JP6749915B2 - 補綴具を組織に固定するための湾曲した外科用締結具 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１４年１１月２４日出願の本願と同一出願人に譲渡された米国意匠特許出願第２９／５０９，９５８号に関し、該出願の開示は参照により本明細書に組み込まれる。

（発明の分野）
本発明は、概して外科用締結具に関し、より詳細には、外科用メッシュなどの補綴具を組織に固定するための湾曲した外科用締結具に関する。

ヘルニアは、患者の腹部筋肉壁又は鼠蹊部内の弱い場所若しくは欠損を貫通して腸管又は腸の小さいループが突出する状態である。この状態は一般的にヒト、特に男性に生じる。ヘルニアは、患者が生まれつきこの問題を有する先天性欠損により起こることがあり、又は過剰な負荷によって、若しくは重いものを持ち上げることによって起こることがある。重いものを持ち上げることにより腹壁に多大な圧力が加わり、腹筋の弱い部分で破裂又は破断が生じて、欠損又は開口を生じさせる場合があることが分かっている。いずれのヘルニアのケースでも、患者にはその欠損を貫通して突出する見た目の悪い腸組織の出っ張りが残る場合があり、これが痛みを生じさせ、持ち上げる力の低下を生じさせる場合があり、場合によっては大腸の圧迫、又は、突出組織への血流が遮断された場合は他の合併症を起こす可能性がある。

ヘルニアの症状を直すための一般的な解決策は手術である。外科的手術の間、開いた切開部を通じて、又はトロカールなどのアクセスポートを通じて内視鏡的に欠損部にアクセスし、欠損部を注意深く検査する。いずれの場合でも、脈管及び神経のネットワークが典型的な欠損領域に存在するため、注意深い検査が必要であり、そのため外科医は、高度なスキル及び注意をもってヘルニア修復術を実施しなければならない。この領域には、胃血管、外腸骨血管、及び下腹壁血管、並びに鼠径床を通じて延びる輸精管などの生殖管などの血管構造が見出され得る。

一旦、外科医が患者の生体構造に精通すると、外科医は欠損部を通して内臓を患者の腹部内に慎重に再配置する。欠損部の修復には、欠損部を縫合糸又は締結具で閉じる工程が含まれ得るが、一般的には、開いた欠損部の上にメッシュパッチなどの外科的補綴物を配置する工程と、メッシュパッチを、縫合糸又は外科用締結具を用いて腹壁又は鼠径床に取り付ける工程とを含み得る。メッシュパッチはバリアとして機能し、欠損部を通した腸の排出を防ぐ。

鼠径ヘルニア修復術は、外科用メッシュを欠損の上に配置して固着させる工程を含む。血管及び神経が存在するので避けなければならない特定部位（運命の三角形（triangle of doom）及び痛みの三角形（triangle of pain）として知られる）、及びメッシュの固着に使用することができる特定部位（クーパー靱帯、裂孔靱帯、腹壁）が存在する。クーパー靱帯は恥骨櫛靭帯としても知られ、骨盤の恥骨上枝上にある。この靭帯の厚さは通常、１ｍｍ〜３ｍｍである。

縫合糸はヘルニアメッシュの固着に広く使用され、メッシュをクーパー靱帯に固着させるために用いられる。メッシュパッチを鼠径床に縫合して取り付けることは、開腹処置によく適している。しかしながら、腹腔鏡処置では、縫合は高度なスキル及び時間を必要とするので、好ましくない。

フィブリン接着剤及びシアノアクリレート接着剤などの接着剤もまた、ヘルニアメッシュの固着に使用されている。しかしながら、接着剤は、高額であること、保存条件が特殊であること、調製の問題、及び湿組織上では有効性が低下することから、その使用は限定的である。

自己粘着外科用メッシュもまた、胸腔鏡下ヘルニア修復術で使用される。外科医によっては、自己粘着性であることから取り扱いが若干困難であると指摘するものもいる。加えて、外科医は、メッシュを組織に機械的に固着することによる付加的保証を好む場合が多い。

外科用締結具は、多くの場合、内視鏡的処置又は開腹処置中にメッシュパッチを鼠径床に取り付けるために使用される。内視鏡的処置の最も初期のタイプの１つは、ステープルを組織内に打ち込む外科用ステープラの使用を伴う。外科用ステープラは、典型的には、ステープラカートリッジ内に連続的に収容されている未成形ステープルの積層体を有する。ステープルは、アプリケータ器具内でばね機構によって順に前進するか又は送り込まれる。ステープルが打ち込まれると、アンビルがステープルのアームに係合し、アームを閉じた締付位置に曲げる。

別のヘルニアメッシュ取り付け器具は、ばねの小部分に似た螺旋状ワイヤー締結具を用いる。複数の螺旋状締結具は、アプリケータ器具のシャフト内に連続的に格納されてもよく、組織内へと螺旋状に進められるか又は回転されてもよい。荷重ばねが、複数の螺旋状締結具をシャフト内の遠位に付勢又は送達するために用いられ得る。

外科用締結具は、一般的に、ステンレス鋼、ニチノール、又はチタンなどの金属から作製されている。金属製締結具の使用は、十分な保持強度、様々な補綴メッシュの貫通、及び製造の容易さを提供するために必要であった。金属製メッシュ固着装置は、メッシュをクーパー靱帯に固定する際に非常に効果的であるが、金属製装置が長期間にわたる患者の痛み及び不快感に寄与する疑いがある。

恒久的な金属製締結具の使用に伴う課題に応えて、メッシュを組織に固定するための吸収性メッシュ固着装置が開発されてきた。最近まで、吸収性の組織締結具は市販されておらず、外科医は、身体内に恒久的に残留しない固着手段を提供するために、吸収性縫合糸を使用するしかなかった。しかしながら、縫合糸の使用は、腹腔鏡処置では過度に困難であるので、治療が開放式で行われる場合を除いては一般的に使用されない。手術のトレンドが、異物の蓄積が最小限である、より低侵襲な技術に向かう中、腹腔鏡下で適用することができ、最小外形を有する、メッシュを組織に固着させるための吸収性組織締結具の必要性が依然として存在する。

