JP4679877B2 - 刺入深さを制御するためのトリガー機構を備えたランス装置 - Google Patents

Description

本発明は、ランス装置に関し、詳細には、刺入深さを制御できるランス装置及びその使用方法に関する。

従来のランス装置は通常、硬質のハウジングと、一端から簡単に突き出るように発射できるランセットとを有する。例えば、従来のランス装置は、硬質ハウジングに取り付けられ、その長軸に沿って硬質ハウジングに対して移動できるランセットを含むことができる。ランセットは通常、ばね荷重され、ばねが解放されると発射し、標的部位（例えば、皮膚組織標的部位）に刺入する。液体生体サンプル（例えば、全血サンプル）を、採集して分析するために刺入した標的部位から絞りだすことができる。従来のランス装置は、言及することを以って内容の全てを本明細書の一部とする特許文献１−３に開示されている。

ランス装置は、標的部位に係合するキャップを含む場合が多い。このようなキャップは、使用中にランセットが突き出る孔（すなわち、開口）を有する。通常は、キャップの先端部が、使用中に標的部位に接触した状態で配置される。キャップの先端部の形状は、指、耳たぶ、前腕、及び腹部などの所定の標的部位に接触するように構成することができる。

キャップが標的部位に接触したら、ランセットを発射させる前に標的部位に圧力を加える。この圧力により、キャップが標的部位に対して押圧され、キャップの開口内の標的部位が隆起する。次いで、ランセットを発射させて、その隆起した部分に刺入する。

しかしながら、このようなキャップによって標的部位に対して圧力を加えた場合、得られる標的部位の隆起部の高さは、キャップの開口の寸法、加える圧力の大きさ、及び標的部位に様々な物理的特性（例えば、弾性）によって大きく異なる。このような標的部位の隆起部の高さの違いにより、ランセットがその隆起部に刺入する深さも異なってくる。従って、場合によってはランセットの刺入が深すぎたり浅すぎたりする。
米国特許第５，７３０，７５３号明細書 米国特許第６，０４５，５６７号明細書 米国特許第６，０７１，２５０号明細書

従って、当分野では、制御された一定の刺入深さで刺入できるランス装置及びその使用方法が要望されている。

本発明の実施形態に従ったランス装置及びその使用方法によって、制御された一定の刺入深さを実現できる。本発明の例示的な実施形態に従ったランス装置は、ハウジング、そのハウジングに機能的に取り付けられたランス機構、圧力先端部（例えば、圧力リング）、及びトリガー機構を含む。圧力先端部は、ハウジングに可動式に取り付けられ、標的部位に係合して標的部位隆起部を形成するように構成されている。

トリガー機構は、所定の高さの標的部位隆起部を検出して圧力先端部のハウジングに対する固定を開始するように構成されている。圧力先端部の固定により、後に標的部位隆起部の位置がハウジングに対して移動するのが防止されている。ハウジングに対する標的部位隆起部の位置がトリガー機構によって制御されるため、本発明に従ったランス装置を使用する時は常に、圧力先端部の固定により刺入深さが一定である。

本発明の例示的な実施形態に従った標的部位を刺入する方法は、まず、ランス装置（上記したような本発明に従った）を用意するステップと、次に、ランス装置の圧力先端部を標的部位に接触させるステップとを含む。次に、圧力先端部を標的部位に対して押圧して標的部位隆起部を形成し、これをランス装置のトリガー機構によって検出する。次に、トリガー機構が、圧力先端部のハウジングに対する固定を開始する。次に、ランス装置のランス機構で標的部位隆起部に刺入する。

制御された一定の刺入深さで刺入できるランス装置及びその使用方法が提供される。

添付の図面を参照しながら、本発明の原理を用いた例示的な実施形態を説明する以下の詳細な説明を読めば、本発明の特徴及び利点をより良く理解できるであろう。

図１に、本発明に従ったランス装置１０の例示的な実施形態の組立分解斜視図が示されている。ランス装置１０は、ハウジング１２、トリガー機構１４、圧力先端部１６、付勢ばね１８、及び好適なランス機構（不図示）を含む。ランス機構は、ハウジングに機能的に取り付けられ、発射ばね、ランセットキャリッジ、ランセットホルダー、及びランセットを含むことができる。当業者であれば、本開示を読めば、好適なランス機構であることが分かるであろう。使用に適した例示的なランス機構が、言及することを以って内容の全てを本明細書の一部とする特許文献２及び米国特許第６，１９７，０４０号に開示されている。

