JP4929289B2

JP4929289B2 - バルーンカテーテル

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Publication number: JP4929289B2
Application number: JP2008541154A
Authority: JP
Inventors: アイデンシンク、トレイシー; オルソン、リチャード
Original assignee: Boston Scientific Limited
Current assignee: Boston Scientific Limited
Priority date: 2005-11-18
Filing date: 2006-08-18
Publication date: 2012-05-09
Anticipated expiration: 2026-08-18
Also published as: US8685074B2; WO2007058691A1; EP1951353A1; EP1951353B1; US20070118169A1; DE602006018351D1; JP2009515649A; ATE488266T1; CA2626726A1

Description

いくつかの実施形態において、本発明は、埋め込み可能な医療器具、その製造および使用方法に関する。いくつかの実施形態は、そのような器具の搬送において使用されるあらゆる種類のカテーテルシステムなどの搬送システムを対象とする。

ステントは体内管腔に導入される医療器具であり、当技術分野ではよく知られている。一般に、ステントは、血管の狭窄または動脈瘤の部位で管腔内に埋め込まれ、径方向に縮小された形態にあって、いわゆる「最小侵襲法」によって、任意選択でシースおよび／またはカテーテルによって径方向に圧縮された形態に抑制され、ステント搬送システムまたは「導入器（ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ）」によって、必要とされる部位へと送達される。導入器は、患者の皮膚などを通って体外の進入位置から、または血管の入口が軽度の外科的手段によって露出する「カットダウン」法によって、体内に入ることができる。

ステント、ステント−グラフト、拡張可能な枠組み（ｆｒａｍｅｗｏｒｋ）、および同様の埋め込み可能な医療器具など、ステントおよび同様の器具は、径方向に拡張可能な内部人工器官であり、一般に、経皮的に導入された後、経管的に埋め込み、径方向に拡大することが可能である血管内インプラントである。ステントは、血管系、尿路、胆管、卵管、冠状血管、二次血管等、様々な体内管腔または血管に埋め込むことができる。ステントを使用して、血管系において体内血管を強化し、血管形成術後の再狭窄を防ぐことができる。これらは自己拡張型、バルーンに取り付けられ内部径方向力による拡張型、または自己拡張型とバルーン拡張型との組合せ（ハイブリット拡張型）とすることができる。

ステントは、管状のストックから、切断またはエッチングされてその後丸められた平坦なシートから、あるいは１つまたは複数の撚り合わせたワイヤまたは編込みから、図案（ｄｅｓｉｇｎ）を切断またはエッチングすることを含む方法によって、製造することができる。

この技術に関係する一部の状況において、ステントの搬送に関連する問題は、ステントが体内管腔に埋め込まれた後のステント搬送システム自体の除去である。この問題は、カテーテルの周囲におけるバルーンの不十分な「リラップ（ｒｅｗｒａｐ）」に関する。バルーンがステント搬送後に十分に収縮しカテーテルの周りでリラップしない場合、バルーンの断面はステント搬送後のカテーテルの適正な除去を阻害するほど大きくなることがある。

上記で参照および／または説明された技術は、本明細書で参照される特許、公報または他の情報が本発明に関する「従来技術」であることを認めるものではない。さらに、この節は、調査が行われた、または３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．§１．５６（ａ）に規定された以外の関連情報が存在しないことを意味すると解釈されるべきではない。

本出願のいずれかで述べられるすべての米国特許および特許出願ならびに他の文献は、その全体を本願明細書に援用する。
本発明の範囲を制限することなく、特許請求された本発明の実施形態のいくつかの概要を以下に述べる。本発明の概略された実施形態のさらなる詳細および／または本発明のさらなる実施形態は、以下の発明を実施するための最良の形態において確認することができる。

３７Ｃ．Ｆ．Ｒ．１．７２を遵守するためにのみ、本明細書の技術的開示の簡単な要約も述べられている。要約は、特許請求の範囲を解釈するために使用されるべきものではない。

