JP6275109B2 - Ｅｃｇ信号に基づいて睡眠の質の視覚的表現を提供するための方法及び装置 - Google Patents

Description

［０１］本発明は、睡眠障害評価及び報告に関連し、より具体的には、心電図（ＥＣＧ）信号に基づいて睡眠の質の視覚的表現を生成及び提供するための方法及び装置に関する。

［０２］睡眠呼吸障害（Sleep-Disordered breathing；ＳＤＢ）は、睡眠中の異常な呼吸パターン又は呼吸量によって特徴付けられる疾患群を表す。ＳＤＢは、広く蔓延している、十分に診断されていない疾患である。

［０３］このような疾患の代表例である閉塞性睡眠時無呼吸症候群（ＯＳＡ）は、睡眠中の咽頭気道の繰り返される完全な又は部分的な虚脱、及び呼吸を再開するために目覚めなければならないことによって特徴付けられる。成人人口の少なくとも２％−４％がＯＳＡに冒されており、大衆のＯＳＡに対する認識は高まっている。成人におけるＯＳＡの高度な蔓延及び幅広い発病度は、米国、ヨーロッパ、オーストラリア、及びアジアにおいて実行されたいくつかの集団ベースのコホート研究によって詳細に記述されている。入手可能なデータは、心血管疾患（ＣＶＤ）を有する患者において、ＯＳＡの有病割合が基準正規母集団の２から３倍高いことを示す。更に、集団ベースの疫学的研究及びＯＳＡ患者の観察は、ともに、ＯＳＡと高血圧、心不全、心房細動、心筋梗塞、夜間突然死、及び脳卒中との間の関連を示している。

［０４］中枢性睡眠時無呼吸症候群（ＣＳＡ）と呼ばれる別の種類のＳＤＢは、睡眠中の呼吸努力を全く失わせる神経学的症状であり、通常、血中酸素飽和度の低下によって示される。ＣＳＡは、心不全、左心室機能不全、及び脳卒中の増加に関連付けられている。混合型睡眠時無呼吸症候群は、ＣＳＡ及びＯＳＡ両方の要素を兼ね備え、呼吸努力における初期不良が上気道を虚脱させる。

［０５］睡眠ポリグラフ検査は、無呼吸の疑いがある患者に対して使用され得る確定診断技術である。この検査は、多くの場合、複数の生理的変数を継続的に記録するために、睡眠検査室で一晩を過ごすことを要求する。一般的に、変数は、脳波図（ＥＥＧ）、筋電図（ＥＭＧ）、電気眼球図（ＥＯＧ）、呼吸（フロー、努力、酸素飽和度）検出デバイス、及びいびき検出デバイスを含むいくつかのデバイスを使用して複数の信号を収集するための睡眠段階分けを含む。これらの信号により、呼吸不全、並びに睡眠及び酸素化へのその影響が正確に定量化できる。

［０６］睡眠検査室における夜通しの評価に加え、専用システム及び付添いの職員を必要とするため、睡眠ポリグラフ検査は高価である。診断睡眠検査室のコスト及び比較的不足している状態は、睡眠時無呼吸症候群が一般的に十分に診断されていない事実に寄与する（臨床的に重大で治療可能なＯＳＡを有する患者の８５％以上が診断を受けたことがないと推定されている）。したがって、より少なく且つ単純な測定で、専用の睡眠検査室を必要としない、患者をＳＤＢに関してスクリーニングするための技術は有益であり得る。

［０７］いくつかの異なるかかる技術が提案されている。例としては、エプワース眠気尺度（Epworth Sleepiness Scale）、Berlin questionnaire、夜間酸素飽和度測定（overnight oximetry）、並びに、限定された呼吸評価、ＥＣＧ、及び酸素飽和度測定を組み合わせるデバイスが含まれる。また、可能性のあるスクリーニングツールとして、２４時間ＥＣＧ記録の専用解析が提案されている。臨床診療で現在最もよく使用されているのは、夜間酸素飽和度測定である。しかし、これらの技術はいずれも、ＳＤＢスクリーニングのための実行可能且つ単純／コスト効率的なソリューションであることを証明していない。

［０８］したがって、本発明の一目的は、従来のデバイスの欠点を克服するＳＤＢスクリーニング装置を提供することである。本発明の一実施形態によれば、この目的は、ＥＣＧデータの少なくとも１つのチャネルに基づいて睡眠の質のグラフィカル表現を提供する睡眠の質測定装置を提供することにより達成される。

