JP4873712B2 - 有核赤血球の測定のためのリファレンスコントロールの使用方法 - Google Patents
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Description
ある態様において、本発明は、有核赤血球の測定のための有核赤血球成分を含むリファレンスコントロールを使用する方法に関する。当該方法は、以下の工程を含んで成る:(a)リファレンスコントロール組成物を、インピーダンス測定により有核赤血球の測定が可能なフローサイトメトリー機器に供する工程であって、当該リファレンスコントロール組成物が、安定化動物有核赤血球から作製された有核赤血球成分を含んで成り;ここで当該安定化動物有核赤血球が、インピーダンス測定により測定される場合、血液溶解条件においてヒト有核赤血球のインピーダンス特性をシミュレートするインピーダンス特性を有する工程;(b)コントロールサンプル混合物を形成するために、リファレンスコントロール組成物を溶解試薬と混合する工程であって;ここで当該溶解試薬への暴露において、上記安定化動物有核赤血球が実質的に溶解され、そしてその細胞容積が実質的に核容積まで減少する工程;(c)工程(b)由来の実質的に溶解された動物有核赤血球を測定するために、インピーダンス測定により上記コントロールサンプル混合物を分析する工程;及び(d)リファレンスコントロール組成物中のシミュレートされたヒト有核赤血球の数をレポートする工程。
1.有核赤血球を含むリファレンスコントロール組成物及び製造方法
ある態様において、本発明は、有核赤血球(NRBC)成分を含むリファレンスコントロール組成物の製造方法を供する。当該方法は、以下の工程を含んで成る:特定の測定、又は特定の測定の組み合わせにより測定される場合、溶解条件下においてヒト有核赤血球をシミュレートするのに適当な有核血液細胞を供する工程;上記有核血液細胞を安定化させる工程;それからリファレンスコントロール組成物を有核赤血球の分析のためのフローサイトメトリー分析計に送達するのに適当な懸濁培地中に上記安定化有核血液細胞を混合する工程。本発明の目的のために、上記有核赤血球成分、並びに他の細胞種成分もまた、類似体、例えば、NRBC類似体として称される。
他の観点において、本発明は、多様な測定方法を使用する有核赤血球の測定のための有核赤血球成分を含むリファレンスコントロール組成物の使用方法を供する。
ワニ赤血球から作製された有核赤血球成分
以下は有核赤血球成分又はNRBC類似体を得るためにワニ赤血球を処理するための好ましい試薬及び推奨される具体的な工程手順の具体例である。
1.約380〜460fLの範囲の平均細胞容積を有するワニ赤血球を選択する。当該ワニ全血を遠心分離し、そして上層(白血球、血小板、及び血漿を含む)を除去する。
2.リン酸緩衝生理食塩水溶液(PBS)で、通常3回、充填されたワニ赤血球を洗浄する。
3.上述の安定な懸濁培地の1つにおいて、上記洗浄したワニ赤血球を再懸濁する。当該安定化ワニ赤血球は、45日強の期間、約4℃で保管することができる。
有核赤血球成分、白血球成分、及び赤血球及び血小板成分を含むリファレンスコントロール組成物
1.実施例1に記載された、予定された容積の第一懸濁培地を供する。
2.上記培地中に予定量の安定化ヒト赤血球を添加する。当該安定化ヒト赤血球は米国特許第4,299,726号、及び第4,358,394号に記載された手順に従い処理された。
3.安定化ヒト赤血球を含む懸濁培地中に予定量の血小板類似体を添加する。当該血小板類似体は、米国特許第4,264,470号、及び第4,405,719号に記載されている手順に従い、固定化ヤギ赤血球から作製された。
4.白血球成分としての予定量の固定化ガチョウ赤血球を、安定化ヒト赤血球及び血小板類似体を含む懸濁培地中に添加する。
5.実施例1の予定量の安定化ワニ赤血球を、安定化ヒト赤血球、血小板類似体、及び白血球成分を含む懸濁培地中に添加する。
6.工程5において形成されたリファレンスコントロール組成物を混合する。赤血球、白血球、及び血小板成分の細胞濃度は、ヒト全血サンプルの対応する細胞濃度をシミュレートするように調製した。有核赤血球成分の細胞濃度は、好ましくは100個のWBCあたり1〜50個のNRBCの範囲において、一定レベルの有核赤血球含む臨床サンプルをシミュレートするように調製した。当該リファレンスコントロール組成物は、45日強の期間、約4℃で保管することができる。
有核赤血球成分、及び複数の白血球小成分を含む血液リファレンスコントロール組成物
当該リファレンスコントロールを作製するための手順は、工程4において、予定量の複数の白血球小成分を、安定化ヒト赤血球及び血小板類似体を含む懸濁培地中に添加することを除き、実施例2において上述した手順と本質的に同じとした。当該リファレンスコントロール組成物は、45日強の期間、約4℃で保管することができる。
有核赤血球成分を含む直線コントロール
