JP4783782B2 - インテリジェント自己解釈型内臓筋電図システム及び方法 - Google Patents

Description

本出願は、２００４年３月８日出願の米国仮出願第６０／５５０，３３３号に基づくものであり、同仮出願による優先権を主張する。同仮出願は、如何なる目的のためであっても参照によって本出願に組み込まれる。

発明の分野
本発明は、腹腔内（胃腸）器官の筋電活動を検出し、アーティファクトを識別し、解釈のための理想的な信号を選択し、そしてその信号のコンピュータ分析及び解釈を提供するシステム及び方法に関する。

発明の背景
吐き気（むかつき）、膨満感、食後の満腹感、早期満腹感、おくびの増加、腸管不整（便秘）、腹痛、及び嘔吐は、胃、並びに、上部又は下部の胃腸管（消化管）に影響を与える多様な疾病に特徴的であることのある症状である。これらの症状は、軽いこともあるが、慢性的なもの、深刻なもの、又は衰弱状態にさえ進展することがあり、個人の身体的及び／又は精神的な健康に悪影響をおよぼす。これらの症状を有する患者を評価する胃腸科専門医、内科医、又は家庭医は、数多くの異なる疾病を考慮に入れる必要がある。これらの患者は、特に、バリウム検査、超音波、ＣＡＴスキャン、ＭＲＩ、及び内視鏡検査などの標準的な検査の結果が正常であり、そして経験的治療の試みが失敗するような場合には、管理し難くなることがある。

従来、胃筋電図（ＥＧＧ：Electrogastrogram）が、胃の疾患（不調、障害、異常）を診断するのに採用されてきた。この装置は、筋電インパルスを収集することが可能であり、又スプリアス（偽性，不要波）信号を正確に識別することが可能であり、信号を手動で解釈（解析）して胃腸の運動性の不調の診断に役立てることを可能としてきた。現在の装置では、心電計的な電気活動などのスプリアス信号を除去できるようになった。しかし、呼吸信号などのいくつかのアーティファクト信号が、対象の周波数範囲内に発生する。通常、診断の正確性及び一貫性、潜在的処置の正確性を確保するためには、これらの信号の解釈には手動（手作業、マニュアル）による解釈及びかなりの専門的知識を必要とする。たとえアーティファクトが除かれたとしても、信号の解釈は、しばしば変化し、又エンドユーザーの専門的知識の有無に依存する。装置が適切に機能すること及び筋電信号を適切に取得することなどのその他の要因も、間違った信号記録、及びその後の不正確な解釈及び診断をもたらすことがある。たとえ信号が正確に取得され、又アーティファクトが除去又は認識されたとしても、経験という要因が、解釈及び診断にばらつきをもたらす。

標準的な胃筋電図（ＥＧＧ）を用いて実施された最近の研究の結果、１）胃食道の逆流症（逆流性食道炎）、２）胃の出口の障害、及び３）純粋な胃のリズム（律動）障害（不整）を含む、種々の特別な胃の運動性疾患をより良好に診断するための独特のパターンを区別する能力が分かった。加えて、同じ装置プラットフォームを用いて適切な是正処置を行った後には、更なる記録分解能又はこれらの状況の改善が可能となった。

しかしながら、現在の装置プラットフォームでは、手動により手順の後の信号の再検討及び分析を行って信号が正確に記録されたかを判断することが必要であり、これにより、その後に手動により解釈のための信号成分を選択すること、及び診断結果に到達することが可能となり、そしてこれらは手動により記録しなければならない。

従って、腹腔内及びその他の空洞（腔）内の、運動性を基礎とする器官（臓器）、例えば胃（腹部）から筋電信号を収集及び評価するための新規な方法及びシステムの提供が要求されている。その方法及びシステムは、初期の信号の取得及びスプリアス信号の識別に基づいて、疾患の診断を支援し、又その疾患が何時ごろ回復するのかを特定するものであり、１）誤った信号又は処理を手順の途中で認識及び訂正（是正、補正、修正）することを可能にするリアルタイム分析、２）解釈されるべき信号成分のインテリジェント自動選択、３）信号の自動解釈、４）結果の自動診断、及び、５）即時自動的な結果報告（通知）、をも提供するものである。このシステム及び方法は、胃に対するものに限定されないため、本明細書では、用語「内臓筋電図（内臓電気曲線図）」（ＥＶＧ：electroviscerogram）を使用する。

発明の概要
本発明の目的は、上述の要求を満たすことである。本発明の原理によれば、この目的は、腹腔内器官からの筋電活動を検出及び解釈する方法によって達成される。患者の腹腔内器官の筋電活動に関連する第１の信号を時間をかけて取得するために、電極が使用される。呼吸センサーは、前記第１の信号と同時に、前記患者の呼吸に関連する第２の信号を取得する。前記第１及び第２の信号の初期パラメータ範囲が設定される。プロセッサは、前記第１及び第２の信号の前記初期パラメータ範囲に基づいて、前記第１及び第２の信号の両方においてアーティファクトが発生している分区間を判断する。そして、次に、前記第１及び第２の信号のアーティファクト無しの分区間があるかが判断される。アーティファクト無しの分区間が充分にあることを判断した後に、前記患者の状態が変化させられる。これは、前記患者の胃内に水負荷を導入することを含んでいてよい。前記患者の前記状態を変化させた後に、一定期間にわたり前記第１及び第２の信号が同時にメモリに記録される。プロセッサは、前記記録された第１及び第２の信号にアーティファクトが発生しているかを、前記初期パラメータ範囲との比較に基づいて判断する。前記記録された第１及び第２の信号のアーティファクト無しの分区間が、分析のために（分析対象として）選択される。プロセッサによって、前記選択された分区間が分析されて、前記器官の状態が自動的に判断（判定）される。

本発明の他の態様によると、腹腔内器官からの筋電活動を検出及び解釈するシステムが提供される。このシステムは、患者の腹腔内器官の筋電活動に関連する第１のアナログ信号を時間をかけて取得するように構成及び配置された電極を有する。呼吸センサーが、前記第１の信号と同時に、前記患者の呼吸に関連する第２のアナログ信号を取得するように構成及び配置される。フィルタリング構造が、前記第１及び第２のアナログ信号をフィルタリングするように構成及び配置される。アナログ・デジタル変換器が、前記フィルタリングされた第１及び第２のアナログ信号をそれぞれ第１及び第２のデジタル信号へ変換するように構成及び配置される。処理装置が、前記第１及び第２のデジタル信号を受信するように構成及び配置される。前記処理装置は、１）前記第１及び第２のデジタル信号の分析に基づいて、前記第１及び第２のデジタル信号においてアーティファクトが発生しているかを判断すること、及び２）前記第１及び第２の信号のアーティファクト無しの分区間を分析することによって前記器官の状態を判断すること、のための命令を実行するように構成されている。記憶装置が、前記処理装置に関係付けられ（連結され）ており、該記憶装置は、前記処理装置から受信したデータを格納するように構成及び配置されている。

本発明の他の目的、特性及び特徴は、操作方法及び構造の関連要素の機能、部品の組み合わせ及び製造の経済性と共に、本明細書の一部を構成する以下の詳細な説明及び添付の特許請求の範囲を添付の図面を参照して検討することによって、さらに明白になるだろう。

