JP4748813B2 - 吸収性固定具および適用装置 - Google Patents

Description

（関連出願に対する相互参照）
本願は、２０００年１０月２３日に出願された米国仮出願番号６０／２４２，６４７（この内容全体は、本明細書中に参考として援用される）に対する優先権を主張する。

（背景）
（１．技術分野）
本発明の開示は、外科用固定具および外科用固定具を適用するための装置ならびに身体組織に対象物を固定するための手順に関する。より詳細には、本発明の開示は、吸収性外科用固定具および吸収性固定具を適用するための装置に関する。さらに、本発明の開示は、組織に対象物を固定するための手順、および組織を一緒に固定することを必要とする手順に関する。

（２．関連技術の背景）
対象物を身体組織に固定することは、一般に、多数の異なる外科適用において必要とされる課題である。このような適用の１つの例示的な例は、強化合成メッシュ材料が組織に取り付けられるヘルニア修復手順である。ヘルニアは、組織が通常収納される腔の壁を通る組織の突出をいう一般用語であり、また破裂とも呼ばれる。鼡径ヘルニアは、腸のループが鼡径管に侵入する状態（すなわち、腹壁の下層を通る管の通過）である。直接鼡径ヘルニアは、鼡径領域に膨隆を形成し、そして間接ヘルニアは、陰嚢に下降する。男性において、ヘルニアは、精索が腹部から陰嚢に通過する地点で発症し得る。鼡径ヘルニアは、男性の集団の約２％で生じる、男性における状態である。しばしば、鼡径ヘルニアは、腹腔に押し戻され得る。しかし、鼡径ヘルニアが、腹壁を通って押し戻すことができない場合、ヘルニアになった腸は、鼡径環に捕捉され得るかそして／または絞扼され得る。血流が制限される場合（絞扼性ヘルニア）、または腸がブロックされる（妨害される）場合、緊急の手術が必要である。処置なしで、絞扼された腸のループは、腸のループへの血液の欠如の結果として死亡する。

鼡径ヘルニアを処置するために、腸のループを正常な位置に戻すため、そして腹における衰弱した筋肉を固定するための手術が、しばしば必要である。手順が合成メッシュの強化を用いる、ヘルニア修復のための２つの主に実施された開放外科手順が存在する。１つの手順は、Ｌｉｃｈｅｎｔｓｔｅｉｎ腹側修復方法であり、そしてもう１つの手順は、Ｓｔｏｐｐａ腹膜前修復方法である。ヘルニア欠損上の強化メッシュの配置を必要としないさらなる開放性外科手順と同様に、これらの手順の改変が存在する。

Ｌｉｃｈｔｅｎｓｔｅｉｎ修復方法は、２つの重要な事実に基づいた「張力のない（ｔｅｎｓｉｏｎ−ｆｒｅｅ）ヘルニア根治手術」である。これらの事実とは、すなわち、鼡径ヘルニアが、代謝障害によって引き起こされ、これは、鼡径の線維結合組織の進行性の破壊を生じ、組織をヘルニア修復における使用に不適切にすること、そして伝統的な組織修復が、縫合線における過度の張力を伴い、これは、より多くの手術後の疼痛、より長い回復時間、およびより高い速度を生じることである。

Ｌｉｃｈｔｅｎｓｔｅｉｎ修復方法は、以下の工程を包含する。第１に、横行切開が、Ｌａｎｇｅｒ線（これは、恥骨結節から開始する）中に作製される。外部斜方腱膜が開放され、そして精巣挙筋のカバーを有する精索、外部精管、および生殖神経は、鼡径床から遊離し、そしてペンローズドレーンを用いて共に持ち上げられる。次いで、精索は、恥骨結節を超えてメッシュを伸展させるための空間を空けるために、恥骨結節の内側の恥骨領域から切り離される。

次に、外部斜方腱膜は、プロテーゼのための空間を空けるのに十分に高く、基礎を成す内部斜筋および腱膜から切り離される。次いで、嚢は、その頚部を超えて索から切り離され、そして結紮も切除もなしで腹膜前空間に逆にされる。近位端は閉鎖され、索構造から切り離され、そして腹膜前空間に逆にされる。次いで、メッシュの医療側面は、患者の解剖学的構造に成形される。メッシュの第１の固定縫合は、それが恥骨に挿入する場合に前腹直筋鞘にメッシュを固定する。メッシュの下部端は、連続的な様式で同じ縫合を使用して鼡径靭帯に縫合され、内部環の外側縁で終了する。次に、スリットは、メッシュの外側端で作製され、２つのテールを作製する。次いで、上のテールは、索の下を通過され、患者の頭の方に向って引っ張られ、２つのテール間に精索を配置する。次いで、上のテールは、下のテールと交差され、一対の止血鉗子を用いて維持される。テールは、後に一緒に縫合され、外部斜方腱膜下で縫い込まれる。

ヘルニア修復のＳｔｏｐｐａ方法は、腹膜と恥骨筋（ｍｕｓｃｕｌｏｐｅｃｔｉｎｅａｌ）開口部との間に単一のシートのプロテーゼ材料（すなわち、外科メッシュ）を配置する。次いで、外科メッシュは、非吸収性縫合を使用して、クーパー靭帯に固定される。Ｓｔｏｐｐａヘルニア修復方法は、さらに、付属書Ａの添付論文に記載され、この内容全体は、本明細書中に参考として援用される。

