CN113069241A - 一种带微针的心肌补片 - Google Patents

Abstract

本发明提供的一种带微针的心肌补片，包括心肌补片及微针，所述心肌补片具有多孔结构，所述心肌补片具有解剖学形态适应性，所述微针由近端至远端依次包括针根、针身和针尖，其中所述针身位于所述针根和所述针尖之间；所述针根设置有阻挡结构，所述针身和/或所述针尖上设置有锚定结构，当所述心肌补片接触心脏目标组织时，所述微针上的部分或全部针身、锚定结构随同所述针尖一并刺入到目标组织内部，实现锚定微创化或无损伤，所述心肌补片与所述阻挡结构、所述锚定结构三者相互配合，实现所述心肌补片与所述目标组织的贴合及相对固定，所述心肌补片借助于本发明提供的输送系统可经血管或经腔镜方式植入到目标位置，实现植入手术的微创化。

Description

一种带微针的心肌补片

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种带微针的心肌补片。

背景技术

心力衰竭简称心衰，它是心脏疾病发展的终末阶段，且绝大多数的心力衰竭都是从左心衰竭开始的。目前，因慢性心力衰竭和心肌梗死而导致的死亡人数逐渐增多，治疗心衰的方法主要有：心脏辅助装置、药物治疗及终末期的心脏移植。对于早期的研究心脏辅助装置，例如Acorn CorCap采用双心室包覆的方法来进行力学增强，但该类型装置均因体积较大，过多与正常心肌接触会对正常心肌造成有害的影响，和药物治疗一样，无法根本逆转发生心衰的进程。另外，心脏移植由于供体的严重短缺，故难以大规模推广。

最近研究显示，通过在心外膜包覆弹性材料对心室壁进行力学增强，可以改善心梗区心室的重塑过程，抑制纤维细胞增生及纤维组织的形成，改善心肌功能，其可能机制主要包括：a)改善心肌局部力学微环境，抑制纤维细胞增生；b)增加室壁厚度，降低室壁压强，稳定心室大小，重塑心室几何形状，防止室壁瘤形成。而心肌补片作为一种新的治疗方式受到广泛关注，其主要一个作用是能够为心脏心梗区域提供良好的力学支持，改善心脏的左室重构，防止心力衰竭。目前绝大多数研究主要聚焦在心肌补片的材料及结构的设计和选择上，但如何保证心肌补片能够快速、有效并且微创伤地固定在目标组织处成为亟待解决的问题。

目前比较常见的parachute心室隔离装置，其结构为伞架和伞脚，伞架呈倒置的伞状，伞脚具有一定高度，伞架与伞脚固定连接，伞架由多根径向发散的伞杆围成，在伞架上设置有隔离膜，在临床使用时，该装置的伞脚贴靠住左心室的心尖处，伞架的伞杆通过球囊扩张的方式，使伞杆的圆周边缘贴靠在左心室内壁，另外，伞杆边缘为尖端设计，且倾斜朝向左心室内壁，以此形成锚定结构进行锚定，装置在放置的过程中需要进行球囊扩张，以此希望增强锚定效果，然而，在血流的强力冲击和左心室大幅度地进行收缩和扩张运动下，该装置的多根伞杆形成的环面状的锚定结构仍易发生装置移位或漂浮在左心室腔内，这种临床不良事件已有相关报道；另外，该装置对左心室减容的程度受球囊扩张程度的影响较大，因此减容的效果和对心脏功能的改善因患者和因术者的操作手法而异，因而临床效果不能得到充分的保证；最后，该装置放置在心室腔后，其伞架与左心室内壁将形成很大的空腔，使得伞架绝大部分处于悬空的状态，在血流的强力冲击和左心室大幅度地进行收缩和扩张运动下，不仅易导致伞杆断裂，还很难使得装置的表面以及前述的空腔内皮化，在一定程度上又加剧装置移位或断裂的风险，更会导致锚定结构与左心室内壁无法相对固定，使得二者随心脏的跳动持续地相对运动，造成组织刺激及炎症反应，影响装置的安全性。

专利CN110859996A提供了一种心脏补片，所述心脏补片包括：(A)弹性膜，所述弹性膜包括生物可降解材料；(B)多孔结构体，所述多孔结构体包括生物可降解材料；所述弹性膜位于所述多孔结构体上，具有良好的力学强度和弹性、可降解性和生物相容性及多用途性（如药物投递），但将心肌补片装置缝合于心肌梗死心脏表面，耗时、对心脏创伤大。

专利US6726920B1提供了一种可植入的载药贴片，结构包含两层贴片和连接元件，第一层基本上不渗透药物，位于在内部器官的外表面，便于第一层与器官外表面形成储存器结构；第二层含可渗透药物的部分，位于第一层与器官表面之间；连接元件用于连接设备，重新填充储存器，其朝向心脏的补片表面上提供粘合剂层将心肌补片粘附到心脏上，但在实践中，这种贴片的实用性有限，因为将心肌贴片牢固地固定在心脏上所需要的粘合剂量相当大。这意味着粘合剂层要么非常厚，从而导致非常庞大的补片，从而难以输送到心脏，要么在药物安全性和功效性（因为补片由于不充分附着在心脏上而在部署之后引起的贴片迁移风险）与易于传递之间进行折中。

专利US8974542B2中提供了一种无菌，无细胞，可生物降解的弹性体贴片（其中，无治疗剂输送到心外膜表面），经证实心外膜贴片会额外提供大量机械支撑以改善通常在心肌梗塞后发生的扩展效应，但植入心外膜贴片的模型依赖于贴片连续地围绕其边缘缝合到心脏表面，这使得它不适用于微创手术并且由于需要缝合和创伤增加而显著增大风险。

专利CN109718196A提供了一种可折叠的心肌补片，用于将治疗剂定点输送至心脏的心外膜表面。结构如下：心肌补片心肌贴片包含两层，用于限定心肌贴片的扩张状态下的输送侧和覆盖侧，其中，第一层和第二层配置成在心肌贴片的扩展状态下优先向心肌贴片的输送侧释放治疗剂；至少一个贮存腔（由第一层和/或第二层限定并且配置成容纳治疗剂），至少一个镶边腔（由第一层和/或第二层限定并且配置成包含和释放粘合材料），至少一个端口（与镶边腔中的至少一个流体连通并且配置成容纳粘合材料），所述心肌贴片心肌贴片的固定方式一般通过用心包将贴片压靠在心脏表面上实现贴片的初始自粘附；然后，在完成输送贴片的情况下，通过体外控制使用粘结剂的方式，将更具反应性的双组分粘合剂借助于特定导管供应到贴片上，进而实现贴片与心脏的更强粘结，但是这种方式主要存在以下问题：1.粘合剂具有流动性，在心脏表面的形状及固化时间不易控制；2. 温和型的粘合剂，对心肌的刺激小，但粘结的牢固性差；反应型的粘合剂，粘结的牢固性强，但反应时存在大量放热的现象，对心肌损伤大，另外，开发一款合适的医用粘合剂，验证周期较长，因而患者开始获益的时间也随之延长。

因此，如何实现对心肌补片快速有效地固定，并兼顾微创伤技术成为目前急需解决的问题。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，针对心力衰竭且需要介入治疗的患者提供一种带微针的心肌补片，本发明解决了现有技术中心肌补片固定到心脏表面时采用缝合或粘结两种方式带来的技术问题，而使心肌补片能够快速有效并且无微创伤地固定在目标组织处。

