JP4798867B2 - 医療器具およびその製造方法ならびに遠心式血液ポンプ - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は医療器具およびその製造方法ならびに遠心式血液ポンプに関する。
【０００２】
【従来の技術】
人工心臓に用いられる遠心ポンプやペースメーカーなど長期間体内に埋め込む医療器具においては、機器内部の機械部品、電子回路、それらと接続されるケーブル等を湿気や水分から保護し、また、機器内部の気体もしくは液体が外部へ漏出することを防止する必要がある。そこで、機器の接合面等を吸水性あるいはガス透過性の低いプラスチック材料を用いてシールして密封することが行われている。また、機器を密封するため、埋込型医療器具を、ハウジングごとシリコン樹脂等でモールドするなどの方法が採られている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、プラスチック材料は、生体内のような多湿環境下において、わずかながらガス透過性、吸湿性を有しているため、長期間機器内部の部品等を湿気から守り、また、ハウジング内の気体等の生体への漏出を防止することは困難である。さらに、プラスチック材料は、長期間体内に埋め込んでおくと劣化して、上記漏出等を生ずるおそれがある。
このため、長期的使用を目的とする医療器具のハウジングは金属に形成されたものが多い。しかし、ハウジングを金属により形成すると、ハウジングを組み立てるときに溶接を行うことが必要となる。この溶接時の加熱によりハウジングに歪みが生じることがある。また、接着剤による組み立ても可能であるが、接着剤の溶出ならびに劣化の問題がある。
【０００４】
そこで、本発明は、上記問題点を解決して、２つの金属製のハウジング組立部材を組み立てることによりハウジングを形成する医療器具において、溶接ならびに接着剤を利用することなく組み立て部を確実に液密かつ気密にシールした医療器具およびその製造方法ならびに遠心式血液ポンプを提供するものである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、
（１）金属製の第１のハウジング形成部材と該第１のハウジング形成部材と組み合わされる金属製の第２のハウジング形成部材とからなるハウジングを有し、長期間体内に埋め込まれる医療器具であって、前記ハウジングは、前記第１のハウジング形成部材に前記第２のハウジング形成部材を組み合わせることにより形成される環状の突合線を備え、前記医療器具は、前記突合線の全周を被覆するように設けられた熱膨張可能な金属製環状シール部材を備え、かつ、該金属製環状シール部材は加熱膨張時に前記ハウジングの前記突合線部分に配置され冷却後の収縮により前記ハウジングの前記突合線部分を液密かつ気密にシールしている医療器具である。
【０００６】
（２） 上記（１）において、前記第１のハウジング形成部材は、前記環状シール部材の上方部分を収納可能な第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝を備え、前記第２のハウジング形成部材は、前記環状シール部材の下方部分を収納可能な第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝を備えるとともに、前記第１のハウジング形成部材と前記第２のハウジング形成部材を組み合わせることにより第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝と前記第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝により環状シール部材収納部を形成していることが好ましい。
【０００７】
また、上記目的を達成するものは、
（３）金属製の第１のハウジング形成部材と該第１のハウジング形成部材と組み合わされる金属製の第２のハウジング形成部材とからなるハウジングを有し、長期間体内に埋め込まれる医療器具の製造方法であって、前記第１のハウジング形成部材と第２のハウジング形成部材との組合工程と、前記第１のハウジング形成部材と前記第２のハウジング形成部材を組み合わせたときに形成される環状の突合線部分となる位置を被覆するように加熱により膨張した金属製環状シール部材を配置する工程と、前記ハウジング形成部材組合工程および前記シール部材配置工程を行った後、前記金属製環状シール部材の冷却を行うことにより該シール部材を前記ハウジングの前記突合線部分外面に液密かつ気密に密着させるシール工程を備えている医療器具の製造方法である。
【０００８】
また、上記目的を達成するものは、
（４）金属製の第１のハウジング形成部材と該第１のハウジング形成部材と組み合わされる金属製の第２のハウジング形成部材とからなるハウジングを有し、長期間体内に埋め込まれる医療器具の製造方法であって、前記第１のハウジング形成部材は、金属製環状シール部材の上方部分を収納可能な第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝を備え、前記第２のハウジング形成部材は、前記金属製環状シール部材の下方部分を収納可能な第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝を備えるとともに、前記第１のハウジング形成部材と前記第２のハウジング形成部材を組み合わせることにより、環状の突合線と、第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝と前記第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝により環状シール部材収納部とが形成されるものであり、かつ、前記医療器具の製造方法は、前記第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝および前記第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝の内径より小さい非加熱時の内径を備える金属製環状シール部材を準備し、該金属製環状シール部材を加熱し、該シール部材の内径を前記収納溝の前記内径より大きいものとする金属製環状シール部材加熱工程と、該加熱された金属製環状シール部材を前記第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝もしくは前記第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝に配置するシール部材配置工程と、該シール部材配置工程によりシール部材が配置された第１のハウジング形成部材もしくは第２のハウジング形成部材に他方のハウジング形成部材を組み合わせるハウジング形成部材組合工程と、該ハウジング組合工程により組み合わされた状態を維持して前記シール部材を冷却し、前記第１のハウジング形成部材と前記第２のハウジング形成部材との前記環状の突合線部分の外面に、前記シール部材を液密かつ気密に密着させるシール部材冷却工程とを行うものであることを特徴とする医療器具の製造方法である。
【０００９】
（５） 上記（３）または（４）において、前記医療器具の製造方法は、前記シール部材配置工程の前に、前記第１のハウジング形成部材および前記第２のハウジング形成部材を冷却して収縮させるハウジング形成部材冷却工程を備えていることが好ましい。
【００１０】
また、上記目的を達成するものは、
（６）血液流入ポートを備える金属製の第１のハウジング形成部材と、血液流出ポートを有する金属製の第２のハウジング形成部材とを組み合わせることにより形成されるハウジングと、該ハウジング内部にて回転し、回転時の遠心力によって血液を送液するインペラを備え、長期間体内に埋め込まれる遠心式血液ポンプであって、前記ハウジングは、前記第１のハウジング形成部材に前記第２のハウジング形成部材を組み合わせることにより形成される環状の突合線を備え、前記遠心式血液ポンプは、前記突合線の全周を被覆するように設けられた熱膨張可能な金属製環状シール部材を備え、かつ、該金属製環状シール部材は加熱膨張時に前記ハウジングの前記突合線部分に配置され冷却後の収縮により前記ハウジングの前記突合線部分を液密かつ気密にシールしている遠心式血液ポンプである。
【００１１】
（７） 上記（６）において、前記第１のハウジング形成部材は、前記環状シール部材の上方部分を収納可能な第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝を備え、前記第２のハウジング形成部材は、前記環状シール部材の下方部分を収納可能な第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝を備えるとともに、前記第１のハウジング形成部材と前記第２のハウジング形成部材を組み合わせることにより第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝と前記第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝により環状シール部材収納部を形成していることが好ましい。
【００１２】
（８） 上記（６）または（７）において、前記インペラは、内部に磁性体を備え、前記遠心式液体ポンプは、前記インペラの磁性体を吸引するための磁石を備えるロータと、ロータを回転させるモータを備えるインペラ回転トルク発生部と、インペラを吸引するための電磁石を備えるインペラ位置制御部を備えていることが好ましい。
【００１３】
（９） 上記（６）ないし（８）のいずれかにおいて、前記金属製環状シール部材は、シール部材の内面上部側より内方に延びる第１のハウジング部材用リブとシール部材の内面下部側より内方に延びる第２のハウジング部材用リブとを備え、前記第１のハウジング部材は、前記シール部材の第１のハウジング部材用リブを収容するために第１ハウジング側凹部を備え、前記第２のハウジング部材は、前記シール部材の第２のハウジング部材用リブを収容するために第２ハウジング側凹部を備えており、前記金属製環状シール部材は加熱膨張時に前記ハウジングの前記突合線部分に配置され冷却後の収縮により前記ハウジングの前記突合線部分を液密かつ気密にシールするとともに、前記シール部材の前記第１のハウジング部材用リブは前記第１ハウジング側凹部に収納され、前記シール部材の第２のハウジング部材用リブは前記第２ハウジング側凹部に収納されていることが好ましい。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態について、添付図面を参照して詳細に説明する。特に、本発明の医療器具を遠心式液体ポンプに応用した実施例を用いて説明する。
本発明の医療器具１は、第１のハウジング形成部材２０ａと第１のハウジング形成部材２０ａと組み合わされる第２のハウジング形成部材２０ｂとからなるハウジング２０を有する医療器具１であって、ハウジング２０は、第１のハウジング形成部材２０ａに第２のハウジング形成部材２０ｂを組み合わせることにより形成される環状の突合線５１を備え、医療器具１は、突合線５１の全周を被覆するように設けられた熱膨張可能な金属製環状シール部材５２を備え、かつ、金属製環状シール部材５２は加熱膨張時にハウジングの突合線５１部分に配置され冷却後の収縮によりハウジングの突合線５１部分を液密かつ気密にシールしている。
【００１５】
図１は、本発明の医療器具を遠心式液体ポンプ、特に遠心式血液ポンプに応用した実施例の正面図である。図２は、図１に示す遠心式液体ポンプの平面図である。図３は、図１の遠心式液体ポンプに使用される第１のハウジング形成部材の底面図である。図４は、遠心式液体ポンプから第１のハウジング形成部材を取り外したときの遠心式液体ポンプの平面図である。図５は、図１に示す遠心式液体ポンプのＡ−Ａ線断面図である。図６は、図１の遠心式液体ポンプの縦断面図である。なお、図６におけるインペラのみ図５のＢ−Ｂ線断面で示してある。
【００１６】
また、本発明の遠心式液体ポンプ（具体的には遠心式血液ポンプ）１は、血液流入ポート２２を備える第１のハウジング形成部材２０ａと、血液流出ポート２３を有する第２のハウジング形成部材２０ｂとを組み合わせることにより形成されるハウジング２０と、ハウジング２０内部にて回転し、回転時の遠心力によって血液を送液するインペラ２１を備える遠心式液体ポンプ１であって、ハウジング２０は、第１のハウジング形成部材２０ａに第２のハウジング形成部材２０ｂを組み合わせることにより形成される環状の突合線５１を備え、遠心式液体ポンプ１は、突合線５１の全周を被覆するように設けられた熱膨張可能な金属製環状シール部材５２を備え、かつ、金属製環状シール部材５２は加熱膨張時にハウジング２０の突合線５１部分に配置され冷却後の収縮によりハウジング２０の環状の突合線５１部分を液密かつ気密にシールしている。
【００１７】
この実施例の遠心式液体ポンプ１は、遠心式液体ポンプ装置に使用されるものであり、図１および図６に示すように、液体流入ポート２２と液体流出ポート２３を有するハウジング２０、内部に磁性体２５を備え、ハウジング２０内で回転し、回転時の遠心力によって液体を送液するインペラ２１を有する遠心式液体ポンプ部２と、遠心式液体ポンプ部２のインペラ２１の磁性体２５を吸引するための磁石３３を備えるロータ３１と、ロータ３１を回転させるモータ３４を備えるインペラ回転トルク発生部３と、インペラ２１を吸引するための電磁石４１を備えるインペラ位置制御部４を備えている。なお、モータ３４の回転数、インペラ２１の位置等は、図示しない制御装置により制御される。
【００１８】
ハウジング２０は、図１、図６に示すように、内部に空間を有する円盤状に形成されており、第１のハウジング形成部材２０aと第２のハウジング形成部材２０ｂとからなる。第１のハウジング形成部材２０ａの上部には、液体流入ポート２２がほぼ中央より垂直方向上方に突出するように設けられている。第２のハウジング形成部材２０ｂの側面には、図２、図４に示すように、血液流出ポート２３が側面の接線方向に突出するように設けられている。また、第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂを組み合わせることにより形成されたハウジング２０内には、血液流入ポート２２と血液流出ポート２３とを連通する血液室２４が形成されている。そして、血液室２４内には、インペラ２１が収容されている。また、第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂを組み合わせることにより、突合線５１が形成される。
【００１９】
第１のハウジング形成部材２０ａは、第２のハウジング形成部材２０ｂと組み合わされる部分に、図３、図６に示すように、突合線形成部材である突合部８１ａと、突合部８１ａを取り囲むように形成された固定部材取付部８２ａと、突合部８１ａと固定部材取付部８２ａの間に形成され、後述するシール部材５２の上方部分を収納するシール部材収容溝８３ａを備える。
