JP4772383B2

JP4772383B2 - 粘膜下層剥離処置具システム

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Publication number: JP4772383B2
Application number: JP2005161232A
Authority: JP
Inventors: 明人定政; 保男宮野; 豊矢沼; 一朗高橋; 謙二柴木; 努中村; 剛士中川; 康人倉
Original assignee: Olympus Medical Systems Corp
Current assignee: Olympus Medical Systems Corp
Priority date: 2005-06-01
Filing date: 2005-06-01
Publication date: 2011-09-14
Anticipated expiration: 2025-06-01
Also published as: JP2006334068A

Description

本発明は、消化管等の管腔器官の病変部を粘膜下層剥離処置具による手技によって切除するための粘膜下層剥離処置具システムに関する。

消化管病変の一般的治療法として、内視鏡的に病変を切除する内視鏡的粘膜切除術（ＥＭＲ：Endoscopic Mucosal Resection）がある。
その中でも「切開・剥離法」として、高周波メス等の高周波切開具を用い病変部の外側の正常粘膜を全周切開し、その後、粘膜下層を剥離して切除する方法が紹介されている（例えば、非特許文献１参照。）。また、粘膜下層を剥離させるために、バルーン等の粘膜下層剥離処置具を使用するものも提案されている。
なお、このような高周波メスの他の形態として、別の治療に使用するものが提案されている（例えば、特許文献１参照。）。

しかしながら、上記従来の処置具で「切開・剥離法」を行って切開・剥離を行う際、粘膜下層には多数の血管が走行しているため、これらの血管近傍では高周波メスに高周波を供給する高周波焼灼電源装置の出力設定を随時変えて行う等の特別な配慮が必要となり、手技時間が長くなってしまうという問題がある。
また、高周波メスによる切開・剥離は、切開対象部分への高周波エネルギーによる熱損傷を防止しながら適度な切れ味を実現させるため、高周波メスを病変部に対して当てる強さ・角度、移動するスピード等を適切にコントロールする必要があり、手技が難しいという問題がある。バルーン等の粘膜下層剥離処置具を粘膜下層に挿入する際にも粘膜から粘膜下層に挿入する際に同様の問題が生じ得る。
米国特許第２００１／００４９４９７Ａ１号明細書小野裕之、他３名、「早期癌に対するＩＴナイフを用いたＥＭＲのコツ」、消化器内視鏡、消化器内視鏡編集委員会、株式会社東京医学社、２００２年１１月、第１４巻、第１１号、ｐ１７３７−１７４０

本発明は上記事情に鑑みて成されたものであり、病変部に対して粘膜下層剥離処置具を所定の角度で当接又は挿入する際、術者の技量に左右されることなく簡便な方法によって行うことができる粘膜下層剥離処置具システムを提供することを目的とする。

本発明は、上記課題を解決するため、以下の手段を採用する。
本発明の粘膜下層剥離処置具システムは、管腔器官に挿入される内視鏡の挿入部に支持されて前記管腔器官の壁面に押し付けられた際に、前記管腔器官からの反発力に屈して変形して前記挿入部に支持される粘膜下層剥離処置具の先端側の挿入角度を変更する柔軟部を備えた挿入補助具と、可撓性を有し、前記挿入補助具及び前記挿入部に支持されながら前記管腔器官の粘膜下層の内部に先端側が挿入されて前記管腔器官の病変部を切除する粘膜下層剥離処置具と、前記挿入補助具の前記柔軟部を支持して前記管腔器官に挿入される挿入部を有する内視鏡と、を備え、前記挿入補助具の前記柔軟部に、該柔軟部に対する前記粘膜下層剥離処置具の向きを一定方向に維持するガイド部が配されていることを特徴とする。

この粘膜下層剥離処置具システムは、生理食塩水等で膨隆させた管腔器官の病変部下の粘膜下層に粘膜下層剥離処置具を挿入する際に、挿入部の湾曲操作を制御することによって挿入補助具の柔軟部を管腔器官の壁面に押し付ける力を制御することができる。従って、管腔器官からの反発力の大きさと方向とを変えて柔軟部の変形具合を制御することができ、挿入部の湾曲操作を通して粘膜下層剥離処置具の先端側の挿入角度を、例えば、管腔器官の壁面に向かう角度から壁面に沿う角度にまで変更することができる。
さらに、この粘膜下層剥離処置具システムは、変形した柔軟部内に粘膜下層剥離処置具を挿通する際、粘膜下層から抵抗力を受けて粘膜下層剥離処置具が座屈等によって変形しようとしても、ガイド部がこの変形を規制することができる。従って、粘膜下層剥離処置具を進退移動させることができ、粘膜下層内に安定した状態で挿入することができる。

また、前記挿入補助具の前記柔軟部に、前記管腔器官の壁面に当接されて前記柔軟部の形状を変形させる突出部が配されていることが好ましい。
この場合、突出部を管腔器官の内壁に当接することによって、突出部を起点として柔軟部を容易に変形させることができる。

