JP4769000B2 - バイオセキュリティシステム - Google Patents

Description

本発明は、バイオセキュリティシステムに係り、特に感染症の原因となる細菌、ウイルスなどの病原体試料を個別に管理するバイオセキュリティシステムに好適なものである。

従来の院内感染状況診断装置として、特開平７−７９９２９号公報（特許文献１）に示されたものがある。この院内感染状況診断装置は、病院内での感染状況を的確に把握することができるようにするため、病院内の入院患者および医師、看護婦等の院内作業者に対し、各種細菌等の微生物への感染状態を検査する検査手段と、検査結果である保菌者の菌種データを菌種データファイルに格納する格納手段と、菌種データファイルの菌種データと保菌者の常駐位置データとから菌種別保菌者の院内分布データを作成し、この院内分布データのうち指示された菌種別保菌者の院内分布を可視出力するデータ処理手段とを備えるようにしたものである。

また、従来の感染症監視システムとして、特開２００３−３０５０１０号公報（特許文献２）に示されたものがある。この感染症監視システムは、病院内における感染症の検出状況または感染症患者の分布状況を迅速かつ正確に常時監視するために、感染症にかかわる検査結果を外部から収集する手段と、保管する手段と、検査結果から病院内における感染症の検出状況または感染症患者の分布状況を監視する手段と、監視結果およびその根拠となる検査結果・集計結果・病棟マップなど関連する情報を画面・帳票・外部記憶メディア・通信・電子メール等へ外部出力する手段と、を備えるようにしたものである。

特開平７−７９９２９号公報 特開２００３−３０５０１０号公報

しかし、上記従来技術には、病院内における感染症の感染状況や検出状況または感染症患者の分布状況などを監視したり、監視結果を出力したりして管理することに留まり、感染源となる病原体そのものを個体としてセキュリティ管理するものでなかった。近年では、バイオ技術の発展に伴い、バイオセキュリティシステムの確立が求められており、感染症の原因となる細菌、ウイルスなどの病原体そのものまで踏み込んだセキュリティの確保が重要となっている。

本発明の目的は、感染症の原因となる細菌、ウイルスなどの感染症病原体試料に対して高度でより安全なバイオセキュリティ及びバイオセーフィティ手法を有するバイオセキュリティシステムを実現することにある。

前述の目的を達成するために、本発明は、感染症の原因となる感染性病原体試料のセキュリティ管理を行なうバイオセキュリティシステムであって、病院、研究所及び研究施設等に設置され前記感染性病原体試料を収納した病原体容器を保管する超低温フリーザと、前記超低温フリーザに設けられた前記病原体容器を出し入れするための扉の個人による開閉を認証する扉開閉認証装置と、病院、研究所及び研究施設等に設置され前記感染性病原体試料を収納した前記病原体容器を滅菌処理する滅菌装置と、病院、研究所及び研究施設等の実験室で着用され、防護服、帽子及び手袋からなるＩＣタグ付き着衣と、前記感染性病原体試料を収納する前記病原体容器に装着され、病原体容器単位で管理情報が記憶されその書き換えや追加が可能で、前記超低温フリーザに保管されても管理情報を失わないＩＣタグと、病院、研究所及び研究施設等に所有され前記ＩＣタグと管理情報を送受信する複数の端末と、前記複数の端末と通信回線を介して接続されるサーバとを備え、前記複数のと前記ＩＣタグとの管理情報の送受信に基づいて前記感染性病原体試料の履歴管理を前記サーバにより病原体容器単位で一元的に行ない、前記感染性病原体試料が前記病原体容器に収納されてから病院、研究所及び研究施設等で輸送、保管、実験、廃棄処理に関連して病原体容器単位の履歴情報を前記サーバの記憶装置に記録及び更新すると共に、前記ＩＣタグ付き着衣の防護服、帽子及び手袋のマッチングを行ない、前記ＩＣタグ付き着衣のレベルに応じて前記実験室への入退室管理を行なうように構成にしたことにある。

係る本発明のより好ましい具体的な構成例は次の通りである。
（１）前記管理情報は、前記感染性病原体試料の種類、保管状態の履歴情報、所在位置情報、滅菌処置の記録情報を含むこと。
（２）前記管理情報は、前記超低温フリーザの内部温度の履歴、前記扉の開閉回数、前記扉開閉認証装置によって認証された個人の氏名、の情報を含むこと。