本発明は、添付の図面と関連する以下の好ましい実施形態の詳細な説明から、より良好に理解されるであろう。尚、図中類似の部品には類似の参照番号を付している。

典型的な実施形態の詳細な説明
米特許第６，３５１，６６５号は、一連の機能上のサブシステム（群）を含むＥＧＧシステムを開示する。この文献は、如何なる目的のためであっても参照によって本明細書に組み込まれる。第１のサブシステムは、ＥＧＧ電極（群）と、絶縁ケーブルと、低レベルのＥＧＧ信号を増幅し、又これを約１〜１５ｃｐｍの通過帯域をもってフィルタリングするアンプ（増幅器）／フィルタ（濾波器）と、から成る。第２のサブシステムは、呼吸センサーと、アンプと、から成る。第３のサブシステムは、ストリップチャート（帯状記録紙）上に記録するために増幅されたＥＧＧ信号及び呼吸信号の両方を受信するストリップチャートレコーダから成る。第４のサブシステムは、増幅されたＥＥＧ信号及び呼吸信号の両方を受信し、これらの信号をデジタル化して、それらをこのサブシステムの一部であるコンピュータに送るＡ／Ｄ変換器（アナログ・デジタル変換器、ＡＤコンバータ）から成る。

米国特許第６，３５１，６６５号のＥＧＧシステムは、主に既製の構成部品から成る。電極（群）は、患者の絶縁（分離）をも提供するＩＳＯ−Ｚ（Dataq社）プリアンプ（前置増幅器）に接続される。このプリアンプは、小さな箱形（およそ高さ１．２インチ（＝３．０４８ｃｍ）、幅３．５インチ（＝８．８９ｃｍ）、奥行き４．３インチ（＝１０．９２２ｃｍ））で、長いケーブル（およそ６フィート（＝１８２．８８ｃｍ））によって、０．０１６Ｈｚのハイパスカットオフ周波数、０．２５Ｈｚのローパスカットオフ周波数を提供するように変更されたＢＭＡ−９３１（Dataq社）汎用アンプに接続される。この増幅及びフィルタリングされた信号は、次いで、標準的なラップトップコンピュータに挿入された１２ビットのＡ／Ｄ変換ＰＣＭＣＩＡカード（メジャメント・コンピューティング（Measurement Computing）社）に接続される。このラップトップコンピュータにはプリンタが接続されている。呼吸センサーは、汎用アンプ（ＰＭ−１０００、Dataq社）に接続される。この汎用アンプは、およそ高さ８インチ（＝２０．３２ｃｍ）、幅１１インチ（＝２７．９４ｃｍ）、奥行き１２インチ（＝３０．４８ｃｍ）のかご形ハウジング（筐体）内に配置される。電力はハウジングに供給され（標準ＤＣ電源）、そこで汎用アンプに分配される。ＩＳＯ−Ｚプリアンプには、変更ＢＭＡ−９３１が電力を供給する。ストリップチャートレコーダは、任意に、上記アンプのかご形ハウジングに接続されてよい。このシステムは、大きく、全ての構成要素を保持するためには大きなカートを必要とする。このシステムは、これを構成する種々のケーブル及び構成要素のために、セットアップ及び保守が困難である。このシステムの大きさは、患者によっては不安を増大させることがあり、ＥＧＧの記録を更に難しくする。

本発明は、一般には、種々の疾患の診断の目的のために、収縮性で中空（管腔）の身体内部器官からの筋電信号の自己訂正処理、自動解釈的診断、及び結果報告を行う方法、装置に関する。本発明のシステムを表す一般的用語は、インテリジェント自己解釈型内臓筋電図（ＥＶＧ：electroviscerogram）システムであり、これは体腔内の種々の器官の筋電活動を測定及び自己解釈する。特に、本発明は、胃腸、泌尿器、又はその他の運動性器官の機能的、神経的、又は神経筋的な疾患に関連する、記録された信号を、取得し、自動訂正し、分析し、自己解釈し、そして結果を報告し、又診断を行う胃筋電計システムの使用に関する。

本発明のＥＶＧシステムの一実施形態は、従来のＥＧＧシステムに比べて相当のサイズ及びコストの削減をもたらすものである。システム１０の一実施形態のブロック図を図１に示す。電極（群）１２（好ましくは２個又は３個）及び呼吸センサー１４は、単一の信号処理モジュール（ＳＰＭ：Signal Processing Module）１６に接続される。ＳＰＭ１６は、およそ高さ１インチ（＝２．５４ｃｍ）、幅２．５インチ（＝６．３５ｃｍ）、長さ４．５インチ（＝１１．４３ｃｍ）である。標準的な計装用アンプ１８が、電極（群）信号１７のための第１の利得（ゲイン）ステージ（第１増幅段利得）を提供する。この信号は、ハイパスフィルタ２０によって更なる利得（ゲイン）が提供された後、ローパスフィルタ２２に入る。呼吸信号１９は、ローパスフィルタ２１によってフィルタリングされた後、１６ビットのＡ／Ｄ変換器２４に渡される。電極信号１７もまた、オンボード（内蔵）の１６ビットＡ／Ｄ変換器２４に渡される。デジタル化された電極信号１７’及びデジタル化された呼吸信号１９’は、それぞれマイクロコントローラ２６に渡される。マイクロコントローラ２６は、標準ユニバーサル・シリアル・バス（ＵＳＢ：Universal Serial Bus）接続、又は無線信号トランスミッタ（送信機）３２を介した、ホストコンピュータ２８及びプリンタ３０へのデータ転送を調整する。Ａ／Ｄ変換器２４は、マイクロコントローラ２６の一部とすることができる。ホストコンピュータ２８は、処理装置（制御演算装置）と考えることができる。

好ましい実施形態では、内部の９Ｖ電池（バッテリー）３４によって電力がＳＰＭ１６に供給されるが、外部のＤＣ電源から又はＵＳＢポートを介して直接電力が供給されてもよい（電池は患者の電気的な絶縁を直接達成するが、後者の２例では患者を電気的に絶縁する回路（patient electrical isolation circuitry）が追加で必要である）。

取得されたＥＶＧ信号１７における不要な周波数を適当に減衰させるアナログ（ハードウエア）フィルタを構成するために相当の労力とコストをかけることも可能である。しかし、アナログフィルタの構成に対するより実用的なアプローチは、次のようなものであることが分かった。つまり、アナログフィルタが理想的な通過帯域を超える周波数を通過させ、その後その信号をアナログからデジタルへ変換した後に適当に減衰させるためのより狭い通過帯域でデジタル的にフィルタリングを行うことである。このようなデジタルフィルタは、アナログで対応するものよりも非常に高精度に作製することが可能であり、装置によって又は時間経過によって理想的な性能よりも低い性能をもたらすアナログ部品の公差と同じ影響を受けることはない。アナログ部品は、理想的な部品のみが使用されるように、手作業で選別することができるが、それには相当のコストが伴うことになり、医師にとっての最終価格を上昇させることになる。又、選別された部品でも、やはりそれらの精度を悪化させる環境ストレス及び経時による損害を受けることがある。好ましい実施形態は、０．００１〜０．０１６Ｈｚの範囲のカットオフ周波数（遮断周波数）を有する一次又は２次のハイパスアナログフィルタ２０と、０．２５〜０．５Ｈｚの範囲のカットオフ周波数（遮断周波数）を有する一次又は２次のローパスアナログフィルタ２２と、を備えた通過帯域を採用する。このようなアナログフィルタの構成は、斯界にて公知である。