また、前記挿入部にチャンネルが配され、前記挿入補助具が、前記柔軟部と挿通されて前記チャンネルとは別の外付けチャンネルを備えていることが好ましい。

この粘膜下層剥離処置具システムは、粘膜下層剥離処置具を外付けチャンネルに挿通させることによって、内視鏡の挿入部に配されたチャンネルに挿通させた場合と比べて、変形した柔軟部の内面に沿わせて突出させるまでの距離を長く確保することができる。従って、粘膜下層に対してより筋層に平行な状態で粘膜下層剥離処置具を挿入することができる。

また、挿入部のチャンネルに他の処置具を挿通させることができ、処置具の交換回数を減らして患者への負担が少ない状態で様々な手技を行うことができる。さらに、内視鏡の挿入部に２つ以上の処置具を挿通させる必要がないので、このような挿入部の径よりも外径を小さくすることができ、挿入部の湾曲操作性を向上させることができる。

また、前記挿入部にチャンネルが配され、前記挿入補助具が、前記柔軟部を前記挿入部に対して支持するための支持部をさらに備え、前記柔軟部と前記支持部とが、前記チャンネル内を挿通可能な外径に形成されていてもよい。

この粘膜下層剥離処置具システムは、内視鏡のチャンネルを介して挿入部に挿入補助具を容易に支持させることができる。また、挿入補助具を挿入部の外側ではなく粘膜下層剥離処置具とともに内視鏡の挿入部のチャンネルに挿通させることができ、挿入部の側面を凹凸のない状態に維持して挿入部を管腔器官に容易に挿入することができる。

また、前記病変部を切除する高周波切開具をさらに備えていることが好ましい。
この粘膜下層剥離処置具システムは、高周波切開具によって病変部の切開を行うことができ、粘膜下層に粘膜下層剥離処置具を容易に挿入させることができる。

また、前記病変部を把持する把持鉗子をさらに備え、前記内視鏡の前記チャンネルが、前記把持鉗子が挿通する第１チャンネルと、前記粘膜下層剥離処置具が挿通する第２チャンネルとを備えていることが好ましい。

この粘膜下層剥離処置具システムは、例えば、第１チャンネルに粘膜下層剥離処置具を挿通させ、第２チャンネルに把持鉗子を挿通させることによって、粘膜下層剥離処置具と把持鉗子とを同時に操作することができる。また、処置具の入れ替えを行う回数を削減することができ、患者の負担を減らすことができる。

本発明によれば、内視鏡の挿入部の湾曲操作によって挿入補助具を変形させて粘膜下層剥離処置具の挿入角度を制御することができ、複雑な手技を要さずに粘膜下層剥離処置具を粘膜下層内に確実に挿入することができる。

本発明に係る第１の実施形態について、図１から図１３を参照して説明する。
本実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システム１は、図１に示すように、内部にチャンネル２が配されて図示しない管腔器官に挿入される挿入部３を有する内視鏡５と、内視鏡５を使用して管腔器官の病変部を切除するために粘膜下層を剥離させる内視鏡用粘膜下層剥離処置具システム１Ａとを備えている。

内視鏡用粘膜下層剥離処置具１Ａは、可撓性を有し、挿入部３に支持されながら管腔器官の粘膜下層に先端側が挿入されて管腔器官の病変部を切除する剥離バルーン（粘膜下層剥離処置具）６と、挿入部３の先端に装着され、挿入部３により管腔器官の壁面に押し付けられた際に、管腔器官からの反発力に屈して変形して剥離バルーン６の先端側の挿入角度を変更する柔軟部７が先端に配された挿入補助具８と、生理食塩水等を粘膜下層に注入するための後述する粘膜下局注針９とを備えている。

内視鏡５は、挿入部３の先端側の湾曲操作を行う操作部１０をさらに備えており、操作部１０には、チャンネル２の基端と接続された鉗子口１１が配されている。
剥離バルーン６は、図２に示すように、図示しない管路が軸方向に延びて設けられ基端側に管路と連通された注入口１２が設けられた処置具本体１３と、管路と連通した状態で処置具本体１３の先端側の外周に配設され、注入口１２から管路内に供給された気体又は液体（流体）によって膨張するバルーン１５とを備えている。

処置具本体１３には、高周波メス（高周波切開具）１６が内部に貫通可能な図示しない挿通路が管路に沿って配されている。
処置具本体１３の先端１３Ａは、先端１３Ａに向かって漸次外径が縮小された形状に形成されている。バルーン１５よりも基端側の外周には、複数の目盛が所定の間隔で等間隔に配されて処置具本体１３の先端１３Ａの挿入量を示す指標部１７が配されている。
なお、この処置具本体１３に配設された管路の先端は図示しない封止部材によって封止されている。

高周波メス１６は、管状に形成された操作管１８と、操作管１８内を進退可能に配され針状に形成された高周波ナイフ２０と、操作管１８の基端に接続されたナイフ操作部２１とを備えている。
ナイフ操作部２１は、操作管１８と接続されたナイフ操作部本体２２と、高周波ナイフ２０の基端に接続されてナイフ操作部本体に対して進退可能なスライド部２３とを備えている。スライド部２３には、図示しない高周波電源と接続可能な高周波接続部２３Ａとスライド部２３に対して進退操作するための指掛部２３Ｂとが配されている。