上に述べたように、上記の進歩にも関わらず、外科用締結具の更なる改善への必要性が依然として存在する。具体的には、最小外形を有する外科用締結具、より小さな外形を有する外科用締結具、組織内で十分な係止力を達成する外科用締結具、腹腔鏡下で適用することが可能な外科用締結具、優れた保持強度を有する外科用締結具、脈管及び神経を傷つけない外科用締結具、及び吸収性である外科用締結具の必要性が依然として存在する。

本特許出願は、外科用メッシュなどの補綴具を組織に固定するための湾曲した外科用締結具を開示する。一実施形態において、湾曲した外科用締結具は、該締結具の最遠位端に位置する湾曲した組織貫入尖端部を有する。曲率の大きさ及び長さは、組織内への湾曲した外科用締結具の貫入の深さ、及び組織から湾曲した外科用締結具を引き抜くのに必要な引張力を制御する。湾曲部材の近位端の曲率は、好ましくは、近位端において外科用メッシュを効率的に捕捉する、捕捉形状（captivating geometry）を有する。捕捉形状は、メッシュを固定するための半径部分又は接線部分を有してもよい。また、外科用メッシュは、初期貫入位置に固定され、湾曲した外科用締結具の近位端に位置する返し部によって所定位置にロックされることができる。本発明は動作のいかなる特定の理論によっても制限されないが、本明細書に開示される実施形態は、組織厚が比較的薄い又は組織厚が懸念事項である領域内にメッシュを効果的に固定する、低背で浅い深度の組織アンカーを提供すると考えられている。

一実施形態において、湾曲した外科用締結具は、望ましくは、近位端と遠位端とを有する細長い湾曲部材を含み、湾曲部材は、第１の平面内で近位端から遠位端まで延びる３６０度未満の全曲率を有する。湾曲した外科用締結具は、望ましくは、遠位端に組織貫入形状を、近位端の近くに外科用メッシュ捕捉形状を有する。

一実施形態において、湾曲部材は、複数の半径を有する複合曲線を含む。一実施形態において、外科用締結具の全曲率は、締結具の第１の平面の上方に位置する第２の平面内まで延びる。一実施形態において、外科用締結具の全曲率は、締結具の第１の平面の下方に位置する第２の平面内まで延びる。

一実施形態において、湾曲した外科用締結具は、組織に係合するための、遠位端に隣接する返し部状の特徴を有する。湾曲部材の近位端のメッシュ捕捉形状は、半径部分又は接線部分を有してもよい。

一実施形態において、返し部などの少なくとも１つの構造特徴は、外科用締結具の近位端に配置されて、外科用メッシュの一部分を捕捉する。

一実施形態において、医療用装置を組織に係止するための湾曲した外科用締結具は、好ましくは、近位端と遠位端とを有する湾曲部材を含み、湾曲部材は、近位端と遠位端との間に３６０度未満の全曲率を有する。湾曲部材の遠位端は、望ましくは、遠位尖端部を備えた挿入先端部を含む組織貫入端部を有している。一実施形態において、湾曲部材の組織貫入端部は、湾曲している及び／又はテーパ形状であることができる。

一実施形態において、湾曲部材は単一平面内にある。一実施形態において、湾曲部材の近位端は第１の平面内にあり、湾曲部材の遠位端は、第１の平面からオフセットされた第２の平面内にある。一実施形態において、湾曲部材は、湾曲部材の近位端の第１の平面と、湾曲部材の遠位端の第２の平面との間に延在する中間部分を有する。

一実施形態において、湾曲部材は複合曲線を含む。一実施形態において、湾曲部材の近位部分は、好ましくは、第１の曲率半径を有し、湾曲部材の遠位部分は、好ましくは、第１の曲率半径と異なる第２の曲率半径を有する。一実施形態において、第１の曲率半径は第２の曲率半径よりも小さい。

一実施形態において、湾曲部材の近位端は、真っ直ぐなタングなどのタングを含む。湾曲した外科用締結具が組織に挿入されると、タングは、好ましくは、外科用メッシュに係合して、外科用メッシュを組織に固定する。

一実施形態において、湾曲部材は、好ましくは、湾曲部材から突出している１つ又は２つ以上の返し部を含む。一実施形態において、１つ又は２つ以上の返し部は、湾曲部材の組織貫入端部から突出している。一実施形態において、１つ又は２つ以上の返し部は、湾曲部材の挿入先端部から突出している。１つ又は２つ以上の返し部は、望ましくは、湾曲部材の遠位端から離れる方向に、かつ湾曲部材の近位端に向かって突出する。

一実施形態において、湾曲した外科用締結具は、望ましくは、湾曲部材の近位端から突出する第２の返し部を含む。第２の返し部は、好ましくは、湾曲部材の遠位端に向かって突出している。湾曲した外科用締結具が組織に挿入されると、第２の返し部は、好ましくは、外科用メッシュに係合して、外科用メッシュを組織に固定する。

一実施形態において、湾曲した外科用締結具は、湾曲部材の近位端と遠位端との間に位置する湾曲部材の中間部分から突出する、１つ又は２つ以上の補助返し部を含んでいてもよい。１つ又は２つ以上の補助返し部は、好ましくは、湾曲部材の遠位端から離れる方向に、かつ湾曲部材の近位端に向かって突出する。湾曲した外科用締結具が組織に挿入されると、１つ又は２つ以上の補助返し部は、好ましくは、組織に係合して、湾曲部材が組織から引き抜かれる又は引き出されるのを防止する。一実施形態において、１つ又は２つ以上の補助返し部は、湾曲部材の中間部分から突出する複数の返し部を含む。

一実施形態において、医療用装置を組織に係止するための湾曲した外科用締結具は、好ましくは、近位端と遠位端とを有する湾曲部材と、湾曲部材の遠位端の湾曲した組織貫入端部と、湾曲部材の遠位端から突出する返し部とを含む。湾曲部材は、望ましくは、近位端と遠位端との間に３６０度未満の全曲率を有する。湾曲部材の近位部分は、望ましくは、湾曲部材の遠位部分と異なる曲率半径を有する。

一実施形態において、湾曲部材は、好ましくは、第１の平面内にある湾曲部材の近位端と、第１の平面からオフセットされた第２の平面内にある湾曲部材の遠位端とを有する複合曲線を画定する。

