳まれた状態に保持されている上記各板ばねを指先で把持することが可能とされているとともに、使用に際して上記針カニューレを露出させるために上記パッケージカバーを分離することが可能とされていることを特徴とする針装置。
9. 請求項８に記載の針装置において、上記グリップは、上記各板ばねの上記基端折り畳み部から基端側へ延びることを特徴とする針装置。

Images