JP4848431B2 - 細胞治療剤を生産及び保存するための設備モジュール - Google Patents
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Description
(facility module)に関する。より詳しくは、本発明は、患者に移植できる品質等級(grad
e)の細胞治療剤を短時間に低生産コストで容易に生産できるとともに、患者にすみやかに
臨床適用できるようにしたものであって、個別の特定の機能に対応した特定のユニットか
らなるプレハブ式で提供され、それにより、所定のサイズの空間が確保された場所であれ
ばどこにでも簡易に設置できるところの、細胞治療剤を生産及び保存するための設備モジ
ュールに関する。これにより、本発明は、生産物の品質と信頼性を著しく向上して消費者
の満足度を高めるのに非常に有用である。
高齢化社会に潜在する公衆衛生産業、製薬産業、医療産業にファンダメンタルな変化をも
たらすものとして期待されている次世代技術であり、技術集約的及びエネルギー節約的産
業として医療産業の高度化のための最も重要な分野の一つである。
患者自身(autologus)や他人(allogenic)、又は他の動物(xenogenic)の生体から体細胞を
採取して増殖させるか、又は幹細胞を所望の細胞型に分化(differentiating)させる一連
の必要なステップによって、種々の病気の治療、診断及び予防の目的で使われる医薬品で
ある。それ故に、このような細胞治療剤は、適用範囲が広くて、最近の数年に亘り、やけ
ど、癌、老人性痴呆など各種難治性疾患の治療に前途有望な、無限な可能性を有した新し
い治療方法として大きな注目を浴びている。
大な注目が、未来のライフサイエンス及び医療分野を導く重要な21世紀型、新医薬技術
として細胞治療剤に向けられている。アメリカを含む技術先進国では細胞治療剤について
の数百件の臨床試験と実験が進行中であり、韓国でもこれに関連する大量の研究が活発に
進行中である。
細胞治療剤の使用によって治療することができる疾病には、例えば、各種の癌のみならず
、血液/免疫異常や疾患、神経疾患、糖尿病、骨/軟骨疾患、心血管疾患などの難病が含
まれる。
さらに、幹細胞の応用による難病征服は、21世紀におけるライフサイエンスの最高の課
題となっており、結果として、心血管系、神経系、血液及び免疫系、遺伝病、肝疾患、内
分泌疾患、骨疾患、軟骨疾患、皮膚疾患など医学のすべての領域での技術的革新を起こし
ている。
を活発に行い、一定の成果を出しており、細胞治療剤は世界市場を狙った医療産業として
脚光を浴びることが期待されている。関連技術の専門家達は、細胞治療剤の開発は、難病
を治療すること及び臓器移植を代替することを可能にし、それ故、市場規模を増大しなが
ら次世代医療産業となるであろうと提言している。
関する関心と必要性は全世界的に増大している。しかしながら、患者に移植可能な品質等
級の細胞治療剤を生産する手順と技術のような全てのファクターと、生産設備が完全に備
えられなければならないという要求を考慮すると、このような細胞治療剤がひとつのシス
テムで提供される事例はほとんどない。したがって、細胞治療剤の生産及びその適用の拡
大には困難がある。
目的は、細胞治療剤を生産することができる細胞治療(Cell Therapy)モジュール(以下
、「CTモジュール」という)と、造血母細胞、骨髄細胞、その他の細胞を適切な処理を
通して長期間保存することができる細胞と組織バンキング(Banking of Cell and Tissue
)モジュール(以下、「BCモジュール」という)、からなる細胞治療剤の生産及び保存
のための設備モジュールを提供することである。
ぞれ5個の機能的に特定化したユニット、すなわち、準備室ユニット(preparation unit)
、調製室ユニット(processing unit)、無菌操作試験室ユニット(microbial sterility te