一実施形態において、医療用装置を組織に係止するための湾曲した外科用締結具は、望ましくは、近位端と遠位端とを有する湾曲部材を含み、湾曲部材は、湾曲部材の近位端と遠位端との間に３６０度未満の全曲率を有する複合曲線を画定し、これにより湾曲部材の遠位端は、湾曲した外科用締結具の最遠位端を画定する遠位尖端部を備えた挿入先端部を有する組織貫入端部を含む。

一実施形態において、外科用締結具は吸収性である。外科用締結具は金属で作製されてもよい。

本発明の一実施形態において、挿入先端部の遠位尖端部は、小平面を有してもよい。しかしながら、他の実施形態において、挿入先端部の遠位尖端部は、円錐形の遠位尖端部のような平滑面を有してもよい。

一実施形態において、挿入先端部は、切断されているか、画定されたチゼルポイントを有し、このチゼルポイントは挿入先端部が挿入中に切断することを可能にし、それによって、湾曲した外科用締結具が、ＧＯＲＥ（登録商標）二重メッシュなどの困難な材料を貫通する能力を改善する。より強い、更により短い先端部設計を可能にするため、複合的な切断部又は切削角度を有する挿入先端部もまた使用され得る。

一実施形態において、湾曲した外科用締結具は円錐形の挿入先端部を有してもよく、該先端部は切断部ではなく穿刺部を形成し、それによって保持力を改善する。本発明は動作のいかなる特定の理論によっても制限されないが、円錐形の挿入先端部は単一の圧力集中点のみを生じさせるので、湾曲した外科用締結具の後に続く部分が、孔を半径方向に広げる必要があると考えられている。これは、湾曲した外科用締結具の残りの部分が孔を通過することをより困難にし得るが、孔をより狭くすることによって保持力を潜在的に増大させることができると考えられる。

一実施形態において、湾曲した外科用締結具は、抗菌物質及び抗接着物質などの活性物質を組み込んでもよい。一実施形態において、湾曲した外科用締結具は、湾曲した外科用締結具がＸ線映像装置において可視となることを可能にするＸ線不透過性を組み込んでもよい。

本発明のこれら及びその他の好ましい実施形態は、下記で詳しく記述される。

本発明の一実施形態による、湾曲した外科用締結具の斜視図である。 図１Ａに示す湾曲した外科用締結具の正面図である。 図１Ａに示す湾曲した外科用締結具の右側面図である。 図１Ａに示す湾曲した外科用締結具の左側面図である。 図１Ａに示す湾曲した外科用締結具の上面図である。 図１Ａに示す湾曲した外科用締結具の底面図である。 本発明の第２の実施形態による、湾曲した外科用締結具の斜視図である。 図２Ａに示す湾曲した外科用締結具の正面図である。 図２Ａに示す湾曲した外科用締結具の右側面図である。 図２Ａに示す湾曲した外科用締結具の左側面図である。 図２Ａに示す湾曲した外科用締結具の平面図である。 図２Ａに示す湾曲した外科用締結具の底面図である。 本発明の第３の実施形態による、湾曲した外科用締結具の斜視図である。 図３Ａに示す湾曲した外科用締結具の正面図である。 図３Ａに示す湾曲した外科用締結具の右側面図である。 図３Ａに示す湾曲した外科用締結具の左側面図である。 図３Ａに示す湾曲した外科用締結具の平面図である。 図３Ａに示す湾曲した外科用締結具の底面図である。 本発明の第４の実施形態による、湾曲した外科用締結具の斜視図である。 図４Ａに示す湾曲した外科用締結具の正面図である。 図４Ａに示す湾曲した外科用締結具の右側面図である。 図４Ａに示す湾曲した外科用締結具の左側面図である。 図４Ａに示す湾曲した外科用締結具の平面図である。 図４Ａに示す湾曲した外科用締結具の底面図である。 本発明の第５の実施形態による、湾曲した外科用締結具の斜視図である。 図５Ａに示す湾曲した外科用締結具の正面図である。 図５Ａに示す湾曲した外科用締結具の右側面図である。 図５Ａに示す湾曲した外科用締結具の左側面図である。 図５Ａに示す湾曲した外科用締結具の平面図である。 図５Ａに示す湾曲した外科用締結具の底面図である。 本発明の第６の実施形態による、湾曲した外科用締結具の斜視図である。 図６Ａに示す湾曲した外科用締結具の正面図である。 図６Ａに示す湾曲した外科用締結具の右側面図である。 図６Ａに示す湾曲した外科用締結具の左側面図である。 図６Ａに示す湾曲した外科用締結具の平面図である。 図６Ａに示す湾曲した外科用締結具の底面図である。 本発明の第７の実施形態による、湾曲した外科用締結具の斜視図である。 図７Ａに示す湾曲した外科用締結具の正面図である。 図７Ａに示す湾曲した外科用締結具の右側面図である。 図７Ａに示す湾曲した外科用締結具の左側面図である。 図７Ａに示す湾曲した外科用締結具の平面図である。 図７Ａに示す湾曲した外科用締結具の底面図である。 本発明の一実施形態による、湾曲した外科用締結具を打ち込むためのアプリケータ器具の分解組立図である。 本発明の一実施形態による、湾曲した外科用締結具を打ち込むための図８Ａのアプリケータ器具を使用する方法である。 本発明の一実施形態による、湾曲した外科用締結具を打ち込むための図８Ａのアプリケータ器具を使用する方法である。 本発明の一実施形態による、外科用メッシュを組織に固定する湾曲した外科用締結具の斜視図である。 本発明の一実施形態による、外科用メッシュを組織に固定する尖った遠位端を有する湾曲した外科用締結具である。 本発明の一実施形態による、外科用メッシュを組織に固定する返し部をその遠位端に有する湾曲した外科用締結具である。 本発明の一実施形態による、外科用メッシュを組織に固定する、尖った遠位端と、その近位端のタングとを有する、湾曲した外科用締結具である。

図１Ａ〜図１Ｆを参照すると、一実施形態において、湾曲した外科用締結具１２０は、好ましくは、近位端１２４と遠位端１２６とを有する湾曲部材１２２を含む。湾曲した外科用締結具１２０は、望ましくは、湾曲部材１２２の最遠位端に位置する組織貫入端部２８を含む。組織貫入端部１２８は、好ましくはテーパ形状である。一実施形態において、組織貫入端部１２８は湾曲している。組織貫入端部１２８の遠位端は、好ましくは、遠位尖端部１３２を有する挿入先端部１３０を含み、遠位尖端部１３２は、湾曲部材１２２の組織貫入端部１２８の組織への挿入を容易にする。