本発明は、上記した懸案を鑑みてなされたものである。

ステントを留置するために、膨張流体がバルーン内に注入されてバルーンが拡張させられる。バルーンは、バルーンに付けられた折目に沿ってカテーテルの周りに巻き付けられて（ｗｒａｐｐｅｄ）いるが、その拡張中に大きく伸びる。ステントがインシトゥ（ｉｎｓｉｔｕ）で留置された後、膨張流体がカテーテルから除去される。しかしながら、収縮したバルーンが膨張前の寸法に戻ることはほとんどない。代わりに、収縮したバルーンは伸びているため、膨張段階でバルーンが伸びて生じた余分な「たるみ（ｓｌａｃｋ）」のせいで、バルーンがカテーテルシャフトの周りで密にリラップすることが妨げられる。バルーンが密にリラップすることによりカテーテルの全体的な形状が小さくなり、カテーテルを体内から容易に引き抜くことができるため、バルーンを密にリラップすることは重要である。本発明では、前進部材がバルーンに張力を加えると、収縮したバルーンからたるみが取り除かれる。たるみが取り除かれるため、バルーンの外形が小さくなり、カテーテルシャフトの周りで以前の折目に沿ってねじれてリラップし、それにより実質的に膨張前のラップ状態へと戻る。リラップを促進する既存のバルーン設計は、米国特許第５，５１２，０５１号および第６，１２９，７３７号に説明されており、これら特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

少なくとも１つの実施形態では、本発明は、バルーン拡張型ステントを備えたカテーテルシステムを対象とする。このカテーテルシステムを使用して、ステントを体内管腔内で展開することができる。

少なくとも１つの実施形態では、カテーテルシステムは、外側シャフト、内側シャフト、拡張可能なバルーン、および長尺状の前進部材を含む。拡張可能なバルーンはアンラップ状態（ｕｎｗｒａｐｐｅｄｓｔａｔｅ）およびリラップ状態（ｒｅｗｒａｐｐｅｄｓｔａｔｅ）を有し、前進部材は第１の状態および第２の状態を有する。前進部材は、その先端部が拡張可能なバルーンに張力を加えていないとき第１の状態にあり、その先端部が拡張可能なバルーンに張力を加えているとき第２の状態にある。前進部材が第１の状態にあるとき、拡張可能なバルーンはアンラップ状態にあり、前進部材が第２の状態になると、拡張可能なバルーンはリラップ状態になる。アンラップ状態は第１の長さおよび第１の直径を有し、リラップ状態は第２の長さおよび第２の直径を有し、第２の長さは第１の長さと同じまたはそれより大きく、第２の直径は第１の直径より小さい。第２の状態の前進部材は、拡張可能なバルーンによって画成された内部領域を通って延びる。

いくつかの実施形態では、外側シャフトの先端領域は拡張可能なバルーンの基端領域に気密的に係合し、拡張可能なバルーンの先端領域は内側シャフトに気密的に係合する。前進部材の先端領域は、前進部材が第２の状態にあるとき、拡張可能なバルーンの先端領域を付勢する。

少なくとも１つの実施形態では、外側シャフトは膨張ルーメンを画成する。膨張ルーメンは拡張可能なバルーンの基端領域と連通しており、拡張可能なバルーンは膨張ルーメンを通って送られた膨張流体を受容可能である。いくつかの実施形態では、外側シャフトの基端領域は、ハンドル、すなわちマニホールドに係合している。少なくとも１つの実施形態では、前進部材の基端領域はマニホールドに係合している。前進部材マニホールドおよび膨張部材マニホールドは、互いに対して可動である。

いくつかの実施形態では、前進部材の先端領域は、前進部材の基端領域の材料よりも長手方向において高い剛性を有する材料から構成されている。
少なくとも１つの実施形態では、外側シャフトの先端領域は拡張可能なバルーンの基端領域に係合している。さらに、前進部材の先端領域の少なくとも一部は、少なくとも１つの個別部材を含む。拡張可能なバルーンの先端領域は、前進部材の先端領域の少なくとも一部に係合している。また、拡張可能なバルーンの先端領域は、前進部材の一部に対して封止可能である。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの個別部材がカテーテルの長手方向軸に沿って延び、前進部材が第１の状態にあるとき、その少なくとも１つの個別部材は長手方向軸の周りでスパイラル状に巻いている。前進部材が第２の状態にあるとき、少なくとも１つの個別部材は長手方向軸に対して実質的に平行である。前進部材の少なくとも一部の長さは、第１の状態にあるときより、第２の状態にあるときのほうが長い。