本発明によれば、感染症の原因となる細菌、ウイルスなどの感染性病原体試料に対して高度でより安全なバイオセキュリティ及びバイオセーフィティ手法を有するバイオセキュリティシステムを実現することができる。

以下、本発明の一実施例のバイオセキュリティシステムについて図を用いて説明する。

まず、本実施例のバイオセキュリティシステムの概要を図１を参照しながら説明する。図１は本実施例のバイオセキュリティシステム１の概要図である。

第１に、バイオセキュリティシステム１では、感染症が発生した現場で採取された生物試料である病原体試料を、ＩＣタグ１１を装着した病原体容器１０に収納して病原体容器１０の単位で管理される。これによって、病原体試料を個体レベルで厳重に管理することが可能となると共に、安全で確実な作業を行なうことが可能となる。病原体容器１０は、細長い小さなプラスチック容器で構成され、例えば１ｍｌチューブで構成されている。この病原体容器１０には、ＩＣタグ１１が装着されており、例えばナノテクノロジーを用いた小型のＩＣタグ１１が病原体容器１０の強度を損ねないように埋め込まれて装着されている。病原体試料は凍結融解を繰り返すことが頻繁に行われるほか、液体窒素で長期に保存されたり、加熱処理が行われたりする等、物理的衝撃が加えられるが、本実施例のＩＣタグ１１は確実に情報を失わない様に設定されており、さらには、情報の書き込み、読み出しを簡便にできるシステムも備わっている。

第２に、バイオセキュリティシステム１では、ＩＣタグ１１を装着した病原体容器１０を用いて物流時の盗難防止／物流把握によるセキュリティ管理が行なわれる。この盗難防止／物流把握によるセキュリティ管理では、病原体容器１０のリアルタイム管理／追跡管理、病原体容器１０単位での情報管理による正確な情報伝達、責任分解点での厳正な入出庫管理・搬送管理・受渡し管理、ロット／量り分けなどの厳正な管理などが行なわれる。

第３に、バイオセキュリティシステム１では、ＩＣタグ１１を装着した病原体容器１０を用いて保管時の盗難防止／厳重な保管が行なわれる。この盗難防止／厳重な保管では、出し入れの自動把握、保管状態の履歴管理、保管庫内の所在管理、アクセスコントロールなどが行なわれる。

第４に、バイオセキュリティシステム１では、ＩＣタグ１１を装着した病原体容器１０及び管理センタサーバ３を用いてデータ連携によるセキュリティ管理が行なわれる。このデータ連携によるセキュリティ管理では、データの一元管理・監視・蓄積・統計、病原体容器１０の単位での正確な情報管理・伝達、迅速な情報開示、国内外の他の研究施設との病原体保管状況一元管理などが行なわれる。

第５に、バイオセキュリティシステム１では、ＩＣタグ１１を装着した病原体容器１０及びＩＣタグ付き着衣を用いて用法の確認／権証によるセキュリティ管理が行なわれる。この用法の確認／権証によるセキュリティ管理では、着衣（防護服、帽子、手袋など）のマッチング、着衣のレベルによる入退室管理、薬品同士のマッチング、実験・使用／廃棄処理の手順確認などが行なわれる。

第６に、バイオセキュリティシステム１では、ＩＣタグ１１を装着した病原体容器１０及び実験器具を用いて実験の管理／履歴把握が行なわれる。この実験の管理／履歴把握では、使用時の病原体容器１０個品と研究者の権限管理、病原体容器１０と対象とのマッチング、病原体容器単位／研究者単位での使用履歴管理、使用状況（分注など）管理などが行なわれる。

第７に、バイオセキュリティシステム１では、ＩＣタグ１１を装着した病原体容器１０を用いると共に滅菌装置７を用いて廃棄処理時の管理／履歴把握によるセキュリティ管理が行なわれる。この廃棄処理の管理／履歴把握によるセキュリティ管理では、滅菌／不活性化処理の履歴管理などが行なわれる。

これらによって、バイオセキュリティシステム１では、病原体の盗難防止、病院内外における感染症の発生の防止、発生した感染症の対応の迅速化、実験室内における感染防止、病原体容器１０の散逸防止、廃棄物による実験室外における感染防止を図ることができる。