デジタルフィルタは、ＳＰＭ１６のマイクロコントローラ２６内のソフトウェアにおいて採用され、０．００８〜０．０１６Ｈｚの範囲のハイパスカットオフ及び０．２５〜０．３Ｈｚの範囲のローパスカットオフを有しており、一般にはこれらは両方とも２次のものであるが、より高次のデジタルフィルタを実施することもできる。ハイパス及び／又はローパス機能が、ソフトウェア分析に先だってＥＶＧ信号１７’をフィルタリングして所望の０．０１６〜０．２５Ｈｚをバンドパス（帯域通過）することを達成できるように、任意の第２のデジタルフィルタをホストコンピュータ２８のソフトウェア（コンピュータが読取り可能な媒体）において実施してもよい。このアプローチはまた、デジタルフィルタの特定の周波数範囲を変更して、ＥＶＧの特定の態様に焦点を当てたり、或いは任意の全般的な内臓筋電図波形に焦点を当てたりするために、システムにより良いフレキシビリティ（柔軟性）をも提供する。このような変更は、特定の患者の検査中に必要に応じてシステムを速やかに再構成することを可能とするために、ホストコンピュータ上で作動するソフトウェアによって制御することができる。

ＳＰＭ１６の好ましい実施形態におけるゲインは固定されており、通常予想される最大ピーク間ＥＶＧ信号に応じて設定されている。１６ビットＡ／Ｄ変換器２４は、皮膚表面上の電極（群）と胃との間に相当量の脂肪組織が介在する人から記録されることのあるような、より低レベルの信号であっても適正に処理できるように十分な分解能を提供する。勿論、追加のコストをかければ、アナログ制御又はデジタル制御によってゲインを制御可能にすることもできる。

ホストコンピュータ２８とのデータ通信にＵＳＢコネクタ又は無線トランスミッタ３２を使用することは、それぞれ独特な断続的又は完全な故障の可能性をもたらしシステムの性能を低下させることのある扱いにくいケーブル及び複雑なインタフェースの必要性を排除する。ＵＳＢ規格は、１６フィート（５ｍ）までのケーブルを許容しているため、装置をホストコンピュータ２８から十分離して配置することを可能とする。これは、装置が非常に小さいことと相まって、患者によっては顕著な機器に対する不安感を相当に軽減し、これによりＥＶＧの記録処理を容易にする。標準的なパーソナルコンピュータにおいて広く利用できることからＵＳＢは好ましい実施形態であるが、その他のシリアルデータ通信システム（例えば、ファイア・ワイヤ（ＦｉｒｅＷｉｒｅ））、光データ通信システム、又は無線データ通信システム（例えば、８０２．１１ｂ）を使用してもよい。どのようなハード・ワイヤード（例えば、ケーブル接続）通信システムにとっても、患者の電気的な絶縁のために光アイソレーション（光学的分離）３６が必要である。無線システムは、患者の絶縁を強化するが、かなりの追加のコスト及び複雑さを伴う。

ＳＰＭ１６は、ＥＶＧに特に適合されたオンボードキャリブレーションを有する。マイクロコントローラ２６は、ホストコンピュータのソフトウェアの制御の下で、自己生成キャリブレーション信号（群）２７をアンプ１８へ入力するように切り替えることができる。次いで、マイクロコントローラ２６は、取得された波形を分析して、システムが仕様（規格）の範囲内で機能しているかを判断することができる。好ましく又より慣習的な実施形態は、ＥＧＶにとって典型的なピーク間電圧（例えば、ピーク間電圧２００マイクロボルト）を有する、周波数がフィルタ類の通過帯域の中間になるように選択された、単一周波数の正弦波を使用する。第２の実施形態は、ホストコンピュータのソフトウェアが、診断周波数バンド（帯域）（ブラジガストリア（bradygastria）の１〜２．５ｃｐｍ、正常（ノーマル）の２．５〜３．７５ｃｐｍ、タキガストリア（tachygastria）の３．７５〜１０．０ｃｐｍ、十二指腸性／呼吸性の１０．０〜１５．０ｃｐｍ）のそれぞれの中央域をカバーする特定の単一周波数波形を選択することを可能とする。第３の実施形態は、実際のＥＶＧをシミュレート（擬態）できるように予め決められた周波数成分を有する、２つ以上の周波数から成りホストコンピュータのソフトウェアによって選択することのできる、１つ以上の複合波形を使用する。最後の例は特にユニークであり、ホストコンピュータのソフトウェアによって提供される１つ以上の診断カテゴリをシミュレートする、擬態されたＥＶＧ波形を単に選択することによって、ＳＰＭハードウエアアンプゲイン、ＳＰＭハードウエアフィルタ周波数応答、ＳＰＭデジタルフィルタ周波数応答、及びホストコンピュータのソフトウェアにおける診断ルーチンも正しく働いていることを確認する上で有用である。勿論、キャリブレーション波形は、任意の内臓筋電図波形に合わせて調整することができる。

波形の記憶（格納）に関して、好ましい実施形態は、数分間のデータ記録のためにサンプリング及びフィルタリングされたデータを保持するのに十分のオンボードメモリ３８を有する。ホストコンピュータのソフトウェアは、４５〜６０分間の典型的な検査時間の間に定期的にデータを取得する。メモリ３８は、コンピュータ２８の一部であっても、コンピュータ２８から分離されていてもよい。

図２を参照すると、他の実施形態のシステム１０’が示されている。この実施形態では、マイクロコントローラ２６’が、全ての必要なソフトウェアを実行するプロセッサ２７を包含する。このように、マイクロコントローラ２６’は、処理装置と考えることができる。従って、システム１０’には、図１のコンピュータ２８を提供する必要はない。記憶装置（ストレージ）３８’は、その後のダウンロードのために、１回の検査全体分に相当するデータを記憶するに十分なオンボードメモリを提供する。この種の記憶装置は、デジタルカメラで使用されるようなメモリカードで容易に実施可能である。これにより、システム１０’をどのような僻地の診療所又は家庭にでも持って行って患者の検査を行い、その後分析及び診断のために中央の事務所又は病院に戻ってデータをホストコンピュータ内にダウンロードすることが可能となる。より迅速な診断のために、データをリアルタイムに又は検査後速やかにホストシステムへ送信するべく、モデム技術を使用することもできる。

システム１０’は、マイクロコントローラ２６’を有する独立型で高度にポータブル（携帯型）化されたシステムとして全体的に実施することが可能であり、このようなシステムは、今日でさえ入手可能な多くのハンドヘルド（手持ちサイズの）コンピュータの１つ、例えば、Ｐａｌｍ ＯＳ又はＷｉｎｄｏｗｓ ＣＥをベースにしたシステムと、プラグインＳＰＭと、を有する。これらのシステムは、データ収集の間患者のすぐ隣に配置できる程十分に小さく、又診断支援を含むホストコンピュータ機能を実行することができる。患者レポートは、デジタルメモリカード（例えば、図２の記憶装置３８’）へ「プリント（書き出し）」することできる。これにより、このカードを、そのカードに適合されたプリンタへ速やかに挿入することで、レポートがデジタル写真であるかのようにプリントされる。デジタルメモリカードへプリントする概念に関する同様のシステムは、米国特許第５，８２７，１７９号、第６，１５９，１４７号、及び第５，８７６，３５１号に記載されている。これらの文献の内容は、参照によって本明細書に組み込まれる。