同様に、第２のハウジング形成部材２０ｂは、第１のハウジング形成部材２０ａと組み合わされる部分は、図４、図６に示すように、突合部８１ｂと、突合部８１ｂとを取り囲むように形成された固定部材取付部８２ｂと、突合部８１ｂと固定部材取付部８２ｂと、突合部８１ｂと固定部材取付部８２ｂの間に形成されたシール部材収容溝８３ｂを備える。
【００２０】
そして、両者を組み合わせることにより、突合部８１ａ，８１ｂと固定部材取付部８２ａ，８２ｂ間にシール部材収納部８３が形成される。また、シール部材収納部８３は、シール部材収容溝８３ａとシール部材収容溝８３ｂにより構成されている。また、突合部８１ａと突合部８１ｂの当接面外側により環状突合線５１が形成されている。そして、環状シール部材収納部８３に環状シール部材５２が収納されるとともに、突合線５１を被覆するようにシール部材５２は内面が第１のハウジング形成部材の突合部８１ａの外側面および第２のハウジング形成部材の突合部８１ｂの外側面にシール部材５２の内側面が密着しており、これにより、環状突合線５１は全体が液密かつ気密にシールされている。
【００２１】
第１のハウジング形成部材２０ａの突合部８１ａは、図３、図６および図９に示すように、第１のハウジング形成部材２０ａの開口部に沿って下方に環状（言い換えれば、短い筒状）に突出するように形成されている。突合部８１ａの突合部８１ｂとの接触面９１ａは、平坦面となっている。また、接触面９１ａは、ハウジング２０の中心軸に対して垂直に形成されている。
第２のハウジング形成部材２０ｂの突合部８１ｂも、図４、図６に示すように、第２のハウジング形成部材２０ｂの開口部に沿って上方に環状（言い換えれば、短い円筒状）に突出するように形成されている。突合部８１ｂと突合部８１ａとは、少なくとも外径が等しくなるように形成されており、内径も等しいことが好ましい。また、突合部８１ｂの突合部８１ａとの接触面９１ｂは、平坦に形成されている。また、接触面９１ｂは、ハウジング２０の中心軸に対して垂直に形成されている。
【００２２】
第１のハウジング形成部材２０ａの固定部材取付部８２ａは、図３、図６および図９に示すように、環状（言い換えれば短い筒状）に形成され、かつ突合部８２ａを取り囲むように環状（言い換えれば、短い円筒状）に形成されている。固定部材取付部８２ａの固定部材取付部８２ｂとの接触面９２ａは、平坦面となっている。また、固定部材取付部８２ａの接触面９２ａは、ハウジング２０の中心軸に対して垂直に形成されている。また、第１のハウジング形成部材２０ａの固定部材取付部９２ａには、第２のハウジング形成部材２０ｂへの第１のハウジング形成部材２０ａの固定を確実にするための固定部材５３を取り付けるための貫通孔５４が形成されている。貫通孔５４は、複数設けられることが好ましい。特に、貫通孔５４は、ハウジングの中心軸を基準に等角度に複数設けられることが好ましい。
【００２３】
第２のハウジング２０ｂの固定部材取付部８２ｂは、図４、図６および図９に示すように、環状（言い換えれば短い円筒状）に形成された突合部８１ｂを取り囲むように同様に環状（言い換えれば、短い円筒状）に形成されている。また、固定部材取付部８２ｂの固定部材取付部８２ａとの接触面９２ｂは、接触面９２ａと同様に平坦面に形成されている。また、接触面９２ｂは、ハウジング２０の中心軸に対してほぼ垂直に形成されている。また、第２のハウジング形成部材２０ｂの固定部材取付部９２ａには、上記第１のハウジング形成部材２０ａの固定部材取付部８１ｂに対応する位置に形成された固定部材取付孔５５を備えている。取付部材取付孔５５の内面には、取付部材５３の外面に形成されたねじ山と螺合するためのねじ溝が形成されている。固定部材取付孔５５は、複数設けられることが好ましい。特に、固定部材取付孔５５は、ハウジングの中心軸を基準に等角度に複数設けられることが好ましい。
なお、この実施例では、第１のハウジング形成部材側に固定部材のための貫通孔５４を設け、第２のハウジング形成部材側に固定部材との固定のための取付孔５５を設けたが、これに限定されるものではない。第２のハウジング形成部材側に固定部材のための貫通孔を設け、第１のハウジング形成部材側に固定部材との固定のための取付孔を設け、第２のハウジング形成部材側より固定部材を挿入し固定するものであってもよい。
【００２４】
第１のハウジング２０ａのシール部材収容溝８３ａは、図３、図６および図９に示すように、環状の突合部８１ａと環状の固定部材取付部８２ａとの間に形成された環状凹部である。同様に、第２のハウジング２０ｂのシール部材収容溝８３ｂは、図４、図６および図９に示すように、環状の突合部８１ｂと環状の固定部材取付部８２ｂとの間に形成された環状凹部である。
そして、第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂとは、突合部８１ａと突合部８１ｂが密着するように突合させることにより、ハウジング内部に血液室２４を形成する。なお、突合部の接触面の形状としては上述したような平坦面に限られず第１のハウジング側の接触面と第２のハウジング形成部材の接触面とが互いに面接触可能な形状に形成されていてもよい。
突合部８１ａおよび突合部８１ｂの外径は、液体ポンプの大きさにより相違し一律なものではないが、３０〜７０ｍｍ程度が一般的である。
また、固定部材取付部８２ａと固定部材取付部８２ｂは、第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂを組み合わせたとき、互いに隙間無く接触することが好ましい。なお、固定部材取付部の接触面の形状としては上述したような平坦面に限られず第１のハウジング側の接触面と第２のハウジング形成部材の接触面とが互いに実質的に面接触可能な形状に形成されていてもよい。
【００２５】
シール部材収容溝８３ａと、シール部材収容溝８３ｂは、第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂが組み合わされたとき、内部にシール部材５２を収容する空間８３を形成する。実施例ではシール部材収容溝８３ａとシール部材収容溝８３ｂはほぼ同じ深さに作製されている。
シール部材収容溝８３ａ、８３ｂの個々の深さは、常温におけるシール部材５２の軸方向の厚さより短く、かつ、シール部材収容溝８３ａとシール部材収容溝８３ｂとにより形成された空間８３の軸方向の長さが、加熱して膨張したシール部材５２の軸方向の厚さより長くなるように作製されている。このように作製することにより、密封工程および体内埋込時において、シール部材５２の内周面が突合部８１ａと突合部８１ｂが突合することにより形成される突合線５１を含む外側面に確実に接触する。
【００２６】
第１のハウジング形成部材２０ａおよび第２のハウジング形成部材２０ｂの構成材料としては、金属が用いられる。特に、生体適合性を有する金属が好適である。生体適合性金属としては、例えば、チタン、チタン合金、ステンレス等が好ましい。
金属製環状シール部材５２は熱膨張可能な金属により形成される。特に、生体適合性を有する金属により作製されていることが好ましい。生体適合性金属としては、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、金、金合金等が好ましい。また、シール部材５２は、シール状態での密封性を高めるためハウジング２０と同一の材料により作製されていることが好ましい。
【００２７】
また、シール部材５２の表面には、展性の高い金属をコーティングしてもよい。このように金属をコーティングすることにより、ハウジングとの気密性を高めることができる。金属としては、展性および延性に富む貴金属が好適である。具体的には、シール部材５２がチタン合金製である場合、パラジウムの無電解メッキ、あるいは白金などによりメッキされたものが好ましく、また、シール部材５２がステンレス鋼の場合は、金、白金などによりメッキされたものが好ましい。これにより、環状シール部材５２とハウジングの接触部分との密着性が高まり液密性が向上する。
【００２８】
金属製環状シール部材５２の内径は、シール部材５２の内周面が突合部８１ａと突合部８１ｂの突合により形成される突合線５１を含む外側面を確実に密封するように、突合部８１ａ、８１ｂの外径より若干小さく作製されている。具体的には、シール部材５２がチタン合金で作製されている場合、常温状態におけるシール部材５２の内径は、突合部（言い換えれば、突合部８１ａと突合部８１ｂ）の外径より０．０２〜０．０８ｍｍ小さく作製されていることが好ましい（突合部の外径と許容引張強さと加温条件等に依存するが、実用的な値としてはこの程度である）。シール部材５２の内径と突合部（突合部８１ａと突合部８１ｂ）の外径との差（焼きばめ代＝シール部材の内径の増加分＋突合部の外径の減少分）が上記のような範囲であれば、シール部材５２と突合部との間に十分な接触応力が生じシール部材５２が突合部の外周に確実に固定され、組立も容易である。具体的に、シール部材５２の内径は、４０〜６０ｍｍであることが好ましい。また、シール部材５２がハウジングの突合部に焼きばめされたときの接触応力は、２．５〜１０ｋｇ／ｍｍ２であることが好ましい。接触応力がこのような範囲のものであれば、体内埋込時において、シール部材５２が突合部の突合線部分を確実に密封する。なお、本発明においてはシール部材を回転体のシールに使用するものでないので、シール部材５２と突合部との間の接触応力は比較的小さいものであってよい。
【００２９】
また、シール部材５２は、ハウジング形成部材２０ａ，２０ｂの突合部８１ａ，８１ｂの外周面に確実に液密状態にて密着させるために、この実施例では、少なくとも内周面が環状平坦面となっている。
また、シール部材５２の軸方向の厚さは、シール部材収容溝の深さと上述したような関係となるように作製することが好ましい。具体的にシール部材５２の軸方向の厚さは、１〜６ｍｍであることが好ましい。また、具体的にシール部材５２の軸方向の厚さは、第１のハウジング形成部材および第２のハウジング形成部材を組み合わせたときに形成されるシール部材収納部８３の深さ（軸方向の長さ）より、１〜４ｍｍ小さいことが好ましい。
シール部材５２の半径方向の幅、言い換えれば外径と内径の差の半分は、加熱して膨張したシール部材５２の半径方向の厚みがシール部材収容溝の半径方向の長さより短くなるように作製されており、具体的に、１〜６ｍｍであることが好ましい（厚みに依存する）。また、具体的にシール部材５２の半径方向の幅は、第１のハウジング形成部材および第２のハウジング形成部材を組み合わせたときに形成されるシール部材収納部８３の幅より、１〜２ｍｍ小さいことが好ましい。
【００３０】
また、第１のハウジング形成部材と第２のハウジング形成部材との接合部の形態は、上述したものに限定されるものではない。例えば、図１０および図１１に示すような形態のものであってもよい。
この実施例の遠心式液体ポンプ（具体的には遠心式血液ポンプ）１０では、第１のハウジング形成部材２０ａの突合部８１ａはさらに下方に突出する環状リブ８１ｃを備えている。そして、第２のハウジング形成部材２０ｂの突合部８１ｂには、上記環状リブ８１ｃを収納するための凹部８１ｄが形成されている。この実施例の遠心式液体ポンプ１０では、第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂを組み合わせることにより、突合部８１ａと突合部８１ｂとが面接触するとともに、第１のハウジング形成部材２０ａの環状リブ８１ｃは第２のハウジング形成部材２０ｂの凹部８１ｄに収納され、両者の組み合わせを容易に行うことができる。なお、この実施例においても突合部８１ａと突合部８１ｂとを面接触させることが好ましく、このため、図１１に示すように、環状リブ８１ｃの下面は凹部８１ｄに接触しないように形成されている。また、環状リブを第２のハウジング形成部材に設け、凹部を第１のハウジング形成部材に設けてもよい。なお、この実施例の遠心式液体ポンプ１０と上述した遠心式液体ポンプ１との相違は、突合部８１ａと突合部８１ｂの形状のみでありその他の部分については、上述した遠心式液体ポンプ１０と同じである。
【００３１】
さらに、この実施例において、第１のハウジング形成部材２０ａの環状リブ８１ｃの外面に第１の螺合部（具体的には、ねじ山）を設け、第２のハウジング形成部材２０ｂの凹部８１ｄの内面に上記第１の螺合部と螺合する第２の螺合部（具体的には、ねじ溝）を設け、１のハウジング形成部材への第２のハウジング形成部材の組み合わせは、両者に設けられた螺合部の螺合によるものとしてもよい。また、上述したように、環状リブを第２のハウジング形成部材に設け、凹部を第１のハウジング形成部材に設けてもよい。この場合には、第１のハウジング形成部材２０ａの凹部の内面に第１の螺合部（具体的には、ねじ溝）が設けられ、第２のハウジング形成部材２０ｂの環状リブの外面に上記第１の螺合部と螺合する第２の螺合部（具体的には、ねじ山）が設けられる。
【００３２】
また、第１のハウジング形成部材と第２のハウジング形成部材との接合部の形態は、図１２および図１３に示すような形態のものであってもよい。
この実施例の遠心式液体ポンプ（具体的には遠心式血液ポンプ）３０では、金属製環状シール部材５２は、シール部材５２の内面の上部側より内方に延びる第１のハウジング部材用リブ５２ａとシール部材５２の内面の下部側より内方に延びる第２のハウジング部材用リブ５２ｂとを備える。リブ５２ａ，５２ｂは、環状リブでも、点在するリブでもよい。そして、第１のハウジング部材２０ａは、シール部材５２の第１のハウジング部材用リブ５２ａを収容するための第１ハウジング側凹部８５ａを備える。第２のハウジング形成部材２０ｂは、シール部材５２の第２のハウジング部材用リブ５２ｂを収容するための第２ハウジング側凹部８５ｂを備える。第１ハウジング側凹部８５ａおよび第２ハウジング側凹部８５ｂは、環状凹部であることが好ましい。そして、金属製環状シール部材５２は、加熱膨張時にハウジング２０の突合線５１部分に配置され冷却後の収縮によりハウジング２０の突合線５１部分を液密かつ気密にシールするとともに、シール部材５２の第１のハウジング部材用リブ５２ａは第１ハウジング側凹部８５ａに収納され、シール部材５２の第２のハウジング部材用リブ５２ｂは第２ハウジング側凹部８５ｂに収納されている。
【００３３】
また、この実施例においても突合部８１ａと突合部８１ｂとを面接触させることが好ましく、このため、図１３に示すように、リブ５２ａ，５２ｂの内面は凹部８５ａ、８５ｂに接触しないように形成されており、さらに、シール部材５２のリブ５２ａの下面（内面）とリブ５２ｂの上面（内面）間の距離は、ハウジング２０の凹部８５ａの下面と凹部８５ｂの上面間の距離より大きいものとなっている。
【００３４】