本发明的目的是通过以下方案实现的：

一种带微针的心肌补片，包括心肌补片及微针，所述心肌补片具有多孔结构，所述心肌补片具有解剖学形态适应性，所述微针由近端至远端依次包括针根、针身和针尖，其中所述针身位于所述针根和所述针尖之间。所述针根设置有阻挡结构，所述针身和/或所述针尖上设置有锚定结构。当所述心肌补片接触心脏目标组织时，所述微针上的部分或全部所述针身、所述锚定结构随同所述针尖一并刺入到目标组织内部。所述心肌补片与所述阻挡结构、所述锚定结构三者相互配合，实现所述心肌补片与所述目标组织的贴合及相对固定。

本发明目的还可以通过以下技术方案进一步实现：

在一个实施方式中， 所述带微针的心肌补片为组合式结构，所述心肌补片由弹性材质制成，至少具有近端面和远端面，所述针尖和所述针身从所述心肌补片的近端面刺入，刺穿整个所述补片后，伸出远端面外。

在一个实施方式中，所述带微针的心肌补片为一体式结构，所述微针的所述针根与所述心肌补片固定连接，且位于心肌补片的内部；所述针身和所述针尖位于心肌补片的远端外，所述微针的所述针身、所述针尖的抗压强度均高于所述心肌补片的抗压强度。

在一个实施方式中，所述带微针的心肌补片为一体式结构，在自然无约束状态下，所述微针的绝大部分或全部埋设在所述心肌补片内；在压力状态下，所述心肌补片产生压缩形变，使得所述微针的至少部分所述针身和所述针尖伸出到所述心肌补片外，并刺入到目标心肌组织内。

在一个实施方式中，所述锚定结构为锯刺或钩刺，所述锯刺或钩刺的游离端边缘朝向近端。

在一个实施方式中，所述阻挡结构为锯刺或钩刺，所述锯刺或钩刺的游离端边缘端朝向近端。

在一个实施方式中，所述锚定结构为具有弹性和形状记忆性的弹片，其中，所述弹片的近端与所述针身的远端固定连接，远端为无约束状态。

在一个实施方式中，所述阻挡结构为具有弹性和形状记忆性的弹片，其中，所述弹片的近端与所述针身的远端固定连接，远端为无约束状态。

在一个实施方式中，所述阻挡结构呈薄板状或片状，且垂直于所述针身。

在一个实施方式中，所述阻挡结构呈薄板状或片状，与所述针根呈一定夹角。

在一个实施方式中，所述针身上设置有锚定结构，所述锚定结构为钩刺，用于锚定住目标组织，避免随着心脏的跳动，所述微针从目标心肌组织中脱离，无法起到固定效果。

在一个实施方式中，所述针尖上设置有锚定结构，所述针尖的锚定结构为微米级钩刺。

在一个实施方式中，所述针尖的锚定结构为“J形”刺，使得所述针尖和所述针身在沿所述微针的轴向上无法朝远端或朝近端移动，增加了约束，从而加强了对心肌组织锚定的牢固性。

在一个实施方式中，所述微针的远端区域设置有磁性元件。

在一个实施方式中，所述微针与所述心肌补片为体外组合结构，将所述微针置于所述心肌补片近端面处的合适位置，施加外力，使得所述针尖和所述针身从所述补片的近端面刺入，刺穿整个所述心肌补片后，伸出远端面外。通过所述针根上的阻挡结构，实现所述微针与所述心肌补片的固定连接。在自然状态下，所述针身完全置于所述心肌补片内部，所述针尖至少部分置于所述心肌补片内部。在外力作用状态下，所述心肌补片在厚度方向产生压缩变形，使得所述针身和所述针尖裸露在所述心肌补片的外部。

在另一个实施方式中，所述微针与所述心肌补片为一体式结构，而非组合式，这种设计具有以下优势：工艺简单，使用方便；所述针身和所述针尖在所述心肌补片上均能精确定位；能够保证所述针身和所述针尖均与所述心肌补片垂直或保持一定的角度；所述微针的针根被部分或完全覆盖于所述心肌补片内，有效地降低了形成血栓的风险。

在一个实施例中，所述微针和所述心肌补片采用生物相容性材料借助3D打印技术一体成型，所述心肌补片由规则的交叉长丝堆叠而成，且具有不同的微观结构，其中所述交叉长丝密集区域或所述多孔结构尺寸较小区域设置有所述针根，所述针根均匀分布于所述心肌补片的内部，通过同种材料的内聚力，实现所述针根与所述心肌补片的固定连接。所述针身和所述针尖位于所述心肌补片的远端面外侧，即与心脏表面贴附的一侧；其中所述针身、所述针尖的抗压强度应高于所述心肌补片的抗压强度。

在一个实施方式中，所述交叉长丝的丝径为0.1~0.4mm,丝径间中心距为0.5~0.8mm,平均孔隙率为50%~76%，拉伸模量为110~780KPa，优选200~500KPa, 拉伸断裂强度为50~250kPa,优选为100~200kPa,拉伸断裂伸长率超过60%，优选为100%~300%。

在一个实施方式中，所述心肌补片为多孔、自适应弹性结构，具有良好的弹性及伸展性。

在一个实施方式中，所述心肌补片制成的材质包括不可降解材料和可降解材料，其中，不可降解材料包括聚氨酯（PU）、聚四氟乙烯（PTFE）、硅胶、聚乙烯（PE）、聚酯、聚乙烯基吡咯烷酮（PVP）、聚乙烯醇（PVA）、聚醚酮（PEK）、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA），可降解材料包括聚（1，3-丙二醇-柠檬酸酯）、聚（1，4-丁二醇-柠檬酸酯）、聚（1,8-辛二醇-柠檬酸盐）、聚（1，12-十二烷二醇-柠檬酸酯）、聚乳酸(PLA)、聚癸二酸甘油酯(PGS) 、聚己内酯（PCL）等，所述多孔结构的孔径为微米级，所述心肌补片的纵向厚度为0.5mm-20mm；所述心肌补片接触不到所述目标组织的表面区域设置有功能性涂层或薄膜层。

在一个实施方式中，所述心肌补片由至少两层相对较薄的心肌补片构成，即：上层心肌补片和下层心肌补片。所述下层心肌补片由3D打印而成，所述微针的针身、针尖穿过所述下层心肌补片的所述多孔结构，实现与所述下层心肌补片的连接，自然状态下，所述微针的针根近端位于所述下层心肌补片的近端表面（即：与目标组织不接触的表面），所述针身、针尖完全位于所述下层心肌补片的内部。在受力状态下，所述下层心肌补片发生压缩变形，使得所述微针的至少部分针尖露出到所述下层心肌补片的远端面外侧，即与心脏表面贴附的一侧；然后，以所述下层心肌补片的近端面为所述上层心肌补片的远端面，采用3D打印技术打印所述上层心肌补片，这样设计的优势在于：a) 所述针根位于所述上层心肌补片和所述下层心肌补片的内部，且无裸露，降低了在所述针根处形成血栓的风险；b) 减少了后续所述微针在所述心肌补片上的定位和组装，使用方便；c) 所述微针从所述心肌补片的中部区域穿过多孔结构，有助于缩短所述针身的有效长度，从而保证外力传递至所述微针上的均匀性及与心肌表面固定的有效性。