挿入補助具８は、図３に示すように、柔軟部７と接続されて挿入部３の先端に着脱可能に装着される接続部２５と、内視鏡５のチャンネル２とは別に、柔軟部７と挿通して柔軟部７の基端側に接続された外付けチャンネル２６を備えている。柔軟部７と接続部２５との境界部には、内視鏡５の挿入部３の先端に接続部２５を装着した際に、挿入部３のチャンネル２と柔軟部７とを連通する貫通孔２７が配されている。

柔軟部７は、略円筒状に形成されている。この柔軟部７には、管腔器官の壁面に当接された際に柔軟部７の形状を変形させる突出部２８が配されている。突出部２８は、柔軟部７の中心軸線Ｃに対して直交する断面における断面積よりも柔軟部７の先端に配された開口部３０の開口面積のほうが大きくなるように、柔軟部７の側面の一部が先端方向に突出して形成されている。

外付けチャンネル２６は、接続部２５を挿入部３の先端に装着した際に、挿入部３に沿って挿入部３の鉗子口１１に到達可能な長さを備えている。この外付けチャンネル２６は、使用時には、挿入部３に対して図示しない係止具によって挿入部３に支持される。
外付けチャンネル２６の基端には、外付けチャンネルを構成する材質よりも硬性の材質からなる挿入口３１が接続されている。

次に、本実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システム１による手技、及び作用・効果について、図４から図１３も合わせて参照しながら、以下、説明する。
粘膜下層剥離処置具システム１による粘膜下層３２を剥離するための方法は、粘膜下局注針９を用いて粘膜下層３２に液体を注入して病変部３３を膨隆させる膨隆ステップと、膨隆した粘膜下層３２に高周波メス１６を用いて粘膜３５に孔３５Ａを開ける孔開けステップと、剥離バルーン６の処置具本体１３の先端１３Ａを孔３５Ａに挿入する挿入ステップと、剥離バルーン６の粘膜下層３２への挿入角度を調整する角度調整ステップと、バルーン１５の位置を指標部１７を視認しながら粘膜下層３２の剥離位置に合わせる長さ調整ステップと、剥離バルーン６のバルーン１５に気体又は液体を供給して膨張させ、粘膜下層３２を剥離する剥離ステップと、高周波メス１６を用いて孔３５Ａの周囲の粘膜３５或いは粘膜下層３２の少なくとも何れか一つを切開する切開ステップと、剥離した病変部３３を分離する分離ステップとを備えている。

まず、内視鏡５の挿入部３の先端に、挿入補助具８の接続部２５を装着し、外付けチャンネル２６を挿入部３に沿って係止具にて固定する。
この状態の内視鏡５の挿入部３を患者の管腔器官に挿入する。

次に、膨隆ステップにて、粘膜下局注針をチャンネル２に挿入して挿入部３の先端を病変部３３位置に接近させる。そして図４に示すように、粘膜下局注針９の針体９Ａを先端に突出して粘膜３５から粘膜下層３２内へ穿刺して、生理食塩水等の局注液を注入する。この際、粘膜下層３２内に局注液を注入して病変部３３に人工的な隆起３６をつくる。
膨隆後、針体９Ａを粘膜下局注針９内に没入してチャンネル２から抜去する。

次に、孔開けステップに移行する。
まず、剥離バルーン６を挿入補助具８の外付けチャンネル２６に挿入し、剥離バルーン６の先端を柔軟部７から外部に突出させる。そして、ナイフ操作部本体２２に対してスライド部２３を先端側に移動して、高周波ナイフ２０を操作管１８に対して移動して処置具本体１３から突出させる。この状態で高周波接続部２３Ａに図示しないケーブルを介して接続された図示しない高周波電源から高周波を供給する。そして、指掛部２３Ｂに指を掛けてスライド部２３をナイフ操作部本体２２に対して進退操作して、図５に示すように、高周波ナイフ２０を前進させながら粘膜３５に孔３５Ａを開ける。
孔３５Ａを開けた後は、高周波の供給を停止し、スライド部２３を基端側に移動して高周波ナイフ２０を操作管１８内に没入させ、さらに、高周波メス１６を処置具本体１３内に収納する。

ある程度の深さの孔３５Ａを開けた状態で挿入ステップに移行して、図６に示すように、剥離バルーン６の先端を孔３５Ａに挿入する。
そして、角度調整ステップに移行する。挿入ステップにおける剥離バルーン６の先端は、通常、管腔器官の壁面３７に対してある程度の角度範囲内の角度で挿入されるが、粘膜下層３２を剥離させるために粘膜下層３２の内部まで挿入する場合には、固有筋層３８と略平行になるように所定の挿入角度を要する。

そこで、内視鏡５の操作部１０を湾曲操作して挿入補助具８の突出部２８を隆起３６近傍の壁面３７に当接させながら挿入部３の先端側を湾曲させる。この際、挿入補助具８の柔軟部７が管腔器官の壁面３７から反発力を受ける。しかしながら柔軟部７がこの反発力に屈して変形する程度の硬さとされているので、突出部２８を含む柔軟部７が壁面３７に沿って屈曲する。
このとき、柔軟部７に挿入された剥離バルーン６の先端側も可撓性を有しているので、柔軟部７の内面に沿って湾曲する。こうして、図７に示すように、処置具本体１３の先端１３Ａ側と固有筋層３８とが略平行状態となるまで挿入部３を湾曲操作して柔軟部７を変形させる。