少なくとも１つの実施形態では、前進部材は非拡張状態および拡張状態を有する電気活性高分子を含み、電気活性高分子の容積サイズは、非拡張状態にあるときより、拡張状態にあるときのほうが大きい。電気活性高分子が非拡張状態にあるとき、前進部材は第１の状態であり、電気活性高分子が拡張状態にあるとき、前進部材は第２の状態である。

本発明ではまた、拡張したバルーンをリラップする方法に関する実施形態も意図されている。いくつかの実施形態では、カテーテルシステムの拡張可能なバルーンをリラップする方法は、カテーテルの周りに配設された拡張したバルーンから実質的にすべての膨張流体を抽出する第１の工程を含み、カテーテルは外側シャフト、内側シャフト、拡張したバルーン、および長尺状の前進部材を含む。次に長手方向軸に沿ってバルーンに張力が加えられ、それによりバルーンの長さが増加し、バルーンの直径が減少する。

少なくとも１つの実施形態では、カテーテルシステムの拡張可能なバルーンをリラップする方法は、前進部材の先端領域が拡張可能なバルーンの先端部を付勢するまで前進部材を前進させる工程をさらに含む。次いで前進部材マニホールドが膨張部材マニホールドと相互に連結され、それによりバルーンに張力が維持される。

いくつかの実施形態では、拡張可能なバルーンに張力を加える工程は、第１の電極および第２の電極に電圧を印加する工程をさらに含み、第１の電極および第２の電極はそれぞれ電気活性高分子と電気的に接続しており、それにより電気活性高分子は非拡張状態から拡張状態へと拡張し、電気活性高分子の容積サイズは、非拡張状態にあるときより、拡張状態にあるときのほうが大きい。
また、本発明は、長手方向軸を有し、かつ、外側シャフトと、内側シャフトと、拡張可能なバルーンと、長尺状の前進部材とを含むカテーテルからなるカテーテルシステムに関し、拡張可能なバルーンは内部を画成し、かつ、直径および長さを有し、さらにアンラップ状態およびリラップ状態を有し、アンラップ状態にあるときの直径はリラップ状態にあるときよりも大きく、リラップ状態にあるときの長さはアンラップ状態にあるときの長さと少なくとも同じであり、外側シャフトは基端領域および先端領域を有し、外側シャフトの先端領域が拡張可能なバルーンの基端領域に係合し、内側シャフトは基端領域および先端領域を有し、内側シャフトの先端領域が拡張可能なバルーンの内部を通ってその先端領域から先端方向へ延在し、前進部材は基端領域および先端領域を有し、かつ、先端領域の少なくとも一部は複数の個別部材を含み、前進部材はまた外側シャフトと内側シャフトとの間に配置されて、先端領域の少なくとも一部が拡張可能なバルーンの内部を通って先端方向へ延びてバルーンの先端領域に係合し、前進部材はさらに第１の状態および第２の状態を有し、第１の状態では前進部材の先端領域の少なくとも一部が内側シャフトの先端領域の周りでスパイラル状に配設され、第２の状態では前進部材の先端領域の少なくとも一部が長手方向軸と平行であり、前進部材が第１の状態にあるとき、拡張可能なバルーンはアンラップ状態にあり、前進部材が第２の状態にあるとき、拡張可能なバルーンはリラップ状態にある。

本発明を特徴付けるこれらおよび他の実施形態は、本明細書に添付されその一部を形成する特許請求の範囲で、詳細に述べられている。しかしながら、本発明、その利点、およびその使用によって得られる目的をさらに理解するために、本発明の実施形態が例示され説明されている、本明細書の他の一部を形成する図面およびそれに伴う説明事項を参照する。

本発明の詳細な説明を、図面を具体的に参照しながら以下に述べる。

本発明は多くの様々な形態で実施することができるが、本発明の具体的な好ましい実施形態を以下で詳細に述べる。この説明は本発明の原理の例示であり、図示された特定の実施形態に本発明を制限するものではない。