在一个实施方式中，所述可拆卸连接结构为螺纹连接或收放连接或抽丝连接，通过所述可拆卸连接结构，实现所述输送系统与所述带微针的心肌补片的配合连接以及拆卸。

在一个实施方式中，所述顶杆的远端还设置有辅助结构，所述辅助结构为具有形状记忆功能的辅助盘。所述辅助盘内表面的弧度类似或接近于目标组织的表面弧度。

在另一个实施方式中，所述辅助结构由多根具有形状记忆功能的辅助杆组成。其中，所述辅助杆的数量和位置与所述心肌补片上的微针的数量和位置相对应。由于所述心肌补片具有良好的可压缩性，且较轻便，因而易放置于所述输送系统的外鞘管中，节省了空间。

在一个实施方式中，所述微针由两个或多个相同的小微针组成，每个所述小微针通过近端的针根连接起来成为一个整体。

在一个实施方式中，所述微针由形状记忆材料经激光切割、定型而成，或经3D打印一体成型。其中，其中，所述微针至少由两个相同的小微针组成，每个所述小微针由近端至远端依次包含针根、针身和针尖，并通过所述针根相互连接。其中，所述针根呈“一字形”结构或由中心朝外发散并呈立体“碗形”结构。

在一个实施方式中，所述小微针的针根远端设置有阻挡结构，所述阻挡结构为钩刺并与所述针根相互配合，能够对固定区域的所述心肌补片起限位作用，从而有效避免所述心肌补片通过多孔结构在所述针身上滑移甚至滑出；所述针身位于针根与针尖之间，且所述针身上设置有锚定结构，所述锚定结构为钩刺或锯刺。

在一个优选的实施方式中，所述针身上的锚定结构还包含有倒钩，所述倒钩为弹片，其中，所述倒钩具有弹性，当在外力的作用下，所述倒钩随同所述针身与所述针尖刺入目标组织内部，此时所述倒钩与所述针身和/或所述针尖形成的夹角α较小，其α值为5°~45°，以便更易刺入到目标组织内，以加强所述微针对心肌组织的锚定力，使得锚定效果更牢固。随着心脏的跳动，当将所述微针欲从目标组织中脱离时，所述倒钩发生弹性形变，与所述针身和/或所述针尖的夹角α增大，产生一个相对阻力，阻碍所述微针从目标组织内部脱离出来。

在一个实施方式中，所述微针的针尖上设置有锚定结构，所述锚定结构为“J形”微刺。

在一个实施方式中，所述微针的针身和针尖为一体式，即：所述小微针为具有弹性和形状记忆性的弹片。其中，所述弹片的近端与所述针根的远端固定连接，所述弹片的远端为无约束状态，呈外“八”字形。所述阻挡结构为所述针根与所述针身过渡区域的圆弧段，呈中心轴对称的外“八”形，该圆弧段能够对所述心肌补片起到固定作用。所述针尖上的锚定结构为弹片远端的外“八”形结构。在适当的外力作用下和/或相连接的所述心肌补片处于未完全展开状态下，该结构处于约束状态发生弹性变形，能够以合适的角度置于心肌组织表面，即所述针身和所述针尖垂直于目标组织的表面。对所述针根施加一定的的外力后，所述弹片能够随同所述针尖一并刺入到目标组织内部。当施加的外力撤出后，所述弹片远端自动恢复到原来的外“八”字形，以避免所述微针从目标组织中脱离，从而实现所述带微针的心肌补片与目标组织的固定连接。

在一个优选的实施方式中，所述弹片的远端还至少设置有一对能够相互作用的磁性元件，其中，所述磁性元件为永磁材料，当施加的外力撤出后，在心肌组织内，所述弹片远端自动恢复到原来的形状，此时位于所述弹片远端的磁性元件相互作用，产生轻微的吸引或相斥现象，使得两个所述弹片远端呈更明显的外“八”字形或内“八”字形，进一步地增强锚定的效果，从而实现所述带微针的心肌补片与目标组织的相对固定。

在一个实施方式中，所述微针由可降解材料制成，如锌基合金、镁基合金、铁基合金等金属材料，或者聚乳酸、聚己内酯、聚癸二酸甘油酯、多肽、聚氨基酸等高分子材料。

在一个实施方式中，所述微针的针根与所述针身、针尖为组合式，而非一体式，其中，所述针根由中心朝外发散围成 “扇叶形”结构，且所述针根上设置有一个或多个所述阻挡结构，其中，所述阻挡结构可为孔槽，用于限定所述针身、针尖在所述针根上的相对位置。

在一个实施方式中，所述微针包含所述针根、针身和针尖，所述针身和所述针尖为一体式结构，所述针根由形状记忆材料编织后聚拢而成，呈中心朝外发散状，所述针根上的阻挡结构为编织孔，与所述编织孔在位置和数量上相对应，所述针身至少部分区域与所述针根贴合，并呈U形或回形结构贯穿于至少两个相邻所述编织孔，每个所述针身和所述针尖由具有形状记忆性的丝材依次穿过对应的两个所述编织孔而成。

在另一个实施方式中，每个所述针身和所述针尖由具有形状记忆性的丝材依次穿过对应的三个所述编织孔而成。

在另一个实施方式中，所述针根由形状记忆材料经激光切割而成，其中，所述针根由中心朝外发散围成立体“扇叶形”结构，且所述针根上设置有一个或多个阻挡结构，其中，所述阻挡结构为孔槽，每个所述针身和所述针尖由具有形状记忆性的丝材依次穿过对应的两个所述孔槽而成，其中，所述针身呈U形或回形结构，并贯穿于两个相邻所述孔槽而成。

在一个实施方式中，所述微针的针根还包括有围绕体，所述围绕体的近端和/或远端与所述针根通过所述固定结构实现有效连接或位置限定，缠绕于所述针根表面。

在一个实施方式中，所述围绕体包裹有功能剂，所述功能剂具有促内皮化作用，该所述功能剂包括但不仅限于生长因子，例如血管内皮生长因子（VEGF）、基质细胞衍生因子-1（SDF-1α）、血小板生长因子β链（PDGF-β）和转化生长因子β1蛋白（TGF-β1）等；此外上述功能剂可为显影点、显影丝以及显影环等，以便于增强手术的可视化。

在一个实施方式中，所述心肌补片可以为多个、小尺寸的圆形多孔结构，每片所述心肌补片上至少需要1个所述微针将其固定于心脏外表面的目标组织处。

在另一种实施方式中，所述心肌补片为多个、小尺寸的长条形多孔结构。通过逐个、紧凑地放置于心外膜的目标组织表面上，每片所述心肌补片上至少需要1个所述微针固定。

在一个实施方式中，所述心肌补片和所述微针的形状及放置位置不同，所述心肌补片和所述微针均放置在左心室腔的心肌内侧。

在一个实施方式中，所述心肌补片采用生物相容性材料由3D打印或者局部缝制而成，数量为1片，其形状和尺寸为类似或接近于左心室腔（三尖瓣以下部位）的类椭球状立体结构；另外，所述心肌补片表面包覆有药物涂层，以避免血栓形成。