挿入角度を所望の角度とした後、長さ調整ステップに移行して、柔軟部７の湾曲状態を維持したまま内視鏡５にて指標部１７を視認しながら変形した柔軟部７に沿って剥離バルーン６を粘膜下層３２内に推し進めて、図８に示すように、所定の位置まで粘膜下層３２内に挿入する。
この状態で剥離ステップに移行する。

まず、注入口１２から気体又は液体を処置具本体１３の図示しない管路内に導入する。このとき、管路の先端が封止部材で封止されているため、管路内の圧力が上昇して気体又は液体がバルーン１５内に導入され、図９に示すように、バルーン１５が膨張して粘膜下層３２が周囲に圧迫されて剥離される。
気体又は液体の流入を止めて気体又は液体を注入口１２から放出させてバルーン１５を収縮させると、粘膜３５表面から所望の深さまで粘膜下層３２が剥離して図１１に示す第１の空洞部３２Ａが形成される。

続いて、切開ステップに移行する。
剥離バルーン６を孔３５Ａの外に引き戻し、高周波メス１６を先端から突出させて高周波ナイフ２０の先端を孔３５Ａに挿入し、高周波ナイフ２０の先端で粘膜を横方向に引掛けるように持上げる。この状態で高周波電源から高周波を供給しながら、図１０に示すように、高周波ナイフ２０を孔３５Ａから病変部３３の周囲に沿って移動して、孔３５Ａの周囲の粘膜３５を切開する。

ある程度の長さ切開後、高周波の供給を止めて高周波ナイフ２０を操作管１８内に収納する。
病変部３３の大きさに応じて第１の空洞部３２Ａのみでは分離させることができない場合、図１１に示すように、上述した長さ調整ステップから剥離ステップまでを再度繰り返して行う。そして、図１２に示すように、第１の空洞部３２Ａの先端にさらに第２の空洞部３２Ｂを形成する。

こうして、病変部３３が周囲の粘膜３５から分離するまで、長さ調整ステップから剥離ステップまでの処置を繰り返し行って、図１３に示すように、分離ステップにて病変部３３を管腔器官から分離する。

なお、粘膜下層３２を剥離する際に伴う出血、又は高周波メス１６での切開時に伴う出血等が生じた場合には、病変部３３の粘膜下層３２に伴う偶発症を未然に防ぐ止血を行う。
すなわち、出血を確認した場合、出血部分近傍に剥離バルーン６の先端を近づけ、バルーン１５を膨張して出血部分を圧迫して止血する。若しくは、出血点に高周波ナイフ２０をあて、高周波電流を通電することによって凝固止血を行う。

この粘膜下層剥離処置具システム１、内視鏡用粘膜下層剥離処置具１Ａ及び挿入補助具８によれば、膨隆させた管腔器官の病変部３３下の粘膜下層３２に剥離バルーン６を挿入する際に、挿入部３の湾曲操作を制御することによって挿入補助具８の柔軟部７を管腔器官の壁面３７に押し付ける力を制御することができる。従って、管腔器官からの反発力の大きさと方向とを変えて柔軟部７の変形具合を制御することができ、挿入部３の湾曲操作を通して剥離バルーン６の先端側の挿入角度を変更することができる。
従って、複雑な手技を要さずに剥離バルーン６を孔３５Ａから粘膜下層３２内に確実に挿入することができる。

特に、挿入補助具８の先端に柔軟部７が配されているので、管腔器官に挿入する際、柔軟部７と管腔器官の内壁との引掛りが好適に抑えられて挿入補助具８を容易に挿入することができる。
また、挿入補助具８の柔軟部７に突出部２８が配されているので、突出部２８を管腔器官の壁面に当接することによって、突出部２８を通じて柔軟部７をより容易に変形させることができる。

さらに、挿入補助具８が柔軟部７と連通する外付けチャンネル２６を備えているので、剥離バルーン６を外付けチャンネル２６に挿通することによって、内視鏡５の挿入部３に配されたチャンネル２に剥離バルーン６を挿通させた場合と比べて、変形した柔軟部７の内面に沿わせて突出させるまでの距離をより長く確保することができる。従って、粘膜下層３２に対してより固有筋層３８に平行な状態で剥離バルーン６を挿入することができる。

また、挿入部３のチャンネル２に他の処置具を挿通させることができ、処置具の交換回数を減らして患者への負担が少ない状態で様々な手技を行うことができる。
また、内視鏡５の挿入部３に２つ以上の処置具を挿通させる必要がないので、このような例えば２チャンネルを有する挿入部の径よりも外径を小さくすることができ、挿入部の湾曲操作性を向上させることができる。

次に、第２の実施形態について図１４から図１６を参照しながら説明する。
なお、上述した第１の実施形態と同様の構成要素には同一符号を付すとともに説明を省略する。
第２の実施形態と第１の実施形態との異なる点は、本実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システム４０係る内視鏡用粘膜下層剥離処置具４０Ａの挿入補助具４１の柔軟部４２に、柔軟部４２に対する剥離バルーン６の向きを一定方向に維持するガイド部４３が配されているとした点である。