［０９］本発明の他の目的は、従来のＳＤＢスクリーニング技術に関連付けられる欠点を克服するＳＤＢスクリーニング方法を提供することである。この目的は、ＥＣＧデータの少なくとも１つのチャネルに基づく睡眠の質のグラフィカル表現を生成する方法を提供することにより達成される。

［１０］一実施形態では、睡眠の質のグラフィカル表現を提供する方法であって、患者のＥＣＧデータを取得するステップと、ＥＣＧデータから複数のＮ−Ｎ間隔を取得するステップと、複数のＮ−Ｎ間隔に基づいて複数のスペクトル密度を計算するステップであって、各スペクトル密度は複数の連続タイムウィンドウのうちの１つに関連付けられ、複数の連続タイムウィンドウのうちの１つに関連付けられるＮ−Ｎ間隔のうちのいくつかに基づいて計算される、ステップと、複数のスペクトル密度を使用して睡眠の質のグラフィカル表現を生成するステップとを含む、方法が提供される。

［１１］他の実施形態では、１つ以上の実行可能なルーチンを有する処理ユニットを含む睡眠の質測定装置であって、患者から収集される心臓信号から生成されるＥＣＧデータから複数のＮ−Ｎ間隔を取得し、複数のＮ−Ｎ間隔に基づいて複数のスペクトル密度を計算し、ここで、各スペクトル密度は複数の連続タイムウィンドウのうちの１つに関連付けられ、複数の連続タイムウィンドウのうちの１つに関連付けられるＮ−Ｎ間隔のうちのいくつかに基づいて計算され、複数のスペクトル密度を用いて睡眠の質のグラフィカル表現を生成する、睡眠の質測定装置が提供される。

［１２］本発明の上記及び他の目的、特徴、及び特性、並びに、関連する構成要素の動作方法及び機能、部品の組み合わせ、及び生産経済は、図面を参照するとともに下記の説明及び添付の特許請求の範囲を考慮することにより、一層明らかになるであろう。全ての図面が本明細書の部分を構成し、異なる図において、類似する参照符号は対応する要素を指す。しかし、図面は単に図解及び説明を目的とするものであり、本発明の範囲を定めるものではないことを明らかに理解されたい。

［１３］図１は、本発明の一例示的実施形態に係る睡眠の質測定デバイスを示す概略図である。 ［１４］図２は、本発明の一例示的実施形態に係る、ＥＣＧデータに基づいて睡眠の質のグラフ表現を生成する方法を示すフローチャートである。 ［１５］図３は、図２の方法を用いて、睡眠の質のグラフ表現の一例が如何に生成され得るかを示す。 ［１６］図４は、ＳＤＢを患っている人に対して図２の方法を用いて生成された睡眠の質のグラフィカル表現の例を示す。 ［１７］図５は、健康な人（ＳＤＢを患っていない）に対して図２の方法を用いて生成された睡眠の質のグラフィカル表現の更なる例を示す。 ［１８］図６は、本発明の他の例示的実施形態に係る睡眠の質測定システムを示す概略図である。

［１９］本明細書で使用される場合、文脈が明らかに反対に示さない限り、要素は複数を含む。本明細書で使用される場合、２つ以上の部分又は部品が「接続される」という記載は、部分（部品）が直接、又は、少なくともリンクが生じるよう、間接的に（すなわち、１つ以上の中間部分又は部品を介して）接続される又はともに動作することを意味するであろう。本明細書で使用される場合、「直接接続される」は、２つの応訴が互いに接触することを意味する。本明細書で使用される場合、「固定的に接続される」又は「固定される」は、２つの部品が互いに対して一定の方向を保ちながら一体的に動くよう接続されることを意味する。

［２０］本明細書で使用される場合、用語「単位の（unitary）」は、構成要素が単一の部品又はユニットとして作成されることを意味する。すなわち、別々に作成され、その後ユニットとして組み合わせられた複数の部品を含む構成要素は「単位の」構成要素又はボディではない。本明細書で使用される場合、２つ以上の部分又は構成要素が互いに「嵌合する」という記載は、それらの部分が互いに対して直接又は1つ以上の中間部分又は要素を介して力を及ぼすことを意味し得る。本明細書で使用される場合、用語「数」は、１又は１より大きい整数（すなわち、複数）を意味し得る。

［２１］ここで使用される方向に関する語句、例えば、限定はされないが、上、下、左、右、上側、下側、前、後ろ、及びこれらの派生語は、図中に示される要素の方向に関係し、請求項内に明確に記載されない限り、請求項を限定しない。