st unit)、品質管理室ユニット(quality control unit)、及びユーティティ室ユニット(u
tility unit)、からなるところの、細胞治療剤の生産及び保存のための設備モジュールを
提供することである。
級の細胞治療剤を短時間に低費用で容易に生産できるとともに、患者にすみやかに臨床適
用できるようすることである。
ニットからなるプレハブタイプで提供することによって、所定のサイズの空間が確保され
た場所であればどこででも簡易に設置して使用できるようにすることである。
ことができるところの、細胞治療剤を生産及び保存するための設備モジュールを提供する
ことである。
作された複数のユニット(unit)から組立てられ、汚染発生を少なくするために互いに分離
して区切った入口と出口を有し、細胞治療剤を生産することができるCTモジュールから
なる細胞治療剤を生産するための設備モジュールを提供することによって達成することが
できる。
CTモジュールは、無菌クリーンゾーンに入って、原料の準備と滅菌処理及び完成/半完
成品を保存するためにクリーンルーム服に着替えるための準備室ユニットと、
清浄度を維持して培養した軟骨細胞と培養した骨細胞のような細胞からなる細胞治療剤を
生産するための調製室ユニットと、
細胞治療剤を生産するための培養期間の間にバクテリアによる微生物汚染の有無を検
査する無菌操作試験室ユニットと、
細胞治療剤の安全性と有効性を確認するための品質管理室ユニットと、
前記それぞれの対応するユニットの清浄度のレベル、恒温恒湿、消火、給電を維持するユ
ーティリティ室ユニットと、を包含する。
ットから組立てられ、汚染発生を少なくするために互いに分離して区切った入口と出口を
有し、かつ造血母細胞、骨髄細胞、その他の細胞を適切な処理を通して長期間保存するこ
とができるBCモジュールからなる細胞治療剤の保存のための設備モジュールを提供する
ことである。
BCモジュールは、無菌クリーンゾーンに入って、原料の準備と滅菌処理をする準備室ユ
ニットと、
臍帯血を処理し保存する調製室ユニットと、
臍帯血の運搬又は処理の間にバクテリアによる微生物汚染の有無を検査する無菌操作
試験室ユニットと、
細胞治療剤の安全性と有効性を確認するための品質管理室ユニットと、
前記それぞれの対応するユニットの清浄度のベレル、恒温恒湿、消火、給電を維持するユ
ーティリティ室ユニットと、を包含する。
説明する。
図24に示すように構成されるものである。
主題を不明瞭にすることがあると判断される場合には、その詳細な説明は省略するであろ
う。
技術の生産者の意図又は慣例によって変わることがあるので、ここで使用される用語は本
発明の明細書の内容に基づいて定義されるべきである。
含み、かつ汚染発生を少なくするために別々に互いに分離して区切られた入口と出口を有
し、細胞治療剤を生産することができるCTモジュール1(図1参照)と、個別の特定の機
能を有した複数の別々に分けて予め組み立てられたユニットを含み、かつ汚染発生を少な
くするために別々に互いに分離して区切られた入口と出口を有し、造血母細胞、骨髄細胞
、及びその他の細胞を適切な処理を通して長期間保存することができるBCモジュール2
(図23参照)と、からなる細胞治療剤を生産及び保存するための設備モジュールに向けら
れている。ここで、各モジュール1、2はプロセスに必要な最小限の空間と運搬に有利な
最適の大きさ及び重量を考慮した基本レイアウト(layout)にしたがって設計される。
の準備と滅菌処理及び完成品及び半完成品を保存するために、クリーンルーム服に着替え
るための準備室ユニット10が具備される。
からなる細胞治療剤を生産するために清浄度を維持する調製室ユニット20が具備される
。
するための培養期間の間のバクテリアによる起こり得る微生物汚染を検査する無菌操
作試験室ユニット30が具備される。
ための品質管理室ユニット40が具備される。
