JP4862478B2 - 留置針 - Google Patents

Description

本発明は留置針に関し、詳しくは先端に切先が形成された内針を備える内針ユニットと、先端に上記内針を挿抜可能に保持する可撓性を有する外筒管を備える外筒管ユニットとを備えた留置針に関する。

従来、透析治療等の分野において、患者に留置針を装着して透析治療を行っており、このような留置針として、先端に切先が形成された内針を備える内針ユニットと、先端に上記内針を挿抜可能に保持する可撓性を有する外筒管を備える外筒管ユニットとを備え、上記内針ユニットの内針を上記外筒管ユニットの後方から上記外筒管に挿入して、内針の切先を上記外筒管の先端から突出させた前進端位置に位置させることができる留置針が知られている。（特許文献１）
この特許文献１の留置針を患者に装着する際には、内針ユニットを上記外筒管ユニットに対して前進端位置に位置させて内針を外筒管より突出させ、該内針によって患者の皮膚表面から血管壁までを貫通することにより、内針の先端を血管内に挿入する。
その後さらに留置針を前進させて外筒管の先端が血管内に挿入されたら、上記内針ユニットを後退させて内針を外筒管より抜き、外筒管の先端が血管内に挿入された状態を維持するよう、外筒管ユニットを患者に固定する。
一方、このような留置針を装着する際に患者に与える穿刺痛を低減させるため、患者にボタンホールを形成し、該ボタンホールを利用して留置針を患者に装着する方法が知られている。（特許文献２）
このボタンホールとは、上記留置針を最初に患者に装着した際に、形成された皮膚表面から血管壁までの穿刺ルートを、凝固又は半凝固状態の血液でふさいだものであり、次回留置針を患者に装着する際には、上記穿刺ルートに沿って留置針を挿入することで、患者への穿刺痛を低減させることができる。
特開２００５―２７０６３８号公報 特開２００２―３０６５９３号公報

ここで、上記特許文献２によってボタンホールを形成しても、留置針を患者から除去すると血管壁に形成された穿刺孔はふさがれてしまい、次回留置針を患者に装着するためには、血管壁を再び鋭利な針で貫通させる必要がある。
このため、従来はボタンホールを利用して留置針を患者に装着する場合であっても、上記特許文献１の留置針を用い、外筒管より突出した内針によって血管壁を貫通させるようになっていた。
しかしながら、時間の経過によってボタンホールの皮膚表面から血管壁までの穿刺ルートが変形して直線的でなくなった場合、挿入した内針の切先が該穿刺ルートをそれてしまい、切先によってボタンホールの周囲の皮膚組織が傷み、患者に苦痛を生じさせてしまう恐れがあった。
このような問題に鑑み、本発明はボタンホールを利用して留置針を装着する際に、患者への苦痛を低減することの可能な留置針を提供するものである。

すなわち、請求項１の発明は、先端に切先が形成された内針を備える内針ユニットと、先端に上記内針を挿抜可能に保持する可撓性を有する外筒管を備える外筒管ユニットとを備え、上記内針ユニットの内針を上記外筒管ユニットの後方から上記外筒管に挿入して、内針の切先を上記外筒管の先端から突出させた前進端位置に位置させることができる留置針において、
上記内針を上記前進位置よりも後退した後退位置に仮止めするとともに、所定の推進力によって該後退位置から上記前進端位置へ前進するのと該前進端位置から上記後退位置を越えて後退するのとを許容する仮止め手段を設け、
この仮止め手段は、上記内針を後退位置に仮止めした状態では、上記内針の切先は上記可撓性を有する外筒管の先端よりも後方に位置して、該外筒管によりボタンホールの穿刺ルートに沿って挿入可能な状態となり、
また上記内針を前進端位置とした状態では、該内針の切先が外筒管より突出して血管壁を貫通可能な状態となり、
さらに上記内針を上記前進端位置から後退位置を越えて後退させて、上記内針ユニットを上記外筒管ユニットから離脱可能としてあることを特徴としている。

上記発明によれば、上記仮止め手段により内針ユニットを外筒管ユニットに対して後退位置に仮止めすることにより、内針を外筒管から突出させず、外筒管の先端を内針より前方に位置させた状態で使用することができる。
上記外筒管は可撓性を有していることから、ボタンホールの穿刺ルートが変形していたとしても、外筒管を穿刺ルートに沿って変形させながら挿入することができるので、ボタンホールの周囲の皮膚組織が傷められる事はない。
そして、外筒管が血管壁に達したら、上記内針ユニットを前進端位置に前進させて内針を外筒管より突出させ、該内針によって血管壁を貫通することができるので、内針により血管壁以外の組織が傷むのを防止でき、患者への苦痛を最小限にすることができる。