次に、バイオセキュリティシステム１の全体構成に関して図２を参照しながら説明する。図２は本実施例のバイオセキュリティシステム１の全体構成図である。

バイオセキュリティシステム１は、管理センタ３Ａが所有する管理センタサーバ３に、有線ＬＡＮ、無線ＬＡＮ、インターネット、電話網、電波などの通信回線９を介して、病院２Ａが所有する病院端末２と、研究所４Ａが所有する研究所端末４と、研究施設５Ａが所有する研究施設端末５とが接続されることにより構成される。ここで、研究所と研究施設と表現を代えたのは、両者が異なる研究機関であることを明示するためである。また、管理センタサーバ３は、病院２Ａ、研究所４Ａ、研究施設５Ａが所有していてもよく、その場合に各端末がそのサーバに共用されていてもよい。

次に、病院端末２に関して図３を参照しながら説明する。図３は図２のバイオセキュリティシステム１における病院端末２の構成図である。この病院端末２は、既に病院２Ａ内に多数配置されているものが用いられてもよい。

この病院端末２は、パソコンなどで構成され、入力装置２１、制御装置２２、表示装置２３、記憶装置２４、通信装置２５およびプリンタ２６を備えて構成されている。

入力装置２１は、キーボードなどからなる文字入力部を有し、この入力結果を制御装置２２に入力するように制御装置２２に接続される。制御装置２２は、マイコンなどにより構成され、入力データ、ＩＣタグ１１及び管理センタサーバ３から送信されたデータに基づいて所定の処理を行ない、処理結果を記憶装置２４に記憶する共に、表示装置２３およびプリンタ２６に出力し、さらには通信装置２５を介して外部に出力する機能を有している。表示装置２３は、ＣＲＴ表示装置や液晶表示装置などにより構成され、制御装置２２に接続され、入力内容や受信内容や処理内容などが表示される。記憶装置２４は、病院２Ａ固有の情報（例えば、このバイオセキュリティシステム１への登録内容など）を記憶し、制御装置２２に接続されている。通信装置２５は、病院端末２を通信回線９に送受信を可能にする機能を有し、通信回線９と制御装置２２の間に接続される。プリンタ２６は普通紙プリンタで構成され、制御装置２２に接続されている。病院端末２は、種々の通信回線（無線及び有線）９を介して、病院２Ａ内に設置した保管庫６に保管される病原体容器１０のＩＣタグ１１との送受信を行なうと共に、管理センタサーバ３との送受信を行なうように構成されている。

なお、病院２Ａ内に病院専用サーバを備え、この病院専用サーバに病院端末２を接続すると共に、病院専用サーバから通信回線９を通して管理センタサーバ３に接続するようにしてもよい。

次に、管理センタサーバ３に関して図４を参照しながら説明する。図４は図２のバイオセキュリティシステム１における管理センタサーバ３の構成図である。

この管理センタサーバ３は、図４に示すように、入力装置３１、制御装置３２、表示装置３３、記憶装置３４、および通信装置３５、プリンタ３６を備えて構成されている。

入力装置３１は、キーボードなどの入力部を有し、制御装置３２に接続される。制御装置３２は、マイコンなどにより構成され、このバイオセキュリティシステム１における主要な処理を行なう。表示装置３３は、ＣＲＴ表示装置、液晶表示装置などにより構成され、制御装置３２に接続され、必要な送受信画面および入力画面などを表示する。記憶装置３４は、制御装置３２の処理に必要な情報を記憶するもので、制御装置３２に接続される。この記憶装置３４には、バイオセキュリティシステム１の処理を行なうソフトウエア及びトレーサビリティデータベース３４ａ（図１及び図６参照）を有している。通信装置３５は、制御装置３２を通信回線９に送受信を可能にする機能を有し、通信回線９と制御装置２２の間に接続される。