度、恒温恒湿、消火、給電を維持するユーティリティ室ユニッ
ト50が具備される。
室ユニット10、調製室ユニット20、無菌操作試験室ユニット30、品質管理室ユニッ
ト40には、底から一定高さに無菌パネルが固定設置され、準備室ユニット10と無菌操
作試験室ユニット30、そして品質管理室ユニット40には、一定間隔で多数個具備され
た高さ調節具68aの上端にブランクパネル(blank panel)68(図2)が具備されて、調
製室ユニット20には、一定間隔で多数個具備された支持具69a(図3)の上端にグレ
ーティングパネル(grating panel)69が具備される。
気冷却機66と連結されるエアハンドリング部(air handling)65が具備され、このエア
ハンドリング部65には、図2に示すように、異物の流入を防止するエアフィルタ(air f
ilter)65aと流体の熱交換のための冷却及び加熱用コイル(cooling & heating coil)6
5b、そして風量調節のためのダンパ(damper)65cと水位を調節する給湿器(humidifier)
65d及び風量を調節するファン(fan)65eが具備される。
て空気が流れるようにする通路である第1ダクト67aがエアハンドリング部65に連結
され、第1ダクト67aに一定間隔で第1HEPAフィルタ(High Efficiency Particulat
e Air Filter)ユニット63が連結されて、またエアハンドリング部65に連結されて調
製室ユニット20の内部に空気を排出させる第2ダクト67bと、それぞれのユニット1
0、20、30、40に具備されて空気を流入させる第3ダクト67cが具備される。そ
して、第3ダクト67cに一定間隔で第2HEPAフィルタユニット64が多数個具備さ
れる。
次作業服に着替える1次更衣室11と、
調製室ユニットに入って行くためにクリーンルーム服に着替える2次更衣室12と、
調製室ユニットに入って行く物品を洗浄、滅菌して搬入する空間を提供し、超清浄化シス
テムを有する洗浄室13と、
調製室ユニットで作られた生産物を包装する包装室14と、
調製中に作られた半完成品を液体窒素中に保存する半完成品保存所17と、
調製室ユニットで作られた完成品を包装室14で包装した後に出荷まで最終保存する完成
品保存所18と、
外部雰囲気との緩衝ゾーンの役割をしてクリーン状態を提供するための1次、2次バッフ
ァリングゾーン15、16が具備される。
ニット10の1次更衣室11に第1エアシャワー、第2エアシャワー60、61がさらに
具備されると共に、無菌操作試験室ユニット30にも第2エアシャワー61がさらに具備
されて、クリーンゾーンに入る時に外部から汚染粒子が流入することを防止し、かつ作業
員に付着した粉塵、又は菌を高速の清浄空気で洗浄除去する。
には人が出入りしないで物品の出入りのみができるようにして、汚染源や清浄空気の流出
を防止するパスボックス(pass box)62が具備される。
明は、種々の改変による異なった形態で具体化し得ることを理解するであろう。
はなく、むしろ、添付された請求範囲によって定義される本発明の精神と範囲内にあるす
べての変形物と均等物及び代替物をカバーすることを理解すべきである。
を以下に説明する。
ニット10、調製室ユニット20、無菌操作試験室ユニット30、品質管理室ユニット4
0、及びユーティリティ室ユニット50の5個のユニットで構成されている。
準備室ユニット10は、無菌クリーンゾーンに入って行くための更衣室、生産物を作るた
めに原料/副材料を準備して洗浄する洗浄室、細胞治療剤の完成品及び半完成品を保存す
る保存室で構成されている。
調製室ユニット20は、組織から細胞を分離して細胞の分化及び増殖のための各種処理を
実施するクラス100レベルの清浄度が維持される所である。無菌操作試験室ユニット3
0は、処理前後の原料/副材料及び最終生産物に対する無菌操作試験を実施するクラス1