この開示のために、図を通して同様の参照番号は他に指示のない限り同様の特徴を示す。
本発明の様々な態様が図に示されている。１つの図に示された要素は必要に応じて他の図に示された要素と組み合わせ、および／または置換することができる。

ここで図を参照すると、図１には、全体を５で示すカテーテルシステムが示されており、このカテーテルシステムは、カテーテル１０、外側シャフト１５、および拡張可能なバルーン３５を含む。基端領域２５および先端領域３０を有する外側シャフト１５は、膨張ルーメン２０を画成し、その中を通る膨張流体（図示せず）は拡張可能なバルーン３５を膨張させることができる。膨張流体は、外側シャフト１５の基端領域２５に係合している膨張部材マニホールド９５を通って送られる。アンラップ状態で示された拡張可能なバルーン３５が、外側シャフトの先端領域３０の周りに配設されている。拡張可能なバルーン３５は内部領域５０を画成し、その中を膨張ルーメン２０が、最初に拡張可能なバルーンの基端領域４０を通り、次いで拡張可能なバルーンの先端領域４５を通って延びる。アンラップ状態では、拡張可能なバルーン３５の長さはＬ１であり直径はＤ１である。拡張可能なバルーン３５の基端領域４０は、外側シャフト１５の先端領域３０に対して固着されており、拡張可能なバルーン３５の先端領域４５は、内側シャフト７５に対して固着されている。

カテーテルシステム５は、基端領域６０および先端領域６５を備えた長尺状の前進部材５５をさらに含む。外側シャフト１５は前進部材５５の周りに配設されている。前進部材５５の基端領域６０には前進部材マニホールド７０が係合している。図１に第１の状態で示す、前進部材５５の先端領域６５は、拡張可能なバルーン３５の先端領域４５を付勢していない。

本発明の少なくとも１つの実施形態では、少なくとも一部が電気活性高分子（ＥＡＰ）から構成される前進部材５５を使用することを意図している。電気活性高分子とは、２つの電極間の絶縁誘電体として作用し、２つの電極間で電圧差が生じるとたわむことができるポリマーをいう。電気活性高分子（ＥＡＰ）は、電場が印加されると形状変形を示す、ポリピロール、ポリアラニン、ポリアセチレン、ポリチオフェンおよびポリビニリデンジフルオライド（ＰＶＤＦ）等の材料である。電気活性高分子材料は、２つの電極間に電圧差があるときにＥＡＰ材料が容積サイズを増加するように製造することができる。あるいは、ＥＡＰ材料は、２つの電極間に電圧差があるときにＥＡＰ材料が容積サイズを減少するように製造することができる。ＥＡＰに電場が印加されると、ＥＡＰは、水の動きとポリマー中の可動陽イオンとによって生じる応力によって変形する。

電気活性高分子は、電気刺激に反応して形状を変える能力によって特徴付けられる。ＥＡＰは電気ＥＡＰおよびイオンＥＡＰを含む。圧電性材料を使用することもできるが、電圧が印加されると少量の変形を起こす傾向がある。導電性プラスチックを使用することもできる。