腹腔内器官の筋電活動を解釈する方法は、複数の第１の信号を時間をかけて（時間とともに、長時間にわたり）取得するために電極（群）１２を使用することを含む。これらの第１の信号は、生物の収縮性で中空の内部器官（内臓）によって生成される。この信号は、アーティファクトの結果としてスプリアス信号を含む。呼吸センサー１４は、複数の第２の信号を取得する。これらの第２の信号は、生物の呼吸機能によって生成され、アーティファクトを示すスプリアス信号を含む。第１の信号と第２の信号とは、同時に記録される。アーティファクトの発生は、特定の時間枠の間に記録された第１及び第２の信号の両方における不規則性（不整）に注意することによって識別（特定）される。非アーティファクト信号の適合性は、特定の時間比較期間の間の第１及び第２の信号の均一性に基づいて判断される。適合性の基準を満たす信号は、特定の期間に関係付けられたコンピュータ分析に供される。コンピュータ計算は、適当な信号を、設定（確立）された診断パターンに適合させる。得られた装置は、自己完結型、自動命令型、自動制御型、及び自動解釈型の方法論を伴う新規な装置を代表する。

以下に示すアウトラインは、本発明に従ったソフトウェアアルゴリズムの例を規定する。ステップは、コンピュータが読取り可能な媒体（例えば、ハードディスクドライブ、フロッピードライブ、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）、ＥＰＲＯＭ、コンパクトディスクなど）に格納された実行可能なコードとして実施することが可能であり、コンピュータ２８又はマイクロコントローラ２６’によって実行することができる。

ＥＶＧアーティファクト識別
Ｉ．定義
Ａ．ＥＶＧのアーティファクトの識別は、記録されたＥＶＧ信号の電圧パラメータ（群）によって定義（規定）される。プログラムがこれらのパラメータを識別する。
Ｂ．アーティファクトがその間に発生する分区間は、マークが付けられ、又オペレータ（操作者）によって同意されれば、ＥＶＧ信号のコンピュータ分析のためには使用されない。
Ｃ．電圧パラメータは次の通りである。
ａ．持続時間が＞５秒のゼロ（０）電圧信号
ｉ．フラットライン
ｂ．高電圧信号
ｉ．ベースライン記録の間に確定されるＥＶＧ信号の最大電圧よりも１０倍高い値を越えて大きい
ｉｉ．５秒を超える持続時間を有する
Ｄ．ベースライン期間は、それ基づいて水負荷後（post-water load）のＥＶＧ信号電圧が評価される標準である。ベースライン記録期間の間に、電圧が＞０マイクロボルト、且つ、＜５０００マイクロボルトのＥＶＧが少なくとも４分間（４分区間）取得される必要がある。
ａ．これらの４分間（４分区間）のＥＶＧ信号は、ベースライン記録のどの期間からのものであってもよい。
ｉ．例えば、ベースラインの間の最大信号振幅が５００マイクロボルトであれば、
１．水負荷後期間において許される電圧の上限値は５０００マイクロボルトとなる。
ｉｉ．ベースライン分区間は、プログラムによって選択されてよいが、ユーザー（使用者）によって確認される必要がある。
ｉｉｉ．ユーザーは、必要であれば、選択された分区間を無効にして、４〜１０個の隣接する分区間を選択することができる。
ＩＩ．プロトコル
Ａ．最初に、「信号テストモード」が成功裏に完了し、電極（群）及び呼吸の記録装置が機能していることを示す。
ａ．フラットライン又はオフスケール（基準外）活動は存在しない。
Ｂ．「ＲＵＮ（実行）」機能が始動されて、１０分間のベースライン記録期間が開始する。
Ｃ．プログラムは、ベースライン期間の間に、且つ、水負荷（water-loading）フェーズ（段階）に先立って、ＥＶＧ信号を次の点について評価する。
１．隣接する分区間であるアーティファクト無しの４分間セグメント
ａ．これらのパラメータを設定するためには、この４分間の期間は、アーティファクト無しである必要がある。
ｉ．４分間から最大１０分間まで許可される
ｂ．オペレータは、ベースラインＥＶＧ分区間がアーティファクト無しであることを確認する必要がある。これらの分区間は、それに基づいてＥＶＧの水負荷後分区間がアーティファクトについて評価される標準となるためである。
２．ベースライン期間の選択された最低４分間の間におけるＥＶＧ信号の最小電圧及び最大電圧が計算される。
Ｄ．その後、水負荷前（pre-water load）のベースラインの記録期間の１０分間の全期間、及び水負荷後の３０分間のＥＶＧ信号は、「定義」の項で述べた電圧パラメータに従う。
１．例えば、選択された最低４分間のベースライン記録の間におけるＥＶＧの振幅の範囲が４００〜１２００マイクロボルトの場合
ａ．アーティファクトは次のように定義される
ｉ．フラットライン＝＞５秒にわたりゼロ（０）電圧
ｉｉ．オフスケール＝＞５秒にわたり＞１２，０００マイクロボルトの電圧
Ｅ．「水負荷（water load）フェーズ」の開始及び終了によって示される時間の間に記録されたＥＶＧ信号は、アーティファクトについては評価されない。通常、手足の動きがＥＶＧ信号内にアーティファクトを生起するためである。
Ｆ．ＥＶＧの記録は、「水負荷フェーズ」の完了から３０分間の期間継続する。
Ｇ．ＥＶＧ記録の３個の水負荷後１０分間期間が識別される。
Ｈ．３個の１０分間水負荷後期間が識別されて、上述して詳しく説明したようにしてアーティファクト識別プロトコルが適用される。
１．各１０分間セグメントは、４分間セグメント（群）で表示される。
ａ．アーティファクト有りの各分区間は、分離されて独自に識別される。
ｂ．アーティファクト無しの分区間は、マークが付けられていない。
ｃ．プログラムは、最低４分間のアーティファクト無しの隣接する分区間をユーザーに提案する。
ｉ．ユーザーは分区間を選択又は拒絶する
１．提案された分区間が拒絶された場合、ユーザーは、分区間を手動で選択するよう促される。
ａ．プログラムは、選択された分区間が次の最低条件を満たすかを確認する
ｉ．４分間、且つ、連続的
２．同様のオペレーションが次のもののために行われる
ａ．水負荷フェーズ後の第１番目の１０分間
ｂ．水負荷フェーズ後の第２番目の１０分間
ｃ．水負荷フェーズ後の第３番目の１０分間
３．１０分間セグメント間に跨って分区間を繋ぐことは許されない。
４．１０分間セグメント内で隣接していない分区間を繋ぐことは許可されない。
５．大部分のアーティファクト性のセグメントは、通常、約３０秒間のＥＶＧ信号を変形させる。従って、
ａ．許容分区間は、１／２分のマークにおいて開始してよい。
ｉ．この場合、分区間は、用いられるためには、１／２分進行した後に、次の１／２分まで進行することが必要である。
１．即ち、分区間１．０〜２．０、又は、分区間１．５〜２．５
６．ＥＧＶ信号の単一の１０分間期間において、４分間未満の隣接するＥＶＧ記録同士を繋ぎ合わせることは許されない。
ａ．分析することのできるＥＶＧ信号の分区間の最大数を得るために、選択された４分間セグメントには、追加の継続するアーティファクト無し分区間が加えられてよい。
ｂ．全ての選択された分区間は隣接している必要があり、又アーティファクトを含む分区間によって中断されてはならない。