なお別のヘルニア修復方法（ＴｒａｎｓＡｂｄｏｍｉｎａｌ ＰｒｅＰｅｒｉｔｏｎｅａｌ（ＴＡＰＰ）Ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ Ｈｅｒｎｉａ修復方法として公知である）は、一般的に以下の工程を包含する。気腹が、腹に作製され、内部腹圧が維持される。次いで修復が開始される。次いで、腹腔鏡が挿入され、そして罹患した鼡径腔に向って指し示される。腹膜欠損またはヘルニアが確認される。腹膜切開が作製され、この切開は、鼡径領域の外側の面から外側臍靭帯へ伸長する。次いで、クーパー靭帯は露出され、同様に、下位上腹管および精索も露出される。次いで、間接鼡径ヘルニア嚢は、精索から注意深く切り離される。次いで、外科メッシュは、腹腔内に挿入され、鼡径領域上に配置される。鼡径領域上にメッシュを配置および固定するための３つの方法が存在する。次いで、メッシュは、外科ステープラーを用いて所定の場所に固定される。これは、最初に、クーパー靭帯に固定され、続いて、靭帯に垂直にいくつかのステープルを配置し、クーパー靭帯により外側かつ並行の一列のステープルが続く。移植片はまた、下位の上腹部管の周りおよびこれらの外側に固定される。メッシュが、精索のまわりにラップされる場合、メッシュの両縁は、閉鎖して固定される。次いで、腹膜は、さらなるステープルを使用して閉鎖され、そしてホメオスタシスが調査される。

なお別のヘルニア修復方法は、Ｔｏｔａｌ ＥｘｔｒａＰｅｒｉｔｏｎｅａｌ（ＴＥＰ）Ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ Ｈｅｒｎｉａ修復方法として公知である。この方法は、ＴＡＰＰ修復方法と同一であるが、これは、全体的に腹膜前空間中で生じる。ＴＥＰ方法は、以下の工程を包含する。ＴＡＰＰ修復方法と異なり、気腹は、ＴＥＰ修復方法において作製されない。その代わり、小さい切開が、臍下（正中）で作製され、そして正中が露出される。正中腱膜のわずかに外側に切開が作製され、前方腹直筋鞘および後方腹直筋鞘が露出される。解剖学的構造は、最初に、明らかに確認されなければならない。クーパー靭帯ならびに下位下腹部管は、最初に視覚化されなければならない。間接ヘルニア嚢は、精索および鼡径腔から露骨に引き出される。次いで、ヘルニア嚢は、できるだけ内側に切り離され、外科メッシュが、鼡径領域全体をカバーするのを可能にする。次いで、メッシュは、挿入され、ＴＡＰＰ修復方法におけるような場所に固定される。修復の完了の際に、小さい切開は閉鎖され得る。

これらの方法の２つの最も一般的な方法は、Ｔｏｔａｌ ＥｘｔｒａＰｅｒｉｔｏｎｅａｌ（ＴＥＰ）修復方法およびＴｒａｎｓＡｂｄｏｍｉｎａｌ ＰｒｅＰｅｒｉｔｏｎｅａｌ（ＴＡＰＰ）修復方法である。上記のように、これらの方法の各々は、ヘルニア部位からのメッシュの初期の移動を妨げるために、組織に固定されなければならない強化合成メッシュを利用する。しかし、メッシュは、ヘルニア修復の視界からのその移動を妨げるために最初に所定の場所に固定されなければならない。たった７〜１０日後、メッシュは、ヘルニア修復部位からのその移動を妨げるに十分な組織中増殖を有する。

上に開示された手順の各々は、メッシュを所定の場所に保持するためにチタンステープルを利用する。これらのステープルは、体腔中に持続的に滞在性となる。持続的な金属ステープルの不利な点は、過剰な瘢痕組織（接着）の形成の可能性であり、これは、次に、さらなる患者の合併症を引き起こし、そして将来の外科手順を妨げる。さらに、これらの持続性ステープルは、ヘルニア修復手順の結果として、患者への増加した長期の不快感を伴い得る。

従って、改善された外科用固定具および適用装置ならびに身体組織に対象物を固定する際（例えば、メッシュを所定の場所に維持するに十分な組織中増殖が生じるまで、ヘルニア修復部位に十分な時間メッシュ材料を取りつける際のような）の方法の必要性が存在する。

（要旨）
吸収性の外科固定装置および方法を提供することが、本発明の開示の目的であり、この方法において、患者の身体中の外来材料の量が、減少され、それにより、接着形成を最小化し、そして患者に対する固定具に伴う長期の不快感を減少する。

吸収性の外科用固定具および方法を提供することが、本発明の開示の別の目的であり、この方法は、開放手順における伝統的な縫合技術よりも、使用がより簡単かつ速い。さらに、本発明の開示の吸収性の固定具に適用され得る比較的高い発射力は、より堅い組織材料（例えば、クーパー靭帯のような）のより確実な貫入を容易にする。

放射線透過性であり、かつ患者のためにより大きい心の平安を提供する吸収性の外科用固定具を提供することが、本発明の開示のなお別の目的である。

固定バーブ間に配置された縫合テザーを有する吸収性の外科用固定具装置を提供することが、本発明の開示のなおさらなる目的である。このテザーは、所定の場所にゆるくメッシュを維持する利点を提供し、従って、周りの組織の張力を最小化し、そして固定具の引き抜きの発生を減少する。

本発明の開示の別の目的は、外科用固定具装置を提供することであり、この装置は、患者の腹壁を貫通しないように寸法が取られ、そして標準的な固定具バーブよりも相対的に広い表面を有する一連のバーブを提供し、それによって、軟組織においてこの固定具をより維持する。

本発明により開示される外科用固定具装置および方法は、本発明において実行されるように、体組織に対象物を固定するために以前に使用されたステープルの機能を提供する。例えば、メッシュをヘルニア修復を取り囲む特定の解剖学的目印に固定するか、またはメッシュを組織に取り付けるか、または組織を組織に取りつけるか、または組織を靭帯に取りつける。しかし、本発明により開示される吸収性固定具装置および方法は、この吸収性固定具が、メッシュ材料上に組織の成長が生じることを可能にするに十分な時間メッシュを組織に取り付けるために利用されるという、固有の有利な特徴を有する。この様式において、吸収性固定具は、初期のメッシュの移動を予防することを助け、次いで十分な組織成長の後に体内に吸収される。