以下図示実施例について説明すると、図１〜図３は本実施例に係る留置針１の断面図を示し、以下の説明において、図示左方を留置針１の先端側もしくは前方側とし、図示右方を留置針１の後端側もしくは後方側として説明する。
上記留置針１は、内針２を備える内針ユニットＡと、上記内針２を挿抜可能に保持する外筒管１１を備える外筒管ユニットＢとを備え、図１は内針ユニットＡが外筒管ユニットＢに対して後退位置に位置している状態を、図２は内針ユニットＡが外筒管ユニットＢに対して前進端位置に位置している状態を、図３は内針ユニットＡと外筒管ユニットＢとを分離した状態をそれぞれ示している。
この留置針１は、主に上記特許文献２などの技術によってボタンホールの形成された患者に使用するのに好適な留置針１となっている。

上記内針ユニットＡについて説明すると、該内針ユニットＡは先端に切先２ａの形成された中空の内針２と、該内針２の後端を保持する内針ハブ３と、該内針ハブ３の後端に嵌着された内針キャップ４とから構成されている。
上記内針２はステンレス鋼で製造され、その他アルミニウムまたはアルミニウム合金、チタンまたはチタン合金で製造することも可能であり、上記切先２ａによって、血管壁を貫通することが可能な強度を有している。
また内針２の長さは、上記外筒管ユニットＢの全長に応じて設定され、内針ユニットＡが上記後退位置に位置している状態では内針２が外筒管ユニットＢの外筒管１１より前方に突出しないようにされ、内針ユニットＡが前進端位置に位置すると切先２ａが外筒管１１より前方に突出するようになっている。
さらに、上記切先２ａは容易に血管壁を貫通することの可能な形状に加工され、下記外筒管１１の切先１１ｂよりも鋭く加工されている。上記内針２における切先２ａを含む先端部は、内針２がより刺入しやすい形態であることが、より好適に本発明の留置針１を用いることができるために好ましく、該切先２ａの刃面角度、刃面長、研磨方法などの各要件については、本発明に係る留置針１の使用条件に応じて任意に変更することが可能である。

上記内針ハブ３は透明な樹脂で製造され、上記内針２の後端部を保持する保持部３ａと、該保持部３ａの先端に形成されたフランジ３ｂと、保持部３ａの後端に形成されて上記内針キャップ４の先端を収納する大径部３ｃとから構成されている。
上記保持部３ａと内針２とは接着剤によって相互に接着され、上記フランジ３ｂは内針ユニットＡを前進端位置に移動させたときに、上記外筒管ユニットＢの後端に当接して、内針ユニットＡの前進を阻止するようになっている。
上記内針キャップ４は樹脂製で筒状となっており、上記内針ハブ３の大径部３ｃに嵌合する嵌合部４ａと、該嵌合部４ａの後方に形成されたつまみ部４ｂとから構成され、上記嵌合部４ａの先端には通気フィルタ５が設けられている。
上記通気フィルタ５は、気体は透過させるが液体を遮断する性質を有し、例えば各種焼結多孔体や疎水性不織布、その他の多孔質体を利用することが可能である。上記焼結多孔体としては、例えばポリエチレン等の粉末の高分子材料と、親水性や水溶性、水膨潤性ポリマーとを含む材料を焼結したものを利用することが可能である。
そして、上記内針キャップ４を内針ハブ３の大径部３ｃに嵌合させると、内針キャップ４の前方に空間が形成されることとなり、上記内針２を患者に穿刺すると血液が該内針２を介して上記空間に流入し、フラッシュバックの確認を行うことができる。