実施例2の手順は、直線コントロールを調製するために使用した。工程5において、安定化ヒト赤血球、血小板類似体、及び白血球成分を含む一定の予定容量の懸濁液を、一連の容器に分注し、それから実施例1において調製された、一連の予定量の安定化ワニ赤血球を、これらの容器に添加する。白血球成分の濃度は、約10×103/μLにおいて一定に保ち、そしてNRBC類似体濃度は、100個のWBCあたり0〜約45個のNRBCの間におけるWBC類似体に対するNRBC類似体の割合を生じる範囲において変化させた。当該リファレンスコントロール組成物は、約4.7×106/μLの安定化ヒト赤血球、及び約2.2×105/μLの血小板類似体を含んだ。
DCインピーダンス測定を使用する、有核赤血球の測定のためのフローサイトメトリー機器におけるリファレンスコントロール組成物の使用
赤血球を溶解し、そして有核赤血球を分析するための活性成分を含む水溶液である、実験的な溶解試薬を調製した:25.0g/Lのテトラデシルトリメチルアンモニウムブロミド、15.0g/LのIgepal SS−837(エトキシル化フェノール、Rhone-Poulenc, Cranbury, New Jersey)、及び4.0g/LのPlurofac A38 Prill 界面活性剤(エトキシル化アルコール、BASF Corp., Mount Olive, New Jersey)。
光散乱測定、及び光散乱とDCインピーダンス測定を使用する、有核赤血球の測定のためのフローサイトメトリー機器におけるリファレンスコントロール組成物の使用
14g/LのNa2SO4、2g/LのNaCl、2g/Lのトリアゾール、9g/Lのドデシルトリメチルアンモニウムクロリド(AKZO, Chicago, lllinois)、0.5g/Lのテトラデシルトリメチルアンモニウムブロミドを含み、そしてpH7を有する、等張性水溶液である、実験的溶解試薬を調製した。
DCインピーダンス及びVCS測定を使用する、有核赤血球の測定のためのフローサイトメトリー機器におけるリファレンスコントロール組成物の使用
フローサイトメトリー機器は、白血球数、白血球亜集団、及び有核赤血球を測定するための、フォーカスされていないフローアパーチャー及びDCインピーダンス検出器、及びVCS検出器を伴うフォーカスされたフローセルを装備したコールターLH750血液分析計(Beckman Coulter, Inc.)とした。当該VCS検出システムは、フローセルを通過する細胞のDCインピーダンス、高周波、及び中角度光散乱シグナルを測定する。
Claims (22)
- 有核赤血球の測定のためのリファレンスコントロール組成物の使用方法であって、
該方法は、
(a)リファレンスコントロール組成物をフローサイトメトリー機器に提供する工程であって、該リファレンスコントロール組成物が、安定化動物有核赤血球から作製された有核赤血球成分を含み;ここで該安定化動物有核赤血球が、直流(DC)インピーダンス測定又は高周波(RF)インピーダンス測定により測定される場合、血液溶解条件下においてヒト有核赤血球のインピーダンス特性をシミュレートするインピーダンス特性を有する工程;
(b)該リファレンスコントロール組成物を溶解試薬と混合して混合物を形成する工程であって;ここで該溶解試薬への暴露において、該安定化動物有核赤血球が実質的に溶解され、そしてその細胞容積が実質的に核容積まで減少する工程;
(c)工程(b)由来の実質的に溶解された動物有核赤血球を測定するために、インピーダンス測定により工程(b)において得られた該混合物を測定する工程;及び、
(d)工程(c)における該インピーダンス測定から得られた信号の分析を実行し、該分析から有核赤血球の数を得る工程;
(e)該リファレンスコントロール組成物中の有核赤血球の該数をレポートする工程、を含み、
工程(c)の該インピーダンス測定は、直流(DC)インピーダンス測定又は高周波(RF)インピーダンス測定である、
方法。 - 工程(a)及び工程(c)の前記インピーダンス測定が、直流(DC)インピーダンス測定である、請求項1に記載の方法。
- 工程(a)及び工程(c)の前記インピーダンス測定が、高周波(RF)インピーダンス測定である、請求項1に記載の方法。
- 前記安定化動物有核赤血球が、380fl〜460flの平均細胞容積を有する、請求項1に記載の方法。
- 前記安定化動物有核赤血球が、爬虫類赤血球、及び魚類赤血球から成る群から選択される1つである、請求項4に記載の方法。
- 前記安定化動物有核赤血球が、ワニ赤血球である、請求項4に記載の方法。
- 前記リファレンスコントロール組成物が、更に、懸濁培地中に白血球成分を含み、そして前記方法が、更に、白血球を測定及びレポートする工程を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記リファレンスコントロール組成物が、更に、前記懸濁培地中で分散される赤血球成分、及び血小板成分を含み、そして前記方法が、更に、赤血球及び血小板を測定及びレポートする工程を含む、請求項7に記載の方法。
- 有核赤血球の測定のためのリファレンスコントロール組成物の使用方法であって、
該方法は、