そして、液体ポンプ１のハウジング２０内に形成された血液室２４内には、中央に貫通口を有する円板状のインペラ２１が収納されている。インペラ２１は、下面を形成するドーナツ板状部材（下部シュラウド）２７と、上面を形成する中央が開口したドーナツ板状部材（上部シュラウド）２８と、両者間に形成された複数（例えば、７つ）のベーン１８を有する。そして、下部シュラウドと上部シュラウドの間には、隣り合うベーン１８で仕切られた複数（例えば、７つ）の血液通路２６が形成されている。
【００３５】
そして、インペラ２１には、複数の磁性体２５（永久磁石、従動マグネット）が埋設されている。埋設された磁性体２５（永久磁石）は、後述するインペラ回転トルク発生部３のロータ３１に設けられた永久磁石３３によりインペラ２１を血液流入ポート２２と反対側に吸引し、かつ回転トルクをインペラ回転トルク発生部より伝達可能にするために設けられている。また、インペラ２１は、上部シュラウドそのものもしくは上部シュラウド内に設けられた磁性部材２８を備える。この実施例では、上部シュラウドの全体が、磁性部材２８により形成されている。磁性部材２８は、後述するインペラ位置制御部の電磁石４１によりインペラ２１を血液流入ポート２２側に吸引するために設けられている。
【００３６】
インペラ回転トルク発生部３は、ハウジング２０内に収納されたロータ３１とロータ３１を回転させるためのモータ３４（内部構造を省略する）からなる。ロータ３１は、回転板３２と回転板３２の第１の面（液体ポンプ側の面）に設けられた複数の永久磁石３３からなる。
インペラ位置制御部４は、インペラの磁性部材２８を吸引するための固定された複数の電磁石４１と、インペラの磁性部材２８の位置を検出するための位置センサ４２を備えている。位置センサ４２は、電磁石４１と磁性部材２８との隙間の間隔を検知し、この検知出力は、電磁石４１のコイルに与えられる電流もしくは電圧を制御する制御部にフィードバックされる。
以上のように構成することにより、インペラ位置制御部４およびインペラ回転トルク発生部３により、非接触式磁気軸受が構成され、インペラ２１は、相反する方向より引っ張られることにより、ハウジング２０内において、ハウジング２０の内面と接触しない適宜位置にて安定し、非接触状態にてハウジング２０内を回転する。
【００３７】
次に、本発明の医療器具の製造方法を上述した遠心式液体ポンプを用いて説明する。図７は、図１の遠心式液体ポンプの製造に使用される金属製環状シール部材の正面図、図８は、図１の遠心式液体ポンプの製造に使用されるシール部材の平面図、図９は、本発明の遠心式液体ポンプの製造方法を説明するための説明図である。
本発明の医療器具の製造方法は、金属製の第１のハウジング形成部材２０ａと第１のハウジング形成部材２０ａと組み合わされる金属製の第２のハウジング形成部材２０ｂとからなるハウジング２０を有する医療器具の製造方法である。そして、本発明の医療器具の製造方法は、第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂとの組合工程と、第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂを組み合わせたときに形成される環状の突合線５１部分となる位置を被覆するように加熱により膨張した金属製環状シール部材５２を配置する工程と、上記のハウジング形成部材組合工程および上記のシール部材配置工程を行った後、金属製環状シール部材の冷却を行うことによりシール部材５２をハウジング２０の突合線５１部分の外面に液密かつ気密に密着させるシール工程を備えている。
【００３８】
また、本発明の医療器具の製造方法は、金属製の第１のハウジング形成部材２０ａと第１のハウジング形成部材２０ａと組み合わされる金属製の第２のハウジング形成部材２０ｂとからなるハウジング２０を有する医療器具の製造方法であって、第１のハウジング形成部材２０ａは、金属製環状シール部材５２の上方部分を収納可能な第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝８３ａを備え、第２のハウジング形成部材２０ｂは、金属製環状シール部材５２の下方部分を収納可能な第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝８３ｂを備えるとともに、第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂを組み合わせることにより第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝８３ａと第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝８３ｂにより環状シール部材収納部８３が形成されるものである。そして、本発明の医療器具の製造方法は、第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝８３ａおよび第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝８３ｂの内径より小さい非加熱時の内径を備える金属製環状シール部材５２を準備し、金属製環状シール部材５２を加熱し、シール部材５２の内径を収納溝８３の前記内径より大きいものとする金属製環状シール部材加熱工程と、加熱された金属製環状シール部材５２を第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝８３ａもしくは第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝８３ｂに配置するシール部材配置工程と、シール部材配置工程によりシール部材５２が配置された第１のハウジング形成部材２０ａもしくは第２のハウジング形成部材２０ｂに他方のハウジング形成部材を組み合わせるハウジング形成部材組合工程と、ハウジング組合工程により組み合わされた状態を維持してシール部材５２を冷却し、シール部材５２を第１のハウジング形成部材と第２のハウジング形成部材の突合線５１部分の外面に液密かつ気密に密着させるシール部材冷却工程とを行うものでもある。
最初に、金属製環状シール部材５２の準備およびその加熱工程について説明する。
【００３９】
金属製環状シール部材５２は、図７、図８に示すように金属製リング状部材である。金属製シール部材５２は、突合部８１の外周に焼きばめされたとき、内周面にて突合部８１の突合線５１部分を液密かつ気密に密封するためのものである。また、この実施例では、シール部材５２は中実の金属製であるが、これに限られるものではなく、中空の金属製リングであってもよい。また、実施例では、シール部材５２の断面形状は矩形に作製されているが、これに限られず、突合部の外周面と密接する形状であれば、いかなる形状であってもよい。なお、シール部材５２は、ハウジング形成部材２０ａ，２０ｂの突合部８１ａ，８１ｂの外周面に確実に液密かつ気密状態にて密着させるために、この実施例では、少なくとも内周面が環状平坦面となっている。
【００４０】
本発明の医療器具で使用される第１のハウジング形成部材２０ａおよび第２のハウジング形成部材２０ｂは、金属により形成されている。特に、生体適合性を有する金属が好適である。生体適合性金属としては、例えば、チタン、チタン合金、ステンレス等が好ましい。
金属製環状シール部材５２は熱膨張可能な金属により形成される。特に、生体適合性を有する金属により作製されていることが好ましい。生体適合性金属としては、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、金、金合金等が好ましい。また、シール部材５２は、シール状態での密封性を高めるためハウジング２０と同一の材料により作製されていることが好ましい。
また、シール部材５２の表面には、展性の高い金属をコーティングしてもよい。このように金属をコーティングすることにより、ハウジングとの気密性を高めることができる。金属としては、展性および延性に富む貴金属が好適である。具体的には、シール部材５２がチタン合金製である場合、パラジウムの無電解メッキあるいは白金などによりメッキされたものが好ましく、また、シール部材５２がステンレス鋼の場合は、金、白金などによりメッキされたものが好ましい。これにより、環状シール部材５２とハウジングの接触部分との密着性が高まり液密性が向上する。
【００４１】
シール部材５２の内径は、シール部材５２の内周面が第１のハウジング形成部材２０ａの突合部８１ａと第２のハウジング形成部材２０ｂの突合部８１ｂの突合により形成される突合線５１部分を含む外側面を確実に密封するように、突合部の外径より若干小さく作製されている。具体的には、シール部材５２がチタン合金で作製されている場合、常温状態におけるシール部材５２の内径は、突合部（言い換えれば、突合部８１ａと突合部８１ｂ）の外径より０．０２〜０．０８ｍｍ小さく作製されていることが好ましい（突合部の外径と許容引張強さと加温条件に依存するが、実用的な値としてはこの程度である）。シール部材５２の内径と突合部（突合部８１ａと突合部８１ｂ）の外径との差（焼きばめ代＝シール部材の内径の増加分＋突合部の外径の減少分）が上記のような範囲であれば、シール部材５２と突合部との間に十分な接触応力が生じシール部材５２が突合部の外周に確実に固定され、組立も容易である。具体的に、シール部材５２の内径は、４０〜６０ｍｍであることが好ましい。また、シール部材５２がハウジングの突合部に焼きばめされたときの接触応力は、２．５〜１０ｋｇ／ｍｍ２であることが好ましい。接触応力がこのような範囲のものであれば、体内埋込時において、シール部材５２が突合部の接合線部分を確実に密封する。なお、本発明においてはシール部材５２を回転体のシールに使用するものでないので、シール部材５２と突合部との間の接触応力は比較的小さいものであってよい。
【００４２】
また、シール部材５２の軸方向の厚さは、シール部材収容溝の深さと上述したような関係となるような大きさに作製される。具体的にシール部材５２の軸方向の厚さは、１〜６ｍｍであることが好ましい。また、具体的にシール部材５２の軸方向の厚さは、第１のハウジング形成部材および第２のハウジング形成部材を組み合わせたときに形成されるシール部材収納部８３の深さより、１〜４ｍｍ小さいことが好ましい。
シール部材５２の半径方向の幅、言い換えれば、外径と内径の差の半分は、加熱して膨張したシール部材５２の半径方向の厚みがシール部材収容溝の半径方向の長さより短くなるように作製されており、具体的に、１〜６ｍｍであることが好ましい（厚みに依存する）。また、具体的にシール部材５２の半径方向の幅は、第１のハウジング形成部材および第２のハウジング形成部材を組み合わせたときに形成されるシール部材収納部８３の幅より、１〜２ｍｍ小さいことが好ましい。
【００４３】
上述のように作製したシール部材５２をオートクレーブを用いて、シール部材５２の内径が突合部８１の外径より若干大きくなるまで加熱する。シール部材５２と突合部８１の必要な温度差は、下記式（１）に適合するものであることが好ましい。
ΔＴ＝δ／（αｄ）・・・・・（１）
（δは焼きばめ代、αはシール部材の線膨張係数、ｄはシール部材と突合部との接触円の直径）
【００４４】
また、シール部材及びハウジングの構成材料が同じものであり、かつシール部材及び突合部の半径方向の厚みが同じ場合、シール部材及びハウジングの必要な温度差は、下記式（２）に適合するものであることが好ましい。
ΔＴ＝２σ／（αＥ）・・・・・（２）
（σはシール部材及びハウジングの引張強さ、αはシール部材の線膨張係数、Ｅはシール部材及びハウジングの構成材料の縦弾性係数）
【００４５】
式（２）は、式（１）、式（３）、式（４）、式（５）、式（６）及び式（７）により以下のように求められる。
σｐ＝（δ／ｄ）（１／ｈｐ）［１／（ｈｐＥｐ）＋１／（ｈｃＥｃ）］・・（３）
σｃ＝（δ／ｄ）（１／ｈｃ）［１／（ｈｐＥｐ）＋１／（ｈｃＥｃ）］・・（４）
（σｐはシール部材の引張強さ、σｃは突合部の引張強さ、ｈｐはシール部材の半径方向の厚み、ｈｃは突合部の半径方向の厚み、Ｅｐはシール部材の縦弾性係数、Ｅｃは突合部の縦弾性係数）
【００４６】
また、シール部材及び突合部の半径方向の厚みが同じであり、シール部材及びハウジングの構成材料が同じであれば、下記の式（５）、式（６）、式（７）が成り立つ。
ｈｐ＝ｈｃ・・・（５）
Ｅｐ＝Ｅｃ＝Ｅ・・・（６）
σｐ＝σｃ＝σ・・・（７）
【００４７】
そこで、式（３）、式（４）に式（５）、式（６）、式（７）を代入すると、それぞれ、δ＝２ｄσ／Ｅとなるので、これを、式（１）に代入すると、上記式（２）が導き出される。
この場合必要な温度差は、シール部材及びハウジングの構成材料の定数である縦弾性係数と、シール部材の線膨張係数と、シール部材とハウジングとの間の接触応力によって決まる。また、加熱温度は、医療器具、この実施例では遠心式液体ポンプ１の内部部品への影響を軽減するためできるだけ低い温度で行うことが好ましい（チタンは熱伝導率が小さいので、比較的内部部品への影響は小さい）。具体的にシール部材及びハウジングの構成材料がともにチタン合金の場合、２００℃以下、特に、１５０℃以下であることが好ましい。
【００４８】
次に、加熱されたシール部材５２の配置およびハウジングの組合工程を行う。
まず、図９に示すように第２のハウジング形成部材２０ｂを開口部を上にした状態にて固定し、第２のハウジング形成部材２０ｂ内に、インペラ２１をその中央開口が第２のハウジングの底面から突出して形成されている突出部上となるように収容する。なお、本発明の実施例では、インペラ回転トルク発生部３は、配置工程前に第２のハウジング形成部材２０ｂの下側に取り付けられているが、これにかぎられず、密封工程後に取り付けられてもよい。
【００４９】
次に、加熱膨張工程にて加熱膨張されたシール部材５２を常温状態（２５℃）における第２のハウジング形成部材２０ｂのシール部材収容溝８３ｂ（円筒状の突合部８１ｂの外周）に配置する。このとき、シール部材５２の上方部分は、突合部８１ｂの上端面より上側に突出している。なお、シール部材収容溝８３ｂの深さは、常温におけるシール部材５２の高さより低くなっているため、シール部材５２をシール部材収容溝８３ｂに配置する際、特別な位置決めをする必要がない。
そして、突合部８１ａの接触面９１ａが、突合部８１ｂの接触面と突合するように、第１のハウジング形成部材２０ａを第２のハウジング形成部材２０ｂに被せる。この状態において、突合部８１ａと突合部８１ｂ、固定部材取付部８２ａと固定部材取付部８２ｂとは半径方向にずれることなく互いに接触している。また、シール部材５２は、シール部材収容溝８３ａと収容溝８３ｂとの間に形成された空間８３に収容されており、突合線５１は、シール部材５２の内周面のほぼ中央付近に位置し、突合線部分の突合部８１の外周を被包している。
