JP4895822B2 - 成形プロセス - Google Patents

Description

発明の技術分野
本発明は、ソフトコンタクトレンズのような複数の目のレンズを製造するための方法および装置に、並びに製造された目のレンズ（ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ ｌｅｎｓｅｓ）に関する。

背景技術
目のレンズを製作する従来方式は、モールド内で液体のモノマーを重合させてレンズブランクを形成し、ついで機械的にレンズブランクを旋盤加工して最終レンズにし、その後磨いて欠陥を削除するというものである。この方法は労働集約型で高価である。

最近では、両側キャスト成形（ＤＳＣＭ）プロセスが開発されている。これらのプロセスは、一般に使い捨ての雄型および雌型の最初の（成形による）製造を含んでいる。その後、液体のモノマーは雌型内に投入され、雄型および雌型がかみ合わされる。その後、モノマーは加熱されて硬化し、所望のポリマーレンズが形成される。用語「硬化された」は、硬化された物質が硬化前には可溶であった溶剤に不溶になることをいい、この用語はたとえば、重合、架橋、加硫のようなより具体的な用語も包含する一般的な用語である。レンズは型から取り出され、洗浄されて未反応のモノマーおよび／または溶剤が抽出され除去される。その後、型は廃棄される。また、レンズは最終パック内にパックされる。

そのようなＤＳＣＭプロセスでの制御可能な成形プロセスは、使い捨ての型の成形であり、レンズ自体の成型ではないことに留意すべきである。使い捨ての型を製作する最も一般的な方法は、プラテン上に取り出し可能にマウントされた正確に機械加工されたインサートを有する２つのプラテンの間でそれらを製造するものである。異なる光学品質を有するレンズを製造するために、型形状の変化は、成型プラテン内のインサートの変化を通して達成される。インサートは、精密旋盤上で一般に製造され、表面の欠陥を取り除くために磨かれる。いくつかの具体的なレンズの光学特性は、雄型の雌型への配置をコントロールすることにより作られる。

したがって、ＤＳＣＭプロセスでは、最終レンズの形状および能力を決定するのは、使い捨ての型の形状である。

米国特許５，５０８，３１７は、標準ＤＳＣＭの改良であって、プレポリマーの水溶液が型内へ導入され、硬化が光架橋で行われるものを開示する。この方法は分配される標準ＤＳＣＭの洗浄／抽出工程を許容するという効果を与えると主張される。

ＤＳＣＭに提案された他の改良は、型のうちの１つを再使用可能にし、少なくとも１つの型をＵＶ透過性にしてＵＶ硬化を許容することである。

ＷＯ ９８／４２４９７は、ＵＶのみの使用によるＤＳＣＭプロセスを使用して製作された、レンズの硬化を示す。米国特許４，６７３，５３９、および４，７８６，４４６は、特定の形状の非架橋のポリマー（少なくとも１つのトリハロアセトキシ−置換基を有するエチレン性不飽和のモノマーの生成物を含む）を熱成型することにより賦形された熱可塑性のヒドロゲル先駆物質を作成し、ついで希釈剤の存在下で先駆物質を溶解し、ポリマー性の賦形物質を形成し、最終的に賦形された物質を水和し、目のレンズを提供することを含む。このプロセスは高くて制御可能な水吸収特性を備えたレンズを製作すると主張される。

ＤＳＣＭプロセスでは、２工程のキャスティング手順における型品質の制御と、硬化プロセスでの変動の両者により引き起こされる、製造における品質変動の問題がある。営業生産プロセスでの実際的な環境では、硬化プロセスは、モノマー混合物における変化およびモノマー混合物成分における変化に常にさらされる。さらに、実際的な硬化プロセスは、（通常は熱である）硬化源のエネルギーの変動による硬化速度の変化にさらされる。

すべての先行技術プロセスは、生産効率の問題があり、バッチプロセスは著しい人間の関与を要求し、最悪の場合には、効果的なカスタム生産では熟練したオペレーターを、各工程および全ての工程に要求する。このため、目のレンズの生産原価は比較的高い。