在一个实施方式中，所述微针由具有形状记忆性的管材经激光切割而成，针根由中心朝外发散并围成类似于降落伞状的立体结构，且针根的内表面大部分区域包覆有一层生物相容性的薄膜，该所述薄膜具有生物相容性且表面光滑，能够有效地防止血栓形成。其中，所述薄膜的材质所述薄膜的材质包括聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚四氟乙烯（PTFE）、聚氨酯（PU）、聚丙烯（PP）、聚对二甲苯、黏多糖硫酸脂（肝素），该所述薄膜围成的形状与所述针根围成的类似于降落伞状的立体结构相同或类似，通过特定工艺，使得所述薄膜完全贴附在所有针根的内表面特定区域，且在外力的作用下，所述薄膜与所述针根不会发生相对滑移及剥离，起到隔离并减小心室容积的作用。所述针根的近端特定区域没有包覆所述薄膜，该部分区域穿过所述心肌贴片的对应位置，放置并固定于心尖处。

在一个实施方式中，所述针根上应至少设置两行针刺，所述针刺包含所述针身和所述针尖，且呈圆周朝外均匀排列分布在对应的针根上，并与对应所述针根呈一定的夹角γ，该夹角15°≤γ≤90°。其中，一行所述针刺位于所述针根的远端（即：远离心尖的周边区域），用于固定所述心肌补片的边缘区域，另一行所述针刺位于所述针根的近端（即：靠近心尖的周边区域），用于固定所述心肌补片的近端区域。所述针身近端设置有阻挡结构和锚定结构，所述阻挡结构为钩刺，所述阻挡结构与所述针根相互配合，能够对固定区域的所述心肌补片起限位作用，从而有效避免所述心肌补片通过多孔结构在所述针身上滑移甚至滑出。所述针身远端和/或所述针尖设置有锚定结构。其中，所述锚定结构为锯刺或钩刺，在外力的作用下，所述锚定结构能够随所述针尖刺入目标组织内部，并增强对目标组织的锚定效果，防止随心脏的跳动，所述针尖，甚至整个所述微针从目标组织中脱离。

在一个实施方式中，所述心肌补片与所述微针的组合方式为体外组合，所述微针放置于所述心肌补片的内部，首先，将所述针根的近端穿过所述心肌补片多孔结构中的对应位置，其次，将所述针根近端的针刺依次穿过所述心肌补片的近端区域，保证所述微针近端区域与所述心肌贴片近端区域完全贴合固定，且无凸起。然后，将所述针根远端的针刺依次穿过所述心肌补片的远端区域，保证所述微针远端区域与所述心肌补片远端区域完全贴合且无凸起。

在另一个实施方式中，所述心肌补片的数量至少为两个，所述微针数量和尺寸与所述心肌补片相对应，每个相邻所述心肌补片紧凑地放置并固定于心室腔内的心肌组织表面，从而有效减小心室腔的容积，提高泵血能力，从而改善心衰，为了防止形成血栓，所述心肌补片近端面经圆角处理，其中，优选所述圆角R为2mm。

在另一个优选的实施方式中，为了更有效地减小心室腔内的容积，可将每个所述心肌补片采用错位堆叠的方式置于心室腔内部，靠近心室腔内壁的区域，放置有第一层所述心肌补片，该层上相邻补片均整齐、紧凑地平铺在心室腔的心内膜表面上，并通过所述微针固定于心室腔的内表面上，在第一层所述心肌补片的上方放置于第二层所述心肌补片，第二层所述心肌补片由多个、小尺寸的所述心肌补片构成。第二层每个所述心肌补片均错位放置于第一层的相邻两个所述心肌补片之间，且该层上相邻补片均整齐、紧凑地平铺在第一层的所述心肌补片上方，第二层所述心肌补片通过所述微针穿过所述多孔结构刺入对应位置第一层的所述心肌补片中，实现第二层所述心肌补片与第一层所述心肌补片的固定，从而有效减小心室腔的容积，提高泵血能力，从而改善心衰。

在另一种实施方式中，视心衰的程度及心室腔的容积，可以放置三层及以上的所述心肌补片，以更大程度地减少心室腔的容积，改善泵血能力及心衰状况。

在一个实施方式中，所述输送系统至少包括外鞘管和顶杆，所述外鞘管内腔能容纳所述心肌补片和/或所述微针，所述顶杆远端与所述针根设置有可拆卸连接，实现二者之间的可拆卸连接，所述顶杆上设置有辅助结构，所述辅助结构用于辅助所述心肌补片部署在所述目标组织上。

与现有技术相比，本发明的优点在于：

1.区别于现有技术，本发明中所述微针由近端至远端依次包括针根、针身和针尖，所述针根设置有阻挡结构，能够对固定区域的所述心肌补片起限位作用，从而有效避免所述心肌补片通过多孔结构在所述针身上滑移甚至滑出，所述针身和/或所述针尖上设置有锚定结构，能够刺入到目标组织内部并对周围的组织产生一定的锚定力，从而对所述微针起到固定作用，有效避免了随着心脏的跳动，所述针刺从心肌组织内部脱出，所述微针上的部分或全部针身、锚定结构随同所述针尖一并刺入到目标组织内部，实现锚定微创化或无损伤，所述心肌补片与所述阻挡结构、所述锚定结构三者相互配合，实现所述心肌补片与所述目标组织的贴合及相对固定，解决了现有技术中心肌补片固定到心脏表面时采用缝合或粘结两种方式带来的技术问题，而使心肌补片能够快速有效并且无微创伤地固定在目标组织处。

2.区别于现有技术，所述心肌补片由弹性材质制成，该所述心肌补片具有良好的弹性及一定的可压缩性，且可折叠，该所述心肌补片具有解剖学形态适应性，在外力作用下，能产生良好的弹性变形或一定的压缩性，使得：1）所述心肌补片能被压缩装载于外鞘管内，或经外鞘管的内腔，输送到目标位置区域，进而确保本发明的带微针的心肌补片可经皮穿刺、经动脉微创介入植入到心脏（如左心室腔）心肌内表面，或可经胸小切口、经腔镜等微创植入到心脏（如左心室）游离壁外表面，最终实现植入手术的微创化；2）所述心肌补片能够与目标组织最大程度地实现无缝贴合，且所述多孔结构的孔径为微米级，以便于心肌组织能够生长到多孔结构内部，从而，在一定程度上增加心肌组织的局部壁厚，增强心肌的支撑强度，进而提高泵血功能。

3.区别于现有技术，本发明中带微针的心肌补片为一体式结构，这种设计具有以下优势：a) 工艺简单，使用方便；b) 每个所述针刺在所述心肌补片上均能精确定位；c) 能够保证每个所述针刺均与所述心肌补片垂直或保持一定的角度；d) 所述微针的针根被部分或完全覆盖于所述心肌补片内，有效地降低了形成血栓的风险。

4.区别于现有技术，本发明中所述锚定结构或所述阻挡结构为锯刺或钩刺，用于锚定住目标组织，避免随着心脏的跳动，所述微针从目标心肌组织中脱离，无法起到固定效果，所述锚定结构的所述锯刺或钩刺的游离端边缘朝向近端，得所述针身和针尖在沿所述微针的轴向上无法朝远端或朝近端移动，增加了约束，从而加强了对心肌组织锚定的牢固性。