次に上記外筒管ユニットＢについて説明すると、外筒管ユニットＢは先端に設けられた可撓性の外筒管１１と、該外筒管１１を保持する外筒管ハブ１２と、該外筒管ハブ１２の後端に固定された可撓性のチューブ１３と、該チューブ１３の後端に固定された連結部１４と、該連結部１４の後端に螺着された外筒管キャップ１５とから構成されている。
上記外筒管１１は上記内針ユニットＡの内針２を摺動可能に保持する筒部１１ａと、該筒部１１ａの先端に形成された切先１１ｂと、筒部１１ａの後端に形成されて後方に向けて拡径するテーパ部１１ｃとを備えている。
この外筒管１１は適度な可撓性を有する透明又は半透明の樹脂で製造され、例えばエチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ポリウレタン、ポリエーテルナイロン樹脂、ポリプロピレン等の各種軟質樹脂を用いることが可能であり、また外筒管１１の材料中に、例えば硫酸バリウム、炭酸バリウム等のＸ線造影剤を配合すれば、造影機能を持たせることも可能である。
上記筒部１１ａには、上記切先１１ｂに隣接した位置に複数の貫通孔１１ｄが穿設されており、また上記切先１１ｂは上記内針２の切先２ａと略同一の傾斜でカットされ、両切先２ａ、１１ｂは略同形状となっている。
そして上記テーパ部１１ｃは、内針ユニットＡの内針２を外筒管ユニットＢの後方から外筒管１１に挿入して内針ユニットＡと外筒管ユニットＢとを連結する際に、内針２を外筒管１１の筒部１１ａに誘導するようになっている。
上記外筒管ハブ１２は略円錐形状の樹脂製部材であり、その内周面の先端側には上記外筒管１１のテーパ部１１ｃが固着され、またその後端側の内周面には上記チューブ１３が固着されている。
上記チューブ１３はゴム製であって、図３に示すように外筒管ユニットＢと内針ユニットＡとを分離すると、該チューブ１３によって外筒管ハブ１２と連結部１４との向きを自由に変更できるようになっている。
上記連結部１４は筒状の樹脂製部材であり、その後端部で外筒管キャップ１５と相互に螺合すると共に、該連結部１４の後端面と外筒管キャップ１５の底面との間で、２枚の樹脂製のパッキン１６を挟持するようになっている。
外筒管キャップ１５の中央には貫通孔１５ａが形成されており、上記内針２を外筒管キャップ１５の後方から上記貫通孔１５ａに挿入すると、切先２ａによって上記パッキン１６を貫通できるようになっている。
また内針ユニットＡを外筒管ユニットＢから離脱させて内針２をパッキン１６から引き抜いた後は、内針２の貫通した部分が弾性変形により閉鎖され、血液等の漏れを防止するようになっている。

そして、本実施例の留置針１は、内針ユニットＡを外筒管ユニットＢに対して後退させた上記後退位置に仮止めするための仮止め手段を備えている。
上記仮止め手段は、内針ユニットＡの内針２に固定された突起としての環状部材２１と、外筒管ユニットＢの２枚のパッキン１６の間に挿入された可撓性部材としてのリング部材２２とから構成され、上記後退位置では、上記環状部材２１が上記リング部材２２の後方に当接した状態となっている。
上記環状部材２１は上記外筒管キャップ１５後端に形成された貫通孔１５ａよりも小径に製造され、特に環状部材２１の先端から上記フランジ３ｂの先端側の端面までの距離を、０ｍｍを超える微量から１０ｍｍ以下の範囲に設定しており、内針ユニットＡを外筒管ユニットＢに対して相対的に前進させた距離が相対移動量Ｓとなる。（図３参照）
またリング部材２２は樹脂製で可撓性を有し、上記内針ユニットＡに所定の前進力が作用するまで、環状部材２１とリング部材２２とを相互に係合させる弾力性を備え、図１に示すように、内針ユニットＡを外筒管ユニットＢに対して後退位置に仮止めするようになっている。
この上記内針ユニットＡが後退位置に位置している際には、上記内針２の切先２ａの先端は外筒管１１の切先１１ｂの先端よりも後方に位置するようになっている。
そして、後退位置に位置する内針ユニットＡを所定の前進力によって相対的に前進させると、環状部材２１によってリング部材２２が押し拡げられ、環状部材２１がリング部材２２を通過すると、リング部材２２は再び元の形状に復帰する。
内針ユニットＡを上記相対移動量Ｓだけ相対的に前進させると、図２に示すように内針ユニットＡのフランジ３ｂと外筒管ユニットＢの外筒管キャップ１５とが当接して、内針ユニットＡは図２に示す前進端位置に位置するようになり、内針２の切先２ａの先端が外筒管１１の切先１１ｂの先端よりも前方に突出する。
またこの内針ユニットＡの前進端位置から、該内針ユニットＡを後退させて図３に示す外筒管ユニットＢより離脱させる際には、再び環状部材２１がリング部材２２を押し拡げて、環状部材２１がリング部材２２を通過するようになっている。
ここで、内針２および外筒管１１の切先２ａ、１１ｂの形状によっては、内針ユニットＡと外筒管ユニットＢとの相対移動量Ｓが短い場合、内針２と外筒管１１とが相互に回転して両切先２ａ、１１ａの向きが異なると、上記後退位置において内針２の切先２ａの一部が外筒管１１の切先１１ｂより突出する場合がある。
この場合、医療従事者によって両切先２ａ、１１ａの向きをそろえてから留置針１を使用すればよく、また上記内針ユニットＡと外筒管ユニットＢとが相互に回転しないように保持する回転防止機構を設けることも可能である。