解釈モジュールプロトコル
Ｉ．診断／解釈カテゴリ
ａ．タキガストリア（Tachygastria）
ｂ．ブラジガストリア（Bradygastria）
ｃ．混合性律動不整（Mixed Dysrhythmia）
ｄ．十二指腸の不整脈（Duodenal Arrhythmia）
ｅ．閉塞性胃疾患（Obstructive Gastropathy）
ｆ．正常（Normal）
ＩＩ．診断パラメータ
ａ．プログラムは、水負荷後検査期間のＥＶＧを解釈する
ｉ．水負荷後
ｂ．附表は、各診断カテゴリのための論理決定ツリーを詳述する
ＩＩＩ．ユーザー関連事項
ａ．ユーザーは、メインメニューバーから診断モジュールへ入る
ｂ．オプションは次のものを含む
ｉ．診断モジュールの自動解釈を見る
１．診断支援を選択すると、提案された解釈がユーザーに提示される
２．ユーザーは、次のいずれかを促される
ａ．承認
ｉ．ユーザーが水負荷後診断を承認
ｂ．変更
ｉ．ユーザーが変更のために水負荷後を選択
ｉｉ．ユーザーが診断を変更
１．ユーザーが変更を承認するよう促される
ｃ．拒絶
ｉ．選択されると、ユーザーは手動（マニュアル）解釈モードに導かれる
ｉｉ．手動解釈
１．手動解釈を選択すると、ユーザーは次のことを促される
ａ．水負荷後診断

分区間選択プロトコル
Ｉ．基本パラメータ
ａ．コンピュータは最小セグメントとして「４分間」の連続的な（隣接する分区間）セグメントを選択
ｉ．分区間は、４個の可能性のある「１０」分間セグメントから選択される
１．１０分間セグメントは次の通りである
ａ．水負荷前
ｉ．分区間０〜１０（ベースライン）
ｂ．水負荷後
ｉ．分区間０〜１０（水負荷後１０分）
ｉｉ．分区間１０〜２０（水負荷後２０分）
ｉｉｉ．分区間２０〜３０（水負荷後３０分）
ｉｉ．１セグメント内の４分間を越えて「許容」基準を満たす場合
１．４〜１０個の連続的な分区間を選択することができる
２．「理想的な分区間」を推奨できるように、最低４個の連続的な分区間が「選択可能」である必要がある。
ａ．「４分間」セグメントは、分区間の境界から始まる必要はなく、信号が許容基準を満たす如何なる時点から開始してもよい。
ＩＩ．選択基準
ａ．許容分区間の定義
ｉ．アーティファクトであると判断されない分区間
１．所定の範囲内に収まる必要がある。
ａ．異なる範囲が次のもののために設定（確立）される
ｉ．水負荷前期間
ｉｉ．水負荷後期間
ｂ．プログラムは、アーティファクト分区間にマークを付ける
ｉ．マークが付けられていない全ての分区間は許容分区間である。
ｉｉ．プログラムは、「許容」分区間のプールから分区間を選択する
ｉｉｉ．関連する最低基準
１．個々の設定された１０分間セグメントの範囲内
２．選択された分区間は連続／隣接している必要がある
３．最低４分間は達成される必要がある
ＩＩＩ．報告（通知）の基準及びプロトコル
ａ．ユーザーインタフェース
ｉ．ユーザーはメニューから「分析検査」を選択する。
ｉｉ．分析が完了したと通知された後に、
１．ユーザーは次のことを促される
ａ．「選択された分区間を見る」、又は、「手動で分区間を選択」
ｉｉｉ．「手動で分区間を選択」が選択された場合
１．コンピュータは、自動選択された分区間を提示しない
２．ユーザーは、再検討（レビュー）するために４個の１０分間期間の選択肢を提示される
ａ．ベースライン、即ち、水負荷前
ｂ．水負荷後
ｉ．０〜１０、１０〜２０、２０〜３０の各期間
３．ユーザーが一覧及び選択するために、特に選択された１０分間期間からの全ての分区間が画面上に配置される
４．ユーザーは、分析のために分区間を選択する
５．同じオペレーションが４個の期間の全てのために繰り返される
ａ．継続するためには、４個の期間の全てが再検討される必要がある
ｉｖ．「選択された分区間を見る」が選択されて、プログラムが各セグメントのために適正な許容分区間を選択可能とされている場合
１．ユーザーは、どの１０分間セグメントを再検討するかの選択肢を提示される
ａ．最初に、１０分間の水負荷前、即ち、ベースライン期間が提示される
ｂ．次に、３個の水負荷後期間が提示される
２．ユーザーが一覧及び選択するために、特に選択された１０分間期間からの全ての分区間が画面上に配置される
３．推奨される分区間は際立ったオーバーレイでマークが付けられる
４．ユーザーは次のいずれかを促される
ａ．承認
ｉ．ユーザーは、次の期間を選択し、見るよう促される
ｉｉ．全ての期間が完了した場合、ユーザーは、終了すること及び／又は解釈モードに入ることを促される
ｂ．変更
ｉ．ユーザーは、提案された分区間に追加すること又は該分区間から差し引く（削除する）ことを促される
１．ユーザーによる変更の後に、
ａ．ユーザーは、ボタンをクリックすることによって、「終了」を指示又は選択する。
ｂ．プログラムが、最低４個の連続的な分区間が選択されたことを保証するために再評価する
ｉ．基準が満たされた場合、「分区間は許容」される
ｉｉ．４分間の基準が満たされない場合、ユーザーは是正するよう促される
２．ユーザーは、次の期間を選択し、見るよう促される
３．全ての期間が完了した場合、ユーザーは、終了すること及び／又は解釈モードに入ることを促される
ｃ．拒絶
ｉ．ユーザーは、分区間を手動で選択するように促される
ｉｉ．ユーザーは、次の期間を選択し、見るよう促される
ｉｉｉ．全ての期間が完了した場合、ユーザーは、終了すること及び／又は解釈モードに入ることを促される
ｖ．コンピュータが、いずれか又は全ての期間に関し、許容基準に基づいて分区間
を選択することができない場合
１．ユーザーは、分区間を手動で選択するよう促される