5.区别于现有技术，本发明中所述锚定结构或所述阻挡结构为具有弹性和形状记忆性的弹片，所述弹片的远端与所述针身的远端固定连接，所述弹片的近端为无约束状态，所述阻挡结构的近端与所述针根的近端固定连接，所述阻挡结构的远端为无约束状态，在一定的外力作用下，微针即将被拔出时的状态。所述弹片具有弹性，所述弹片随同所述与所述针尖刺入目标组织内部，此时与所述针身和/或所述针尖形成的夹角α较小，其α值为5°~45°，以便更易刺入到目标组织内，以加强所述微针对心肌组织的锚定力，使得锚定效果更牢固，随着心脏的跳动，当将所述微针欲从目标组织中脱离时，所述弹片发生弹性形变，与所述针身和/或所述针尖的夹角α增大，产生一个相对阻力，阻碍所述微针从目标组织内部脱离出来。

6.区别于现有技术，本发明中所述针尖的锚定结构为微米级钩刺，或者所述微针的远端区域设置有磁性元件，所述磁性元件为永磁材料，当施加的外力撤出后，在心肌组织内所述磁性元件相互作用，产生轻微的吸引或相斥现象，使得两个锚定结构的远端呈更明显的外“八”字形或内“八”字形，进一步地增强锚定的效果，从而实现所述带微针的心肌补片与目标组织的相对固定。

7.区别于现有技术，本发明中所述微针远端在自然无约束情况下，以及在刺入到所述目标组织内均具有预设形状，进而构成所述锚定结构，所述输送系统还包括针管和顶针，所述针管用于装载所述针身、所述针尖，所述针尖设置有锚定结构，所述针管可刺入所述目标组织内，随后，所述顶针用于将基本被压缩成线性状态的所述微针从所述针管中顶出，使得所述微针展开形成自然无约束的形态，进而使所述锚定结构发挥锚定作用，这样能够保证锚定结构成功被推送进入目标组织，弥补锚定不充分或者无法成功扎入心脏组织的缺陷，定位准确，不容易滑脱，实现了精准定位和牢固锚定。

8．区别于现有技术，本发明中所述心肌补片接触不到所述目标组织的表面区域设置有功能性涂层或薄膜层，该功能性涂层具有生物相容性，且可防止与心包或肺部组织发生黏连，避免影响心脏或肺部组织的既有正常功能，确保心肌补片的安全性和有效性。

9.区别于现有技术，所述输送系统至少包括外鞘管和顶杆，所述外鞘管内腔能容纳所述心肌补片和/或所述微针，所述顶杆远端与所述针根设置有可拆卸连接结构，实现二者之间的可拆卸连接，因而所述心肌补片借助于本输送系统可经血管或经腔镜方式植入到目标位置，实现植入手术的微创化，本发明中所述顶杆上设置有辅助结构，所述辅助结构用于辅助所述心肌补片部署在目标组织，使得整个心肌补片最大程度地与目标组织贴合，加速心肌补片的组织生长和血运重建，也充分降低对心脏毗邻组织或器官（如心包、肺，等）的刺激或损伤。

附图说明

图1为本发明实施例一中带微针的心肌补片示意图。

图2为本发明实施例一中带微针的心肌补片装载在所述外鞘管内的状态示意图。

图3为本发明实施例一中带微针的心肌补片推出外鞘管后放置于心肌目标组织表面时的状态示意图。

图4为本发明实施例一中带微针的心肌补片中顶杆和针根螺纹连接结构示意图。

图5为本发明实施例一中带微针的心肌补片在目标组织表面展开成长方形示意图。

图6为本发明实施例二中带微针的心肌补片中所述针根由中心朝外发散并呈立体“碗形”结构示意图。

图7a~图7c为本发明实施例二中带微针的心肌补片中所述针身上的锚定结构示意图。

图8为本发明实施例二中带微针的心肌补片中所述倒钩随同所述针身与所述针尖刺入目标组织内部示意图。

图9a~图9b本发明实施例二中带微针的心肌补片工作过程步骤示意图。

图10~图12为本发明实施例三中带微针的心肌补片中所述阻挡结构为孔槽时结构示意图。

图13为本发明实施例三中带微针的心肌补片为多个、小尺寸的圆形多孔结构示意图。

图14为本发明实施例四中带微针的心肌补片放置于左心室腔的心肌内侧的结构示意图。

图15为本发明实施例四中带微针的心肌补片采用生物相容性材料由3D打印而成的结构示意图。

图16为本发明实施例五中带微针的心肌补片推出外鞘管后放置于心肌目标组织表面时的状态示意图。

图17a~图17c为本发明不同实施方式中带微针的心肌补片结构示意图。

图18为本发明一种实施方式中丝材穿过编织孔结构示意图。

图19a~图19b为本发明中所述弹片上带有磁性元件时的结构示意图。

图20为本发明中多个所述心肌补片放置并固定于心室腔内的心肌组织表面示意图。

图21为本发明中多个所述心肌补片放置并固定于心室腔外的心肌组织表面示意图。

图22为本发明中所述心肌补片采用错位堆叠的方式置于心室腔内部示意图。

图23为本发明一种实施方式中辅助结构中抽丝连接结构示意图。

图24a~图24b为本发明另一种实施方式中辅助结构中收放连接结构示意图。

附图中各数字所指代的部位名称如下：

1-微针，11-针根，12-针身，13-针尖， 2-心肌补片，3-锚定结构，31-倒钩，4-阻挡结构，5-外鞘管，6-顶杆，7-辅助结构，71-螺纹，8-编织孔，81-围绕体，83-薄膜，84-弹片，9-球头凸起，91-牵引丝。

具体实施方式

下面结合附图与实施例对发明作进一步详细描述。

本发明所述近端是指接近手术操作者的一端，所述远端是指远离手术操作者的一端。

具体实施例一：

一种带微针1的心肌补片2，包括心肌补片2及微针1，所述心肌补片2具有多孔结构，所述心肌补片2具有解剖学形态适应性，所述微针1由近端至远端依次包括针根11、针身12和针尖13，其中所述针身12位于所述针根11和所述针尖13之间。所述针根11远端设置有阻挡结构4，所述针身11和/或所述针尖13上设置有锚定结构3。当所述心肌补片2接触心脏目标组织时，所述微针1上的部分针身12、锚定结构3随同所述针尖13一并刺入到目标组织内部。所述心肌补片2与所述阻挡结构4、所述锚定结构3三者相互配合，实现所述心肌补片2与所述目标组织的无缝贴合及相对固定。

下面将结合附图详细描述本发明的一种带微针的心肌补片各部件的组成和连接方式：

本实施例中，所述微针1由近端向远端依次包括一个针根11、针身12和针尖13。

本实施例中， 所述阻挡结构4与所述针根11呈一定夹角，该结构具有以下优点：所述阻挡结构4与所述针根11相互配合，能够对固定区域的所述心肌补片2起限位作用，从而有效避免所述心肌补片2通过多孔结构在所述针身12上滑移甚至滑出。

本实施例中，所述针尖13上设置有锚定结构3，所述锚定结构3为钩刺，该设计具有以下优点：所述钩刺能够刺入到目标组织内部并对周围的组织产生一定的锚定力，从而对所述微针1起到固定作用，有效避免了随着心脏的跳动，所述针身12和所述针尖13从心肌组织内部脱出。