［２２］睡眠に対する心血管系応答の重要性は、最近改訂されたSleep Scoring Manual from the American Association of Sleep Medicine (AASM)において認識されており、現在では、睡眠ポリグラフ検査の推奨要素として、連続リードＥＣＧのスコアリングが含まれている。本明細書内で様々な例示的実施形態において詳細に説明される本発明は、グラフィカルレポート（特定の一実施形態ではワンページレポート）でＳＤＢを表示することにより睡眠時無呼吸エポックを表示及び視覚化するＥＣＧベース技術を用いる方法を提供する。より具体的には、本発明の技術は、睡眠中に収集／記録されたＥＣＧデータの少なくとも１つのチャネルを使用して、ＥＣＧデータに一連の信号処理技術を適用することにより、睡眠時無呼吸を含むＳＤＢエピソードの有無を示すグラフィカルレポートを生成する。

［２３］その非侵襲的及び低コストな性質のため、本発明の方法は、睡眠医学において多くの応用の可能性を有する。良く知られているように、多くの入院及び在宅患者にとって、シングルリードＥＣＧは容易に利用可能である。したがって、本発明の技術は、既にＥＣＧの少なくとも１つのチャネルを含むモニタリング技術に追加のコストを付加することなく、睡眠時無呼吸スクリーニングレポートを提供する。また、本発明の技術は、家庭用マルチチャネル睡眠時無呼吸診断デバイスが夜間に呼吸信号を失った場合に備えて付加される代替的ソリューションであり得る。更に、本発明の技術は、特定のデバイス（例えば、ＥＣＧレコーダ）内に組み込まれ得るソフトウェアモジュール／ツールとして設計されてもよく、又は、同じデバイス若しくはパソコン等の別のデバイス上に自立ソフトウェアとして存在してもよい。

［２４］図１は、本発明の非限定的且つ例示的な一実施形態に係る睡眠の質測定デバイス２を示す概略図である。図示の非限定的な例示的実施形態において、睡眠の質測定デバイス２は、シングルリード／チャネルＥＣＧ検出を用い、患者８から心臓信号を収集するために、電線６Ａ、６Ｂにそれぞれ接続される電極４Ａ及び４Ｂを含む。しかし、これはあくまで例であり、本発明が２つ以上のリード／チャネルＥＣＧ検出を用い得ることが理解されるであろう。例えば、本発明は、限定はされないが、良く知られている又は今後開発される３リード、５リード、又は１２リード技術等のマルチリード技術を使用してＥＣＧデータを収集してもよい。１つ以上のリード／チャネルを使用することにより、ＥＣＧデータの精度が向上し得ることが理解されるであろう（例えば、本明細書の他の部分で説明されるようなＮ−Ｎ間隔のより正確な検出を提供し得る）。しかし、本発明において必要なのは、少なくとも１つのリード／チャネルのＥＣＧデータであることを理解されたい。

［２５］図１に示されるように、睡眠の質測定デバイス２は、電線６Ａ及び６Ｂが接続されるアナログ・フロント・エンド１０を含む。図示の実施形態内のアナログ・フロント・エンド１０は、電極４Ａ及び４Ｂを介して電線６Ａ及び６Ｂによって収集されるアナログ心臓信号を受信し、信号を増幅して、デジタル形式に変換する。睡眠の質測定デバイス２は、更に、アナログ・フロント・エンド１０によって出力されるデジタル心臓データを受信する処理ユニット１２を含む。処理ユニット１２は、処理ユニット１２によって実行されるルーチンを記憶する適切なメモリに動作的に接続されるマイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、又は任意の他の適切なプロセッサを含む。メモリは、データ記憶のための記憶レジスタを提供する様々な種類の内部及び／又は外部記憶メディア、例えば、限定はされないが、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ等のいずれかであり得り、揮発性メモリでも不揮発性メモリでもよい。更に、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、又は他の適切なプロセッサとは別個の及び／又はその内部に含まれ得るメモリは、本明細書の他の部分で詳細に説明される様々な機能及び動作方法を実行することができるよう睡眠の質測定デバイス２の動作を制御するための１つ以上のプログラム／ルーチンを記憶する（プログラム／ルーチンは、限定はされないが、ソフトウェア、ファームウェア等の多様な形式のいずれをも取り得る）。より具体的には、図１に示されるように、処理ユニット１２は、ＥＣＧ生成モジュール１４及び睡眠評価モジュール１６を少なくとも含み、以下にそれぞれを詳細に説明する。