柔軟部４２には、第１の実施形態に係る柔軟部４２とは異なって突出部２８が配されておらず、開口部４５が柔軟部４２の中心軸線Ｃに直交するように形成されている。
ガイド部４３は剥離バルーン６の進退方向と同一の方向に延びて筒状に形成され、外付けチャンネル２６の先端に外付けチャンネル２６と一体に接続されて柔軟部４２の内面に配されている。ガイド部４３の先端は、柔軟部４２が変形した際に、ガイド部４３に挿通された剥離バルーン６が外方に突出しやすいように、ガイド部４３の中心軸線Ｃ１に対して斜め方向に切断されている。

この粘膜下層剥離処置具システム４０による手技、及び作用・効果について説明する。
本実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システム４０においても、第１の実施形態と同様に、膨隆ステップ、孔開けステップ、挿入ステップ、角度調整ステップ、長さ調整ステップ、剥離ステップ、切開ステップ、及び分離ステップを備えている。

まず、第１の実施形態と同様に、内視鏡５の挿入部３の先端に挿入補助具４１の接続部２５を装着し、外付けチャンネル２６を挿入部３に沿って係止具にて固定する。
この状態の内視鏡５の挿入部３を患者の管腔器官に挿入する。
次に、膨隆ステップにて、第１の実施形態と同様に粘膜下層３２内に局注液を注入して病変部３３に人工的な隆起３６をつくる。
膨隆後、針体９Ａを粘膜下局注針９内に没入してチャンネル２から抜去する。

次に、孔開けステップに移行して、第１の実施形態と同様に、高周波ナイフ２０を前進させながら粘膜３５に孔３５Ａを開ける。
孔３５Ａを開けた後は、高周波の供給を停止し、スライド部２３を基端側に移動して高周波ナイフ２０を操作管１８内に没入させる。

ある程度の深さの孔３５Ａを開けた後、角度調整ステップに移行する。
まず、図１５に示すように、挿入補助具４１の柔軟部４２を隆起３６近傍の壁面３７に当接させた状態で、内視鏡５の操作部１０を湾曲操作して挿入部３の先端側を湾曲させる。この際、挿入補助具４１の柔軟部４２が管腔器官の壁面３７から反発力を受ける。しかしながら柔軟部４２は、この反発力に屈して変形する程度の硬さとされているので、柔軟部４２が壁面３７に沿って屈曲して変形する。

続いて挿入ステップに移行する。
柔軟部４２の湾曲状態を維持しながら剥離バルーン６の先端側を外付けチャンネル２６から柔軟部４２内に挿入する。このとき、剥離バルーン６の先端側も可撓性を有しているので、剥離バルーン６が柔軟部４２の内面に沿って湾曲しながら前進する。こうして、図１６に示すように、剥離バルーン６の先端側と固有筋層３８とが略平行状態となって柔軟部４２から剥離バルーン６が突出する。

挿入角度を所望の角度とした以降、第１の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システム４０と同様の長さ調整ステップから切開ステップに係る処置を行う。
そして必要に応じてさらに、第１の実施形態と同様に、長さ調整ステップから剥離ステップまでの処置を繰り返して連接する図示しない空洞部を次々に形成させ、最後の分離ステップにて病変部３３を管腔器官から分離する。

ここで、変形した柔軟部４２内に剥離バルーン６を挿通する際、第１の実施形態に係る挿入補助具４１の場合には、図１７に示すように、粘膜下層３２から抵抗力を受けて剥離バルーン６の先端側が座屈等によって変形する可能性がある。
しかしながら、本実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システム４０、内視鏡用粘膜下層剥離処置具４０Ａ、及び挿入補助具４１によれば、ガイド部４３が剥離バルーン６の進退方向と同一の方向に延びて配されているので、図１８に示すように、剥離バルーン６の変形を規制することができる。従って、剥離バルーン６の進退移動をスムーズに行うことができ、粘膜下層３２内に安定した状態で挿入することができる。

次に、第３の実施形態について図１９から図２１を参照しながら説明する。
なお、上述した他の実施形態と同様の構成要素には同一符号を付すとともに説明を省略する。
第３の実施形態と第１の実施形態との異なる点は、本実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システム５０に係る内視鏡用粘膜下層剥離処置具５０Ａが把持鉗子５１を備え、内視鏡５２の挿入部５３に配されたチャンネル５５が、把持鉗子５１が挿通する第１チャンネル５５Ａと、剥離バルーン６が挿通する第２チャンネル５５Ｂとを備えているとした点である。

また、本実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システム５０における手技と第１の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システム５０に係る手技との異なる点は、挿入ステップ及び切開ステップの際に、第１チャンネル５５Ａに把持鉗子５１を挿通して病変部３３を把持する支持ステップを備えたとした点である。

即ち、挿入ステップに移行して剥離バルーン６の処置具本体１３の先端を孔３５Ａに挿入する際、図２０に示すように、支持ステップに一旦移行して、剥離バルーン６が粘膜下層３２に挿入しやすいように把持鉗子５１にて粘膜３５及び粘膜下層３２を把持して支持する。