(a)リファレンスコントロール組成物をフローサイトメトリー機器に提供する工程であって、該リファレンスコントロール組成物が、安定化動物有核赤血球から作製された有核赤血球成分を含み;ここで該安定化動物有核赤血球が、直流(DC)インピーダンス及び軸上光損失測定により測定される場合、血液溶解条件下においてヒト有核赤血球のインピーダンス及び光学特性をシミュレートするインピーダンス及び光学特性を有する工程;
(b)該リファレンスコントロール組成物を溶解試薬と混合して混合物を形成する工程であって;ここで該溶解試薬への暴露において、該安定化動物有核赤血球が実質的に溶解され、そしてその細胞容積が実質的に核容積まで減少する工程;
(c)工程(b)由来の該実質的に溶解された該動物有核赤血球を測定するために、DCインピーダンス及び軸上光損失測定により工程(b)において得られた該混合物を測定する工程;及び、
(d)工程(c)における該DCインピーダンス及び軸上光損失測定から得られた信号の分析を実行し、該分析から有核赤血球の数を得る工程;
(e)該リファレンスコントロール組成物中の有核赤血球の該数をレポートする工程、を含む、方法。 - 前記安定化動物有核赤血球が、380fl〜460flの平均細胞容積を有する、請求項9に記載の方法。
- 前記安定化動物有核赤血球が、爬虫類赤血球、及び魚類赤血球から成る群から選択される1つである、請求項10に記載の方法。
- 前記安定化動物有核赤血球が、ワニ赤血球である、請求項10に記載の方法。
- 前記リファレンスコントロール組成物が、更に、懸濁培地中に白血球成分を含み、そして前記方法が、更に、白血球を測定及びレポートする工程を含む、請求項9に記載の方法。
- 前記リファレンスコントロール組成物が、更に、赤血球成分、及び血小板成分を含み、そして前記方法が、更に、赤血球及び血小板を測定及びレポートする工程を含む、請求項9に記載の方法。
- 有核赤血球の測定のためのリファレンスコントロール組成物の使用方法であって、
該方法は、
(a)安定化動物有核赤血球から作製された有核赤血球成分を含む、リファレンスコントロール組成物を提供する工程であって;ここで該安定化動物有核赤血球が、DCインピーダンス、高周波、及び光散乱測定により測定される場合、血液溶解条件下においてヒト有核赤血球のDCインピーダンス、高周波、及び光散乱特性をシミュレートするDCインピーダンス、高周波、及び光散乱特性を有する工程;
(b)赤血球を溶解し、そして該リファレンスコントロール組成物の第一アリコットを第一溶解試薬系に暴露して第一混合物を形成する工程;
(c)赤血球を溶解し、そして該リファレンスコントロール組成物の第二アリコットを第二溶解試薬系に暴露して第二混合物を形成する工程であって;ここで該第一及び第二溶解試薬系への暴露において、該安定化動物有核赤血球が実質的に溶解され、そしてその細胞容積が実質的に核容積に減少される工程;
(d)第一直流インピーダンス測定(DC1)、高周波インピーダンス測定(RF)、及びメジアン角光散乱測定(LS)を含む検出により、フローセル中で、工程(b)において得られた該第一混合物を測定する工程;
(e)第二直流インピーダンス測定(DC2)により、工程(c)において得られた該第二混合物の血液細胞分布を測定する工程;
(f)工程(d)及び(e)の測定から得られた信号の分析を実行し、該分析から有核赤血球の数を得る工程;及び、
(g)該リファレンスコントロール組成物中の有核赤血球の該数をレポートする工程、
を含む、方法。 - 前記安定化動物有核赤血球が、380fl〜460flの平均細胞容積を有する、請求項15に記載の方法。
- 前記安定化動物有核赤血球が、爬虫類赤血球、及び魚類赤血球から成る群から選択される1つである、請求項16に記載の方法。
- 前記安定化動物有核赤血球が、ワニ赤血球である、請求項16に記載の方法。
- 前記リファレンスコントロール組成物が、更に、懸濁培地中に白血球成分を含み、そして前記方法が、更に、白血球を測定及びレポートする工程を含む、請求項15に記載の方法。
- 前記リファレンスコントロール組成物が、更に、赤血球成分、及び血小板成分を含み、そして前記方法が、更に、赤血球及び血小板を測定及びレポートする工程を含む、請求項15に記載の方法。
- 懸濁培地中で懸濁された安定化動物有核赤血球を含む予定された容量の類似体懸濁液、及び予定された容量のヒト全血を含むリファレンスコントロール組成物であって、ここで該組成物中の該ヒト全血の血液細胞がフローサイトメトリー機器の分析において該類似体懸濁液と混合する前のヒト全血の血液細胞と実質的に同じように振舞うように、該懸濁培地がヒト全血と適合しており、ここで該安定化動物有核赤血球が、DCインピーダンス、高周波、光散乱、又は軸上光損失測定により測定される場合、血液溶解条件下においてヒト有核赤血球のインピーダンス及び光学特性をシミュレートするインピーダンス及び光学特性を有する、リファレンスコントロール組成物。
- 前記動物有核赤血球が、爬虫類赤血球、及び魚類赤血球から成る群から選択される1つである、請求項21に記載のリファレンスコントロール組成物。
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