［２６］ＥＣＧ生成モジュール１４は、アナログ・フロント・エンド１０からデジタル心臓信号データを受信し、それに基づいて、良く知られている又は今後開発される、生の心臓信号からＥＣＧデータを生成するための多数の技術／アルゴリズムのうちの任意のものを使用して、ＥＣＧデータを生成する。本例示的実施形態では、そのデータは、以下で詳細に説明されるように本発明を実行するために必要になるまで、ＳＤカード等のリムーバブルメモリデバイスを含み得るメモリ内に保存される。

［２７］睡眠評価モジュール１６は、ＥＣＧ生成モジュール１４によって生成されるＥＣＧデータを受信し、そのデータを使用して、本明細書内で様々な実施形態において詳細に説明される一連の信号処理技術をＥＣＧデータに適用することにより、睡眠時無呼吸を含むＳＤＢエピソードの有無を示すグラフィカルレポートを生成する。

［２８］また、図１に示されるように、睡眠の質測定デバイス２は、本明細書に説明されるようなグラフィカルレポートを表示するためのＬＣＤ等の表示デバイス１８を更に含む。睡眠の質測定デバイス２は、所望の場合、グラフィカルレポートを印刷することもできるよう、有線（例えば、ＵＳＢを介して）又は無線でプリンタ（図示無し）に接続されてもよい。最後に、睡眠の質測定デバイス２は、情報（例えば、制御及び／又は動作情報）を処理ユニット１２に入力することを可能にするキーボード／キーパッド等の入力デバイス２０を含む。特定の一実施形態では、表示デバイス１８及び入力デバイス２０は、例えば、タッチスクリーン等に組み合わせられてもよい。

［２９］図２は、本発明の一例示的実施形態に係る、ＥＣＧデータに基づいて睡眠の質のグラフィカル表現を生成する方法を示すフローチャートである。本明細書の他の部分で述べられるように、本実施形態では、図２の方法は処理ユニット１２内に記憶され、処理ユニット１２によって実行可能な１つ以上のソフトウェアルーチンに実装される。方法はステップ３０で始まり、患者８が寝ている間に、睡眠の質測定デバイス２が患者８のＥＣＧデータを夜通し記録する（収集及び保存する）。本明細書の他の部分で説明されるように、これは主にＥＣＧ信号生成モジュール１４によって、電線６Ａ及び６Ｂ並びに電極４Ａ及び４Ｂを介して達成される。当該技術分野において周知なように、ＥＣＧは心臓の電気的活動の便利な測定を提供し、ＥＣＧ信号内の各心周期は、Ｐ波、ＱＲＳ群、及びＴ波の連続波形によって特徴付けられる。これらの波形は、心臓の心房及び心室の細胞内の分極及び再分極挙動を表す。一夜のＥＣＧデータが全て記録されると、方法はステップ３２−３８に進み、本例示的実施形態において、これらのステップは睡眠評価モジュール１６内で実行され、以下で説明される。

［３０］ステップ３２において、ＥＣＧデータ内の正常心拍を識別し、識別された正常心拍のＮ−Ｎ間隔を抽出するよう、ＥＣＧデータが処理される。本明細書で使用される場合、用語「正常心拍」は、正常なＱＲＳ群を意味し得る。より具体的には、本例示的実施形態では、方法はステップ３２において、ＥＣＧ心拍検出データ及び分類アルゴリズムを使用してＥＣＧデータを解析し、記録されたＥＣＧデータ内の各ＱＲＳ群を正常又は異常のいずれかに分類する。この文脈において、「正常」を表すために選択される群は、隣のものより期外でも幅広でもない、最も頻度の高い形態を含む。したがって、ステップ３２では、記録されたＥＣＧデータ内の全てのＥＣＧ心拍が、同じ心拍分類ルールを使用して解析され、正常又は異常のいずれかに分類される。異常な心拍は、例えば、心室、ペーシング、及び疑わしい拍動を含み得る。本例示的実施形態では、心拍分類ルールは、（ｉ）特徴抽出、（ｉｉ）タイミング／リズム、（ｉｉｉ）テンプレートマッチング、（ｉｖ）隣接するビートに対する形態類似性、及び（ｖ）ビートに関連付けられるペースパルス（患者８がペーシングされる場合）のうちの１つ以上の情報の組み合わせを使用する。分類ルールは、ビートを分類するためにＥＣＧ波形を解析するとき臨床医が取る行動をエミュレートしようとする。また、本明細書で使用される場合、用語「Ｎ−Ｎ間隔」は、２つの連続する正常心拍のＱＲＳ群のピーク（「Ｒ」点）間の時間経過を意味し得る。