以下、本実施例における留置針１の使用方法について説明する。
最初に、留置針１は図１又は図２の状態で医療従事者に提供され、図２のように内針ユニットＡが外筒管ユニットＢに対して前進端位置に位置しているときには、医療従事者は内針ユニットＡを外筒管ユニットＢに対して後退させ、図１の後退位置に位置させる。
内針ユニットＡを後退位置に位置させることで、上記外筒管１１の切先１１ｂは内針２の切先２ａの前方に突出しており、この状態から外筒管１１の切先１１ｂを患者に形成されたボタンホールの入り口にあてがい、外筒管１１をボタンホールの穿刺ルートにそって挿入する。
このとき外筒管１１には切先１１ｂが形成されていることから、容易にボタンホールに沿って外筒管１１を挿入することができ、またボタンホールを利用して外筒管を挿入することにより、患者への穿刺痛を低減することができる。
さらに、ボタンホールに挿入された外筒管１１は可撓性を有していることから、穿刺ルートが直線状でなくとも、外筒管１１は該穿刺ルートに沿って変形しながら挿入されるので、外筒管１１によってボタンホール周辺の皮膚組織が傷められ、患者に苦痛を与えることはない。
またこのとき、内針ユニットＡは仮止め手段によって前進しないようになっているので、誤って内針ユニットＡが前進し、内針２が外筒管１１より突出して患者を傷めることもない。

そして、外筒管１１の切先１１ｂが血管壁にまで到達すると、外筒管１１の切先１１ｂでは血管を貫通できないため、これ以上外筒管１１を挿入することができなくなる。
すると、医療従事者は外筒管ユニットＢを移動しないように保持すると共に、内針ユニットＡだけに所定の前進力を付与し、内針ユニットＡを外筒管ユニットＢに対して相対的に前進させる。
このとき、上記内針ユニットＡに設けた環状部材２１によって外筒管ユニットＢのリング部材２２が押し拡げられ、環状部材２１はリング部材２２の前方に通過するようになっている。
その結果、内針ユニットＡは前進端位置に位置するようになり、外筒管１１の切先１１ｂよりも鋭く加工されている上記外筒管１１の切先１１ｂから内針２の切先２ａが突出するので、該内針２の切先２ａによって血管壁が貫通され、内針２が血管内に挿入される。
本実施例では内針ユニットＡと外筒管ユニットＢとの相対移動量Ｓを１０ｍｍ以下に設定しており、このように内針ユニットＡと外筒管ユニットＢとの相対移動量Ｓを極力少なくすることで、医療従事者の操作による患者への苦痛を低減することができる。
このようにして内針２が血管内に挿入されると、血管内の血液は内針２を通過して上記内針ハブ３と内針キャップ４とによって形成された空間内に流入し、医療従事者はフラッシュバックの確認を行う。
そして、医療従事者は外筒管ユニットＢごと内針ユニットＡを前進させて上記外筒管１１の先端を血管内に挿入したら、外筒管ユニットＢを移動しないように保持すると共に、内針ユニットＡだけを後退させることで、図３に示すように内針ユニットＡを外筒管ユニットＢから離脱させる。
これにより、外筒管１１には切先１１ｂ及び貫通孔１１ｄより血液が流入し、血液が外筒管１１を介して外筒管ハブ１２、チューブ１３、連結部１４、外筒管キャップ１５とによって形成される空間内に流入する。このとき、上記パッキン１６に内針２によって形成された穴は、該内針２が抜かれるのと同時に閉鎖され、血液が外部に漏れ出てしまうことはない。
以上の作業の結果、患者には外筒管ユニットＢだけが残され、外筒管ユニットＢの外筒管１１の先端は血管内に挿入された状態を維持しているので、医療従事者は血液が漏れないようにチューブ１３を圧迫しながら、外筒管キャップ１５を外して透析装置の血液回路に接続し、その後外筒管ユニットＢの外筒管ハブ１２等を患者にテープ等で固定して、透析治療を開始するようになっている。