なお、配置工程は、上述したものに限られない。例えば、インペラ２１を第１のハウジング形成部材２０ａに収容した後、第１のハウジング形成部材２０ａの突合部８１ａの外周にシール部材５２を配置した後、第２のハウジング形成部材２０ｂを第１のハウジング形成部材２０ａに被せることによって配置してもよい。
【００５０】
次に、シール部材５２の収縮により突合部８１の突合線部分を液密かつ気密に密封する工程について説明する。
配置工程により組み立てられた遠心式液体ポンプ１を常温下に放置することにより、加熱膨張したシール部材５２は自然冷却され、収縮しこれによりシール部材５２の内径も減少しやがて突合部８１の突合線部分の外周に焼きばめされ最終的にこの突合線５１部分を液密かつ気密に密封する。つまり、加熱して膨張したシール部材５２は、温度が下がるにつれ収縮しこれに従って内径も減少する。収縮完了前に突合部８１の突合線部分の外面に密着するため、それ以降の収縮（変形）が抑制される。このため、シール部材５２の内周面と突合部外周面との間には接触応力が働いた状態で、シール部材５２が突合部の外周に固定、すなわち焼きばめされる。これにより、突合部８１ａと突合部８１ｂとの接触面は、隙間無く密封した形で固定され密封される。これにより、ハウジング２０（血液室２４）は液密かつ気密に密封されているため、長期間遠心式液体ポンプを体内に埋め込んでも、ハウジング２０内を循環する血液が生体内に漏出することがなく、また、生体内の血液等がハウジング内に侵入することもない。
【００５１】
そして、密封工程後、第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂとの固定工程を行う。上記のハウジング形成部材組合工程では、第１のハウジングの固定部材取付部の貫通孔５４と第２のハウジング形成部材の固定部材取付孔５５とが合致するように組み合わせられる。そして、固定部材５３を第１のハウジングの固定部材取付部の貫通孔５４に挿入し、貫通させて第２のハウジング形成部材の固定部材取付孔５５に到達させたのち、固定部材５３を取付孔５５に螺合させることにより第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂは完全に固定される。
【００５２】
また、上述したように組み立てられた遠心式液体ポンプは、体内埋込時よりも約１０℃も低い常温状態にあるため、シール部材５２と突合部との間に生じる接触応力は体内埋込時の接触応力より大きくなり、シール部材５２と突合部の間に負担がかかる。そこで、遠心式液体ポンプを組み立てた後、体内埋込温度下に置くことによりシール部材５２と突合部との間に生じる接触応力を適切なものとしてもよい。なお、シール部材５２及びハウジングの構成材料が、チタン合金、ステンレスの場合は、降伏点（耐力）が十分に大きいため常温状態で保管しておいても問題とはならない。
【００５３】
また、実施例では、配置工程においては、常温状態におけるハウジングに加熱して膨張したシール部材５２を配置しているがこれに限られるものではない。例えば、配置工程前に、第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂを冷却して突合部８１ａと突合部８１ｂの外径を収縮させる工程を備えていてもよい。これにより、シール部材５２は上記必要な温度差となるように加熱すればよいので、第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂが常温下にある場合と比較して、シール部材５２を高温とする必要がない。このため、遠心式液体ポンプの常温に対する温度変化が小さくなるため、内部部品への影響を軽減することができる。
以上、本発明の医療器具のシール方法を説明したが、医療器具は遠心式液体ポンプに限られるものではなく、また、シール方法も上記方法に限られるものではない。
【００５４】
【発明の効果】
本発明の医療器具は、第１のハウジング形成部材と該第１のハウジング形成部材と組み合わされる第２のハウジング形成部材とからなるハウジングを有する医療器具であって、前記ハウジングは、前記第１のハウジング形成部材に前記第２のハウジング形成部材を組み合わせることにより形成される環状の突合線を備え、前記医療器具は、前記突合線の全周を被覆するように設けられた熱膨張可能な金属製環状シール部材を備え、かつ、該金属製環状シール部材は加熱膨張時に前記ハウジングの前記突合線部分に配置され冷却後の収縮により前記ハウジングの前記突合線部分を液密かつ気密にシールしているものである。
このため、第１のハウジング形成部材と第２のハウジング形成部材を溶接することなく液密かつ気密にしているため溶接に起因するハウジング形成部材の歪みもなく、また、接着剤を用いることなく液密かつ気密にしているため接着剤の溶出もなく安全に使用できる。
【００５５】
本発明の医療器具の製造方法は、金属製の第１のハウジング形成部材と該第１のハウジング形成部材と組み合わされる金属製の第２のハウジング形成部材とからなるハウジングを有する医療器具の製造方法であって、前記第１のハウジング形成部材と第２のハウジング形成部材との組合工程と、前記第１のハウジング形成部材と前記第２のハウジング形成部材を組み合わせたときに形成される環状の突合線部分となる位置を被覆するように加熱により膨張した金属製環状シール部材を配置する工程と、前記ハウジング形成部材組合工程および前記シール部材配置工程を行った後、前記金属製環状シール部材の冷却を行うことにより該シール部材を前記ハウジングの前記突合線部分外面に液密かつ気密に密着させるシール工程を備えている。
このため、医療器具を溶接および接着剤を用いることなく、容易かつ確実に第１のハウジング形成部材と第２のハウジング形成部材間を液密かつ気密に組み合わせることができる。
【００５６】
また、本発明の医療器具の製造方法は、金属製の第１のハウジング形成部材と該第１のハウジング形成部材と組み合わされる金属製の第２のハウジング形成部材とからなるハウジングを有する医療器具の製造方法であって、前記第１のハウジング形成部材は、金属製環状シール部材の上方部分を収納可能な第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝を備え、前記第２のハウジング形成部材は、前記金属製環状シール部材の下方部分を収納可能な第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝を備えるとともに、前記第１のハウジング形成部材と前記第２のハウジング形成部材を組み合わせることにより第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝と前記第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝により環状シール部材収納部が形成されるものであり、かつ、前記医療器具の製造方法は、前記第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝および前記第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝の内径より小さい非加熱時の内径を備える金属製環状シール部材を準備し、該金属製環状シール部材を加熱し、該シール部材の内径を前記収納溝の前記内径より大きいものとする金属製環状シール部材加熱工程と、該加熱された金属製環状シール部材を前記第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝もしくは前記第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝に配置するシール部材配置工程と、該シール部材配置工程によりシール部材が配置された第１のハウジング形成部材もしくは第２のハウジング形成部材に他方のハウジング形成部材を組み合わせるハウジング形成部材組合工程と、該ハウジング組合工程により組み合わされた状態を維持して前記シール部材を冷却するシール部材冷却工程とを行うものである。
このため、医療器具を溶接および接着剤を用いることなく、容易かつ確実に第１のハウジング形成部材と第２のハウジング形成部材間を液密かつ気密に組み合わせることができる。
【００５７】
本発明の遠心式液体ポンプは、血液流入ポートを備える第１のハウジング形成部材と、血液流出ポートを有する第２のハウジング形成部材とを組み合わせることにより形成されるハウジングと、該ハウジング内部にて回転し、回転時の遠心力によって血液を送液するインペラを備える遠心式液体ポンプであって、前記ハウジングは、前記第１のハウジング形成部材に前記第２のハウジング形成部材を組み合わせることにより形成される環状の突合線を備え、前記遠心式液体ポンプは、前記突合線の全周を被覆するように設けられた熱膨張可能な金属製環状シール部材を備え、かつ、該金属製環状シール部材は加熱膨張時に前記ハウジングの前記突合線部分に配置され冷却後の収縮により前記ハウジングの前記突合線部分を液密かつ気密にシールしているものである。
このため、第１のハウジング形成部材と第２のハウジング形成部材を溶接することなく液密かつ気密にしているため溶接に起因するハウジング形成部材の歪みもなく、また、接着剤を用いることなく液密かつ気密にしているため接着剤の溶出もなく安全に使用できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の医療器具を遠心式液体ポンプに応用した実施例の正面図である。
【図２】図２は、図１に示す遠心式液体ポンプの平面図である。
【図３】図３は、図１の遠心式液体ポンプに使用される第１のハウジング形成部材の底面図である。
【図４】図４は、遠心式液体ポンプから第１のハウジング形成部材を取り外したときの遠心式液体ポンプの平面図である。
【図５】図５は、図１に示す遠心式液体ポンプのＡ−Ａ線断面図である。
【図６】図６は、図１の遠心式液体ポンプの縦断面図である。
【図７】図７は、図１の遠心式液体ポンプに使用される金属製環状シール部材の正面図である。
【図８】図８は、図７に示した金属製環状シール部材の平面図である。
【図９】図９は、本発明の遠心式液体ポンプを説明するための説明図である。
【図１０】図１０は、本発明の医療器具を遠心式液体ポンプに応用した他の実施例の縦断面図である。
【図１１】図１１は、図１０に示した遠心式液体ポンプのシール機構部分を説明するための説明図である。
【図１２】図１２は、本発明の医療器具を遠心式液体ポンプに応用した他の実施例の縦断面図である。
【図１３】図１３は、図１２に示した遠心式液体ポンプのシール機構部分を説明するための説明図である。
【符号の説明】
１ 遠心式液体ポンプ
２ 遠心式液体ポンプ部
４ インペラ位置制御部
３ インペラ回転トルク発生部
２０ ハウジング
２０ａ 第１のハウジング形成部材
２０ｂ 第２のハウジング形成部材
５１ 突合線
５２ 金属製環状シール部材
【発明の属する技術分野】
本発明は医療器具およびその製造方法ならびに遠心式血液ポンプに関する。
【０００２】
【従来の技術】
人工心臓に用いられる遠心ポンプやペースメーカーなど長期間体内に埋め込む医療器具においては、機器内部の機械部品、電子回路、それらと接続されるケーブル等を湿気や水分から保護し、また、機器内部の気体もしくは液体が外部へ漏出することを防止する必要がある。そこで、機器の接合面等を吸水性あるいはガス透過性の低いプラスチック材料を用いてシールして密封することが行われている。また、機器を密封するため、埋込型医療器具を、ハウジングごとシリコン樹脂等でモールドするなどの方法が採られている。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、プラスチック材料は、生体内のような多湿環境下において、わずかながらガス透過性、吸湿性を有しているため、長期間機器内部の部品等を湿気から守り、また、ハウジング内の気体等の生体への漏出を防止することは困難である。さらに、プラスチック材料は、長期間体内に埋め込んでおくと劣化して、上記漏出等を生ずるおそれがある。
このため、長期的使用を目的とする医療器具のハウジングは金属に形成されたものが多い。しかし、ハウジングを金属により形成すると、ハウジングを組み立てるときに溶接を行うことが必要となる。この溶接時の加熱によりハウジングに歪みが生じることがある。また、接着剤による組み立ても可能であるが、接着剤の溶出ならびに劣化の問題がある。
【０００４】
そこで、本発明は、上記問題点を解決して、２つの金属製のハウジング組立部材を組み立てることによりハウジングを形成する医療器具において、溶接ならびに接着剤を利用することなく組み立て部を確実に液密かつ気密にシールした医療器具およびその製造方法ならびに遠心式血液ポンプを提供するものである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、
（１）金属製の第１のハウジング形成部材と該第１のハウジング形成部材と組み合わされる金属製の第２のハウジング形成部材とからなるハウジングを有し、長期間体内に埋め込まれる医療器具であって、前記ハウジングは、前記第１のハウジング形成部材に前記第２のハウジング形成部材を組み合わせることにより形成される環状の突合線を備え、前記医療器具は、前記突合線の全周を被覆するように設けられた熱膨張可能な金属製環状シール部材を備え、かつ、該金属製環状シール部材は加熱膨張時に前記ハウジングの前記突合線部分に配置され冷却後の収縮により前記ハウジングの前記突合線部分を液密かつ気密にシールしている医療器具である。
【０００６】
（２） 上記（１）において、前記第１のハウジング形成部材は、前記環状シール部材の上方部分を収納可能な第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝を備え、前記第２のハウジング形成部材は、前記環状シール部材の下方部分を収納可能な第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝を備えるとともに、前記第１のハウジング形成部材と前記第２のハウジング形成部材を組み合わせることにより第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝と前記第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝により環状シール部材収納部を形成していることが好ましい。
【０００７】
また、上記目的を達成するものは、