図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、一実施形態において、湾曲部材１２２は、近位端１２４と遠位端１２６との間に３６０度未満の全曲率を有する。一実施形態において、湾曲部材１２２は、好ましくは、複合曲線を形成する。本明細書で使用するとき、複合曲線という用語は、湾曲反転なく接線方向に接合された、半径が順次短くなる又は長くなる２つ又は３つ以上の円弧から構成される曲線を定義する。複合曲線は、多くの場合、正接曲線から完全曲線への又はその逆のあまり急激でない移行を提供するための緩和曲線として、鉄道線路及び幹線道路で用いられる。

一実施形態において、湾曲部材１２２の近位部分１３４は第１の曲率半径を有し、湾曲部材１２２の遠位部分１３６は、第１の曲率半径と異なる第２の曲率半径を有する。一実施形態において、第１の曲率半径は第２の曲率半径よりも小さい。一実施形態において、湾曲部材１２２の近位部分１３４の第１の曲率半径は約１．５ｍｍであり、湾曲部材１２２の遠位部分１３６の第２の曲率半径は約２．５ｍｍである。一実施形態において、湾曲した外科用締結具１２０は、約４．５ｍｍの外径Ｄ１を有する。

湾曲部材１２２の曲率の大きさ及び長さは、好ましくは、組織内への湾曲した外科用締結具の貫入深さ、及び湾曲した外科用締結具が組織に挿入された後に湾曲した外科用締結具によって加えられる係止力を制御する。湾曲部材１２２の近位端１２４は、好ましくは、装置の近位端において外科用メッシュを捕捉するように適合された形状を有する。湾曲部材１２２の近位端１２４の形状は、外科用メッシュを捕捉するための半径部分又は接線部分を有してもよい。また、メッシュは、最初に湾曲した外科用締結具をメッシュに貫通させ、湾曲部材の近位端に位置する返し部によって所定位置にロックすることによって固定されることができる。本発明は動作のいかなる特定の理論によっても制限されないが、３６０度未満の曲率を有する曲線設計は、組織厚が懸念事項である領域内に外科用メッシュを固定するのに適した、低背で浅い深度の組織アンカーを提供すると考えられる。

一実施形態において、湾曲した外科用締結具は、吸収性及び／又は非吸収性材料から作製されてもよい。好ましい吸収性材料としては、ＰＤＳ、ＰＤＳ／ラクチド−グリコリドブレンド、ＰＬＡなどが挙げられる。一実施形態において、各湾曲した外科用締結具は、外径５ｍｍの管（一般的にはトロカール・カニューレの寸法）の内部にフィットする大きさである。湾曲した外科用締結具は成形によって製造されるが、わずかな修正を加えて、キャスティング、スタンピング、及び機械加工などの他のプロセスを用いることができる。一実施形態において、湾曲した外科用締結具は、一般的な形状に押し出され、その後形成されることができる。

図１Ｃ〜図１Ｆを参照すると、一実施形態において、湾曲した外科用締結具１２０の湾曲部材１２２は、単一平面Ｐ１内にある。

図２Ａ〜図２Ｆを参照すると、一実施形態において、湾曲した外科用締結具２２０は、上記図１Ａ〜図１Ｆに示すものと略相似であるが、図１Ａ〜図１Ｆに示す装置よりも大きい曲率半径を有する湾曲部材２２２を有している。一実施形態において、湾曲部材２２２は、近位端２２４と、遠位端２２６と、湾曲部材２２２の最遠位端に位置する組織貫入端部２２８とを有する。組織貫入端部２２８は、湾曲している及び／又はテーパ形状であるのが好ましい。組織貫入端部２２８の遠位端は、望ましくは、尖端部２３２を有する挿入先端部２３０を含み、尖端部２３２は、湾曲部材２２２の組織への挿入を容易にする。

図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、実施形態において、湾曲部材２２２は、近位端２２４と遠位端２２６との間に３６０度未満の全曲率を有する。一実施形態において、湾曲部材２２２は、第１の曲率半径を有する近位部分２３４と、第１の曲率半径よりも大きい第２の曲率半径を有する遠位部分２３６とを有する複合曲線を画定する。一実施形態において、湾曲部材２２２の近位部分２３４の第１の曲率半径は約１．５ｍｍであり、湾曲部材２２２の遠位部分２３６の第２の曲率半径は約２．５ｍｍである。一実施形態において、湾曲した外科用締結具２２０は、約４．５ｍｍの外径Ｄ２を有する。

図２Ｃ〜図２Ｆを参照すると、一実施形態において、湾曲した外科用締結具２２０の湾曲部材２２２は、単一平面Ｐ２内にある。

図３Ａ〜図３Ｆを参照すると、一実施形態において、湾曲した外科用締結具３２０は、好ましくは、近位端３２４と遠位端３２６とを有する湾曲部材３２２を含む。湾曲した外科用締結具３２０は、望ましくは、湾曲部材３２２の最遠位端に位置する組織貫入端部３２８を含む。組織貫入端部３２８は、テーパ形状である及び／又は湾曲しているのが好ましい。組織貫入端部３２８の遠位端は、好ましくは、遠位尖端部３３２を有する挿入先端部３３０を含み、遠位尖端部３３２は、湾曲部材３２２の遠位端３２６の組織への挿入を容易にする。

図３Ａ及び図３Ｂを参照すると、一実施形態において、湾曲部材３２２の近位端３２４は、湾曲部材３２２から突出するタング３４０を有する。タング３４０は、装置３２０の直線部分を形成することができ、外科用メッシュを組織に固定するために外科用メッシュに係合するように適合されている。

一実施形態において、湾曲部材３２２は、近位端３２４と遠位端３２６との間に３６０度未満の全曲率を有する。一実施形態において、湾曲部材３２２は、第１の曲率半径を有する近位部分３３４と、第１の曲率半径よりも大きい第２の曲率半径を有する遠位部分３３６とを有する複合曲線を画定する。一実施形態において、湾曲部材３２２の近位部分３３４の第１の曲率半径は約１．５ｍｍであり、湾曲部材３２２の遠位部分３３６の第２の曲率半径は約２．５ｍｍである。一実施形態において、湾曲した外科用締結具３２０は、約４．５ｍｍの外径Ｄ３を有する。