トリガー機構１４は、２つの固定爪２０（爪ラチェット歯２２を有する）、爪トリガーアーム２４、及び軸２６を含む。トリガー機構１４は、所定の高さの標的部位の隆起部を検出して、圧力先端部１６のハウジング１２に対する固定を開始し、これにより標的部位隆起部の位置がハウジングに対して移動するのを防止するように構成されている。トリガー機構によって検出できる標的部位隆起部の高さは、限定するものではないが、通常は０ｍｍ〜５ｍｍの範囲である。しかしながら、当業者であれば、例えば、圧力先端部の直径によっては、標的部位隆起部の高さが５ｍｍを超える得ることを理解できよう。固定爪２０は、限定するものではないが、アクリロニトリルタジエンスチレン（ＡＢＳ）プラスチック材料、射出成形可能なプラスチック材料、ポリスチレン材料、または金属材料を含め、任意の好適な硬質材料から形成することができる。所望に応じて、トリガー機構１４は、圧力先端部が固定されたらランス機構によって発射できるように、当業者に周知の機械的手段、電気的手段、及び／または他の好適な手段によって構成することもできる。

当業者であれば、本開示を読めば、本発明に従ったランス装置のトリガー機構が、トリガー機構１４の固定爪、トリガーアーム、及び軸の形態以外の形態を取ることができることを理解できよう。例えば、トリガー機構は、爪ラチェット歯の代わりに、圧力リングを固定できるように適合された摩擦クラッチまたは電磁固定機構を含むことができる。更に、本発明に従ったランス装置のトリガー機構は、所定の高さの標的部位隆起部を検出できるように構成された電気リレースイッチまたは光学リレースイッチを含むことができる。このような光学リレースイッチは、例えば、ハウジングに取り付けられた光放出器及び光検出器を含み、標的部位隆起部の高さを光学的に検出できる。このような検出は、例えば、標的部位隆起部が光放出器と光検出器との間の光学通路を遮るようにして、または標的部位隆起部が光放出器と光検出器との間の光学通路を生成する反射器として機能するようにして行うことができる。加えて、このような光学リレースイッチは、所定の高さの標的部位隆起部を検出すると、圧力先端部を固定する電気機械ロックに機能的に連結することができる。

ハウジング１２は、爪取付け具２８を含む。加えて、圧力先端部１６は、ハウジング１２に可動式に取り付けられ、貫通スロット３０、圧力先端部ラチェット歯３２（後述するように爪ラチェット歯２２と係合するように構成されている）、及び開口３４を含む。圧力先端部１６は、標的部位（例えば、皮膚組織標的部位）に係合して標的部位隆起部（図１には不図示）を形成するように構成されている。図１の実施形態では、圧力先端部１６がハウジング１２内に少なくとも部分的に受容されている。圧力先端部１６の貫通スロット３０は、爪トリガーアーム２４が圧力先端部１６の開口３４内に進入できるように構成されている（図２、図３Ａ−図３Ｅに詳細が例示されている）。加えて、ハウジング１２は、誤って圧力先端部１６がハウジング１２内に完全に入ってしまうのを防止する突出部（不図示）または他の好適な手段を含むことができる。使用に適した例示的な圧力先端部は、言及することを以って内容の全てを本明細書の一部とする米国特許第６，２０３，５０４号及び米国特許出願公開第２００２／００１６６０６号に開示されている。

開口３４は、限定するものではないが、円形、四角形、三角形、Ｃ型、Ｕ型、六角形、及び八角形の形状とすることができる。加えて、圧力先端部１６の表面は、限定するものではないが、平滑で丸い縁、または言及することを以って内容の全てを本明細書の一部とする米国特許出願公開第２００２／００１６６０６号に開示されているような形状にすることができる。圧力先端部１６は、限定するものではないが、例えば、エラストマー材料、ポリマー材料、ポリウレタン材料、ラテックス材料、シリコーン材料、及びこれらの組み合わせを含め、硬質または比較的弾性変形可能な材料から形成することができる。