ＥＡＰアクチュエータに関するさらなる情報は、弁理士整理番号Ｓ６３・２Ｂ−１１９４７−ＵＳ０１に見ることができ、その内容全体を本願明細書に援用する。
ＥＡＰアクチュエータ、それらの設計考察、ならびにそれらに使用することのできる材料および構成部品に関する別の情報は、例えばＥ．Ｗ．Ｈ．イェーガー、Ｅ．スメラ、Ｏ．インガナス（Ｅ．Ｗ．Ｈ．Ｊａｇｅｒ、Ｅ．Ｓｍｅｌａ、Ｏ．Ｉｎｇａｎａｅｓ）、「ＭｉｃｒｏｆａｂｒｉｃａｔｉｎｇＣｏｎｊｕｇａｔｅｄＰｏｌｙｍｅｒＡｃｔｕａｔｏｒｓ」、Ｓｃｉｅｎｃｅ、２９０、１５４０〜１５４５ページ、２０００年；Ｅ．スメラ、Ｍ．カレンバッハ、およびＪ．ホールデンリード（Ｅ．Ｓｍｅｌａ、Ｍ．Ｋａｌｌｅｎｂａｃｈ、およびＪ．Ｈｏｌｄｅｎｒｉｅｄ）、「ＥｌｅｃｔｒｏｃｈｅｍｉｃａｌｌｙＤｒｉｖｅｎＰｏｌｙｐｙｒｒｏＩｅＢｉｌａｙｅｒｓｆｏｒＭｏｖｉｎｇａｎｄＰｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇＢｕｌｋＭｉｃｒｏｍａｃｈｉｎｅｄＳｉｌｉｃｏｎＰｌａｔｅｓ」、Ｊ．ＭｉｃｒｏｅｌｅｃｔｒｏｍｅｃｈａｎｉｃａｌＳｙｓｔｅｍｓ，８（４）、３７３〜３８３ページ、１９９９年；マサチューセッツ工科大学（ＭａｓｓａｃｈｕｓｅｔｔｓＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙ）に譲渡された米国特許第６，２４９，０７６号、および「ＳｍａｒｔＳｔｒｕｃｔｕｒｅｓａｎｄＭａｔｅｒｉａｌｓ２００１：ＥｌｅｃｔｒｏａｃｔｉｖｅＰｏｌｙｍｅｒａｎｄＡｃｔｕａｔｏｒＤｅｖｉｃｅｓ」と題されたＰｒｏｃｅｅｄｉｎｇｓｏｆｔｈｅＳＰＩＥ、第４３２９巻（２００１年）（例えば、７２〜８３ページのマデンら（Ｍａｄｄｅｎｅｔａｌ）、「Ｐｏｌｙｐｙｒｒｏｌｅａｃｔｕａｔｏｒｓ：ｍｏｄｅｌｉｎｇａｎｄｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ」を参照）に見ることができ、これらの文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。

さらに、導電性ポリマーのネットワークを使用することもできる。例えば、ポリ（塩化ビニル）、ポリ（ビニルアルコール）、Ｅ．Ｉ．デュポン社（Ｅ．Ｉ．ＤｕＰｏｎｔＣｏ．，Ｉｎｃ．、デラウェア州ウィルミントン（Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ）所在）から入手可能な低比率のスルホン酸またはカルボン酸イオン性官能基を含む過フッ化ポリマー、ＮＡＦＩＯＮ（登録商標）などの、電気活性高分子ネットワークでピロールを重合させることが知られている。電気活性高分子はまた、本出願人に譲渡された同時係属中の米国特許出願第１０／７６３，８２５号にも詳細に記載されており、同特許文献に開示された内容は本願においても開示されたものとする。既存の電気活性高分子は、米国特許第６，５１５，０７７号、米国特許第６，５４５，３９１号および米国特許第６，６６４，７１８号にも記載されている。また、医療器具と併せて使用される電気活性高分子は、米国特許第６，５１４，２３７号、米国特許第５，８５５，５６５号、米国特許第６，６７９，８３６号、米国公開特許出願第２００５０１０２０１７号、米国公開特許出願第２００４０１４３１６０号、米国特許出願公開第２００４００６８１６１号および米国特許出願第１０／７６３，８２５号に記載されている。既存のカテーテル設計は、米国特許第５，７５２，９３５号および欧州特許第０６１９７４９号に記載されている。

電気活性高分子の分野で知られているように、電源に接続された電極がＥＡＰに取り付けられる。電極に電圧を印加することによって、ＥＡＰ材料は拡張または活性化することができ、ＥＡＰの容積サイズが増加し、それにより前進部材５５の長さが伸びる。本発明には、ＥＡＰによって構成される前進部材５５を、前進部材５５の先端領域６５が拡張可能なバルーン３５の先端領域４５を付勢するように配置することができ、それにより、ＥＡＰ材料を活性化すると拡張可能なバルーン３５の長さを伸ばすことが意図されている。

カテーテルシステム５はまた、基端領域８０および先端領域８５を有する内側シャフト７５も含む。内側シャフト７５はガイドワイヤ・ルーメン９０を画成し、その中にガイドワイヤ（図示せず）を通すことができる。内側シャフト７５の基端領域８０にはガイドワイヤ・マニホールド１１５が係合している。