図３Ｃ〜図３Ｆを参照すると、一実施形態において、湾曲した外科用締結具３２０の湾曲部材３２２は、単一平面Ｐ３内にある。

図４Ａ〜図４Ｆを参照すると、一実施形態において、湾曲した外科用締結具４２０は、好ましくは、近位端４２４と遠位端４２６とを有する湾曲部材４２２を含む。湾曲した外科用締結具４２０は、望ましくは、湾曲部材４２２の最遠位端に位置する組織貫入端部４２８を含む。組織貫入端部４２８は、テーパ形状である及び／又は湾曲しているのが好ましい。組織貫入端部４２８の遠位端は、好ましくは、遠位尖端部４３２を有する挿入先端部４３０を含み、遠位尖端部４３２は、湾曲部材４２２の遠位端４２６の組織への挿入を容易にする。

図４Ａ及び図４Ｂを参照すると、一実施形態において、湾曲した外科用締結具４２０は、好ましくは、組織貫入端部４２８から突出する返し部４４２を含む。返し部４４２は、湾曲部材４２２の遠位端４２６から離れる方向に突出しているのが望ましい。返し部４４２は、挿入先端部４３０を組織内に前進させた後に、湾曲部材４２２を適所に保持し、かつ湾曲部材が組織から後退する及び／又は引き抜かれるのを防止するように適合されている。

一実施形態において、湾曲部材４２２は、近位端４２４と遠位端４２６との間に３６０度未満の全曲率を有する。一実施形態において、湾曲部材は、第１の曲率半径を有する近位部分４３４と、第１の曲率半径と異なる第２の曲率半径を有する遠位部分４３６とを有する複合曲線を画定する。一実施形態において、第１の曲率半径は第２の曲率半径よりも小さい。一実施形態において、湾曲部材４２２の近位部分４３４の第１の曲率半径は約１．５ｍｍであり、湾曲部材４２２の遠位部分４３６の第２の曲率半径は約２．５ｍｍである。一実施形態において、湾曲した外科用締結具４２０は、約４．５ｍｍの外径Ｄ４を有する。

図４Ｃ〜図４Ｆを参照すると、一実施形態において、湾曲した外科用締結具４２０の湾曲部材４２２は、単一平面Ｐ４内にある。

図５Ａ〜図５Ｆを参照すると、一実施形態において、湾曲した外科用締結具５２０は、図４Ａ〜図４Ｆに示す湾曲した外科用締結具よりも大きい曲率半径を有する湾曲部材５２２を有している。一実施形態において、湾曲部材５２２は、近位端５２４と、遠位端５２６と、湾曲部材５２２の最遠位端に位置する組織貫入端部５２８とを有する。組織貫入端部５２８は、テーパ形状である及び／又は湾曲しているのが好ましい。組織貫入端部５２８の遠位端は、望ましくは、遠位尖端部５３２を有する挿入先端部５３０を含み、遠位尖端部５３２は、湾曲部材５２２の遠位端５２６の組織への挿入を容易にする。

図５Ａ及び図５Ｂを参照すると、一実施形態において、湾曲した外科用締結具５２０は、好ましくは、組織貫入端部５２８から突出する返し部５４２を含む。返し部５４２は、湾曲部材５２２の遠位端５２６から離れる方向に突出しているのが望ましい。返し部５４２は、挿入先端部５３０を組織内に前進させた後に、湾曲部材５２２を適所に保持し、かつ湾曲部材が組織から後退するのを防止するように適合されている。

一実施形態において、湾曲部材５２２は、近位端５２４と遠位端５２６との間に３６０度未満の全曲率を有する。一実施形態において、湾曲部材５２２は、湾曲部材の近位端５２４と、テーパ形状の組織貫端部５２８との間に、一定の曲率半径を有する。上記図１Ａ〜図１Ｆから図４Ａ〜図４Ｆまでに示した実施形態とは異なり、図５Ａ〜図５Ｆに示す湾曲部材５２２は複合曲線を形成しない。一実施形態において、湾曲部材５２２の曲率半径は約２．５ｍｍである。一実施形態において、湾曲した外科用締結具５２０は、約５ｍｍの外径Ｄ５を有する。

図５Ｃ〜図５Ｆを参照すると、一実施形態において、湾曲した外科用締結具５２０の湾曲部材５２２は、単一平面Ｐ５内にある。

図６Ａ〜図６Ｆを参照すると、一実施形態において、湾曲した外科用締結具６２０は、近位端６２４と、遠位端６２６と、湾曲部材６２２の最遠位端に位置する組織貫入端部６２８とを有する湾曲部材６２２を含む。一実施形態において、湾曲した外科用締結具６２０は、組織貫入端部６２８の遠位端に位置する挿入先端部６３０を有する。挿入先端部６３０の最遠位端は、湾曲部材６２２の遠位端６２６の組織への挿入を容易にする遠位尖端部６３２を有する。

図６Ａ及び図６Ｂを参照すると、一実施形態において、湾曲した外科用締結具６２０は、好ましくは、挿入先端部６３０から突出する返し部６４２を含む。返し部６４２は、挿入先端部６３０の遠位尖端部６３２から離れる方向に突出しているのが望ましい。返し部６４２は、挿入先端部６３０を組織内に前進させた後に、湾曲部材６２２を適所に保持し、かつ湾曲部材が組織から後退するのを防止するように適合されている。

一実施形態において、湾曲部材６２２は、近位端６２４と遠位端６２６との間に３６０度未満の全曲率を有する。一実施形態において、湾曲部材６２２は、第１の曲率半径を有する近位部分６３４と、第１の曲率半径と異なる第２の曲率半径を有する遠位部分６３６とを有する複合曲線を形成する。一実施形態において、第１の曲率半径は第２の曲率半径よりも小さい。一実施形態において、湾曲部材６２２の近位部分６３４の第１の曲率半径は約２．５ｍｍであり、湾曲部材６２２の遠位部分６３６の第２の曲率半径は約２．５ｍｍである。一実施形態において、湾曲した外科用締結具６２０は、約５ｍｍの外径Ｄ６を有する。