（３）金属製の第１のハウジング形成部材と該第１のハウジング形成部材と組み合わされる金属製の第２のハウジング形成部材とからなるハウジングを有し、長期間体内に埋め込まれる医療器具の製造方法であって、前記第１のハウジング形成部材と第２のハウジング形成部材との組合工程と、前記第１のハウジング形成部材と前記第２のハウジング形成部材を組み合わせたときに形成される環状の突合線部分となる位置を被覆するように加熱により膨張した金属製環状シール部材を配置する工程と、前記ハウジング形成部材組合工程および前記シール部材配置工程を行った後、前記金属製環状シール部材の冷却を行うことにより該シール部材を前記ハウジングの前記突合線部分外面に液密かつ気密に密着させるシール工程を備えている医療器具の製造方法である。
【０００８】
また、上記目的を達成するものは、
（４）金属製の第１のハウジング形成部材と該第１のハウジング形成部材と組み合わされる金属製の第２のハウジング形成部材とからなるハウジングを有し、長期間体内に埋め込まれる医療器具の製造方法であって、前記第１のハウジング形成部材は、金属製環状シール部材の上方部分を収納可能な第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝を備え、前記第２のハウジング形成部材は、前記金属製環状シール部材の下方部分を収納可能な第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝を備えるとともに、前記第１のハウジング形成部材と前記第２のハウジング形成部材を組み合わせることにより、環状の突合線と、第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝と前記第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝により環状シール部材収納部とが形成されるものであり、かつ、前記医療器具の製造方法は、前記第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝および前記第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝の内径より小さい非加熱時の内径を備える金属製環状シール部材を準備し、該金属製環状シール部材を加熱し、該シール部材の内径を前記収納溝の前記内径より大きいものとする金属製環状シール部材加熱工程と、該加熱された金属製環状シール部材を前記第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝もしくは前記第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝に配置するシール部材配置工程と、該シール部材配置工程によりシール部材が配置された第１のハウジング形成部材もしくは第２のハウジング形成部材に他方のハウジング形成部材を組み合わせるハウジング形成部材組合工程と、該ハウジング組合工程により組み合わされた状態を維持して前記シール部材を冷却し、前記第１のハウジング形成部材と前記第２のハウジング形成部材との前記環状の突合線部分の外面に、前記シール部材を液密かつ気密に密着させるシール部材冷却工程とを行うものであることを特徴とする医療器具の製造方法である。
【０００９】
（５） 上記（３）または（４）において、前記医療器具の製造方法は、前記シール部材配置工程の前に、前記第１のハウジング形成部材および前記第２のハウジング形成部材を冷却して収縮させるハウジング形成部材冷却工程を備えていることが好ましい。
【００１０】
また、上記目的を達成するものは、
（６）血液流入ポートを備える金属製の第１のハウジング形成部材と、血液流出ポートを有する金属製の第２のハウジング形成部材とを組み合わせることにより形成されるハウジングと、該ハウジング内部にて回転し、回転時の遠心力によって血液を送液するインペラを備え、長期間体内に埋め込まれる遠心式血液ポンプであって、前記ハウジングは、前記第１のハウジング形成部材に前記第２のハウジング形成部材を組み合わせることにより形成される環状の突合線を備え、前記遠心式血液ポンプは、前記突合線の全周を被覆するように設けられた熱膨張可能な金属製環状シール部材を備え、かつ、該金属製環状シール部材は加熱膨張時に前記ハウジングの前記突合線部分に配置され冷却後の収縮により前記ハウジングの前記突合線部分を液密かつ気密にシールしている遠心式血液ポンプである。
【００１１】
（７） 上記（６）において、前記第１のハウジング形成部材は、前記環状シール部材の上方部分を収納可能な第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝を備え、前記第２のハウジング形成部材は、前記環状シール部材の下方部分を収納可能な第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝を備えるとともに、前記第１のハウジング形成部材と前記第２のハウジング形成部材を組み合わせることにより第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝と前記第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝により環状シール部材収納部を形成していることが好ましい。
【００１２】
（８） 上記（６）または（７）において、前記インペラは、内部に磁性体を備え、前記遠心式液体ポンプは、前記インペラの磁性体を吸引するための磁石を備えるロータと、ロータを回転させるモータを備えるインペラ回転トルク発生部と、インペラを吸引するための電磁石を備えるインペラ位置制御部を備えていることが好ましい。
【００１３】
（９） 上記（６）ないし（８）のいずれかにおいて、前記金属製環状シール部材は、シール部材の内面上部側より内方に延びる第１のハウジング部材用リブとシール部材の内面下部側より内方に延びる第２のハウジング部材用リブとを備え、前記第１のハウジング部材は、前記シール部材の第１のハウジング部材用リブを収容するために第１ハウジング側凹部を備え、前記第２のハウジング部材は、前記シール部材の第２のハウジング部材用リブを収容するために第２ハウジング側凹部を備えており、前記金属製環状シール部材は加熱膨張時に前記ハウジングの前記突合線部分に配置され冷却後の収縮により前記ハウジングの前記突合線部分を液密かつ気密にシールするとともに、前記シール部材の前記第１のハウジング部材用リブは前記第１ハウジング側凹部に収納され、前記シール部材の第２のハウジング部材用リブは前記第２ハウジング側凹部に収納されていることが好ましい。
【００１４】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施の形態について、添付図面を参照して詳細に説明する。特に、本発明の医療器具を遠心式液体ポンプに応用した実施例を用いて説明する。
本発明の医療器具１は、第１のハウジング形成部材２０ａと第１のハウジング形成部材２０ａと組み合わされる第２のハウジング形成部材２０ｂとからなるハウジング２０を有する医療器具１であって、ハウジング２０は、第１のハウジング形成部材２０ａに第２のハウジング形成部材２０ｂを組み合わせることにより形成される環状の突合線５１を備え、医療器具１は、突合線５１の全周を被覆するように設けられた熱膨張可能な金属製環状シール部材５２を備え、かつ、金属製環状シール部材５２は加熱膨張時にハウジングの突合線５１部分に配置され冷却後の収縮によりハウジングの突合線５１部分を液密かつ気密にシールしている。
【００１５】
図１は、本発明の医療器具を遠心式液体ポンプ、特に遠心式血液ポンプに応用した実施例の正面図である。図２は、図１に示す遠心式液体ポンプの平面図である。図３は、図１の遠心式液体ポンプに使用される第１のハウジング形成部材の底面図である。図４は、遠心式液体ポンプから第１のハウジング形成部材を取り外したときの遠心式液体ポンプの平面図である。図５は、図１に示す遠心式液体ポンプのＡ−Ａ線断面図である。図６は、図１の遠心式液体ポンプの縦断面図である。なお、図６におけるインペラのみ図５のＢ−Ｂ線断面で示してある。
【００１６】
また、本発明の遠心式液体ポンプ（具体的には遠心式血液ポンプ）１は、血液流入ポート２２を備える第１のハウジング形成部材２０ａと、血液流出ポート２３を有する第２のハウジング形成部材２０ｂとを組み合わせることにより形成されるハウジング２０と、ハウジング２０内部にて回転し、回転時の遠心力によって血液を送液するインペラ２１を備える遠心式液体ポンプ１であって、ハウジング２０は、第１のハウジング形成部材２０ａに第２のハウジング形成部材２０ｂを組み合わせることにより形成される環状の突合線５１を備え、遠心式液体ポンプ１は、突合線５１の全周を被覆するように設けられた熱膨張可能な金属製環状シール部材５２を備え、かつ、金属製環状シール部材５２は加熱膨張時にハウジング２０の突合線５１部分に配置され冷却後の収縮によりハウジング２０の環状の突合線５１部分を液密かつ気密にシールしている。
【００１７】
この実施例の遠心式液体ポンプ１は、遠心式液体ポンプ装置に使用されるものであり、図１および図６に示すように、液体流入ポート２２と液体流出ポート２３を有するハウジング２０、内部に磁性体２５を備え、ハウジング２０内で回転し、回転時の遠心力によって液体を送液するインペラ２１を有する遠心式液体ポンプ部２と、遠心式液体ポンプ部２のインペラ２１の磁性体２５を吸引するための磁石３３を備えるロータ３１と、ロータ３１を回転させるモータ３４を備えるインペラ回転トルク発生部３と、インペラ２１を吸引するための電磁石４１を備えるインペラ位置制御部４を備えている。なお、モータ３４の回転数、インペラ２１の位置等は、図示しない制御装置により制御される。
【００１８】
ハウジング２０は、図１、図６に示すように、内部に空間を有する円盤状に形成されており、第１のハウジング形成部材２０aと第２のハウジング形成部材２０ｂとからなる。第１のハウジング形成部材２０ａの上部には、液体流入ポート２２がほぼ中央より垂直方向上方に突出するように設けられている。第２のハウジング形成部材２０ｂの側面には、図２、図４に示すように、血液流出ポート２３が側面の接線方向に突出するように設けられている。また、第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂを組み合わせることにより形成されたハウジング２０内には、血液流入ポート２２と血液流出ポート２３とを連通する血液室２４が形成されている。そして、血液室２４内には、インペラ２１が収容されている。また、第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂを組み合わせることにより、突合線５１が形成される。
【００１９】
第１のハウジング形成部材２０ａは、第２のハウジング形成部材２０ｂと組み合わされる部分に、図３、図６に示すように、突合線形成部材である突合部８１ａと、突合部８１ａを取り囲むように形成された固定部材取付部８２ａと、突合部８１ａと固定部材取付部８２ａの間に形成され、後述するシール部材５２の上方部分を収納するシール部材収容溝８３ａを備える。
同様に、第２のハウジング形成部材２０ｂは、第１のハウジング形成部材２０ａと組み合わされる部分は、図４、図６に示すように、突合部８１ｂと、突合部８１ｂとを取り囲むように形成された固定部材取付部８２ｂと、突合部８１ｂと固定部材取付部８２ｂと、突合部８１ｂと固定部材取付部８２ｂの間に形成されたシール部材収容溝８３ｂを備える。
【００２０】
そして、両者を組み合わせることにより、突合部８１ａ，８１ｂと固定部材取付部８２ａ，８２ｂ間にシール部材収納部８３が形成される。また、シール部材収納部８３は、シール部材収容溝８３ａとシール部材収容溝８３ｂにより構成されている。また、突合部８１ａと突合部８１ｂの当接面外側により環状突合線５１が形成されている。そして、環状シール部材収納部８３に環状シール部材５２が収納されるとともに、突合線５１を被覆するようにシール部材５２は内面が第１のハウジング形成部材の突合部８１ａの外側面および第２のハウジング形成部材の突合部８１ｂの外側面にシール部材５２の内側面が密着しており、これにより、環状突合線５１は全体が液密かつ気密にシールされている。
【００２１】
第１のハウジング形成部材２０ａの突合部８１ａは、図３、図６および図９に示すように、第１のハウジング形成部材２０ａの開口部に沿って下方に環状（言い換えれば、短い筒状）に突出するように形成されている。突合部８１ａの突合部８１ｂとの接触面９１ａは、平坦面となっている。また、接触面９１ａは、ハウジング２０の中心軸に対して垂直に形成されている。
第２のハウジング形成部材２０ｂの突合部８１ｂも、図４、図６に示すように、第２のハウジング形成部材２０ｂの開口部に沿って上方に環状（言い換えれば、短い円筒状）に突出するように形成されている。突合部８１ｂと突合部８１ａとは、少なくとも外径が等しくなるように形成されており、内径も等しいことが好ましい。また、突合部８１ｂの突合部８１ａとの接触面９１ｂは、平坦に形成されている。また、接触面９１ｂは、ハウジング２０の中心軸に対して垂直に形成されている。
【００２２】
第１のハウジング形成部材２０ａの固定部材取付部８２ａは、図３、図６および図９に示すように、環状（言い換えれば短い筒状）に形成され、かつ突合部８２ａを取り囲むように環状（言い換えれば、短い円筒状）に形成されている。固定部材取付部８２ａの固定部材取付部８２ｂとの接触面９２ａは、平坦面となっている。また、固定部材取付部８２ａの接触面９２ａは、ハウジング２０の中心軸に対して垂直に形成されている。また、第１のハウジング形成部材２０ａの固定部材取付部９２ａには、第２のハウジング形成部材２０ｂへの第１のハウジング形成部材２０ａの固定を確実にするための固定部材５３を取り付けるための貫通孔５４が形成されている。貫通孔５４は、複数設けられることが好ましい。特に、貫通孔５４は、ハウジングの中心軸を基準に等角度に複数設けられることが好ましい。
【００２３】
第２のハウジング２０ｂの固定部材取付部８２ｂは、図４、図６および図９に示すように、環状（言い換えれば短い円筒状）に形成された突合部８１ｂを取り囲むように同様に環状（言い換えれば、短い円筒状）に形成されている。また、固定部材取付部８２ｂの固定部材取付部８２ａとの接触面９２ｂは、接触面９２ａと同様に平坦面に形成されている。また、接触面９２ｂは、ハウジング２０の中心軸に対してほぼ垂直に形成されている。また、第２のハウジング形成部材２０ｂの固定部材取付部９２ａには、上記第１のハウジング形成部材２０ａの固定部材取付部８１ｂに対応する位置に形成された固定部材取付孔５５を備えている。取付部材取付孔５５の内面には、取付部材５３の外面に形成されたねじ山と螺合するためのねじ溝が形成されている。固定部材取付孔５５は、複数設けられることが好ましい。特に、固定部材取付孔５５は、ハウジングの中心軸を基準に等角度に複数設けられることが好ましい。