本实施例中，所述针尖13位于所述微针1的远端，呈狭长状。

本实施例中， 所述心肌补片2为由透明或半透明材料制成的多孔、自适应弹性结构，至少具有近端面和远端面，该所述心肌补片2具有良好的弹性及一定的可压缩性，且可折叠，该所述心肌补片2具有解剖学形态适应性，在外力作用下，能产生良好的弹性变形或一定的压缩性，使得所述心肌补片2能够与目标组织最大程度地实现无缝贴合，且所述多孔结构的孔径为微米级，以便于心肌组织能够生长到多孔结构内部。从而，在一定程度上增加心肌组织的局部壁厚，增强心肌的支撑强度，进而提高泵血功能。

本实施例中， 在所述心肌补片2接触不到所述目标组织的表面区域设置有功能性涂层或薄膜层，该功能性涂层具有生物相容性，且可防止与心包或肺部组织发生黏连，避免影响心脏或肺部组织的既有正常功能，确保心肌补片2的安全性和有效性。

本实施例中，所述微针1与所述心肌补片2为体外组合结构，如图1所述，将所述微针1置于所述心肌补片2近端面处的合适位置，施加外力，使得所述针尖13和所述针身12从所述心肌补片2的近端面刺入，刺穿整个所述心肌补片2后，伸出远端面外。通过所述针根11上的阻挡结构4，实现所述微针4与所述心肌补片2的固定连接。在自然状态下，所述针身12完全置于所述心肌补片2内部，所述针尖13至少部分置于所述心肌补片2内部。在外力作用状态下，所述心肌补片2在厚度方向产生压缩变形，使得所述针身12和所述针尖13裸露在所述心肌补片2的外部。

本实施例中，所述阻挡结构4为钩刺，用于锚定住目标组织，避免随着心脏的跳动，所述微针1从目标心肌组织中脱离，无法起到固定效果，所述钩刺的游离端边缘朝向近端，得所述针身12和针尖13在沿所述微针1的轴向上无法朝远端或朝近端移动，增加了约束，从而加强了对心肌组织锚定的牢固性。

本实施例中，所述心肌补片2接触不到所述目标组织的表面区域设置有功能性涂层，该功能性涂层具有生物相容性，具有消炎作用，有助于防止与目标组织粘连。

所述心肌补片2由弹性材质制成，该所述心肌补片2具有良好的弹性及一定的可压缩性，且可折叠，该所述心肌补片2具有解剖学形态适应性，在外力作用下，能产生良好的弹性变形或一定的压缩性，使得：1）所述心肌补片2能被压缩装载于外鞘管5内，或经外鞘管5的内腔，输送到目标位置区域，进而确保本发明的带微针1的心肌补片可经皮穿刺、经动脉微创介入植入到心脏（如左心室腔）心肌内表面，或可经胸小切口、经腔镜微创植入到心脏（如左心室）游离壁外表面，最终实现植入手术的微创化；2）所述心肌补片2能够与目标组织最大程度地实现无缝贴合，且所述多孔结构的孔径为微米级，以便于心肌组织能够生长到多孔结构内部，从而，在一定程度上增加心肌组织的局部壁厚，增强心肌的支撑强度，进而提高泵血功能。

本实施例中， 所述顶杆上设置有辅助结构7，所述辅助结构为辅助盘，所述辅助盘内表面的弧度类似或接近于目标组织的表面弧度，所述辅助结构用于辅助所述心肌补片2部署在目标组织，如图2所示。

本实施例中，所述输送系统至少包括外鞘管5和顶杆6，所述外鞘管5内腔能容纳所述心肌补片2和/或所述微针1，所述顶杆6的近端中心区域设置有可拆卸连接结构，实现二者之间的可拆卸连接，该所述可拆卸连接结构为螺纹71连接，如图4所示，通过所述可拆卸连接结构，实现所述输送系统与所述带微针1的心肌补片2的配合连接以及拆卸。

本实施例中，带所述微针1的心肌补片2推出所述外鞘管5，放置于心肌目标组织表面，如图3所示。

本实施例中，所述心肌补片2能够在目标组织表面顺利展开成长方形，如图5所示。

本发明工作过程步骤如下所示：

（1）将带所述微针1的心肌补片2推出所述外鞘管5，通过所述心肌补片2的初始自粘附和/或所述输送系统远端辅助结构7的协助，使得所述心肌补片2能够在目标组织表面顺利展开成长方形，并通过其良好的弹性变形或一定的压缩性，实现与目标组织的无缝贴合。

（2）缓慢推送所述顶杆6，使得所述顶杆6远端的辅助结构7对所述带微针1的心肌补片2施加一定的压力，借助于该压力及心包的压靠，使得所述心肌补片2发生弯曲形变或一定压缩，将所述微针1上的部分针身12、锚定结构3随同所述针尖13一并刺入到目标组织内部，所述心肌补片2与所述阻挡结构、所述锚定结构3三者相互配合，实现所述心肌补片2与所述目标组织的无缝贴合及相对固定。

（3）操作所述输送系统中顶杆的近端，使得所述顶杆远端的螺纹71与所述微针的针根实现可拆卸。

（4）缓慢后撤所述顶杆6，使得所述顶杆6远端的辅助结构7发生弹性变形，收进到所述输送系统中，最后，将所述输送系统撤出体外。

具体实施例二：

与实施例一的不同之处，在于：

本实施例中，所述微针1由两个或多个相同的小微针组成，每个所述小微针通过近端的针根11连接起来成为一个整体，该实施方式具有以下优点：通过增加所述微针1的数量，从而增大对所述心肌补片2的固定范围，以及对心脏组织的锚定力。

本实施例中，所述微针1由形状记忆材料经3D打印一体成型。

本实施例中，所述针根11由中心朝外发散并呈立体“碗形”结构，如图6所示，每个所述小微针在所述针根上的间距相同且相互平行，并均与所述针根呈一定的夹角，该设计具有以下优点：1) 制备工艺简单；2) 采用一体成型结构，整体强度高，更易传递力；3) 易在所述针身12上设置锚定结构3，以增强固定效果。

本实施例中，所述针身11上的锚定结构3为倒钩31，如图7a~7c所示， 图8为在一定的外力作用下，微针1即将被拔出时的状态，当在外力的作用下，所述倒钩31随同所述针身与所述针尖刺入目标组织内部，以便更易刺入到目标组织内，以加强所述微针1对心肌组织的锚定力，使得锚定效果更牢固，随着心脏的跳动，当将所述微针1欲从目标组织中脱离时，所述倒钩31产生一个相对阻力，阻碍所述微针1从目标组织内部脱离出来。

本实施例中，所述微针1由可降解材料制成，如Zn合金、Mg合金等金属材料，或者聚乳酸、聚己内酯、聚癸二酸甘油酯、多肽、聚氨基酸等高分子材料。所述心肌补片2放置到目标组织处的初期，所述微针1起到固定的作用，使得所述心肌补片2与目标组织快速、有效固定，随着所述心肌补片2的逐步内皮化，心肌组织会逐渐生长到所述心肌补片的多孔结构内，并沿其对应的多孔结构生长，实现所述心肌补片2与心肌组织的有效连接，与此同时，所述微针1也会随着时间的推移逐渐降解。