図６Ｃ〜図６Ｆを参照すると、一実施形態において、湾曲部材６２２の近位端６２４は第１の平面Ｐ６内にあり、湾曲部材６２２の遠位端６２６は、第１の平面Ｐ６からオフセットされた第２の平面Ｐ６’内にある。湾曲部材６２２は、望ましくは、中間部分６２５を有し、この中間部分６２５は、湾曲部材が第１の平面Ｐ６から第２の平面Ｐ６’に移行するときに湾曲部材６２２のそれぞれの近位端６２４と遠位端６２６とを相互連結する。本発明は動作のいかなる特定の理論によっても制限されないが、２つの異なる平面内に延びる湾曲した外科用締結具を提供することによって、締結具の組織内での係止力が強化され、かつ締結具を組織から引き抜くのがより困難になると考えられる。

図７Ａ〜図７Ｆを参照すると、一実施形態において、湾曲した外科用締結具７２０は湾曲部材７２２を含み、この湾曲部材７２２は、近位端７２４と、遠位端７２６と、湾曲部材７２２の遠位端に位置する組織貫入端部７２８とを有する。組織貫入端部７２８は、テーパ形状である及び／又は湾曲しているのが好ましい。一実施形態において、湾曲した外科用締結具７２０は、組織貫入端部７２８の遠位端に位置する挿入先端部７３０を有する。挿入先端部７３０の最遠位端は、湾曲部材７２２の組織への挿入を容易にする遠位尖端部７３２を有する。

図７Ａ及び図７Ｂを参照すると、一実施形態において、湾曲した外科用締結具７２０は、好ましくは、挿入先端部７３０から突出する遠位返し部７４２を含む。遠位返し部７４２は、挿入先端部７３０の尖端部７３２から離れる方向に突出しているのが望ましい。湾曲した外科用締結具７２０はまた、望ましくは、湾曲部材７２２の中間部分７２５から突出する１つ又は２つ以上の中間返し部７５０と、湾曲部材７２２の近位端７２４から突出する近位返し部７５２とを含む。遠位返し部７４２及び１つ又は２つ以上の中間返し部７５０は、挿入先端部７３０を組織内に前進させた後に、湾曲部材７２２を適所に保持し、かつ湾曲部材が組織から後退するのを防止するように適合されている。湾曲部材の近位端から離れる方向に突出する近位返し部７５２は、外科用メッシュに係合して、外科用メッシュを組織に固定するように適合されている。

一実施形態において、湾曲部材７２２の近位端７２４は、湾曲部材７２２から突出するタング７４０を有する。タング７４０は、装置７２０の直線部分を形成することができ、外科用メッシュなどの補綴具に係合して、外科用メッシュを組織に固定するように適合されている。

一実施形態において、湾曲部材７２２は、近位端７２４と遠位端７２６との間に３６０度未満の全曲率を有する。一実施形態において、湾曲部材７２２は、第１の曲率半径を有する近位部分７３４と、第１の曲率半径と異なる第２の曲率半径を有する遠位部分７３６とを有する複合曲線を形成する。一実施形態において、第１の曲率半径は第２の曲率半径よりも小さい。一実施形態において、湾曲部材７２２の近位部分７３４の第１の曲率半径は、湾曲部材７２２の遠位部分７３６の第２の曲率半径よりも小さい。

図７Ｃ〜図７Ｆを参照すると、一実施形態において、湾曲部材７２２の近位端７２４は第１の平面Ｐ７内にあり、湾曲部材７２２の遠位端７２６は、第１の平面Ｐ７からオフセットされた第２の平面Ｐ７’内にある。湾曲部材７２２は、望ましくは、中間部分７２５を有し、この中間部分７２５は、湾曲部材が第１の平面Ｐ７から第２の平面Ｐ７’に移行するときに湾曲部材７２２のそれぞれの近位部分７２４と遠位部分７２６とを相互連結する。

一実施形態において、湾曲した外科用締結具は、外科用メッシュなどの補綴具を組織に固定するために使用される。一実施形態において、外科用メッシを組織の上に配置した後、湾曲部材の遠位端の挿入先端部を、メッシュを通して組織の中まで前進させる。組織に適切に挿入したら、湾曲部材の遠位端を組織内に配置し、湾曲部材の近位端を外科用メッシュと接触させて、外科用メッシュを組織に固定する。

一実施形態では、湾曲した外科用締結具を組織に挿入するために、アプリケータ器具を使用してもよい。図８Ａを参照すると、一実施形態において、アプリケータ器具８６０は、好ましくは、近位端８６４と遠位端８６６とを有する外側シャフト８６２と、外側シャフトの近位端から遠位端まで延在する中央導管８６８とを有する。外側シャフト８６２は、外側シャフト８６２の近位端に位置する雌ねじ８７０を有する。アプリケータ器具８６０は、好ましくは、近位端８７４と遠位端８７６とを有する内側シャフト８７２を有する。内側シャフト８７２の近位端８７４は雄ねじ８７８を有し、この雄ねじ８７８は、外側シャフト８６２の雌ねじ８７０と噛合して、外側シャフトと内側シャフトとを一体に接続するように適合されている。

一実施形態において、望ましくは、内側シャフト８７２の近位端８７４から作動ロッド８８０が延在する。アプリケータ器具８６０は、作動シャフト８８０の近位端に固定可能なハンドル８８２を含む。ハンドルと作動ロッドとを一体に接続するために、ピンを使用してもよい。一実施形態では、ハンドル８８２を回転させると、作動ロッド８８０及び内側シャフト８７２が同時に回転する。内側シャフト８７２が外側シャフト８６２に対して回転すると、内側シャフト８７２の雄ねじ８７８は、外側シャフト８６２の雌ねじ８７０に係合して、内側シャフトを外側シャフトの遠位端に向けて移動させる。

図８Ｂは、内側シャフト８７２が外側シャフト８６２に対して後退位置にある状態の、図８Ａのアプリケータ器具８６０を示す。内側シャフト８７２が後退すると、ハンドル８８２の底面は、外側シャフト８６２の近位端８６４から離間する。本出願の図６Ａ〜図６Ｆに示す湾曲した外科用締結具６２０のような湾曲した外科用締結具は、内側シャフト８７２の遠位端に装填される。