なお、この実施例では、第１のハウジング形成部材側に固定部材のための貫通孔５４を設け、第２のハウジング形成部材側に固定部材との固定のための取付孔５５を設けたが、これに限定されるものではない。第２のハウジング形成部材側に固定部材のための貫通孔を設け、第１のハウジング形成部材側に固定部材との固定のための取付孔を設け、第２のハウジング形成部材側より固定部材を挿入し固定するものであってもよい。
【００２４】
第１のハウジング２０ａのシール部材収容溝８３ａは、図３、図６および図９に示すように、環状の突合部８１ａと環状の固定部材取付部８２ａとの間に形成された環状凹部である。同様に、第２のハウジング２０ｂのシール部材収容溝８３ｂは、図４、図６および図９に示すように、環状の突合部８１ｂと環状の固定部材取付部８２ｂとの間に形成された環状凹部である。
そして、第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂとは、突合部８１ａと突合部８１ｂが密着するように突合させることにより、ハウジング内部に血液室２４を形成する。なお、突合部の接触面の形状としては上述したような平坦面に限られず第１のハウジング側の接触面と第２のハウジング形成部材の接触面とが互いに面接触可能な形状に形成されていてもよい。
突合部８１ａおよび突合部８１ｂの外径は、液体ポンプの大きさにより相違し一律なものではないが、３０〜７０ｍｍ程度が一般的である。
また、固定部材取付部８２ａと固定部材取付部８２ｂは、第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂを組み合わせたとき、互いに隙間無く接触することが好ましい。なお、固定部材取付部の接触面の形状としては上述したような平坦面に限られず第１のハウジング側の接触面と第２のハウジング形成部材の接触面とが互いに実質的に面接触可能な形状に形成されていてもよい。
【００２５】
シール部材収容溝８３ａと、シール部材収容溝８３ｂは、第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂが組み合わされたとき、内部にシール部材５２を収容する空間８３を形成する。実施例ではシール部材収容溝８３ａとシール部材収容溝８３ｂはほぼ同じ深さに作製されている。
シール部材収容溝８３ａ、８３ｂの個々の深さは、常温におけるシール部材５２の軸方向の厚さより短く、かつ、シール部材収容溝８３ａとシール部材収容溝８３ｂとにより形成された空間８３の軸方向の長さが、加熱して膨張したシール部材５２の軸方向の厚さより長くなるように作製されている。このように作製することにより、密封工程および体内埋込時において、シール部材５２の内周面が突合部８１ａと突合部８１ｂが突合することにより形成される突合線５１を含む外側面に確実に接触する。
【００２６】
第１のハウジング形成部材２０ａおよび第２のハウジング形成部材２０ｂの構成材料としては、金属が用いられる。特に、生体適合性を有する金属が好適である。生体適合性金属としては、例えば、チタン、チタン合金、ステンレス等が好ましい。
金属製環状シール部材５２は熱膨張可能な金属により形成される。特に、生体適合性を有する金属により作製されていることが好ましい。生体適合性金属としては、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、金、金合金等が好ましい。また、シール部材５２は、シール状態での密封性を高めるためハウジング２０と同一の材料により作製されていることが好ましい。
【００２７】
また、シール部材５２の表面には、展性の高い金属をコーティングしてもよい。このように金属をコーティングすることにより、ハウジングとの気密性を高めることができる。金属としては、展性および延性に富む貴金属が好適である。具体的には、シール部材５２がチタン合金製である場合、パラジウムの無電解メッキ、あるいは白金などによりメッキされたものが好ましく、また、シール部材５２がステンレス鋼の場合は、金、白金などによりメッキされたものが好ましい。これにより、環状シール部材５２とハウジングの接触部分との密着性が高まり液密性が向上する。
【００２８】
金属製環状シール部材５２の内径は、シール部材５２の内周面が突合部８１ａと突合部８１ｂの突合により形成される突合線５１を含む外側面を確実に密封するように、突合部８１ａ、８１ｂの外径より若干小さく作製されている。具体的には、シール部材５２がチタン合金で作製されている場合、常温状態におけるシール部材５２の内径は、突合部（言い換えれば、突合部８１ａと突合部８１ｂ）の外径より０．０２〜０．０８ｍｍ小さく作製されていることが好ましい（突合部の外径と許容引張強さと加温条件等に依存するが、実用的な値としてはこの程度である）。シール部材５２の内径と突合部（突合部８１ａと突合部８１ｂ）の外径との差（焼きばめ代＝シール部材の内径の増加分＋突合部の外径の減少分）が上記のような範囲であれば、シール部材５２と突合部との間に十分な接触応力が生じシール部材５２が突合部の外周に確実に固定され、組立も容易である。具体的に、シール部材５２の内径は、４０〜６０ｍｍであることが好ましい。また、シール部材５２がハウジングの突合部に焼きばめされたときの接触応力は、２．５〜１０ｋｇ／ｍｍ２であることが好ましい。接触応力がこのような範囲のものであれば、体内埋込時において、シール部材５２が突合部の突合線部分を確実に密封する。なお、本発明においてはシール部材を回転体のシールに使用するものでないので、シール部材５２と突合部との間の接触応力は比較的小さいものであってよい。
【００２９】
また、シール部材５２は、ハウジング形成部材２０ａ，２０ｂの突合部８１ａ，８１ｂの外周面に確実に液密状態にて密着させるために、この実施例では、少なくとも内周面が環状平坦面となっている。
また、シール部材５２の軸方向の厚さは、シール部材収容溝の深さと上述したような関係となるように作製することが好ましい。具体的にシール部材５２の軸方向の厚さは、１〜６ｍｍであることが好ましい。また、具体的にシール部材５２の軸方向の厚さは、第１のハウジング形成部材および第２のハウジング形成部材を組み合わせたときに形成されるシール部材収納部８３の深さ（軸方向の長さ）より、１〜４ｍｍ小さいことが好ましい。
シール部材５２の半径方向の幅、言い換えれば外径と内径の差の半分は、加熱して膨張したシール部材５２の半径方向の厚みがシール部材収容溝の半径方向の長さより短くなるように作製されており、具体的に、１〜６ｍｍであることが好ましい（厚みに依存する）。また、具体的にシール部材５２の半径方向の幅は、第１のハウジング形成部材および第２のハウジング形成部材を組み合わせたときに形成されるシール部材収納部８３の幅より、１〜２ｍｍ小さいことが好ましい。
【００３０】
また、第１のハウジング形成部材と第２のハウジング形成部材との接合部の形態は、上述したものに限定されるものではない。例えば、図１０および図１１に示すような形態のものであってもよい。
この実施例の遠心式液体ポンプ（具体的には遠心式血液ポンプ）１０では、第１のハウジング形成部材２０ａの突合部８１ａはさらに下方に突出する環状リブ８１ｃを備えている。そして、第２のハウジング形成部材２０ｂの突合部８１ｂには、上記環状リブ８１ｃを収納するための凹部８１ｄが形成されている。この実施例の遠心式液体ポンプ１０では、第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂを組み合わせることにより、突合部８１ａと突合部８１ｂとが面接触するとともに、第１のハウジング形成部材２０ａの環状リブ８１ｃは第２のハウジング形成部材２０ｂの凹部８１ｄに収納され、両者の組み合わせを容易に行うことができる。なお、この実施例においても突合部８１ａと突合部８１ｂとを面接触させることが好ましく、このため、図１１に示すように、環状リブ８１ｃの下面は凹部８１ｄに接触しないように形成されている。また、環状リブを第２のハウジング形成部材に設け、凹部を第１のハウジング形成部材に設けてもよい。なお、この実施例の遠心式液体ポンプ１０と上述した遠心式液体ポンプ１との相違は、突合部８１ａと突合部８１ｂの形状のみでありその他の部分については、上述した遠心式液体ポンプ１０と同じである。
【００３１】
さらに、この実施例において、第１のハウジング形成部材２０ａの環状リブ８１ｃの外面に第１の螺合部（具体的には、ねじ山）を設け、第２のハウジング形成部材２０ｂの凹部８１ｄの内面に上記第１の螺合部と螺合する第２の螺合部（具体的には、ねじ溝）を設け、１のハウジング形成部材への第２のハウジング形成部材の組み合わせは、両者に設けられた螺合部の螺合によるものとしてもよい。また、上述したように、環状リブを第２のハウジング形成部材に設け、凹部を第１のハウジング形成部材に設けてもよい。この場合には、第１のハウジング形成部材２０ａの凹部の内面に第１の螺合部（具体的には、ねじ溝）が設けられ、第２のハウジング形成部材２０ｂの環状リブの外面に上記第１の螺合部と螺合する第２の螺合部（具体的には、ねじ山）が設けられる。
【００３２】
また、第１のハウジング形成部材と第２のハウジング形成部材との接合部の形態は、図１２および図１３に示すような形態のものであってもよい。
この実施例の遠心式液体ポンプ（具体的には遠心式血液ポンプ）３０では、金属製環状シール部材５２は、シール部材５２の内面の上部側より内方に延びる第１のハウジング部材用リブ５２ａとシール部材５２の内面の下部側より内方に延びる第２のハウジング部材用リブ５２ｂとを備える。リブ５２ａ，５２ｂは、環状リブでも、点在するリブでもよい。そして、第１のハウジング部材２０ａは、シール部材５２の第１のハウジング部材用リブ５２ａを収容するための第１ハウジング側凹部８５ａを備える。第２のハウジング形成部材２０ｂは、シール部材５２の第２のハウジング部材用リブ５２ｂを収容するための第２ハウジング側凹部８５ｂを備える。第１ハウジング側凹部８５ａおよび第２ハウジング側凹部８５ｂは、環状凹部であることが好ましい。そして、金属製環状シール部材５２は、加熱膨張時にハウジング２０の突合線５１部分に配置され冷却後の収縮によりハウジング２０の突合線５１部分を液密かつ気密にシールするとともに、シール部材５２の第１のハウジング部材用リブ５２ａは第１ハウジング側凹部８５ａに収納され、シール部材５２の第２のハウジング部材用リブ５２ｂは第２ハウジング側凹部８５ｂに収納されている。
【００３３】
また、この実施例においても突合部８１ａと突合部８１ｂとを面接触させることが好ましく、このため、図１３に示すように、リブ５２ａ，５２ｂの内面は凹部８５ａ、８５ｂに接触しないように形成されており、さらに、シール部材５２のリブ５２ａの下面（内面）とリブ５２ｂの上面（内面）間の距離は、ハウジング２０の凹部８５ａの下面と凹部８５ｂの上面間の距離より大きいものとなっている。
【００３４】
そして、液体ポンプ１のハウジング２０内に形成された血液室２４内には、中央に貫通口を有する円板状のインペラ２１が収納されている。インペラ２１は、下面を形成するドーナツ板状部材（下部シュラウド）２７と、上面を形成する中央が開口したドーナツ板状部材（上部シュラウド）２８と、両者間に形成された複数（例えば、７つ）のベーン１８を有する。そして、下部シュラウドと上部シュラウドの間には、隣り合うベーン１８で仕切られた複数（例えば、７つ）の血液通路２６が形成されている。
【００３５】
そして、インペラ２１には、複数の磁性体２５（永久磁石、従動マグネット）が埋設されている。埋設された磁性体２５（永久磁石）は、後述するインペラ回転トルク発生部３のロータ３１に設けられた永久磁石３３によりインペラ２１を血液流入ポート２２と反対側に吸引し、かつ回転トルクをインペラ回転トルク発生部より伝達可能にするために設けられている。また、インペラ２１は、上部シュラウドそのものもしくは上部シュラウド内に設けられた磁性部材２８を備える。この実施例では、上部シュラウドの全体が、磁性部材２８により形成されている。磁性部材２８は、後述するインペラ位置制御部の電磁石４１によりインペラ２１を血液流入ポート２２側に吸引するために設けられている。
【００３６】
インペラ回転トルク発生部３は、ハウジング２０内に収納されたロータ３１とロータ３１を回転させるためのモータ３４（内部構造を省略する）からなる。ロータ３１は、回転板３２と回転板３２の第１の面（液体ポンプ側の面）に設けられた複数の永久磁石３３からなる。
インペラ位置制御部４は、インペラの磁性部材２８を吸引するための固定された複数の電磁石４１と、インペラの磁性部材２８の位置を検出するための位置センサ４２を備えている。位置センサ４２は、電磁石４１と磁性部材２８との隙間の間隔を検知し、この検知出力は、電磁石４１のコイルに与えられる電流もしくは電圧を制御する制御部にフィードバックされる。
以上のように構成することにより、インペラ位置制御部４およびインペラ回転トルク発生部３により、非接触式磁気軸受が構成され、インペラ２１は、相反する方向より引っ張られることにより、ハウジング２０内において、ハウジング２０の内面と接触しない適宜位置にて安定し、非接触状態にてハウジング２０内を回転する。
【００３７】
次に、本発明の医療器具の製造方法を上述した遠心式液体ポンプを用いて説明する。図７は、図１の遠心式液体ポンプの製造に使用される金属製環状シール部材の正面図、図８は、図１の遠心式液体ポンプの製造に使用されるシール部材の平面図、図９は、本発明の遠心式液体ポンプの製造方法を説明するための説明図である。
本発明の医療器具の製造方法は、金属製の第１のハウジング形成部材２０ａと第１のハウジング形成部材２０ａと組み合わされる金属製の第２のハウジング形成部材２０ｂとからなるハウジング２０を有する医療器具の製造方法である。そして、本発明の医療器具の製造方法は、第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂとの組合工程と、第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂを組み合わせたときに形成される環状の突合線５１部分となる位置を被覆するように加熱により膨張した金属製環状シール部材５２を配置する工程と、上記のハウジング形成部材組合工程および上記のシール部材配置工程を行った後、金属製環状シール部材の冷却を行うことによりシール部材５２をハウジング２０の突合線５１部分の外面に液密かつ気密に密着させるシール工程を備えている。
【００３８】