テストモードアプリケーション
Ｉ．定義
ａ．ＥＶＧ検査を実行できるようになる前に、テストモードアプリケーションが作動する
ｉ．テストモードアプリケーション内には２つのコンポーネントがある
１．信号のインテグリティ（完全性、整合性）のテスト
ａ．３個の患者電極からの結合信号
ｂ．呼吸器ベルトリード
ｃ．「フラットライン」又は「オフスケール」の問題を除去
ｄ．適切な電極の接触及び機能を保証
２．全患者信号の評価
ａ．ベースライン範囲前のパラメータの設定
ｉ．患者及び検査に特異的
ｉｉ．これに対してベースラインのアーティファクトが判断される正常範囲となる
ｂ．ベースラインの変動（分散、不一致）を除去
ＩＩ．信号インテグリティテストフェーズ
ａ．信号の存在について、上述して詳しく説明した各コンポーネントが評価される
ｉ．所要時間は５〜１０秒
ｂ．適正な電圧の信号が存在する場合
ｉ．個々のセンサーのそれぞれに対してグリーンライトが画面のグラフィック上に表示される
ｉｉ．テストモードが患者信号の評価に進む
ｉｉｉ．適正な信号は次のように定義される
１．＞０マイクロボルト、且つ、＜５０００マイクロボルト
ｃ．信号が検出されない場合
ｉ．特定のセンサーに対してレッドライトが画面上に表示される
ｉｉ．テストモードは、問題が是正され、又再テストがなされるまで持続する
ｉｉｉ．信号が検出されないとは、次のように定義される
１．＞１秒の期間にわたり０電圧、即ち、フラットライン
ｄ．信号が大き過ぎる場合
ｉ．特定のセンサーに対してレッドライトが画面上に表示される
ｉｉ．テストモードは、問題が是正され、又再テストがなされるまで持続する
ｉｉｉ．信号が大き過ぎるとは、次のように定義される
１．＞５秒にわたり＞５０００マイクロボルト＝オフスケール
ＩＩＩ．患者信号ベースライン前正常範囲評価フェーズ
ａ．３０秒間の患者トレースが、３個の腹部電極からの結合信号から取得される
ｉ．信号を変動なしで安定させる
ｂ．安定信号の電圧の範囲が判断される
ｉ．この電圧範囲は、ＥＶＧのベースライン、即ち、水負荷前の部分におけるアーティファクトを判断するために用いられる
１．正常ベース範囲を設定するために割り当てられた時間内にオフスケール又はフラットライン活動が存在する場合
ａ．ベースラインの正常範囲（ノーマルレンジ）の設定は、実際の１０分間ベースライン期間、即ち、水負荷前テスト内にずらされる
２．この期間の間に信号が安定している場合、該信号は、ベースライン、即ち、水負荷前期間におけるアーティファクトをそれによって測定するための正常範囲の設定に使用することができる
ｉｉ．この範囲（レンジ）の倍数が、ＥＶＧの水負荷後の部分におけるアーティファクトを判断するために使用される
１．倍数はベースライン範囲の１０倍
ｃ．成功裏に完了すると、ＥＶＧがラン（実行）フェーズへ進むことが可能となる
ｉ．ユーザーは、検査を開始することを促され、又許される

診断論理（例えば、患者の状態）は、表１〜３に準拠するソフトウェアによって得ることができる。

このように、上述して概要を示したアルゴリズムを採用することによって、腹腔内器官の筋電活動を検出及び解釈する方法は、図３に示す如く、以下を含む。ステップ１００では、電極１２を使用して、患者の腹腔内器官の筋電活動に関する第１の信号を時間をかけて取得する。ステップ１１０では、呼吸センサー１４が提供されて、第１の信号と同時に、患者の呼吸に関する第２の信号を取得する。次に、テストモードを実行して、信号を収集及び解釈するハードウエア及びソフトウェアのインタフェースが適切に機能しているかを判断し、特定の機能不全（不調、故障、誤動作）を、もしそれがある場合には、ユーザーに警告し、又継続する前に是正を要求することができる。この機能は、機器の機能不全に拘わらずに検査が実施されることを防ぎ、又その機能不全及び継続するために必要な是正処置についてユーザーに指示を与える。以前のシステムでは、機能不全に拘わらずに検査が継続されることがあり、その結果は認識されない無効データとなり、結果として、言うまでもなく、患者及び医師の時間が無駄になる。例えば、電極、電極線（電極の配線）、呼吸センサーが機能不全である場合、検査の開始が許可される前に、その機能不全が通知され、是正が要求される。同じく、このシステムは、システムコンポーネントの機能が許容可能なものであり、検査を進めることが可能であることを積極的にユーザーへ通知するように動作する。同様に、検査の実行中に、何らかのハードウエア又はソフトウェアのコンポーネントに機能不全が認められた場合には、ユーザーに通知され、そして是正処置が勧められる（例えば、低い電池残量、リード又は電極の断線）。

システムが適切に働いていることを確認した後に、ステップ１１１では、一定期間（特定期間）にわたって第１及び第２の信号の初期パラメータ範囲が設定（確立）される。ステップ１１２では、第１及び第２の信号の初期パラメータ範囲に基づいて、第１及び第２の信号の両方においてアーティファクトが発生している分区間（時間）が、ホストコンピュータ２８内のソフトウェアによって判断（確定）される（割り出される）。ステップ１１４では、コンピュータ又は処理装置によって、第１及び第２の信号のアーティファクト無しの分区間があるかが判断される。これらのアーティファクト無しの分区間は、連続（継続）していることが好ましい。アーティファクト無しの分区間が確定されない場合には、検査をこの時点で打ち切ることができる。

ステップ１１６では、アーティファクト無しの分区間が充分にあることが判断された後に、患者の状態が変化させられる。胃（stomach）を検査する時は、このステップは、水負荷検査を行うことを含んでいてよい。膀胱（嚢）（bladder）を検査する時は、このステップは、水負荷検査又は薬物投与（ドラッグチャレンジ）を含んでいてよい。又、腸（intestine）／結腸（大腸）（colon）を検査する時は、ステップ１１６は、食物負荷又は水負荷、或いは薬物投与（ドラッグチャレンジ）を含んでいてよい。

ステップ１１６において患者の状態を変化させた後に、ステップ１１８では、一定期間にわたり第１及び第２の信号が同時にメモリに記録される。ステップ１２０では、記録された第１及び第２の信号にアーティファクトが発生しているかが、ソフトウェアによって、初期パラメータ範囲との比較に基づいて判断される。次に、ステップ１２２では、記録された第１及び第２の信号のアーティファクト無しの分区間（好ましくは、連続（継続）した分区間）が、分析のために選択される。アーティファクト無しの分区間は、ソフトウェアによって自動的に選択されるが、ユーザーは選択された分区間を覆すこともできる。ステップ１２４では、選択された分区間が、コンピュータ２８（図１）又はマイクロコントーラ２６’（図２）によって分析され、器官の状態が自動的に判断（決定）される。例えば、この分析ステップは、器官の状態が、タキガストリア、ブラジガストリア、混合性律動不整、十二指腸の不整脈、閉塞性胃疾患、及び正常のうちの１つであることを自動的に（手動的ではない）判断することを含んでいてよい。