図８Ｃを参照すると、一実施形態において、ハンドル８８２を時計回りに又は螺旋状に回転させると、作動ロッド８８０がその長手方向軸線の周りで回転し、これにより続いて内側シャフト８７２が長手方向軸線の周りで外側シャフト８６２に対して回転する。外側シャフト８６２の内ねじ８７０が内側シャフト８７２の外ねじ８７８と係合すると、湾曲した外科用締結具６２０が外科用メッシュを通って組織内に前進するまで、内側シャフトは外側シャフト８６２の遠位端８６６に向かって移動する。一実施形態において、湾曲した外科用締結具は、螺旋状の動きによって組織内に前進する。内側シャフト８７２の外側シャフト８６２に対する遠位前進は、ハンドル８８２の底面が、外側シャフト８６２の近位端８６４に係合したときに停止する。

図９及び図１０を参照すると、一実施形態において、外科用メッシュＳＭなどの補綴具は、組織Ｔを覆って配置される。上記図１Ａ〜図１Ｆに示し、記載したものと類似である第１の湾曲した外科用締結具１２０は、湾曲部材の挿入先端部１３０、組織貫入端部１２８、及び遠位端が組織Ｔ内に配置され、湾曲部材１２２の近位端１２４が外科用メッシュＳＭの上面上に横たわるように、外科用メッシュＳＭを通して組織Ｔに挿入される。湾曲部材２２の近位端１２４は、好ましくは、外科用メッシュＳＭに係合して、外科用メッシュＳＭを組織Ｔに固定する。

図９及び図１１を参照すると、一実施形態において、上記図６Ａ〜図６Ｆに示し、記載したものと類似である第２の湾曲した外科用締結具６２０は、湾曲部材の挿入先端部６３０、組織貫入端部６２８、及び遠位端が組織Ｔ内に配置され、湾曲部材６２２の近位端６２４が外科用メッシュＳＭの上面上に横たわるように、外科用メッシュＳＭを通して組織Ｔに挿入される。湾曲した外科用締結具６２０は、挿入先端部６３０から突出する返し部６４２を有している。返し部６４２は、湾曲した外科用締結具６２０が組織Ｔに挿入された後に、好ましくは、湾曲部材６２２が組織Ｔから後退するのを防止する。湾曲部材６２２の近位端６２４は、好ましくは、外科用メッシュＳＭに係合して、外科用メッシュＳＭを組織Ｔに固定する。

図９及び図１２を参照すると、一実施形態において、上記図３Ａ〜図３Ｆに示し、記載したものと類似である第３の外科用締結装置３２０は、湾曲部材３２２の挿入先端部３３０、組織貫入端部３２８、及び遠位端が組織Ｔ内に配置され、湾曲部材３２２の近位端３２４のタング３４０が外科用メッシュＳＭの上面上に横たわるように、外科用メッシュＳＭを通して組織Ｔに挿入される。外科用締結装置３２０が組織Ｔに挿入された後、湾曲部材３２２の近位端３２４のタング３４０は、好ましくは、外科用メッシュＳＭに係合して、外科用メッシュＳＭを組織Ｔに固定する。

本明細書に開示される湾曲部材の寸法（例えば、曲率半径及び直径）は、外科用締結具を製造するために使用される材料によって（例えば、ポリマー材料か金属かによって）変化し得る。湾曲部材の寸法はまた、外科用締結具を使用することが意図される身体の部位によって変化し得る。一実施形態において、螺旋のピッチは、組織への浅い貫入が必要とされる場合には、より小さくてもよい。一実施形態において、使用した材料が金属の場合には、湾曲部材の曲率半径はより小さくてもよく、材料の直径はより小さくてもよい。

本発明は動作のいかなる特定の理論によっても制限されないが、湾曲した外科用締結具を提供することにより、貫入深さ及び引張力の制御が強化されると考えられる。曲線設計は、組織が比較的薄い領域内の組織に外科用メッシュを固定するのに有用であると同時に、締結装置を組織から容易に引き抜くことができないのを保証する十分な係止力を得るのに有用な、低背で浅い深度のアンカーを提供する。湾曲した外科用締結具は、外科用メッシュを貫通して、骨を覆う軟組織解剖学的構造（クーパー靱帯又は筋膜など）に固着させるために使用することができる。湾曲部材から突出する返し部は、更なる係止力を提供する。

一実施形態において、本発明のアプリケータ器具は、鼠径床などの鼠経組織中に位置する、鼠経ヘルニアなどの欠損部を修復するために使用され得る。一般的に、鼠経ヘルニアは、腸骨筋を通じてアクセスされ得る。よく理解され得るように、典型的な鼠経ヘルニアの領域中には血管の網状組織及び神経が存在し、これは外科医が高度な技術及び注意をもってヘルニア修復を行うことを必要とする。例えば、横方向腹部腱膜においては内部輪が、胃の血管及び輸精管がこれを通じて鼠径靭帯の縁部にわたって延びることを可能にする。大腿管はクーパー靭帯の近くに位置し、外腸骨血管及び下腹壁血管を収容している。

多くの場合において、鼠経靭帯の縁部及びクーバー靭帯は、解剖学的標識及び、上記のものなどの外科用締結具を支持するための支持構造として機能する。外腸骨血管及び輸精管を収容している領域は、一般的に「運命の三角形」として外科医に知られている場合がある。したがって、この領域内の切開、縫合又は締結を行う際は、注意を払わなくてはならない。

補綴パッチ又は外科用メッシュパッチが、鼠径ヘルニアの上に配置され得る。メッシュパッチは、任意の所望の構成、構造又は材料を有し得る。一実施形態において、メッシュパッチは、ＰＲＯＬＥＮＥ（商標）（繊維から作製される既知のポリマー）から作製される場合があり、好ましくはメッシュとして構成される。

メッシュパッチは、そうでなければ鼠経ヘルニアを通じて突出し、患者に激しい疼痛及び不快感を与える傾向にある腹部の内臓（図示されない）に対して十分なバリアを提供するために、鼠経ヘルニア上に配置され得る。メッシュパッチが鼠径床上に配置された後、メッシュパッチは鼠径床の取り付けに備える。本明細書に開示される湾曲した外科用締結具は、望ましくは、メッシュを鼠径床に取り付けるために使用される。