次に、研究所端末４に関して図５を参照しながら説明する。図５は図２のバイオセキュリティシステム１における研究所端末４の構成図である。

研究所端末４は、図５に示すように、入力装置４１、制御装置４２、表示装置４３、記憶装置４４、通信装置４５およびプリンタ４６を備えて構成されている。

そして、入力装置４１は、キーボードなどからなる文字入力部を有し、この入力結果を制御装置４２に入力するように接続される。制御装置４２は、マイコンなどにより構成され、入力データ、ＩＣタグ１１および管理センタサーバ３から送信されたデータに基づいて所定の処理を行ない、処理結果を記憶装置４４に記憶する共に、表示装置４３およびプリンタ４６に出力し、さらには通信装置４５を介して外部に出力する機能を有している。表示装置４３は、ＣＲＴ表示装置、液晶表示装置などにより構成され、制御装置４２に接続され、研究所４Ａに必要な送受信画面や入力画面などを表示する。記憶装置４４は、研究所４Ａ固有の情報（例えば、このバイオセキュリティシステムへの登録内容など）を記憶するもので、制御装置４２に接続される。通信装置４５は、制御装置４２を通信回線９に送受信を可能にする機能を有し、通信回線９と制御装置２２の間に接続される。プリンタ４６は普通紙プリンタで構成され、制御装置４２に接続されている。研究所端末４は、種々の通信回線（無線及び有線）９を介して、研究所４Ａ内に設置された保管庫６に保管されている病原体容器１０のＩＣタグ１１との送受信、研究所４Ａ内に設置された滅菌装置７で滅菌される病原体容器１０のＩＣタグ１１との送受信、管理センタサーバ３との送受信を行なうように構成されている。

なお、研究所４Ａ内に研究所専用サーバを備え、この研究所専用サーバに研究所端末４を接続すると共に、研究所専用サーバから通信回線９を通して管理センタサーバ３に接続するようにしてもよい。

研究施設端末５は、研究所端末４と基本的には同一であるため、その具体的説明を省略する。

次に、図１のバイオセキュリティシステム１に用いるＩＣタグ１１の一例を説明する。このＩＣタグ１１は、１平方ミリメートル以下の小さなＩＣ（integrated circuit：集積回路）チップを組み込んだ荷札（タグ）である。無線アンテナが取り付けられており、読取装置と非接触で通信ができる。また、管理する年月日、病原体情報、流通履歴などの大量のデータを記録することができ、複製や偽造が困難で情報の書換えや追加が可能である。このＩＣタグ１１は、ＩＣチップと、電源にもなるアンテナとから構成されている。ＩＣチップには、受信した電波を解読し、返答するためのマイコンと、自分の識別番号を記憶するメモリーが含まれている。ＩＣタグ１１は、ＲＦＩＤ(Radio Frequency IDentification)とよばれるシステムで読み出される。ＩＣタグ１１がつけられた病原体容器１０に向けて読取り装置から電波を放つと、ＩＣタグ１１のアンテナが共振し、電気を起こしてＩＣチップを起動する。起動したＩＣチップは記憶している情報を電波で返信する。読取り装置はこの返信電波からＩＣタグ情報を解読する。この読取り装置は、各端末２、４、５に内蔵されていてもよく、各端末２、４、５の外部に独立して設けられていてもよい。

このようにＩＣタグ１１を用いることによって、次のような利点を奏することができる。電波で情報を交換するので、読取りが高速であり、ＩＣタグ１１が読取り装置と離れていても非接触で読取り可能である。また、複数のＩＣタグが入った梱包物も瞬時に読取り可能であると共に、トレーサビリティーの管理が可能である。さらには、識別番号を暗号化するなどして、情報のセキュリティを向上することができる。

次に、バイオセキュリティシステム１における物流時のセキュリティ管理に関して図６を参照しながら具体的に説明する。図６は本実施例のバイオセキュリティシステム１における物流時の盗難防止／物流把握に係るセキュリティ管理の説明図である。

たとえば、新興・再興感染症が発生した場合には、現場で人やその着衣から感染性病原体が試料として採取される。これを適切な方法で管理し、迅速に移送し、診断して行かなくてはならない。その際、危険な感染性病原体であるがゆえに、二次、三次容器に厳重に封入して移送される。ところが、従来では、この病原体試料が何かを示すものかについて、梱包の上に貼られた手書きのラベルやバーコードラベルで管理されていたため、判読困難に陥ったり、物理的にラベルが消えたり、ラベルが剥がれたりなどして、貴重な情報が誤って伝達されたり、あるいは失われたりする原因となっていた。