外科用固定具装置は、体組織に外科的メッシュ材料を固定するために提供され、ここで、この装置は、アンカーの対を含み、これらのアンカーの各々は、その外側表面に形成される維持手段、およびこのアンカーの対を互いに相互連絡する縫合テザーを有する。この固定具装置は、好ましくは、生体吸収性材料から作製され、そしてこの装置が移植後２〜３週間の期間にわたって、部分的にのみ吸収され、その後の任意の時点で体に完全に吸収されるように寸法が取られる。

代替の実施形態において、この外科用固定具装置は、とがった遠位端および拡大した近位ヘッドを有する、円錐状の本体部分を備える。円錐状の本体部分は、遠位端またはその近傍で開始し、かつ拡大した近位ヘッドから好ましくは間隔をあけて終結する螺旋状ネジ山と共に提供される。

さらに、本発明の開示に従う固定具を利用するヘルニア修復方法は、外科的メッシュを介して体組織中に外科用固定具を包埋することによって、外科的メッシュが、ヘルニア修復部位上に配置されて固定されるように提供される。

本発明は、さらに以下を提供する。
（項目１） 外科用メッシュ材料を身体組織に固定するための外科用固定具装置であって、以下：
一対の実質的に円柱形のアンカーであって、ここで、各アンカーが、円錐形のテーパー状の遠位端および実質的に平面の近位端を備え、そしてここで、各アンカー部材が、近位表面およびテーパー状の遠位端を有する一連の半円形の角度の付いた突出物をさらに備え、そしてここで、該一連の角度の付いた突出物の中心が、該アンカーの長手方向中心軸から一定距離間隔をあけている、アンカー；および
該一対のアンカーの該近位端を相互接続する、テザー、
を備える、外科用固定具装置。
（項目２） 項目１に記載の外科用固定具であって、ここで、前記一対のアンカーが、生体吸収性材料から作製される、外科用固定具。
（項目３） 項目２に記載の外科用固定具であって、ここで、前記生体吸収性材料が、適切な速度で前記身体組織に再吸収される材料から選択される、外科用固定具。
（項目４） 項目２に記載の外科用固定具であって、ここで、前記生体吸収性材料が、ポリグリコール酸およびポリ乳酸からなる群より選択される、外科用固定具。
（項目５） 項目１に記載の外科用固定具であって、ここで、前記一対のアンカーおよび前記テザーが、移植の直後、少なくとも約２〜３週間の期間の間、前記身体組織に部分的に吸収されるような寸法であり、そしてその後、任意のときに該身体組織に完全に吸収される、外科用固定具。
（項目６） 項目１に記載の外科用固定具であって、ここで、前記一対のアンカーが、前記テーパー状の遠位端の遠位先端から前記平面の近位端において約３ｍｍの長さを有する、外科用固定具。
（項目７） 項目６に記載の外科用固定具であって、ここで、前記一対のアンカーが、約１．５ｍｍの直径を有する、外科用固定具。
（項目８） 項目１に記載の外科用固定具であって、ここで、前記テザーが、生体吸収性材料から作製される、外科用固定具。
（項目９） 項目８に記載の外科用固定具であって、ここで、前記生体吸収性材料が、ポリグリコール酸およびポリ乳酸からなる群より選択される、外科用固定具。
（項目１０） 項目１に記載の外科用固定具であって、ここで、前記テザーが堅くない、外科用固定具。
（項目１１） 外科用メッシュ材料を身体組織に固定するための外科用固定具装置であって、以下：
一対のアンカーであって、それぞれが、その外側表面上に形成される保持手段を有する、アンカー；および
該一対のアンカーを互いに相互接続する、縫合テザー、
を備える、外科用固定具装置。
（項目１２） 項目１１に記載の外科用固定具装置であって、ここで、前記一対のアンカーのそれぞれが、円錐形のテーパー状の遠位端および実質的に平面の近位端を有する実質的に円柱形の本体部分を備える、外科用固定具装置。
（項目１３） 項目１２に記載の外科用固定具装置であって、ここで、前記保持手段が、実質的に平面の近位表面およびテーパー状の遠位端を有する一連の半円形の角度の付いた突出部を備え、ここで、該角度の付いた突出部のそれぞれの中心が、前記本体部分の長手方向中心軸から一定距離間隔をあけている、外科用固定具装置。
（項目１４） 項目１３に記載の外科用固定具装置であって、ここで、前記縫合テザーが、前記一対のアンカーのそれぞれの前記平面に、操作可能に接続される、外科用固定具装置。
（項目１５） 項目１１に記載の外科用固定具装置であって、ここで、前記一対のアンカーのそれぞれが、周りに延在する螺旋状のネジ山を有する円錐形の本体部分を備える、外科用固定具装置。
（項目１６） 項目１５に記載の外科用固定具装置であって、ここで、前記螺旋状のネジ山が、前記アンカーのそれぞれの遠位先端から開始し、そして該アンカーのそれぞれの近位端で終結する、外科用固定具装置。
（項目１７） 項目１６に記載の外科用固定具装置であって、ここで、前記縫合テザーが、前記アンカーのそれぞれの前記近位端に操作可能に接続される、外科用固定具装置。
（項目１８） 項目１５に記載の外科用固定具装置であって、ここで、前記螺旋状のネジ山が前記遠位端から前記近位端に進むにつれて、該螺旋状のネジ山が半径方向に増加する、外科用固定具装置。
（項目１９） 項目１１に記載の外科用固定具装置であって、ここで、前記一対のアンカーが、生体吸収性材料から作製される、外科用固定具装置。
（項目２０） 項目１９に記載の外科用固定具であって、ここで、前記生体吸収性材料が、適切な速度で前記身体組織に再吸収される材料から選択される、外科用固定具。
（項目２１） 項目１９に記載の外科用固定具であって、ここで、前記生体吸収性材料が、ポリグリコール酸およびポリ乳酸からなる群より選択される、外科用固定具。
（項目２２） 項目１１に記載の外科用固定具であって、ここで、前記一対のアンカーおよび前記テザーが、移植の直後、少なくとも約２〜３週間の期間の間、前記身体組織に部分的に吸収されるような寸法であり、そしてその後、任意のときに該身体組織に完全に吸収される、外科用固定具。
（項目２３） 項目１１に記載の外科用固定具であって、ここで、前記一対のアンカーが、前記テーパー状の遠位端の遠位先端から前記平面の近位端において約３ｍｍの長さを有する、外科用固定具。
（項目２４） 項目２３に記載の外科用固定具であって、ここで、前記一対のアンカーが、約１．５ｍｍの直径を有する、外科用固定具。
（項目２５） 項目１１に記載の外科用固定具装置であって、ここで、前記テザーが、生体吸収性材料から作製される、外科用固定具。
