JP4793641B2 - シリンジ肩部の破損防止を図ったプレフィルドシリンジ - Google Patents

Description

本発明は、注射筒（シリンジ）の肩部における破損の防止を図ったプレフィルドシリンジに関する。

予め薬液を充填したシリンジ、いわゆるプレフィルドシリンジが知られている。このプレフィルドシリンジは、バレル（注射外筒）と、このバレルに挿入されるガスケットと、このガスケットに連結されたプランジャー（押し子）とを備え、バレル先端の注射針等の装着ノズルにキャップが取り付けられ、バレルとガスケットとにより囲まれる空間部に薬液等が収納されているシリンジであり、薬液を吸い取る作業を無くし、また薬剤の取り違えがないことから、近年多用されているものである。

このプレフィルドシリンジの製造は、一般的には、バレルに薬液を充填した後、ガスケットを打栓して、次いで打栓されたガスケットにプランジャーロッドを結合させて一体化させるというように、ガスケットが打栓されたシリンジに対して、後工程としてプランジャーがネジ嵌合により組み立てられている（例えば、特許文献１）。

このようにして組み立てられたプレフィルドシリンジは、シリンジ胴体部に、シリンジバレル内に充填した薬剤の名称、その用量、製造業者等を印刷したシリンジラベルをシールし、そのうえで落下等からの衝撃、或いは隣り合ったシリンジとの衝突からの衝撃を緩和するために、その一つ一つがトレー包装（ブリスター包装）されて流通されている（例えば、特許文献２、特許文献３）。しかしながら、ブリスター包装から取り出された後における取り扱いミスによるシリンジの落下事故等の発生が度々生じている。落下されたプレフィルドシリンジにあっては、シリンジ内に薬液が充填されていることの重みにより、落下により受ける衝撃が大きなものであり、特にシリンジ胴体の先端、すなわちシリンジバレルの肩部で亀裂及び破損が発生し易いものであり、医療上の安全性からみれば、このような破損したプレフィルドシリンジは廃棄しなければならないものである。

この落下等による亀裂及び破損の発生は、シリンジの素材として柔軟性のない材料、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン樹脂、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド系樹脂のような硬質樹脂材料、或いはガラス等を使用した場合に発生しやすいものである。

このような落下時の衝撃による亀裂、破損の発生を抑えるためは、シリンジバレルの肉厚を厚くするか、或いはシリンジバレル胴体先端部を部分的に肉厚にするようなことが行われているが、コスト高になり、また成形サイクル（生産性）、成形精度の点で問題があり、好ましいものではない。プレフィルドシリンジはディスポーザブルタイプ（使い捨て）のシリンジであり、バレルの適度な肉厚は１〜２ｍｍ程度であることから、特にこの肉厚を有するバレルにおける落下衝撃による亀裂、破損の発生が問題視されている。
したがって、プレフィルドシリンジにおける落下等の衝撃によるバレル自体の破損、亀裂が生じない技術の開発が望まれていた。

特開平９−３０８６８９号公報 特開２００１−１０４４７５号公報 特開平１１−１５５９４８号公報

本発明は上記の現状に鑑み、生産性を損なうことなく、また成形精度を維持したまま、プレフィルドシリンジにおける落下等の衝撃から発生するシリンジの破損、亀裂等が生じない、プレフィルドシリンジを提供することを課題とする。

かかる課題を解決するために本発明者は鋭意検討した結果、シリンジバレルの胴体部にシールするシリンジラベルを、バレル胴体部の先端側に若干飛び出させ、すなわち、シリンジラベルのバレル胴体に対する未シール部としてシールすることで、バレルの肩部の破損、亀裂の発生を回避することが出来ることを確認し、本発明を完成させるに至った。

したがって本発明は、その基本的な態様としての請求項１に記載の発明は、プレフィルドシリンジのバレル胴体部周囲にシリンジラベルをシールするにあたって、当該シリンジラベルについて、バレル胴体の注射針装着ノズルの先端方向側にシリンジラベルのバレル胴体に対する未シール部を付与し、残りのシリンジラベル部分をバレル胴体にシールしたことを特徴とするシリンジ先端肩部の破損防止を図ったプレフィルドシリンジである。