0,000レベルの清浄度が維持される無菌試験室である。
品質管理室ユニット40は、処理前後の原料/副材料及び最終生産物に対して無菌試験以
外の各種品質管理を実施する所である。
ユーティリティ室ユニット50は、モジュールの温度、湿度及びユニット別の清浄度
を一定に維持させるための装置を運転する所であり、以下でより詳しく説明する。
7b、67c及びグレーティングパネル69を通って矢印方向のように空気が循環されるも
のであり、特に、CTモジュール1を利用した場合に、細胞治療剤を生産するために必要
な、各種培地及び試薬の準備及び各種道具及び材料の滅菌を準備室ユニット10で実施し
、組織から細胞を分離して細胞の分化及び増殖のための各種のプロセスを調製室ユニット
20で実施した。軟骨細胞治療用には、CTモジュール1の調製室ユニット20で細胞治
療剤の調製プロセスを次のように実施した。
通り実施した。
ユニットに移して、その後軟骨を分離した。
2 incubator)内に入れて、軟骨細胞に分離した。
略1ヶ月間培養した。
500倍増殖した。
胞の増殖を促進するために、培養容器(flask)を取り替えて継代培養を実施した。
及び最終生産物から採取された検査試料に対して無菌操作試験室ユニット30で無菌操作
試験を実施した。さらに、無菌操作試験以外に、エンドトキシン検査、PCR方法を利用
したマイコプラズマ検査、細胞数検査、細胞生存能力検査、ウイルス検査、細胞毒性検査
、同一性(identity)検査などの各種品質(QC)検査を品質管理室ユニット40で実施し
た。
このような細胞治療剤の生産過程は、CTモジュール1内で一括して遂行された。生産物
の生産プロセスと品質管理が完了した後、軟骨細胞治療剤を手術ユニットに運んで、軟骨
欠損を持つ患者の治療のために軟骨細胞移植術が行われた。
って、CTモジュール1は軟骨細胞治療剤と骨細胞治療剤を生産することができる設備で
あるが、このようなモジュールはその他の細胞治療剤の生産に用いてもよい。軟骨細胞治
療剤及び骨細胞治療剤の生産技術をCTモジュール1と共に導入する場合に、細胞治療剤
を利用して患者の治療を行なうこと、及び患者の治療に関連するビジネスを行なうことが
可能である。
点について、CTモジュール1の詳細な説明と重複する技術的構成の詳細は、ここでは省
略する。
するためにクリーンルーム服に着替えるための準備室ユニット70が具備されている。こ
こで、準備室ユニット70には洗浄室又は調製室ユニットに入って行くためにクリーンル
ーム服に着替える1次更衣室72と、調製室ユニットに入って行く物品を洗浄、滅菌して
搬入する空間を提供し、超清浄システムを包含する洗浄室73と、外部雰囲気との緩衝ゾ
ーンの役割をしてクリーン状態を提供するための1次、2次バッファリングゾーン74、
75と、及び調製室ユニット80に入って行くための緩衝ゾーンの役割をする前室(head
room)71が具備されている。
備される。
検査する無菌操作試験室ユニット90も調製室ユニット80の後方に具備されている。無
菌操作試験室ユニット90の片側に細胞治療剤の安全性と有効性を確認するための品質管
理室ユニット100も具備されている。
ユニット70、80、90、100に所望のレベルの清浄度、恒温恒湿、消火、給電を維
持するために具備されている。
ユーティリティ室ユニット110の内部に具備されて、空気冷却機66と連結されている
空気ハンドリング部65と、
空気ハンドリング部65に準備室ユニット70を介して連結された第1のダクト67a、
調製室ユニット80と、
品質管理室ユニット100と無菌操作試験室ユニット90と、
第1ダクトに一定間隔で連結される第1、第2HEPAフィルタユニット63、64(図
24)と、
それぞれのユニット70、80、90、100に具備されて空気を流入する第3ダクト6
7c(図24)と、
準備室ユニット70と無菌操作試験室ユニット90に設けられた第2エアシャワー61と
、を包含する。
作用効果を説明する。