そこで、本実施例では、採取された病原体試料をＩＣタグ１１を装着した病原体容器１０に収納し、この病原体容器１０を二次容器１２（図８参照）及び三次容器１３（図６参照）に厳重に封入した状態で病院２Ａ、研究所４Ａ、研究施設５Ａの間を輸送機関１４を用いて移送すると共に、この移送時に三次容器１３の外部からＩＣタグ１１と送受信できるようになっている。

病院２Ａ、研究所４Ａ、研究施設５Ａの各端末２、４、５と管理センタ３Ａの管理センタサーバ３との間において、ＩＣタグ１１を装着した病原体容器１０単位で、入出荷情報、ロケーション情報及び属性情報などを送受信し、それらの送受信状況を管理センタサーバ３のトレーサビリティデータベース３４ａに記憶する。輸送機関１４の端末（図示せず）と管理センタ３Ａの管理センタサーバ３との間において、ＩＣタグ１１を装着した病原体容器１０の単位で、受渡し情報及びＧＰＳ情報（現在位置情報）などを受信し、それらの受信状況を管理センタサーバ３のトレーサビリティデータベース３４ａに記憶する。これらにおいて、ＩＣタグ１１は、情報の一括収集、入出荷時の一括検品、オフラインでの情報伝達に利用され、作業性の向上及び現品確認漏れの防止を図りつつ、高いセキュリティを確保することができる。また、トレーサビリティデータベース３４ａは、病原体容器１０の単位での情報の一元管理、現在位置の一元管理に用いられ、移動／受渡し履歴による責任の明確化を図り、高いセキュリティを確保することができる。そして、病原体が病原体容器１０に収納されてから保管、輸送、実験、廃棄処理に関連して病原体個別の履歴情報が記憶装置３４のトレーサビリティデータベース３４ａに記録及び更新されていく。

次に、バイオセキュリティシステム１における保管時のセキュリティ管理に関して図７を参照しながら説明する。図７は本実施例のバイオセキュリティシステム１における保管時の盗難防止／厳重な保管に係るセキュリティ管理の説明図である。

病院２Ａ、研究所４Ａ、研究施設５Ａ内に設置される病原体容器１０の保管装置は、病原体容器１０を保管する保管庫である超低温フリーザ６と、超低温フリーザ６に設けられた情報処理装置６１と、病原体容器１０を出し入れするための扉の個人による開閉を認証する扉開閉認証装置と、を備えて構成されている。この保管時における管理情報は、内部温度の履歴、扉の開閉回数、運転履歴、内部での病原体容器１０の配置位置、扉開閉認証装置によって認証された個人の氏名などの情報を含む。これらによって、高いセキュリティを得ることができる。なお、情報処理装置６１は、各端末２、４、５と送受信するものであり、これらと共用させてもよい。また、病原体容器１０収納された病原体試料は、液体窒素を用いた超低温フリーザ６で長期に保存されるが、本実施例のＩＣタグ１１はその場合でも確実に情報を失わない様に構成されている。

次に、バイオセキュリティシステム１におけるデータ連携によるセキュリティ管理に関して図８を参照しながら説明する。図８は本実施例のバイオセキュリティシステム１におけるデータ連携によるセキュリティ管理の説明図である。

病院２Ａ、研究所４Ａ、研究施設５Ａにおける病原体容器１０の入庫時及び出庫時には、各端末２、４、５により、複数の病原体容器１０を収納した梱包である二次容器１２の外部からＩＣタグ１１の情報を読取ったり、書込んだりする。各端末２、４、５は、これらの情報を管理センタサーバ３に送信してトレーサビリティデータベース３４ａに登録する。これによって、各端末２、４、５は、管理センタサーバ３から病原体容器１０の流通履歴の参照、所在の確認、在庫量の確認などを正確に行なうことができる。

次に、バイオセキュリティシステム１における廃棄処理時のセキュリティ管理に関して図９を参照しながら説明する。図９は本実施例のバイオセキュリティシステム１における廃棄処理時の管理／履歴把握によるセキュリティ管理の説明図である。

実験が終了した病原体試料（微生物）は、滅菌装置７を用いて、滅菌・不活化処理される。この場合、複数の病原体容器１０を滅菌装置７内に収納して滅菌処理するが、病原体容器１０の単位での廃棄処理、滅菌・不活化処理の履歴管理が行なわれるので、安全、安心に病原体試料を廃棄することができる。その一例を図９の中にリスト形式で示す。