付勢ばね１８は、圧力先端部１６に対して約３Ｎ〜１３Ｎの範囲の予荷重の力をかけるように構成され、圧力先端部１６に対して９Ｎ〜１０Ｎの範囲の予荷重の力をかけるのが好ましい。付勢ばね１８の予荷重の力は、刺入する前に標的部位に加えられる所定の最小の力（すなわち、付勢ばねの予荷重の力に等しい最小の力）を提供する役割を果たす。このような所定の最小の力は、標的部位から絞りだされるサンプルの量を増大させるのに有用であることが分かっている。付勢ばね１８は、使用中に圧縮され、付勢ばねによって加えられる力は増大し得る。加えられる力の増大は通常、限定するものではないが予荷重の力の５％未満である。

図２に、組み立てられた状態のランス装置１０の先端部分２００が示されている。破線は、図からは見えない部材を示している。使用する前は、圧力先端部１６の一部がハウジング１２内に保持され、圧力先端部１６の一部２１０がハウジング１２の端部から突き出ている。圧力先端部１６の保持されている部分が、圧力先端部１６がハウジング１２内を軸方向に直線状に移動するのを助ける。図２の実施形態では、圧力先端部１６のハウジング１２から突き出ている部分は約６ｍｍ〜１２ｍｍの範囲の距離、ハウジング１２から突き出ている。圧力先端部１６のこの突き出た部分が、圧力先端部がハウジング内を移動できる距離であり、標的部位とランス装置の任意の部品とが不所望に接触するのを防止する。加えて、図２に、トリガー機構１４が軸２６及び爪取付け具２８を介して回動可能にハウジング１２に取り付けられているのが示されている。

図２に示されているように、ランス装置を使用する前に爪ラチェット歯２２と圧力先端部ラチェット歯３２とが噛合しないように、固定爪２０が弱いばね（不図示）によって傾けられている。このような弱いばねは、固定爪２０を傾けるために、例えば１Ｎ未満（例えば、０．２Ｎまたはそれ以下）の力を加えるように選択され構成されている。

図３Ａ−図３Ｅに、標的部位（Ｔ）に刺入する様々な段階のランス装置１０が示されている。上記したように、ランス装置１０は好適なランス機構を含む。図３Ａ−図３Ｅに、このような好適なランス機構のランセットホルダー３６及び取り付けられたランセット３８（ランセット先端部４０を含む）が示されている。

ランセット３８は、例えば、当業者に周知の任意の好適な使い捨てランセットとすることができる。当業者であれば、一体型ランス−ストリップ装置にすることもできることを理解できよう。このような一体型ランス−ストリップ装置の例は、言及することを以って内容の全てを本明細書の一部とする米国特許出願第１０／１４３，３９９号、国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ０１／０７１６９号、国際特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ０１／０５６３４号（２００２年６月２７日にＷＯ０２／４９５０７として公開）、及び国際特許出願第ＰＣＴ／ＧＢ０２／０３７７２号に開示されている。

図３Ａに、皮膚組織標的部位などの標的部位（Ｔ）に最初に接触するときのランス装置１０の先端部分３１０の模式的な断面図が示されている。このような最初の接触は、例えば、最小の力（例えば、約３Ｎ〜１３Ｎの範囲の力）で行われる。このような最小の力がかかっても、標的部位Ｔは有意な標的部位隆起部を形成しない。

図３Ｂに、標的部位隆起部（ＴＢ）が最初に形成されるときの先端部分３１０の模式的な断面図が示されている。ランス装置１０は、標的部位に対して押圧され、圧力先端部１６が標的部位に係合して開口３４内に標的部位隆起部（ＴＢ）が形成される。図３Ｂに示されている段階（すなわち、標的部位隆起部が最初に形成される段階）で、ランス装置１０によって標的部位に加えられる力が、付勢ばね１８の予荷重の力に達するがこの予荷重の力を超えることはない。従って、圧力リング１６がハウジング１２に対して移動しない。