シリンジラベルが、バレル胴体の先端よりバレル胴体に対する未シール部として０．５〜２ミリ幅飛び出させてシールするシリンジ先端肩部の破損防止を図ったプレフィルドシリンジである。

本発明が提案するシリンジ肩部の破損防止を図ったプレフィルドシリンジは、シリンジバレル胴体部にシールする薬剤の名称、その用量、製造業者等を印刷したシリンジラベルを、バレル胴体の先端側に若干飛び出させてシールするだけの簡便な手段によりシリンジ肩部の破損を防止し得るものである。
したがって、生産性を損なうことなく、また製造コストの高騰をみることなく簡便な方法でシリンジ肩部の破損を防止し得る利点を有している。

特に、シールするラベルの材質として緩衝性を有するものを選択することにより、より確実なシリンジ肩部の破損を防止できるものであることから、特別なブリスター包装を必要としない、包装形態も安価で、生産性のよいピロー包装の適用が可能となる利点を有している。

さらに本発明にあっては、従来のシリンジラベルをシールしたプレフィルドシリンジに対しても、新たに別のシールを数ミリ幅バレル胴体の先端側より先に飛び出させてシールすることによりシリンジの破損、亀裂の発生を回避し得ることもできる。したがって、各種のプレフィルドシリンジに対して極めて応用性のあるシリンジ肩部の破損防止を図れる利点を有している。

以下に、本発明の詳細について、図面を用いて説明する。
図１に本発明が提供するプレフィルドシリンジの概略正面図を示した。
すなわち、本発明のプレフィルドシリンジ１は、プレフィルドシリンジのバレル胴体部１０の周囲に、シリンジラベル２０を、数ミリ幅バレル胴体の先端１１より先に飛び出させてシールしたものである。

なお、図中５はプランジャーを、６はバレル先端の注射針等の装着ノズルであり、７はキャップである。
この場合のバレル胴体の先端１１より先に飛び出させるシリンジラベルの幅ａは、シールするシリンジの大きさにもよるが、０．５ｍｍ〜数ミリ、好ましくは０．５ｍｍ〜２ｍｍ程度でよい。シリンジラベル２０は、この程度の飛び出し幅であれば特にその外観を見苦しくするものではなく、また、プレフィルドシリンジをブリスターパックから取りだした後、短時間で使用されるものであることから、シリンジラベルの先端余剰部分がその後の投与に悪影響を与えるものでもない。

本発明が提供するシリンジ先端肩部の破損防止を図ったプレフィルドシリンジは、かくする構成を採用することで、プレフィルドシリンジの落下事故によるシリンジ先端肩部の破損を防止し得るものであるが、そのようなシリンジラベルの素材としては、ある程度の緩衝性を有する軟質プラスチックフィルム、ゴム材シート及びエラストマー材シート、ミラーマット、発泡ポリスチレンフィルム、発泡ポリエチレンフィル等の発泡樹脂フィルム及び発泡ゴムシート、凹凸部を有する紙フィルム、空気層を有する緩衝フィルム等を挙げることができる。

その場合のラベルの厚みは特に制限されるものではないが、プレフィルドシリンジの落下によるシリンジ先端肩部の破損の防止が確保しうる程度の厚みを有していればよく、例えば、５０μｍ〜１ｍｍ厚程度のものを使用することができる。

本発明にあっては、シリンジラベルを、バレル胴体の先端より数ミリ幅飛び出させてシールしたことによりシリンジ先端肩部の破損防止を図るものである。その破損防止はシールするフィルム或いはシートの硬度を調整することにより、更に効果的に機能する。