［３１］したがって、ステップ３２の後、方法は複数のＮ−Ｎ間隔を求めており、各Ｎ−Ｎ間隔はＥＣＧデータ内の特定の時間に関連付けられている。更に、計算されたＮ−Ｎ間隔を複数のタイムウィンドウ（重畳し得る）に分離し、各ウィンドウが複数の計算されたＮ−Ｎ値を含んでもよい。本例示的実施形態では、タイムウィンドウは「ｘタイムウィンドウスライディングｙ」によって定められるスライディングウィンドウであり、これは、各ウィンドウの長さはｘ分（又は任意の他の時間単位）で、次のウィンドウはｙ分（又は任意の他の時間単位）間を空けられることを意味する。パラメータｘ及びｙは、ユーザ設定に基づいて異なる値を有し得る。更に、各ウィンドウ長ｘは、本明細書において「ｘ−ｍｉｄ」と呼ばれる時点にセンタリングされる。本発明を説明するために本明細書で用いられる非限定的な例示的実施形態において、ｘ＝６分、ｙ＝１分であり、よって、第１のウィンドウは０−６分（「ｘ−ｍｉｄ＝３」）であり、第２のウィンドウは１−７分（「ｘ−ｍｉｄ＝４」）であり、同様に続く。また、各ウィンドウのＮ−Ｎ間隔は時間に対してプロットされる。図３は、本例示的実施形態の２つのかかるグラフ４０Ａ及び４０Ｂを示し、グラフ４０Ａは４７分から５３分のｘ−ｍｉｄ＝５０のタイムウィンドウを示し、グラフ４０Ｂは１４７分から１５３分のｘ−ｍｉｄ＝１５０のタイムウィンドウを示す。

［３２］次に、方法はステップ３４に進み、上記の連続タイムウィンドウ毎に、フーリエ解析（例えば、ＦＦＴ）又はＬｏｍｂ手法とも知られる最小二乗スペクトル解析（ＬＳＳＡ）等の適切なスペクトル推定方法を使用して、Ｎ−Ｎ間隔データからＮ−Ｎスペクトル密度が計算される。本明細書で使用される場合、用語「スペクトル密度」は、定常確率過程に関連付けられる周波数変数の正実関数、又は決定的関数を意味し得り、パワー／Ｈｚ又はエネルギー／Ｈｚの次元を有し、確率過程の周波数成分を測定してその周期性の特定を助ける。スペクトル密度は、パワースペクトル密度（ＰＳＤ）（図３に示される例示的実施形態においてのように）、エネルギースペクトル密度（ＥＳＤ）、又は単純に信号のスペクトル若しくはパワースペクトルとも呼ばれ得る。計算された各Ｎ−Ｎスペクトル密度は、周波数（ｘ軸）対パワー（ｙ軸）の２次元グラフとして表され得る。図３は、本例示的実施形態の２つのかかるＰＳＤグラフ４２Ａ及び４２Ｂを示し、グラフ４２Ａは、４７分から５３分のｘ−ｍｉｄ＝５０のタイムウィンドウを示し、グラフ４２Ｂは、１４７分から１５３分のｘ−ｍｉｄ＝１５０のタイムウィンドウを示す。また、各タイムウィンドウが関連付けられた計算されたＮ−Ｎスペクトル密度を有するので、各ｘ−ｍｉｄ値も関連付けられた計算されたＮ−Ｎスペクトル密度を有する。これの意義は後に説明する。

［３３］次に、方法はステップ３６に進み、計算されたＮ−Ｎスペクトル密度を使用して睡眠の質のグラフィカル表現が生成される。本例示的実施形態において、睡眠の質のグラフィカル表現は図３に示される（参照番号４０）、時間（ｘ軸）対周波数（ｙ軸）のグラフであり、グラフィカル表現４４は以下のようにして生成される。上記したように、タイムウィンドウ内の各ｘ−ｍｉｄ値には計算されたＮ−Ｎスペクトル密度が関連付けられており、そのＮ−Ｎスペクトル密度がグラフィカル表現内の次のような垂直画像を作成するために使用される：（ｉ）関連付けられたｘ−ｍｉｄに位置し、（ｉｉ）１分の幅を有し（又は、特定のユーザ設定によって決定される任意の他の値；この幅は、上記の「ｘタイムウィンドウスライディングｙ」からのｙである）、（ｉｉｉ）計算されたＮ−Ｎスペクトル密度の周波数範囲の高さを有する。また、各垂直画像において、ｙ軸に沿う各周波数値における特定の色が、スペクトル密度から、その周波数における関連付けられたパワーに基づいて決定される（各スペクトル密度において、周波数範囲内の各周波数に対して１つのパワー値が存在する）。言い換えれば、あるｘ−ｍｉｄ地点において垂直画像を作成するために、そのｘ−ｍｉｄに関連付けられるスペクトル密度内の各パワーが対応する色に変換され（任意の所定のスケールに基づいて）、その色が、垂直（ｙ）軸に沿って関連付けられる周波数値に配置される。垂直画像内に使用される色はグレースケール（黒色（強度が最も低い）から白色（強度が最も高い）まで広がるグレーの様々な色調）の色でもよいし、あるいは、フルカラースケールからの色でもよい。完成された垂直画像は、その後上記のように配置される。

