JP4878823B2 - カテーテルのガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、位置測定およびナビゲーションの改善の可能性を有する血管カテーテルのガイドワイヤ、特に、人間または動物の体腔内、とりわけ冠状血管内に挿入可能なカテーテルのガイドワイヤに関する。

死という結果をともなう最も頻発する病気の一つは血管の病気、特に心筋梗塞である。これは冠状血管の病気（動脈硬化症）によって引き起こされる。この場合、沈着（動脈硬化プラーク）によって冠状血管が詰まった状態になる。

冠状血管撮影法（コロナルアンジオグラフィ）が、狭窄症を引き起こし、能力を制限し、および／または患者を危険にさらす心臓冠状血管の重度の狭まり（狭窄）を示した場合、今日では多数の事例においてＰＴＣＡ（経皮経管冠動脈形成術）が実施される。このために、冠状血管の狭窄部位がいわゆる「バルーンカテーテル」により拡張される。

この場合に、操作可能なガイドワイヤが、典型的には大腿動脈から出発して血管系を通して治療すべき冠状狭窄部位へ導かれる。引続いて、ガイドカテーテルがガイドワイヤを介して冠状動脈の開口部まで押し込まれる。ガイドカテーテル内においてガイドワイヤを介してバルーンカテーテル（「Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ（オーバーザワイヤ）」が案内される。カテーテルの末端に存在するバルーンが膨らまされ、狭窄が拡張される。

従来、心臓冠状血管のこの治療は、主としてＸ線監視のもとで造影剤を用いた冠状血管撮影法によって実施されている。この方法の欠点は、血流によって使用可能な血管直径もしくは狭窄部位が２次元シルエットとして表示されるにすぎないことにある。血管撮影によるＸ線画像においては、ガイドワイヤおよびカテーテルが同様に２次元の重ね画像として表示される。この方法の利点は、ガイドワイヤ、カテーテルおよび器官組織が区別されて良好にＸ線画像内に表示されることにある。一般に、Ｘ線システムは、１つの対象型式に対してしか、典型的には器官組織に対してしか最適化され得ない。特に患者内に空間的対応関係を持たせた全ての対象の良好な表示と、Ｘ線の低減とは、患者にとっても医療従事者にとっても願わしいことである。

０．２５ｍｍ〜０．３５ｍｍの直径を有するプラスチックからなる繋ぎ要素を持つチューブ状のニチノール（Ｎｉｔｉｎｏｌ）からなる高荷重に耐え得るガイドワイヤが公知であり、このガイドワイヤは視認性の改善のためにマーキング帯を備えている（例えば、特許文献１参照）。これによっても２次元の重ね画像においては僅かの改善しか達成されない。解剖学的に適合化された操作可能なＰＴＫＡガイドワイヤが公知であり、これは良好に挿入可能であるが、しかし視認性の改善を達成していない（例えば、特許文献２参照）。

新しい画像化方法が既に個々の病院において用いられている。血管内超音波（ｉｎｔｒａｖａｓｃｕｌａｒ ｕｌｔｒａｓｏｕｎｄ、ＩＶＵＳ）カテーテルは冠状血管内に挿入され、引続いて血管から引き抜かれる（例えば、特許文献３参照）。この種の方法の欠点は、血管を撮影するために血管内に押し込まれなければならない付加的なカテーテルにある。これは従来と同じく２次元画像にすぎない。このカテーテルは、バルーンカテーテル用のガイドワイヤが押し込まれる前に、元通りに取り除かれなければならない。

ガイドワイヤを人体との空間的対応関係で僅かな線量でもって表示する装置が望まれている。ガイドワイヤは、人間の血管系に挿入される大抵の医療補助手段において使用される。更に、ガイドワイヤは、医療処置中に、他の医療補助手段と違って、処置が終了するまで患者内にとどまっているという利点を有する。例えばガイドカテーテル、バルーンカテーテル、ステント設置用カテーテルのような他の医療器具は、用途の特殊な一部にしか導入されない。更に、ガイドワイヤは他の医療用装置に比べて比較的低コストで製造可能である。

位置測定が可能な端部範囲を有するカテーテルが知られている（例えば、特許文献４参照）。しかし、この解決策は上述のようにカテーテルであって、ガイドワイヤではない。更に、この解決策は、人体が限りなく均一の伝導性の半空間モデルとして仮定され、これに加えて測定装置が遮蔽室内になければならないという欠点を有する。

他の特許出願から、ＩＶＵＳおよびＯＣＴ（＝Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｃｅ Ｔｏｍｏｇｒａｐｙ，光コヒーレンス断層画像化）から３Ｄ画像を供給するシステムが知られている。しかし、このシステムはカテーテルであって、しかもこれは比較的高価なセンサを備えている。