本実施例のシステム及び方法は、胃に限定されるものではなく、任意の収縮性中空器官に適用することができる。例えば、膀胱が検査される場合、システムは、膀胱の状態が次のうちの１つであることを自動的に判断することができる。
閉塞性尿路疾患（Obstructive Uropathy）
膀胱弛緩（アトニー）（Bladder Atony）
過運動性／過活動性（活動亢進状態）尿路疾患（Hypermotility/Hyperactive Uropathy）
低運動性／低活動性（活動低下状態）尿路疾患（Hypomotility/Hypoactive Uropathy）
膀胱痙攣／痙攣性尿路疾患（Bladder Spasm/Spastic Uropathy）
混合性／非特異性尿路疾患（Mixed/Non-specific Uropathy）
逆行性尿路疾患（Retrograde Uropathy）

腸／結腸が検査される場合、システムは、腸／結腸の状態が次のうちの１つであることを自動的に判断することができる。
閉塞症（Obstruction）
過運動性／過活動性（活動亢進状態）運動不全（Hypermotility/Hyperactive Dysmotility）
低運動性／低活動性（活動低下状態）運動不全（Hypomotility Hypoactive Dysmotility）
痙攣／痙攣性運動不全（Spasm/Spastic Dysmotility）
混合性／非特異性運動不全（Mixed/Non-specific Dysmotility）
逆行性運動性／律動不整（Retrograde Motility/Dysrythmia）

腸／結腸の検査では、複数の電極セットを採用して、複数の信号１７’が処理装置、例えば、マイクロコントローラ２６’又はコンピュータ２８によって受信されるようにすることができる。

上述したインテリジェント自動制御処理は、リアルタイムの命令、及び入力信号を自動分析して信号及び処理の妥当性を判断することを提供する。システムのリアルタイムな使用と同時に、システムによって認識された問題を是正するために、検査を実行しているオペレータに技術的ガイダンスが提供される。検査の完了後には、信号の収集、処理、及び分析のプロセスの不可欠な部分として、インテリジェントで、内蔵型の、自動解釈処理が、解釈するための信号を選択し、結果を分析し、そしてプリントされた分析内容及び提案された診断内容を提供する。

本発明の特徴としては次のものが挙げられる。
１．既存のユーザーネットワークへ接続できること
ａ．共有カラーレーザープリンターなどのネットワーク資源を用いて結果をプリントすることができる。
ｂ．ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）内の患者ファイル及び結果にリモート（遠隔）アクセスすることができる。
２．企業のウエブサイトに接続できること
ａ．再検討（点検）又はアドバイスのためにファイルをアップロードすることができる。
ｂ．製造者からソフトウェアをアップグレードすることができる。
ｃ．ＨＩＰＰＡに準拠して機密保持がなされたデータ及び診断のアップロードを伴って、複数地域（マルチサイト）での研究の発議が可能となる。
ｄ．遠くからローカルプラットフォーム上の技術的トラブルシューティング（故障修理）が可能となる。
３．調節可能な、接続されたタッチスクリーン式フラットパネルモニターを備えた、単一コンポーネントユニット
ａ．全ての必要なコンポーネントをユニットに組み込むことができる。
ｂ．オプションとしては次のものが挙げられる
ｉ．モデム
ｉｉ．ネットワークカード
ｃ．白黒プラットフォームベッドプリンタ装備
ｄ．タッチスクリーン式インタフェース
ｅ．マウス及びキーボード接続ポート
４．国際標準化プロコロルに加えて、同一の自動訂正、自動解釈、及び自動診断を伴うＥＶＧ／ＥＶＧ検査における完全なオープンアーキテクチャを可能にする研究用プロトコルアーム（機能）がある。
５．ダイアルイン及び／又は装置のトラブルシューティング目的でのウエブを介したリモート（遠隔）診断のための内蔵機能がある。
６．システムが請求書作成情報の生成及びその情報のプリント／送信をできるようにすることもできる。

上述の好ましい実施形態は、本発明の構造的及び機能的原理を説明する目的で、又、その好ましい実施形態を用いる方法を説明する目的で明らかにされ、又記述されたものであり、そのような原理から逸脱することなく変更され得るものである。従って、本発明は、添付の特許請求の範囲の精神に包含される全ての変更を含むものである。

図１は、本発明の原理に従って提供された内蔵筋電図システムのブロック図である。 図２は、本発明の第２の実施形態に従って提供された内蔵筋電図システムのブロック図である。 図３は、本発明の一実施形態に係るフローチャート図である。

Claims (28)