［３４］１分幅の垂直画像のそれぞれを対応する位置（関連付けられる「ｘ−ｍｉｄ」地点）に隣り合わせに配置することにより、図３に示されるような完全なグラフィカル表現４４が生成される。また、図３はグラフ４２Ａ及び４２Ｂ（それぞれｘ−ｍｉｄ＝５０、１５０）に関連付けられるスペクトル密度の垂直画像の位置を示す。結果として、この実施形態におけるグラフィカル表現４４は、ｘ軸が時間であり、ｙ軸が周波数であり、各時点「ｘ−ｍｉｄ」における色がその時点におけるスペクトル密度の「パワー」である画像として考えられ得る。

［３５］ステップ３６の後、方法はステップ３８に進み、生成されたグラフィカル表現４４が表示デバイス１８上に表示される。グラフィカル表現４４の表示に加えて又はその代わりに、本明細書の他の部分で説明したように、グラフィカル表現４４が印刷されてもよい。

［３６］特定の一例示的実施形態では、ステップ３４において、連続タイムウィンドウ毎にＮ−Ｎ間隔データから２つのＮ−Ｎ密度が、異なるスペクトル推定方法を使用して計算される。具体的には、この実施形態では、Ｎ−Ｎスペクトル密度は（ｉ）ＦＦＴ方法、及び（ｉｉ）Ｌｏｍｂ方法を用いて計算される。その後、ステップ３６において、スペクトル密度の２つのセットが独立して使用され、本明細書の他の部分で説明されるように２つの異なるグラフィカル表現が作成される。より具体的には、ＦＦＴに基づくスペクトル密度は上側のグラフィカル表現４４Ａを作成するために使用され、Ｌｏｍｂ方法に基づくスペクトル密度は下側のグラフィカル表現４４Ｂを作成するために使用される。図４に示されるように、グラフィカル表現４４Ａは周波数範囲全体をカバーし、一方、グラフィカル表現４４Ｂは、無呼吸スクリーニングに最も有用な情報、すなわち低周波数部分のみを含む狭い周波数範囲のみに焦点を当てる。Ｌｏｍｂ方法はノーマライズされたパワースペクトルを生成するので、グラフィカル表現４４Ｂは低周波数部分に関してノーマライズ及びズームされる（拡大される）。あるいは、グラフィカル表現４４Ａを低周波数部分に関してノーマライズ及びズームすることにより追加のグラフィカル表現を作成してもよい。

［３７］繰り返しになるが、上記具体的実施形態は単なる例であり、本発明は、ＦＦＴ又はＬｏｍｂ以外の技術の使用を考慮に入れ、グラフィカル表現は他の領域にズームしてもよく、且つ／又はスペクトル密度が異なる方法でノーマライズされてもよいことを理解されたい。

［３８］睡眠の質を感覚的につかむために、グラフィカル表現４４を見て、グラフの低周波数部分における均質性を分析することができる。例えば、図４に示すグラフィカル表現４４Ａ及びグラフィカル表現４４Ｂ内の白色帯域は（下側のグラフにおいてより見やすい）、睡眠時無呼吸に起因する心拍における低周波数振動を示す。したがって、この例においてこれらが多数存在することは、睡眠中に睡眠時無呼吸のエポックが頻繁に現れたので、患者の睡眠の質が低かったことを意味する。これに対して、図５は、健康的な人間（すなわち、ＳＤＢを起こしていない人）に関連付けられる、睡眠時無呼吸のエポックが非常に少なく、ほぼゼロに近いグラフィカル表現４４Ｃ及びグラフィカル表現４４Ｄを示す。この例において、グラフィカル表現４４Ｃ、４４Ｄの各低周波数部分は比較的均質であり、白色帯域があまり存在しない。