先行技術の方法と比較して、改善された生産効率を備えた目のレンズを製作する方法を提供することが本発明の目的である。本発明の方法は、特に先行技術方法と比較した場合に、増加したコンシステンシーおよび製品の品質、並びに必要とされる工程段階の数の減少を提供する。

本発明のさらなる目的は、目のレンズのための成形および硬化プロセスによって消費される物質の量を減じること、すなわちこの方法により成形および硬化プロセスの環境への影響を低減することである。

先行技術プロセスと比較した場合に、ウエットな化学物質およびそれに伴う化学廃棄物の生成量を減らすことにより、成形および硬化プロセスの環境への影響を低減することは本発明のさらなる目的である。

発明の要約
本発明は、上記の課題を、特定の温度以上では水溶性である、固体の実質的に乾燥した物質が提供される、複数のソフトコンタクトレンズを製作する方法を介して解決する。その後、この材料は、この物質への制御された物理的力の適用を通じて複数の形作られたレンズブランクに形成される。形成されたレンズブランクは引き続いて特定温度（この温度以上で物質は水溶性になる）未満で水和され、複数のソフトコンタクトレンズが形成される。

本発明は、複数の賦形されたレンズブランクを形成するための、物質のシートへ制御された物理的力を適用するための成形手段、物質のシートを移動するための駆動および／または非駆動のローラー手段を含むシート物質移動手段を含む、複数のソフトコンタクトレンズを製造するための装置を提供する。

本発明によって提供される方法の好ましい実施態様では、その温度以上では物質が水溶性となる「特定温度」はほぼ５０℃、またはほぼ６５℃である。

本発明の方法の他の望ましい実施態様では、物質は以下のとおりであることができる：
−ポリビニルアルコール
−ポリビニルアルコールとポリ酢酸ビニルの共重合体
−ポリエチレン無水マレイン酸
―ポリメチル−ヒドロキシ−プロピル−セルロース
−アクリル酸メチルあるいはアクリル酸エチルとエチレンとの共重合体、
またはそれらのヒドロキシ誘導体
ポリビニルアルコールとポリ酢酸ビニルの共重合体であって、鹸化によって測定された加水分解の程度が、オリジナルのポリビニルアルコールに基づいて少なくとも９６％ｍｏｌであるもの。

発明の方法のさらに望ましい実施態様では、物質は架橋可能な基を含む、本質的に非架橋のポリマーである。この実施態様では、水和工程Ｃに先立って、高エネルギーが賦形されたレンズブランクに適用され、ポリマーをあらかじめ決定された、所望の架橋密度に架橋する。ポリマーは、さらに橋かけ効率を改善するために、高エネルギーの適用の際に反応する添加剤を含むことができる。

高エネルギーは、以下の形態の任意のものであることができる。
−電子ビーム照射
−ガンマ照射
−マイクロ波照射
−紫外線照射
−赤外線照射
−熱の照射
−超音波照射。

本発明の方法の特に好ましい実施態様では、物質は物質のシートとして提供され、賦形されたレンズブランクは、物理的な成形工程Ｂの後に、この物質のシートに少なくとも部分的に付着したままである。これは、シートを賦形されたレンズブランクの輸送メディアとして使用し、また保持機構として使用することを許容する。そのような方法のためのさらに望ましいインプリメンテーションは、レーザー切断装置を使用して、プロセスでの適切なポイントで、シートから賦形されたレンズブランクを回収することである。

物理的な成形工程Ｂは以下のような多くの異なるプロセスを使用して実行されることができる：
−熱成形
−真空成形
−プレス成形
−熱モールディング
−コールドモールディング
−圧縮成形
−射出成形。

好ましい本発明の方法の熱成形する実施態様では、物質は、物質の軟化温度の近くの温度まで加熱され、物質の熱成形が可能とされる。しかし、物質の融点未満であり、物質の物理的な一体性は維持される。その後、賦形されたレンズブランクの熱成形は、熱した物質への物理的力の適用を介して行なわれる。物理的力は、２つの型あるいはプラテンの間で物質を圧縮することにより適用することができる。