1. 収縮性で中空の身体内部器官の筋電活動を検出及び解釈する方法であって、
   電極を使用して、患者の収縮性で中空の身体内部器官の筋電活動に関連する第１の信号を時間をかけて取得するステップと、
   呼吸センサーを提供して、前記第１の信号と同時に、前記患者の呼吸に関連する第２の信号を取得するステップと、
   前記第１及び第２の信号の初期電圧範囲を一定期間をかけて設定し、それによって検査を受ける患者に特異的な正常動作電圧範囲を規定するステップと、
   前記正常動作電圧範囲に基づいて、前記第１及び第２の信号の両方においてアーティファクトが発生している分区間を、プロセッサによって判断するステップと、
   前記第１及び第２の信号のアーティファクト無しの分区間があるかを、前記プロセッサによって、手動による解釈無しで判断するステップと、
   アーティファクト無しの分区間が充分にあることを判断した後に、前記患者の状態を変化させるステップと、
   前記患者の状態を変化させた後に、一定期間にわたり前記第１及び第２の信号を同時にメモリに記録するステップと、
   前記記録された第１及び第２の信号にアーティファクトが発生しているかを、前記正常動作電圧範囲との比較に基づいて、前記プロセッサによって、手動による解釈無しで判断するステップと、
   前記記録された第１及び第２の信号のアーティファクト無しの分区間を、分析のために、前記プロセッサによって、手動による解釈無しで選択するステップと、
   前記プロセッサによって、手動による解釈無しで、前記選択された分区間を分析して、前記器官の状態の診断を自動的に決定するステップと、
   を有することを特徴とする方法。
2. 前記患者の状態を変化させるステップは、前記患者の胃において水負荷を確立することを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 前記器官は胃であり、前記分析するステップは、前記器官の状態の診断が、タキガストリア、ブラジガストリア、混合性律動不整、十二指腸の不整脈、閉塞性胃疾患及び正常のうちの１つであることを決定することを含むことを特徴とする請求項２に記載の方法。
4. 前記決定するステップは、前記プロセッサが、胃、膀胱及び腸の状態の診断をそれぞれ自動的に決定できることを確実にすることを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
5. 前記アーティファクトが発生している分区間を判断するステップの前に、前記第１の信号はフィルタリングされることを特徴とする請求項１に記載の方法。
6. 前記第１の信号はアナログ信号からデジタル信号へ変換され、前記フィルタリングは、特定のカットオフ周波数範囲を有する少なくとも１つのアナログフィルタを使用して前記アナログ信号をフィルタリングすることと、前記特定のカットオフ周波数範囲よりも狭いカットオフ周波数範囲を有するデジタルフィルタを使用して前記デジタル信号をフィルタリングすることと、を含むことを特徴とする請求項５に記載の方法。
7. 前記デジタルフィルタは、コンピュータが読み取り可能な媒体上に提供されることを特徴とする請求項６に記載の方法。
8. 前記第１の信号はアンプによって増幅され、又前記アンプには前記プロセッサを備えたコントローラが関係付けられており、前記方法は更に、前記コントローラがキャリブレーション信号を前記アンプに送り、前記プロセッサが前記キャリブレーション信号に基づいて波形を分析するキャリブレーションステップを有しており、前記キャリブレーション信号は、収縮性で中空の身体内部器官の診断周波数範囲内にあることを特徴とする請求項１に記載の方法。
9. 前記キャリブレーション信号は、前記第１の信号をフィルタリングするフィルタの通過帯域内の特定の周波数の正弦波であることを特徴とする請求項８に記載の方法。
10. 前記診断周波数範囲は、タキガストリア、ブラジガストリア、混合性律動不整、十二指腸の不整脈、閉塞性胃疾患及び正常のうちの１つの胃の状態を規定する周波数範囲であることを特徴とする請求項８に記載の方法。
11. 前記キャリブレーション信号は、第１の信号をシミュレートすることを特徴とする請求項８に記載の方法。
12. 前記アーティファクトが発生している分区間を判断するステップは、１０分間の期間を監視することを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
13. 前記アーティファクト無しの分区間を選択するステップは、連続したアーティファクト無しの分区間を選択することを含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
14. 前記メモリは処理装置が関係付けられた記憶装置であり、前記方法は更に、前記器官に関連する取得されたデータを前記記憶装置に格納するステップを有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
15. 前記設定するステップの前及びその後のステップ中に、前記方法は更に、ソフトウェア、電極又は呼吸センサーの機能不全が存在するかを判断して、ソフトウェア、電極又は呼吸センサーの機能不全が存在する場合にはユーザーが該機能不全を是正して前記方法を続けることができるようにユーザーに該機能不全を警告するステップを有することを特徴とする請求項１に記載の方法。
16. 収縮性で中空の身体器官の筋電活動を検出及び解釈するシステムであって、
    患者の収縮性で中空の身体器官の筋電活動に関連する第１のアナログ信号を時間をかけて取得するように構成及び配置された電極と、
    前記第１の信号と同時に、前記患者の呼吸に関連する第２のアナログ信号を取得するように構成及び配置された呼吸センサーと、
    前記第１及び第２のアナログ信号をフィルタリングするように構成及び配置されたフィルタリング構造と、
    前記フィルタリングされた第１及び第２のアナログ信号をそれぞれ第１及び第２のデジタル信号へ変換するように構成及び配置されたアナログ・デジタル変換器と、
    前記第１及び第２のデジタル信号を受信するように構成及び配置された処理装置であって、１）前記第１及び第２のデジタル信号の初期電圧範囲を一定期間をかけて設定し、それによって検査を受ける患者に特異的な正常動作電圧範囲を規定すること、２）前記第１及び第２のデジタル信号及び前記正常動作電圧範囲の分析に基づいて、手動による解釈無しで、前記第１及び第２のデジタル信号においてアーティファクトが発生しているかを判断すること、及び３）前記第１及び第２のデジタル信号のアーティファクト無しの分区間を分析し、それによって、自動的に、手動による解釈無しで、前記器官の状態の診断を決定すること、のための命令を実行するように構成された処理装置と、
    前記処理装置に関係付けられており、前記処理装置から受信したデータを格納するように構成及び配置された記憶装置と、
    を有することを特徴とするシステム。
17. 前記器官は胃であり、一連の前記命令は、前記器官の状態が、タキガストリア、ブラジガストリア、混合性律動不整、十二指腸の不整脈、閉塞性胃疾患及び正常のうちの１つであることを判断するための命令を含むことを特徴とする請求項１６に記載のシステム。
18. 前記フィルタリング構造は、特定の周波数範囲内のアナログ信号をフィルタリングするように構成及び配置されたアナログフィルタ構造を有し、前記システムは更に、前記特定の周波数範囲よりも狭い周波数範囲内のデジタル信号をフィルタリングするように構成及び配置されたデジタルフィルタを有することを特徴とする請求項１６に記載のシステム。
19. 前記アナログフィルタ構造は、ハイパスアナログフィルタ及びローパスアナログフィルタを有することを特徴とする請求項１８に記載のシステム。
20. 更に、前記第１のアナログ信号を増幅するように構成及び配置されたアンプと、前記アンプに関係付けられており、前記アンプにキャリブレーション制御信号を供給するようになっている、前記プロセッサを備えたコントーラと、を有し、前記処理装置は、前記キャリブレーション信号に基づいて波形を分析するように構成及び配置されたプロセッサを有しており、前記キャリブレーション信号は、収縮性で中空の身体内部器官の診断周波数範囲内にあることを特徴とする請求項１６に記載のシステム。
21. 前記フィルタ構造、前記アナログ・デジタル変換器及び前記処理装置は、ユニバーサル・シリアル・バス（ＵＳＢ）接続及び無線信号トランスミッタのうちの１つを介して前記記憶装置と通信するモジュールの一部であることを特徴とする請求項２０に記載のシステム。
22. 前記記憶装置は、デジタルメモリカードであることを特徴とする請求項１６に記載のシステム。
23. 更に、前記システムのコンポーネントに電力を供給する電池を有することを特徴とする請求項１６に記載のシステム。
24. 前記処理装置は、ポータブルな手持ちサイズの装置であることを特徴とする請求項１６に記載のシステム。
25. 前記処理装置は、ホストコンピュータであることを特徴とする請求項１６に記載のシステム。
26. 収縮性で中空の身体器官の筋電活動を検出及び解釈するシステムであって、
    患者の収縮性で中空の身体器官の筋電活動に関連する第１のアナログ信号を時間をかけて取得する手段と、
    前記第１の信号と同時に、前記患者の呼吸に関連する第２のアナログ信号を取得する手段と、
    前記第１及び第２のアナログ信号をフィルタリングする手段と、
    前記フィルタリングされた第１及び第２のアナログ信号をそれぞれ第１及び第２のデジタル信号へ変換する手段と、
    前記第１及び第２のデジタル信号を受信し、前記第１及び第２のデジタル信号の初期電圧範囲を一定期間をかけて設定し、それによって検査を受ける患者に特異的な正常動作電圧範囲を規定し、前記第１及び第２のデジタル信号及び前記正常動作電圧範囲の分析に基づいて、手動による解釈無しで、前記第１及び第２のデジタル信号においてアーティファクトが発生しているかを判断し、そして前記第１及び第２の信号のアーティファクト無しの分区間を分析し、それによって、自動的に、手動による解釈無しで、前記器官の状態の診断を決定する処理手段と、
    前記処理手段から受信したデータを格納する手段と、
    を有することを特徴とするシステム。
27. 前記処理手段は、ポータブルな手持ちサイズの処理装置であり、前記格納する手段は、前記処理装置から分離されたデジタルメモリカードであることを特徴とする請求項２６に記載のシステム。
28. 更に、前記第１のアナログ信号を増幅する手段を有し、前記処理手段は、該増幅する手段に関係付けられて、該増幅する手段にキャリブレーション制御信号を供給するようになっており、又前記処理手段は、前記キャリブレーション制御信号に基づいて波形を分析するように構成及び配置されたプロセッサを有しており、前記キャリブレーション制御信号は、収縮性で中空の身体内部器官の診断周波数範囲内にあることを特徴とする請求項２６に記載のシステム。

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