図３Ｃに、ランス装置のハウジングに対する圧力先端部の移動を示す先端部分３１０の模式的な断面図が示されている。標的部位に加えられる力が増すと、付勢ばね１８の予荷重の力を超え、圧力先端部１６が、爪トリガーアーム２４が標的部位隆起部に接触するまでハウジング１２に対して移動する。更なる力を加えると、図３Ｄに示されているように、固定爪２０が回動し、圧力先端部１６が爪ラチェット歯２２及び圧力先端部ラチェット歯３２によってハウジング１２に対して所定の位置に固定される。この固定により、ハウジングに対する標的部位隆起部の位置の変動が防止される。この変動の防止を容易にするために、圧力先端部が固定された後に更なる力が加えられても標的部位の高さが有意に増大しないような十分な予荷重の力の付勢ばねを用いることができる。言い換えれば、付勢ばねは、その予荷重の力で標的部位隆起部が最大高さに達するように選択することができる。更に、標的部位隆起部が爪トリガーアーム２４に接触するのに不十分な力が標的部位に加えられた場合、ランス機構が標的部位に刺入するのを防止するのが望ましい。これは、例えば、トリガー機構をランス機構に機能的に連結することで達成できる。

図３Ｅに、ランセット先端部４０が標的部位隆起部に刺入しているのを示す図１のランス装置の先端部分３１０の模式的な断面図である。固定された圧力先端部によって隆起部の高さが限定され、隆起部の上面の位置がハウジング１２に対して変動しないため、ランセット先端部４０の標的部位隆起部への刺入深さは、異なる隆起部の高さに対しても一定に維持される。皮膚隆起部は、図３Ｃ及び図３Ｄに示されているように、爪アームに接触すべきである。

標的部位の厚みや性質によって使用者に適した刺入深さがあるため、刺入深さは、当業者に周知の技術を用いて０．３ｍｍ〜２ｍｍの範囲、好ましくは０．５ｍｍ〜１．０ｍｍの範囲に調整することができる。このような技術は、言及することを以って内容の全てを本明細書の一部とする２００３年１０月２０日出願の米国特許出願第１０／６９０，０８３号（名称「刺入深さを調製するためのフローティングプローブを備えたランス装置（Lancing Device with a Floating Probe for Control of Penetration Depth）」）（代理人整理番号ＬＦＳ−５００２）に開示されている。しかしながら、本発明に従ったランス装置では、標的部位隆起部は、ランス装置を使用する時は常にハウジング１２内に位置する。標的部位隆起部の位置がトリガー機構によって制御されるため、圧力先端部の固定により、刺入深さが一定に維持され、調整することができる。

刺入後、所望に応じて、オーバートラベルばね（不図示）を用いて、ランセット３８を数ｍｍ引き戻して、例えば、約０．０５ｍｍ〜０．２５ｍｍの範囲の深さで標的部位の表面に近接して下側の位置にランセット３８を配置することができる。これにより、ランセットが引き戻された後に標的部位に導入される流体採集装置（検査ストリップなど）によって流体サンプルの生体内原位置での検査が容易になる。このようなランセットの引き戻しについては、言及することを以って内容の全てを本明細書の一部とする米国仮特許出願第６０／４２２，２２８号に開示されている。ランス装置を使用した後、ランス装置を標的部位から取り外すと、弱いばねが固定爪を付勢する役割を果たし、ラチェット歯が外れて圧力先端部の固定が解除される。

当業者には明らかなように、本発明に従ったランセット装置は、刺入深さが一定であるため標的部位における流体サンプル（例えば、血液サンプル）の再現性のある採集が容易であるという利点を有する。

本発明に従ったランス装置の別の利点は、圧力先端部及びトリガー機構が最適な刺入のために標的部位隆起部をハウジング内に自動的に配置するため、使用者が標的部位隆起部を最適な位置に合わせる必要がないことである。従って、好適な流体サンプルを得るために必要なステップの数が少なく、繰り返し刺入する可能性、及びサンプル量の不足によって分析物検査ストリップを廃棄しなければならない可能性が小さい。

本発明の実施形態に従ったランス装置の別の利点は、ランス機構を圧力先端部及びトリガー機構から機能的に取り外しできることである。従って、ランス機構が含み得る何れの発射ばねも、圧力先端部を介して標的部位隆起部に不適切な力を加えることがない。