（項目２６） 項目２５に記載の外科用固定具であって、ここで、前記生体適合性材料が、ポリグリコール酸およびポリ乳酸からなる群より選択される、外科用固定具。
（項目２７） 項目１１に記載の外科用固定具であって、ここで、前記テザーが堅くない、外科用固定具。
（項目２８） 外科手術メッシュ材料を身体組織に固定するための外科用固定具であって、以下：
とがった遠位先端および拡大した近位ヘッドを有する円錐形本体部分；および
該円錐形本体分から半径方向に延在する、螺旋状のネジ山、
を備える、外科用固定具。
（項目２９） 項目２８に記載の外科用固定具であって、ここで、前記螺旋状のネジ山が、前記遠位先端から開始し、そして該遠位先端から一定間隔をあけて終結する、外科用固定具。
（項目３０） 項目２９に記載の外科用固定具であって、ここで、前記螺旋状のネジ山が前記遠位端から前記近位端に進むにつれて、該螺旋状のネジ山が半径方向に増加する、外科用固定具。
（項目３１） 項目３０に記載の外科用固定具であって、ここで、前記固定具が、生体吸収性材料から作製される、外科用固定具。
（項目３２） 項目３１に記載の外科用固定具であって、ここで、前記生体適合性材料が、ポリグリコール酸およびポリ乳酸からなる群より選択される、外科用固定具。
（項目３３） 項目３０に記載の外科用固定具であって、ここで、前記固定具が、移植の直後、少なくとも２〜３週間の期間の間、前記身体組織に部分的に吸収されるような寸法であり、そしてその後、任意のときに該身体組織に完全に吸収される、外科用固定具。
（項目３４） 項目３３に記載の外科用固定具であって、ここで、前記固定具が、前記遠位先端から前記ヘッドにおいて約３ｍｍの長さを有する、外科用固定具。
（項目３５） ヘルニア修復手順の間に、外科用メッシュ材料をヘルニア修復部位に適用するための方法であって、該方法は、以下：
該ヘルニア修復部位の位置へのアクセスを作製して、該ヘルニア修復部位を露出させる、工程；
外科用メッシュを該ヘルニア修復部位上の位置に配置する工程であって、該メッシュが、該ヘルニア修復部位を覆い、そして該メッシュが、周囲の身体組織にわたって延在する、工程；
生体吸収性外科用固定具を提供する工程であって、該生体吸収性外科用固定具が、それぞれのアンカーの外側面上に形成された保持手段を有する一対のアンカー、および該一対のアンカーを互いに相互接続する縫合テザーを有する、工程；
該外科用メッシュを通して該周囲の身体組織中に複数の該生体吸収性外科用固定具を嵌め込むことによって、該外科用メッシュを該ヘルニア修復部位に固定する、工程；および
該ヘルニア修復部位への該アクセスを閉鎖する、工程、
を包含する、方法。
（項目３６） 項目３５に記載の外科用メッシュを固定するための方法であって、ここで、前記生体吸収性外科用固定具は、前記一対のアンカーの第１が、前記周囲の身体組織に直接嵌め込まれ、そして該一対のアンカーの第２が、該外科用メッシュを介して該身体組織に嵌め込まれるように配向される、方法。
（項目３７） 項目３５に記載の外科用メッシュを固定するための方法であって、ここで、前記生体吸収性外科用固定具は、前記一対のアンカーが、前記外科用メッシュを介して前記身体組織に嵌め込まれるように配向される、方法。
（項目３８） 項目３５に記載の外科用メッシュを固定するための方法であって、ここで、前記一対のアンカーのそれぞれが、円錐形のテーパー状の遠位端および実質的に平面の近位端を有する実質的に円柱形の本体部分を備える、方法。
（項目３９） 項目３８に記載の外科用メッシュを固定するための方法であって、ここで、前記保持手段が、実質的に平面の近位表面およびテーパー状の遠位端を有する一連の半円形の角度の付いた突出部を備え、ここで、該角度の付いた突出部のそれぞれの中心が、前記本体部分の長手方向中心軸から一定距離間隔をあけている、方法。
（項目４０） 項目３９に記載の外科用メッシュを固定するための方法であって、ここで、前記縫合テザーが、前記一対のアンカーのそれぞれの前記平面に、操作可能に接続される、方法。
（項目４１） 項目３５に記載の外科用メッシュを固定するための方法であって、ここで、前記一対のアンカーのそれぞれが、周りに延在する螺旋状のネジ山を有する円錐形本体部分を備える、方法。
（項目４２） 項目４１に記載の外科用メッシュを固定するための方法であって、ここで、前記螺旋状のネジ山が、前記アンカーのそれぞれの遠位先端から開始し、そして該アンカーのそれぞれの近位端で終結する、方法。
（項目４３） 項目４２に記載の外科用メッシュを固定するための方法であって、ここで、前記縫合テザーが、前記アンカーのそれぞれの前記近位端に操作可能に接続される、方法。
（項目４４） 項目４１に記載の外科用メッシュを固定するための方法であって、ここで、前記螺旋状のネジ山が前記遠位端から前記近位端に進むにつれて、該螺旋状のネジ山が半径方向に増加する、方法。
（項目４５） 項目３５に記載の外科用メッシュを固定するための方法であって、ここで、前記一対のアンカーが、生体吸収性材料から作製される、方法。
（項目４６） 項目４５に記載の外科用メッシュを固定するための方法であって、ここで、前記生体吸収性材料が、適切な速度で前記身体組織に再吸収される材料から選択される、方法。
（項目４７） 項目４５に記載の外科用メッシュを固定するための方法であって、ここで、前記生体吸収性材料が、ポリグリコール酸およびポリ乳酸からなる群より選択される、方法。
（項目４８） 項目３５に記載の外科用メッシュを固定するための方法であって、ここで、前記一対のアンカーおよび前記テザーが、移植の直後、少なくとも約２〜３週間の期間の間、前記身体組織に部分的に吸収されるような寸法であり、そしてその後、任意のときに該身体組織に完全に吸収される、方法。
（項目４９） 項目３５に記載の外科用メッシュを固定するための方法であって、ここで、前記一対のアンカーが、前記テーパー状の遠位端の遠位先端から前記平面の近位端において約３ｍｍの長さを有する、方法。
（項目５０） 項目４９に記載の外科用メッシュを固定するための方法であって、ここで、前記一対のアンカーが、約１．５ｍｍの直径を有する、方法。
（項目５１） 項目３５に記載の外科用メッシュを固定するための方法であって、ここで、前記テザーが、生体吸収性材料から作製される、方法。
（項目５２） 項目５１に記載の外科用メッシュを固定するための方法であって、ここで、前記生体吸収性材料が、ポリグリコール酸およびポリ乳酸からなる群より選択される、方法。
（項目５３） 項目５２に記載の外科用メッシュを固定するための方法であって、ここで、前記テザーが堅くない、方法。