本发明工作过程步骤如下所示：

（1）将输送系统通过合适的路径进入，当抵达目标位置后，所述心肌补片2从所述的外鞘管5中推出，并借助于所述顶杆6远端的辅助结构7，将所述心肌补片2示例性地部署在心脏的心外膜表面上，在此阶段，将一个或多个所述微针1分别放置于所述心肌补片上合适的位置，如图9a 所示。

（2）缓慢推送所述顶杆6，使得所述微针1的针根处获取向下的压力，使得所述针尖13、所述针身12依次穿过所述心肌补片2的多孔结构，并刺入到目标心肌组织内。在此过程中，通过所述针根11上的阻挡结构，实现所述心肌补片2与所述微针1的固定连接，如图9b所示。

具体实施例三：

与实施例一的不同之处，在于：

本实施例中，所述微针1的针根11与所述针身12、针尖13为组合式，而非一体式，所述所述针身12和所述针尖13为一体式结构。

本实施例中，所述针根11上设置有一个或多个阻挡结构4，其中，所述阻挡结构4可为孔槽，用于限定所述针身12、针尖13在所述针根11上的相对位置，所述针根由中心朝外发散围成 “扇叶形”结构，且所述针根11上设置有一个或多个阻挡结构4。其中，所述阻挡结构4为孔槽，用于限定所述针身12、针尖13在所述针根11上的相对位置，如图10所示。这种设计使得：1）所述针身12和针尖13的长度可灵活地调节； 2)通过合理设置针根11的厚度、孔槽的间距、孔槽自身的长度、针尖倾角和数量，确保绝大部分的针尖均能适应性地锚定住心肌组织。3）所述针尖13为微米级，对心肌组织微损伤或无损伤，从而避免刺穿心肌组织、引起心包积液等风险；

本实施例中，所述孔槽为编织孔8，所述针身12至少部分区域与所述针根贴合，并呈U形或回形结构贯穿于两个相邻所述编织孔8，每个所述针身12和所述针尖13由具有形状记忆性的丝材依次穿过对应的两个所述编织孔8而成，如图11所示。该设计具有以下优点：1）具有良好的形态适应性，能够适应心脏内表面和外表面的形态；b）植入体内的金属含量更低；2）易实现微创化；3）成本低；所述丝材的横截面积≤0.04mm²，使得所述针身12、所述针尖13具有纤细的特点，从而减少对心肌组织的创伤。

本实施例中，所述针尖13为锥形，便于所述微针1刺入心肌目标组织内。

本实施例中，位于所述针根11远端的针尖上设置有锚定结构3，所述锚定结构3为“J形”微刺，该 “J形”微刺具有以下优点：a) 细小的刺尖可挂住心肌内部组织，避免深度且直接刺入心肌组织而造成的创伤; b) 具有锚定作用, 使得每根针刺在沿微针轴向上无法朝远端或朝近端移动，增加了约束，加强了对心肌组织锚定的牢固性。在外力的作用下，“J形” 微刺能够随所述针尖13刺入目标组织内部，并增强对目标组织的锚定效果，防止随心脏的跳动，所述针尖，甚至整个所述微针1从目标组织中脱离；该“J形”微刺与所述微针1由激光切割一体成型，在外力的作用下， 所述“J形”微刺能够随同所述针尖刺入目标组织内部，对针尖周边组织产生一定的锚定力，在一定程度上，增强了所述微针1对心肌组织的整体锚定力， 防止随心脏的跳动，所述针尖13，甚至整个所述微针1从心肌组织中脱离；

本实施例中，所述微针1的针根11还包括有围绕体81，如图12所示，所述围绕体81的近端和/或远端与所述针根11通过所述固定结构实现有效连接或位置限定，缠绕于所述针根11表面。该设计具有以下优点：对所述针根11起到加固作用，从而增强所述针根11的强度；2）在一定限定所述针身12和针尖13方向，更利于所述针身12、针尖13与所述针根11垂直。所述围绕体81由单根具有柔性的圆线或扁线缠绕并包裹大部分或所有的针根11，这种由单根围绕体进行绕制的优势在于，最大程度减少了所述围绕体81的打结次数，减少了打结头的个数，避免了因打结头过多而增加整个所述微针的收释放阻力，同时也简化了制作工艺，提高了生产效率，同时通过与孔槽的相互配合，增强了连接的有效性和牢固性，确保所述围绕体81在针根11上保持既定的缠绕形态，避免在出入输送外鞘管5过程中，所述围绕体81相对于所述针根11产生滑动。

本实施例中，所述围绕体81包裹有功能剂。

本实施例中，所述心肌补片2可以为多个、小尺寸的圆形多孔结构，如图13所示。

本发明工作过程步骤如下所示：

（1）将输送系统通过合适的路径进入，当抵达目标位置后，所述心肌补片2从所述的外鞘管5中推出，并借助于所述顶杆6远端的辅助结构7，将所述心肌补片示例性地部署在心脏的心外膜表面上，在此阶段，将一个或多个所述微针1分别放置于所述心肌补片2上合适的位置。

（2）缓慢推送所述顶杆6，使得所述微针1的针根11处获取向下的压力，使得所述针尖13、所述针身12依次穿过所述心肌补片2的多孔结构，并刺入到目标心肌组织内。在此过程中，通过所述针根11上的阻挡结构4，实现所述心肌补片2与所述微针1的固定连接。

具体实施例四：

与实施例一的不同之处，在于：

本实施例中，所述心肌补片2和所述微针1的形状及放置位置不同，所述心肌补片2和所述微针1均放置在左心室腔的心肌内侧，该实施方式中具有以下优点：a) 将所述带微针1的心肌补片2固定于左心室腔中心肌组织内侧，在一定程度上，能够有效减小左心室的容积，提高心脏的泵血能力，从而改善心衰；b) 所述微针针根11的内表面包覆有光滑的生物相容性薄膜83，能够降低血栓形成的风险；c) 所述心肌补片2表面经圆角处理并包覆有药物涂层，能够避免血栓形成。

本实施例中，所述心肌补片2采用生物相容性材料由3D打印而成，数量为1片，如图15所示，其形状和尺寸为类似或接近于左心室腔（三尖瓣以下部位）的类椭球状立体结构；另外，所述心肌补片2表面包覆有药物涂层，以避免血栓形成。

本实施例中，如图14所示，所述微针1由具有形状记忆性的管材经激光切割而成，针根11由中心朝外发散并围成类似于降落伞状的立体结构，且针根11的内表面大部分区域包覆有一层生物相容性的薄膜83，该所述薄膜83具有生物相容性且表面光滑，能够有效地防止血栓形成。其中，所述薄膜83的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚四氟乙烯（PTFE）或聚丙烯（PP），该所述薄膜83围成的形状与所述针根围成的类似于降落伞状的立体结构相同或类似，通过特定工艺，使得所述薄膜83完全贴附在所有针根的内表面特定区域，如图19所示，且在外力的作用下，所述薄膜83与所述针根不会发生相对滑移及剥离，起到隔离并减小心室容积的作用。所述针根11的近端特定区域没有包覆所述薄膜83，该部分区域穿过所述心肌贴片2的对应位置，放置并固定于心尖处。