図４に示されているように、標的部位に刺入する方法４００は、上記したような本発明に従ったランス装置を用意するステップ４１０を含む。このランス装置は、ハウジング、そのハウジングに機能的に取り付けられたランス機構、圧力先端部、及びトリガー機構を含む。ランス装置の圧力先端部は、ハウジングに可動式に取り付けられ、標的部位に係合して標的部位隆起部を形成するように構成されている。更に、トリガー機構は、所定の高さの標的部位隆起部を検出して、圧力先端部のハウジングに対する固定を開始するように構成されている。

次にステップ４２０で、ランス装置の圧力先端部が標的部位（例えば、指、前腕、腹部、または耳たぶなどの皮膚組織標的部位）に接触する。次にステップ４３０で、圧力先端部が標的部位に対して押圧され、標的部位隆起部が形成され、この隆起部がトリガー機構によって検出され、圧力先端部のハウジングに対する固定が開始される。

次にステップ４４０で、標的部位隆起部がランス機構によって刺入される（例えば、ランス機構に含まれるランセット先端部の発射によって標的部位に刺入できる）。当業者であれば、ステップ４１０、４２０、４３０、及び４４０が図２及び図３Ａ−図３Ｅに効果的に例示されていることを理解できよう。

ここに開示した本発明の実施形態の様々な代替実施形態を用いて本発明を実施できることを理解できよう。添付の特許請求の範囲が本発明の範囲を規定し、特許請求の範囲内の方法及び構造並びにそれらの等価物が特許請求の範囲に含まれることを意図するものである。

本発明の実施態様及び参考例は以下の通りである。
（Ａ） ランス装置であって、
ハウジングと、
前記ハウジングに動作可能に取り付けられたランス機構と、
標的部位に係合して標的部位隆起部を形成する、前記ハウジングに可動式に取り付けられた圧力先端部と、
所定の高さの標的部位隆起部を検出して、前記圧力先端部の前記ハウジングに対する固定を開始し、これにより後に前記ハウジングに対する標的部位隆起部の位置が変動するのを防止するトリガー機構とを含むことを特徴とするランス装置。
（１）前記ランス装置が更に、前記圧力先端部に対して予荷重の力を加えるための付勢ばねを含むことを特徴とする実施態様（Ａ）に記載のランス装置。
（２）前記付勢ばねが、前記圧力先端部に対して３Ｎ〜１３Ｎの範囲の予荷重の力を加えるように構成されていることを特徴とする実施態様（１）に記載のランス装置。
（３）前記付勢ばねが、前記圧力先端部に対して９Ｎ〜１０Ｎの範囲の予荷重の力を加えるように構成されていることを特徴とする実施態様（１）に記載のランス装置。
（４）前記トリガー機構が少なくとも１つの固定爪及び少なくとも１つの爪トリガーアームを含むことを特徴とする実施態様（Ａ）に記載のランス装置。
（５）前記固定爪が爪ラチェット歯を含み、前記圧力先端部が圧力先端部ラチェット歯を含むことを特徴とする実施態様（４）に記載のランス装置。

（６）前記トリガー機構が前記圧力先端部を固定するための摩擦クラッチを含むことを特徴とする実施態様（Ａ）に記載のランス装置。
（７）前記トリガー機構が、所定の高さの標的部位隆起部を検出できるように構成された光学リレースイッチを含むことを特徴とする実施態様（Ａ）に記載のランス装置。
（８）前記トリガー機構が電気リレースイッチを含むことを特徴とする実施態様（Ａ）に記載のランス装置。
（９）前記トリガー機構が、前記圧力先端部が固定されたら、前記ランス機構によって刺入を開始するように構成されていることを特徴とする実施態様（Ａ）に記載のランス装置。
（Ｂ）標的部位に刺入する方法であって、
ランス装置を用意するステップであって、前記ランス装置が、
ハウジングと、
前記ハウジングに機能的に取り付けられたランス機構と、
標的部位に係合して標的部位隆起部を形成する、前記ハウジングに可動式に取り付けられた圧力先端部と、
所定の高さの標的部位隆起部を検出して、前記圧力先端部の前記ハウジングに対する固定を開始し、これにより後に前記ハウジングに対する標的部位隆起部の位置が変動するのを防止するトリガー機構とを含む、前記ステップと、
前記圧力先端部を前記標的部位に接触させるステップと、
前記圧力先端部を前記標的部位に押圧して標的部位隆起部を形成し、この隆起部が前記トリガー機構によって検出され、前記圧力先端部の前記ハウジングに対する固定が開始されるステップと、
前記標的部位隆起部を前記ランス機構で刺入するステップとを含むことを特徴とする方法。
（１０）前記標的部位が皮膚組織標的部位であることを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載の方法。
（１１）ランス装置を用意する前記ステップが、前記圧力先端部に対して予荷重の力を加える付勢ばねを含むランス装置を容易することを特徴とする実施態様（Ｂ）に記載の方法。