（好ましい実施形態の詳細な説明）
本発明により開示される吸収性外科用固定具装置およびこれを適用する方法の好ましい実施形態は、ここで、図面を参照して詳細に説明される。図面において、同じ番号は、類似または同一の構造要素を同定する。

本発明により開示される吸収性外科用固定具装置および方法は、開放および腹腔鼡径部、大腿および腹側のヘルニア修復と関連して、本明細書中に示され、そして記載される。本明細書中で詳細に記載されないが、吸収性固定具はまた、対象物が体組織に係合されることが必要である他の手順にも適用され得る。

最初に、図１および図２を参照して、対象物を体組織に連結させるための吸収性外科用固定具装置、例えば、吸収性固定具１０は、２連の固定具アンカー１２および１４を備え、これらは、これらの間に伸びる縫合テザー１６によって互いに固定される。各アンカー１２および１４は、実質的に円筒形の本体部分１８を有し、この本体部分は、円錐状に先細になった遠位端２０および実質的に平面的な近位端表面２２を有する。アンカー１２および１４は、好ましくは、アンカー１２および１４が硬組織（例えば、クーパー靭帯）をより容易に貫通するように、円錐状に先細になった遠位端２０を備えて提供される。ほぼ円錐状の遠位端が開示されているが、他の形状の端部（例えば、ピラミッド型など）が提供され得ることが想定される。各アンカー１２および１４は、その長さに沿って長手方向に伸びる、向き合った平らな側方表面２２の対を備えて提供される。

アンカー１２および１４は、それぞれ、バーブ１２ａ、１２ｂ、１２ｃおよび１４ａ、１４ｂ、１４ｃを備えて提供され、これらは、硬組織または軟組織のいずれかにおける固定具の引き抜きの発生を阻害する。各バーブは、半環状であり、平面的な近位表面２４および先細の底部表面２６を有し、この平面的な近位表面２４は、各アンカー１２および１４の中心長手軸「Ａ」と直交する。好ましくは、バーブ１２ａ〜１２ｃおよび１４ａ〜１４ｃは、共通の中心軸「Ｂ」を共有するが、各それぞれのバーブが、アンカー上の他のバーブと比較して、異なる中心を有し得ることが想定される。好ましくは、中心軸「Ｂ」は、長手軸「Ａ」から、距離「Ｘ」の間隔を開ける。この様式において、バーブ１２ａ〜１２ｃおよび１４ａ〜１４ｃの中心は、各アンカー１２および１４の本体部分１８の強度を損なうことなく、体組織に対する予め決定されたアンカー特徴および縫合特徴を有するアンカーを提供するために、より多い量の平面的な近位表面２４を露呈するように位置づけられ得る。例えば、より高い強度を維持することが所望の場合、中心軸「Ｂ」と長手軸「Ａ」との間の距離「Ｘ」は、増大され、それによって、より広い平面的な近位表面２４を有するバーブを形成する。ヘルニア修復の場合のように、固定具を軟組織に固定する場合、より大きい突出したバーブを有する固定具は、患者の軟組織中に固定具をより良好にアンカーするために所望される。

各バーブ１２ａ〜１２ｃおよび１４ａ〜１４ｂは、それぞれ、各アンカー１２および１４の長手軸「Ａ」と直交するが、各バーブが長手軸「Ａ」に対して角度をなし得、その結果、バーブ１２ａ、１２ｂおよび１２ｃが、各アンカー１２および１４の本体部分１８のまわりに部分的なネジ山を形成することが想定される。この様式において、各アンカー１２および１４が体組織に押し込まれる場合、各アンカー１２および１４は、体組織に回転して入る。

図１および図２の実施形態は、アンカー１２および１４の円周の周りに部分的に形成されたバーブを例示するが、複数のバーブ構成が利用され得、かつ本発明の開示の範囲内である。例えば、例示された構成に加えて、単一のバーブ、円周バーブ（すなわち、アンカー全体を取り囲むバーブ）、鋭いバーブ、鈍バーブ、複数のバーブおよび種々の幾何学的形状のバーブが使用され得る。

平面的な近位端部２０が示されているが、各アンカー１２および１４が、これらの近位端に形成されたノッチまたは移動止め（示さない）を備えて提供され得ることが想定される。この様式において、一連の吸収性固定具１０が一緒に連結されると、先細の遠位端部１８は、移動止めにおいて受けられ、それによって、吸収性固定具１０ならびに長手軸方向に互いに整列されたアンカー１２および１４を維持する。