いくつかの好ましい実施態様では、物理的な成形工程Ｂでは型を使用する。物質は型の間に置かれ、型は互いに押され、複数の賦形されたレンズブランクを形成する。

さらに望ましい態様は、レンズブランクまたはレンズのいずれかを殺菌するために、高エネルギー（電子ビーム照射、ガンマ線照射、マイクロ波照射または紫外線照射）を適用することを含む。

いくつかのさらなる実施態様では、賦形されたレンズブランクは、複数の最終パックに転送される。これらの最終パックはあらかじめ殺菌されることができる。さらに、それらは無菌または滅菌の液を含み、これは工程Ｃでレンズを水和することができる。いくつかのそのような実施態様では、賦形されたレンズブランクの物質は、最終パックの中で、加水分解のような化学反応を行うことができる。

特に好ましい実施態様では、工程Ｂの後の工程段階はすべて、さらなる人間の接触あるいは取り扱いなしで実行される。方法は自動的、半自動的な方法で行い、連続的または半連続的に行うことができる。

いくつかの実施態様では、品質管理検査が賦形されたレンズブランクのみについて行なわれる。これらの検査は、視覚的でもよく、または光学系を使用してもよい。

本発明は、さらに複数の目のレンズの製造する方法を提供する。この方法は、（ａ）架橋可能な基を含む、本質的に非架橋のポリマーを提供すること；（ｂ）このポリマーを複数の目のレンズに物理的に成形すること；および（ｃ）複数の目のレンズに高エネルギーを適用し、ポリマーを所定の、望まれる架橋密度に架橋することを含む。

本発明の装置の好ましい実施態様では、成形手段は複数の型またはプラテンを含み、それらは互いにプレスして物質のシートを複数の賦形されたレンズブランクに成形するように配置される。複数の型あるいはブラテンには、成形過程をより簡単にするために物質のシートを加熱する、加熱手段が提供されることができる。

いくつかの望ましい実施態様では、複数のブラテンは、複数の雄インサートおよび雌インサートと取り外し可能、連結可能にされる。これらの雄インサートおよび雌インサートは、適当な形状に成形され、賦形されたレンズブランクを所望の光学的仕様にする。インサートは、圧力（正圧または負圧）がそれを介して適用されるように配置される。

本発明の装置の好ましい実施態様では、装置は、さらに該賦形されたレンズブランクを最終パックに移すためのパッケージング手段を含む。このパッケージング手段は本質的に無菌の環境でパッケージングを実行するようにされることができる。

特に好ましい実施態様では、本発明の装置は、さらに物質のシートから賦形されたレンズブランクを取り出すための、および賦形されたレンズブランクの周辺の端を形成するための取り出し手段を含む。この取り出し手段はＣＯ_２レーザのようなレーザー切断手段であることができる。

本発明によって提供される装置のいくつかの好ましい実施態様は、さらに、賦形されたレンズブランクおよび／または賦形されたレンズブランクから形成されたソフトコンタクトレンズへ高エネルギーを適用するための高エネルギー適用手段を含む。この高エネルギー適用手段は電子ビーム照射法手段であることができる。

本発明は、目のレンズのための先行技術生産方式に比して多くの長所を持つ：本発明を使用する場合、冷却の際の型の中での収縮、および重合による初期モノマー体積の収縮の２つに対して、先行技術方法において設けなければならない公差による、レンズ形状の精度の低下がない。典型的には収縮は約１６％であり、正確に制御することは非常に難しい。

本発明を使用する場合、使い捨ての型は使用されないので、その在庫を記録し維持する必要はない。

使い捨ての型を製造する必要（それは最終生産物の一部でない）がないので、本発明は廃棄物の劇的な低下をもたらす。

より容易に制御可能な工程段階の使用により、本発明を使用して製作されたレンズは、先行技術方法を使用して製作されたものに対して、改良されたレンズパワーの正確度、改善された表面品質および改善されたパワーコンシステンシーを有している。

本発明のいくつかの特別の実施態様は、先行技術の製造方法に対して、改善された殺菌、パッケージングおよびインライン検査工程を提供する。これらの改良は、さらに必要とされる製造のための面積の低減に導くことができる。