ストローマほか（Ｓｔｒｏｍｍｅｒ ｅｔ ａｌ．）による「医療用位置確認システム」（特許文献５参照）、ストローマほかによる「医療用画像ナビゲーションシステム」（特許文献６参照）、ストローマほかによる「運動性器官のリアルタイム定量的３次元画像再構成および体内ナビゲーション方法および装置」（特許文献７参照）においては、医療用カテーテルの空間的位置測定が部分的にＩＶＵＳセンサの組み合わせにて開示されている。これらの装置の大きな欠点は、これらが多数の医療補助手段に適用できるガイドワイヤではなく、体内に挿入されて特殊な医療用途しか許容せず、医療補助手段の交換時には体外へ引き出されなければならない特殊なカテーテルであることにある。
米国特許第５５９６９９６号明細書 米国特許第５３６５９４３号明細書 米国特許第５９２４９９０号明細書 独国特許出願公開第４２１５９０１号明細書 米国特許第６２３３４７６号明細書 米国特許出願公開第２００１／００３１９１９号明細書 米国特許出願公開第２００２／００４９３７５号明細書

本発明の課題は、ガイドワイヤが簡単かつ正確に配列されそれにより位置決めされるようにガイドワイヤを構成し、それによって長い検査時間に亘って体内に留まっているこのようなガイドワイヤにより、複雑なナビゲーション装置なしに構成された本来の作業カテーテルの非常に簡単な位置決めを可能にすることにある。

この課題を解決するために、人間または動物の体腔内に挿入可能なカテーテルのガイドワイヤにおいて、ガイドワイヤが、外部の電磁式の送信アンテナまたは受信アンテナに結びついてガイドワイヤの位置測定を行なうための電磁式の受信コイルまたは送信コイルと、送信アンテナまたは送信コイルも駆動する外部の処理ユニットに導かれている信号線とを備えている。

本発明により、ガイドワイヤが外部の送信アンテナからの信号を受信する好ましくは受信コイルを装備することによって、非常に正確な位置測定を行なうことができる。この位置測定は、ガイドワイヤの押し込みを容易にするだけでなく、とりわけ、移動式Ｃアーム装置により作成することができるような他の手段で得られた医療用画像、例えば３Ｄ画像内への位置の挿入も容易にする。

更に良好な小型化を達成するために、本発明の他の特徴によれば、コイルが相互にもっぱら直交配置されるのではなく、任意の他の角度、例えば６０°で配置され、それによって位置センサを非常に良好にガイドワイヤ内に挿入することができる。直交配置からのずれは画像処理ユニット内の相応の計算アルゴリズムによって修正することができる。

小型化の改善のために、センサコイルごとにそれぞれ１つのみの電気導体が信号インターフェース接続へ戻される。「中性電極」として導電性のガイドワイヤおよび血管を有する人体が用いられる。付加的に、ガイドワイヤの先端に、受信アンテナを循環的に切換える信号マルチプレクサを組み込むことができ、これが信号線の更なる低減をもたらす。

更に、小型化を更に進めるためにナノ技術が使用されるとよい。

較正のためにガイドワイヤの先端が少なくとも一回空間（ｘ，ｙ，ｚ）内で少なくとも２つのＸ線投影によって撮影され、そして少なくとも一回空間内の位置が磁気式位置測定システムによって求められる（ｘ’，ｙ’，ｚ’）。引続いて、変換により両位置が互いに較正される。較正は病院で設置された後に初めて実施されるのが好ましい。身体ファントムおよび多点較正を用いることによって較正精度を向上させることができる。

位置センサにより得られたガイドワイヤの画像情報は、処理ユニットにおいて他の医療用画像、好ましくは３Ｄ画像と結合されるかもしくは重ね合わされる（登録処理、画像融合）。これらの３ＤＸ線画像は個別断層撮影方法により僅かの投影から作成される。個別断層撮影方法は例えば独国特許出願公開第１０２２４０１１号明細書（３次元対象のコンピュータ支援再構成方法）に記載されている。これは、患者および医療従事者が僅かの放射線被曝にしか曝されない利点を有する。

患者の画像データと位置データとの登録処理（重ね合わせ）のためには、両対象の空間座標を共通な座標系に変換することが必要である。検査テーブル上での患者の動きが特許文献５においては補助的な磁気センサにより求められる。代替として、光学カメラを介して患者の位置を検出し、パターン認識の計算手法により患者変位／移動を求め、画像処理ユニットにおいて修正することが提案される。付加的な可能性として、患者をレーザ光線により走査し、位置移動を求め、修正をすることができる。