吸収性固定具１０は、好ましくは、医学等級の吸収性材料（例えば、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）およびポリ乳酸（ＰＬＡ））から作製される。本発明により開示される吸収性固定具の臨床的特徴は、この吸収性固定具が、所望の期間にわたって配置されるメッシュ材料を維持するに十分な強度を提供することである。例えば、ヘルニア修復メッシュ材料を適用する場合、吸収性固定具１０が、約２〜３週間にわたって配置されたままでメッシュ材料を維持し、そしてその後いつでも体組織に吸収されることが推奨される。

この吸収性固定具１０が、遠位端１８の先端から近位端２０まで、約３ｍｍの長さであり、直径約１．５ｍｍであることが好ましい。他の適切に構成されかつ寸法が取られた固定具はまた、特定の適用に依存して利用され得る。吸収性固定具１０が、組織中に貫通し過ぎることを回避するように、構成されかつ寸法が取られることもまた好ましい。類似の固定具構造の例およびこのような固定具を適用するための器具は、Ｐｅｒｓｏｎらに対して発行された、表題Ｍｅｎｉｓｃｌｅ Ｆａｓｔｎｅｒ Ａｐｐｌｙｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅの米国特許第５，９９７，５５２号（本明細書中以降、「‘５５２特許」という）（その全内容は、本明細書によって参考として援用される）に開示される。‘５５２特許の固定具とは異なり、本発明の開示に従う固定具１０のバーブは、‘５５２特許においてアンカー本体がバーブを露呈するために切り取られたのとは対照的に、アンカーの長手軸「Ａ」から距離「Ｘ」の間隔を開けた中心「Ｂ」を有する。この様式において、より高い高さを有するバーブは、本体部分の寸法を変更することなく達成され、このより高い高さは、‘５５２特許において開示された固定具と比較して、固定具１０のアンカーを、体組織により堅固に固定する。

以前に本明細書中で参考として援用された米国特許第５，９９７，５５２号に開示される吸収性固定具１０を配置するためのアプリケータ器具とは異なり、本発明の開示に従うアプリケータは、好ましくは、開放手順および／または腹腔手順のいずれかにおいて使用するために、１器具当たり、２０〜３０個の固定具を発射するように適合される。このアプリケータ器具は、使用後に完全に使い捨てできるか、または固定具の交換可能なカートリッジを備えて提供され、このカートリッジは、再利用可能なアプリケータの末端に連結され得、かつ所定の手順内で交換され得る。一方で、このようなアプリケータのハンドルは、なお使い捨てできるが、一回の手順内で再利用可能である。代替のアプライヤが使用され得るが、‘５５２参考文献において開示される固定具アプライヤを使用して、本明細書中に開示される外科用固定具を適用し得る。

例として、ヘルニア修復手順の間にメッシュ材料を適用する一般的な手順は、ヘルニア位置へのアクセス（すなわち、切開および解剖）を最初に作製し、それによってヘルニアを露出し；次いで、ヘルニア欠損上に人工のメッシュを配置し；次に、メッシュを介して組織中に、複数の吸収性固定具１０を発射することによって周りの組織にメッシュを留め付け、それによってメッシュをその場所に固定し；最後にアクセス創傷を閉じることである。

今度は、図３〜図５に転じて、本発明の開示に従う外科用固定具の代替の実施形態を、２００として一般に示す。図３および図４を見ると、固定具２００は、円形ヘッド部分２０４から伸びる実質的に円錐状の本体部分２０２を備える。円錐状本体部分２０２は、本体部分２０２の鋭い遠位端２０８で開始し、かつヘッド部分２０４から間隔を開けて終結する、螺旋状ネジ山２０６を備える。螺旋状ネジ山２０６が遠位端２０６からヘッド部分２０４に進むにつれ、本体部分２０２からの螺旋状ネジ山２０６の突出は、増加する。螺旋状ネジ山２０６は、遠位端２０８で開始するように開示されているが、螺旋状ネジ山２０６が、遠位端２０８から間隔を開けて開始し得ることが想定される。さらに、ヘッド部分２０４は、その近位表面の中心に形成される収納部またはノッチ（示さず）を備えて提供され得る。この収納部は、収納部の中に隣接固定具２００の遠位端２０８を受けるように構成される。この様式において、一連の固定具２００は、先端から尾部の様式で互いに整列され得、そして共通の軸を共有し得る。

使用の際に、固定具２００は、固定具２００の主要部分全体２０２が外科用メッシュ「Ｍ」を通過し、そして身体組織「Ｔ」に埋め込まれるまで、外科用メッシュ「Ｍ」を通して身体組織「Ｔ」に押しつけられる。ヘッド部分２０４は、固定具２００がメッシュ「Ｍ」を完全に通過しないことを確実し、それによってメッシュ「Ｍ」が、組織「Ｔ」と接触状態にあることを確実する。固定具２００は、螺旋状ネジ山２０６の近位端から半径方向に外向きに突出した尖った歯２１０を備え、この尖った歯２１０は、この尖った歯２１０の屈曲が固定具２００の回転し、身体組織「Ｔ」から固定具２００が除去されるのを阻害するように方向付けられる。