また、本発明の医療器具の製造方法は、金属製の第１のハウジング形成部材２０ａと第１のハウジング形成部材２０ａと組み合わされる金属製の第２のハウジング形成部材２０ｂとからなるハウジング２０を有する医療器具の製造方法であって、第１のハウジング形成部材２０ａは、金属製環状シール部材５２の上方部分を収納可能な第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝８３ａを備え、第２のハウジング形成部材２０ｂは、金属製環状シール部材５２の下方部分を収納可能な第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝８３ｂを備えるとともに、第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂを組み合わせることにより第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝８３ａと第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝８３ｂにより環状シール部材収納部８３が形成されるものである。そして、本発明の医療器具の製造方法は、第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝８３ａおよび第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝８３ｂの内径より小さい非加熱時の内径を備える金属製環状シール部材５２を準備し、金属製環状シール部材５２を加熱し、シール部材５２の内径を収納溝８３の前記内径より大きいものとする金属製環状シール部材加熱工程と、加熱された金属製環状シール部材５２を第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝８３ａもしくは第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝８３ｂに配置するシール部材配置工程と、シール部材配置工程によりシール部材５２が配置された第１のハウジング形成部材２０ａもしくは第２のハウジング形成部材２０ｂに他方のハウジング形成部材を組み合わせるハウジング形成部材組合工程と、ハウジング組合工程により組み合わされた状態を維持してシール部材５２を冷却し、シール部材５２を第１のハウジング形成部材と第２のハウジング形成部材の突合線５１部分の外面に液密かつ気密に密着させるシール部材冷却工程とを行うものでもある。
最初に、金属製環状シール部材５２の準備およびその加熱工程について説明する。
【００３９】
金属製環状シール部材５２は、図７、図８に示すように金属製リング状部材である。金属製シール部材５２は、突合部８１の外周に焼きばめされたとき、内周面にて突合部８１の突合線５１部分を液密かつ気密に密封するためのものである。また、この実施例では、シール部材５２は中実の金属製であるが、これに限られるものではなく、中空の金属製リングであってもよい。また、実施例では、シール部材５２の断面形状は矩形に作製されているが、これに限られず、突合部の外周面と密接する形状であれば、いかなる形状であってもよい。なお、シール部材５２は、ハウジング形成部材２０ａ，２０ｂの突合部８１ａ，８１ｂの外周面に確実に液密かつ気密状態にて密着させるために、この実施例では、少なくとも内周面が環状平坦面となっている。
【００４０】
本発明の医療器具で使用される第１のハウジング形成部材２０ａおよび第２のハウジング形成部材２０ｂは、金属により形成されている。特に、生体適合性を有する金属が好適である。生体適合性金属としては、例えば、チタン、チタン合金、ステンレス等が好ましい。
金属製環状シール部材５２は熱膨張可能な金属により形成される。特に、生体適合性を有する金属により作製されていることが好ましい。生体適合性金属としては、チタン、チタン合金、ステンレス鋼、金、金合金等が好ましい。また、シール部材５２は、シール状態での密封性を高めるためハウジング２０と同一の材料により作製されていることが好ましい。
また、シール部材５２の表面には、展性の高い金属をコーティングしてもよい。このように金属をコーティングすることにより、ハウジングとの気密性を高めることができる。金属としては、展性および延性に富む貴金属が好適である。具体的には、シール部材５２がチタン合金製である場合、パラジウムの無電解メッキあるいは白金などによりメッキされたものが好ましく、また、シール部材５２がステンレス鋼の場合は、金、白金などによりメッキされたものが好ましい。これにより、環状シール部材５２とハウジングの接触部分との密着性が高まり液密性が向上する。
【００４１】
シール部材５２の内径は、シール部材５２の内周面が第１のハウジング形成部材２０ａの突合部８１ａと第２のハウジング形成部材２０ｂの突合部８１ｂの突合により形成される突合線５１部分を含む外側面を確実に密封するように、突合部の外径より若干小さく作製されている。具体的には、シール部材５２がチタン合金で作製されている場合、常温状態におけるシール部材５２の内径は、突合部（言い換えれば、突合部８１ａと突合部８１ｂ）の外径より０．０２〜０．０８ｍｍ小さく作製されていることが好ましい（突合部の外径と許容引張強さと加温条件に依存するが、実用的な値としてはこの程度である）。シール部材５２の内径と突合部（突合部８１ａと突合部８１ｂ）の外径との差（焼きばめ代＝シール部材の内径の増加分＋突合部の外径の減少分）が上記のような範囲であれば、シール部材５２と突合部との間に十分な接触応力が生じシール部材５２が突合部の外周に確実に固定され、組立も容易である。具体的に、シール部材５２の内径は、４０〜６０ｍｍであることが好ましい。また、シール部材５２がハウジングの突合部に焼きばめされたときの接触応力は、２．５〜１０ｋｇ／ｍｍ２であることが好ましい。接触応力がこのような範囲のものであれば、体内埋込時において、シール部材５２が突合部の接合線部分を確実に密封する。なお、本発明においてはシール部材５２を回転体のシールに使用するものでないので、シール部材５２と突合部との間の接触応力は比較的小さいものであってよい。
【００４２】
また、シール部材５２の軸方向の厚さは、シール部材収容溝の深さと上述したような関係となるような大きさに作製される。具体的にシール部材５２の軸方向の厚さは、１〜６ｍｍであることが好ましい。また、具体的にシール部材５２の軸方向の厚さは、第１のハウジング形成部材および第２のハウジング形成部材を組み合わせたときに形成されるシール部材収納部８３の深さより、１〜４ｍｍ小さいことが好ましい。
シール部材５２の半径方向の幅、言い換えれば、外径と内径の差の半分は、加熱して膨張したシール部材５２の半径方向の厚みがシール部材収容溝の半径方向の長さより短くなるように作製されており、具体的に、１〜６ｍｍであることが好ましい（厚みに依存する）。また、具体的にシール部材５２の半径方向の幅は、第１のハウジング形成部材および第２のハウジング形成部材を組み合わせたときに形成されるシール部材収納部８３の幅より、１〜２ｍｍ小さいことが好ましい。
【００４３】
上述のように作製したシール部材５２をオートクレーブを用いて、シール部材５２の内径が突合部８１の外径より若干大きくなるまで加熱する。シール部材５２と突合部８１の必要な温度差は、下記式（１）に適合するものであることが好ましい。
ΔＴ＝δ／（αｄ）・・・・・（１）
（δは焼きばめ代、αはシール部材の線膨張係数、ｄはシール部材と突合部との接触円の直径）
【００４４】
また、シール部材及びハウジングの構成材料が同じものであり、かつシール部材及び突合部の半径方向の厚みが同じ場合、シール部材及びハウジングの必要な温度差は、下記式（２）に適合するものであることが好ましい。
ΔＴ＝２σ／（αＥ）・・・・・（２）
（σはシール部材及びハウジングの引張強さ、αはシール部材の線膨張係数、Ｅはシール部材及びハウジングの構成材料の縦弾性係数）
【００４５】
式（２）は、式（１）、式（３）、式（４）、式（５）、式（６）及び式（７）により以下のように求められる。
σｐ＝（δ／ｄ）（１／ｈｐ）［１／（ｈｐＥｐ）＋１／（ｈｃＥｃ）］・・（３）
σｃ＝（δ／ｄ）（１／ｈｃ）［１／（ｈｐＥｐ）＋１／（ｈｃＥｃ）］・・（４）
（σｐはシール部材の引張強さ、σｃは突合部の引張強さ、ｈｐはシール部材の半径方向の厚み、ｈｃは突合部の半径方向の厚み、Ｅｐはシール部材の縦弾性係数、Ｅｃは突合部の縦弾性係数）
【００４６】
また、シール部材及び突合部の半径方向の厚みが同じであり、シール部材及びハウジングの構成材料が同じであれば、下記の式（５）、式（６）、式（７）が成り立つ。
ｈｐ＝ｈｃ・・・（５）
Ｅｐ＝Ｅｃ＝Ｅ・・・（６）
σｐ＝σｃ＝σ・・・（７）
【００４７】
そこで、式（３）、式（４）に式（５）、式（６）、式（７）を代入すると、それぞれ、δ＝２ｄσ／Ｅとなるので、これを、式（１）に代入すると、上記式（２）が導き出される。
この場合必要な温度差は、シール部材及びハウジングの構成材料の定数である縦弾性係数と、シール部材の線膨張係数と、シール部材とハウジングとの間の接触応力によって決まる。また、加熱温度は、医療器具、この実施例では遠心式液体ポンプ１の内部部品への影響を軽減するためできるだけ低い温度で行うことが好ましい（チタンは熱伝導率が小さいので、比較的内部部品への影響は小さい）。具体的にシール部材及びハウジングの構成材料がともにチタン合金の場合、２００℃以下、特に、１５０℃以下であることが好ましい。
【００４８】
次に、加熱されたシール部材５２の配置およびハウジングの組合工程を行う。
まず、図９に示すように第２のハウジング形成部材２０ｂを開口部を上にした状態にて固定し、第２のハウジング形成部材２０ｂ内に、インペラ２１をその中央開口が第２のハウジングの底面から突出して形成されている突出部上となるように収容する。なお、本発明の実施例では、インペラ回転トルク発生部３は、配置工程前に第２のハウジング形成部材２０ｂの下側に取り付けられているが、これにかぎられず、密封工程後に取り付けられてもよい。
【００４９】
次に、加熱膨張工程にて加熱膨張されたシール部材５２を常温状態（２５℃）における第２のハウジング形成部材２０ｂのシール部材収容溝８３ｂ（円筒状の突合部８１ｂの外周）に配置する。このとき、シール部材５２の上方部分は、突合部８１ｂの上端面より上側に突出している。なお、シール部材収容溝８３ｂの深さは、常温におけるシール部材５２の高さより低くなっているため、シール部材５２をシール部材収容溝８３ｂに配置する際、特別な位置決めをする必要がない。
そして、突合部８１ａの接触面９１ａが、突合部８１ｂの接触面と突合するように、第１のハウジング形成部材２０ａを第２のハウジング形成部材２０ｂに被せる。この状態において、突合部８１ａと突合部８１ｂ、固定部材取付部８２ａと固定部材取付部８２ｂとは半径方向にずれることなく互いに接触している。また、シール部材５２は、シール部材収容溝８３ａと収容溝８３ｂとの間に形成された空間８３に収容されており、突合線５１は、シール部材５２の内周面のほぼ中央付近に位置し、突合線部分の突合部８１の外周を被包している。
なお、配置工程は、上述したものに限られない。例えば、インペラ２１を第１のハウジング形成部材２０ａに収容した後、第１のハウジング形成部材２０ａの突合部８１ａの外周にシール部材５２を配置した後、第２のハウジング形成部材２０ｂを第１のハウジング形成部材２０ａに被せることによって配置してもよい。
【００５０】
次に、シール部材５２の収縮により突合部８１の突合線部分を液密かつ気密に密封する工程について説明する。
配置工程により組み立てられた遠心式液体ポンプ１を常温下に放置することにより、加熱膨張したシール部材５２は自然冷却され、収縮しこれによりシール部材５２の内径も減少しやがて突合部８１の突合線部分の外周に焼きばめされ最終的にこの突合線５１部分を液密かつ気密に密封する。つまり、加熱して膨張したシール部材５２は、温度が下がるにつれ収縮しこれに従って内径も減少する。収縮完了前に突合部８１の突合線部分の外面に密着するため、それ以降の収縮（変形）が抑制される。このため、シール部材５２の内周面と突合部外周面との間には接触応力が働いた状態で、シール部材５２が突合部の外周に固定、すなわち焼きばめされる。これにより、突合部８１ａと突合部８１ｂとの接触面は、隙間無く密封した形で固定され密封される。これにより、ハウジング２０（血液室２４）は液密かつ気密に密封されているため、長期間遠心式液体ポンプを体内に埋め込んでも、ハウジング２０内を循環する血液が生体内に漏出することがなく、また、生体内の血液等がハウジング内に侵入することもない。
【００５１】
そして、密封工程後、第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂとの固定工程を行う。上記のハウジング形成部材組合工程では、第１のハウジングの固定部材取付部の貫通孔５４と第２のハウジング形成部材の固定部材取付孔５５とが合致するように組み合わせられる。そして、固定部材５３を第１のハウジングの固定部材取付部の貫通孔５４に挿入し、貫通させて第２のハウジング形成部材の固定部材取付孔５５に到達させたのち、固定部材５３を取付孔５５に螺合させることにより第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂは完全に固定される。
【００５２】
また、上述したように組み立てられた遠心式液体ポンプは、体内埋込時よりも約１０℃も低い常温状態にあるため、シール部材５２と突合部との間に生じる接触応力は体内埋込時の接触応力より大きくなり、シール部材５２と突合部の間に負担がかかる。そこで、遠心式液体ポンプを組み立てた後、体内埋込温度下に置くことによりシール部材５２と突合部との間に生じる接触応力を適切なものとしてもよい。なお、シール部材５２及びハウジングの構成材料が、チタン合金、ステンレスの場合は、降伏点（耐力）が十分に大きいため常温状態で保管しておいても問題とはならない。
【００５３】
また、実施例では、配置工程においては、常温状態におけるハウジングに加熱して膨張したシール部材５２を配置しているがこれに限られるものではない。例えば、配置工程前に、第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂを冷却して突合部８１ａと突合部８１ｂの外径を収縮させる工程を備えていてもよい。これにより、シール部材５２は上記必要な温度差となるように加熱すればよいので、第１のハウジング形成部材２０ａと第２のハウジング形成部材２０ｂが常温下にある場合と比較して、シール部材５２を高温とする必要がない。このため、遠心式液体ポンプの常温に対する温度変化が小さくなるため、内部部品への影響を軽減することができる。
以上、本発明の医療器具のシール方法を説明したが、医療器具は遠心式液体ポンプに限られるものではなく、また、シール方法も上記方法に限られるものではない。
【００５４】
【発明の効果】
本発明の医療器具は、第１のハウジング形成部材と該第１のハウジング形成部材と組み合わされる第２のハウジング形成部材とからなるハウジングを有する医療器具であって、前記ハウジングは、前記第１のハウジング形成部材に前記第２のハウジング形成部材を組み合わせることにより形成される環状の突合線を備え、前記医療器具は、前記突合線の全周を被覆するように設けられた熱膨張可能な金属製環状シール部材を備え、かつ、該金属製環状シール部材は加熱膨張時に前記ハウジングの前記突合線部分に配置され冷却後の収縮により前記ハウジングの前記突合線部分を液密かつ気密にシールしているものである。