［３９］図６は、本発明の他の非限定的な例示的実施形態に係る睡眠の質測定システム５０を示す概略図である、図示の非限定的実施形態では、睡眠の質測定システム５０はシングルリード／チャネルＥＣＧ検出を用い、また患者５６から心臓信号を収集するために電線５４Ａ、５４Ｂにそれぞれ接続される電極５２Ａ及び５２Ｂを含む。しかし、これはあくまで例であり、本実施形態は、図１の実施形態と同様に、本明細書の他の部分に説明されるように２つ以上のリード／チャネルＥＣＧ検出を用いてもよいことが理解されるであろう。更に、睡眠の質測定システム５０はＥＣＧ記録デバイス５８を含み、これは、電極５２Ａ、５２Ｂを介して電線５４Ａ、５４Ｂにより収集される心臓信号に基づいてＥＣＧデータの少なくとも１つのチャネルを生成及び記録するための良く知られている又は今後開発される装置のうちの任意の種類であり得る。例えば、限定はされないが、ＥＣＧ記録デバイス５８は、１つ又は２つのチャネルのＥＣＧ、ホルターモニタ、病院のベッド脇のＥＣＧモニタ、又はＭＣＯＴ（mobile cardiac outpatient telemetry）モニタを含む睡眠ポリグラフ検査デバイスであり得る。

［４０］図６に示されるように、睡眠の質測定システム５０は、上記したような睡眠評価モジュール１６を含むパソコン又はサーバコンピュータ等のコンピューティングデバイス６０を更に含む。したがって、ＥＣＧ記録デバイス５８によって（例えば、図２のステップ３０において）記録されたＥＣＧデータはコンピューティングデバイス６０に供給され得り、図２の方法を使用して、本明細書の他の部分において説明されるように、睡眠評価モジュール１６がそのデータに基づいてグラフィカル表現４４を作成し得る。ＥＣＧ記録デバイス５８によって記録されるＥＣＧデータは多様な態様でコンピューティングデバイス６０に供給され得り、例えば、ＥＣＧ記録デバイス５８とコンピューティングデバイス６０との間の有線（例えば、ＵＳＢ）若しくは無線接続によって、又は、ＳＤカード、ＵＳＢドライブ、若しくはコンパクトディスク等のポータブルメモリデバイスを使用した伝送によって供給され得ることが理解されるであろう。更に、臨床医によるレビューのため、コンピューティングデバイス６０は生成されたグラフィカル表現４４を表示及び／又は印刷してもよい。

［４１］したがって、本発明は、本明細書で説明される多様な例示的実施形態において、ＥＣＧデータの少なくとも１つのチャネルに基づいて睡眠の質を評価及びＳＤＢを視覚化するための単純、低コスト、且つ非侵襲的な方法を提供する。

［４２］請求項において、括弧内の参照符号は請求項を限定すると解されるべきではない。動詞「含む（又は備える若しくは有する）」及びその活用形の使用は、請求項内に記載された以外の要素又はステップの存在を排除しない。要素は複数を除外しない。複数の手段を列挙する装置請求項において、これらの手段のうちの複数が全く同一のハードウェアアイテムによって具現化されてもよい。いくつかの手段が互いに異なる従属請求項に記載されているからといって、それらの手段を好適に組み合わせて使用することができないとは限らない。

［４３］説明を目的として、現在最も実践的且つ好ましいと考えられる実施形態に基づいて本発明を詳細に説明してきたが、かかる詳細は完全に説明を目的とするものであり、本発明は開示の実施形態に限定されず、反対に、添付の特許請求の範囲の趣旨及び範囲内に含まれる変形例及び均等物をカバーすることを意図すると理解されたい。例えば、本発明は、可能な範囲において、任意の実施形態の１つ以上の特徴が任意の他の実施形態の１つ以上の特徴と組み合わせられ得ることを考慮に入れる。

Claims (11)