ここで、図５に目を向けると、本開示に従う外科用固定具装置が、３００として一般的に示されている。固定具２００と同様に、外科用固定具装置３００は、各アンカー３０２の遠位端３０２から始まり、そして各アンカー３０２の近位端表面３０８で終了する螺旋状ネジ山３０４を有する一対の実質的に円錐形のアンカー３０２を備える。繰り返すと、アンカー３０２上の螺旋状ネジ山３０４の放射状の突起は、螺旋状ネジ山３０４がアンカー３０２の遠位端３０６から近位端へと前進すると共に増加する。螺旋状ネジ山３０４が遠位端３０６を開始することが開示されているが、螺旋状ネジ山３０４は、好適には遠位端３０６から間隔を空けて開始することが予想される。アンカー３０２は、その間に延びている縫合テザー３１０（ｓｕｔｕｒｅ ｔｅｔｈｅｒ）により互いに連結される。図５に示されるように、各アンカー３０２上の螺旋状ネジ山３０４の方向は、同一方向である。この様式で、アンカー３０２が身体組織に埋め込まれ、そして螺旋状ネジ山３０４の方向に回転を開始する場合、各アンカー３０２上の縫合テザー３１０は同一の方向に回転し、そして締め付けられない。各螺旋状ネジ山の近位端は、屈曲した歯３１２と共に提供され、この屈曲した歯３１２は、アンカー３０２が身体組織からアンカーを除去する方向に回転する場合、アンカー３０２が身体組織に完全に埋め込まれた後、歯３１２がこの身体組織に埋め込まれるように方向付けられる。固定具１０と同様に、外科用固定具装置３００は、その近位端表面に形成された爪または凹部３１４と共に提供され得る（図６を参照のこと）。この様式で、一連の固定具３００は、固定具３００が共通の軸を共有するように固定具アプライヤにおいて互いに先端から尾部への様式で整列され得る。

図６に見られるように、螺旋状ネジ山３０４は、ひとつに連結されて鋭い端３２０を形成する遠位表面３１６および近位表面３１８からなる。さらに、縫合テザー３１０は、アンカー３０２内に固定して保持されるが、縫合テザー３１０は、近位表面３０８に回転可能に取りつけられ得る。

固定具２００および３００はまた、好ましくは、医療等級の吸収性物質（例えば、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）およびポリ乳酸（ＰＬＡ））からなる。現在開示されている吸収性固定具の重要な特徴は、吸収性固定具が、メッシュ材料を保持するのに十分な強度を所望の期間提供することである。例えば、ヘルニア修復メッシュ材料を適用する場合、吸収性固定具２００または３００が約２〜３週間メッシュ材料を保持した状態で維持し、そしてその後いつでも身体組織に吸収されることが推奨される。さらに、吸収性固定具２００および固定具装置３００の各々のアンカーが、遠位端の先端から近位端までおよそ３ｍｍ長さであることが好ましく、そしてここで近位端はおよそ直径１．５ｍｍである。固定具２００および固定具装置３００が身体組織に貫通しすぎるのを回避するよう配置および寸法される。

固定具２００および３００は、固定具を組織に押しつけ、そして固定具上のネジ山が固定具を組織へと自動的にねじることを可能にすることにより、固定具を回転するねじれアプライヤを提供し、それによって螺旋状ネジ山が身体組織に固定具を引き込むことにより、または押しつけおよびねじりの組み合わせにより身体組織に組込まれ得る。

例示のみの目的で、そしていかなる方法によっても限定とみなされることなく、図７〜１１を参照して、Ｌｉｃｈｔｅｎｓｔｅｉｎ修復方法が、本開示に従って任意の吸着性外科用固定具のいずれかを用いて実施されると記載されている。第１に、５ｃｍ〜６ｃｍの横切開は、恥骨結節から始まるランガー線内でなされる。外腹斜腱膜が開かれる。図７に示すように、精巣挙筋に覆われている精索、精巣挙筋動脈、および生殖神経は、鼡径フロアに存在せず、そしてペンローズドレーンにより持ち上げられている。この精索は、恥骨結節を超えてプロテーゼメッシュが延びるための空間を確保するために、恥骨結節に対して約２ｃｍ中央の恥骨領域を含まずに解剖される。外腹斜腱膜は、下に存在する内腹斜筋および６ｃｍ〜７ｃｍの高さのプロテーゼのための空間を確保するのに十分な高さの腱膜から解剖される。次いで、この嚢は、その首の向こうの索から解剖され、そして連結または切除することなく腹膜前空間に反転される。

図８を参照すると、メッシュの医療側は、患者の解剖学的構造を形成する。第１の吸収性固定具１０、２００、または３００は、メッシュに適用され、恥骨に挿入される前方直筋（ａｎｔｅｒｉｏｒ ｒｅｃｔｕｓ）シースにメッシュを固定する。吸収性固定具は、この領域がメッシュにより覆われることを確認するために、恥骨結節に対して約２ｃｍ中央に配置される。さらなる吸収性固定具１０、２００、または３００はその周囲に配置され、そして内部環の外側境界で終了する。次いで、メッシュの下方縁は、外科用メッシュの周囲の、そして内部環の外側境界で終了する同一の固定具１０、２００、または３００を用いて鼡径靱帯に固着される。

本開示の１つの方法に従って、吸収性の固定具は、外科用固定具の第１のアンカーが外科用メッシュおよび身体組織を貫通するように、および外科用固定具の第２のアンカーが身体組織に直接移植されるように、この固定具を身体組織に焼成することにより、固定して配置される。この様式で、固定具装置の縫合テザーは、部分的に外科用メッシュを横切って延び、部分的に身体組織を横切って延びている。代替の方法において、本開示に従う吸収性固定具は、両方のアンカーが身体組織に埋め込まれ、そして外科用メッシュを通過するように固定して配置され得る。この方法において固定具２００が使用される場合、固定具２００は、メッシュを通して単独で身体組織に固着される。

次いで、図９に示すように、スリットがメッシュの側方端に作製され、２つのテール−−２／３上方および１／３下方−−が作製される。次いで、上方テールは索の下を通過し、そして患者の頭部の方に引っぱられ、２つのテールの間に精索を配置する。次いで、図１０に示されるように、上方テールは下方テールと交差し、そして１対の止血物質と共に保持される。このテールは後にひとつに縫合され、そして外腹斜腱膜の下に押し込まれ、内部環に対して側方に５ｃｍ〜６ｃｍのメッシュを残す。