本实施例中，如图14所示，所述针根11上应至少设置两行针刺，所述针刺包含所述针身12和所述针尖13，且呈圆周朝外均匀排列分布在对应的针根11上，并与对应所述针根呈一定的夹角γ，该夹角15°≤γ≤90°。其中，一行所述针刺位于所述针根11的远端（即：远离心尖的周边区域），用于固定所述心肌补片2的边缘区域，另一行所述针刺位于所述针根11的近端（即：靠近心尖的周边区域），用于固定所述心肌补片2的近端区域。所述针身12近端设置有阻挡结构4和锚定结构3，所述阻挡结构4为钩刺，所述阻挡结构4与所述针根11相互配合，能够对固定区域的所述心肌补片2起限位作用，从而有效避免所述心肌补片2通过多孔结构在所述针身12上滑移甚至滑出。所述针身12远端和/或所述针尖13设置有锚定结构3。其中，所述锚定结构3为钩刺，在外力的作用下，所述锚定结构3能够随所述针尖13刺入目标组织内部，并增强对目标组织的锚定效果，防止随心脏的跳动，所述针尖13，甚至整个所述微针1从目标组织中脱离。

本实施例中，如图14所示，所述心肌补片2与所述微针1的组合方式为体外组合，所述微针1放置于所述心肌补片2的内部，如图19所示。首先，将所述针根11的近端穿过所述心肌补片2多孔结构中的对应位置，其次，将所述针根11近端的针刺依次穿过所述心肌补片2的近端区域，保证所述微针1近端区域与所述心肌贴片2近端区域完全贴合固定，且无凸起。然后，将所述针根11远端的针刺依次穿过所述心肌补片2的远端区域，保证所述微针1远端区域与所述心肌补片2远端区域完全贴合且无凸起。

本发明工作过程步骤如下所示：

（1）将体外组合完成的所述心肌补片2压握装载进所述输送系统的所述外鞘管5中，借助胸腔镜，通过心尖介入的方式，将所述输送系统远端置于心室腔内部的心尖周边区域，然后将所述带有微针1的心肌补片2缓慢推送出所述输送系统中的所述外鞘管5。

（2）待所述心肌补片2完全展开后，缓慢后撤所述输送系统，使得所述心肌补片2与心室壁完全贴合，继续缓慢后撤所述输送系统，使得所述微针1上的部分针身12、锚定结构3随同所述针尖13一并刺入到目标组织内部，所述心肌补片2与所述阻挡结构4、所述锚定结构3三者相互配合，实现所述心肌补片2与心室腔内目标心肌组织的相对固定。

（3）将微针的心肌补片2放置于心室腔内表面处后，操作所述牵引控制件，使得所述心肌补片2与所述输送系统间的配合连接部分发生分离，最后回撤输送系统。

具体实施例五：

与实施例一的不同之处，在于：

本实施例中，所述微针远端在自然无约束情况下，以及在刺入到所述目标组织内均具有预设形状，如为图16所示的反向弯曲180°的弧形，进而构成所述锚定结构，通常情况下，这种所述锚定结构由具有形状记忆性的材料，如钴铬合金、镍钛合金经热处理定型而成。

本实施例中，所述输送系统还包括针管和顶针，所述针管用于装载所述针身、所述针尖，所述针尖设置有锚定结构，所述针管可刺入所述目标组织内，随后，所述顶针用于将基本被压缩成线性状态的所述微针从所述针管中顶出，使得所述微针展开形成自然无约束的形态，进而使所述锚定结构发挥锚定作用，这样能够保证锚定结构成功被推送进入目标组织，弥补锚定不充分或者无法成功扎入心脏组织的缺陷，定位准确，不容易滑脱，实现了精准定位和牢固锚定。

以上内容仅为本发明的较佳实施例，对于本领域的普通技术人员，依据本发明的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。

Claims (10)

1.一种带微针的心肌补片，其特征在于：包括心肌补片及微针，所述心肌补片具有多孔结构，所述心肌补片具有解剖学形态适应性，所述微针由近端至远端依次包括针根、针身和针尖，其中所述针身位于所述针根和所述针尖之间；所述针根设置有阻挡结构，所述针身和/或所述针尖上设置有锚定结构，当所述心肌补片接触心脏目标组织时，所述微针上的部分或全部所述针身、所述锚定结构随同所述针尖一并刺入到目标组织内部，所述心肌补片与所述阻挡结构、所述锚定结构三者相互配合，实现所述心肌补片与所述目标组织的贴合及相对固定。

2.根据权利要求1所述的一种带微针的心肌补片，其特征在于：所述带微针的心肌补片为组合式结构，所述心肌补片由弹性材质制成，至少具有近端面和远端面，所述针尖和所述针身从所述心肌补片的近端面刺入，刺穿整个所述补片后，伸出远端面外。

3.根据权利要求1所述的一种带微针的心肌补片，其特征在于：所述带微针的心肌补片为一体式结构，所述微针的所述针根与所述心肌补片固定连接，且位于心肌补片的内部；所述针身和所述针尖位于所述心肌补片的远端外，所述微针的所述针身、所述针尖的抗压强度均高于所述心肌补片的抗压强度。

4.根据权利要求1所述的一种带微针的心肌补片，其特征在于：所述带微针的心肌补片为一体式结构，在自然无约束状态下，所述微针的绝大部分或全部埋设在所述心肌补片内；在压力状态下，所述心肌补片产生压缩形变，使得所述微针的至少部分所述针身和所述针尖伸出到所述心肌补片外，并刺入到目标心肌组织内。

5.根据权利要求1所述的一种带微针的心肌补片，其特征在于：所述锚定结构或所述阻挡结构为锯刺或钩刺，所述锯刺或所述钩刺的游离端边缘朝向近端。

6.根据权利要求1所述的一种带微针的心肌补片，其特征在于：所述锚定结构或所述阻挡结构为具有弹性和形状记忆性的弹片，所述弹片的远端与所述针身的远端固定连接，所述弹片的近端为无约束状态，所述阻挡结构的近端与所述针根的近端固定连接，所述阻挡结构的远端为无约束状态。

7.根据权利要求1所述的一种带微针的心肌补片，其特征在于：所述阻挡结构呈薄板状或片状，且垂直于所述针身。

8.根据权利要求1所述的一种带微针的心肌补片，其特征在于：所述针尖的锚定结构为微米级钩刺，或者所述微针的远端区域设置有磁性元件。

9.根据权利要求1所述的一种带微针的心肌补片，其特征在于：所述心肌补片制成的材质包括聚氨酯（PU）、聚四氟乙烯（PTFE）、硅胶、聚乙烯（PE）、聚酯、聚乙烯基吡咯烷酮（PVP）、聚乙烯醇（PVA）、聚醚酮（PEK）、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、聚柠檬酸酯、聚乳酸(PLA)、聚癸二酸甘油酯(PGS) 、聚己内酯（PCL），所述多孔结构的孔径为微米级，所述心肌补片的纵向厚度为0.5mm-20mm；所述心肌补片接触不到所述目标组织的表面区域设置有功能性涂层或薄膜层。

10.根据权利要求1所述的一种带微针的心肌补片，其特征在于：所述输送系统至少包括外鞘管和顶杆，所述外鞘管内腔能容纳所述心肌补片和/或所述微针，所述顶杆远端与所述针根设置有可拆卸连接结构，实现二者之间的可拆卸连接，所述顶杆上设置有辅助结构，所述辅助结构用于辅助所述心肌补片部署在所述目标组织上。

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