ためのBC-モジュール2も5つのユニット、すなわち、準備室ユニット70、調製室ユ
ニット80、無菌操作試験室ユニット90、品質管理室ユニット100、及びユーティリ
ティ室ユニット110、で構成されている。
準備室ユニット70は、無菌クリーンゾーンに入って行くための更衣室、生産プロセスに
必要な原料/副材料を準備して洗浄する洗浄室から構成されている。
調製室ユニット80は、クラス10000の清浄度に維持され、組織又は血液から細胞を
分離するため、及び細胞を保存するための各種プロセスを実施する所である。
無菌操作試験室ユニット90は、無菌試験室であり、静浄度は、10000レベルのクラ
スに維持され、無菌操作試験が、調製の前/後の原料/副材料と最終保存用の細胞に対し
て実施される。
品質管理室ユニット100は、無菌操作試験以外の各種のQC試験が、調製の前/後の原
料/副材料と最終保存用の細胞に対して実施される所である。
ユーティリティ室ユニット110は、モジュールの温度/湿度及びそれぞれのユニットに
対応した清浄度の一定の維持に必要な設備を運転する所であり、以下でより詳しく説明す
る。
種々の培地及び試薬の準備及び各種道具及び材料の滅菌が準備室ユニット70で実施され
、組織又は血液から細胞を分離し、かつ細胞を保存するための各種プロセスを調製室ユニ
ット80で実施した。臍帯血由来の造血母細胞の保存のためには、保存細胞の調製をBC
モジュール2の調製室ユニット80内で次のように実施した。
れた。
1)病院で採取された臍帯血の全血(whole blood)から標本を集めた。
2)有核細胞を標本から分離し、赤血球細胞層の分離のために静置し、次いで遠心分離し
て、有核細胞層を濃縮した。
3)遠心分離の完了後に、上層の血漿層は、自動エクスプレッサ(auto-expressor)を利
用して除去して、少量の赤血球層と有核細胞の濃縮層を含んだ濃縮液のみを採血バックに
残しておいた。
1) 中に入っている空気を除去した凍結バックに、第1段階で分離した有核細胞の濃縮層
を移した。
2)有核細胞の濃縮液を入れた凍結バックをケースに入れて密封した。
3) バーコードを凍結バックに付着した。
4)凍結バックを汚染からの危険を防止するために包装し、最終的にキャニスターに挿入
して完成品を作った。
1)完成されたキャニスターをフレーム(frame)に差し込んで自動サーモスタット付きの凍
結装置に入れた。
2)凍結プログラムを作動させて凍結を始めた。
3)凍結を完了したサンプルは液体窒素保存容器に入れて保存した。
4)その後、ベイビーセル(baby cell)の安全性と有効性を証明するために品質管理(QC)
を下記のように遂行した。
無菌操作試験室ユニット90において無菌操作試験を実施した。さらに、細胞数測定(cel
l count)、細胞生存能力(cell viability)、造血母細胞数測定(hemapoietic stem cell c
ount)、コロニー形成能検査(CFU assay)などの各種品質管理を実施した。前記調製は
、臍帯血から造血母細胞を分離及び保存するために実施された。
したがって、BCモジュール2は臍帯血由来の造血母細胞を分離及び保存することができ
る設備であるが、このようなモジュールは造血母細胞以外の細胞の型を調製及び保存する
ことに用いてもよい。臍帯血から造血母細胞を分離及び保存する技術をBCモジュール2
と共に導入する場合、造血母細胞の分離及び保存に関連するビジネスが可能になる。
ュールと、造血母細胞及び骨髄細胞とその他の細胞を適切な処理を介して長期間保存する
ことができるBCモジュールを具備している細胞治療剤の生産及び保存のための設備モジ
ュールを提供する。CTモジュール及びBCモジュールはそれぞれ5つの機能的に特定化
したユニット、すなわち準備室ユニット、調製室ユニット、無菌操作試験室ユニット、品
質管理室ユニット、ユーティリティ室ユニット、から構成される。