ここで図２を参照すると、拡張可能なバルーン３５がリラップ状態で示されている。リラップ状態では、拡張可能なバルーン３５の長さはＬ２であり直径はＤ２である。長さＬ２はアンラップ状態の長さＬ１（図１に示す）より大きく、直径Ｄ２はアンラップ状態の直径Ｄ１（図１に示す）より小さい。拡張可能なバルーン３５を拡張するために使用される実質的にすべての膨張流体（図示せず）は除去されている。図において、前進部材５５はカテーテル１０の長手方向軸１１０に沿って前進して、前進部材５５の先端領域６５が拡張可能なバルーン３５の先端領域４５を付勢する。拡張可能なバルーン３５は、前進部材５５が第１の状態から第２の状態へと前進することによってさらに拡張する。したがって、前進部材５５が拡張可能なバルーン３５の先端領域４５を付勢することによって非拡張時のバルーンのたるみが取り除かれ、それにより改善されたリラップが可能になる。好ましい実施形態では、前進部材５５の先端領域６５は、拡張可能なバルーン３５を伸ばすことのできる剛性材料から製造される。いくつかの実施形態では、前進部材５５全体が長手方向に剛性の高い材料から形成され、それにより、材料が長手方向に圧縮されることを防ぎ、または少なくとも最小限にする。例えばハイポチューブやＰＥＥＫ（商標）など、長手方向に剛性の高い多くの材料が当技術分野で知られている。しかしながら、そのような材料は、長手方向軸に対してある角度で曲がると湾曲することが可能であり、蛇行する体内管腔内を進むことができる。いくつかの実施形態では、湾曲する能力は、材料にパターン・カッティングが施された結果によるものである。パターン・カッティングは、ハイポチューブの特定の領域から材料を除去することを含み、例えば、それによりハイポチューブは材料のより少ない領域でより湾曲することができる。しかしながら、本発明では、前進部材５５の先端領域６５に基端領域６０より剛性の高い材料を使用し、それによりカテーテル１０が体内管腔を通って進むときに、前進部材５５により高い湾曲性を得ることが意図されている。前進部材マニホールド７０を膨張部材マニホールド９５と相互に連結することによって、拡張可能なバルーン３５に張力を維持することができる。拡張可能なバルーンに張力を維持するために、例えば標準的なＬＵＥＲ（登録商標）ロック・コネクタなど、多くの一般的な相互連結機構（図示せず）が利用可能である。

いくつかの実施形態では、ステント、搬送システムまたはアセンブリの他の部分は、Ｘ線、ＭＲＩ、超音波等の画像機器によって検出可能な１つまたは複数の領域、バンド、被覆、部材等を含むことができる。いくつかの実施形態では、ステントおよび／または隣接するアセンブリの少なくとも一部は、少なくとも部分的に放射線不透過性を備える。

いくつかの実施形態では、搬送可能なステントの少なくとも一部は、治療剤を搬送するための１つまたは複数の機構を含むように構成されている。多くの場合、治療剤はステントの表面領域に置かれた材料の被覆または他の層（または複数の層）の形態であり、ステントの埋め込み部位またはそれに隣接する領域で放出される。

治療剤は、非遺伝子薬剤、遺伝子薬剤、細胞物質等の薬物または他の薬品とすることができる。限定はされないが、適切な非遺伝子治療薬剤のいくつかの例には、へパリン、へパリン誘導体、血管細胞成長促進剤、成長因子阻害剤、パクリタキセル等の抗血栓形成剤を含む。薬剤が遺伝子治療薬剤を含む場合は、限定はされないが、そのような遺伝子薬剤には、ＤＮＡ、ＲＮＡならびにそれらの個々の誘導体および／または成分；ヘッジホッグ・タンパク質等を含むことができる。治療剤が細胞物質を含む場合は、限定はされないが、そのような細胞物質には、ヒト由来および／または非ヒト由来の細胞ならびにそれらの個々の成分および／または誘導体を含むことができる。治療剤がポリマー剤を含む場合は、そのようなポリマー剤は、ポリスチレン−ポリイソブチレン−ポリスチレン・トリブロック・コポリマー（ＳＩＢＳ）、ポリエチレンオキシド、シリコーンゴムおよび／または他の適切な基質とすることができる。