本明細書に使用される項目は整理目的のものであり、本明細書又は請求項の範囲を制限することを意図したものではない。本願の全体を通じて使用されるとき、「し得る（may）」という語は、義務の意味（即ち必須を意味する）ではなく、許可の意味で使用されている（即ち、あることを行う可能性を有することを意味する）。同様に、「含む」又は「備える」は、含む又は備えるが限定されない、ということを意味する。理解を容易にするために、各図に共通する同様の要素を示すために、可能な限り、同様の参照符号が使用されている。

前述の事項は、本発明の実施形態に向けられているが、本発明の基本的範囲から逸脱することなく、本発明の他の実施形態、及び更なる実施形態を考案することができる。したがって、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲に明記されるようにのみ限定される。

〔実施の態様〕
（１） 医療用装置を組織に係止するための湾曲した外科用締結具であって、
近位端と遠位端とを有する湾曲部材と、
前記湾曲部材の前記遠位端の組織貫入端部と、を含み、前記湾曲部材は、前記近位端と前記遠位端との間に３６０度未満の全曲率を有する、湾曲した外科用締結具。
（２） 前記湾曲部材が単一平面内にある、実施態様１に記載の湾曲した外科用締結具。
（３） 前記組織貫入端部が湾曲している、実施態様１に記載の湾曲した外科用締結具。
（４） 前記湾曲部材が複合曲線を含む、実施態様１に記載の湾曲した外科用締結具。
（５） 前記湾曲部材の近位部分が第１の曲率半径を有し、前記湾曲部材の遠位部分が、前記第１の曲率半径と異なる第２の曲率半径を有する、実施態様４に記載の湾曲した外科用締結具。

（６） 前記湾曲部材の前記近位端がタングを含む、実施態様１に記載の湾曲した外科用締結具。
（７） 前記タングが真っ直ぐである、実施態様６に記載の湾曲した外科用締結具。
（８） 前記湾曲部材の前記遠位端から突出する返し部を更に含む、実施態様１に記載の湾曲した外科用締結具。
（９） 前記返し部が、前記湾曲部材の前記遠位端において、前記組織貫入端部から突出している、実施態様８に記載の湾曲した外科用締結具。
（１０） 前記返し部が、前記湾曲部材の前記近位端に向かって突出している、実施態様９に記載の湾曲した外科用締結具。

（１１） 前記湾曲部材の前記近位端が第１の平面内にあり、前記湾曲部材の前記遠位端が第２の平面内にあり、前記湾曲部材が、前記第１の平面と前記第２の平面との間に延在する中間部分を有する、実施態様１に記載の湾曲した外科用締結具。
（１２） 前記湾曲部材の前記近位端から突出する第２の返し部を更に含む、実施態様１１に記載の湾曲した外科用締結具。
（１３） 前記第２の返し部が、前記湾曲部材の前記遠位端に向かって突出している、実施態様１２に記載の湾曲した外科用締結具。
（１４） 前記湾曲部材の前記中間部分から突出する少なくとも１つの補助返し部を更に含む、実施態様１３に記載の湾曲した外科用締結具。
（１５） 前記少なくとも１つの補助返し部が、前記湾曲部材の前記中間部分から突出する複数の返し部を含む、実施態様１４に記載の湾曲した外科用締結具。

（１６） 医療用装置を組織に係止するための湾曲した外科用締結具であって、
近位端と遠位端とを有する湾曲部材と、
前記湾曲部材の前記遠位端の湾曲した組織貫入端部と、
前記湾曲部材の前記遠位端から突出する返し部と、を含み、前記湾曲部材が、前記近位端と前記遠位端との間に３６０度未満の全曲率を有し、前記湾曲部材の近位部分が、前記湾曲部材の遠位部分と異なる曲率半径を有する、湾曲した外科用締結具。
（１７） 前記湾曲部材は、前記湾曲部材の前記近位端が第１の平面内にあり、前記湾曲部材の前記遠位端が前記第１の平面からオフセットされた第２の平面内にある、複合曲線を画定する、実施態様１６に記載の湾曲した外科用締結具。
（１８） 前記湾曲部材の前記近位端と接続された真っ直ぐなタングを更に含む、実施態様１６に記載の湾曲した外科用締結具。
（１９） 前記湾曲部材の前記近位端が、前記湾曲部材の前記遠位端に向かって突出している、前記近位端から突出する第２の返し部を含む、実施態様１８に記載の湾曲した外科用締結具。
（２０） 医療用装置を組織に係止するための湾曲した外科用締結具であって、
近位端と遠位端とを有する湾曲部材を含み、
前記湾曲部材は、複合曲線を画定し、かつ前記湾曲部材の前記近位端と前記遠位端との間に３６０度未満の全曲率を有し、
前記湾曲部材の前記遠位端は、遠位尖端部を備えた挿入先端部を有する組織貫入端部を含んでいる、湾曲した外科用締結具。

Claims (7)

1. 外科用メッシュを組織に係止するための湾曲した外科用締結具であって、
   近位端と遠位端とを有する湾曲部材と、
   前記湾曲部材の前記遠位端の組織貫入端部と、を含み、
   前記湾曲部材はＣ字型形状を有しており、
   前記外科用締結具が前記組織に固定された際に、前記湾曲部材が単一平面内にあるように構成されており、
   前記湾曲部材が複合曲線を含み、
   前記湾曲部材の近位部分が第１の曲率半径を有し、前記湾曲部材の遠位部分が、前記第１の曲率半径と異なる第２の曲率半径を有し、
   前記第１の曲率半径が、前記第２の曲率半径より小さい、外科用締結具。
2. 前記組織貫入端部が湾曲している、請求項１に記載の湾曲した外科用締結具。
3. 前記湾曲部材の前記近位端がタングを含む、請求項１に記載の湾曲した外科用締結具。
4. 前記タングが真っ直ぐである、請求項３に記載の湾曲した外科用締結具。
5. 前記湾曲部材の前記遠位端から突出する返し部を更に含む、請求項１に記載の湾曲した外科用締結具。
6. 前記返し部が、前記湾曲部材の前記遠位端において、前記組織貫入端部から突出している、請求項５に記載の湾曲した外科用締結具。
7. 前記返し部が、前記湾曲部材の前記近位端に向かって突出している、請求項６に記載の湾曲した外科用締結具。

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