なお、上記実施例では、上記仮止め手段として内針２に環状部材２１を設けて異形部分としているが、上記内針２を変化させて該異形部分を形成することも可能である。例えば、環状部材２１の位置を拡径させて内針２の外周方向に膨出する凸部を形成したり、縮径させて内周方向に膨出する凹部を形成することが可能である。
上記凸部を形成した場合、上記凸部を上記外筒管ユニットＢのリング部材２２の後方から当接させれば、内針ユニットＡを外筒管ユニットＢに対して後退位置に仮止めすることができ、また上記凹部を形成した場合には、上記凹部が上記外筒管ユニットＢのリング部材２２の位置に到達すると、リング部材２２が膨出して該凹部に係合するようになり、内針ユニットＡを外筒管ユニットＢに対して後退位置に仮止めすることができる。

本実施例の留置針１の断面図であって、内針ユニットＡを後退位置に位置させた状態を示したもの。 本実施例の留置針１の断面図であって、内針ユニットＡを前進端位置に位置させた状態を示したもの。 本実施例の留置針１の断面図であって、内針ユニットＡと外筒管ユニットＢとを分離した状態を示したもの。

符号の説明

１ 留置針 ２ 内針
２ａ 切先 １１ 外筒管
１１ｂ 切先 ２１ 環状部材
２２ リング部材 Ａ 内針ユニット
Ｂ 外筒管ユニット

Claims (7)

1. 先端に切先が形成された内針を備える内針ユニットと、先端に上記内針を挿抜可能に保持する可撓性を有する外筒管を備える外筒管ユニットとを備え、上記内針ユニットの内針を上記外筒管ユニットの後方から上記外筒管に挿入して、内針の切先を上記外筒管の先端から突出させた前進端位置に位置させることができる留置針において、
   上記内針を上記前進位置よりも後退した後退位置に仮止めするとともに、所定の推進力によって該後退位置から上記前進端位置へ前進するのと該前進端位置から上記後退位置を越えて後退するのとを許容する仮止め手段を設け、
   この仮止め手段は、上記内針を後退位置に仮止めした状態では、上記内針の切先は上記可撓性を有する外筒管の先端よりも後方に位置して、該外筒管によりボタンホールの穿刺ルートに沿って挿入可能な状態となり、
   また上記内針を前進端位置とした状態では、該内針の切先が外筒管より突出して血管壁を貫通可能な状態となり、
   さらに上記内針を上記前進端位置から後退位置を越えて後退させて、上記内針ユニットを上記外筒管ユニットから離脱可能としてあることを特徴とする留置針。
2. 上記外筒管の先端に上記内針の切先と略同形状の切先を形成し、上記内針ユニットの上記後退位置では、上記内針の切先の先端が外筒管の切先の先端よりも後方に位置することを特徴とする請求項１に記載の留置針。
3. 上記仮止め手段は、上記外筒管ユニットに設けた可撓性を有する可撓性部材と内針に設けた異形部分とを備え、上記内針はこの可撓性部材を摺動自在に貫通し、上記異形部分は可撓性部材に当接して該内針を上記後退位置に仮止めし、かつ内針に上記所定の大きさ以上の前進力が付与された際に、異形部分が可撓性部材を貫通して前進可能となっていることを特徴とする請求項１または請求項２のいずれかに記載の留置針。
4. 上記可撓性部材は、樹脂製のリング部材であることを特徴とする請求項３に記載の留置針。
5. 上記異形部分は、内針の外周面の所定位置に固定された環状部材であることを特徴とする請求項３または請求項４のいずれかに記載の留置針。
6. 上記異形部分は、内針の所定位置を塑性変形させて形成した凸部であることを特徴とする請求項３または請求項４のいずれかに記載の留置針。
7. 上記後退位置から前進位置までの内針ユニットと外筒管ユニットとの相対移動量を１０ｍｍ以下の範囲内とすることを特徴とする請求項１ないし請求項６のいずれかに記載の留置針。

Images