なお、これらのシリンジラベルには適宜シリンジバレル内に充填した薬剤の名称、その用量、製造業者等を印刷することも可能である。しかしながら、一般的に肉厚のラベルにこれらの情報を印刷することは困難なことが多く、したがって、薬剤の名称、その用量、製造業者等を印刷した肉薄のフィルムをシリンジバレル胴部に通常シールしたものに対し、別のシリンジラベルとして、数ミリ幅バレル胴体の先端側より先に飛び出させてシールすることによりシリンジの破損を防止するのがよい。

本発明が提供するシリンジ先端肩部の破損防止を図ったプレフィルドシリンジは、基本的には上記の簡便な手段を採用することにより、シリンジ先端肩部の破損防止を確保することができたが、その点を以下の試験例により示す。

試験例：落下によるシリンジ先端肩部の破損の有無（実施例１〜４；比較例）
［試験用プレフィルドシリンジ］
環状ポリオレフィン樹脂をシリンジ素材とする充填用量２０ｍＬのプレフィルドシリンジ（バレルの先端部径：２０ｍｍ、シリンジバレルの肉厚：１ｍｍ）に、生理食塩水を２０ｍＬ充填し、下記表１に示したラベルを、シリンジ先端部から２ｍｍ飛び出させてシールした。なお、シールにあたっては、ラベル裏面に接着剤が塗布されているものはそのままシールし、接着剤が塗布されていないものは、厚５０μｍの両面粘着テープでシールした。
また、比較例として、シリンジ先端部からの飛び出しの無い、通常のシールをした例をおいた。

［試験方法］
高さ１ｍの机の端に各試験用プレフィルドシリンジを置き、床面コンクリートに、シリンジ側面より落下する状態で落下させて、床面との衝突によるシリンジの破損の有無を目視により確認した。
落下回数は１検体について最大５回までとし、シリンジの破損が認められた各試験用プレフィルドシリンジは、その時点で落下試験を終了させた。
なお、試験は各試験用プレフィルドシリンジについて、各３検体で行った。

［結果］
その結果を、表１にまとめて示した。
なお、表中において、符号は以下の意味を表す。
○：破損を認めない
×：破損を認めた
＊１：ポリエステルフィルム（東レ社製、ルミラー）
＊２：比較的大きな独立気泡の集合体マット（市販品）
＊３：発泡ポリスチレン（市販品）
＊４：凹凸紙テープ（市販品）
＊５：粘着テープ（セロテープ；登録商標）

上記した試験結果から判明するように、本発明の試験用プレフィルドシリンジは、良好にシリンジの破損、亀裂の発生を回避していることが理解された。

以上に記載したように、本発明が提供するシリンジ肩部の破損防止を図ったプレフィルドシリンジは、シリンジバレル胴体部にシールするシリンジラベルを、バレル胴体の先端側に若干飛び出させてシールするだけの簡便な手段によりシリンジ肩部の破損を防止し得るものである。
したがって、生産性を損なうことなく、また製造コストの高騰をみることなく簡便な方法でシリンジ肩部の破損を防止し得るものであり、更には、従来のシリンジラベルをシールしたプレフィルドシリンジに対しても、新たに別のシールを数ミリ幅バレル胴体の先端側より先に飛び出させてシールすることによりシリンジの破損、亀裂の発生を回避し得ることもでき、極めて応用性のあるシリンジ肩部の破損防止が図れる。

本発明の実施例に基づくプレフィルドシリンジの概略正面図である。

符号の説明

１ プレフィルドシリンジ
１０ バレル
２０ シリンジラベル
５ プランジャー
６ 装着ノズル
７ キャップ

Claims (2)

1. プレフィルドシリンジのバレル胴体部周囲にシリンジラベルをシールするにあたって、当該シリンジラベルについて、バレル胴体の注射針装着ノズルの先端方向側にシリンジラベルのバレル胴体に対する未シール部を付与し、残りのシリンジラベル部分をバレル胴体にシールしたことを特徴とするシリンジ先端肩部の破損防止を図ったプレフィルドシリンジ。
2. シリンジラベルのバレル胴体に対する未シール部が０．５〜２ミリ幅であることを特徴とする請求項１に記載のシリンジ肩部の破損防止を図ったプレフィルドシリンジ。

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