1. 睡眠の質のグラフィカル表現を提供する方法であって、
   患者のＥＣＧデータを取得するステップと、
   前記ＥＣＧデータを処理して、複数の正常心拍を識別し、識別された前記正常心拍に基づいて複数のＮ−Ｎ間隔を抽出することにより、前記ＥＣＧデータから前記複数のＮ−Ｎ間隔を取得するステップと、
   前記複数のＮ−Ｎ間隔に基づいて、複数の連続タイムウィンドウのうちのそれぞれに関連付けられる複数のスペクトル密度を計算するステップと、
   前記複数のスペクトル密度を使用して前記睡眠の質のグラフィカル表現を生成するステップと、を含み、
   前記複数のスペクトル密度を計算するステップは、前記複数の連続タイムウィンドウのそれぞれについて、該連続タイムウィンドウに関連付けられる前記複数のＮ−Ｎ間隔のいくつかに基づいて、第１の技術を用いて第１の周波数範囲をカバーする第１のスペクトル密度を計算するとともに前記第１の技術とは異なる第２の技術を用いて前記第１の周波数範囲の低領域のみを含む第２の周波数範囲をカバーする第２のスペクトル密度を計算し、
   前記グラフィカル表現を生成するステップは、前記第１の周波数範囲の全体をカバーする第１のグラフィカル及び前記第２の周波数範囲をカバーする第２のグラフィカル表現を生成する、
   方法。
2. 患者のＥＣＧデータを取得する前記ステップは、（ｉ）患者から心臓信号を収集し、前記心臓信号に基づいて前記ＥＣＧデータを生成するステップ、又は（ｉｉ）複数のＮ−Ｎ間隔を取得する前記ステップ、前記複数のスペクトル密度を計算する前記ステップ、及び前記グラフィカル表現を生成する前記ステップを実行するモジュールにおいて前記ＥＣＧデータを受信するステップ、のうちの少なくとも１つを含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記グラフィカル表現は、時間軸及び周波数軸を有するグラフである、請求項１に記載の方法。
4. 前記複数のタイムウィンドウは、それぞれ、そのタイムウィンドウの中心を表す中心値に関連付けられ、よって、各スペクトル密度は前記中心値のうちの１つに関連付けられ、各スペクトル密度は、前記グラフィカル表現内の、当該スペクトル密度に関連付けられる前記中心値に対応する前記時間軸沿いの時点に配置される画像を前記グラフィカル表現内に作成するために使用される、請求項３に記載の方法。
5. 前記グラフィカル表現内の各画像は、前記スペクトル密度の周波数範囲に等しい前記周波数軸に沿う長さを有する、請求項４に記載の方法。
6. １つ以上の実行可能なルーチンを有する処理ユニットを含む睡眠の質測定装置であって、
   患者から収集される心臓信号から生成されるＥＣＧデータから、前記ＥＣＧデータを処理して、複数の正常心拍を識別し、識別された前記正常心拍に基づいて複数のＮ−Ｎ間隔を抽出することにより、前記複数のＮ−Ｎ間隔を取得し、
   前記複数のＮ−Ｎ間隔に基づいて、複数の連続タイムウィンドウのうちのそれぞれに関連付けられる複数のスペクトル密度を計算し、
   前記複数のスペクトル密度を用いて睡眠の質のグラフィカル表現を生成し、
   前記複数のスペクトル密度の計算は、前記複数の連続タイムウィンドウのそれぞれについて、該連続タイムウィンドウに関連付けられる前記複数のＮ−Ｎ間隔のいくつかに基づいて、第１の技術を用いて第１の周波数範囲をカバーする第１のスペクトル密度を計算するとともに前記第１の技術とは異なる第２の技術を用いて前記第１の周波数範囲の低領域のみを含む第２の周波数範囲をカバーする第２のスペクトル密度を計算することを含み、
   前記グラフィカル表現の生成は、前記第１の周波数範囲の全体をカバーする第１のグラフィカル及び前記第２の周波数範囲をカバーする第２のグラフィカル表現を生成することを含む、
   睡眠の質測定装置。
7. 患者から前記心臓信号を収集するための手段を更に含む、請求項６に記載の睡眠の質測定装置。
8. 前記連続タイムウィンドウは、ｘタイムウィンドウスライディングｙによって定められるスライディングタイムウィンドウであり、これは、各タイムウィンドウの長さがｘユニットであり、各連続タイムウィンドウが、直前のタイムウィンドウの開始からｙユニット間を空けられることを意味する、請求項６に記載の睡眠の質測定装置。
9. 前記グラフィカル表現は、時間軸及び周波数軸を有するグラフである、請求項６に記載の睡眠の質測定装置。
10. 前記複数のタイムウィンドウは、それぞれ、そのタイムウィンドウの中心を表す中心値に関連付けられ、よって、各スペクトル密度は前記中心値のうちの１つに関連付けられ、各スペクトル密度は、前記グラフィカル表現内の、当該スペクトル密度に関連付けられる前記中心値に対応する前記時間軸沿いの時点に配置される画像を前記グラフィカル表現内に作成するために使用される、請求項９に記載の睡眠の質測定装置。
11. 前記グラフィカル表現内の各画像は、前記スペクトル密度の周波数範囲に等しい前記周波数軸に沿う長さを有する、請求項１０に記載の睡眠の質測定装置。