ここで図３を参照すると、本発明には、図１に示す実施形態とは対照的に、先端領域６５が拡張可能なバルーン３５の先端領域４５に係合されている前進部材５５も意図されている。図３に示す実施形態では、カラー１２０は拡張可能なバルーン３５の基端領域４０と外側シャフト１５の先端領域３０を係合する。カラー１２０によって拡張可能なバルーン３５と外側シャフト１５との接合が強化される。すなわち、カラー１２０は、前進部材をねじるようにトルクが加えられると、外側シャフト１５もバルーン３５も回転しないようにする安定部材として作用するように設けられている。拡張可能なバルーン３５の先端領域４５は、前進部材５５の先端領域６５に係合している。前進部材５５は、少なくとも１つの個別部材１３０から構成されることが示されている。図３に示す実施形態では、複数の個別部材１３０がカテーテル１０の長手方向軸１１０に沿って延びており、第１の状態では、長手方向軸の周りを例えばスパイラル状に巻いている。部材１３０はヘリックス状に巻くこともできることに留意されたい。あるいは、各個別部材１３０を環状（すなわち、ドーナツ形）とし、別の環状部材１３０と同心に位置合わせすることもできる。前進部材５５の基端領域６０は前進部材マニホールド７０に係合しており、前進部材マニホールド７０に十分なトルクが加えられると、前進部材５５、特に個別部材１３０に回転が生じる。図３の拡張可能なバルーン３５はアンラップ状態で示されており、長さはＬ１であり直径はＤ１である。

図４では、前進部材５５の先端領域６５の少なくとも一部分で、少なくとも１つの個別部材１３０がカテーテル１０の長手方向軸１１０に沿って延びる。前進部材マニホールド７０に、個別部材が長手方向軸１１０の周りで巻かれた方向と反対方向にトルクが加えられた後の、複数の個別部材１３０が図４に示されている。したがって、前進部材マニホールド７０にトルクが加えられた後、個別部材１３０は緩められ（ｕｎｗｉｎｄ）、その結果、カテーテル１０の長手方向軸１１０と実質的に平行に延びる。個別部材１３０が緩められるので前進部材５５の先端領域６５の少なくとも一部が長くなり、それにより、拡張可能なバルーン３５の長さが、図３の長さＬ１より大きい長さであるＬ２へと伸びる。したがって、前進部材５５が拡張可能なバルーン３５の先端領域４５を付勢することによって非拡張時のバルーンのたるみが取り除かれ、それにより改善されたリラップが可能になる。さらに、前進部材５５が長くなることにより、図３の拡張可能なバルーン３５の直径Ｄ１は直径Ｄ２へと減少する。いくつかの実施形態では、個別部材１３０はワイヤである。ただし本発明には、上記のように巻いたり暖めたりするために十分な可鍛性を有する他の適切な個別部材１３０の使用も意図されている。

さらに本発明には、個別部材１３０としてＥＡＰの使用も意図されている。ＥＡＰを使用する際は、少なくとも１つの実施形態においては、図３に示すように、最初は個別部材１３０が長手方向軸の周りで巻いていないことも意図されている。代わりに、ＥＡＰから構成される個別部材１３０は、カテーテル１０の長手方向軸１１０とほぼ平行である非活性化状態で開始することができる。次いで活性化すると、ＥＡＰの個別部材１３０は長くなり、それにより、図４に示されているように、拡張可能なバルーン３５が長くなる。別の実施形態では、個別部材はＥＡＰ材料から形成される周方向リングとすることができ、ＥＡＰ材料を活性化するとリングが拡張し、それによりバルーン３５を付勢する。

上記の開示事項は例示のためであり、網羅的なものではない。この説明は、当業者に対して多くの変形および代替を示唆する。個々の図に示され、上記で説明された様々な要素は、所望に応じて組み合わせ、または組み合わせるために修正することができる。これらのすべての代替および変形は特許請求の範囲内に含まれるものであり、そこでは「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（からなる）」という用語は、「含むが、それに限定されない」ことを意味する。