また、切開ステップに移行して高周波ナイフ２０により粘膜３５を切開する場合、図２１に示すように、支持ステップに一旦移行して粘膜３５及び粘膜下層３２が逃げないように把持鉗子５１にて粘膜３５を把持して支持する。
なお、剥離バルーン６は第２チャンネル５５Ｂに挿入したままで、第１チャンネル５５Ａに粘膜下局注針を挿入して使用した後、把持鉗子５１と入れ替えて使用しても構わない。

この粘膜下層剥離処置具システム５０、内視鏡用粘膜下層剥離処置具５０Ａ、及び挿入補助具８によれば、剥離バルーン６と把持鉗子５１とを第１チャンネル５５Ａ及び第２チャンネル５５Ｂに挿通した状態で同時に操作することができる。
従って、剥離バルーン６を粘膜下層３２に容易に挿入することができ、手技を短時間で確実に行うことができる。また、切開時の正確性が増すことによって手技を確実に行うことができる。
さらに、処置具の入れ替えを行う回数を削減することができ、患者の負担を減らすことができる。

次に、第４の実施形態について図２２から図２８を参照しながら説明する。
なお、上述した他の実施形態と同様の構成要素には同一符号を付すとともに説明を省略する。
第４の実施形態と第１の実施形態との異なる点は、本実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システム６０に係る内視鏡用粘膜下層剥離処置具６０Ａの挿入補助具６１が、第１の実施形態に係る挿入補助具８の接続部２５の代わりに、柔軟部６２を挿入部３に対して支持するための支持部６３を備え、柔軟部６２と支持部６３とが、ともにチャンネル内を挿通可能な外径に形成されているとした点である。

支持部６３は、図２２に示すように、管状に延びて形成されて貫通孔２７によって柔軟部６２と連通されており、例えば、硬質のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等から構成されている。支持部６３の基端側には、鉗子口から突出した挿入補助具６１をチャンネルに対して進退操作する際に支持部６３を把持するための処置具操作部６５が配されている。支持部６３の内径は、剥離バルーン６が挿通可能な大きさとされている。
柔軟部６２は、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）等の柔軟な材料から構成されており、支持部６３と接着されている。柔軟部６２の内径は、湾曲した状態でも剥離バルーン６が挿通可能な大きさを確保することができる大きさとされている。

次に、本実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システム６０による手技、及び作用・効果について説明する。
本実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システム６０においても、第１の実施形態と同様に、膨隆ステップ、孔開けステップ、挿入ステップ、角度調整ステップ、長さ調整ステップ、剥離ステップ、切開ステップ、及び分離ステップを備えている。

まず、内視鏡５の挿入部３を患者の管腔器官に挿入する。
次に、膨隆ステップにて、第１の実施形態と同様に粘膜下層３２内に局注液を注入して病変部３３に人工的な隆起３６をつくる。
膨隆後、針体９Ａを粘膜下局注針９内に没入して図示しない内視鏡のチャンネル２から抜去する。そして図示しない内視鏡の鉗子口からチャンネル内に粘膜下局注針９の代わりに挿入補助具６１を挿入し、さらに挿入補助具６１の処置具操作部６５から剥離バルーン６を挿入する。

ある程度の深さの孔３５Ａを開けた状態で挿入ステップに移行して、図２３に示すように、剥離バルーン６の先端を孔３５Ａに挿入する。
そして、角度調整ステップに移行する。

即ち、内視鏡５の操作部１０を湾曲操作して挿入補助具６１の柔軟部６２を隆起３６近傍の壁面３７に当接させながら挿入部３の先端側を湾曲させる。この際、第１の実施形態と同様の作用によって柔軟部６２が壁面３７に沿って屈曲する。
このとき、柔軟部６２に挿入された剥離バルーン６の先端側も可撓性を有しているので、柔軟部６２の内面に沿って湾曲する。こうして、図２４に示すように、剥離バルーン６の先端側と固有筋層３８とが略平行状態となるまで挿入部３を湾曲操作して柔軟部６２を変形させる。

挿入角度を所望の角度とした後、以降の処置については、第１の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システム１と同様に、図２５に示すような長さ調整ステップ、図２６に示すような剥離ステップ、及び図示しない切開ステップを行う。そして第１の空洞部３２Ａのみでは病変部３３を分離できない場合、必要に応じてさらに、挿入補助具６１の湾曲状態を維持したまま第１の実施形態と同様に、図２７に示すような長さ調整ステップ、図２８に示すような剥離ステップ、及び図示しない切開ステップを繰り返し行い、図示しない分離ステップにて病変部３３を管腔器官から分離する。

この粘膜下層剥離処置具システム６０、内視鏡用粘膜下層剥離処置具６０Ａ、及び挿入補助具６１によれば、支持部６３を内視鏡のチャンネルに挿通することによって、挿入部に挿入補助具６１を容易に支持させることができる。また、挿入補助具６１を挿入部の外側ではなく剥離バルーン６とともに内視鏡の挿入部のチャンネルに挿通させることができ、挿入部の側面を凹凸のない状態に維持して管腔器官に容易に挿入することができる。