本実施例によれば、病原体の移動、処理において従来バラバラであった情報を一元的に統合し、管理するバイオセキュリティシステムを提供することができる。また、想定される脅威、例えば、試料の盗難、新興、再興感染症の発生、対応の遅れ、実験室内感染、試料の散逸、廃棄物による実験室外での感染などを防止し、厳重、迅速、正確な管理手法（BioSecurity & BioSafety）を実現することができる。

本発明の一実施例のバイオセキュリティシステムの概要図である。 本実施例のバイオセキュリティシステムの全体構成図である。 図２のバイオセキュリティシステムにおける病院端末の構成図である。 図２のバイオセキュリティシステムにおける管理センタサーバの構成図である。 図２のバイオセキュリティシステムにおける研究所端末の構成図である。 本実施例のバイオセキュリティシステムにおける物流時の盗難防止／物流把握に係るセキュリティ管理の説明図である。 本実施例のバイオセキュリティシステムにおける保管時の盗難防止／厳重な保管に係るセキュリティ管理の説明図である。 本実施例のバイオセキュリティシステムにおけるデータ連携によるセキュリティ管理の説明図である。 本実施例のバイオセキュリティシステムにおける廃棄処理時の管理／履歴把握によるセキュリティ管理の説明図である。

符号の説明

１…バイオセキュリティシステム、２…病院端末、２Ａ…病院、３…管理センタサーバ、３Ａ…管理センタ、４…研究所端末、４Ａ…研究所、５…研究施設端末、５Ａ…研究施設、６…保管庫（超低温フリーザ）、７…滅菌装置、９…通信回線、１０…病原体容器、１１…ＩＣタグ、１２…二次容器、１３…三次容器、２３ａ…トレーサビリティデータベース、６１…情報処理装置。

Claims (3)

1. 感染症の原因となる感染性病原体試料のセキュリティ管理を行なうバイオセキュリティシステムであって、
   病院、研究所及び研究施設等に設置され前記感染性病原体試料を収納した病原体容器を保管する超低温フリーザと、
   前記超低温フリーザに設けられた前記病原体容器を出し入れするための扉の個人による開閉を認証する扉開閉認証装置と、
   病院、研究所及び研究施設等に設置され前記感染性病原体試料を収納した前記病原体容器を滅菌処理する滅菌装置と、
   病院、研究所及び研究施設等の実験室で着用され、防護服、帽子及び手袋からなるＩＣタグ付き着衣と、
   前記感染性病原体試料を収納する前記病原体容器に装着され、病原体容器単位で管理情報が記憶されその書き換えや追加が可能で、前記超低温フリーザに保管されても管理情報を失わないＩＣタグと、
   病院、研究所及び研究施設等に所有され前記ＩＣタグと管理情報を送受信する複数の端末と、
   前記複数の端末と通信回線を介して接続されるサーバとを備え、
   前記複数のと前記ＩＣタグとの管理情報の送受信に基づいて前記感染性病原体試料の履歴管理を前記サーバにより病原体容器単位で一元的に行ない、
   前記感染性病原体試料が前記病原体容器に収納されてから病院、研究所及び研究施設等で輸送、保管、実験、廃棄処理に関連して病原体容器単位の履歴情報を前記サーバの記憶装置に記録及び更新すると共に、
   前記ＩＣタグ付き着衣の防護服、帽子及び手袋のマッチングを行ない、前記ＩＣタグ付き着衣のレベルに応じて前記実験室への入退室管理を行なう
   ことを特徴とするバイオセキュリティシステム。
2. 請求項１に記載のバイオセキュリティシステムにおいて、前記管理情報は、前記感染性病原体試料の種類、保管状態の履歴情報、所在位置情報、滅菌処置の記録情報を含むことを特徴とするバイオセキュリティシステム。
3. 請求項１に記載のバイオセキュリティシステムにおいて、前記管理情報は、前記超低温フリーザの内部温度の履歴、前記扉の開閉回数、前記扉開閉認証装置によって認証された個人の氏名、の情報を含むことを特徴とするバイオセキュリティシステム。

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