再使用可能なガラス型を使用する既知の方法と比較した場合、本発明は型洗浄および型の清浄性についての検査 が頻繁には必要でないという利点を有する。

ＵＶのみにより硬化を行う既知の方法では、吸収剤が重合プロセスを禁止するので、吸着剤をレンズに組み入れることができない。

本発明では、そのようなＵＶ吸収剤を含有するレンズを作成することが望まれる場合、ＵＶではない照射の形態を使用することができる。

他の態様および発明の利点は、次の詳細な記述および図から明らかになる。発明の具体的な実施態様はコンタクトレンズの製造工程について記載されるが、コンタクトレンズは目のレンズの具体的な例として使用され、ｅ−ビーム照射は高エネルギーの適用手段の具体的な例として使用される。

図面の簡単な説明：
図１：本発明の実施態様による、コンタクトレンズ製造装置の模式図。

詳細な記述
図１は、発明の実施態様の模式図を示す。シート形状のポリマーのロール１が提供され、熱成形領域１４へ移動される。熱成形領域に入るに先立って、ポリマーシートは自動的な視覚システム２によって、最終的に不満足な製品を与える裂目のような著しい欠陥について検査される。ポリマーはＭｏｗｉｏｌ（登録商標）（クラリアント ＧｍｂＨ製の物質）−加水分解の程度が、鹸化によって測定された時に、オリジナルのポリビニルアルコールに基づいて少なくとも９６％ｍｏｌである、ポリビニルアルコールとポリ酢酸ビニルの共重合体−であることができる。

熱成形プロセスにおいて、型ブラテン３，９上のインサートによって画定されるような所望の形状にポリマーを賦形するのが簡単な温度で、かつポリマーシートがプロセスを通じて操作されるのに十分な強度を保持する温度までポリマーシートを加熱する。

その後、ポリマーシートは熱成形領域を通過し、ここでプラテン３および９が光学品質インサート（図示せず）を含み、ポリマーシートを所望の形状に賦形する。ポリマーシートの特性に応じ、インサートおよびブラテンは必要に応じて加熱又は冷却され、必要なフローおよび賦形された部品の光学的透明性を得る。ブラテンまたはインサートを介した加圧または真空も、所望の形状を達成するために使用されてもよい。プラテン内にフィットする光学インサートおよびそれらのボディは、成形された部品がオリジナルのポリマーシートから完全には分離されず、成形過程が完了した後、成形品がポリマーシート１２とともに前進するようにデザインされる。

その後、成形品は自動視覚システム４によって欠陥が検査される。成形品とポリマーシートは、将来の使用のために保存されるか、あるいはステーション５で殺菌電子ビームを通過させることにより、連続的あるいは半連続的プロセスとして直ちに処理されることができる。

提供されるポリマーが完全には架橋されなかった場合、電子ビームへのポリマーシートおよび成形品の暴露は、ポリマーが必要なだけ架橋され、必要なだけ殺菌されるようにコントロールされる。成形品はポリマーシートから分離され、図１にステーション５として模式的に示される滅菌環境内で最終パッケージへ格納される。しかし、パッケージングが電子ビーム照射（図示せず）とは異なるステーションで行うことができることは留意されるべきである

最終パッケージは、ステーション６で製造されおよび／または取り扱われ、それらは有効に殺菌され、それらと、形成された部品を無菌状態で維持する環境内に保持される。最終パッケージは、部品を最終パッケージ内に移す位置へ運ばれる、１３。成形品を保持する最終パッケージは、無菌の環境内をドージングステーション７まで運ばれ、ここで無菌または滅菌のパッケージング／水和溶液が加えられ、ポリマーが水溶性になる温度未満の温度にコントロールされる。その後、最終パッケージ、溶液および成形品は、最後のラベリングのためにプロセスエリアを去る前に、無菌領域で、無菌ホイルでステーション８で密閉される。

「目のレンズ」は、本明細書において、目の環境で使用される全ての医学的または視力矯正デバイスをいい、コンタクトレンズ、眼内レンズ、コルネアルオンレイおよびインレイ、目のドラッグデリバリーデバイス、目の創傷治癒デバイスおよびその他同種のものを包含する。