次に、第５の実施形態について図２９から図３１を参照しながら説明する。
なお、上述した他の実施形態と同様の構成要素には同一符号を付すとともに説明を省略する。
第５の実施形態と第４の実施形態との異なる点は、本実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システム７０に係る内視鏡用粘膜下層剥離処置具７０Ａの挿入補助具７１の柔軟部７２と支持部７３とが一体に形成されているとした点である。
即ち、支持部７３の先端側の肉厚が基端側よりも薄肉とされて柔軟部７２が形成されており、支持部７３のほうが柔軟部７２よりも高い剛性に形成されている。

この粘膜下層剥離処置具システム７０では、上記第４の実施形態と異なり、孔開けステップの後、角度調整ステップに移行してから挿入ステップに移行する。
即ち、角度調整ステップにて柔軟部７２の先端をあてた状態とし、内視鏡５を操作して、図３０に示すように、柔軟部７２を壁面３７に当接し変形して角度調整を行う。そして、剥離バルーン６の先端を押出して、図３１に示すように挿入ステップに移行する。

その他のステップについては、上記第４の実施形態と同様に行う。その結果、本実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システム７０によっても同様の作用・効果を奏することができる。
特に、柔軟部７２と支持部７３とが一体に形成されているので、柔軟部と支持部とを同時に作製することができ、製造コストを低減することができる。

なお、本発明の技術範囲は上記実施の形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において種々の変更を加えることが可能である。
例えば、上記第１の実施形態では、挿入補助具８が外付けチャンネル２６を備えているとしているが、図３２に示すように、粘膜下層剥離処置具システム８０に係る内視鏡用粘膜下層剥離処置具８０Ａが、柔軟部７のみで外付けチャンネルを具備しない挿入補助具８１を備えているとしても構わない。
この場合、剥離バルーン６を使用する粘膜下層剥離手技において、剥離バルーン６を内視鏡の挿入部に配されたチャンネルに挿通して行うことによって、第１の実施形態と同様の作用・効果を奏することができる。

また、上記実施形態では、剥離バルーンとして高周波メス１６を備える剥離バルーン６としているが、図３３に示すように、剥離バルーン８５が、高周波メス等の高周波切開具を含まない公知のものとされ、公知の高周波切開具と併用されるものとしても構わない。
さらに、上記第３の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システム５０が、把持鉗子５１と、第１チャンネル５５Ａと第２チャンネル５５Ｂとからなるチャンネル５５を有する内視鏡５２とを備えているとしているが、他の実施形態に係る内視鏡５を上記内視鏡５２として、さらに把持鉗子５１を具備する粘膜下層剥離処置具システムとしても構わない。
さらに、粘膜下層剥離処置具システムによる手技は上述したものに限定されるものではなく、一部のステップのみを実施しても構わない。

（付記項１）
請求項３から７の何れか一つに記載の粘膜下層剥離処置具システムに係る粘膜下層剥離処置具を膨隆した粘膜下層に挿入する挿入ステップと、前記挿入補助具が支持された前記内視鏡の前記挿入部を湾曲操作して前記粘膜下層剥離処置具の前記粘膜下層への挿入角度を調整する角度調整ステップと、前記粘膜下層剥離処置具の先端側に配され、流体が流入されて膨張する膨張部の位置を粘膜下層の剥離位置に合わせる長さ調整ステップと、前記膨張部に気体又は液体を供給して膨張させ、前記粘膜下層を剥離する剥離ステップとを備えていることを特徴とする粘膜下層を剥離するための方法。

（付記項２）
請求項３から７の何れか一つに記載の粘膜下層剥離処置具システムに係る挿入補助具が支持された前記内視鏡の前記挿入部を湾曲操作して前記挿入補助具を変形させる角度調整ステップと、変形した前記挿入補助具の前記柔軟部に、流体が流入されて膨張する膨張部が先端側に配された前記粘膜下層剥離処置具を挿通することによって前記粘膜下層剥離処置具の前記粘膜下層への挿入角度を調整した後、膨隆した粘膜下層に前記粘膜下層剥離処置具を挿入する挿入ステップと、前記膨張部の位置を粘膜下層の剥離位置に合わせる長さ調整ステップと、前記膨張部に気体又は液体を供給して膨張させ、前記粘膜下層を剥離する剥離ステップとを備えていることを特徴とする粘膜下層を剥離するための方法。

（付記項３）
請求項８に記載の粘膜下層剥離処置具システムにおける前記高周波切開具を使用して、前記粘膜に孔を開け、該孔の周囲の前記粘膜及び前記粘膜下層の少なくとも一つを切開する切開ステップを備えていることを特徴とする付記項１又は２に記載の粘膜下層を剥離するための方法。

（付記項４）
請求項９に記載の粘膜下層剥離処置具システムにおける前記把持鉗子を使用して前記病変部を把持する支持ステップを備えていることを特徴とする付記項１から３の何れか一つに記載の粘膜下層を剥離するための方法。