本発明の実施態様において、ガイドワイヤは個別素線から撚って作られ、これらの個別素線のうち少なくとも１つは絶縁され受信コイル用の信号線として用いられるとよい。ガイドワイヤ内で受信コイルを有利に使用することに関して、以下においては簡単化してこれらの受信コイルのみに的を絞って説明し、ガイドワイヤ内に送信コイルを収納しこの送信コイルに外部の受信アンテナを付設することによって交換も可能であることは毎度述べない。

ガイドワイヤ内に信号線をこのように組み込むことは一般に複雑化を意味しない。なぜならば、互いに撚り合わされた個別素線からなる構成は、一方では所望の可撓性に関して、他方では押し込み剛性に関して、いずれにせよ、このようなガイドワイヤの有利な構成であるからである。

ガイドワイヤが、カテーテルの容易化された送り込みに役立つ滑りコーティング、例えばシリコーンコーティングまたは親水性の薄層の形のコーティイングを備えていることも、本発明の枠内にある。

磁場、特に送信アンテナの磁場による信号への影響を避けるために、信号線は、例えば信号線が接地された同軸ケーブルとして構成されることによって、磁場に対する遮蔽を備えている。

ガイドワイヤは、ガイドワイヤの磁気式ナビゲーションを可能にするために、強い外部磁場のための電磁石または永久磁石を備えているとよい。これは特に好ましくは、場合によって鉄心を備えた磁気式受信コイルが、位置決定のために、選択的に受信アンテナとしてまたは磁気式ナビゲーションのための電磁石として作動可能であることによって実現可能である。

ナビゲーション磁石によって引き起こされる磁場変化が磁気式位置測定システム（送信器および受信器）の測定結果を悪化させないようにするために、本発明の他の実施態様に従って、処理ユニットは、磁気的な位置ベクトルの再構成時にナビゲーション磁石システムの磁力線経過を修正目的のために利用することができるようにするために、装置設置後のナビゲーション磁石システムの磁力線経過を記録するための記憶ユニットを有する。

位置測定の精度を高めるために、送信コイルを定められた時間において異なる周波数で周期的に作動させて評価するとよい。更に、先端になおも付加的な超音波センサを組み込むのもよい。超音波センサが回転可能に支持されている構成のほかに、複数のリング状に分布して配置された超音波センサがマルチプレクサを介して循環的に走査可能であるとよい。

更にガイドワイヤの先端にＯＣＴセンサおよび／またはＩＶＵＳ画像センサを組み込むこと、更に少なくとも個々の信号接続が無線で、特にブルートゥース送信ユニットにて構成され、それによって患者へのケーブル接続がほとんど必要でないようにすることも本発明の枠内である。

本発明の実施態様では、ガイドワイヤがＸ線画像内でよく見えるマーキングを備えていることのほかに、処理ユニットにおいて血管壁へのガイドワイヤ先端の当接時の境界点から、すなわちガイドワイヤ先端のその都度そこに定められる境界位置から、包絡線およびそれから血管中心線の算出を可能にすることによって、ガイドワイヤの経過の他の好ましい表示可能性が生じる。

以下における実施例の説明および図面に基づいて、本発明の他の利点、特徴および詳細を明らかにする。
図１および図２は受信コイルのための異なる構成の信号線を有するガイドワイヤの概略図、
図３は付加的なＯＣＴ−ＩＶＵＳ複合装置を有するガイドワイヤの概略図、
図４は本発明によるガイドワイヤを用いた検査装置の概略システム図を示す。

図１に概略的に示され外側のガイドワイヤ１を有するガイドワイヤは、ｘ，ｙ，ｚ方向に向けられた受信コイル５，６，７に至る対の信号線２，３，４を含んでいる。これに対して、図２による実施例の場合には受信コイル５，６，７は一端側を外側のガイドワイヤ１に接続され、従って各受信コイルについて、好ましくは絶縁された個別素線として構成されているもう一方の信号線のみが戻されている絶縁された個別素線は他の個別素線と撚り合わされてガイドワイヤを構成している。

図1および図２に示した受信コイル５，６，７が図３にはひとまとめにして四角の箱で示され、それらから出発する信号線はもはや個々に示されておらず、概略的に示唆された信号線３'をもとにして示されている。図３によるガイドワイヤは、これらの受信コイル５，６，７に加えて、ＯＣＴセンサ８およびＩＶＵＳセンサ９を有する。ＯＣＴセンサ８およびＩＶＵＳセンサ９は、それぞれ、ガイドワイヤの外側のガイドワイヤ１におけるＯＣＴ視界窓１０もしくは超音波透過窓１１の内側に配置されている。