レンズ生産工程の架橋部分は、ポリマーから作られた乾燥したレンズ形状物の高エネルギー源への照射を含む。「高エネルギー」とは、本明細書においては、様々な異なる態様をいい、熱、Ｉ．Ｒ．、Ｕ．Ｖ．、マイクロ波、ガンマ線、超音波および電子ビームを発生するソースを包含するが、これらに限定されるものではない。

「架橋」は、本明細書においては、可溶のポリマーが結合の形成、すなわちポリマー鎖の間の架橋を介して、不溶性の形態に変換されるプロセスをいう。架橋構造に加えて、不溶性形態がグラフトポリマーあるいはエンタングルポリマーとして知られている構造を包含するすることがあることは当業者にとって明白だろう。

本明細書において、架橋の１つの目的は、設計により必要とされるように、架橋された乾燥したレンズを、安定なウェットレンズに形成することを可能にすることである。そして着用者にパワー補正を提供することである。水溶性の架橋ポリマーは、ヒドロゲルとして知られている。

本明細書において「ポリマー」はそれから最初のレンズ形態が製造される物質をいい、共重合体、ポリマーの混合物、インターペネトレーティング ネットワーク システム、部分的にすでに架橋されたポリマーシステム、架橋反応での補助、ＵＶ透過を減少させるため、治療目的、化粧品の目的のために着色するなどの目的のために添加剤が加えられているポリマーなどを包含する。

任意の架橋に使用されるエネルギー源および放射線は、ポリマー組成と必要とされる特性に応じて、暴露時間と一緒に変えることができる。水和されたコンタクトレンズでの、目のレンズの１つの好ましい例では、最終のレンズは、２０から７０重量％の水を含む。特定のポリマーについては、レンズの架橋密度がレンズの水分をコントロールする、すなわち架橋密度が大きいほど、水分含量は低いことが、一般的に推測される。

別の例においては、放射線の露光によって、架橋密度および殺菌の両方の必要なレベルを同時に達成することが可能である。

どんな橋かけプロセスもできるだけ速く、好ましくは１０分未満、より好ましくは４分未満、さらにより好ましくは１分未満で達成されることは一般に望ましい。あるポリマー配合物では、要求される品質と特性を満たすために、１回よりも多いサイクルが必要なことがある。同時に、プロセスを操作する人の安全、および一般的な環境の安全性を保証することがさらに必要である。これらの理由で、架橋プロセスに使用されるエネルギーのレベルは、１回のパスで架橋するために実際に必要なレベルよりも低くすることができる；これは複数回のパスによって補われる。

放射線架橋が電子ビームあるいはガンマ線の露光によって達成される場合、プロラド（ｐｒｏｒａｄｓ）として知られている添加剤を、架橋を促進するために０．２から５重量％の量でポリマー内に加えることができる。これらの化合物は、多官能ビニルまたはアリル化合物、たとえば、トリアリルシアヌレート、トリアリルイソシアヌレート、またはペンタエリトルトールテトラメタアクリレートであることができる。

放射線線量は、照射されるポリマーの応答および存在する場合にはプロラドの量に依存するだろう。典型的な線量は、２０から８００ｋＧｙ、好ましくは２０から５００ｋＧｙ、たとえば、２０から２００ｋＧｙ、特には４０から１２０ｋＧｙである。

完成し包装されたレンズも、他の適切な手段（たとえば、ＥＴＯ、ガンマ線、蒸気など）によって殺菌されることができる。殺菌の手段は著しくレンズあるいはパッケージの特性または性能を変えないように注意深く選択されなければならない。

図１は、本発明の実施態様による、コンタクトレンズ製造装置の模式図である。

Claims (14)