このため、第１のハウジング形成部材と第２のハウジング形成部材を溶接することなく液密かつ気密にしているため溶接に起因するハウジング形成部材の歪みもなく、また、接着剤を用いることなく液密かつ気密にしているため接着剤の溶出もなく安全に使用できる。
【００５５】
本発明の医療器具の製造方法は、金属製の第１のハウジング形成部材と該第１のハウジング形成部材と組み合わされる金属製の第２のハウジング形成部材とからなるハウジングを有する医療器具の製造方法であって、前記第１のハウジング形成部材と第２のハウジング形成部材との組合工程と、前記第１のハウジング形成部材と前記第２のハウジング形成部材を組み合わせたときに形成される環状の突合線部分となる位置を被覆するように加熱により膨張した金属製環状シール部材を配置する工程と、前記ハウジング形成部材組合工程および前記シール部材配置工程を行った後、前記金属製環状シール部材の冷却を行うことにより該シール部材を前記ハウジングの前記突合線部分外面に液密かつ気密に密着させるシール工程を備えている。
このため、医療器具を溶接および接着剤を用いることなく、容易かつ確実に第１のハウジング形成部材と第２のハウジング形成部材間を液密かつ気密に組み合わせることができる。
【００５６】
また、本発明の医療器具の製造方法は、金属製の第１のハウジング形成部材と該第１のハウジング形成部材と組み合わされる金属製の第２のハウジング形成部材とからなるハウジングを有する医療器具の製造方法であって、前記第１のハウジング形成部材は、金属製環状シール部材の上方部分を収納可能な第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝を備え、前記第２のハウジング形成部材は、前記金属製環状シール部材の下方部分を収納可能な第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝を備えるとともに、前記第１のハウジング形成部材と前記第２のハウジング形成部材を組み合わせることにより第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝と前記第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝により環状シール部材収納部が形成されるものであり、かつ、前記医療器具の製造方法は、前記第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝および前記第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝の内径より小さい非加熱時の内径を備える金属製環状シール部材を準備し、該金属製環状シール部材を加熱し、該シール部材の内径を前記収納溝の前記内径より大きいものとする金属製環状シール部材加熱工程と、該加熱された金属製環状シール部材を前記第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝もしくは前記第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝に配置するシール部材配置工程と、該シール部材配置工程によりシール部材が配置された第１のハウジング形成部材もしくは第２のハウジング形成部材に他方のハウジング形成部材を組み合わせるハウジング形成部材組合工程と、該ハウジング組合工程により組み合わされた状態を維持して前記シール部材を冷却するシール部材冷却工程とを行うものである。
このため、医療器具を溶接および接着剤を用いることなく、容易かつ確実に第１のハウジング形成部材と第２のハウジング形成部材間を液密かつ気密に組み合わせることができる。
【００５７】
本発明の遠心式液体ポンプは、血液流入ポートを備える第１のハウジング形成部材と、血液流出ポートを有する第２のハウジング形成部材とを組み合わせることにより形成されるハウジングと、該ハウジング内部にて回転し、回転時の遠心力によって血液を送液するインペラを備える遠心式液体ポンプであって、前記ハウジングは、前記第１のハウジング形成部材に前記第２のハウジング形成部材を組み合わせることにより形成される環状の突合線を備え、前記遠心式液体ポンプは、前記突合線の全周を被覆するように設けられた熱膨張可能な金属製環状シール部材を備え、かつ、該金属製環状シール部材は加熱膨張時に前記ハウジングの前記突合線部分に配置され冷却後の収縮により前記ハウジングの前記突合線部分を液密かつ気密にシールしているものである。
このため、第１のハウジング形成部材と第２のハウジング形成部材を溶接することなく液密かつ気密にしているため溶接に起因するハウジング形成部材の歪みもなく、また、接着剤を用いることなく液密かつ気密にしているため接着剤の溶出もなく安全に使用できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の医療器具を遠心式液体ポンプに応用した実施例の正面図である。
【図２】図２は、図１に示す遠心式液体ポンプの平面図である。
【図３】図３は、図１の遠心式液体ポンプに使用される第１のハウジング形成部材の底面図である。
【図４】図４は、遠心式液体ポンプから第１のハウジング形成部材を取り外したときの遠心式液体ポンプの平面図である。
【図５】図５は、図１に示す遠心式液体ポンプのＡ−Ａ線断面図である。
【図６】図６は、図１の遠心式液体ポンプの縦断面図である。
【図７】図７は、図１の遠心式液体ポンプに使用される金属製環状シール部材の正面図である。
【図８】図８は、図７に示した金属製環状シール部材の平面図である。
【図９】図９は、本発明の遠心式液体ポンプを説明するための説明図である。
【図１０】図１０は、本発明の医療器具を遠心式液体ポンプに応用した他の実施例の縦断面図である。
【図１１】図１１は、図１０に示した遠心式液体ポンプのシール機構部分を説明するための説明図である。
【図１２】図１２は、本発明の医療器具を遠心式液体ポンプに応用した他の実施例の縦断面図である。
【図１３】図１３は、図１２に示した遠心式液体ポンプのシール機構部分を説明するための説明図である。
【符号の説明】
１ 遠心式液体ポンプ
２ 遠心式液体ポンプ部
４ インペラ位置制御部
３ インペラ回転トルク発生部
２０ ハウジング
２０ａ 第１のハウジング形成部材
２０ｂ 第２のハウジング形成部材
５１ 突合線
５２ 金属製環状シール部材
Claims (9)
- 金属製の第１のハウジング形成部材と該第１のハウジング形成部材と組み合わされる金属製の第２のハウジング形成部材とからなるハウジングを有し、長期間体内に埋め込まれる医療器具であって、前記ハウジングは、前記第１のハウジング形成部材に前記第２のハウジング形成部材を組み合わせることにより形成される環状の突合線を備え、前記医療器具は、前記突合線の全周を被覆するように設けられた熱膨張可能な金属製環状シール部材を備え、かつ、該金属製環状シール部材は加熱膨張時に前記ハウジングの前記突合線部分に配置され冷却後の収縮により前記ハウジングの前記突合線部分を液密かつ気密にシールしていることを特徴とする医療器具。
- 前記第１のハウジング形成部材は、前記環状シール部材の上方部分を収納可能な第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝を備え、前記第２のハウジング形成部材は、前記環状シール部材の下方部分を収納可能な第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝を備えるとともに、前記第１のハウジング形成部材と前記第２のハウジング形成部材を組み合わせることにより第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝と前記第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝により環状シール部材収納部を形成しているものである請求項１に記載の医療器具。
- 金属製の第１のハウジング形成部材と該第１のハウジング形成部材と組み合わされる金属製の第２のハウジング形成部材とからなるハウジングを有し、長期間体内に埋め込まれる医療器具の製造方法であって、前記第１のハウジング形成部材と第２のハウジング形成部材との組合工程と、前記第１のハウジング形成部材と前記第２のハウジング形成部材を組み合わせたときに形成される環状の突合線部分となる位置を被覆するように加熱により膨張した金属製環状シール部材を配置する工程と、前記ハウジング形成部材組合工程および前記シール部材配置工程を行った後、前記金属製環状シール部材の冷却を行うことにより該シール部材を前記ハウジングの前記突合線部分外面に液密かつ気密に密着させるシール工程を備えていることを特徴とする医療器具の製造方法。
- 金属製の第１のハウジング形成部材と該第１のハウジング形成部材と組み合わされる金属製の第２のハウジング形成部材とからなるハウジングを有し、長期間体内に埋め込まれる医療器具の製造方法であって、前記第１のハウジング形成部材は、金属製環状シール部材の上方部分を収納可能な第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝を備え、前記第２のハウジング形成部材は、前記金属製環状シール部材の下方部分を収納可能な第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝を備えるとともに、前記第１のハウジング形成部材と前記第２のハウジング形成部材を組み合わせることにより、環状の突合線と、第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝と前記第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝により環状シール部材収納部とが形成されるものであり、かつ、前記医療器具の製造方法は、前記第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝および前記第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝の内径より小さい非加熱時の内径を備える金属製環状シール部材を準備し、該金属製環状シール部材を加熱し、該シール部材の内径を前記収納溝の前記内径より大きいものとする金属製環状シール部材加熱工程と、該加熱された金属製環状シール部材を前記第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝もしくは前記第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝に配置するシール部材配置工程と、該シール部材配置工程によりシール部材が配置された第１のハウジング形成部材もしくは第２のハウジング形成部材に他方のハウジング形成部材を組み合わせるハウジング形成部材組合工程と、該ハウジング組合工程により組み合わされた状態を維持して前記シール部材を冷却し、前記第１のハウジング形成部材と前記第２のハウジング形成部材との前記環状の突合線部分の外面に、前記シール部材を液密かつ気密に密着させるシール部材冷却工程とを行うものであることを特徴とする医療器具の製造方法。
- 前記医療器具の製造方法は、前記シール部材配置工程の前に、前記第１のハウジング形成部材および前記第２のハウジング形成部材を冷却して収縮させるハウジング形成部材冷却工程を備えている請求項３または４に記載の医療器具の製造方法。
- 血液流入ポートを備える金属製の第１のハウジング形成部材と、血液流出ポートを有する金属製の第２のハウジング形成部材とを組み合わせることにより形成されるハウジングと、該ハウジング内部にて回転し、回転時の遠心力によって血液を送液するインペラを備え、長期間体内に埋め込まれる遠心式血液ポンプであって、前記ハウジングは、前記第１のハウジング形成部材に前記第２のハウジング形成部材を組み合わせることにより形成される環状の突合線を備え、前記遠心式血液ポンプは、前記突合線の全周を被覆するように設けられた熱膨張可能な金属製環状シール部材を備え、かつ、該金属製環状シール部材は加熱膨張時に前記ハウジングの前記突合線部分に配置され冷却後の収縮により前記ハウジングの前記突合線部分を液密かつ気密にシールしていることを特徴とする遠心式血液ポンプ。
- 前記第１のハウジング形成部材は、前記環状シール部材の上方部分を収納可能な第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝を備え、前記第２のハウジング形成部材は、前記環状シール部材の下方部分を収納可能な第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝を備えるとともに、前記第１のハウジング形成部材と前記第２のハウジング形成部材を組み合わせることにより第１のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝と前記第２のハウジング形成部材側環状シール部材収納溝により環状シール部材収納部を形成しているものである請求項６に記載の遠心式血液ポンプ。
- 前記インペラは、内部に磁性体を備え、前記遠心式血液ポンプは、前記インペラの磁性体を吸引するための磁石を備えるロータと、ロータを回転させるモータを備えるインペラ回転トルク発生部と、インペラを吸引するための電磁石を備えるインペラ位置制御部を備えている請求項６または７に記載の遠心式血液ポンプ。
- 前記金属製環状シール部材は、シール部材の内面上部側より内方に延びる第１のハウジング部材用リブとシール部材の内面下部側より内方に延びる第２のハウジング部材用リブとを備え、前記第１のハウジング部材は、前記シール部材の第１のハウジング部材用リブを収容するために第１ハウジング側凹部を備え、前記第２のハウジング部材は、前記シール部材の第２のハウジング部材用リブを収容するために第２ハウジング側凹部を備えており、前記金属製環状シール部材は加熱膨張時に前記ハウジングの前記突合線部分に配置され冷却後の収縮により前記ハウジングの前記突合線部分を液密かつ気密にシールするとともに、前記シール部材の前記第１のハウジング部材用リブは前記第１ハウジング側凹部に収納され、前記シール部材の第２のハウジング部材用リブは前記第２ハウジング側凹部に収納されている請求項６ないし８のいずれかに記載の遠心式血液ポンプ。
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