本発明の例示的な実施形態に従ったランス装置の組立分解斜視図である。 図１のランス装置の先端部分の斜視図である。 標的部位に最初に接触した時の図１のランス装置の先端部分の模式的な簡易断面図である。 標的部位隆起部が形成された、図１のランス装置の先端部分の模式的な簡易断面図である。 ランス装置のハウジングに対する圧力先端部の動きを示す、図１のランス装置の先端部分の模式的な簡易断面図である。 トリガー機構が圧力先端部をハウジングに対して固定している、図１のランス装置の先端部分の模式的な簡易断面図である。 標的部位隆起部への刺入を示す、図１のランス装置の先端部分の模式的な簡易断面図である。 本発明に従った標的部位に刺入する一連のステップのフローチャートである。

符号の説明

１０ ランス装置
１２ ハウジング
１４ トリガー機構
１６ 圧力先端部
１８ 付勢ばね
２０ 固定爪
２２ 爪ラチェット歯
２４ 爪トリガーアーム
２６ 軸
２８ 爪取付け具
３０ 貫通スロット
３２ 圧力先端部ラチェット歯
３４ 開口
３６ ランセットホルダー
３８ ランセット
４０ ランセット先端部
２００、３１０ ランス装置先端部

Claims (10)

1. ランス装置であって、
   ハウジングと、
   前記ハウジングに動作可能に取り付けられたランス機構と、
   標的部位に係合して標的部位隆起部を形成する、前記ハウジングに可動式に取り付けられた圧力先端部と、
   所定の高さの標的部位隆起部を検出して、前記圧力先端部の前記ハウジングに対する固定を開始し、これにより後に前記ハウジングに対する標的部位隆起部の位置が変動するのを防止するトリガー機構とを含むことを特徴とするランス装置。
2. 前記ランス装置が更に、前記圧力先端部に対して予荷重の力を加えるための付勢ばねを含むことを特徴とする請求項１に記載のランス装置。
3. 前記付勢ばねが、前記圧力先端部に対して３Ｎ〜１３Ｎの範囲の予荷重の力を加えるように構成されていることを特徴とする請求項２に記載のランス装置。
4. 前記付勢ばねが、前記圧力先端部に対して９Ｎ〜１０Ｎの範囲の予荷重の力を加えるように構成されていることを特徴とする請求項２に記載のランス装置。
5. 前記トリガー機構が少なくとも１つの固定爪及び少なくとも１つの爪トリガーアームを含むことを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載のランス装置。
6. 前記固定爪が爪ラチェット歯を含み、前記圧力先端部が圧力先端部ラチェット歯を含むことを特徴とする請求項５に記載のランス装置。
7. 前記トリガー機構が前記圧力先端部を固定するための摩擦クラッチを含むことを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１項に記載のランス装置。
8. 前記トリガー機構が、所定の高さの標的部位隆起部を検出できるように構成された光学リレースイッチを含むことを特徴とする請求項１乃至７のいずれか１項に記載のランス装置。
9. 前記トリガー機構が電気リレースイッチを含むことを特徴とする請求項１乃至７のいずれか１項に記載のランス装置。
10. 前記トリガー機構が、前記圧力先端部が固定されたら、前記ランス機構によって刺入を開始するように構成されていることを特徴とする請求項１乃至９のいずれか１項に記載のランス装置。

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