容易に生産できるようにし、上述の設備モジュールの使用を介して患者にすみやかに臨床
適用できるようにする。加えて、本発明は、それぞれの特定の機能に対応した特定のユニ
ットからなるプレハブタイプの設備モジュールを提供することによって、所定のサイズの
空間が確保された場所であればどこででも、このような設備モジュールの簡易な設置と使
用を可能にする。その結果として、本発明は、生産物の品質と信頼性を著しく向上して消
費者の満足度を高めることを可能にする。
2 BC(Banking of Cell and Tissue)モジュール
10 準備室ユニット
20 調製室ユニット
30 無菌操作試験室ユニット
40 品質管理室ユニット
50 ユーティリティ室ユニット
60 第1エアシャワー
61 第2エアシャワー
62 パスボックス
63 第1HEPAフィルタユニット
64 第2HEPAフィルタユニット
65 エアハンドリング部
70 準備室ユニット
71 前室
72 1次更衣室
73 洗浄室
74 1次バッファリングゾーン
75 2次バッファリングゾーン
80 調製室ユニット
90 無菌操作試験室ユニット
100 品質管理室ユニット
110 ユーティリティ室ユニット
Claims (9)
- 個別の特定の機能を有し、かつ汚染発生を少なくするために互いに分離して区切られた入
口と出口を有し、細胞治療剤を生産することができる、細胞治療(CT:Cell Therapy)モジュール1及び
個別の特定の機能を有し、かつ汚染発生を少なくするために互いに分離して区切られた入口と出口を有し、細胞を適切な処理を介して長期間保存することができる細胞と組織のバンキング(BC:Banking of Cell and Tissue)モジュール2との組み合わせからなり、
該CTモジュール1及び該BCモジュール2は、
別々に分けて予め組み立てられたプレハブタイプの5つのユニットからなり、
該CTモジュール1は、
無菌クリーンゾーンに入って、原料の準備と滅菌処理及び完成/半完成品を保存するためにクリーンルーム服に着替えるための準備室ユニット10と、
清浄度を維持して培養した細胞からなる細胞治療剤を生産するための調製室ユニット20と、
細胞治療剤を生産するための培養期間の間にバクテリアによる微生物汚染の有無を検査する無菌操作試験室ユニット30と、
細胞治療剤の安全性と有効性を確認するための品質管理室ユニット40と、
前記それぞれのユニット10,20,30及び40の清浄度のレベル、恒温恒湿、消火、給電を維持するユーティリティ室ユニット50と、
を包含し、
該BCモジュール2は、
無菌クリーンゾーンに入って、原料の準備と滅菌処理をするためにクリーンルーム服に着替えるための準備室ユニット10と、
臍帯血を処理し保存する調製室ユニット80と、
臍帯血の運搬又は処理の間にバクテリアによる微生物汚染の有無を検査する無菌操作試験室ユニット90と、
細胞治療剤の安全性と有効性を確認するための品質管理室ユニット100と、
それぞれのユニット70、80、90、100の清浄度のレベル、恒温恒湿、消火、給電を維持するユーティリティ室ユニット110と、
を包含することを特徴とする細胞治療剤を生産及び保存するための設備モジュール。 - 該CTモジュール1は、ユーティリティ室ユニット以外の、準備室ユニット、調製室ユニ
ット、無菌操作試験室ユニット、及び品質管理室ユニットには、底から一定高さにパネルが固定設置され、
準備室ユニット、無菌操作試験室ユニット、及び品質管理室ユニットには、一定間隔で多数個具備された高さ調節具の上端にブランクパネル68が具備され、
調製室ユニットには、一定間隔で多数個具備された支持具の上端にグレーティングパネル69が具備されている、
ことを特徴とする請求項1に記載の細胞治療剤を生産及び保存するための設備モジュール。 - 該CTモジュール1は、
ユーティリティ室ユニット50の内部に具備されて、空気冷却機と連結されるエアハンドリング部65と、