さらに、従属請求項に記載された特定の特徴は、発明の範囲内において他の方法で互いに組み合わせることができ、本願は、従属請求項に記載された特徴のその他全ての組み合わせによる他の実施例についても、範囲が及ぶものとする。例えば、請求の範囲の公開にあたり、多数従属形式が管轄区域内で許容される場合には、後続するいずれの従属項も、当該従属項において引用された全先行語を有する先行請求項すべてに従属する多数従属形式で択一的に記述されたものと解釈されるべきである（例えば、請求項１に直接従属する請求項はそれぞれ、先行するすべての請求項に従属するものと択一的に解釈されるべきである）。多数従属形式が禁止されている管轄区域においては、後続の各従属項についても、これら下位従属項に列挙される特定請求項以外の先行語を有する先行する一請求項にそれぞれ単独に従属する形式で択一的に記述されたものと解釈されるべきである。

アンラップ状態の拡張可能なバルーンを含む本発明の実施形態を示す長手方向断面側面図。拡張可能なバルーンがリラップ状態にある図１に示す実施形態の一部が破断された長手方向断面側面図。前進部材が複数の個別部材を含み、個別部材が長手方向軸の周りでスパイラル状に構成されて示されている、本発明の実施形態の一部が破断された長手方向断面側面図。前進部材にトルクが加えられ、それにより個別部材が直線状になり、拡張可能なバルーンの長さが長くなっている、図３に示す実施形態の一部が破断された長手方向断面側面図。

Claims

長手方向軸を有し、かつ、外側シャフトと、内側シャフトと、拡張可能なバルーンと、長尺状の前進部材とを含むカテーテルからなるカテーテルシステムであって、
拡張可能なバルーンは内部を画成し、かつ、直径および長さを有し、さらにアンラップ状態およびリラップ状態を有し、アンラップ状態にあるときの直径はリラップ状態にあるときよりも大きく、リラップ状態にあるときの長さはアンラップ状態にあるときの長さと少なくとも同じであり、
外側シャフトは基端領域および先端領域を有し、外側シャフトの先端領域が拡張可能なバルーンの基端領域に係合し、
内側シャフトは基端領域および先端領域を有し、内側シャフトの先端領域が拡張可能なバルーンの内部を通ってその先端領域から先端方向へ延在し、
前進部材は基端領域および先端領域を有し、かつ、先端領域の少なくとも一部は複数の個別部材を含み、前進部材はまた外側シャフトと内側シャフトとの間に配置されて、先端領域の少なくとも一部が拡張可能なバルーンの内部を通って先端方向へ延びてバルーンの先端領域に係合し、
前進部材はさらに第１の状態および第２の状態を有し、第１の状態では前進部材の先端領域の少なくとも一部が内側シャフトの先端領域の周りでスパイラル状に配設され、第２の状態では前進部材の先端領域の少なくとも一部が長手方向軸と平行であり、前進部材が第１の状態にあるとき、拡張可能なバルーンはアンラップ状態にあり、前進部材が第２の状態にあるとき、拡張可能なバルーンはリラップ状態にある、
カテーテルシステム。
前記外側シャフトによって画成され、前記拡張可能なバルーンの基端領域と連通している膨張ルーメンであって、拡張可能なバルーンは、膨張ルーメンを通って送られる膨張流体を受容することが可能である膨張ルーメンと、
外側シャフトの基端領域に係合する膨張部材マニホールドと、
前記前進部材の基端領域に係合する前進部材マニホールドとをさらに含み、前進部材マニホールドが膨張部材マニホールドに対して動く、請求項１に記載のカテーテルシステム。
前記前進部材は非拡張状態および拡張状態を有する電気活性高分子をさらに含み、電気活性高分子の容積サイズは、非拡張状態にあるときよりも拡張状態にあるときのほうが大きく、電気活性高分子が非拡張状態にあるときは、前進部材は第１の状態であり、電気活性高分子が拡張状態にあるときは、前進部材は第２の状態である、請求項１に記載のカテーテルシステム。
前記内側シャフトは、中にガイドワイヤを通すガイドワイヤ・ルーメンを画成する請求項１に記載のカテーテルシステム。
前記拡張可能なバルーンの基端領域と前記外側シャフトの先端領域を係合するカラーをさらに含む、請求項１に記載のカテーテルシステム。