メッシュの上方端が固定されて配置される場合、メッシュを少し弛緩させて維持することに注意が払われる。この弛緩は、メッシュにドーム様波紋を生成し、患者が手術の間に彼または彼女の横臥位置から立ち上がったときの腹内圧の増加を補う。メッシュが完全に平坦に維持される場合、患者が立ち上がったときに緊張に供される。メッシュおよび組織に対するこの引っ張り効果は、図１１に示されるようにメッシュが平坦に維持される場合に説明される。本開示に従う外科用固定具の使用は、外科用メッシュの緊張を効果的に消滅させ、外科用固定具のアンカーは、互いに相対的に移動可能である。言い換えると、１つのアンカーは、患者の身体組織が移動するときに必要とされる場合、他のアンカーに対して移動し得る。その場合、メッシュに対する張力は減少される。なぜならば、個々のアンカーは互いに対して移動可能であるので、縫合テザーは、メッシュに移動するためのいくらかの空間を提供するからである。

本開示に従う、固定具１０または３００を使用するＴｏｔａｌ Ｅｘｔｒａ ｐｅｒｉｔｏｎｅａｌ Ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ Ｈｅｒｎｉａ修復がここに記載されている。第１に、皮膚切開がなされ、そして筋膜が切開される。次いで、バルーン型ディストラクターがそこに配置され、そして有効な腹膜腔外空間が生成される。次いで、臍帯トロカールおよび二次トロカールは、腹膜腔外空間に挿入され、この空間が探索される。次いで、中央および側方構造は切除され、そして精索（ｓｐｅｒｍａｔｉｃ ｃｈｏｒｄ）が同定される。次いで、外科用メッシュは所望の大きさおよび形状に切断され、その結果、精索のいずれかの側でメッシュが包まれるように、スリットが提供される。次いで、メッシュは、胸横弓（ｔｒａｎｖｅｒｓｕｓ ａｒｃｈ）および腸恥靱帯にメッシュを固着させるために、外科用固定具１０、２００、または３００を用いて側方に固定されて配置される。この工程は、反対側で繰り返される。次いで、メッシュは、さらなる固定具１０、２００、または３００を用いて胸横弓およびクーパー靱帯に中央で固定されて配置されるか、あるいは中央の腸恥靱帯にメッシュを固定する。最後に、切開が閉じられる。

固定具１０、２００、または３００は、ＴＡＰＰ修復方法において使用され、側方および中央の両方でメッシュの縫合を置換し得ることが予想される。ＴＡＰＰ修復法において、固定具１０、２００、または３００は、メッシュを貫通させ、そして身体組織に固着させることにより、メッシュを固定して配置するために使用される。

上記の固定具の各々は、ヘルニアの修復外科と結びつけて使用されると記載されているが、類似の構造を有する固定具は、骨または軟骨にアイテムを固定するための外科手段において使用され得ることが予想される。このような外科手順において、外科用固定具は、外科等級のステンレス綱、チタン、または骨を貫通するのに十分な強度を有する任意の他の外科等級の材料から作製され得る。

種々の改変が、本明細書で開示される外科用吸収性固定具装置および本明細書中で開示される方法の実施形態に対してなされることが理解される。従って、上記の説明は、限定として解釈されるべきではなく、好ましい実施形態の単なる例示であると解釈されるべきである。当業者は、本開示の範囲および意図の中での他の改変を予想し得る。

（付属書Ａ）

本発明により開示される外科用固定具および方法の種々の実施形態は、添付の図面を参照して、本明細書中に記載される。
図１は、本発明の開示に従って構築された吸収性外科用固定具装置の１実施形態の拡大透視図である。 図２は、図１の吸収性外科用固定具装置のバーブ部分の側面図である。 図３は、本発明の開示に従う吸収性外科用固定具装置の代替の実施形態の拡大透視図である。 図４は、図３の外科用固定具の端面図である。 図５は、図３に示される固定具の対を備える吸収性外科用固定具装置の拡大透視図である。 図６は、長手軸方向に沿ってとった、図５に示される吸収性固定具の断面図である。 図７は、本発明により開示された吸収性外科用固定具を使用して、体組織に対象物を係合させる１実施形態における、連続工程の例示である。 図８は、図７の方法実施形態に従う、さらなる連続工程である。 図９は、図７の方法のなおさらなる連続工程である。 図１０は、図７の方法の別の連続工程である。 図１１は、図７の方法実施形態の工程の別の例示である。

Claims (7)

1. 外科手術メッシュ材料を身体組織に固定するための外科用固定具であって、以下：
   とがった遠位先端および拡大した近位ヘッドを有する円錐形本体部分；
   該円錐形本体部分から半径方向に延在する、螺旋状のネジ山であって、該螺旋状のネジ山が、遠位端および近位端を有する、螺旋状のネジ山；および
   該螺旋状ネジ山の近位端から半径方向に外向きに突出した湾曲した歯であって、該歯が、該固定具が回転し、該身体組織から該固定具が除去されるのを阻害するように方向付けられている、歯、
   を備える、外科用固定具。
2. 請求項１に記載の外科用固定具であって、ここで、前記螺旋状のネジ山が、前記遠位先端から開始し、そして該遠位先端から一定間隔をあけて終結する、外科用固定具。
3. 請求項２に記載の外科用固定具であって、ここで、前記螺旋状のネジ山が前記遠位端から前記近位端に進むにつれて、該螺旋状のネジ山が半径方向に増加する、外科用固定具。
4. 請求項３に記載の外科用固定具であって、ここで、前記固定具が、生体吸収性材料から作製される、外科用固定具。
5. 請求項４に記載の外科用固定具であって、ここで、前記生体吸収性材料が、ポリグリコール酸およびポリ乳酸からなる群より選択される、外科用固定具。
6. 請求項３に記載の外科用固定具であって、ここで、前記固定具が、移植の直後、少なくとも２〜３週間の期間の間、前記身体組織に部分的に吸収されるような寸法であり、そしてその後、任意のときに該身体組織に完全に吸収される、外科用固定具。
7. 請求項６に記載の外科用固定具であって、ここで、前記固定具が、前記遠位先端から前記ヘッドにおいて約３ｍｍの長さを有する、外科用固定具。

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