準備室ユニット、品質管理室ユニット、及び無菌操作試験室ユニットを通してエアハンドリング部に連結された第1ダクト67aと、
第1ダクトに一定間隔で連結された第1HEPAフィルタユニット63と、
エアハンドリング部に連結されて調製室ユニットの内部に空気を排出させる第2ダクト67bと、
それぞれのユニット10、20、30、40に具備されて空気を流入する第3ダクト67cと、
第3ダクトに一定間隔で連結された第2HEPAフィルタユニット64と、
を包含することを特徴とする請求項1に記載の細胞治療剤を生産及び保存するための設備モジュール。 - 該CTモジュール1は、準備室ユニット10の内部に、
洗浄室又は調製室ユニットに入って行くために1次作業服に着替える1次更衣室11と、
調製室ユニットに入って行くためにクリーンルーム服に着替える2次更衣室12と、
調製室ユニットに入って行く物品を洗浄、滅菌して搬入する空間を提供し、超清浄化システムを有する洗浄室13と、
調製室ユニットで作られた生産物を包装する包装室14と、
調製中に作られた半完成品を液体窒素中に保存する半完成品保存所17と、
調製室ユニットで作られた完成品を包装室で包装した後に出荷まで最終保存する完成品保存所18と、
外部雰囲気との緩衝ゾーンの役割をしてクリーン状態を提供するための1次、2次バッファリングゾーン15、16と、
を包含することを特徴とする請求項1に記載の細胞治療剤を生産及び保存するための設備モジュール。 - 該CTモジュール1は、
準備室ユニットの1次更衣室11に、第1、第2エアシャワー60、61がさらに具備されると共に、
無菌操作試験室ユニット30にも、第2エアシャワー61がさらに具備されて、
クリーンゾーンに入る時に外部から汚染粒子が流入することを防止し、かつ人体に付着した粉塵、又は菌を高速の清浄空気で洗浄除去するようにした、
ことを特徴とする請求項4に記載の細胞治療剤を生産するための設備モジュール。 - 該CTモジュール1は、無菌操作試験室ユニット30と品質管理室ユニット40との間に
は人が出入りしないで物品の出入りのみができるようにして、汚染源や清浄空気の流出を防止するパスボックス62がさらに具備されている、
ことを特徴とする請求項1に記載の細胞治療剤を生産及び保存するための設備モジュール。 - 該CTモジュール1のエアハンドリング部65には、
エアフィルタ65aと、冷却及び加熱用コイル65b、そしてダンパ65cと給湿器65d及びファン65eが具備されている、
ことを特徴とする請求項3に記載の細胞治療剤を生産及び保存するための設備モジュール。 - 該BCモジュール2の準備室ユニット70は、
洗浄室又は調製室ユニットに入って行くためにクリーンルーム服に着替える1次更衣室72と、
調製室ユニットに入って行く物品を洗浄、滅菌して搬入する空間を提供し、超清浄システムを包含する洗浄室73と、
外部雰囲気との緩衝ゾーンの役割をしてクリーン状態を提供するための1次、2次バッファリングゾーン74、75と、及び
調製室ユニットに入って行くための緩衝ゾーンの役割をする前室71と、
を包含することを特徴とする請求項1に記載の細胞治療剤を生産及び保存するための設備モジュール。 - 該BCモジュール2は、
ユーティリティ室ユニット110の内部に具備されて、空気冷却機と連結されるエアハンドリング部65と、
準備室ユニットと調製室ユニットと品質管理室ユニット、そして無菌操作試験室ユニットを通してエアハンドリング部に連結された第1ダクト67aと、
第1ダクトに一定間隔で連結される第1、第2HEPAフィルタユニット63、64と、それぞれのユニット70、80、90、100に具備されて空気を流入する第3ダクト67cと、
準備室ユニットと無菌操作試験室ユニットに具備された第2エアシャワー61と、
を包含することを特徴とする請求項1に記載の細胞治療剤を生産及び保存するための設備モジュール。
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