Ｘ線画像装置を有する検査装置においてカテーテルガイドワイヤを使用することは、図４のシステム概略図からもたらされる。図４には患者寝台を取り囲みガイドワイヤの位置を求めるための送信コイルが一緒に描き込まれていない。

本発明によるガイドワイヤの第１の実施例を示す概略図 本発明によるガイドワイヤの第２の実施例を示す概略図 本発明によるガイドワイヤの第３の実施例を示す概略図 本発明によるガイドワイヤを用いた検査装置の概略システム図

符号の説明

１ ガイドワイヤ
２ 信号線
３ 信号線
３’ 信号線
４ 信号線
５ 受信コイル
６ 受信コイル
７ 受信コイル
８ ＯＣＴセンサ
９ ＩＶＵＳセンサ
１０ ＯＣＴ視界窓
１１ 超音波透過窓

Claims (18)

1. 人間または動物の体腔内に挿入可能なカテーテルのガイドワイヤにおいて、ガイドワイヤが、外部の電磁式の送信アンテナまたは受信アンテナに結びついてガイドワイヤの位置測定を行なうための電磁式の受信コイルまたは送信コイル（５、６、７）と、送信アンテナまたは送信コイルも駆動する外部の処理ユニットに導かれている信号線（２、３、４）とを備え、ガイドワイヤ（１）は個別素線から撚って作られ、それらの個別素線のうちの少なくとも１つは、絶縁されて、受信コイルまたは送信コイル（５、６、７）用の信号線（２、３、４）として用いられている
   ことを特徴とするカテーテルのガイドワイヤ。
2. ガイドワイヤが、カテーテルの押し込みを容易化するのに役立つ滑りコーティングを備えている
   ことを特徴とする請求項１記載のガイドワイヤ。
3. ガイドワイヤが、シリコーンコーティングを備えている
   ことを特徴とする請求項２記載のガイドワイヤ。
4. コーティングが、親水性の薄層である
   ことを特徴とする請求項３記載のガイドワイヤ。
5. 信号線が、磁場に対する遮蔽を備えている
   ことを特徴とする請求項１から４の１つに記載のガイドワイヤ。
6. 信号線が、接地された同軸ケーブルとして構成されている
   ことを特徴とする請求項５記載のガイドワイヤ。
7. ガイドワイヤが、強い外部磁場によるナビゲーションのための電磁石または永久磁石を備えている
   ことを特徴とする請求項１から６の１つに記載のガイドワイヤ。
8. 鉄心を備えた磁気式受信コイルが、選択的に受信アンテナとしてまたは磁気式ナビゲーションのための電磁石として作動可能である
   ことを特徴とする請求項７記載のガイドワイ
   ヤ。
9. 処理ユニットヤが、磁気的な位置ベクトルの再構成時にナビゲーション磁石システムの磁力線経過を修正目的で利用するために、装置設置後のナビゲーション磁石システムの磁力線経過を記録するための記憶ユニットを有する
   ことを特徴とする請求項７または８記載のガイドワイヤ。
10. 送信コイルが、異なる周波数で周期的に作動可能である
    ことを特徴とする請求項１から９の１つに記載のガイドワイヤ。
11. 当該ガイドワイヤ自体の先端に、付加的な超音波センサが組み込まれている
    ことを特徴とする請求項１から１０の１つに記載のガイドワイヤ。
12. 超音波センサが、回転可能に支持されている
    ことを特徴とする請求項１１記載のガイドワイヤ。
13. 複数のリング状に分布して配置された超音波センサが、マルチプレクサを介して、循環的に走査可能である
    ことを特徴とする請求項１１記載のガイドワイヤ。
14. ガイドワイヤの先端に、光コヒーレンス断層画像化（ＯＣＴ）センサおよび／または血管内超音波（ＩＶＵＳ）画像センサが組み込まれている
    ことを特徴とする請求項１から１３の１つに記載のガイドワイヤ。
15. 少なくとも個々の信号接続が、無線で、ブルートゥース（Bluetooth）送信ユニットにて構成されている
    ことを特徴とする請求項１から１４の１つに記載のガイドワイヤ。
16. 得られた位置情報および画像情報が、処理ユニットにおいて３Ｄ画像と結合可能もしくは重ね合わせ可能（較正、登録処理、画像融合）である
    ことを特徴とする請求項１から１５の１つに記載のガイドワイヤ。
17. ガイドワイヤが、Ｘ線画像内でよく見えるマーキングを備えている
    ことを特徴とする請求項１から１５の１つに記載のガイドワイヤ。
18. 処理ユニットにおける、血管壁へのガイドワイヤ先端の当接時の境界点から、包絡線およびそれから血管中心線が算出される
    ことを特徴とする請求項１から１７の１つに記載のガイドワイヤ。
    

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