1. Ａ） 実質的に乾燥した固体のシート状の物質を提供する工程；
   Ｂ） 前記シート状物質を複数の賦形されたレンズブランクへ成形するように配置された複数の型またはプラテンを一緒にプレスして、物質への制御された物理的力の適用を介して該シート状の物質を複数の賦形された該レンズブランクへ成形する工程；および
   Ｃ） 前記の複数の成形されたレンズブランクを水和する工程、
   を含む複数のソフトコンタクトレンズを製造する方法であって、
   物理的成形工程Ｂの少なくとも直後に、前記の複数の賦形されたレンズブランクが、該シート状の物質に少なくとも部分的に付着したままで保持される、方法。
2. 前記の賦形されたレンズブランクが、５０℃未満で水和される、請求項１記載の複数のソフトコンタクトレンズを製造する方法。
3. 前記の賦形されたレンズブランクが、６５℃未満で水和される、請求項１記載の複数のソフトコンタクトレンズを製造する方法。
4. 前記の物質が、ポリビニルアルコール、ポリビニルアルコールとポリ酢酸ビニルの共重合体、ポリエチレン無水マレイン酸、ポリメチル−ヒドロキシ−プロピル−セルロース、アクリル酸メチルまたはアクリル酸エチルとエチレンとの共重合体およびそれらのヒドロキシ誘導体からなる群から選択される、請求項１から３のいずれか１項記載の複数のソフトコンタクトレンズを製造する方法。
5. 前記の物質がポリビニルアルコールとポリ酢酸ビニルの共重合体であって、鹸化によって測定された加水分解の程度が、オリジナルのポリビニルアルコールに基づいて少なくとも９６％ｍｏｌである、請求項１から４のいずれか１項記載の複数のソフトコンタクトレンズを製造する方法。
6. 前記の物質は架橋可能な基を含む本質的に非架橋のポリマーであり、水和工程Ｃに先立って、高エネルギーが複数の賦形されたレンズブランクに適用され、それにより前記ポリマーをあらかじめ決定された、所望の架橋密度に架橋する、請求項１から５のいずれか１項記載の複数のソフトコンタクトレンズを製造する方法。
7. 前記シートが賦形されたレンズブランクの輸送メディアとして使用され、また保持機構として使用される、請求項１から６のいずれか１項記載の複数のソフトコンタクトレンズを製造する方法。
8. レーザー切断装置を使用して、工程Ｂの後の段階で、前記のシート状の物質から複数の賦形されたレンズブランクを完全に回収する、請求項１から７のいずれか１項記載の複数のソフトコンタクトレンズを製造する方法。
9. 熱成形、真空成形、プレス成形、熱モールディング、コールドモールディング、圧縮成形、および射出成形からなる群から選択される物理的成形プロセスのひとつを使用して、物理的成形工程Ｂが行われる、請求項１から８のいずれか１項記載の複数のソフトコンタクトレンズを製造する方法。
10. 前記の物理的成形工程Ｂが以下のサブー工程を含む、請求項１から９のいずれか１項記載の複数のソフトコンタクトレンズを製造する方法：
    Ｂ．１ 前記物質を以下の温度に加熱する工程：
    ａ） 物質の軟化温度の近くの温度であり、物質の熱成形を可能とする温度、しかし、ｂ） 物質の融点未満であり、物質の物理的な一体性が維持される温度。
11. 前記の熱成形サブー工程が、２つの型あるいはプラテンの間で物質を圧縮することを含む、請求項１０項記載の複数のソフトコンタクトレンズを製造する方法。
12. 方法を自動的、半自動的な方法で行い、連続的または半連続的に行う、請求項１から１１のいずれか１項記載の複数のソフトコンタクトレンズを製造する方法。
13. 複数のソフトコンタクトレンズを製造するための装置であって、
    制御された物理力をシート状の物質に加え、複数のソフトコンタクトレンズを製造するための複数の型またはプラテンを有する成形手段であって、該複数の型またはプラテンが一緒にプレスされて、該シート状の物質を複数の賦形されたレンズブランクに成形するように配置される成形手段；および
    該シート状の物質を移動するためのシート状物質移動手段；
    を含む装置。
14. 前記のシート状の物質から賦形されたレンズブランクから回収するため、および賦形されたレンズブランクの周縁端を成形するためのレーザー切断回収手段をさらに含む請求項１３記載の装置。

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