本発明の第１の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムの内視鏡を示す平面図である。本発明の第１の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムの粘膜下層剥離処置具を示す平面図である。本発明の第１の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムの挿入補助具を示す（ａ）正面図、（ｂ）要部拡大断面図である。本発明の第１の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムによる粘膜下層を剥離するための方法を示す説明図である。本発明の第１の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムによる粘膜下層を剥離するための方法を示す説明図である。本発明の第１の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムによる粘膜下層を剥離するための方法を示す説明図である。本発明の第１の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムによる粘膜下層を剥離するための方法を示す説明図である。本発明の第１の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムによる粘膜下層を剥離するための方法を示す説明図である。本発明の第１の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムによる粘膜下層を剥離するための方法を示す説明図である。本発明の第１の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムによる粘膜下層を剥離するための方法を示す説明図である。本発明の第１の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムによる粘膜下層を剥離するための方法を示す説明図である。本発明の第１の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムによる粘膜下層を剥離するための方法を示す説明図である。本発明の第１の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムによる粘膜下層を剥離するための方法を示す説明図である。本発明の第２の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムの挿入補助具を示す（ａ）正面図、（ｂ）要部拡大断面図である。本発明の第２の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムによる粘膜下層を剥離するための方法を示す説明図である。本発明の第２の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムによる粘膜下層を剥離するための方法を示す説明図である。本発明の第１の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムによる粘膜下層を剥離するための方法を示す説明図である。本発明の第２の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムによる粘膜下層を剥離するための方法を示す説明図である。本発明の第３の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムの内視鏡を示す平面図である。本発明の第３の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムによる粘膜下層を剥離するための方法を示す説明図である。本発明の第３の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムによる粘膜下層を剥離するための方法を示す説明図である。本発明の第４の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムの挿入補助具を示す要部拡大断面図である。本発明の第４の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムによる粘膜下層を剥離するための方法を示す説明図である。本発明の第４の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムによる粘膜下層を剥離するための方法を示す説明図である。本発明の第４の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムによる粘膜下層を剥離するための方法を示す説明図である。本発明の第４の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムによる粘膜下層を剥離するための方法を示す説明図である。本発明の第４の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムによる粘膜下層を剥離するための方法を示す説明図である。本発明の第４の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムによる粘膜下層を剥離するための方法を示す説明図である。本発明の第５の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムの挿入補助具を示す要部拡大断面図である。本発明の第５の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムによる粘膜下層を剥離するための方法を示す説明図である。本発明の第５の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムによる粘膜下層を剥離するための方法を示す説明図である。本発明の他の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムの挿入補助具を示す（ａ）正面図、（ｂ）要部拡大断面図である。本発明の他の実施形態に係る粘膜下層剥離処置具システムの粘膜下層剥離処置具を示す平面図である。

符号の説明

１、４０、５０、６０、７０、８０粘膜下層剥離処置具システム
１Ａ、４０Ａ、５０Ａ、６０Ａ、７０Ａ、８０Ａ内視鏡用粘膜下層剥離処置具システム
２、５５チャンネル
３、５３挿入部
５、５２内視鏡
６剥離バルーン（粘膜下層剥離処置具）
７、４２、６２、７２柔軟部
８、４１、６１、７１、８１挿入補助具
１６高周波メス（高周波切開具）
２６外付けチャンネル
２８突出部
４３ガイド部
５１把持鉗子
５５Ａ第１チャンネル
５５Ｂ第２チャンネル
６３、７３支持部

Claims

管腔器官に挿入される内視鏡の挿入部に支持されて前記管腔器官の壁面に押し付けられた際に、前記管腔器官からの反発力に屈して変形して前記挿入部に支持される粘膜下層剥離処置具の先端側の挿入角度を変更する柔軟部を備えた挿入補助具と、
可撓性を有し、前記挿入補助具及び前記挿入部に支持されながら前記管腔器官の粘膜下層の内部に先端側が挿入されて前記管腔器官の病変部を切除する粘膜下層剥離処置具と、
前記挿入補助具の前記柔軟部を支持して前記管腔器官に挿入される挿入部を有する内視鏡と、
を備え、
前記挿入補助具の前記柔軟部に、該柔軟部に対する前記粘膜下層剥離処置具の向きを一定方向に維持するガイド部が配されている
ことを特徴とする粘膜下層剥離処置具システム。
前記挿入補助具の前記柔軟部に、前記管腔器官の壁面に当接されて前記柔軟部の形状を変形させる突出部が配されていることを特徴とする請求項１に記載の粘膜下層剥離処置具システム。
前記挿入部にチャンネルが配され、
前記挿入補助具が、前記柔軟部と挿通されて前記チャンネルとは別の外付けチャンネルを備えていることを特徴とする請求項１または２に記載の粘膜下層剥離処置具システム。
前記挿入部にチャンネルが配され、
前記挿入補助具が、前記柔軟部を前記挿入部に対して支持するための支持部をさらに備え、
前記柔軟部と前記支持部とが、前記チャンネル内を挿通可能な外径に形成されていることを特徴とする請求項１に記載の粘膜下層剥離処置具システム。
前記病変部を切除する高周波切開具をさらに備えていることを特徴とする請求項１から４の何れか一つに記載の粘膜下層剥離処置具システム。
前記病変部を把持する把持鉗子をさらに備え、
前記内視鏡の前記チャンネルが、前記把持鉗子が挿通する第１チャンネルと、前記粘膜下層剥離処置具が挿通する第２チャンネルとを備えていることを特徴とする請求項１から５の何れか一つに記載の粘膜下層剥離処置具システム。